Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques chez l’adulte
Psoriasis en plaques chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents âgés de moins de 18 ans
Rhumatisme psoriasique chez l’adulte
Comment Skyrizi agit-il
Ce médicament neutralise l’IL-23, une protéine présente dans l’organisme à l’origine de réactions
Psoriasis en plaques chez l’adulte
Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes. Skyrizi réduit
l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les symptômes du psoriasis en plaques tels
que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les douleurs, les rougeurs et les desquamations.
Psoriasis en plaques chez les enfants et adolescents
Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants à partir de 6 ans
et les adolescents de moins de 18 ans. Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer
à réduire les symptômes du psoriasis en plaques tels que les sensations de brûlure, les démangeaisons,
les douleurs, les rougeurs et les desquamations.
Skyrizi est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez les adultes. Le rhumatisme psoriasique
est une maladie qui provoque une inflammation des articulations et du psoriasis. Si vous êtes atteint(e)
de rhumatisme psoriasique actif, vous pouvez d’abord recevoir d’autres médicaments. Si ces
médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez Skyrizi seul ou en association avec
d’autres médicaments pour traiter votre rhumatisme psoriasique.
Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les douleurs, la raideur et le
gonflement dans et autour de vos articulations, les douleurs et la raideur de votre colonne vertébrale,
les atteintes cutanées du psoriasis, les atteintes du psoriasis sur les ongles et il peut ralentir les lésions
de l’os et du cartilage de vos articulations. Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes,
réduire la fatigue et ainsi améliorer votre qualité de vie.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Skyrizi
si vous êtes allergique au risankizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose active, que votre médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Skyrizi et durant son
si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
si vous avez une tuberculose (TB) ;
si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Il est important de conserver le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, notez la date et le numéro de lot (situé sur la boîte après « Lot »)
et conservez ces informations en lieu sûr.
Réactions allergiques graves
Skyrizi peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques graves
(« anaphylaxie »).
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez
tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
difficultés à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements ;
démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de
psoriasis en plaques.
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a fait l’objet d’aucune étude dans cette tranche
Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ;
si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant
d’utiliser Skyrizi et durant son utilisation.
Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l’effet que pourrait avoir ce médicament
sur le bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Skyrizi contient du polysorbate et du sodium
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 20 par dose de 150 mg. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est administré par le biais d’une injection sous la peau (appelée « injection sous-
Quelle quantité de Skyrizi utiliser
Psoriasis en plaques chez l’adulte
Quantité à utiliser et fréquence du traitement
Chaque dose est de 150 mg, administrée en une
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Psoriasis en plaques chez les enfants et adolescents
Âge et poids corporel Quantité à utiliser et fréquence du traitement
Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de
18 ans et pesant au moins 40 kg
Chaque dose est de 150 mg, administrée en une
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de
18 ans et pesant moins de 40 kg
Chaque dose est de 55 mg, administrée en une
Une seringue préremplie de 55 mg est disponible.
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Rhumatisme psoriasique chez l’adulte
Quantité à utiliser et fréquence du traitement
Chaque dose est de 150 mg, administrée en une
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous
injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous
n’avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Un aidant peut aussi vous
injecter le médicament après avoir été formé.
Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de
vous injecter Skyrizi vous-même.
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt
que prévu par la prescription, consultez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. En cas de
doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Skyrizi
N’arrêtez pas d’utiliser Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez votre
traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement d’urgence. Consultez votre médecin ou
sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez un des signes suivants :
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Skyrizi (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Les signes incluent :
difficulté à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou étourdissements.
Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les
Symptômes d’une infection grave tels que :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ;
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante ;
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Skyrizi.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de
gorge et nez bouché.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
sensation de fatigue ;
mycose cutanée ;
réactions au site d’injection (telles que rougeur ou douleur) ;
maux de tête ;
éruption cutanée ;
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
apparition de petits boutons rouges sur la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et
l’emballage extérieur après « EXP ».
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si besoin, vous pouvez également conserver le stylo prérempli en dehors du réfrigérateur (à une
température ne dépassant pas 25 °C) pendant 24 heures au maximum dans l’emballage d’origine à
l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Skyrizi
La substance active est le risankizumab. Chaque stylo prérempli contient 150 mg de
risankizumab dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté,
polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Skyrizi contient du
polysorbate et du sodium ».
Comment se présente Skyrizi et contenu de l’emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à jaune dans un stylo prérempli. La solution peut contenir
de minuscules particules blanches ou transparentes.
Chaque boîte contient 1 stylo prérempli.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +370 5 205 3023
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +420 233 098 111
Tel: +36 1 455 8600
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel: +351 (0)21 1908400
Tel: +385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Tel: +371 67605000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont également disponibles en scannant à l’aide d’un
smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont
disponibles sur le site Internet suivant :
Code QR à inclure
Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version
audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le
7. Instructions d’utilisation
Veuillez lire l’intégralité de la rubrique 7 avant d’utiliser Skyrizi.
Stylo prérempli de Skyrizi
Capuchon gris foncé
(Ne pas retirer avant
Bouton déclencheur vert Fenêtre de contrôle Aiguille d’être prêt à procéder à
Zone grise de préhension Manchon blanc de l’aiguille
Informations importantes à connaître avant l’injection de Skyrizi
Avant de procéder à une injection, vous devez recevoir une formation sur la façon d’injecter
Skyrizi. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez besoin d’aide.
Chez les enfants et adolescents âgés de 10 à moins de 18 ans, il est recommandé qu’un
adulte effectue l’administration de Skyrizi ou la supervise.
Chez les enfants âgés de 6 à moins de 10 ans, Skyrizi doit être administré par un adulte.
Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi.
Conservez Skyrizi dans son emballage d’origine pour protéger le médicament de la lumière,
jusqu’au moment de son utilisation.
Sortez la boîte du réfrigérateur et laissez-la à température ambiante, à l’abri de la lumière directe
du soleil, pendant 30 à 90 minutes avant l’injection.
Ne pas injecter le médicament si la solution visible à travers la fenêtre de contrôle est trouble ou
contient des flocons ou de grosses particules. La solution doit avoir un aspect incolore à jaune et
peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes
Ne pas agiter le stylo.
Ne retirez pas le capuchon gris foncé avant d’être tout proche de l’injection.
Rapportez ce médicament à la pharmacie :
si la date de péremption (EXP) est dépassée ;
si la solution a été congelée (même si elle a été décongelée par la suite) ;
si le stylo est tombé ou a été endommagé ;
si les perforations de la boîte en carton sont déchirées.
Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Skyrizi.
Sortez la boîte du réfrigérateur et laissez-la à
température ambiante, à l’abri de la lumière
directe du soleil, pendant 30 à 90 minutes
Ne pas retirer le stylo de la boîte tant que
Skyrizi n’a pas atteint une température
Ne pas réchauffer Skyrizi par un autre
moyen. Par exemple, ne pas le réchauffer
au micro-ondes ou dans de l’eau chaude.
Ne pas utiliser le stylo si la solution a été
congelée, même si elle a été décongelée
par la suite.
Posez le matériel sur une surface plane et
1 stylo prérempli
1 compresse d’alcool (non incluse dans la
1 boule de coton ou 1 compresse de gaze
(non incluse dans la boîte)
un collecteur de déchets spécifique à
l’élimination des aiguilles (non inclus
dans la boîte)
Lavez et séchez vos mains.
Choisissez l’une des trois zones d’injection
sur le dessus de la cuisse gauche
sur le dessus de la cuisse droite
ventre (abdomen), à au moins 5 cm du
Avant l’injection, nettoyez le site d’injection
en faisant un mouvement circulaire avec une
compresse imprégnée d’alcool.
Ne pas toucher le site d’injection ou
souffler dessus après l’avoir nettoyé.
Laissez sécher la peau avant l’injection.
Ne pas injecter le médicament au travers
Ne pas injecter le médicament là où la
peau est sensible ou présente un
hématome, une rougeur, un durcissement,
une cicatrice ou des vergetures.
Ne pas injecter le médicament au niveau
des plaques de psoriasis.
Contrôlez l’aspect de la solution
Tenez le stylo en dirigeant le capuchon gris
foncé vers le haut, comme sur l’illustration
Tirez d’un seul coup le capuchon gris
Jetez le capuchon gris foncé.
Contrôlez l’aspect de la solution à travers la
fenêtre de contrôle.
Il est normal d’apercevoir des bulles dans
La solution doit avoir un aspect incolore à
jaune et peut contenir de minuscules
particules blanches ou transparentes.
Ne pas utiliser si la solution est trouble ou
contient des flocons ou de grosses
Abdomen ou cuisse
Tenez le stylo avec vos doigts au niveau de
la zone grise de préhension.
Tournez le stylo de sorte que le manchon
blanc de l’aiguille soit dirigé vers le site
d’injection et que vous puissiez voir le
bouton déclencheur vert.
Pincez délicatement la peau du site
d’injection pour faire un pli et tenez-le
Placez le manchon blanc de l’aiguille à angle
droit (angle de 90°) par rapport au pli du site
Premier « clic » 15 secondes
Tenez le stylo de sorte que vous puissiez voir
le bouton déclencheur vert et la fenêtre de
Appuyez fermement le stylo contre le pli du
site d’injection et maintenez la pression.
Le stylo ne s’activera que si le manchon
blanc de l’aiguille est appuyé contre le site
d’injection avant d’appuyer sur le bouton
Appuyez sur le bouton déclencheur vert et
maintenez le stylo pendant 15 secondes.
Un « clic » fort signalera le début de
Deuxième « clic »
Maintenez fermement le stylo appuyé contre
le site d’injection jusqu’à la fin de
Cela peut prendre jusqu’à 15 secondes.
L’injection est terminée lorsque :
le stylo a émis un deuxième « clic » ou
l’indicateur jaune a rempli la fenêtre de
Lorsque l’injection est terminée, retirez
doucement le stylo de la peau.
Le manchon blanc de l’aiguille recouvrira
l’extrémité de l’aiguille et vous entendrez un
autre « clic ».
Après avoir terminé l’injection, placez une
boule de coton ou une compresse sur la peau
au niveau du site d’injection.
Ne pas frotter le site d’injection.
Un léger saignement au site d’injection est
Jetez le stylo usagé dans un collecteur
spécialement prévu à cet effet
immédiatement après utilisation.
Ne jamais jeter le stylo usagé avec les
Votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère vous indiquera comment
restituer le collecteur, une fois ce dernier
Notice : Information du patient
Skyrizi 150 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice s’adresse à la personne prenant le médicament. Si vous êtes l’un des parents ou un
aidant administrant Skyrizi à un enfant ou à un adolescent, veuillez lire ces informations
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skyrizi
3. Comment utiliser Skyrizi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Skyrizi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Instructions d’utilisation
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques chez l’adulte
Psoriasis en plaques chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents âgés de moins de 18 ans
Rhumatisme psoriasique chez l’adulte
Comment Skyrizi agit-il
Ce médicament neutralise l’IL-23, une protéine présente dans l’organisme à l’origine de réactions
Psoriasis en plaques chez l’adulte
Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes. Skyrizi réduit
l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les symptômes du psoriasis en plaques tels
que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les douleurs, les rougeurs et les desquamations.
Psoriasis en plaques chez les enfants et adolescents
Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants à partir de 6 ans
et les adolescents de moins de 18 ans. Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer
à réduire les symptômes du psoriasis en plaques tels que les sensations de brûlure, les démangeaisons,
les douleurs, les rougeurs et les desquamations.
Skyrizi est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez les adultes. Le rhumatisme psoriasique
est une maladie qui provoque une inflammation des articulations et du psoriasis. Si vous êtes atteint(e)
de rhumatisme psoriasique actif, vous pouvez d’abord recevoir d’autres médicaments. Si ces
médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez Skyrizi seul ou en association avec
d’autres médicaments pour traiter votre rhumatisme psoriasique.
Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les douleurs, la raideur et le
gonflement dans et autour de vos articulations, les douleurs et la raideur de votre colonne vertébrale,
les atteintes cutanées du psoriasis, les atteintes du psoriasis sur les ongles et il peut ralentir les lésions
de l’os et du cartilage de vos articulations. Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes,
réduire la fatigue et ainsi améliorer votre qualité de vie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skyrizi
N’utilisez jamais Skyrizi
si vous êtes allergique au risankizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose active, que votre médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Skyrizi et durant son
si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
si vous avez une tuberculose (TB) ;
si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Il est important de conserver le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, notez la date et le numéro de lot (situé sur la boîte après « Lot »)
et conservez ces informations en lieu sûr.
Réactions allergiques graves
Skyrizi peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques graves
(« anaphylaxie »).
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez
tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
difficultés à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements ;
démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de
psoriasis en plaques.
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a fait l’objet d’aucune étude dans cette tranche
Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant
d’utiliser Skyrizi et durant son utilisation.
Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l’effet que pourrait avoir ce médicament
sur le bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Skyrizi contient du polysorbate et du sodium
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 20 par dose de 150 mg. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c’est-à-dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Skyrizi
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est administré par le biais d’une injection sous la peau (appelée « injection sous-
Quelle quantité de Skyrizi utiliser
Psoriasis en plaques chez l’adulte
Quantité à utiliser et fréquence du traitement
Chaque dose est de 150 mg, administrée en une
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Psoriasis en plaques chez les enfants et adolescents
Âge et poids corporel Quantité à utiliser et fréquence du traitement
Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de
18 ans et pesant au moins 40 kg
Chaque dose est de 150 mg, administrée en une
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de
18 ans et pesant moins de 40 kg
Chaque dose est de 55 mg, administrés en une
Une seringue préremplie de 55 mg est disponible.
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Rhumatisme psoriasique chez l’adulte
Quantité à utiliser et fréquence du traitement
Chaque dose est de 150 mg, administrée en une
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous
injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous
n’avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Un aidant peut aussi vous
injecter le médicament après avoir été formé.
Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de
vous injecter Skyrizi vous-même.
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt
que prévu par la prescription, consultez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. En cas de
doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Skyrizi
N’arrêtez pas d’utiliser Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez votre
traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement d’urgence. Consultez votre médecin ou
sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez un des signes suivants :
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Skyrizi (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Les signes incluent :
difficulté à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou étourdissements.
Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les
Symptômes d’une infection grave tels que :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ;
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante ;
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Skyrizi.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de
gorge et nez bouché.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
sensation de fatigue ;
mycose cutanée ;
réactions au site d’injection (telles que rougeur ou douleur) ;
maux de tête ;
éruption cutanée ;
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
apparition de petits boutons rouges sur la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skyrizi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et
l’emballage extérieur après « EXP ».
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si besoin, vous pouvez également conserver la seringue préremplie en dehors du réfrigérateur (à une
température ne dépassant pas 25 °C) pendant 24 heures au maximum dans l’emballage d’origine, à
l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Skyrizi
La substance active est le risankizumab. Chaque seringue préremplie contient 150 mg de
risankizumab dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté,
polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Skyrizi contient du
polysorbate et du sodium ».
Comment se présente Skyrizi et contenu de l’emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à jaune dans une seringue préremplie munie d’un système
de protection de l’aiguille. La solution peut contenir de minuscules particules blanches ou
Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
04011 Campoverde di Aprilia
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +370 5 205 3023
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +420 233 098 111
Tel: +36 1 455 8600
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
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Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +372 623 1011
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Τηλ: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
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Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel: +351 (0)21 1908400
Tel: +385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Tel: +353 (0)1 4287900
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Tel: +386 (1)32 08 060
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
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Τηλ: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Tel: +371 67605000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont également disponibles en scannant à l’aide d’un
smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont
disponibles sur le site Internet suivant :
Code QR à inclure
Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version
audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le
7. Instructions d’utilisation
Veuillez lire l’intégralité de la rubrique 7 avant d’utiliser Skyrizi.
Seringue préremplie de Skyrizi
Piston Ailette de préhension Protège-aiguille
Corps de la seringue
Informations importantes à connaître avant l’injection de Skyrizi
Avant de procéder à une injection, vous devez recevoir une formation sur la façon d’injecter
Skyrizi. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez besoin d’aide.
Chez les enfants et adolescents âgés de 10 à moins de 18 ans, il est recommandé qu’un
adulte effectue l’administration de Skyrizi ou la supervise.
Chez les enfants âgés de 6 à moins de 10 ans, Skyrizi doit être administré par un adulte.
Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi.
Conservez Skyrizi dans son emballage d’origine pour protéger le médicament de la lumière,
jusqu’au moment de son utilisation.
Ne pas injecter le médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses
particules. La solution doit avoir un aspect incolore à jaune et peut contenir de minuscules
particules blanches ou transparentes.
Ne pas agiter la seringue.
Ne retirez pas le protège-aiguille avant d’être tout proche de l’injection.
Rapportez ce médicament à la pharmacie :
si la date de péremption (EXP) est dépassée ;
si la solution a été congelée (même si elle a été décongelée par la suite) ;
si la seringue est tombée ;
si la seringue a été endommagée (par exemple, l’aiguille est pliée ou le piston n’est pas connecté
au corps de la seringue) ;
si les perforations de la boîte en carton sont déchirées.
Pour un plus grand confort lors de l’injection : Sortez la boîte du réfrigérateur et laissez-la à
température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil, pendant 15 à 30 minutes avant
Skyrizi ne doit pas être réchauffé d’une autre façon (par exemple au micro-ondes ou dans de
Laissez la seringue dans la boîte jusqu’à être prêt à procéder à l’injection
Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Skyrizi.
Retirez la seringue préremplie du support
cartonné interne en la tenant par l’ailette de
Ne pas tenir ou tirer le piston lors du
retrait de la seringue préremplie du
Ne pas retirer le protège-aiguille avant
d’être prêt à effectuer l’injection.
Posez le matériel sur une surface plane et
1 seringue préremplie
1 compresse d’alcool (non incluse dans la
1 boule de coton ou 1 compresse de gaze
(non incluse dans la boîte)
un collecteur de déchets spécifique à
l’élimination des aiguilles (non inclus
dans la boîte)
Lavez et séchez vos mains.
Choisissez l’une des trois zones d’injection
sur le dessus de la cuisse gauche
sur le dessus de la cuisse droite
ventre (abdomen), à au moins 5 cm du
Avant l’injection, nettoyez le site d’injection
en faisant un mouvement circulaire avec une
compresse imprégnée d’alcool.
Ne pas toucher le site d’injection ou
souffler dessus après l’avoir nettoyé.
Laissez sécher la peau avant l’injection.
Ne pas injecter le médicament au travers
Ne pas injecter le médicament là où la
peau est sensible ou présente un
hématome, une rougeur, un durcissement,
une cicatrice ou des vergetures.
Ne pas injecter le médicament au niveau
des plaques de psoriasis.
Contrôlez l’aspect de la solution
Tenez la seringue en dirigeant l’aiguille
protégée vers le bas, comme sur l’illustration
Contrôlez l’aspect de la solution contenue
dans la seringue.
Il est normal d’apercevoir des bulles dans
la fenêtre de la seringue, il n’est pas
nécessaire de les éliminer.
La solution doit avoir un aspect incolore à
jaune et peut contenir de minuscules
particules blanches ou transparentes.
Ne pas utiliser la seringue si la solution
est trouble ou contient des flocons ou de
Retrait du protège-aiguille :
tenez la seringue dans une main, entre
l’ailette de préhension et le
À l’aide de l’autre main, tirez doucement
sur le protège-aiguille en suivant un axe
horizontal pour le retirer.
Ne pas tenir ou tirer le piston lors du
retrait du protège-aiguille.
Il se peut que vous aperceviez une goutte
de solution au bout de l’aiguille. Ceci est
Jetez le protège-aiguille.
Ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et
ne pas laisser l’aiguille toucher quoi que
Ne pas utiliser la seringue si elle est
Ne pas utiliser la seringue si elle est
endommagée (par exemple, l’aiguille est
pliée ou le piston n’est pas connecté au
corps de la seringue).
Tenez le corps de la seringue d’une main
entre votre pouce et votre index, comme un
Pincez délicatement la zone de peau nettoyée
avec l’autre main et tenez-la fermement.
Dans un mouvement net et rapide, insérez
l’intégralité de l’aiguille dans la peau selon
un angle d’environ 45 degrés. Maintenez la
seringue dans cet angle d’inclinaison.
Système de protection de l’aiguille
Poussez doucement la tige du piston
jusqu’au bout et jusqu’à ce que toute la
solution soit injectée.
Retirez l’aiguille de la peau en continuant de
maintenir la seringue dans le même angle
Retirez lentement votre pouce du piston.
L’aiguille sera alors recouverte par le
système de protection de l’aiguille.
Ce système ne se déploiera qu’après
l’injection de l’intégralité de la solution.
Demandez conseil à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère si vous
pensez ne pas avoir injecté une dose
Maintenez une boule de coton ou une
compresse de gaze appuyée à l’endroit de
l’injection pendant 10 secondes.
Ne pas frotter la peau à l’endroit de
l’injection. Un léger saignement peut
apparaître à l’endroit de l’injection. Ceci est
Jetez la seringue usagée dans un collecteur
spécialement prévu à cet effet
immédiatement après utilisation.
Ne jamais jeter la seringue usagée avec
les ordures ménagères.
Votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère vous indiquera comment
restituer le collecteur, une fois ce dernier
Notice : Information du patient
Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice s’adresse à la personne prenant le médicament. Si vous êtes l’un des parents ou un
aidant administrant Skyrizi à un enfant ou à un adolescent, veuillez lire ces informations
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skyrizi
3. Comment utiliser Skyrizi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Skyrizi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Instructions d’utilisation
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques chez l’adulte
Psoriasis en plaques chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents âgés de moins de 18 ans
Rhumatisme psoriasique chez l’adulte
Comment Skyrizi agit-il
Ce médicament neutralise l’IL-23, une protéine présente dans l’organisme à l’origine de réactions
Psoriasis en plaques chez l’adulte
Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes. Skyrizi réduit
l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les symptômes du psoriasis en plaques tels
que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les douleurs, les rougeurs et les desquamations.
Psoriasis en plaques chez les enfants et adolescents
Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants à partir de 6 ans
et les adolescents de moins de 18 ans. Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer
à réduire les symptômes du psoriasis en plaques tels que les sensations de brûlure, les démangeaisons,
les douleurs, les rougeurs et les desquamations.
Skyrizi est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez les adultes. Le rhumatisme psoriasique
est une maladie qui provoque une inflammation des articulations et du psoriasis. Si vous êtes atteint(e)
de rhumatisme psoriasique actif, vous pouvez d’abord recevoir d’autres médicaments. Si ces
médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez Skyrizi seul ou en association avec
d’autres médicaments pour traiter votre rhumatisme psoriasique.
Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les douleurs, la raideur et le
gonflement dans et autour de vos articulations, les douleurs et la raideur de votre colonne vertébrale,
les atteintes cutanées du psoriasis, les atteintes du psoriasis sur les ongles et il peut ralentir les lésions
de l’os et du cartilage de vos articulations. Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes,
réduire la fatigue et ainsi améliorer votre qualité de vie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skyrizi
N’utilisez jamais Skyrizi
si vous êtes allergique au risankizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose active, que votre médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Skyrizi et durant son
si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
si vous avez une tuberculose (TB) ;
si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Il est important de conserver le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, notez la date et le numéro de lot (situé sur la boîte après « Lot »)
et conservez ces informations en lieu sûr.
Réactions allergiques graves
Skyrizi peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques graves
(« anaphylaxie »).
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez
tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
difficultés à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements ;
démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de
psoriasis en plaques.
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a fait l’objet d’aucune étude dans cette tranche
Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ;
si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant
d’utiliser Skyrizi et durant son utilisation.
Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l’effet que pourrait avoir ce médicament
sur le bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Skyrizi contient du sorbitol, du polysorbate et du sodium
Ce médicament contient 68 mg de sorbitol par dose de 150 mg.
Ce médicament contient 0,34 mg de polysorbate 20 par dose de 150 mg. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 150 mg, c’est-à-dire qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Skyrizi
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est administré par le biais de 2 injections sous la peau (appelées « injections sous-
Quelle quantité de Skyrizi utiliser
Psoriasis en plaques chez l’adulte
Quantité à utiliser et fréquence du traitement
Chaque dose est de 150 mg, administrée en deux
injections de 75 mg.
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents
Âge et poids corporel Quantité à utiliser et fréquence du traitement
Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de
18 ans et pesant au moins 40 kg
Chaque dose est de 150 mg, administrée en deux
injections de 75 mg.
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de
18 ans et pesant moins de 40 kg
Chaque dose est de 55 mg, administrée en une
Une seringue préremplie de 55 mg est disponible.
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Rhumatisme psoriasique chez l’adulte
Quantité à utiliser et fréquence du traitement
Chaque dose est de 150 mg, administrée en deux
injections de 75 mg.
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous
injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous
n’avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Un aidant peut aussi vous
injecter le médicament après avoir été formé.
Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de
vous injecter Skyrizi vous-même.
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt
que prévu par la prescription, consultez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. En cas de
doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Skyrizi
N’arrêtez pas d’utiliser Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez votre
traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement d’urgence. Consultez votre médecin ou
sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez un des signes suivants :
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Skyrizi (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Les signes incluent :
difficulté à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou étourdissements.
Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les
Symptômes d’une infection grave tels que :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ;
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante ;
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Skyrizi.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de
gorge et nez bouché
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
sensation de fatigue ;
mycose cutanée ;
réactions au site d’injection (telles que rougeur ou douleur) ;
maux de tête ;
éruption cutanée ;
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
apparition de petits boutons rouges sur la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skyrizi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et
l’emballage extérieur après « EXP ».
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Skyrizi
La substance active est le risankizumab. Chaque seringue préremplie contient 75 mg de
risankizumab dans 0,83 mL de solution.
Les autres composants sont : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol,
polysorbate 20, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Skyrizi contient du
sorbitol, du polysorbate et du sodium ».
Comment se présente Skyrizi et contenu de l’emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à légèrement jaune dans une seringue préremplie munie
d’un système de protection de l’aiguille. La solution peut contenir de minuscules particules blanches
Chaque boîte contient 2 seringues préremplies et 2 compresses d’alcool.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
04011 Campoverde di Aprilia
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +370 5 205 3023
Тел:+359 2 90 30 430
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Tel: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
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Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
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Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +372 623 1011
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Tel: +351 (0)21 1908400
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Tel: +353 (0)1 4287900
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Tel: +386 (1)32 08 060
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
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Τηλ: +357 22 34 74 40
Tél: +46 (0)8 684 44 600
Tel: +371 67605000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont également disponibles en scannant à l’aide d’un
smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont
disponibles sur le site Internet suivant :
Code QR à inclure
Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version
audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le
7. Instructions d’utilisation
Veuillez lire l’intégralité de la rubrique 7 avant d’utiliser Skyrizi
Piston Ailette de préhension Protège-aiguille
Corps de la seringue
Informations importantes à connaître avant l’injection de Skyrizi
Avant de procéder à une injection, vous devez recevoir une formation sur la façon d’injecter
Skyrizi. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez besoin d’aide.
Chez les enfants et adolescents âgés de 10 à moins de 18 ans, il est recommandé qu’un
adulte effectue l’administration de Skyrizi ou la supervise.
Chez les enfants âgés de 6 à moins de 10 ans, Skyrizi doit être administré par un adulte.
Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi.
Conservez Skyrizi dans son emballage d’origine pour protéger le médicament de la lumière,
jusqu’au moment de son utilisation.
Ne pas injecter le médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses
particules. La solution doit avoir un aspect incolore à légèrement jaune et peut contenir de
minuscules particules blanches ou transparentes.
Ne pas agiter la seringue.
Ne retirez pas le protège-aiguille avant d’être tout proche de l’injection.
Rapportez ce médicament à la pharmacie :
si la date de péremption (EXP) est dépassée ;
si la solution a été congelée (même si elle a été décongelée par la suite) ;
si la seringue est tombée;
la seringue a été endommagée (par exemple, l’aiguille est pliée ou le piston n’est pas connecté
au corps de la seringue) ;
si l’opercule en papier de la barquette contenant la seringue est déchiré ou manquant.
Pour un plus grand confort lors de l’injection : Sortez la boîte du réfrigérateur et laissez-la à
température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil, pendant 15 à 30 minutes avant
Skyrizi ne doit pas être réchauffé d’une autre façon (par exemple au micro-ondes ou dans de
Laissez les seringues dans la boîte jusqu’à être prêt à procéder à l’injection.
Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Skyrizi.
Posez le matériel sur une surface plane et
2 seringues préremplies et
2 compresses d’alcool (incluses dans
2 boules de coton ou 2 compresses
de gaze (non incluses dans la boîte)
un collecteur de déchets spécifique à
l’élimination des aiguilles (non
inclus dans la boîte)
Lavez et séchez vos mains.
Commencez par sélectionner une seringue
pour la première injection.
Ne pas retirer le protège-aiguille
avant d’être prêt pour l’injection.
L’administration d’une dose complète
nécessite 2 injections, effectuées l’une
Choisissez l’une des trois zones d’injection
sur le dessus de la cuisse gauche
sur le dessus de la cuisse droite
ventre (abdomen), à au moins 5 cm
Avec la deuxième seringue, l’injection devra
être pratiquée à au moins 3 cm du site
d’injection de la première injection. Ne pas
injecter au même endroit.
Avant chaque injection, nettoyez le site
d’injection en faisant un mouvement
circulaire avec une compresse imprégnée
Ne pas toucher le site d’injection
ou souffler dessus après l’avoir
nettoyé. Laissez sécher la peau
Ne pas injecter le médicament au
travers des vêtements.
Ne pas injecter le médicament là où
la peau est sensible ou présente un
hématome, une rougeur, un
durcissement, une cicatrice ou des
Ne pas injecter le médicament au
niveau des plaques de psoriasis.
Contrôlez l’aspect de la solution
Tenez la seringue en dirigeant l’aiguille
protégée vers le bas, comme sur l’illustration
Contrôlez l’aspect de la solution contenue
dans la seringue.
Il est normal d’apercevoir des bulles
dans la fenêtre de la seringue, il n’est
pas nécessaire de les éliminer.
La solution doit avoir un aspect
incolore à légèrement jaune et peut
contenir de minuscules particules
blanches ou transparentes.
Ne pas utiliser la seringue si la
solution est trouble ou contient des
flocons ou de grosses particules.
Retrait du protège-aiguille :
Tenez la seringue dans une main, entre
l’ailette de préhension et le
À l’aide de l’autre main, tirez
doucement sur le protège-aiguille en
suivant un axe horizontal pour le retirer.
Ne pas tenir ou tirer le piston lors du
retrait du protège-aiguille.
Il se peut que vous aperceviez une
goutte de solution au bout de l’aiguille.
Ceci est normal.
Jetez le protège-aiguille.
Ne pas toucher l’aiguille avec les doigts
et ne pas laisser l’aiguille toucher quoi
que ce soit.
Ne pas utiliser la seringue si elle est
Ne pas utiliser la seringue si elle est
endommagée (par exemple, l’aiguille est
pliée ou le piston n’est pas connecté au
corps de la seringue).
Tenez le corps de la seringue d’une main
entre votre pouce et votre index, comme un
Pincez délicatement la zone de peau nettoyée
avec l’autre main et tenez-la fermement.
Dans un mouvement net et rapide, insérez
l’intégralité de l’aiguille dans la peau selon
un angle d’environ 45 degrés. Maintenez la
seringue dans cet angle d’inclinaison.
Système de protection de l’aiguille
Poussez doucement la tige du piston
jusqu’au bout et jusqu’à ce que toute la
solution soit injectée.
Retirez l’aiguille de la peau en continuant de
maintenir la seringue dans le même angle
Retirez lentement votre pouce du piston.
L’aiguille sera alors recouverte par le
système de protection de l’aiguille.
Ce système ne se déploiera qu’après
l’injection de l’intégralité de la solution.
Demandez conseil à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère si vous
pensez ne pas avoir injecté une dose
Maintenez une boule de coton ou une
compresse de gaze appuyée à l’endroit de
l’injection pendant 10 secondes.
Ne pas frotter la peau à l’endroit de
l’injection. Un léger saignement peut
apparaître à l’endroit de l’injection. Ceci est
2 injections sont nécessaires
L’administration d’une dose complète
nécessite 2 injections, effectuées l’une
Répétez les étapes 2 à 6 avec la deuxième
Injectez le contenu de la deuxième
seringue juste après la première injection à
au moins 3 cm de l’endroit de la première
Jetez les seringues usagées dans un
collecteur spécialement prévu à cet effet
immédiatement après utilisation.
Ne jamais jeter une seringue usagée avec
les ordures ménagères.
Votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère vous indiquera comment
restituer le collecteur, une fois ce dernier
Notice : Information du patient
Skyrizi 55 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice s’adresse à la personne prenant le médicament. Si vous êtes l’un des parents ou un
aidant administrant Skyrizi à un enfant ou à un adolescent, veuillez lire ces informations
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skyrizi
3. Comment utiliser Skyrizi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Skyrizi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Instructions d’utilisation
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques chez les enfants à partir de 6 ans et les
adolescents de moins de 18 ans.
Comment Skyrizi agit-il
Ce médicament neutralise l’IL-23, une protéine présente dans l’organisme à l’origine de réactions
Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les symptômes du psoriasis
en plaques tels que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les douleurs, les rougeurs et les
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skyrizi
N’utilisez jamais Skyrizi
si vous êtes allergique au risankizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose active, que votre médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Skyrizi et durant son
si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
si vous avez une tuberculose (TB) ;
si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Il est important de conserver le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, notez la date et le numéro de lot (situé sur la boîte après « Lot »)
et conservez ces informations en lieu sûr.
Réactions allergiques graves
Skyrizi peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques graves
(« anaphylaxie »).
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez
tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
difficultés à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements ;
démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant
d’utiliser Skyrizi et durant son utilisation.
Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l’effet que pourrait avoir ce médicament
sur le bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Skyrizi contient du polysorbate et du sodium
Ce médicament contient 0,07 mg de polysorbate 20 par dose de 55 mg. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c’est-à-dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Skyrizi
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est administré par le biais d’une injection sous la peau (appelée « injection sous-
Quelle quantité de Skyrizi utiliser
Âge et poids corporel Quantité à utiliser et fréquence du traitement
Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de
18 ans et pesant moins de 40 kg
Chaque dose est de 55 mg, administrée en une
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de
18 ans et pesant au moins 40 kg
Chaque dose est de 150 mg, administrée en une
seule injection de 150 mg ou en deux injections
de 75 mg.
Des présentations en stylo prérempli de 150 mg,
seringue préremplie de 150 mg ou seringue
préremplie de 75 mg sont disponibles.
Après la première dose, vous recevrez la dose
suivante 4 semaines plus tard, et ensuite toutes les
Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous
injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous
n’avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Un aidant peut aussi vous
injecter le médicament après avoir été formé.
Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt
que prévu par la prescription, consultez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. En cas de
doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Skyrizi
N’arrêtez pas d’utiliser Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez votre
traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement d’urgence. Consultez votre médecin ou
sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez un des signes suivants :
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Skyrizi (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Les signes incluent :
difficulté à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou étourdissements.
Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les
Symptômes d’une infection grave tels que :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ;
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante ;
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Skyrizi.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de
gorge et nez bouché.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
sensation de fatigue ;
mycose cutanée ;
réactions au site d’injection (telles que rougeur ou douleur) ;
maux de tête ;
éruption cutanée ;
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
apparition de petits boutons rouges sur la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skyrizi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et
l’emballage extérieur après « EXP ».
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si besoin, vous pouvez également conserver la seringue préremplie en dehors du réfrigérateur (à une
température ne dépassant pas 25 °C) pendant 24 heures au maximum dans l’emballage d’origine, à
l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Skyrizi
La substance active est le risankizumab. Chaque seringue préremplie contient 55 mg de
risankizumab dans 0,37 mL de solution.
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté,
polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Skyrizi et contenu de l’emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à jaune dans une seringue préremplie munie d’un système
de protection de l’aiguille. La solution peut contenir de minuscules particules blanches ou
Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
AbbVie Biotechnology GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +370 5 205 3023
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +420 233 098 111
Tel: +36 1 455 8600
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel: +351 (0)21 1908400
Tel: +385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Tel: +371 67605000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont également disponibles en scannant à l’aide d’un
smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont
disponibles sur le site Internet suivant :
Code QR à inclure
Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version
audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le
7. Instructions d’utilisation
Veuillez lire l’intégralité de la rubrique 7 avant d’utiliser Skyrizi.
Seringue préremplie de Skyrizi
Piston Ailette de préhension Protège-aiguille
Corps de la seringue
Informations importantes à connaître avant l’injection de Skyrizi
Avant de procéder à une injection, vous devez recevoir une formation sur la façon d’injecter
Skyrizi. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez besoin d’aide.
Chez les enfants et adolescents âgés de 10 à moins de 18 ans, il est recommandé qu’un
adulte effectue l’administration de Skyrizi ou la supervise.
Chez les enfants âgés de 6 à moins de 10 ans, Skyrizi doit être administré par un adulte.
Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi.
Conservez Skyrizi dans son emballage d’origine pour protéger le médicament de la lumière,
jusqu’au moment de son utilisation.
Ne pas injecter le médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses
particules. La solution doit avoir un aspect incolore à jaune et peut contenir de minuscules
particules blanches ou transparentes.
Ne pas agiter la seringue.
Ne retirez pas le protège-aiguille avant d’être tout proche de l’injection.
Rapportez ce médicament à la pharmacie :
si la date de péremption (EXP) est dépassée ;
si la solution a été congelée (même si elle a été décongelée par la suite) ;
si la seringue est tombée ;
si la seringue a été endommagée (par exemple, l’aiguille est pliée ou le piston n’est pas connecté
au corps de la seringue) ;
si les perforations de la boîte en carton sont déchirées.
Pour un plus grand confort lors de l’injection : Sortez la boîte du réfrigérateur et laissez-la à
température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil, pendant 15 à 30 minutes avant
Skyrizi ne doit pas être réchauffé d’une autre façon (par exemple au micro-ondes ou dans de
Laissez la seringue dans la boîte jusqu’à être prêt à procéder à l’injection
Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Skyrizi.
Retirez la seringue préremplie du support
cartonné interne en la tenant par l’ailette de
Ne pas tenir ou tirer le piston lors du
retrait de la seringue préremplie du
Ne pas retirer le protège-aiguille avant
d’être prêt à effectuer l’injection.
Posez le matériel sur une surface plane et
1 seringue préremplie
1 compresse d’alcool (non incluse dans la
1 boule de coton ou 1 compresse de gaze
(non incluse dans la boîte)
un collecteur de déchets spécifique à
l’élimination des aiguilles (non inclus
dans la boîte)
Lavez et séchez vos mains.
Choisissez l’une des trois zones d’injection
sur le dessus de la cuisse gauche
sur le dessus de la cuisse droite
ventre (abdomen), à au moins 5 cm du
Avant l’injection, nettoyez le site d’injection
en faisant un mouvement circulaire avec une
compresse imprégnée d’alcool.
Ne pas toucher le site d’injection ou
souffler dessus après l’avoir nettoyé.
Laissez sécher la peau avant l’injection.
Ne pas injecter le médicament au travers
Ne pas injecter le médicament là où la
peau est sensible ou présente un
hématome, une rougeur, un durcissement,
une cicatrice ou des vergetures.
Ne pas injecter le médicament au niveau
des plaques de psoriasis.
Contrôlez l’aspect de la solution
Tenez la seringue en dirigeant l’aiguille
protégée vers le bas, comme sur l’illustration
Contrôlez l’aspect de la solution contenue
dans la seringue.
Il est normal d’apercevoir des bulles dans
la fenêtre de la seringue, il n’est pas
nécessaire de les éliminer.
La solution doit avoir un aspect incolore à
jaune et peut contenir de minuscules
particules blanches ou transparentes.
Ne pas utiliser la seringue si la solution
est trouble ou contient des flocons ou de
Retrait du protège-aiguille :
tenez la seringue dans une main, entre
l’ailette de préhension et le
À l’aide de l’autre main, tirez doucement
sur le protège-aiguille en suivant un axe
horizontal pour le retirer.
Ne pas tenir ou tirer le piston lors du
retrait du protège-aiguille.
Il se peut que vous aperceviez une goutte
de solution au bout de l’aiguille. Ceci est
Jetez le protège-aiguille.
Ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et
ne pas laisser l’aiguille toucher quoi que
Ne pas utiliser la seringue si elle est
Ne pas utiliser la seringue si elle est
endommagée (par exemple, l’aiguille est
pliée ou le piston n’est pas connecté au
corps de la seringue).
Tenez le corps de la seringue d’une main
entre votre pouce et votre index, comme un
Pincez délicatement la zone de peau nettoyée
avec l’autre main et tenez-la fermement.
Dans un mouvement net et rapide, insérez
l’intégralité de l’aiguille dans la peau selon
un angle d’environ 45 degrés. Maintenez la
seringue dans cet angle d’inclinaison.
Système de protection de l’aiguille
Poussez doucement la tige du piston
jusqu’au bout et jusqu’à ce que toute la
solution soit injectée.
Retirez l’aiguille de la peau en continuant de
maintenir la seringue dans le même angle
Retirez lentement votre pouce du piston.
L’aiguille sera alors recouverte par le
système de protection de l’aiguille.
Ce système ne se déploiera qu’après
l’injection de l’intégralité de la solution.
Demandez conseil à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère si vous
pensez ne pas avoir injecté une dose
Maintenez une boule de coton ou une
compresse de gaze appuyée à l’endroit de
l’injection pendant 10 secondes.
Ne pas frotter la peau à l’endroit de
l’injection. Un léger saignement peut
apparaître à l’endroit de l’injection. Ceci est
Jetez la seringue usagée dans un collecteur
spécialement prévu à cet effet
immédiatement après utilisation.
Ne jamais jeter la seringue usagée avec
les ordures ménagères.
Votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère vous indiquera comment
restituer le collecteur, une fois ce dernier
Notice : Information du patient
Skyrizi 600 mg solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Skyrizi
3. Comment Skyrizi sera-t-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Skyrizi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
la maladie de Crohn modérée à sévère ;
la rectocolite hémorragique modérée à sévère.
Comment Skyrizi agit-il
Ce médicament neutralise l’IL-23, une protéine présente dans l’organisme à l’origine de réactions
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous êtes atteint(e) de la maladie
de Crohn active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas
assez bien, vous recevrez Skyrizi pour traiter votre maladie de Crohn.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin. Si vous êtes atteint(e) de
rectocolite hémorragique active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
fonctionnent pas assez bien ou que vous ne pouvez pas les prendre, vous recevrez Skyrizi pour traiter
votre rectocolite hémorragique.
Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les signes et symptômes de
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Skyrizi
Vous ne devez jamais recevoir Skyrizi
si vous êtes allergique au risankizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose active, que votre médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Skyrizi et pendant le
si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
si vous avez une tuberculose (TB) ;
si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Il est important que votre médecin ou infirmier/ère conserve le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, votre médecin ou infirmier/ère doit noter la date et le numéro de
lot (situé sur la boîte après « Lot »).
Réactions allergiques graves
Skyrizi peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques graves
(« anaphylaxie »).
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez
tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
difficultés à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements ;
démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans, car l’utilisation de Skyrizi n’a pas été validée dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ;
si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l’être ; Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de
recevoir Skyrizi et pendant le traitement.
Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l’effet que pourrait avoir ce médicament
sur le bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Skyrizi contient du polysorbate et du sodium
Ce médicament contient 2 mg de polysorbate 20 par dose de 600 mg et 4 mg de polysorbate 20 par
dose de 1 200 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez des allergies connues.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 600 mg et de 1 200 mg,
c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Skyrizi sera-t-il administré
Le traitement par Skyrizi débutera à une dose initiale qui sera administrée par votre médecin ou
infirmier/ère en goutte-à-goutte dans votre bras (perfusion intraveineuse).
Quantité à utiliser Moment de l’administration
600 mg Lorsque le médecin vous l’indiquera
600 mg 4 semaines après la 1ère dose
600 mg 4 semaines après la 2ème dose
Quantité à utiliser Moment de l’administration
1 200 mg Lorsque le médecin vous l’indiquera
1 200 mg 4 semaines après la 1ère dose
1 200 mg 4 semaines après la 2ème dose
Par la suite, Skyrizi sera administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »). Voir
la notice de Skyrizi 90 mg en seringue préremplie, 180 mg et 360 mg solution injectable en cartouche,
et 180 mg en seringue préremplie.
Quantité à utiliser Moment de l’administration
1ère dose d’entretien 360 mg 4 semaines après la dernière
dose initiale (à la semaine 12)
Doses ultérieures 360 mg Toutes les 8 semaines, après
la 1ère dose d’entretien
Quantité à utiliser Moment de l’administration
1ère dose d’entretien 180 mg ou 360 mg 4 semaines après la dernière
dose initiale (à la semaine 12)
Doses ultérieures 180 mg ou 360 mg Toutes les 8 semaines, après
la 1ère dose d’entretien
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi
Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour l’administration de l’une des doses, contactez votre
médecin pour reprogrammer le rendez-vous dès que vous vous en rendez compte.
Si vous arrêtez d’utiliser Skyrizi
N’arrêtez pas d’utiliser Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez votre
traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement d’urgence. Consultez votre médecin ou
sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez un des signes suivants :
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Skyrizi (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Les signes incluent :
difficulté à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou étourdissements.
Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les
Symptômes d’une infection grave tels que :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ;
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante ;
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer de recevoir Skyrizi.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de
gorge et nez bouché.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
sensation de fatigue ;
mycose cutanée ;
réactions au site d’injection (telles que rougeur ou douleur) ;
maux de tête ;
éruption cutanée ;
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
apparition de petits boutons rouges sur la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skyrizi
Skyrizi 600 mg solution à diluer pour perfusion est administré en milieu hospitalier et les patients
n’ont pas besoin de conserver ou de manipuler le médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
l’emballage extérieur après « EXP ».
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas agiter le flacon de Skyrizi. Une agitation vigoureuse pendant un long moment peut
endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Chaque flacon est à usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Skyrizi
La substance active est le risankizumab. Chaque flacon contient 600 mg de risankizumab dans
10 mL de solution.
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté,
polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Skyrizi contient du
polysorbate et du sodium ».
Comment se présente Skyrizi et contenu de l’emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à légèrement jaune dans un flacon. La solution peut
contenir de minuscules particules blanches ou transparentes.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
04011 Campoverde di Aprilia
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +370 5 205 3023
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +420 233 098 111
Tel: +36 1 455 8600
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel: +351 (0)21 1908400
Tel: +385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Tel: +371 67605000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l’aide d’un
smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont
également disponibles sur le site Internet suivant : www.skyrizi.eu.
Code QR à inclure
Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version
audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
1. Ce médicament doit être préparé par un professionnel de santé en utilisant une technique
2. Il doit être dilué avant l’administration.
3. La solution pour perfusion est préparée par dilution de la solution à diluer dans une poche ou un
flacon en verre pour perfusion intraveineuse contenant une solution aqueuse de glucose à 5 %
pour perfusion ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu’à
une concentration finale d’environ 1,2 mg/mL à 6 mg/mL. Pour les instructions concernant la
dilution en fonction de l’indication, voir le tableau ci-dessous.
Nombre de flacons
de 600 mg/10 mL
Volume total de
perfusion de glucose
à 5 % ou de
chlorure de sodium
à 9 mg/mL (0,9 %)
Maladie de Crohn 600 mg 1 100 mL, 250 mL ou
hémorragique 1 200 mg 2 250 mL ou 500 mL
4. Ne pas agiter la solution dans le flacon et la solution diluée.
5. Le contenu de la poche ou du flacon pour perfusion intraveineuse doit être à température
ambiante avant le début de la perfusion.
6. La solution diluée doit être administrée en perfusion d’au moins une heure pour la dose de
600 mg et d’au moins deux heures pour la dose de 1 200 mg.
7. La solution ne doit pas être administrée avec d’autres médicaments dans la même ligne
Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Conservation de la solution diluée
La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 20 heures à une température
comprise entre 2 °C et 8 °C (à l’abri de la lumière) ou pendant une durée allant jusqu’à 8 heures à
température ambiante (à l’abri de la lumière du soleil). La durée de conservation à température
ambiante débute dès que la solution diluée a été préparée. La perfusion doit être terminée dans les
8 heures après dilution dans la poche de perfusion. L’exposition à l’éclairage intérieur est acceptable
durant la conservation à température ambiante et durant l’administration.
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée
immédiatement Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation
relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas excéder 20 heures à une température
comprise entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Notice : Information du patient
Skyrizi 180 mg solution injectable en cartouche
Skyrizi 360 mg solution injectable en cartouche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skyrizi
3. Comment utiliser Skyrizi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Skyrizi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Instructions d’utilisation
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
la maladie de Crohn modérée à sévère ;
la rectocolite hémorragique modérée à sévère.
Comment Skyrizi agit-il
Ce médicament neutralise l’IL-23, une protéine présente dans l’organisme à l’origine de réactions
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous êtes atteint(e) de la maladie
de Crohn active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas
assez bien, vous recevrez Skyrizi pour traiter votre maladie de Crohn.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin. Si vous êtes atteint(e) de
rectocolite hémorragique active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
fonctionnent pas assez bien ou que vous ne pouvez pas les prendre, vous recevrez Skyrizi pour traiter
votre rectocolite hémorragique.
Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les signes et symptômes de
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skyrizi
N’utilisez jamais Skyrizi
si vous êtes allergique au risankizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose active, que votre médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Skyrizi et pendant le
si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
si vous avez une tuberculose (TB) ;
si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Il est important de conserver le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, notez la date et le numéro de lot (situé sur la boîte après « Lot »)
et conservez ces informations en lieu sûr.
Réactions allergiques graves
Skyrizi peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques graves
(« anaphylaxie »).
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez
tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
difficultés à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements ;
démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans, car l’utilisation de Skyrizi n’a pas été validée dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ;
si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant
d’utiliser Skyrizi et pendant le traitement.
Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l’effet que pourrait avoir ce médicament
sur le bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Skyrizi contient du polysorbate et du sodium
Ce médicament contient 0,24 mg de polysorbate 20 par dose de 180 mg et 0,48 mg de polysorbate 20
par dose de 360 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez des allergies connues.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Skyrizi
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est administré par le biais d’une injection sous la peau (appelée « injection
Quelle quantité de Skyrizi utiliser
Le traitement par Skyrizi débutera à une dose initiale qui sera administrée par votre médecin ou
infirmier/ère en goutte-à-goutte dans votre bras (perfusion intraveineuse).
Quantité à utiliser Moment de l’administration
600 mg Lorsque le médecin vous l’indiquera
600 mg 4 semaines après la 1ère dose
600 mg 4 semaines après la 2ème dose
Quantité à utiliser Moment de l’administration
1 200 mg Lorsque le médecin vous l’indiquera
1 200 mg 4 semaines après la 1ère dose
1 200 mg 4 semaines après la 2ème dose
Par la suite, Skyrizi sera administré en injection sous-cutanée.
Quantité à utiliser Moment de l’administration
1ère dose d’entretien 360 mg 4 semaines après la dernière
dose initiale (à la semaine 12)
Doses ultérieures 360 mg Toutes les 8 semaines, après
la 1ère dose d’entretien
Quantité à utiliser Moment de l’administration
1ère dose d’entretien 180 mg ou 360 mg 4 semaines après la dernière
dose initiale (à la semaine 12)
Doses ultérieures 180 mg ou 360 mg Toutes les 8 semaines, après
la 1ère dose d’entretien
Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous
injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous
n’avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Un aidant peut aussi vous
injecter le médicament après avoir été formé.
Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de
vous injecter Skyrizi vous-même.
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt
que prévu par la prescription, consultez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. En cas de
doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Skyrizi
N’arrêtez pas d’utiliser Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez votre
traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement d’urgence. Consultez votre médecin ou
sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez un des signes suivants :
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Skyrizi (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Les signes incluent :
difficulté à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou étourdissements.
Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les
Symptômes d’une infection grave tels que :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ;
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante ;
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Skyrizi.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de
gorge et nez bouché.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
sensation de fatigue ;
mycose cutanée ;
réactions au site d’injection (telles que rougeur ou douleur) ;
maux de tête ;
éruption cutanée ;
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
apparition de petits boutons rouges sur la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skyrizi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la cartouche et
l’emballage extérieur après « EXP ».
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Si besoin, vous pouvez également conserver la cartouche en dehors du réfrigérateur (à une température
ne dépassant pas 25 °C) pendant 24 heures au maximum.
Conserver la cartouche dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Chaque injecteur corporel fourni avec la cartouche est à usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Skyrizi
La substance active est le risankizumab.
Skyrizi 180 mg solution injectable en cartouche
Chaque cartouche contient 180 mg de risankizumab dans 1,2 mL de solution.
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté,
polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Skyrizi contient du
polysorbate et du sodium ».
Skyrizi 360 mg solution injectable en cartouche
Chaque cartouche contient 360 mg de risankizumab dans 2,4 mL de solution.
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté,
polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Skyrizi contient du
polysorbate et du sodium ».
Comment se présente Skyrizi et contenu de l’emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à jaune dans une cartouche. La solution peut contenir de
minuscules particules blanches ou transparentes.
Chaque boîte contient 1 cartouche et 1 injecteur corporel.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +370 5 205 3023
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +420 233 098 111
Tel: +36 1 455 8600
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel: +351 (0)21 1908400
Tel: +385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Tel: +39 06 928921
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Tel: +46 (0)8 684 44 600
Tel: +371 67605000
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Autres sources d’informations
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européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l’aide d’un
smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont
également disponibles sur le site Internet suivant : www.skyrizi.eu
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audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le
7. Instructions d’utilisation
Veuillez lire l’intégralité de la rubrique 7 avant d’utiliser Skyrizi.
Injecteur corporel de Skyrizi
Ne pas le toucher avant d’être prêt
à procéder à l’injection.
Ne pas fermer la
porte grise si la
Attention. Aiguille à l’intérieur
(sous le protège-aiguille)
Ne pas toucher la zone du protège-aiguille ou
verrouillage de la porte
Le côté qui s’ouvre est
La porte grise doit être
Ne pas fermer la porte grise si
la cartouche n’est pas dans
Aiguille à l’intérieur
(sous le protège-aiguille)
Ne pas toucher la zone du
protège-aiguille ou l’aiguille.
Le piston blanc
descend dans la chambre
vers le bas de la
cartouche au fur
et à mesure de l’injection
Petit embout du bas
Gros bouchon de la
Ne pas le tourner ni le
Date de péremption (EXP)
Située sur l’étiquette de la
Informations importantes à connaître avant l’injection de Skyrizi
Avant de procéder à une injection, vous devez recevoir une formation sur la façon d’injecter
Skyrizi. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez besoin d’aide.
Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi.
L’injecteur corporel à usage unique ne doit être utilisé qu’avec la cartouche de Skyrizi.
Conservez Skyrizi dans l’emballage d’origine pour protéger le médicament de la lumière,
jusqu’au moment de son utilisation.
Sortez la boîte du réfrigérateur et laissez-la à température ambiante, à l’abri de la lumière directe
du soleil, pendant au moins 45 à 90 minutes avant l’injection.
o L’injecteur corporel ne fonctionnera pas si Skyrizi n’est pas laissé à température ambiante
pendant au moins 45 minutes pour se réchauffer
Ne pas laisser l’injecteur corporel entrer en contact avec de l’eau ou d’autres liquides.
Ne pas toucher le bouton déclencheur avant d’avoir placé l’injecteur corporel contenant la
cartouche sur la peau et d’être prêt à procéder à l’injection.
o Vous ne pouvez appuyer sur le bouton de déclenchement qu’une seule fois.
L’activité physique doit être limitée pendant le processus d’injection. Une activité physique
modérée, par exemple marcher, tendre la main ou se pencher, est possible.
Ne pas attendre pour effectuer l’injection du médicament après avoir chargé la cartouche
nettoyée dans l’injecteur corporel. Sinon, la solution séchera et l’injecteur corporel ne
fonctionnera pas ensuite.
Ne pas injecter le médicament si la solution visible à travers la fenêtre de contrôle est trouble ou
contient des flocons ou de grosses particules. La solution doit avoir un aspect incolore à jaune et
peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes.
Ne pas agiter la boîte, la cartouche ni l’injecteur corporel.
Ne pas réutiliser la cartouche ni l’injecteur corporel.
Rapportez ce médicament à la pharmacie :
si la date de péremption (EXP) est dépassée ;
si la solution a été congelée (même si elle a été décongelée par la suite) ;
si la cartouche ou l’injecteur corporel sont tombés ou ont été endommagés ;
si les perforations de la boîte en carton sont déchirées ;
si l’opercule en papier blanc de la barquette est déchiré ou manquant.
Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Skyrizi.
ÉTAPE 1 - Préparation du matériel
Sortez la boîte du réfrigérateur et laissez-la à
température ambiante, à l’abri de la lumière directe
du soleil, pendant au moins 45 à 90 minutes avant
L’injecteur corporel ne fonctionnera pas si
Skyrizi n’est pas laissé à température ambiante
pendant au moins 45 minutes pour se
Vérifiez la date de péremption (EXP) sur la
boîte. N’utilisez pas Skyrizi si la date de
péremption (EXP) est dépassée.
Ne pas retirer la cartouche ou l’injecteur
corporel de la boîte tant que Skyrizi n’a pas
atteint la température ambiante.
Ne pas réchauffer Skyrizi par un autre moyen.
Par exemple, ne pas le réchauffer au
micro-ondes ou dans de l’eau chaude.
Rassemblez tout le matériel et lavez-vous les
Posez le matériel sur une surface plane et propre :
barquette en plastique contenant 1 injecteur
corporel et 1 cartouche
2 compresses d’alcool (non incluses dans la
1 boule de coton ou 1 compresse de gaze (non
incluse dans la boîte)
un collecteur de déchets spécifique à
l’élimination des aiguilles (non inclus dans la
Lavez-vous les mains et séchez-les.
Retirez l’opercule en papier blanc de la
Localisez la flèche noire.
Retirez l’opercule en papier blanc de la
Soulevez le couvercle en plastique
Localisez l’ouverture ronde sur le couvercle
Insérez l’index dans l’ouverture et placez le
pouce sur la face opposée.
Soulevez le couvercle pour le retirer et placez-le
Ne pas toucher le bouton déclencheur gris avant
d’être prêt à procéder à l’injection. Il n’est
possible d’appuyer sur le bouton qu’une seule
Aiguille à l’intérieur
(sous le protège-aiguille)
Examinez l’injecteur corporel
Vérifiez que l’injecteur corporel est intact et
n’est pas endommagé.
La porte grise doit être légèrement ouverte.
Si la porte grise ne s’ouvre pas, appuyez
fermement sur les nervures (côté gauche de la
porte) et faites pivoter la porte pour l’ouvrir.
Ne pas fermer la porte grise avant que la
cartouche soit chargée.
Ne pas utiliser l’injecteur corporel s’il est
tombé, si des pièces manquent ou s’il est
Ne pas toucher le bouton déclencheur gris avant
d’être prêt à procéder à l’injection. Il n’est
possible d’appuyer sur le bouton qu’une seule
Ne pas toucher la zone du protège-aiguille ou
Si vous appuyez sur le bouton déclencheur gris
avant d’avoir placé l’injecteur sur votre corps,
celui-ci ne pourra plus être utilisé. Dans ce cas,
adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
Passez à l’étape suivante
ÉTAPE 2 - Préparation de l’injecteur corporel
Ouvrez complètement la porte grise
Évitez de toucher la zone du protège-aiguille à
l’arrière de l’injecteur corporel. L’aiguille est
derrière le protège-aiguille.
Faites pivoter la porte grise à fond vers la droite
Si la porte grise ne s’ouvre pas, appuyez
fermement sur les nervures (côté gauche de la
porte) et faites pivoter la porte pour l’ouvrir.
Ne pas fermer la porte grise avant que la
cartouche soit chargée.
Ne pas toucher le bouton déclencheur gris avant
d’être prêt à procéder à l’injection. Il n’est
possible d’appuyer sur le bouton qu’une seule
Placez l’injecteur corporel de côté.
Gros bouchon de la cartouche
Examinez la cartouche
Ne pas tourner ou retirer le bouchon de la
Sortez avec précaution la cartouche de la barquette
Contrôlez la cartouche
La solution doit avoir un aspect incolore à jaune
et peut contenir de minuscules particules
blanches ou transparentes Il est normal
d’apercevoir quelques bulles.
Ne pas utiliser si la solution est trouble ou
contient des flocons ou de grosses particules.
Vérifiez que les pièces de la cartouche et le
plastique transparent ne sont pas fissurés ou
Ne pas utiliser si la solution a été congelée
(même si elle a été décongelée par la suite).
Ne pas utiliser la cartouche si elle est tombée, si
des pièces manquent ou si elle est endommagée.
Petit embout du bas
Nettoyez le centre
embout du bas.
Nettoyez le petit embout du bas de la cartouche
Localisez le petit embout du bas de la cartouche.
Nettoyez-le avec une compresse imprégnée
d’alcool. Veillez à nettoyer le centre du petit
embout du bas de la cartouche.
Ne pas toucher le petit embout du bas de la
cartouche après l’avoir nettoyé.
Insérez la cartouche verticalement.
« Clic »
Chargez la cartouche nettoyée dans l’injecteur
Ne pas tourner ou retirer le bouchon de la
Ne pas toucher le bouton déclencheur gris
avant d’être prêt à procéder à l’injection. Il
n’est possible d’appuyer sur le bouton qu’une
Insérez d’abord le petit embout du bas de la
cartouche dans l’injecteur corporel.
Appuyez fermement sur la cartouche jusqu’à ce
que vous entendiez un « clic » et qu’elle soit
Après avoir chargé la cartouche, vous pourrez
voir quelques gouttes de médicament à l’arrière
de l’injecteur corporel. Ceci est normal.
Veillez à passer immédiatement à l’étape suivante
après avoir chargé la cartouche. Si vous attendez, la
solution séchera et l’injecteur corporel ne
« Déclic »
Vérifiez que la cartouche est chargée et fermez
la porte grise
Vérifiez que la cartouche est complétement
Ne pas fermer la porte grise si la cartouche
n’est pas complètement insérée ou n’est pas
Faites pivoter la porte grise vers la gauche, puis
appuyez fermement et attendez le « déclic »
indiquant que la porte est fermée. Il ne doit pas
exister d’espace entre la porte grise et
La porte grise doit rester verrouillée après le
chargement de la cartouche.
Ne pas toucher le bouton déclencheur gris avant
d’être prêt à procéder à l’injection. Il n’est possible
d’appuyer sur le bouton qu’une seule fois.
Passez immédiatement à l’étape suivante.
ÉTAPE 3 - Préparation de l’injection
Choisissez le site d’injection et nettoyez-le
Choisissez l’une des trois zones d’injection
sur le dessus de la cuisse gauche
sur le dessus de la cuisse droite
ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril
Ne pas injecter dans une zone de peau présentant
naturellement un pli ou un renflement car
l’auto-injecteur pourrait se détacher et tomber.
Avant l’injection, nettoyez le site d’injection en
faisant un mouvement circulaire avec une
compresse imprégnée d’alcool.
Ne pas toucher le site d’injection ou souffler
dessus après l’avoir nettoyé. Laisser sécher la
peau avant de placer l’injecteur corporel
Ne pas injecter le médicament au travers des
Ne pas injecter le médicament là où la peau est
sensible ou présente un hématome, une
rougeur, un durcissement, une cicatrice, des
vergetures, un grain de beauté ou une pilosité
excessive. Vous pouvez raser les poils sur le
Petite languette Grande languette
Détachez les deux languettes pour mettre à nu la
Retournez l’injecteur corporel pour trouver les deux
Évitez de toucher le protège-aiguille (l’aiguille
est à l’intérieur).
Détachez la grande languette verte pour mettre à nu
la couche adhésive.
Détachez la petite languette verte pour mettre à nu
la couche adhésive. La bande en plastique
transparent sera retirée et l’injecteur corporel sera
Vérifiez l’indicateur de statut lorsque
l’injecteur corporel émet des bips.
L’indicateur de statut clignotera en bleu lorsque
l’injecteur corporel sera activé.
Si l’indicateur de statut ne clignote pas en bleu,
adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou
Ne pas encore appuyer sur le bouton
Ne pas toucher le protège-aiguille ou l’aiguille.
Ne pas retirer l’adhésif présent sur l’injecteur
corporel ni laisser la face adhésive se replier et
L’injecteur corporel de Skyrizi doit être placé sur la
peau et l’injection doit débuter dans les 30 minutes
suivant le retrait des languettes vertes ; sinon, le
dispositif ne fonctionnera pas. Veillez à passer
immédiatement à l’étape suivante.
Si l’indicateur de statut clignote en rouge et
bipe, cela signifie que l’injecteur corporel ne
fonctionne pas correctement. Ne continuez pas à
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère pour obtenir de l’aide.
Si l’injecteur corporel est fixé sur votre peau,
Préparez la pose de l’injecteur corporel
Pour le ventre (abdomen), tirez la peau et
tenez-la de façon à créer une surface ferme et
plate pour l’injection, à au moins 5 cm du
nombril. Veillez à être assis(e) avec le dos droit
pour éviter la formation de plis et de
Il n’est pas nécessaire de tirer la peau pour
l’aplatir pour les injections sur le dessus de la
cuisse gauche ou droite.
Veillez à placer l’injecteur corporel de façon à voir
l’indicateur de statut bleu.
Placez l’injecteur corporel sur votre peau
Lorsque la lumière bleue clignote, l’injecteur
corporel est prêt. Placez l’injecteur corporel sur
la peau nettoyée avec l’indicateur de statut
Ne pas placer l’injecteur corporel sur les
vêtements. Il ne doit être placé que sur la peau
Faites glisser un doigt sur l’adhésif pour bien le
Ne pas déplacer ni ajuster l’injecteur corporel
après qu’il a été placé sur la peau.
Passez immédiatement à l’étape suivante.
ÉTAPE 4 - Injection de Skyrizi
« Clic »
Ne pas toucher le bouton déclencheur gris
avant que l’injecteur corporel chargé de la
cartouche soit placé sur votre peau et que vous
soyez prêt pour l’injection. Il n’est possible
d’appuyer sur le bouton qu’une seule fois.
Appuyez fermement sur le bouton déclencheur
gris jusqu’à entendre un « clic ». Puis, relâchez
Vous pourrez ressentir une piqûre d’aiguille.
Vérifiez l’indicateur de statut lorsque
l’injecteur corporel émet des bips.
Après le début de l’injection, l’indicateur de
statut clignotera en vert en continu.
Une fois l’injection commencée, vous
entendrez un son de pompage au fur et à
mesure que l’injecteur corporel délivre le
Ne pas continuer à utiliser l’injecteur corporel si
l’indicateur de statut clignote en rouge et bipe.
Dans ce cas, retirez délicatement l’injecteur
corporel et adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
Attendez la fin de l’injection
L’injection de la pleine dose du médicament
peut prendre jusqu’à 5 minutes. L’injecteur
corporel s’arrêtera automatiquement lorsque
l’injection sera terminée.
Pendant l’injection, l’indicateur de statut
continuera à clignoter en vert.
Vous entendrez un son de pompage au fur et à
mesure que l’injecteur corporel continue à
délivrer le médicament.
Une activité physique modérée, par exemple
marcher, tendre la main ou se pencher, est
possible pendant l’injection.
Ne pas continuer à utiliser l’injecteur corporel si
l’indicateur de statut clignote en rouge et bipe.
Dans ce cas, retirez délicatement l’injecteur
corporel et adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
L’injection est terminée lorsque
L’injecteur corporel s’arrête automatiquement.
Vous entendez un bip et l’indicateur de statut
passe au vert fixe. Si l’indicateur de statut est
passé au vert fixe, cela signifie que l’injection
Retirez l’injecteur corporel
Ne pas retirer l’injecteur corporel si
l’indicateur de statut clignote en vert et que
l’injection n’est pas terminée.
Ne pas placer les doigts sur la face arrière de
l’injecteur corporel pour le détacher de la peau.
Lorsque l’injection est terminée, retirez
délicatement l’injecteur corporel en tenant
l’adhésif par le coin.
Évitez de toucher le protège-aiguille ou
l’aiguille à l’arrière de l’injecteur corporel.
Après avoir retiré l’injecteur corporel, vous
entendrez plusieurs bips et l’indicateur de statut
Le protège-aiguille recouvrira l’aiguille
pendant le retrait de l’injecteur corporel.
Il est normal de voir quelques gouttes de
solution sur la peau après le retrait de
Maintenez une boule de coton ou une
compresse de gaze appuyée à l’endroit de
l’injection pendant 10 secondes.
Ne pas frotter le site d’injection.
Un léger saignement au site d’injection est
Passez à l’étape suivante.
ÉTAPE 5 - Fin du processus
Contrôlez l’injecteur corporel
Examinez la fenêtre de visualisation du
médicament et l’indicateur de statut.
Vérifiez que le piston blanc remplit toute la fenêtre
de visualisation du médicament et que la lumière
verte fixe s’éteint, ce qui vous indique que tout le
médicament a été injecté.
Si le piston blanc ne remplit pas toute la
fenêtre, adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
Jetez l’injecteur corporel usagé dans un collecteur
spécifique à l’élimination des aiguilles
immédiatement après utilisation.
L’injecteur corporel contient des piles, des
composants électroniques et une aiguille.
Laissez la cartouche dans l’injecteur corporel.
Ne pas jeter l’injecteur corporel usagé avec les
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
vous indiquera comment restituer le collecteur,
une fois ce dernier rempli. Il peut exister des
directives locales pour l’élimination.
Notice : Information du patient
Skyrizi 90 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Skyrizi
3. Comment Skyrizi sera-t-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Skyrizi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter la maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes.
Comment Skyrizi agit-il
Ce médicament neutralise l’IL-23, une protéine présente dans l’organisme à l’origine de réactions
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous êtes atteint(e) de la maladie
de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez
bien, vous recevrez Skyrizi pour traiter votre maladie de Crohn.
Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les signes et symptômes de
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Skyrizi
Vous ne devez jamais recevoir Skyrizi
si vous êtes allergique au risankizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose active, que votre médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Skyrizi et pendant le
si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
si vous avez une tuberculose (TB) ;
si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Il est important que votre médecin ou infirmier/ère conserve le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, votre médecin ou infirmier/ère doit noter la date et le numéro de
lot (situé sur la boîte après « Lot »).
Réactions allergiques graves
Skyrizi peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques graves
(« anaphylaxie »).
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez
tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
difficultés à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements ;
démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans, car l’utilisation de Skyrizi n’a pas été validée dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ;
si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de
recevoir Skyrizi et pendant le traitement.
Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l’effet que pourrait avoir ce médicament
sur le bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Skyrizi contient du sorbitol, du polysorbate et du sodium
Ce médicament contient 164 mg de sorbitol par dose de 360 mg.
Ce médicament contient 0,8 mg de polysorbate 20 par dose de 360 mg. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 360 mg, c’est-à-dire qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Skyrizi sera-t-il administré
Le traitement par Skyrizi débutera à une dose initiale qui sera administrée par votre médecin ou
infirmier/ère en goutte-à-goutte dans votre bras (perfusion intraveineuse).
Quantité à utiliser Moment de l’administration
Doses initiales 600 mg Lorsque le médecin vous l’indiquera
600 mg 4 semaines après la 1ère dose
600 mg 4 semaines après la 2ème dose
Par la suite, Skyrizi sera administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »). Le
médicament sera administré par votre médecin ou infirmier/ère en quatre injections sous-cutanées
comme il est expliqué ci-dessous. Sinon, Skyrizi peut être administré à l’aide d’un injecteur corporel.
Quantité à utiliser Moment de l’administration
360 mg (4 injections de
4 semaines après la dernière dose
initiale (à la semaine 12)
Doses ultérieures 360 mg (4 injections de
Toutes les 8 semaines, après la 1ère dose
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi
Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour l’administration de l’une des doses, contactez votre
médecin pour reprogrammer le rendez-vous dès que vous vous en rendez compte.
Si vous arrêtez d’utiliser Skyrizi
N’arrêtez pas d’utiliser Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez votre
traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement d’urgence. Consultez votre médecin ou
sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez un des signes suivants :
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Skyrizi (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Les signes incluent :
difficulté à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou étourdissements.
Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les
Symptômes d’une infection grave tels que :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ;
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante ;
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Skyrizi.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de
gorge et nez bouché
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
sensation de fatigue ;
mycose cutanée ;
réactions au site d’injection (telles que rougeur ou douleur) ;
maux de tête ;
éruption cutanée ;
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
apparition de petits boutons rouges sur la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skyrizi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et
l’emballage extérieur après « EXP ».
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Skyrizi
La substance active est le risankizumab. Chaque seringue préremplie contient 90 mg de
risankizumab dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont : succinate disodique hexahydraté, polysorbate 20, sorbitol, acide
succinique, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Skyrizi contient du sorbitol, du
polysorbate et du sodium ».
Comment se présente Skyrizi et contenu de l’emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à légèrement jaune dans une seringue préremplie munie
d’un système de protection de l’aiguille. La solution peut contenir de minuscules particules blanches
Chaque boîte contient 4 seringues préremplies.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
04011 Campoverde di Aprilia
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +370 5 205 3023
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +420 233 098 111
Tel: +36 1 455 8600
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited
Tél: +356 21220174
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Sp. z o.o.
Tél: +48 22 372 78 00
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel: +351 (0)21 1908400
Tel: +385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Tél: +46 (0)8 684 44 600
Tel: +371 67605000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version
audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Seringue préremplie de Skyrizi
Piston Ailette de préhension Protège-aiguille
Corps de la seringue
Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé.
Le contenu de chaque seringue préremplie doit être administré en injection sous-cutanée comme suit :
Avant l’injection, sortir la boîte du réfrigérateur sans
retirer les seringues préremplies de la boîte.
Ne pas utiliser ce médicament si l’opercule de la
boîte est déchiré ou manquant ou si l’un des
composants est endommagé.
Laissez Skyrizi revenir à température ambiante à l’abri
de la lumière directe du soleil (pendant 15 à
Ne pas agiter les seringues préremplies.
Posez le matériel sur une surface plane et propre :
4 seringues préremplies et 4 compresses d’alcool
(non incluses dans la boîte)
4 boules de coton ou 4 compresses de gaze (non
incluses dans la boîte)
un collecteur de déchets spécifique à l’élimination
des aiguilles (non inclus dans la boîte)
Lavez et séchez vos mains.
L’administration d’une dose complète nécessite
4 injections, effectuées l’une après l’autre.
Choisissez un site d’injection.
Injectez le contenu de chaque seringue
préremplie l’une après l’autre dans la/les
région(s) anatomique(s) suivante(s) :
o face avant de la cuisse gauche ou droite
o abdomen, à au moins 5 cm du nombril
Utilisez un site différent pour chaque injection.
Pour chaque seringue, l’injection doit être
effectuée à au moins 3 cm du site d’injection
précédent. Ne pas injecter au même endroit.
Avant chaque injection, nettoyez le site d’injection en
faisant un mouvement circulaire avec une compresse
Ne pas injecter dans des zones où la peau est
sensible, présente une ecchymose, un érythème,
une induration ou des lésions.
Contrôlez l’aspect de la solution
Tenez la seringue en dirigeant l’aiguille protégée vers
le bas, comme sur l’illustration ci-contre.
Contrôlez l’aspect de la solution contenue dans la
Il est normal d’apercevoir des bulles dans la
fenêtre de la seringue
La solution doit avoir un aspect incolore à
légèrement jaune et peut contenir de
minuscules particules blanches ou
Ne pas utiliser la seringue si la solution est
trouble ou contient des flocons ou de grosses
Retrait du protège-aiguille :
Tenez la seringue dans une main, entre
l’ailette de préhension et le protège-aiguille.
À l’aide de l’autre main, tirez doucement sur
le protège-aiguille en suivant un axe horizontal
pour le retirer.
Ne pas tenir ou tirer le piston lors du retrait du
Il se peut que vous aperceviez une goutte de
solution au bout de l’aiguille. Ceci est normal.
Jetez le protège-aiguille.
Ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et ne
pas laisser l’aiguille toucher quoi que ce soit.
Tenez le corps de la seringue d’une main entre votre
pouce et votre index, comme un stylo.
Pincez délicatement la zone de peau nettoyée avec
l’autre main et tenez-la fermement.
Dans un mouvement net et rapide, insérez l’intégralité
de l’aiguille dans la peau selon un angle d’environ
45 degrés. Maintenez la seringue dans cet angle
Poussez doucement la tige du piston jusqu’au bout et
jusqu’à ce que toute la solution soit injectée.
Retirez l’aiguille de la peau en continuant de maintenir
la seringue dans le même angle d’inclinaison.
Retirez lentement votre pouce du piston. L’aiguille
sera alors recouverte par le système de protection de
Le système de protection de l’aiguille ne se déploiera
qu’après l’injection de l’intégralité de la solution.
Maintenez une boule de coton ou une compresse de
gaze appuyée à l’endroit de l’injection pendant
Pour une dose complète, 4 injections sont
Utilisez quatre seringues préremplies de 90 mg pour
administrer par voie sous-cutanée la dose d’entretien
de 360 mg.
Répétez les étapes 2 à 5 avec les seringues
Si une dose est oubliée, administrez la dose dès que
possible. Ensuite, reprenez l’administration selon le
schéma habituel prévu.
Chaque seringue préremplie est à usage unique et tout
médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information du patient
Skyrizi 180 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skyrizi
3. Comment utiliser Skyrizi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Skyrizi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Instructions d’utilisation
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
la maladie de Crohn modérée à sévère ;
la rectocolite hémorragique modérée à sévère.
Comment Skyrizi agit-il
Ce médicament neutralise l’IL-23, une protéine présente dans l’organisme à l’origine de réactions
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous êtes atteint(e) de la maladie
de Crohn active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas
assez bien, vous recevrez Skyrizi pour traiter votre maladie de Crohn.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin. Si vous êtes atteint(e) de
rectocolite hémorragique active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
fonctionnent pas assez bien ou que vous ne pouvez pas les prendre, vous recevrez Skyrizi pour traiter
votre rectocolite hémorragique.
Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les signes et symptômes de
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skyrizi
N’utilisez jamais Skyrizi
si vous êtes allergique au risankizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose active, que votre médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Skyrizi et pendant le
si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
si vous avez une tuberculose (TB) ;
si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Il est important de conserver le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, notez la date et le numéro de lot (situé sur la boîte après « Lot »)
et conservez ces informations en lieu sûr.
Réactions allergiques graves
Skyrizi peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques graves
(« anaphylaxie »).
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez
tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
difficultés à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements ;
démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans, car l’utilisation de Skyrizi n’a pas été validée dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ;
si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de
recevoir Skyrizi et pendant le traitement.
Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l’effet que pourrait avoir ce médicament
sur le bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Skyrizi contient du polysorbate et du sodium
Ce médicament contient 0,24 mg de polysorbate 20 par dose de 180 mg et 0,48 mg de polysorbate 20
par dose de 360 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez des allergies connues.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 180 mg et de 360 mg, c’est-
à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Skyrizi
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est administré par le biais d’une ou deux injections sous la peau (appelées « injections
Quelle quantité de Skyrizi utiliser
Le traitement par Skyrizi débutera à une dose initiale qui sera administrée par votre médecin ou
infirmier/ère en goutte-à-goutte dans votre bras (perfusion intraveineuse).
Quantité à utiliser Moment de l’administration
600 mg Lorsque le médecin vous l’indiquera
600 mg 4 semaines après la 1ère dose
600 mg 4 semaines après la 2ème dose
Quantité à utiliser Moment de l’administration
1 200 mg Lorsque le médecin vous l’indiquera
1 200 mg 4 semaines après la 1ère dose
1 200 mg 4 semaines après la 2ème dose
Par la suite, Skyrizi sera administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »).
Quantité à utiliser Moment de l’administration
360 mg (2 injections de
4 semaines après la dernière dose
initiale (à la semaine 12)
360 mg (2 injections de
Toutes les 8 semaines, après la
1ère dose d’entretien
Quantité à utiliser Moment de l’administration
180 mg (1 injection de
180 mg) ou 360 mg
(2 injections de 180 mg)
4 semaines après la dernière dose
initiale (à la semaine 12)
180 mg (1 injection de
180 mg) ou 360 mg
(2 injections de 180 mg)
Toutes les 8 semaines, après la
1ère dose d’entretien
Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous
injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous
n’avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Un aidant peut aussi vous
injecter le médicament après avoir été formé.
Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de
vous injecter Skyrizi vous-même.
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt
que prévu par la prescription, consultez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. En cas de
doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Skyrizi
N’arrêtez pas d’utiliser Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez votre
traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement d’urgence. Consultez votre médecin ou
sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez un des signes suivants :
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Skyrizi (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Les signes incluent :
difficulté à respirer ou à avaler ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou étourdissements.
Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les
Symptômes d’une infection grave tels que :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ;
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante ;
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Skyrizi.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de
gorge et nez bouché
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
sensation de fatigue ;
mycose cutanée ;
réactions au site d’injection (telles que rougeur ou douleur) ;
maux de tête ;
éruption cutanée ;
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
apparition de petits boutons rouges sur la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skyrizi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et
l’emballage extérieur après « EXP ».
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la (les) seringue(s) préremplie(s) dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Si besoin, vous pouvez également conserver la (les) seringue(s) préremplie(s) en dehors du
réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) pendant 24 heures au maximum dans
l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Skyrizi
La substance active est le risankizumab. Chaque seringue préremplie contient 180 mg de
risankizumab dans 1,2 mL de solution.
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté
polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Skyrizi contient du
polysorbate et du sodium ».
Comment se présente Skyrizi et contenu de l’emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à jaune dans une seringue préremplie munie d’un système
de protection de l’aiguille. La solution peut contenir de minuscules particules blanches ou
Chaque boîte contient 1 ou 2 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie Biotechnology GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +370 5 205 3023
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +420 233 098 111
Tel: +36 1 455 8600
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited
Tél: +356 21220174
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Sp. z o.o.
Tél: +48 22 372 78 00
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel: +351 (0)21 1908400
Tel: +385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Tél: +46 (0)8 684 44 600
Tel: +371 67605000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l’aide d’un
smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont
également disponibles sur le site Internet suivant :
Code QR à inclure
Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version
audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le
7. Instructions d’utilisation
Veuillez lire l’intégralité de la rubrique 7 avant d’utiliser Skyrizi.
Seringue préremplie de Skyrizi
Piston Ailette de préhension Protège-aiguille
Corps de la seringue
Informations importantes à connaître avant l’injection de Skyrizi
Avant de procéder à une injection, vous devez recevoir une formation sur la façon d’injecter
Skyrizi. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez besoin d’aide.
Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi.
Conservez Skyrizi dans son emballage d’origine pour protéger le médicament de la lumière,
jusqu’au moment de son utilisation.
Ne pas injecter le médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses
particules. La solution doit avoir un aspect incolore à jaune et peut contenir de minuscules
particules blanches ou transparentes.
Ne pas agiter la seringue.
Ne retirez pas le protège-aiguille avant d’être tout proche de l’injection.
Rapportez ce médicament à la pharmacie :
si la date de péremption (EXP) est dépassée ;
si la solution a été congelée (même si elle a été décongelée par la suite) ;
si la seringue est tombée ou a été endommagée ;
si les perforations de la boîte en carton sont déchirées.
Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez la boîte du réfrigérateur et laissez-la à
température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil, pendant 15 à 30 minutes avant
Skyrizi ne doit pas être réchauffé d’une autre façon (par exemple au micro-ondes ou dans de
Laissez la seringue dans la boîte jusqu’à être prêt à procéder à l’injection.
Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Skyrizi.
Dose de 180 mg – 1 seringue
Dose de 360 mg – 2 seringues
Posez le matériel sur une surface plane et propre :
1 ou 2 seringue(s) préremplie(s) et 1 ou
2 compresse(s) d’alcool (non incluses dans la
1 ou 2 boule(s) de coton ou compresse(s) de gaze
(non incluses dans la boîte)
un collecteur de déchets spécifique à l’élimination
des aiguilles (non inclus dans la boîte)
Lavez et séchez vos mains.
Pour la dose de 180 mg
1 injection est nécessaire.
Pour la dose de 360 mg
2 injections, effectuées l’une après l’autre, sont
Commencez par sélectionner une seringue pour la
Choisissez l’une des trois zones d’injection suivantes :
sur le dessus de la cuisse gauche
sur le dessus de la cuisse droite
ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril
Avant chaque injection, nettoyez le site d’injection en
faisant un mouvement circulaire avec une compresse
Ne pas toucher le site d’injection ou souffler
dessus après l’avoir nettoyé. Laissez sécher la
peau avant l’injection.
Ne pas injecter le médicament au travers des
Ne pas injecter le médicament là où la peau est
sensible ou présente un hématome, une rougeur,
un durcissement, une cicatrice ou des vergetures.
Pour la dose de 360 mg
Utilisez un site différent pour chaque
Pour la seconde seringue, l’injection doit
être effectuée à au moins 3 cm du site
d’injection précédent. Ne pas injecter au
Contrôlez l’aspect de la solution
Tenez la seringue en dirigeant l’aiguille protégée vers
le bas, comme sur l’illustration ci-contre.
Contrôlez l’aspect de la solution contenue dans la
Il est normal d’apercevoir des bulles dans la
fenêtre de la seringue.
La solution doit avoir un aspect incolore à
jaune et peut contenir de minuscules particules
blanches ou transparentes.
Ne pas utiliser la seringue si la solution est
trouble ou contient des flocons ou de grosses
Retrait du protège-aiguille :
Tenez la seringue dans une main, entre
l’ailette de préhension et le protège-aiguille.
À l’aide de l’autre main, tirez doucement sur
le protège-aiguille en suivant un axe horizontal
pour le retirer.
Ne pas tenir ou tirer le piston lors du retrait du
Il se peut que vous aperceviez une goutte de
solution au bout de l’aiguille. Ceci est normal.
Jetez le protège-aiguille.
Ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et ne
pas laisser l’aiguille toucher quoi que ce soit.
Tenez le corps de la seringue d’une main entre votre
pouce et votre index, comme un stylo.
Pincez délicatement la zone de peau nettoyée avec
l’autre main et tenez-la fermement.
Dans un mouvement net et rapide, insérez l’intégralité
de l’aiguille dans la peau selon un angle d’environ
45 degrés. Maintenez la seringue dans cet angle
Système de protection de l’aiguille
Poussez doucement la tige du piston jusqu’au bout et
jusqu’à ce que toute la solution soit injectée.
Retirez l’aiguille de la peau en continuant de maintenir
la seringue dans le même angle d’inclinaison.
Retirez lentement votre pouce du piston. L’aiguille
sera alors recouverte par le système de protection de
Ce système ne se déploiera qu’après
l’injection de l’intégralité de la solution.
Demandez conseil à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère si vous pensez ne
pas avoir reçu une dose complète.
Maintenez une boule de coton ou une compresse de
gaze appuyée à l’endroit de l’injection pendant
Ne pas frotter la peau à l’endroit de l’injection. Un
léger saignement peut apparaître à l’endroit de
l’injection. Ceci est normal.
Dose de 180 mg
1 injection est nécessaire
Dose de 360 mg
2 injections sont nécessaires
Pour la dose de 180 mg
1 injection est nécessaire.
Pour la dose de 360 mg
2 injections sont nécessaires.
Répétez les étapes 2 à 6 avec la deuxième
Injectez le contenu de la deuxième seringue
juste après la première injection, mais à au
moins 3 cm de l’endroit de la première
Jetez les seringues usagées dans un collecteur
spécialement prévu à cet effet immédiatement après
Ne jamais jeter les seringues usagées avec les
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
vous indiquera comment restituer le collecteur,
une fois ce dernier rempli.
Questions fréquentes sur SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion ?
SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, liste I).
Quelle est la substance active de SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion est RISANKIZUMAB.
Qui fabrique SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion ?
SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).
Depuis quand SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/11/2022.