| Présentation | 1 stylo prérempli en verre multidose(s) de 1 cartouche(s) en verre |
| Prix public | 600,49 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 600,49 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
La substance active de Sogroya est le somapacitan, une version à longue durée d’action de l’hormone
de croissance naturelle produite par l’organisme avec une seule substitution d’acide aminé. L’hormone
de croissance régule la composition de la graisse, des muscles et des os chez les adultes.
La substance active de Sogroya est produite par la « technologie de l’ADN recombinant », c’est-à-dire
à partir de cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur fait produire de l’hormone de croissance. Dans
Sogroya, une petite chaîne latérale a été fixée à l’hormone de croissance qui relie Sogroya à la protéine
(albumine), présente à l’état naturel dans le sang pour ralentir son élimination de l’organisme,
permettant d’administrer moins souvent le médicament.
Sogroya est utilisé pour traiter le retard de croissance chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans
et plus, qui produisent très peu ou pas d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance) et
les adultes qui ont un déficit en hormone de croissance.
En fonction de votre réponse à Sogroya, votre médecin évaluera si vous devez continuer votre
traitement avec Sogroya un an après avoir commencé avec ce médicament.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Sogroya
si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes/est allergique au somapacitan ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a une tumeur bénigne ou maligne en
développement. Le traitement antitumoral doit être terminé avant de commencer le traitement
par Sogroya. Sogroya doit être arrêté en cas de croissance de la tumeur ;
si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a subi récemment une intervention
chirurgicale à cœur ouvert ou une intervention chirurgicale de l’abdomen ou un
polytraumatisme, si vous/il avez/a des problèmes respiratoires sévères ou une pathologie
c hez les enfants et adolescents qui ont arrêté de grandir en raison de la soudure des cartilages de
conjugaison (épiphyses fermées), ce qui signifie que vous ou l’enfant dont vous avez la charge
avez/a été informé que vos/ses os avaient cessé de grandir.
Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Sogroya si :
vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a déjà eu une tumeur, quel que soit son type ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a un taux élevé de sucre dans le sang
(hyperglycémie) car votre/son taux de sucre dans le sang pourrait avoir besoin d’être contrôlé
régulièrement et vous/il pourriez/pourrait avoir besoin d’un ajustement de la dose de votre/son
médicament antidiabétique ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge recevez/reçoit un traitement substitutif par des
corticoïdes, parce que vous/il avez/a été informé que votre/son organisme n’en produit pas assez
(insuffisance corticosurrénalienne). Parlez-en avec votre/son médecin, car votre/sa dose pourrait
avoir besoin d’être ajustée régulièrement ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a des maux de tête sévères, des problèmes
d’acuité visuelle, des nausées ou des vomissements, car il peut s’agir de symptômes d’une
augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne bénigne) et votre/son
traitement pourrait avoir besoin d’être arrêté ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a des problèmes de thyroïde, vos/ses hormones
thyroïdiennes doivent être contrôlées régulièrement et votre/sa dose d’hormones thyroïdiennes
pourrait avoir besoin d’être ajustée ;
vous êtes une femme prenant une contraception par voie orale ou un traitement hormonal
substitutif à base d’œstrogènes, votre dose de Sogroya pourrait avoir besoin d’être augmentée.
Si vous arrêtez de prendre des œstrogènes par voie orale, votre dose de somapacitan pourrait
devoir être réduite. Votre médecin peut vous recommander de changer la voie d’administration
des œstrogènes (par exemple, transdermique, vaginale) ou d’utiliser une autre forme de
vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes/est gravement malade (par exemple,
complications survenues après une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention
chirurgicale de l’abdomen, un traumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou des
pathologies similaires). Si vous/il êtes/est sur le point d’avoir ou venez/vient d’avoir eu une
opération lourde ou que vous/il allez/va à l’hôpital pour l’une des raisons mentionnées ci-
dessus, dites-le à votre/son médecin et rappelez aux autres médecins que vous/il voyez/voit que
vous/il utilisez/utilise une hormone de croissance.
vous ou l’enfant dont vous avez la charge développez/développe des douleurs sévères au niveau
de l’estomac pendant le traitement par Sogroya, car cela pourrait être un symptôme
d’inflammation du pancréas observée dans les traitements par d'autres produits à base
d'hormones de croissance.
Vous ou l’enfant avez/a une douleur persistante à la hanche ou au genou lorsque vous/il
marchez/marche, ou si vous ou l’enfant commencez/commence à boiter pendant le traitement
par hormone de croissance. Cela peut être des symptômes d’une affection qui touche le fémur à
l’endroit où il s’insère dans la hanche (épiphysiolyse de la tête fémorale) et qui survient plus
fréquemment chez les enfants avec une croissance rapide ou les enfants avec des troubles
endocriniens, incluant le déficit en hormone de croissance. Parlez à votre médecin en cas de
douleur persistante dans une articulation.
Modifications de la peau au site d’injection
Le site d’injection de Sogroya doit être changé régulièrement pour prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
Changez de site d’injection sur votre corps d’une semaine à l’autre.
Vous ne devriez pas développer d’anticorps dirigés contre somapacitan. Cependant, seulement très
rarement, votre enfant pourrait développer des anticorps. Si votre traitement par Sogroya n’agit pas,
votre médecin pourrait rechercher la présence d’anticorps dirigés contre somapacitan.
Autres médicaments et Sogroya
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant dont vous avez la charge utilisez/utilise,
avez/a récemment utilisé ou pourriez/pourrait utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge prenez/prend ou
avez/a pris récemment l’un des médicaments suivants.
En effet, votre/son médecin pourrait devoir ajuster les doses de vos/ses médicaments :
Corticoïdes tels que l’hydrocortisone, la dexaméthasone et la prednisolone
Œstrogènes dans le cadre d’une contraception orale ou d’un traitement hormonal substitutif à
Hormones sexuelles masculines (médicaments androgéniques) telles que la testostérone
Médicaments à base de gonadotrophine (hormone stimulant les gonades telles que l’hormone
lutéinisante et la folliculo-stimuline) qui stimulent la production d’hormones sexuelles
Insuline ou autres médicaments antidiabétiques
Médicaments à base d'hormones thyroïdiennes tels que la lévothyroxine
Médicaments pour traiter l’épilepsie ou les crises de type épileptique (convulsions) – comme la
Ci closporine (médicament immunosuppresseur) – un médicament pour diminuer les réactions
immunitaires de l’organisme.
Si vous êtes en âge de procréer, vous ne devez pas utiliser Sogroya si vous n’utilisez pas
également une contraception fiable. En effet, on ne sait pas si Sogroya peut nuire à votre enfant
à naître. Si vous débutez une grossesse pendant que vous utilisez Sogroya, informez
immédiatement votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, discutez-en avec votre médecin
car vous pourriez devoir arrêter d’utiliser le médicament.
On ne sait pas si Sogroya passe dans le lait maternel. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou
prévoyez d’allaiter. Votre médecin vous aidera alors à décider soit d’interrompre l’allaitement
soit d’interrompre le traitement avec Sogroya en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement
pour le bébé et le bénéfice de Sogroya pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sogroya n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement
« sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sogroya doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) avec un stylo
prérempli. Vous pouvez administrer vous-même l’injection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous
indiquera la dose appropriée et vous montrera comment vous administrer l’injection lorsque vous ou
l’enfant dont vous avez la charge commencez/commence le traitement.
Quand utiliser Sogroya
Vous ou l’enfant dont vous avez la charge devez /doit utiliser Sogroya une fois par semaine, le
même jour chaque semaine si possible.
Vous pouvez faire vous- même votre injection, quel que soit le moment de la journée.
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge passez/passe d’un autre traitement hebdomadaire à base
d’hormone de croissance à Sogroya, il est conseillé de continuer à administrer l’injection le même jour
de la semaine.
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge passez/passe d’un traitement quotidien par hormone de
croissance à Sogroya, choisissez le jour d’administration hebdomadaire que vous/il préférez/préfère et
injectez la dernière dose du traitement quotidien le jour précédant (ou au moins 8 heures avant)
l’injection de la première dose de Sogroya.
Le passage d’un autre type ou d’une autre marque d’hormone de croissance à Sogroya doit être
effectué par votre/son médecin.
S’il n’est pas possible de vous injecter Sogroya ou d’injecter Sogroya à l’enfant dont vous avez la
charge le jour habituel de la semaine, vous pouvez injecter Sogroya au maximum 2 jours avant ou
3 jours après le jour d’administration prévu. Injectez ensuite la dose suivante comme d’habitude, la
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de Sogroya, à condition
que votre dernière injection ait eu lieu au moins 4 jours auparavant. Après avoir choisi un nouveau
jour d’administration, continuez à vous administrer vous-même l’injection ce jour-là chaque semaine.
Combien de temps aurez-vous besoin du traitement
Vous pourriez avoir besoin de Sogroya tant que votre corps ne produira pas assez d’hormone de
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge utilisez /utilise Sogroya pour un retard de
croissance, vous/il continuerez/continuera à utiliser Sogroya jusqu’à ce que vous/il
arrêtiez/arrête de grandir.
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge n’avez /a toujours pas assez d’hormone de
croissance après avoir arrêté de grandir, vous/il devrez/devra peut-être continuer à utiliser
Sogroya à l’âge adulte.
N’arrêtez pas d’utiliser Sogroya sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin.
Quelle quantité utiliser
Enfants et adolescents
La dose pour les enfants et les adolescents dépend du poids corporel.
La dose recommandée de Sogroya est de 0,16 mg par kg de poids corporel, administrée une fois par
La dose initiale habituelle est de 1,5 mg une fois par semaine si vous prenez un traitement par
hormone de croissance pour la première fois. Si vous avez déjà été traité par un médicament quotidien
d’hormone de croissance (somatropine), la dose initiale habituelle est de 2 mg une fois par semaine.
Si vous êtes une femme prenant des œstrogènes par voie orale (contraception ou traitement hormonal
substitutif), vous pourriez avoir besoin d’une dose plus élevée de somapacitan. Si vous avez plus de
60 ans, vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible. Voir tableau 1 ci-dessous.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose progressivement et régulièrement jusqu’à
trouver la dose appropriée, adaptée à vos besoins individuels et à votre expérience en matière d’effets
Ne dépassez pas un maximum de 8 mg une fois par semaine.
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Tableau 1 Recommandations de dose
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte Dose initiale recommandée
Vous n’avez jamais reçu de traitement quotidien
par hormone de croissance
Vous êtes âgé(e) de ≥ 18 à < 60 ans
Vous êtes une femme sous œstrogène par voie
orale indépendamment de l’âge
Vous avez 60 ans ou plus
Vous avez déjà reçu un traitement quotidien par
hormone de croissance
Vous êtes âgé(e) de ≥ 18 à < 60 ans
Vous êtes une femme sous œstrogène par voie
orale indépendamment de l’âge
Vous avez 60 ans ou plus
Lorsque vous aurez atteint votre dose adéquate, votre médecin évaluera votre traitement tous les
6 à 12 mois. Vous devrez peut-être contrôler votre indice de masse corporelle et faire des prises de
Comment utiliser Sogroya
Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment injecter Sogroya sous votre peau.
Les meilleurs sites pour administrer l’injection sont :
le devant de vos cuisses
le devant de votre ventre (abdomen)
le haut des bras.
Changez de site d’injection sur votre corps d’une semaine à l’autre.
Les instructions détaillées sur la manière d’injecter Sogroya, les instructions d’utilisation, figurent à la
fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Sogroya que vous n’auriez dû
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a utilisé accidentellement plus de Sogroya que
vous/il n’auriez/aurait dû, prévenez votre/son médecin car il pourrait y avoir besoin de contrôler
vos/ses taux de sucre dans le sang.
Si vous oubliez d’utiliser Sogroya
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a oublié d’injecter une dose :
et si 3 jours au maximum se sont écoulés après que vous/il auriez/aurait dû utiliser Sogroya,
injectez-le dès que vous y pensez. Puis injectez votre/sa prochaine dose le jour habituel de
votre/son injection ;
et si plus de 3 jours se sont écoulés depuis que vous/il auriez/aurait dû utiliser Sogroya,
n’utilisez pas la dose oubliée. Injectez ensuite la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu
Ne prenez pas de dose supplémentaire ou n’augmentez pas la dose pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Sogroya
N’arrêtez pas d’utiliser Sogroya sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Gonflement des mains et des pieds en raison d’une accumulation de liquide sous la peau
Insuffisance en hormones stéroïdiennes (insuffisance surrénalienne)
Diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)
Rougeur et douleur au site d’injection (réactions au site d’injection)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs dans les extrémités)
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Sensation de grande fatigue (fatigue).
Effets indésirables observés chez les adultes
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Insuffisance en hormones stéroïdiennes (insuffisance surrénalienne)
Diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Sensation de « picotements » essentiellement dans les doigts (paresthésie)
Douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie), raideur musculaire
Gonflement des mains et des pieds en raison d’une accumulation de liquide sous la peau
Sensation de grande fatigue ou faiblesse (fatigue ou asthénie)
Rougeur et douleur au site d’injection (réactions au site d’injection).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Épaississement de la peau au site d’injection (lipohypertrophie)
Sensation d’engourdissement et de picotement dans la ou les mains (syndrome du canal carpien)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. E n signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément
Après la première ouverture
Utiliser dans les 6 semaines suivant la première utilisation. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et
Avant et après la première ouverture
Si vous ne pouvez pas le réfrigérer (par exemple en cas de déplacement), Sogroya peut être conservé
temporairement à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée totale de 72 heures
(3 jours). Remettez Sogroya au réfrigérateur après conservation à cette température. Si vous le
conservez en dehors du réfrigérateur puis que vous le remettez de nouveau au réfrigérateur, la durée
totale de conservation en dehors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 3 jours ; surveillez ceci
attentivement. Jetez le stylo Sogroya si vous l’avez conservé à une température de 30 °C pendant plus
de 72 heures ou pour toute période de temps à une température supérieure à 30 °C.
Notez le temps passé à l’extérieur du réfrigérateur : ________________
Conservez Sogroya dans l’emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez le stylo sans aiguille attachée.
N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide à légèrement opalescente, incolore à
légèrement jaune et exempte de particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sogroya
La substance active est le somapacitan. Un ml de solution contient 3,3 mg de somapacitan.
Chaque stylo prérempli contient 5 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution.
Les autres composants sont : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations
injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Sogroya ? » pour les informations relatives au sodium.
Comment se présente Sogroya et contenu de l’emballage extérieur
Sogroya est un liquide injectable limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune et
exempt de particules visibles, dans un stylo prérempli.
Sogroya 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli, dont le bouton de dose est de couleur bleu
turquoise, est disponible dans les présentations suivantes : une boîte contenant 1 stylo prérempli ou un
emballage multiple contenant 5 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Présentation du stylo Sogroya 5 mg/1,5 ml
Graduation du stylo
Indicateur de dose
Capuchon du stylo
Comment utiliser votre stylo Sogroya
Les 5 étapes à suivre pour une injection de Sogroya :
Étape 1. Préparation de votre stylo Sogroya ............................................................................................ 57
Étape 2. Vérification de l’écoulement avec chaque stylo neuf ................................................................ 58
Étape 3. Sélection de votre dose .............................................................................................................. 59
Étape 4. Injection de votre dose ............................................................................................................... 60
Étape 5. Après votre injection .................................................................................................................. 62
Pour des informations supplémentaires sur votre stylo, voir les rubriques : Vérification de la
quantité de Sogroya restante, Comment prendre soin de votre stylo, Informations importantes.
Veuillez lire attentivement la notice et ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli Sogroya.
Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une
utilisation du stylo en toute sécurité.
Sogroya contient 5 mg de somapacitan et peut être utilisé pour injecter des doses de 0,025 mg à
2 mg, par paliers de 0,025 mg. Sogroya doit être injecté sous la peau uniquement (voie sous-cutanée).
Les aiguilles ne sont pas incluses et doivent être obtenues séparément. Le stylo prérémpli de Sogroya
doit être utilisé avec des aiguilles à usage unique d’une longueur comprise entre 4 mm et 8 mm et
d’un diamètre compris entre 30 G et 32 G.
Ne partagez pas votre stylo Sogroya et les aiguilles avec quelqu’un d’autre. Vous pourriez
transmettre une infection à une autre personne ou être contaminé par elle.
N’utilisez pas votre stylo si vous n’avez pas été dûment formé par votre médecin ou
infirmier/ère. Assurez-vous que vous savez vous faire une injection avec le stylo avant de débuter
votre traitement. Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose
sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue
et qui a été formée à l’utilisation du stylo.
Étape 1. Préparation de votre stylo Sogroya
Lavez-vous les mains au savon et à l’eau.
Contrôlez le nom, le dosage et l’étiquette de couleur
de votre stylo pour vous assurer qu’il contient Sogroya
et le dosage approprié.
Retirez le capuchon du stylo.
Retournez le stylo une ou deux fois pour vérifier que
Sogroya dans votre stylo est limpide à légèrement
opalescent ou incolore à légèrement jaune. Voir
Si Sogroya contient des particules visibles, n’utilisez
pas le stylo.
Vérifiez que vous utilisez le bon stylo. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d’un
type de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le
bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre
Lorsque vous êtes prêt à injecter, prenez une aiguille
neuve à usage unique. Tout d’abord, déchirez la
languette de papier.
Deuxièmement, insérez l’aiguille, de manière bien
droite, sur le stylo. Tournez l’aiguille dans le sens des
aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit
solidement fixée. Voir figure B.
Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le
pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection
pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité. Voir
L’aiguille est recouverte par deux capuchons. Vous
devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de
retirer les deux capuchons, vous n’injecterez pas de
médicament. Voir figures C et D.
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Si
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l’aiguille. Voir figure D.
Une goutte de Sogroya peut apparaître au bout de
l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand
même vérifier l’écoulement pour chaque stylo neuf.
Voir étape 2.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Cela réduit le risque de
contamination, d’infection, de fuite de Sogroya, et d’aiguilles obstruées entraînant un dosage
N’utilisez jamais une aiguille courbée ou endommagée.
Étape 2. Vérification de l’écoulement avec chaque stylo neuf
Si votre stylo est déjà en cours d’utilisation, passez à
Avant d’utiliser un stylo neuf, vérifiez l’écoulement
pour vous assurer que Sogroya peut s’écouler à travers
le stylo et l’aiguille.
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles
d’une montre d’un cran pour sélectionner 0,025 mg.
Vous pourrez entendre un léger clic. Voir figure E.
Un cran correspond à 0,025 mg dans le compteur de
dose. Voir figure F.
Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé
jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à « 0 ». Le
« 0 » doit être aligné avec l’indicateur de dose. Voir
Vérifiez qu’une goutte de Sogroya apparaît au bout de
l’aiguille. Voir figure H.
Si aucune goutte de Sogroya n’apparaît, répétez
l’étape 2 jusqu’à 6 fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte de Sogroya,
remplacez l’aiguille une fois comme indiqué à l’étape 5
et répétez les étapes 1 et 2.
Si aucune goutte de Sogroya n’apparaît lorsque vous vérifiez l’écoulement, votre aiguille peut
être obstruée ou endommagée. N’utilisez pas votre stylo si aucune goutte de Sogroya
n’apparaît après avoir changé l’aiguille. Votre stylo peut être défectueux.
Étape 3. Sélection de votre dose
Pour commencer, vérifiez que le compteur de dose est
réglé sur « 0 ».
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles
d’une montre pour sélectionner la dose dont vous avez
besoin. Voir figure I.
Lorsque vous avez sélectionné votre dose, vous pouvez
passer à l’étape 4.
S’il ne reste pas suffisamment de Sogroya pour
sélectionner une dose complète, voir Vérification de la
quantité de Sogroya restante.
Le compteur de dose indique la dose en mg. Voir
figures J et K. Utilisez toujours l’indicateur de dose
pour sélectionner la dose exacte.
Ne comptez pas les clics du stylo. N’utilisez pas la
graduation du stylo (voir Présentation du stylo
Sogroya) pour mesurer la quantité d’hormone de
croissance à injecter. Seul l’indicateur de dose indiquera
le nombre exact de mg.
Exemple : 1,825 mg sélectionné
Indicateur de dose
Exemple : 1,85 mg sélectionné
Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous
pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou
dans l’autre pour sélectionner la dose appropriée. Voir
Les clics et le ressenti du stylo sont différents lorsque le
sélecteur de dose est tourné dans le sens des aiguilles
d’une montre, dans le sens inverse des aiguilles d’une
montre, ou si vous le forcez accidentellement au-delà du
nombre de mg restants.
Étape 4. Injection de votre dose
Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin
ou votre infirmier/ère vous l’a montré. Voir figure M.
Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de
dose. Ne le recouvrez pas avec vos doigts. Cela
pourrait empêcher l’injection.
Rappelez-vous de changer de site d’injection chaque
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé
jusqu’à ce que le compteur de dose indique « 0 » (voir
figure N). Le « 0 » doit être aligné avec l’indicateur
de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un
« clic ».
Continuez à maintenir le bouton de dose avec
l’aiguille enfoncée dans votre peau.
Continuez à maintenir le bouton de dose avec
l’aiguille enfoncée dans votre peau et comptez
lentement jusqu’à 6 pour vous assurer que la dose
pleine a été injectée (voir figure O).
Comptez lentement :
Si le compteur de dose n’affiche pas « 0 » alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l’aiguille ou le stylo peut être bloqué ou endommagé et vous n’avez pas reçu de Sogroya du
tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Retirez l’aiguille comme indiqué à l’étape 5 et répétez les étapes 1 à 4.
Retirez doucement l’aiguille de votre peau. Voir
figure P. Appuyez légèrement si du sang apparaît au site
d’injection. Ne frottez pas la zone.
Vous pouvez éventuellement voir une goutte de
Sogroya au bout de l’aiguille après l’injection. C’est un
phénomène normal et cela n’a aucun impact sur votre
Étape 5. Après votre injection
Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon
externe de l’aiguille, sur une surface plane, sans toucher
l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille. Voir
Lorsque l’aiguille est recouverte, enfoncez prudemment
et complètement le capuchon externe sur l’aiguille. Voir
Dévissez l’aiguille et jetez- la prudemment selon les
instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de
votre pharmacien ou des autorités locales.
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection.
Lorsque le stylo est vide, retirez et jetez l’aiguille comme
ci-dessus et jetez le stylo séparément
par votre médecin, votre infirmier/ère, votre pharmacien
ou les autorités locales.
Le capuchon du stylo et la boîte vide peuvent être jetés
avec les ordures ménagères.
Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque
utilisation pour protéger Sogroya de la lumière directe.
Voir figure T.
Pour conserver votre stylo, voir Comment conserver le
stylo dans cette notice.
N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille.
Vous pourriez vous blesser avec l’aiguille.
Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection. Cela réduit le
risque de contamination, d’infection, de fuite de Sogroya, et d’aiguilles obstruées entraînant un
Vérification de la quantité de Sogroya restante
La graduation du stylo vous donne une indication
approximative de la quantité de Sogroya qui reste dans votre
stylo. Voir figure U.
Pour voir précisément combien il reste de Sogroya, utilisez le
compteur de dose : tournez le sélecteur de dose dans le sens
des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le compteur de dose
se bloque. Vous pouvez sélectionner une dose maximum de
2 mg. S’il indique « 2 », il reste au moins 2 mg dans votre
stylo. Si le compteur de dose s’arrête à « 1,2 », il ne reste que
1,2 mg dans votre stylo. Voir figure V.
1,2 mg restant
Que faire si j’ai besoin d’une dose
supérieure à ce qui reste dans mon
Il n’est pas possible de sélectionner une dose supérieure à la
quantité en mg qui reste dans votre stylo.
Si vous avez besoin de davantage de Sogroya que ce qui
reste dans votre stylo, vous pouvez utiliser un stylo neuf ou
répartir votre dose entre votre stylo actuel et un stylo neuf.
Vous ne pouvez répartir votre dose que si vous avez été
formé ou conseillé par votre médecin ou votre
Utilisez un calculateur pour planifier les doses
comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Veillez à bien calculer, sinon il pourrait y avoir une
erreur de dosage. Si vous n’êtes pas sûr de la manière de
répartir votre dose en utilisant deux stylos, alors sélectionnez
et injectez la dose dont vous avez besoin avec un stylo neuf.
Comment prendre soin de votre stylo
Comment dois-je prendre soin de
mon stylo ?
Veillez à ne pas laisser tomber votre stylo ou le heurter
contre des surfaces dures. N’exposez pas votre stylo à la
poussière, à la saleté, à un liquide ou à la lumière directe.
N’essayez pas de remplir à nouveau votre stylo, il est
prérempli et doit être jeté lorsqu’il est vide.
Que se passe-t-il si je fais tomber
mon stylo ?
Si vous faites tomber votre stylo ou si vous pensez qu’il ne
fonctionne pas bien, fixez une aiguille neuve à usage unique
et vérifiez l’écoulement avant d’injecter, voir les étapes 1
et 2. Si votre stylo est tombé, vérifiez la cartouche ; si la
cartouche est endommagée, n’utilisez pas le stylo.
Comment nettoyer mon stylo ?
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez
pas. Le stylo peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon imbibé
de détergent doux.
Les soignants doivent être très attentifs lors de la manipulation des aiguilles afin de réduire le
risque de blessure avec l’aiguille et d’infection croisée.
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes,
en particulier des enfants.
N’utilisez pas le stylo s’il est endommagé. N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le
Pour conserver votre stylo, voir Comment conserver le stylo dans cette notice.
Notice : Information de l’utilisateur
Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Sogroya et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sogroya ?
3. Comment utiliser Sogroya ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sogroya ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Sogroya et dans quels cas est-il utilisé ?
La substance active de Sogroya est le somapacitan, une version à longue durée d’action de l’hormone
de croissance naturelle produite par l’organisme avec une seule substitution d’acide aminé. L’hormone
de croissance régule la composition de la graisse, des muscles et des os chez les adultes.
La substance active de Sogroya est produite par la « technologie de l’ADN recombinant », c’est-à-dire
à partir de cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur fait produire de l’hormone de croissance. Dans
Sogroya, une petite chaîne latérale a été fixée à l’hormone de croissance qui relie Sogroya à la protéine
(albumine), présente à l’état naturel dans le sang pour ralentir son élimination de l’organisme,
permettant d’administrer moins souvent le médicament.
Sogroya est utilisé pour traiter le retard de croissance chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans
et plus, qui produisent très peu ou pas d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance) et
les adultes qui ont un déficit en hormone de croissance.
En fonction de votre réponse à Sogroya, votre médecin évaluera si vous devez continuer votre
traitement avec Sogroya un an après avoir commencé avec ce traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sogroya ?
N’utilisez jamais Sogroya
si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes/est allergique au somapacitan ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a une tumeur bénigne ou maligne en
développement. Le traitement antitumoral doit être terminé avant de commencer le traitement
par Sogroya. Sogroya doit être arrêté en cas de croissance de la tumeur ;
si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a subi récemment une intervention
chirurgicale à cœur ouvert ou une intervention chirurgicale de l’abdomen ou un
polytraumatisme, si vous/il avez/a des problèmes respiratoires sévères ou une pathologie
c hez les enfants et adolescents qui ont arrêté de grandir en raison de la soudure des cartilages de
conjugaison (épiphyses fermées), ce qui signifie que vous ou l’enfant dont vous avez la charge
avez/a été informé que vos/ses os avaient cessé de grandir.
Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Sogroya si :
vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a déjà eu une tumeur quel que soit son type ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a un taux élevé de sucre dans le sang
(hyperglycémie) car votre/son taux de sucre dans le sang pourrait avoir besoin d’être contrôlé
régulièrement et vous/il pourriez/pourrait avoir besoin d’un ajustement de la dose de votre
médicament antidiabétique ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge recevez/reçoit un traitement substitutif par des
corticoïdes, parce que vous/il avez/a été informé que votre/son organisme n’en produit pas assez
(insuffisance corticosurrénalienne). Parlez-en avec votre/son médecin, car votre/sa dose pourrait
avoir besoin d’être ajustée régulièrement ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a des maux de tête sévères, des problèmes
d’acuité visuelle, des nausées ou des vomissements, car il peut s’agir de symptômes d’une
augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne bénigne) et votre/son
traitement pourrait avoir besoin d’être arrêté ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a des problèmes de thyroïde, vos/ses hormones
thyroïdiennes doivent être contrôlées régulièrement et votre/sa dose d’hormones thyroïdiennes
pourrait avoir besoin d’être ajustée ;
vous êtes une femme prenant une contraception par voie orale ou un traitement hormonal
substitutif à base d’œstrogènes, votre dose de somapacitan pourrait avoir besoin d’être
augmentée. Si vous arrêtez de prendre des œstrogènes par voie orale, votre dose de Sogroya
pourrait devoir être réduite. Votre médecin peut vous recommander de changer la voie
d’administration des œstrogènes (par exemple, transdermique, vaginale) ou d’utiliser une autre
forme de contraception ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes/est gravement malade (par exemple,
complications survenues après une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention
chirurgicale de l’abdomen, un traumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou des
pathologies similaires). Si vous/il êtes/est sur le point d’avoir ou venez/vient d’avoir eu une
opération lourde ou que vous/il allez/va à l’hôpital pour l’une des raisons mentionnées ci-
dessus, dites-le à votre/son médecin et rappelez aux autres médecins que vous/il voyez/voit que
vous/il utilisez/utilise une hormone de croissance.
vous ou l’enfant dont vous avez la charge développez/développe des douleurs sévères au niveau
de l’estomac pendant le traitement par Sogroya, car cela pourrait être un symptôme
d’inflammation du pancréas observée dans les traitements par d’autres produits à base
d'hormones de croissance.
Vous ou l’enfant avez/a une douleur persistante à la hanche ou au genou lorsque vous/il
marchez/marche, ou si vous ou l’enfant commencez/commence à boiter pendant le traitement
par hormone de croissance. Cela peut être des symptômes d’une affection qui touche le fémur à
l’endroit où il s’insère dans la hanche (épiphysiolyse de la tête fémorale) et qui survient plus
fréquemment chez les enfants avec une croissance rapide ou les enfants avec des troubles
endocriniens, incluant le déficit en hormone de croissance. Parlez à votre médecin en cas de
douleur persistante dans une articulation.
Modifications de la peau au site d’injection
Le site d’injection de Sogroya doit être changé régulièrement pour prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
Changez de site d’injection sur votre corps d’une semaine à l’autre.
Vous ne devriez pas développer d’anticorps dirigés contre somapacitan. Cependant, seulement très
rarement, votre enfant pourrait développer des anticorps. Si votre traitement par Sogroya n’agit pas,
votre médecin pourrait rechercher la présence d’anticorps dirigés contre somapacitan.
Autres médicaments et Sogroya
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant dont vous avez la charge utilisez/utilise,
avez/a récemment utilisé ou pourriez/pourrait utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre/son médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge prenez/prend
ou avez/a pris récemment l’un des médicaments suivants.
En effet, votre/son médecin pourrait devoir ajuster les doses de vos/ses médicaments :
Corticoïdes tels que l’hydrocortisone, la dexaméthasone et la prednisolone
Œstrogènes dans le cadre d’une contraception orale ou d’un traitement hormonal substitutif à
Hormones sexuelles masculines (médicaments androgéniques) telles que la testostérone
Médicaments à base de gonadotrophine (hormone stimulant les gonades telles que l’hormone
lutéinisante et la folliculo-stimuline) qui stimulent la production d’hormones sexuelles
Insuline ou autres médicaments antidiabétiques
Médicaments à base d'hormones thyroïdiennes tels que la lévothyroxine
Médicaments pour traiter l’épilepsie ou les crises de type épileptique (convulsions) – comme la
Ci closporine (médicament immunosuppresseur) – un médicament utilisé pour diminuer les
réactions immunitaires de l’organisme.
Si vous êtes en âge de procréer, vous ne devez pas utiliser Sogroya si vous n’utilisez pas
également une contraception fiable. En effet, on ne sait pas si Sogroya peut nuire à votre enfant
à naître. Si vous débutez une grossesse pendant que vous utilisez Sogroya, informez
immédiatement votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, discutez-en avec votre médecin
car vous pourriez devoir arrêter d’utiliser le médicament.
On ne sait pas si Sogroya passe dans le lait maternel. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou
prévoyez d’allaiter. Votre médecin vous aidera alors à décider soit d’interrompre l’allaitement
soit d’interrompre le traitement avec Sogroya en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement
pour le bébé et le bénéfice de Sogroya pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sogroya n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Sogroya ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sogroya doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) avec un stylo
prérempli. Vous pouvez administrer vous-même l’injection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous
indiquera la dose appropriée et vous montrera comment vous administrer l’injection lorsque vous ou
l’enfant dont vous avez la charge commencez/commence le traitement.
Quand utiliser Sogroya
Vous ou l’enfant dont vous avez la charge devez /doit utiliser Sogroya une fois par semaine, le
même jour chaque semaine si possible.
Vous pouvez faire vous- même votre injection, quel que soit le moment de la journée.
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge passez/passe d’un autre traitement hebdomadaire à base
d’hormone de croissance à Sogroya, il est conseillé de continuer à administrer l’injection le même jour
de la semaine.
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge passez/passe d’un traitement quotidien par hormone de
croissance à Sogroya, choisissez le jour d’administration hebdomadaire que vous/il préférez/préfère et
injectez la dernière dose du traitement quotidien le jour précédant (ou au moins 8 heures avant)
l’injection de la première dose de Sogroya.
Le passage d’un autre type ou d’une autre marque d’hormone de croissance à Sogroya doit être
effectué par votre/son médecin.
S’il n’est pas possible de vous injecter Sogroya ou d’injecter Sogroya à l’enfant dont vous avez la
charge le jour habituel de la semaine, vous pouvez injecter Sogroya au maximum 2 jours avant ou
3 jours après le jour d’administration prévu. Injectez ensuite la dose suivante comme d’habitude, la
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de Sogroya, à condition
que votre dernière injection ait eu lieu au moins 4 jours auparavant. Après avoir choisi un nouveau
jour d’administration, continuez à vous administrer vous-même l’injection ce jour-là chaque semaine.
Combien de temps aurez-vous besoin du traitement
Vous pourriez avoir besoin de Sogroya tant que votre corps ne produira pas assez d’hormone de
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge utilisez /utilise Sogroya pour un retard de
croissance, vous/il continuerez/continuera à utiliser Sogroya jusqu’à ce que vous/il
arrêtiez/arrête de grandir.
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge n’avez /a toujours pas assez d’hormone de
croissance après avoir arrêté de grandir, vous/il devrez/devra peut-être continuer à utiliser
Sogroya à l’âge adulte.
N’arrêtez pas d’utiliser Sogroya sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin.
Quelle quantité utiliser
Enfants et adolescents
La dose pour les enfants et les adolescents dépend du poids corporel.
La dose recommandée de Sogroya est de 0,16 mg par kg de poids corporel, administrée une fois par
La dose initiale habituelle est de 1,5 mg une fois par semaine si vous prenez un traitement par
hormone de croissance pour la première fois. Si vous avez déjà été traité par un médicament quotidien
d’hormone de croissance (somatropine), la dose initiale habituelle est de 2 mg une fois par semaine.
Si vous êtes une femme prenant des œstrogènes par voie orale (contraception ou traitement hormonal
substitutif), vous pourriez avoir besoin d’une dose plus élevée de somapacitan. Si vous avez plus de
60 ans, vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible. Voir tableau 1 ci-dessous.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose progressivement et régulièrement jusqu’à
trouver la dose appropriée, adaptée à vos besoins individuels et à votre expérience en matière d’effets
Ne dépassez pas un maximum de 8 mg une fois par semaine.
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Tableau 1 Recommandations de dose
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte Dose initiale recommandée
Vous n’avez jamais reçu de traitement quotidien
par hormone de croissance
Vous êtes âgé(e) de ≥ 18 à < 60 ans
Vous êtes une femme sous œstrogène par voie
orale indépendamment de l’âge
Vous avez 60 ans ou plus
Vous avez déjà reçu un traitement quotidien par
hormone de croissance
Vous êtes âgé(e) de ≥ 18 à < 60 ans
Vous êtes une femme sous œstrogène par voie
orale indépendamment de l’âge
Vous avez 60 ans ou plus
Lorsque vous aurez atteint votre dose adéquate, votre médecin évaluera votre traitement tous les
6 à 12 mois. Vous devrez peut-être contrôler votre indice de masse corporelle et faire des prises de
Comment utiliser Sogroya
Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment injecter Sogroya sous votre peau.
Les meilleurs sites pour administrer l’injection sont :
le devant de vos cuisses
le devant de votre ventre (abdomen)
le haut des bras.
Changez de site d’injection sur votre corps d’une semaine à l’autre.
Les instructions détaillées sur la manière d’injecter Sogroya, les instructions d’utilisation, figurent à la
fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Sogroya que vous n’auriez dû
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a utilisé accidentellement plus de Sogroya que
vous/il n’auriez/aurait dû, prévenez votre/son médecin car il pourrait y avoir besoin de contrôler
vos/ses taux de sucre dans le sang.
Si vous oubliez d’utiliser Sogroya
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a oublié d’injecter une dose :
et si 3 jours au maximum se sont écoulés après que vous/il auriez/aurait dû utiliser Sogroya,
injectez-le dès que vous y pensez. Puis injectez votre/sa prochaine dose le jour habituel de
votre/son injection ;
et si plus de 3 jours se sont écoulés depuis que vous/il auriez/aurait dû utiliser Sogroya,
n’utilisez pas la dose oubliée. Injectez ensuite la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu
Ne prenez pas de dose supplémentaire ou n’augmentez pas la dose pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Sogroya
N’arrêtez pas d’utiliser Sogroya sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Gonflement des mains et des pieds en raison d’une accumulation de liquide sous la peau
Insuffisance en hormones stéroïdiennes (insuffisance surrénalienne)
Diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)
Rougeur et douleur au site d’injection (réactions au site d’injection)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs dans les extrémités)
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Sensation de grande fatigue (fatigue).
Effets indésirables observés chez les adultes
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Insuffisance en hormones stéroïdiennes (insuffisance surrénalienne)
Diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Sensation de « picotements » essentiellement dans les doigts (paresthésie)
Douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie), raideur musculaire
Gonflement des mains et des pieds en raison d’une accumulation de liquide sous la peau
Sensation de grande fatigue ou faiblesse (fatigue ou asthénie)
Rougeur et douleur au site d’injection (réactions au site d’injection).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Épaississement de la peau au site d’injection (lipohypertrophie)
Sensation d’engourdissement et de picotement dans la ou les mains (syndrome du canal carpien)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. E n signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Sogroya ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément
Après la première ouverture
Utiliser dans les 6 semaines suivant la première utilisation. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et
Avant et après la première ouverture
Si vous ne pouvez pas le réfrigérer (par exemple en cas de déplacement), Sogroya peut être conservé
temporairement à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée totale de 72 heures
(3 jours). Remettez Sogroya au réfrigérateur après conservation à cette température. Si vous le
conservez en dehors du réfrigérateur puis que vous le remettez de nouveau au réfrigérateur, la durée
totale de conservation en dehors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 3 jours ; surveillez ceci
attentivement. Jetez le stylo Sogroya si vous l’avez conservé à une température de 30 °C pendant plus
de 72 heures ou pour toute période de temps à une température supérieure à 30 °C.
Notez le temps passé à l’extérieur du réfrigérateur : ________________
Conservez Sogroya dans l’emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez le stylo sans aiguille attachée.
N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide à légèrement opalescente, incolore à
légèrement jaune et exempte de particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sogroya
La substance active est le somapacitan. Un ml de solution contient 6,7 mg de somapacitan.
Chaque stylo prérempli contient 10 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution.
Les autres composants sont : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations
injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sogroya ?
» pour les informations relatives au sodium.
Comment se présente Sogroya et contenu de l’emballage extérieur
Sogroya est un liquide injectable limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune et
exempt de particules visibles, dans un stylo prérempli.
Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli, dont le bouton de dose est de couleur
jaune, est disponible dans les présentations suivantes : une boîte contenant 1 stylo prérempli ou un
emballage multiple contenant 5 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Présentation du stylo Sogroya 10 mg/1,5 ml
Graduation du stylo
Indicateur de dose
Capuchon du stylo
Comment utiliser votre stylo Sogroya
Les 5 étapes à suivre pour une injection de Sogroya :
Étape 1. Préparation de votre stylo Sogroya ..................................................................................... 74
Étape 2. Vérification de l’écoulement avec chaque stylo neuf ....................................................... 76
Étape 3. Sélection de votre dose ......................................................................................................... 78
Étape 4. Injection de votre dose .......................................................................................................... 79
Étape 5. Après votre injection ............................................................................................................. 80
Pour des informations supplémentaires sur votre stylo, voir les rubriques : Vérifiez la quantité
de Sogroya restante, Comment prendre soin de votre stylo, Informations importantes.
Veuillez lire attentivement la notice et ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli Sogroya.
Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une
utilisation du stylo en toute sécurité.
Sogroya contient 10 mg de somapacitan et peut être utilisé pour injecter des doses de 0,05 mg à
4 mg, par paliers de 0,05 mg. Sogroya doit être injecté sous la peau uniquement (voie sous-cutanée).
Les aiguilles ne sont pas incluses et doivent être obtenues séparément. Le stylo prérémpli de Sogroya
doit être utilisé avec des aiguilles à usage unique d’une longueur comprise entre 4 mm et 8 mm et
d’un diamètre compris entre 30 G et 32 G.
Ne partagez pas votre stylo Sogroya et les aiguilles avec quelqu’un d’autre. Vous pourriez
transmettre une infection à une autre personne ou être contaminé par elle.
N’utilisez pas votre stylo si vous n’avez pas été dûment formé par votre médecin ou
infirmier/ère. Assurez-vous que vous savez vous faire une injection avec le stylo avant de débuter
votre traitement. Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose
sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue
et qui a été formée à l’utilisation du stylo.
Étape 1. Préparation de votre stylo Sogroya
Lavez-vous les mains au savon et à l’eau.
Contrôlez le nom, le dosage et l’étiquette de couleur
de votre stylo pour vous assurer qu’il contient Sogroya
et le dosage approprié.
Retirez le capuchon du stylo.
Retournez le stylo une ou deux fois pour vérifier que
Sogroya dans votre stylo est limpide à légèrement
opalescent ou incolore à légèrement jaune. Voir
Si Sogroya contient des particules visibles, n’utilisez
pas le stylo.
Vérifiez que vous utilisez le bon stylo. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d’un
type de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le
bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre
Lorsque vous êtes prêt à injecter, prenez une aiguille
neuve à usage unique. Tout d’abord, déchirez la
languette de papier.
Deuxièmement, insérez l’aiguille, de manière bien
droite, sur le stylo. Tournez l’aiguille dans le sens des
aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit
solidement fixée. Voir figure B.
Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le
pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection
pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité. Voir
L’aiguille est recouverte par deux capuchons. Vous
devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de
retirer les deux capuchons vous n’injecterez pas de
médicament. Voir figures C et D.
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Si
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l’aiguille. Voir figure D.
Une goutte de Sogroya peut apparaître au bout de
l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand
même vérifier l’écoulement pour chaque stylo neuf.
Voir étape 2.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Cela réduit le risque de
contamination, d’infection, de fuite de Sogroya, et d’aiguilles obstruées entraînant un dosage
N’utilisez jamais une aiguille courbée ou endommagée.
Étape 2. Vérification de l’écoulement avec chaque stylo neuf
Si votre stylo est déjà en cours d’utilisation, passez à
Avant d’utiliser un stylo neuf, vérifiez l’écoulement
pour vous assurer que Sogroya peut s’écouler à travers
le stylo et l’aiguille.
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles
d’une montre d’un cran pour sélectionner 0,05 mg.
Vous pourrez entendre un léger clic. Voir figure E.
Un cran correspond à 0,05 mg dans le compteur de
dose. Voir figure F.
Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé
jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à « 0 ». Le
« 0 » doit être aligné avec l’indicateur de dose. Voir
Vérifiez qu’une goutte de Sogroya apparaît au bout de
l’aiguille. Voir figure H.
Si aucune goutte de Sogroya n’apparaît, répétez
l’étape 2 jusqu’à 6 fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte de Sogroya,
remplacez l’aiguille une fois comme indiqué à l’étape 5
et répétez les étapes 1 et 2.
Si aucune goutte de Sogroya n’apparaît lorsque vous vérifiez l’écoulement, votre aiguille peut
être obstruée ou endommagée. N’utilisez pas votre stylo si aucune goutte de Sogroya n’apparaît
après avoir changé l’aiguille. Votre stylo peut être défectueux.
Étape 3. Sélection de votre dose
Pour commencer, vérifiez que le compteur de dose est
réglé sur « 0 ».
Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose
dont vous avez besoin. Voir figure I.
Lorsque vous avez sélectionné votre dose, vous pouvez
passer à l’étape 4.
S’il ne reste pas suffisamment de Sogroya pour
sélectionner une dose complète, voir Vérification de la
quantité de Sogroya restante.
Le compteur de dose indique la dose en mg. Voir
figures J et K. Utilisez toujours l’indicateur de dose
pour sélectionner la dose exacte.
Ne comptez pas les clics du stylo. N’utilisez pas la
graduation du stylo (voir Présentation du stylo
Sogroya) pour mesurer la quantité d’hormone de
croissance à injecter. Seul l’indicateur de dose indiquera
le nombre exact de mg.
Exemple : 2,95 mg sélectionnés
Indicateur de dose
Exemple : 0,7 mg sélectionné
Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous
pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou
dans l’autre pour sélectionner la dose appropriée. Voir
Les clics et le ressenti du stylo sont différents lorsque le
sélecteur de dose est tourné dans le sens des aiguilles
d’une montre, dans le sens inverse des aiguilles d’une
montre, ou si vous le forcez accidentellement au-delà du
nombre de mg restants.
Étape 4. Injection de votre dose
Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin
ou votre infirmier/ère vous l’a montré. Voir figure M.
Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de
dose. Ne le recouvrez pas avec vos doigts. Cela
pourrait empêcher l’injection.
Rappelez-vous de changer de site d’injection chaque
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé
jusqu’à ce que le compteur de dose indique « 0 » (voir
figure N). Le « 0 » doit être aligné avec l’indicateur
de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un
« clic ».
Continuez à maintenir le bouton de dose avec
l’aiguille enfoncée dans votre peau.
Continuez à maintenir le bouton de dose avec
l’aiguille enfoncée dans votre peau et comptez
lentement jusqu’à 6 pour vous assurer que la dose
pleine a été injectée (voir figure O).
Comptez lentement :
Si le compteur de dose n’affiche pas « 0 » alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l’aiguille ou le stylo peuvent être bloqués ou endommagés et vous n’avez pas reçu de
Sogroya du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au
Retirez l’aiguille comme indiqué à l’étape 5 et répétez les étapes 1 à 4.
Retirez doucement l’aiguille de votre peau. Voir
figure P. Appuyez légèrement si du sang apparaît au site
d’injection. Ne frottez pas la zone.
Vous pouvez éventuellement voir une goutte de
Sogroya au bout de l’aiguille après l’injection. C’est un
phénomène normal et cela n’a aucun impact sur votre
Étape 5. Après votre injection
Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon
externe de l’aiguille, sur une surface plane, sans toucher
l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille. Voir
Lorsque l’aiguille est recouverte, enfoncez
complètement le capuchon externe sur l’aiguille. Voir
Dévissez l’aiguille et jetez -la selon les instructions de
votre médecin, de votre infirmier /ère, de votre
pharmacien ou des autorités locales.
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection.
Lorsque le stylo est vide, retirez et jetez l’aiguille comme
ci-dessus et jetez le stylo séparément comme indiqué
par votre médecin, votre infirmier/ère, votre pharmacien
ou les autorités locales.
Le capuchon du stylo et la boîte vide peuvent être jetés
avec les ordures ménagères.
Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque
utilisation pour protéger Sogroya de la lumière directe.
Voir figure T.
Pour conserver votre stylo, voir Comment conserver le
stylo dans cette notice.
N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille.
Vous pourriez vous blesser avec l’aiguille.
Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection. Cela réduit le
risque de contamination, d’infection, de fuite de Sogroya, et d’aiguilles obstruées entraînant un
Vérification de la quantité de Sogroya restante
La graduation du stylo vous donne une indication
approximative de la quantité de Sogroya qui reste dans votre
stylo. Voir figure U.
Pour voir précisément combien il reste de Sogroya, utilisez
le compteur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce
que le compteur de dose se bloque. Vous pouvez
sélectionner une dose maximum de 4 mg. S’il indique « 4 »,
il reste au moins 4 mg dans votre stylo.
Si le compteur de dose s’arrête à « 2,8 », il ne reste que
2,8 mg dans votre stylo. Voir figure V.
Que faire si j’ai besoin d’une dose
supérieure à ce qui reste dans mon
Il n’est pas possible de sélectionner une dose supérieure à
la quantité en mg qui reste dans votre stylo.
Si vous avez besoin de davantage de Sogroya que ce qui
reste dans votre stylo, vous pouvez utiliser un stylo neuf ou
répartir votre dose entre votre stylo actuel et un stylo neuf.
Vous ne pouvez répartir votre dose que si vous avez été
formé ou conseillé par votre médecin ou votre
infirmier/ère. Utilisez un calculateur pour planifier les
doses comme indiqué par votre médecin ou votre
Veillez à bien calculer, sinon il pourrait y avoir une
erreur de dosage. Si vous n’êtes pas sûr de la manière de
répartir votre dose en utilisant deux stylos, alors
sélectionnez et injectez la dose dont vous avez besoin avec
un stylo neuf.
Comment prendre soin de votre stylo
Comment dois-je prendre soin de
mon stylo ?
Veillez à ne pas laisser tomber votre stylo ou le heurter
contre des surfaces dures. N’exposez pas votre stylo à la
poussière, à la saleté, à un liquide ou à la lumière directe.
N’essayez pas de remplir à nouveau votre stylo, il est
prérempli et doit être jeté lorsqu’il est vide.
Que se passe-t-il si je fais tomber
mon stylo ?
Si vous faites tomber votre stylo ou si vous pensez qu’il ne
fonctionne pas bien, fixez une aiguille neuve à usage
unique et vérifiez l’écoulement avant d’injecter, voir les
étapes 1 et 2. Si votre stylo est tombé, vérifiez la
cartouche, si la cartouche est endommagée, n’utilisez pas
Comment nettoyer mon stylo ?
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez
pas. Le stylo peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon imbibé
de détergent doux.
Les soignants doivent être très attentifs lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de
réduire le risque de blessure avec l’aiguille et d’infection croisée.
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres
personnes, en particulier des enfants.
N’utilisez pas le stylo s’il est endommagé. N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le
Pour conserver votre stylo, voir Comment conserver le stylo dans cette notice.
Notice : Information de l’utilisateur
Sogroya 15 m g/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Sogroya et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sogroya ?
3. Comment utiliser Sogroya ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sogroya ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Sogroya et dans quels cas est-il utilisé ?
La substance active de Sogroya est le somapacitan, une version à longue durée d’action de l’hormone
de croissance naturelle produite par l’organisme avec une seule substitution d’acide aminé. L’hormone
de croissance régule la composition de la graisse, des muscles et des os chez les adultes.
La substance active de Sogroya est produite par la « technologie de l’ADN recombinant », c’est-à-dire
à partir de cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur fait produire de l’hormone de croissance. Dans
Sogroya, une petite chaîne latérale a été fixée à l’hormone de croissance qui relie Sogroya à la protéine
(albumine), présente à l’état naturel dans le sang pour ralentir son élimination de l’organisme,
permettant d’administrer moins souvent le médicament.
Sogroya est utilisé pour traiter le retard de croissance chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans
et plus, qui produisent très peu ou pas d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance) et
les adultes qui ont un déficit en hormone de croissance.
En fonction de votre réponse à Sogroya, votre médecin évaluera si vous devez continuer votre
traitement avec Sogroya un an après avoir commencé avec ce traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sogroya ?
N’utilisez jamais Sogroya
si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes/est allergique au somapacitan ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a une tumeur bénigne ou maligne en
développement. Le traitement antitumoral doit être terminé avant de commencer le traitement
par Sogroya. Sogroya doit être arrêté en cas de croissance de la tumeur ;
si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a subi récemment une intervention
chirurgicale à cœur ouvert ou une intervention chirurgicale de l’abdomen ou un
polytraumatisme, si vous/il avez/a des problèmes respiratoires sévères ou une pathologie
c hez les enfants et adolescents qui ont arrêté de grandir en raison de la soudure des cartilages de
conjugaison (épiphyses fermées), ce qui signifie que vous ou l’enfant dont vous avez la charge
avez/a été informé que vos/ses os avaient cessé de grandir.
Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Sogroya si :
vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a déjà eu une tumeur, quel que soit son type ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a un taux élevé de sucre dans le sang
(hyperglycémie) car votre/son taux de sucre dans le sang pourrait avoir besoin d’être contrôlé
régulièrement et vous/il pourriez/pourrait avoir besoin d’un ajustement de la dose de votre/son
médicament antidiabétique ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge recevez/reçoit un traitement substitutif par des
corticoïdes, parce que vous/il avez/a été informé que votre/son organisme n’en produit pas assez
(insuffisance corticosurrénalienne). Parlez-en avec votre/son médecin, car votre/sa dose pourrait
avoir besoin d’être ajustée régulièrement ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a des maux de tête sévères, des problèmes
d’acuité visuelle, des nausées ou des vomissements, car il peut s’agir de symptômes d’une
augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne bénigne) et
votre/son traitement pourrait avoir besoin d’être arrêté ;
vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a des problèmes de thyroïde, vos/ses hormones
thyroïdiennes doivent être contrôlées régulièrement et votre/sa dose d’hormones thyroïdiennes
pourrait avoir besoin d’être ajustée ;
vous êtes une femme prenant une contraception par voie orale ou un traitement hormonal
substitutif à base d’œstrogènes, votre dose de Sogroya pourrait avoir besoin d’être augmentée.
Si vous arrêtez de prendre des œstrogènes par voie orale, votre dose de somapacitan pourrait
devoir être réduite. Votre médecin peut vous recommander de changer la voie d’administration
des œstrogènes (par exemple, transdermique, vaginale) ou d’utiliser une autre forme de
vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes/est gravement malade (par exemple,
complications survenues après une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention
chirurgicale de l’abdomen, un traumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou des
pathologies similaires). Si vous/il êtes/est sur le point d’avoir ou venez/vient d’avoir eu une
opération lourde ou que vous/il allez/va à l’hôpital pour l’une des raisons mentionnées ci-
dessus, dites-le à votre/son médecin et rappelez aux autres médecins que vous/il voyez/voit que
vous/il utilisez/utilise une hormone de croissance.
vous ou l’enfant dont vous avez la charge développez/développe des douleurs sévères au niveau
de l’estomac pendant le traitement par Sogroya, car cela pourrait être un symptôme
d’inflammation du pancréas observée dans les traitements par d'autres produits à base
d'hormones de croissance.
Vous ou l’enfant avez/a une douleur persistante à la hanche ou au genou lorsque vous/il
marchez/marche, ou si vous ou l’enfant commencez/commence à boiter pendant le traitement
par hormone de croissance. Cela peut être des symptômes d’une affection qui touche le fémur à
l’endroit où il s’insère dans la hanche (épiphysiolyse de la tête fémorale) et qui survient plus
fréquemment chez les enfants avec une croissance rapide ou les enfants avec des troubles
endocriniens, incluant le déficit en hormone de croissance. Parlez à votre médecin en cas de
douleur persistante dans une articulation.
Modifications de la peau au site d’injection
Le site d’injection de Sogroya doit être changé régulièrement pour prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
Changez de site d’injection sur votre corps d’une semaine à l’autre.
Vous ne devriez pas développer d’anticorps dirigés contre somapacitan. Cependant, seulement très
rarement, votre enfant pourrait développer des anticorps. Si votre traitement par Sogroya n’agit pas,
votre médecin pourrait rechercher la présence d’anticorps dirigés contre somapacitan.
Autres médicaments et Sogroya
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant dont vous avez la charge utilisez/utilise,
avez/a récemment utilisé ou pourriez/pourrait utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre/son médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge prenez/prend
ou avez/a pris récemment l’un des médicaments suivants.
En effet, votre/son médecin pourrait devoir ajuster les doses de vos/ses médicaments :
Corticoïdes tels que l’hydrocortisone, la dexaméthasone et la prednisolone
Œstrogènes dans le cadre d’une contraception orale ou d’un traitement hormonal substitutif à
Hormones sexuelles masculines (médicaments androgéniques) telles que la testostérone
Médicaments à base de gonadotrophine (hormone stimulant les gonades telles que l’hormone
lutéinisante et la folliculo-stimuline) qui stimulent la production d’hormones sexuelles
Insuline ou autres médicaments antidiabétiques
Médicaments à base d'hormones thyroïdiennes tels que la lévothyroxine
Médicaments pour traiter l’épilepsie ou les crises de type épileptique (convulsions) – comme la
Ci closporine (médicament immunosuppresseur) – un médicament utilisé pour diminuer les
réactions immunitaires de l’organisme.
Si vous êtes en âge de procréer, vous ne devez pas utiliser Sogroya si vous n’utilisez pas
également une contraception fiable. En effet, on ne sait pas si Sogroya peut nuire à votre enfant
à naître. Si vous débutez une grossesse pendant que vous utilisez Sogroya, informez
immédiatement votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, discutez-en avec votre médecin
car vous pourriez devoir arrêter d’utiliser le médicament.
On ne sait pas si Sogroya passe dans le lait maternel. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou
prévoyez d’allaiter. Votre médecin vous aidera alors à décider soit d’interrompre l’allaitement
soit d’interrompre le traitement avec Sogroya en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement
pour le bébé et le bénéfice de Sogroya pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sogroya n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Sogroya ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sogroya doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) avec un stylo
prérempli. Vous pouvez administrer vous-même l’injection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous
indiquera la dose appropriée et vous montrera comment vous administrer l’injection lorsque vous ou
l’enfant dont vous avez la charge commencez le traitement.
Quand utiliser Sogroya
Vous ou l’enfant dont vous avez la charge devez /doit utiliser Sogroya une fois par semaine, le
même jour chaque semaine si possible.
Vous pouvez faire vous- même votre injection, quel que soit le moment de la journée.
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge passez/passe d’un autre traitement hebdomadaire à base
d’hormone de croissance à Sogroya, il est conseillé de continuer à administrer l’injection le même jour
de la semaine.
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge passez/passe d’un traitement quotidien par hormone de
croissance à Sogroya, choisissez le jour d’administration hebdomadaire que vous/il préférez/préfère et
injectez la dernière dose du traitement quotidien le jour précédant (ou au moins 8 heures avant)
l’injection de la première dose de Sogroya.
Le passage d’un autre type ou d’une autre marque d’hormone de croissance à Sogroya doit être
effectué par votre/son médecin.
S’il n’est pas possible de vous injecter Sogroya ou d’injecter Sogroya à l’enfant dont vous avez la
charge le jour habituel de la semaine, vous pouvez injecter Sogroya au maximum 2 jours avant ou
3 jours après le jour d’administration prévu. Injectez ensuite la dose suivante comme d’habitude, la
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre/son injection hebdomadaire de Sogroya, à
condition que votre/sa dernière injection ait eu lieu au moins 4 jours auparavant. Après avoir choisi un
nouveau jour d’administration, continuez à vous administrer vous-même l’injection ce jour-là chaque
Combien de temps aurez-vous besoin du traitement
Vous pourriez avoir besoin de Sogroya tant que votre corps ne produira pas assez d’hormone de
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge utilisez /utilise Sogroya pour un retard de
croissance, vous/il continuerez/continuera à utiliser Sogroya jusqu’à ce que vous/il
arrêtiez/arrête de grandir.
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge n’avez /a toujours pas assez d’hormone de
croissance après avoir arrêté de grandir, vous/il devrez/devra peut-être continuer à utiliser
Sogroya à l’âge adulte.
N’arrêtez pas d’utiliser Sogroya sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin.
Quelle quantité utiliser
Enfants et adolescents
La dose pour les enfants et les adolescents dépend du poids corporel.
La dose recommandée de Sogroya est de 0,16 mg par kg de poids corporel, administrée une fois par
La dose initiale habituelle est de 1,5 mg une fois par semaine si vous prenez un traitement par
hormone de croissance pour la première fois. Si vous avez déjà été traité par un médicament quotidien
d’hormone de croissance (somatropine), la dose initiale habituelle est de 2 mg une fois par semaine.
Si vous êtes une femme prenant des œstrogènes par voie orale (contraception ou traitement hormonal
substitutif), vous pourriez avoir besoin d’une dose plus élevée de somapacitan. Si vous avez plus de
60 ans, vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible. Voir tableau 1 ci-dessous.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose progressivement et régulièrement jusqu’à
trouver la dose appropriée, adaptée à vos besoins individuels et à votre expérience en matière d’effets
Ne dépassez pas un maximum de 8 mg une fois par semaine.
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Tableau 1 Recommandations de dose
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte Dose initiale recommandée
Vous n’avez jamais reçu de traitement quotidien
par hormone de croissance
Vous êtes âgé(e) de ≥ 18 à < 60 ans
Vous êtes une femme sous œstrogène par voie
orale indépendamment de l’âge
Vous avez 60 ans ou plus
Vous avez déjà reçu un traitement quotidien par
hormone de croissance
Vous êtes âgé(e) de ≥ 18 à < 60 ans
Vous êtes une femme sous œstrogène par voie
orale indépendamment de l’âge
Vous avez 60 ans ou plus
Lorsque vous aurez atteint votre dose adéquate, votre médecin évaluera votre traitement tous les
6 à 12 mois. Vous devrez peut-être contrôler votre indice de masse corporelle et faire des prises de
Comment utiliser Sogroya
Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment injecter Sogroya sous votre peau.
Les meilleurs sites pour administrer l’injection sont :
le devant de vos cuisses
le devant de votre ventre (abdomen)
le haut des bras.
Changez de site d’injection sur votre corps d’une semaine à l’autre.
Les instructions détaillées sur la manière d’injecter Sogroya, les instructions d’utilisation, figurent à la
fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Sogroya que vous n’auriez dû
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a utilisé accidentellement plus de Sogroya que
vous/il n’auriez/aurait dû, prévenez votre/son médecin car il pourrait y avoir besoin de contrôler
vos/ses taux de sucre dans le sang.
Si vous oubliez d’utiliser Sogroya
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a oublié d’injecter une dose :
et si 3 jours au maximum se sont écoulés après que vous/il auriez/aurait dû utiliser Sogroya,
injectez-le dès que vous y pensez. Puis injectez votre/sa prochaine dose le jour habituel de
votre/son injection ;
et si plus de 3 jours se sont écoulés depuis que vous/il auriez/aurait dû utiliser Sogroya,
n’utilisez pas la dose oubliée. Injectez ensuite la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu
Ne prenez pas de dose supplémentaire ou n’augmentez pas la dose pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Sogroya
N’arrêtez pas d’utiliser Sogroya sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Gonflement des mains et des pieds en raison d’une accumulation de liquide sous la peau
Insuffisance en hormones stéroïdiennes (insuffisance surrénalienne)
Diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)
Rougeur et douleur au site d’injection (réactions au site d’injection)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs dans les extrémités)
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Sensation de grande fatigue (fatigue).
Effets indésirables observés chez les adultes
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Insuffisance en hormones stéroïdiennes (insuffisance surrénalienne)
Diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Sensation de « picotements » essentiellement dans les doigts (paresthésie)
Douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie), raideur musculaire
Gonflement des mains et des pieds en raison d’une accumulation de liquide sous la peau
Sensation de grande fatigue ou faiblesse (fatigue ou asthénie)
Rougeur et douleur au site d’injection (réactions au site d’injection).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Épaississement de la peau au site d’injection (lipohypertrophie)
Sensation d’engourdissement et de picotement dans la ou les mains (syndrome du canal carpien)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. E n signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Sogroya ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur la
boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément
Après la première ouverture
Utiliser dans les 6 semaines suivant la première utilisation. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et
Avant et après la première ouverture
Si vous ne pouvez pas le réfrigérer (par exemple en cas de déplacement), Sogroya peut être conservé
temporairement à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée totale de 72 heures
(3 jours). Remettez Sogroya au réfrigérateur après conservation à cette température. Si vous le
conservez en dehors du réfrigérateur puis que vous le remettez de nouveau au réfrigérateur, la durée
totale de conservation en dehors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 3 jours ; surveillez ceci
attentivement. Jetez le stylo Sogroya si vous l’avez conservé à une température de 30 °C pendant plus
de 72 heures ou pour toute période de temps à une température supérieure à 30 °C.
Notez le temps passé à l’extérieur du réfrigérateur : ________________
Conservez Sogroya dans l’emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez le stylo sans aiguille attachée.
N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide à légèrement opalescente, incolore à
légèrement jaune et exempte de particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sogroya
La substance active est le somapacitan. Un ml de solution contient 10 mg de somapacitan.
Chaque stylo prérempli contient 15 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution.
Les autres composants sont : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations
injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sogroya ?
» pour les informations relatives au sodium.
Comment se présente Sogroya et contenu de l’emballage extérieur
Sogroya est un liquide injectable limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune et
exempt de particules visibles, dans un stylo prérempli.
Sogroya 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli, dont le bouton de dose est de couleur
rouge rubis, est disponible dans les présentations suivantes : une boîte contenant 1 stylo prérempli ou
un emballage multiple contenant 5 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Présentation du stylo Sogroya 15 mg/1,5 ml
Graduation du stylo
Indicateur de dose
Capuchon du stylo
Comment utiliser votre stylo Sogroya
Les 5 étapes à suivre pour une injection de Sogroya :
Étape 1. Préparation de votre stylo Sogroya ............................................................................ 92
Étape 2. Vérification de l’écoulement avec chaque stylo neuf ................................................ 93
Étape 3. Sélection de votre dose ............................................................................................... 94
Étape 4. Injection de votre dose ............................................................................................... 95
Étape 5. Après votre injection .................................................................................................. 96
Pour des informations supplémentaires sur votre stylo, voir les rubriques : Vérifiez la quantité
de Sogroya restante, Comment prendre soin de votre stylo, Informations importantes.
Veuillez lire attentivement la notice et ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli Sogroya.
Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une
utilisation du stylo en toute sécurité.
Sogroya contient 15 mg de somapacitan et peut être utilisé pour injecter des doses de 0,10 mg à
8 mg, par paliers de 0,1 mg. Sogroya doit être injecté sous la peau uniquement (voie sous-cutanée).
Les aiguilles ne sont pas incluses et doivent être obtenues séparément. Le stylo prérémpli de Sogroya
doit être utilisé avec des aiguilles à usage unique d’une longueur comprise entre 4 mm et 8 mm et
d’un diamètre compris entre 30 G et 32 G.
Ne partagez pas votre stylo Sogroya et les aiguilles avec quelqu’un d’autre. Vous pourriez
transmettre une infection à une autre personne ou être contaminé par elle.
N’utilisez pas votre stylo si vous n’avez pas été dûment formé par votre médecin ou
infirmier/ère. Assurez-vous que vous savez vous faire une injection avec le stylo avant de débuter
votre traitement. Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose
sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue
et qui a été formée à l’utilisation du stylo.
Étape 1. Préparation de votre stylo Sogroya
Lavez-vous les mains au savon et à l’eau.
Contrôlez le nom, le dosage et l’étiquette de couleur
de votre stylo pour vous assurer qu’il contient Sogroya
et le dosage approprié.
Retirez le capuchon du stylo.
Retournez le stylo une ou deux fois pour vérifier que
Sogroya dans votre stylo est limpide à légèrement
opalescent ou incolore à légèrement jaune. Voir figure
Si Sogroya contient des particules visibles, n’utilisez
pas le stylo.
Vérifiez que vous utilisez le bon stylo. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d’un
type de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le
bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre
Lorsque vous êtes prêt à injecter, prenez une aiguille
neuve à usage unique. Tout d’abord, déchirez la
languette de papier.
Deuxièmement, insérez l’aiguille, de manière bien
droite, sur le stylo. Tournez l’aiguille dans le sens des
aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit
solidement fixée. Voir figure B.
Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le
pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection
pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité. Voir
L’aiguille est recouverte par deux capuchons. Vous
devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de
retirer les deux capuchons vous n’injecterez pas de
médicament. Voir figures C et D.
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Si
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l’aiguille. Voir figure D.
Une goutte de Sogroya peut apparaître au bout de
l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand
même vérifier l’écoulement pour chaque stylo neuf.
Voir étape 2.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Cela réduit le risque de
contamination, d’infection, de fuite de Sogroya, et d’aiguilles obstruées entraînant un dosage
N’utilisez jamais une aiguille courbée ou endommagée.
Étape 2. Vérification de l’écoulement avec chaque stylo neuf
Si votre stylo est déjà en cours d’utilisation, passez à
Avant d’utiliser un stylo neuf, vérifiez l’écoulement
pour vous assurer que Sogroya peut s’écouler à travers
le stylo et l’aiguille.
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles
d’une montre d’un cran pour sélectionner 0,10 mg.
Vous pourrez entendre un léger clic. Voir figure E.
Un cran correspond à 0,10 mg dans le compteur de
dose. Voir figure F.
Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé
jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à « 0 ». Le
« 0 » doit être aligné avec l’indicateur de dose. Voir
Vérifiez qu’une goutte de Sogroya apparaît au bout de
l’aiguille. Voir figure H.
Si aucune goutte de Sogroya n’apparaît, répétez
l’étape 2 jusqu’à 6 fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte de Sogroya,
remplacez l’aiguille une fois comme indiqué à l’étape 5
et répétez les étapes 1 et 2.
Si aucune goutte de Sogroya n’apparaît lorsque vous vérifiez l’écoulement, votre aiguille peut
être obstruée ou endommagée. N’utilisez pas votre stylo si aucune goutte de Sogroya n’apparaît
après avoir changé l’aiguille. Votre stylo peut être défectueux.
Étape 3. Sélection de votre dose
Pour commencer, vérifiez que le compteur de dose est
réglé sur « 0 ».
Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose
dont vous avez besoin. Voir figure I
Lorsque vous avez sélectionné votre dose, vous pouvez
passer à l’étape 4.
S’il ne reste pas suffisamment de Sogroya pour
sélectionner une dose complète, voir Vérification de la
quantité de Sogroya restante.
Le compteur de dose indique la dose en mg. Voir
figures J et K. Utilisez toujours l’indicateur de dose
pour sélectionner la dose exacte.
Ne comptez pas les clics du stylo. N’utilisez pas la
graduation du stylo (voir Présentation du stylo
Sogroya) pour mesurer la quantité d’hormone de
croissance à injecter. Seul l’indicateur de dose indiquera
le nombre exact de mg.
Exemple : 7,3 mg sélectionnés
Indicateur de dose
Exemple : 2,6 mg sélectionnés
Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous
pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou
dans l’autre pour sélectionner la dose appropriée. Voir
Les clics et le ressenti du stylo sont différents lorsque le
sélecteur de dose est tourné dans le sens des aiguilles
d’une montre, dans le sens inverse des aiguilles d’une
montre, ou si vous le forcez accidentellement au-delà du
nombre de mg restants.
Étape 4. Injection de votre dose
Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin
ou votre infirmier/ère vous l’a montré. Voir figure M.
Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
Ne le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait
Rappelez-vous de changer de site d’injection chaque
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé
jusqu’à ce que le compteur de dose indique « 0 » (voir
figure N). Le « 0 » doit être aligné avec l’indicateur
de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un
« clic ».
Continuez à maintenir le bouton de dose avec
l’aiguille enfoncée dans votre peau.
Continuez à maintenir le bouton de dose avec
l’aiguille enfoncée dans votre peau et comptez
lentement jusqu’à 6 pour vous assurer que la dose
pleine a été injectée (voir figure O).
Comptez lentement :
Si le compteur de dose n’affiche pas « 0 » alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l’aiguille ou le stylo peuvent être bloqués ou endommagés et vous n’avez pas reçu de
Sogroya du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au
Retirez l’aiguille comme indiqué à l’étape 5 et répétez les étapes 1 à 4.
Retirez doucement l’aiguille de votre peau. Voir
figure P. Appuyez légèrement si du sang apparaît au site
d’injection. Ne frottez pas la zone.
Vous pouvez éventuellement voir une goutte de
Sogroya au bout de l’aiguille après l’injection. C’est un
phénomène normal et cela n’a aucun impact sur votre
Étape 5. Après votre injection
Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon
externe de l’aiguille, sur une surface plane, sans toucher
l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille. Voir
Lorsque l’aiguille est recouverte, enfoncez
complètement le capuchon externe sur l’aiguille. Voir
Dévissez l’aiguille et jetez -la selon les instructions de
votre médecin, de votre infirmier /ère, de votre
pharmacien ou des autorités locales.
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection.
Lorsque le stylo est vide, retirez et jetez l’aiguille comme
ci-dessus et jetez le stylo séparément
par votre médecin, votre infirmier/ère, votre pharmacien
ou les autorités locales.
Le capuchon du stylo et la boîte vide peuvent être jetés
avec les ordures ménagères.
Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque
utilisation pour protéger Sogroya de la lumière directe.
Voir figure T.
Pour conserver votre stylo, voir Comment conserver le
stylo dans cette notice.
N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille.
Vous pourriez vous blesser avec l’aiguille.
Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection. Cela réduit le
risque de contamination, d’infection, de fuite de Sogroya, et d’aiguilles obstruées entraînant un
Vérification de la quantité de Sogroya restante
La graduation du stylo vous donne une indication
approximative de la quantité de Sogroya qui reste dans
votre stylo. Voir figure U.
Pour voir précisément combien il reste de Sogroya,
utilisez le compteur de dose : tournez le sélecteur de
dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque.
Vous pouvez sélectionner une dose maximum de 8 mg.
S’il indique « 8 », il reste au moins 8 mg dans votre
Si le compteur de dose s’arrête à « 4,8 », il ne reste que
4,8 mg dans votre stylo. Voir figure V.
4,8 mg restants
Que faire si j’ai besoin d’une dose
supérieure à ce qui reste dans mon
Il n’est pas possible de sélectionner une dose supérieure à la
quantité en mg qui reste dans votre stylo.
Si vous avez besoin de davantage de Sogroya que ce qui
reste dans votre stylo, vous pouvez utiliser un stylo neuf ou
répartir votre dose entre votre stylo actuel et un stylo neuf.
Vous ne pouvez répartir votre dose que si vous avez été
formé ou conseillé par votre médecin ou votre
Utilisez un calculateur pour planifier les doses
comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Veillez à bien calculer, sinon il pourrait y avoir une
erreur de dosage. Si vous n’êtes pas sûr de la manière de
répartir votre dose en utilisant deux stylos, alors sélectionnez
et injectez la dose dont vous avez besoin avec un stylo neuf.
Comment prendre soin de votre stylo
Comment dois-je prendre soin de
mon stylo ?
Veillez à ne pas laisser tomber votre stylo ou le heurter
contre des surfaces dures. N’exposez pas votre stylo à la
poussière, à la saleté, à un liquide ou à la lumière directe.
N’essayez pas de remplir à nouveau votre stylo, il est
prérempli et doit être jeté lorsqu’il est vide.
Que se passe-t-il si je fais tomber
mon stylo ?
Si vous faites tomber votre stylo ou si vous pensez qu’il ne
fonctionne pas bien, fixez une aiguille neuve à usage unique
et vérifiez l’écoulement avant d’injecter, voir les étapes 1
et 2. Si votre stylo est tombé, vérifiez la cartouche, si la
cartouche est endommagée, n’utilisez pas le stylo.
Comment nettoyer mon stylo ?
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez
pas. Le stylo peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon imbibé
de détergent doux.
Les soignants doivent être très attentifs lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de
réduire le risque de blessure avec l’aiguille et d’infection croisée.
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes,
en particulier des enfants.
N’utilisez pas le stylo s’il est endommagé. N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le
Pour conserver votre stylo, voir Comment conserver le stylo dans cette notice.
Questions fréquentes sur SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?
SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION).
Quelle est la substance active de SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli est SOMAPACITAN.
Qui fabrique SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?
SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire NOVO NORDISK (DANEMARK).
Depuis quand SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/07/2023.