SKYCLARYS 50 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Skyclarys ?

Skyclarys contient la substance active omavéloxolone, qui active une protéine spécifique appelée Nrf2

Dans quels cas Skyclarys est-il utilisé ?

Skyclarys est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés d’au moins 16 ans pour le traitement de

l’ataxie de Friedreich, une maladie neurodégénérative entraînant des troubles de la motricité. L’ataxie

de Friedreich est une maladie génétique rare qui provoque une atteinte progressive du système nerveux

et des difficultés motrices.

Comment agit Skyclarys ?

La protéine Nrf2 présente dans l’organisme joue un rôle essentiel dans la réponse au stress oxydatif

(un état pouvant provoquer des dommages aux cellules de l’organisme) et a un rôle protecteur contre

les maladies neurodégénératives. Chez les patients atteints d’ataxie de Friedreich, l’activité de la

protéine Nrf2 est réduite. Skyclarys active la protéine Nrf2 afin qu’elle puisse jouer son rôle contre le

Dans une étude clinique, les patients traités par Skyclarys ont eu de meilleurs scores aux tests de la

fonction neurologique que les patients qui recevaient un produit ne contenant pas de substance active.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Skyclarys si vous êtes allergique à l’omavéloxolone ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Skyclarys :

Si vous présentez des troubles du foie (troubles hépatiques), votre médecin pourra décider de

modifier la dose ou de ne pas débuter le traitement par Skyclarys.

Signalez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant de commencer le

traitement par Skyclarys.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie et votre taux de cholestérol avant le début du

traitement par Skyclarys. Il contrôlera également votre taux de BNP (« peptide natriurétique de

type B », dont le taux sanguin peut indiquer la présence de troubles cardiaques) avant le début du

traitement par Skyclarys.

Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Skyclarys

Contactez immédiatement votre médecin si pendant le traitement par Skyclarys, vous présentez une

prise de poids subite, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds ou un essoufflement, qui

peuvent être des signes ou symptômes de troubles cardiaques. Votre médecin décidera du traitement

nécessaire et déterminera si Skyclarys doit être poursuivi.

Consultez votre médecin si vous présentez une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique ou de

type allergique pouvant inclure une éruption accompagnée de démangeaisons et une éruption cutanée).

Pendant votre traitement par Skyclarys, votre médecin vérifiera les analyses de sang. Elles

comprendront un bilan hépatique destiné à vérifier le fonctionnement de votre foie pendant le

traitement par Skyclarys. En cas d’apparition de troubles du foie, votre médecin déterminera si le

traitement par Skyclarys doit être arrêté. Les autres analyses de sang que demandera votre médecin

seront destinées à contrôler vos taux de cholestérol et de BNP après le début du traitement par

Informez votre médecin si vous perdez du poids pendant le traitement par Skyclarys.

Enfants et adolescents

Skyclarys ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 16 ans car le

médicament n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Skyclarys

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. En effet, certains médicaments peuvent modifier la façon dont Skyclarys agit. De plus,

Skyclarys peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.

Certains médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d’effets indésirables de Skyclarys en

augmentant la concentration de Skyclarys dans le sang. Certains de ces médicaments sont :

itraconazole, fluconazole ou kétoconazole (des médicaments antifongiques utilisés pour traiter

différentes infections causées par des champignons) ;

ciclosporine (un médicament utilisé après une transplantation d’organe) ;

ciprofloxacine ou clarithromycine (des antibiotiques utilisés pour traiter les infections

fluvoxamine (un antidépresseur appelé inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine

Si votre médecin prescrit l’un de ces médicaments, il pourra être nécessaire de réduire votre dose de

Skyclarys afin d’empêcher la survenue d’effets indésirables pendant le traitement par les deux

Certains médicaments peuvent diminuer l’efficacité de Skyclarys en diminuant sa concentration dans

le sang. Certains de ces médicaments sont :

millepertuis (un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression légère) ;

rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose) ;

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (des médicaments utilisés pour traiter

éfavirenz (un médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Skyclarys peut diminuer l’efficacité de certains autres médicaments en diminuant leur concentration

dans le sang. Certains de ces médicaments sont :

midazolam (un médicament utilisé comme sédatif et pour traiter l’agitation sévère) ;

répaglinide (un médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2) ;

rosuvastatine (une statine utilisée pour faire diminuer les taux de lipides nocifs) ;

contraceptifs hormonaux (par exemple pilule, dispositif transdermique ou anneau).

Informez votre médecin si vous prenez tout médicament, en particulier ceux mentionnés ci-dessus,

car la façon dont Skyclarys ou les autres médicaments agissent peut être modifiée.

Skyclarys avec des aliments et boissons

Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par

Vous ne devez pas prendre Skyclarys si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous

planifiez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Skyclarys,

informez immédiatement votre médecin.

Skyclarys peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Vous devez utiliser une autre

méthode contraceptive, par exemple un DIU (dispositif intra-utérin) non hormonal ou une méthode

barrière telle que des préservatifs. Une méthode contraceptive fiable doit être utilisée pendant le

traitement par Skyclarys et pendant 28 jours après l’arrêt du traitement. Vous devez parler avec votre

médecin de la méthode contraceptive la plus appropriée pour vous.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Skyclarys. On ne sait pas si ce médicament passe

dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent se sentir fatigués après la prise de ce médicament. Si vous vous sentez

fatigué(e) après avoir pris Skyclarys, vous devrez éviter de conduire et d’utiliser des machines.

Skyclarys contient une quantité négligeable de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est de 150 mg (3 gélules) une fois par jour.

Comment prendre Skyclarys

Prenez les gélules à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.

Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.

Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau.

Si vous ne pouvez pas avaler les gélules entières, ouvrez-les et saupoudrez la totalité du

contenu sur deux cuillères à soupe de compote de pommes. Le mélange avec la compote de

pommes doit être ingéré immédiatement après avoir été préparé. Ne conservez pas le mélange

pour le prendre plus tard.

Si vous présentez des troubles hépatiques, votre médecin pourra décider de modifier la dose ou de ne

pas mettre en route le traitement par Skyclarys.

Certains médicaments peuvent provoquer des effets indésirables lorsqu’ils sont pris avec Skyclarys. Si

votre médecin prescrit l’un de ces médicaments pendant votre traitement par Skyclarys, il pourra

réduire la dose de Skyclarys afin d’empêcher la survenue d’effets indésirables pendant le traitement

par les deux médicaments simultanément.

Si vous vomissez après avoir pris votre dose habituelle, ne prenez pas d’autres gélules pour

compenser. Prenez les gélules au moment habituel le lendemain.

Si vous avez pris plus de Skyclarys que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose de Skyclarys supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez

immédiatement un médecin. Emportez cette notice.

Si vous oubliez de prendre Skyclarys

Si vous avez oublié de prendre une dose de Skyclarys, prenez la dose suivante au moment habituel le

lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Skyclarys

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables de Skyclarys peuvent être ou devenir graves.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces effets indésirables :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

Troubles digestifs. Les symptômes peuvent être :

− nausées (envie de vomir)

− douleur abdominale

− perte de poids

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Les résultats de vos analyses de sang pourraient montrer :

des taux sanguins élevés d’enzymes du foie (effet indésirable très fréquent, peut affecter plus

d’1 patient sur 10) ;

un taux élevé de BNP (indiquant des troubles cardiaques) (effet indésirable fréquent, peut

affecter jusqu’à 1 patient sur 10) ;

des modifications des taux sanguins de cholestérol et de triglycérides (effet indésirable

fréquent, peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10).

Votre médecin décidera du traitement nécessaire et déterminera si le traitement par Skyclarys doit être

Autres effets indésirables éventuels de Skyclarys

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

maux de tête ;

mal de gorge ;

douleurs dorsales ;

contractures musculaires ;

diminution de l’appétit ;

hypersensibilité (réaction allergique ou de type allergique pouvant inclure une éruption

accompagnée de démangeaisons et une éruption cutanée).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l’urine) ;

douleurs menstruelles chez les femmes (crampes menstruelles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si les gélules sont ouvertes et que le contenu est mélangé avec de la compote de pommes, le mélange

doit être ingéré en totalité immédiatement après avoir été préparé. Voir « Comment prendre

Skyclarys » à la rubrique 3.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou a été ouverte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Skyclarys

La substance active est l’omavéloxolone.

Chaque gélule contient 50 mg d’omavéloxolone.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose

sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133),

oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression : gomme laque (E904), dioxyde de titane (E171).

Comment se présente Skyclarys et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Skyclarys 50 mg ont un corps opaque vert clair portant la mention « RTA 408 »

imprimée à l’encre blanche et une coiffe bleue portant la mention « 50 » imprimée à l’encre blanche.

Skyclarys 50 mg est présenté en boîte contenant 90 gélules et en boîte de trois flacons contenant

chacun 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED

United Drug House

Magna Business Park

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

Teл.: +359 2 962 12 00

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 1 899 9880

Biogen (Denmark) A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Biogen Estonia OÜ

Tel: + 372 618 9551

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Tel.: +351 21 318 8450

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

Ewopharma România SRL

Tel: + 40 21 260 13 44

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Biogen Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 511 02 90

Sími: +354 540 8000

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 323 340 08

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22765715

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Questions fréquentes sur SKYCLARYS 50 mg, gélule

Comment utiliser SKYCLARYS 50 mg, gélule ?

SKYCLARYS 50 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

SKYCLARYS 50 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, SKYCLARYS 50 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services GENETIQUE MEDICALE).

Quelle est la substance active de SKYCLARYS 50 mg, gélule ?

La substance active de SKYCLARYS 50 mg, gélule est OMAVÉLOXOLONE.

Qui fabrique SKYCLARYS 50 mg, gélule ?

SKYCLARYS 50 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS).

Depuis quand SKYCLARYS 50 mg, gélule est-il autorisé en France ?

SKYCLARYS 50 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/02/2024.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 09/02/2024
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →