SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané

Il est utilisé avec les tests cutanés à bases d'allergènes réalisés pour déterminer à quelles substances vous êtes allergique.

Substance active : —

Forme galénique : solution pour prick-test

Dosage : —

Voie d'administration : cutanée

Laboratoire : ALK ABELLO (DANEMARK)

Code ATC : V04CL

Conditions de prescription : Sur ordonnance

🏥Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V 04 CL.

SOLUPRICK est réservé à l'usage diagnostique exclusivement.

SOLUPRICK est une solution pour test cutané par la technique du « prick-test ».

Il est utilisé avec les tests cutanés à bases d'allergènes réalisés pour déterminer à quelles substances vous êtes allergique.

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est un témoin négatif, il ne doit apparaître aucune réaction lors de son application cutanée.

Ces tests témoins sont particulièrement utiles si vous avez utilisé des médicaments pouvant réduire la réactivité cutanée comme les antihistaminiques, certains antidépresseurs ou des préparations pour application locales de corticostéroïdes puissants ou fortement concentrés.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané :

Si vous êtes allergique à l'un des composants de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF autre que la substance active (voir rubrique 6).
Au cas où vous vous trouveriez dans cette situation, veuillez en informer votre médecin.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin avant l’utilisation de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané :

Autres médicaments et SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de SOLUPRICK chez les femmes enceintes. Ce produit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes à moins que les bénéfices attendus soient considérés, par le médecin comme supérieurs aux risques encourus.

Les tests cutanés peuvent être réalisés durant l'allaitement, car la quantité de médicament qui passe dans le lait maternel est négligeable et aucun effet sur l'enfant n'est attendu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Ce médicament doit être administré sous contrôle d'un médecin de la façon suivante :

Le test cutané s'effectue, en règle générale, sur la face interne de l'avant-bras. Il peut dans certains cas être réalisé sur le dos.
Votre peau doit être sèche et propre ; elle pourra être désinfectée au préalable à l'alcool par l'infirmière ou le médecin.
La solution de test, SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est appliquée en gouttelette sur la peau avec une distance suffisante la séparant des autres gouttelettes de tests.
Le médecin ou l'infirmière qui réalise le test exerce, à l'aide d'une lancette standard, une micro-piqure à travers la gouttelette déposée sur la peau.
La réaction peut être lue au bout de 15 minutes. Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une petite enflure pâle surélevée ou d'une papule à bord rouge.

Si vous avez utilisé plus de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané que vous n’auriez dû :

Le test cutané avec SOLUPRICK est effectué par un professionnel de la santé. En cas de surdosage, vous serez suivi et traité par un professionnel de santé.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas, une douleur locale (fréquence indéterminée) au point d'administration légère peut apparaître.

Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le produit sera conservé chez le praticien (cabinet du médecin, clinique, hôpital).

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après première ouverture du flacon, SOLUPRICK doit être conservé au maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané

La substance active est :

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF ne contient pas de substance active.

Les autres composants sont :
Phénol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycérol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané et contenu de l’emballage extérieur

SOLUPRICK se présente sous la forme d'un flacon en verre contenant 2ml d’une solution transparente. Le flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule à vis.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALK-ABELL Ó A/S

B Ø GE ALLÉ 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALK

TOUR W

102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Fabricant

ALK-ABELL Ó S.A.

MIGUEL FLETA 19

28037 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané

Comment utiliser SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané ?

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané se présente sous forme de solution pour prick-test et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané est-il disponible sans ordonnance ?

Non, SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage professionnel, liste I).

Quelle est la substance active de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané ?

La substance active de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané est —.

Qui fabrique SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané ?

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané est fabriqué par le laboratoire ALK ABELLO (DANEMARK).

Depuis quand SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané est-il autorisé en France ?

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 07/01/2009.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : ALK ABELLO (DANEMARK)
Date d'AMM : 07/01/2009
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aucune substance active.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour prick-test cutané.

Solution aqueuse limpide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réservé à l'usage diagnostique exclusivement.

Contrôle négatif de tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie lgE dépendante.

4.2. Posologie et mode d'administration

La technique du « prick test » cutané consiste à introduire la substance à tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant, à l'aide d'une lancette, une micro-piqure à travers une goutte de la solution préalablement déposée à la surface de la peau de la face antérieure de l'avant-bras ou du dos.

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est utilisé comme témoin négatif lors de la réalisation des prick‑tests cutanés spécifiques avec les extraits allergéniques, afin d'évaluer la réactivité cutanée non spécifique.

Les prick-tests cutanés doivent être réalisés par une personne expérimentée.

Instructions pour l'utilisation

· Les prick-tests cutanés s'effectuent normalement sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.

· La peau doit être propre et sèche. La zone de surface cutanée servant à la réalisation des tests sera nettoyée à l'aide d'un coton imprégné d'alcool et sera ensuite séchée.

· Chacune des solutions testées sera appliquée sur la peau sous forme de gouttelettes espacées de plus de 1,5 cm. L'avant-bras est tenu au repos. La solution Contrôle Positif et la solution Contrôle Négatif seront appliquées en dernier après les solutions allergéniques.

· Piquer perpendiculairement à la peau à travers la goutte en utilisant une lancette standard avec une pointe de 1 mm. Une nouvelle lancette doit être utilisée pour chaque allergène testé.

· Exercer une pression légère et constante pendant 1 seconde environ puis retirer la lancette verticalement.

· Sans contaminer un site voisin de test, éliminer la solution en excès à l'aide d'un mouchoir en papier.

· La lecture des réactions s'effectue environ 15 minutes après la piqure. Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une papule avec ou sans érythème.

· Le résultat du test peut être retranscrit sur un formulaire de tests en marquant le contour de la papule correspondante et en le transférant sur le formulaire de tests à l'aide du coté adhésif de la bande transparente. La taille de la réaction sera ensuite mesurée sur du papier millimétré.

· Une papule dont le diamètre est ≥ 3 mm est considérée comme une réaction positive.

· Avec le contrôle négatif, aucune réaction cutanée n'est attendue. En cas de réaction positive avec le contrôle négatif, les résultats des tests cutanés réalisés avec les extraits allergéniques doivent généralement être considérés comme ininterprétables.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Affections cutanées ou lésions dans la zone utilisée pour les tests

Le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF ne doit être effectué que sur une peau saine sans lésion.

Si le patient présente des affections cutanées dans la zone à tester, tels que dermographisme, dermatite atopique, eczéma, infections cutanées ou dommages causés par le soleil, cela peut influencer l'interprétation du résultat du test. Le cas échéant, le dos peut être utilisé ou le test cutané reporté jusqu'à ce que l’affection soit stabilisée.

État général du patient

Les maladies affectant gravement l'état général du patient peuvent influencer le résultat du test. Dans ces cas, le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF doit être reporté jusqu'à ce que le patient soit stabilisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus soient considérés par le médecin comme supérieurs aux risques encourus.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible pour l'utilisation de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF pendant l'allaitement. Aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité, car l'exposition systémique de la femme allaitante au SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est négligeable.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant la fertilité pour l'utilisation de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La réalisation d'un prick-test cutané avec SOLUPRICK CONTRÔLE NEGATIF n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Dans certains cas (fréquence indéterminée), une légère douleur au site d'application peut apparaître.

Liste des effets indésirables du médicament

Sans objet.

Description d’une sélection d’effets indésirables

Population pédiatrique

Les données cliniques sur la tolérance dans la population pédiatrique <18 ans sont limitées mais l'expérience clinique et l’expérience post-commercialisation indique que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont comparables à ceux des adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : tests de l’allergie, code ATC : V 04 CL.

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF ne contient pas de principe actif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est utilisé pour évaluer les réactions locales cutanées non spécifiques.

La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick test cutané correspond à environ 3.10-3 μl.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude préclinique n'a été réalisée.

L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avec les composants utilisés dans la formule établit un niveau de sécurité acceptable avec les quantités administrées au patient par le prick-test cutané.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phénol

Phosphate monosodique dihydraté

Phosphate disodique dihydraté

Chlorure de sodium

Glycérol

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml de solution en flacon en verre incolore, de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule à vis en propylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLÉ 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 388 794 3 8 : 2 ml en flacon (verre) ; boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Réservé à l'usage professionnel.

Liste I.

Texte officiel (ANSM).