Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
extro et dans quel cas est
Informations à connaître avant de le prendre
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sivextro
Comment le prendre ?
Comment prendre Sivextro
Effets indésirables éventuels
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Comment conserver Sivextro
Contenu de l'emballage et autres informations
ce que Sivextro et dans quel cas est
il utilisé ?
Sivextro est un antibiotique qui contient
phosphate de tédizolide. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés «
Sivextro est un comprimé pour
adultes, ainsi que pour les adolescents et les enfants pesant au
moins 35 kg avec
des infections de la peau et des tissus
mous sous la peau.
agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries qui peuvent
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sivextro
Ne prenez jamais Sivextro
si vous êtes allergique au phosphate de tédizolide ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique
Avertissements et précautions
Votre médecin aura déterminé si Sivextro
convient pour traiter votre infection.
vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Sivextro
si l’un des cas ci-dessous
si vous souffrez de diarrhée ou avez souffert de diarrhée
dans le passé
pendant (ou jusqu’à
après) un traitement antibiotique
si vous êtes allergique à d’autres médicaments appartenant au groupe des «
(par exemple linézolide, cyclosérine)
avez des antécédents de saignements ou
des bleus facilement
(qui peuvent être le signe
d'un faible nombre de plaquettes, les petites cellules impliquées dans la coagulation d
avez des problèmes
au niveau des reins
si vous prenez certains médicaments
pour traiter la dépression,
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
de la monoamine oxydase (IMAO).
utilisation de ces médicaments avec le phosphate de
tédizolide peut entraîner un syndrome sérotoninergique,
pathologie pouvant potentiellement
mettre en jeu le pronostic vital
(avec des symptômes tels qu
sensation de désorientation,
augmentation des réflexes,
à coordonner les mouvements musculaires).
Autres médicaments et Sivextro
pour des exemples.
si vous prenez certains médicaments pour traiter la migraine appelés «
médicaments et Sivextro p
our des exemples.
Si vous ne savez p
as avec certitude si vous prenez l’un de ces médicaments, adressez-
vous à votre
médecin ou pharmacien.
En cas de diarrhée pendant ou après le traitement, contactez immédiatement votre médecin.
aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans l’avis préalable
de votre médecin.
Résistance aux antibiotiques
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux traitements antibiotiques au cours du temps. C’est le cas
lorsque les antibiotiques n
e peuvent pas arrêter la croissance de bactéries et traiter votre infection.
Votre médecin déterminera si vous devez recevoir Sivextro pour traiter votre infection
Effets indésirables possibles
Certains effets indésirables ont été observés avec
Sivextro ou un autre
de la famille des
lorsqu’il était administré pendant une durée supérieure à celle recommandée pour
Sivextro. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un
pendant le traitement par Sivextro
taux faible de globules blancs
anémie (taux faible de globules rouges)
tendance aux ecchymoses
perte de sensibilité dans les mains ou les pieds (
par exemple engourdissement
, sensations de
troubles de la vision tels que vision floue, modifications de la vision des couleurs, difficultés
pour voir les détails ou si votre champ visuel devient limité.
Les comprimés de Sivextro 200
ont destinés aux adolescents et aux enfants pesant au moins
kg. Pour les adolescents et les enfants pesant moins de 35
kg, le phosphate de tédizolide
forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autres médicaments et
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez
amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine,
imipramine, isocarboxazide, l
pramine, moclobémide, paroxétine, phénelzine, sél
, duloxétine et venlafaxine
pour traiter la dépression)
Il existe un risque que le
phosphate de tédizolide puisse interagir avec certains médicaments, y compris ceux mentionnés,
entraînant des effets
tels que des modifications de la
artérielle ou de la
sumatriptan, zolmitriptan (utilisé
pour traiter la migraine)
opioïdes (tel que fentanyl)
imatinib, lapatinib (utilisés pour traiter le cancer)
méthotrexate (utilisé pour traiter
la polyarthrite rhumatoïde
ou le psoriasis
e pour traiter les maladies inflammatoires de l’intestin) ;
utilisé pour traiter le
statines telles que pitavastatine, rosuvastatine (utilisées pour
diminuer le cholestérol dans le
Sivextro peut interférer avec les effets de ces médicaments. Votre médecin vous l’expliquera plus en
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou plani
fiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si Sivextro
dans le lait maternel humain.
Demandez conseil à votre médecin avant
d’allaiter votre enfant.
véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ressentez des
ou une fatigue après
avoir pris ce médicament.
Comment prendre Sivextro
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exa
ctement les indications de votre médecin ou
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé de 200
mg une fois par jour pendant 6
doivent être avalés entiers et peuvent
être pris au cours ou en dehors des repas.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 6
Si vous avez pris plus de Sivextro que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus
de comprimés que vous n’auriez dû, contactez le plus rapidement possible votre
médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche et emportez votre
Si vous oubliez de prendre Sivextro
Si vous avez oublié de prendr
e votre médicament, prenez la dose dès que possible à tout moment
heures avant la prochaine dose prévue.
Si le délai jusqu’à la prochaine dose est de moins de
heures, attendez le moment de la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double
compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez conseil à votre
Vous devez prendre les 6
comprimés pour que votre traitement soit complet, même si vous avez oublié
Si vous arrêtez de prendre
Si vous arrêtez de prendre Sivextro sans l’avis de votre médecin, vos symptômes peuvent s’aggraver.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’arrêter de prendre votre médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
nt pas systématiquement chez tout le monde.
En cas de diarrhée pendant ou après le traitement,
contactez immédiatement votre médecin
Les autres effets indésirables peuvent être
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu
’à 1 personne sur 10)
Maux de tête
Démangeaisons sur tout le corps
Effets indésirables peu fréquents (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
de la peau, de la bouche
et du vagin
dues à un champignon
Démangeaisons (incluant des démangeaisons dues à une réaction allergique), chute de cheveux,
acné, éruption de plaques rouges et/ou qui démangent ou urticaire, transpiration excessive
Diminution ou perte de la sensibilité cutanée, sensat
ions de fourmillements
picotements sur la
Bouffées de chaleur ou rougeur du visage, du cou ou de la poitrine
Abcès (bouton gonflé rempli de pus)
Infection, inflammation ou démangeaisons
nxiété, irritabilité, tremblement
Infection des voi
es respiratoires (des sinus, de la gorge et des poumons)
Sécheresse nasale, congestion pulmonaire, toux
Somnolence, rythme de sommeil anormal, difficultés pour dormir, cauchemars (rêves
de la bouche
, constipation, indi
gêne dans le ventre (abdomen),
haut-le-cœur, nausées, présence de sang rouge clair dans les selles
œsophagien (brûlures d’estomac, douleur en avalant ou difficultés pour avaler),
flatulences/« gaz »
articulaires, spasmes musculaires, douleurs dans le dos, douleurs cervicales,
douleur/gêne dans les membres, diminution de la force de préhension
Vision floue, «
» (petites formes flottant dans le champ visuel)
Gonflement ou augmentation de
la taille des ganglions lymphatiques
Mauvais contrôle du diabète
Anomalies du goût
Rythme cardiaque lent
Gonflement (œdème) des chevilles et/ou des pieds
Odeur anormale des urines, résultats anormaux des analyses de sang
la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
des bleus facilement (
en raison du faible nombre de plaquettes, les petites
ellules impliquées dans la coagulation
de votre sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Sivextro
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette de la
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conser
Ne jetez aucun médicament au tout
à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres
Ce que contient Sivextro
La substance active est le phosphate de tédizolide.
Chaque comprimé pelliculé contient 200
de phosphate de tédizolide.
Les autres composants sont
: cellulose microcristalline, mannitol, povidone,
stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé.
Le pelliculage du comprimé contient
alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que Sivextro et contenu de l’emballage extérieur
Sivextro se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale de co
uleur jaune portant la mention
‘ TZD ‘ gravée sur une face et ‘ 200 ‘ sur l’autre face.
Il est présenté en plaquettes unidose prédécoupées contenant 6
x 1 comprimés.
l’autorisation de mise sur le marché
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autori
sation de mise sur le marché
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356
Sharp & Dohme GmbH
+49 (0) 89 20
Merck Sharp & Dohme B
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.
Tel.: +48 22 549 51 00
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme
Ireland (Human Health)
353 (0)1 2998700
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site
internet de l’Agence
européenne des médicaments
Information du patient
mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
phosphate de tédizolide
attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique
Que contient cette notice
ce que Sivextro et dans quel cas est
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Sivextro
Comment Sivextro sera administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Sivextro
6. Contenu de l’emballage et autres informations
ce que Sivextro et dans quel cas est
il utilisé ?
Sivextro est un antibiotique qui contient
phosphate de tédizolide.
appartient à un groupe de médicaments appelés «
Sivextro est utilisé dans tous les groupes d’âges
dans le traitement d
infections de la peau et des
mous sous la peau
agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries qui peuvent
être responsables d’infections
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Sivextro
N’utilisez jamais Sivextro :
si vous êtes allergique au phosphate de téd
izolide ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique
Avertissements et précautions
Votre médecin aura déterminé si Sivextro convient pour traiter votre infection.
vous à votre médecin ou
avant de recevoir Sivextro
si l’un des cas ci-dessous
si vous souffrez de diarrhée ou avez souffert de diarrhée dans le passé pendant
un traitement antibiotique
si vous êtes allergique à d’autres médicaments appartenant au groupe des «
(par exemple linézolide
avez des antécédents de saignements ou de
s bleus facilement
(qui peuvent être le signe
d'un faible nombre de plaquettes, les petites cellules impliquées dans la coagulation
avez des problèmes
au niveau des
si vous prenez certains médicaments
pour traiter la dépression,
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
de la monoamine oxydase (IMAO).
utilisation de ces médicam
ents avec le phosphate de
tédizolide peut entraîner un syndrome sérotoninergique,
une pathologie pouvant potentiellement
mettre en jeu le pronostic vital
(avec des symptômes tels qu
sensation de désorientation,
augmentation des réflexes,
à coordonner les mouvements musculaires).
Voir Autres médicaments et Sivextro
pour des exemples.
si vous prenez certains médicaments pour traiter la migraine appelés «
triptans ». Voir Autres
médicaments et Sivextro p
our des exemples.
Si vous ne savez pas avec certitude si vous prenez l’un de ces médicaments, adressez-
vous à votre
médecin ou pharmacien.
En cas de diarrhée pendant ou après le traitement, contactez immédiatement
votre médecin. Ne prenez
aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans l’avis préalable
de votre médecin.
Résistance aux antibiotiques
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux traitements antibiotiques au cours du temps. C’est le cas
lorsque les antibiotiques ne peuvent pas arrêter la croissance de bactéries et traiter votre infection.
Votre médecin déterminera si vous devez recevoir
Sivextro pour traiter votre infection.
Effets indésirables possibles
Certains effets indésirables ont été observés avec
de la famille des
oxazolidinones lorsqu’il était administré pendant une durée supérieure à celle re
Sivextro. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un
des problèmes suivants
pendant le traitement par Sivextro
taux faible de globules blancs
anémie (taux faible de globules rouges)
saignements ou une tendance aux ecc
perte de sensibilité dans les mains ou les pieds (par exemple engourdissement
, sensations de
ou douleurs fulgurantes)
troubles de la vision tels que vision floue, modifications de la vision des couleurs,
pour voir les détails ou si votre champ visuel devient limité.
Ce médicament est disponible en comprimés
mg pour les adolescents et les enfants pesant au
moins 35 kg.
Autres médicaments et Sivextro
Informez votre médecin
si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez
amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosul
épine, doxépine, fluoxé
étine, phénelzine, sélégiline,
duloxétine et venlafaxine
utilisés pour traiter la dépression
Il existe un risque que le
phosphate de tédizoli
de puisse interagir avec certains médicaments, y compris ceux mentionnés,
entraînant des effets
tels que des modifications de la
artérielle ou de la
sumatriptan, zolmitriptan (
utilisés pour traiter la
(tel que fentanyl)
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
On ne sait pas si Sivextro
dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant
d’allaiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ressentez des
ou une fatigue après
Sivextro contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1
mmol (23 mg)
de sodium par
flacon, c’est-à-dire qu’il est
Comment Sivextro sera administré
Sivextro vous sera
administré par un/e infirmier/ère ou un médecin.
Il sera administré en perfusion directement dans une veine (voie intraveineuse) en une heure environ.
Adultes, ainsi que
enfants pesant au moins 35
Vous recevrez une perfusion de
mg de Sivextro une fois par jour pendant 6
Adolescents et enfants pesant moins de 35
Sivextro sera administré deux fois par jour pendant 6
jours. La dose sera basée sur le poids corporel.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne
ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 6
Si vous avez reçu plus de Sivextro que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous pouvez avoir reçu une dose trop importante de Sivextro, informez
médecin ou infirmier/ère.
Si une dose de Sivextro a été oubliée
Si vous pensez qu’une dose peut avoir été oubliée, informez immédiatement votre médecin ou votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le mo
En cas de diarrhée pendant ou après le traitement,
contactez immédiatement votre médecin
Les autres effets indésirables peuvent être
Effets indésirables fréquents (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Maux de tête
Démangeaisons sur tout le corps
ouleur ou gonflement au site de perfusion
Effets indésirables peu fréquents (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
de la peau, de la bouche
, et du vagin
dues à un champignon
Démangeaisons (incluant des démangeaisons dues à une réaction allergique), chute de cheveux,
acné, éruption de plaques rouges et/ou qui démangent ou urticaire, transpiration excessive
Diminution ou perte de la sensibilité cutanée,
sensations de fourmillements
picotements sur la
Bouffées de chaleur ou rougeur du visage, du cou ou de la poitrine
Abcès (bouton gonflé rempli de pus)
Infection, inflammation o
nxiété, irritabilité, tremblement
Infection des voies respiratoires (des sinus, de la gorge et des poumons)
Sécheresse nasale, congestion pulmonaire, toux
Somnolence, rythme de sommeil anormal, difficultés pour dormir, cauchemars (rêves
de la bouche
, constipation, indigestion, douleur
gêne dans le ventre (abdomen),
haut-le-cœur, nausées, présence de sang rouge clair dans les selles
œsophagien (brûlures d’estomac, douleur en avalant ou difficultés pour avaler),
flatulences/« gaz »
Douleurs articulaires, spasmes musculaires, douleurs dans le dos, douleurs cervicales,
douleur/gêne dans les membres, diminution de la force de préhension
Vision floue, «
» (petites formes flottant dans le
Gonflement ou augmentation de la taille des ganglions lymphatiques
Mauvais contrôle du diabète
Anomalies du goût
Rythme cardiaque lent
Gonflement (œdème) des chevilles et/ou des pieds
rmale des urines, résultats anormaux des analyses de sang
Réactions à la
perfusion (frissons, tremblements accompagnés de fièvre, douleurs musculaires,
gonflement du visage, faiblesse, évanouissement, essoufflement, oppression thoracique et angine
Fréquence indéterminée (
la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
des bleus facilement (
en raison du faible nombre de plaquettes, les petites
cellules impliquées dans la coagulation d
e votre sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
ez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Sivextro
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon après
». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous
remarquez des particules ou si la solution est trouble.
Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement
. En cas d’utilisation non immédiate,
la solution reconstituée
doit être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur e
2 °C et 8 °C,
et administrée dans les
suivant la reconstitution
Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution
et l’administration, doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active est le phosphate de tédizolide. Chaque flacon
phosphate de tédizolide disodique équivalant à 200
mg de phosph
ate de tédizolide.
Les autres composants sont
: mannitol, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et acide
chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Qu’est-ce que Sivextro et contenu de l’emballage extérieur
Sivextro est une poudre pour
solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé
présentée dans un flacon en verre. La poudre sera reconstituée dans le flacon avec 4
mL d’eau pour
préparations injectables. La solution reconstituée sera prélevée dans le flacon et transfér
ée dans une
poche de solution de chlorure de sodium pour perfusion
à 0,9 % à l’hôpital.
Disponibles en b
oîtes de 1 ou 6
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense, 5
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
ocal du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356
Sharp & Dohme
+49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.
Tel.: +48 22 549 51 00
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme
Ireland (Human Health)
353 (0)1 2998700
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
: veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire.
la formulation parentérale
peut être poursuivi avec la forme orale
selon le contexte
Sivextro doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables puis dilué dans 250 mL de
solution injectable de chlorure de sodium à 0,9
Il n’existe que des données limitées sur la compatibilité de Sivextro avec d’autres substances
intraveineuses ; par conséquent, des additifs ou d’autres médicaments ne doivent pas être ajoutés dans
s flacons à usage unique de Sivextro ni administrés simultanément. Si la même ligne intraveineuse
est utilisée pour la perfusion séquentielle de plusieurs médicaments différents, la ligne doit être rincée
avant et après la perfusion avec une solution de ch
lorure de sodium à 0,9
%. Ne pas utiliser de solution
injectable de Lactate Ringer ou de Hartmann.
aseptiques doivent être appliquées pour
préparer la solution pour perfusion.
Reconstituer le contenu du flacon avec 4
mL d’eau pour préparations injectables, et faire tourner
doucement jusqu’à dissolution complète de la poudre. Éviter d’agiter ou d’effectuer des mouvements
rapides car cela pour
rait provoquer la formation de mousse.
Pour l’administration, la solution reconstituée doit ensuite être diluée dans une
solution de chlorure de
sodium à 0,9
%. Ne pas agiter la poche. La solution obtenue est une solution limpide incolore ou jaune
Avant l’administration, la solution reconstituée doit être examinée
pour vérifier l’absence
Ne pas utiliser de solutions reconstituées contenant des particules visibles.
Sivextro est administré en perfusion intraveineuse d’environ 1 heure.
La solution reconstituée ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse. Elle ne doit pas être
administrée en bolus intraveineux. Sivextro ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Chaque flacon est à usage unique.
Préparation des doses
Pour la préparation de la dose de 200
mg de Sivextro pour perfusion une fois par jour (adulte
≥ 35 kg) :
1. Prélever 4 mL de la solution reconstituée du flacon à l’aide d’une seringue et l’ajouter à une
poche pour perfusion
mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9
Perfuser la poche entière pendant 1
Pour la préparation de doses en fonction du poids pour une perfusion deux fois par jour (pour les
adolescents et les enfants pesant <
35 kg) :
parer la solution mère (100
mL de phosphate de tédizolide à 0,8
Prélever 1,6 mL de la solution reconstituée du flacon à l’aide d’une seringue et l’ajouter à une
poche pour perfusion contenant 98,4
mL de solution injectable de chlorure
de sodium à 0,9
Préparer le volume requis de solution mère pour perfusion
Déterminez la quantité appropriée de Sivextro en mg en consultant le tableau de dose
Transférez le volume approprié de solution mère dans une poche pour perfusion
une seringue pour perfusion de taille adéquate. Il peut être nécessaire d’arrondir à la
graduation la plus proche d’une seringue de taille appropriée pour des plus petits
Tableau 1. Préparation de Sivextro pour perfusion
les patients péd
iatriques pesant <
de poids corporel à partir de la solution mère de 100
mL de phosphate de tédizolide à 0,8
Poids corporel (kg)
Quantité (mg) de Sivextro
par dose (deux fois par jour)
Volume (mL) de solution
mère à administrer au
1 à moins de 3
3 à moins de 6
6 à moins de 10
10 à moins de 14
14 à moins de 20
20 à moins de 35
Perfuser pendant 1
heure à l’aide d’une pompe à perfusion ou d’un pousse-seringue
Ce processus est
répété pour la deuxième dose de la journée
: les deux doses doivent être utilisées
la durée de conservation requise (voir
6.3 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
Questions fréquentes sur SIVEXTRO 200 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser SIVEXTRO 200 mg, comprimé pelliculé ?
SIVEXTRO 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SIVEXTRO 200 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SIVEXTRO 200 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de SIVEXTRO 200 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de SIVEXTRO 200 mg, comprimé pelliculé est PHOSPHATE DE TÉDIZOLID.
Qui fabrique SIVEXTRO 200 mg, comprimé pelliculé ?
SIVEXTRO 200 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).
Depuis quand SIVEXTRO 200 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
SIVEXTRO 200 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/03/2015.