| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 7 485,10 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 7 485,10 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Sovaldi a pour substance active le sofosbuvir, qui est administré pour traiter l’infection par le virus de
l’hépatite C chez l’adulte et l’enfant âgé de 3 ans et plus.
L’hépatite C est une infection du foie due à un virus. Ce médicament agit en réduisant la quantité de
virus de l’hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d’un certain
Sovaldi est toujours pris avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C. Seul, il n’est pas efficace.
Il est fréquemment prescrit avec :
La ribavirine (patients enfants et adultes), ou
Le peginterféron alfa plus la ribavirine (patients adultes)
Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez
en même temps que Sovaldi. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez,
n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Sovaldi
Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter
l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
Si vous correspondez à l’une de ces situations, prévenez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Sovaldi est toujours pris avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C (voir rubrique 1
ci-dessus). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour
traiter des troubles du rythme cardiaque, car cela pourrait entraîner un ralentissement des
battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager
un traitement différent si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Sovaldi est
nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’une surveillance cardiaque supplémentaire ;
avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l’hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente
d’une greffe du foie ;
présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre médecin peut
vouloir vous surveiller étroitement ;
si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus
étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté
après le début du traitement par Sovaldi. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles
taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des
médicaments comme Sovaldi.
Informez immédiatement votre médecin si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des
derniers mois un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :
des battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque ;
un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant ;
une douleur dans la poitrine ;
des étourdissements ;
des palpitations ;
des quasi-évanouissements ou évanouissements.
Analyses de sang
Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Sovaldi.
Cela permet à votre médecin de :
déterminer les autres médicaments à prendre avec Sovaldi, ainsi que la durée du traitement ;
confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le virus de l’hépatite C.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans. L’utilisation de Sovaldi chez les
enfants âgés de moins de 3 ans n’a pas encore été étudiée.
Autres médicaments et Sovaldi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour
fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour
vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l’hépatite C, ce qui peut avoir un
impact sur les effets d’autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre
système immunitaire, etc.). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement ces autres
médicaments que vous prenez et peut faire des ajustements après le début du traitement par Sovaldi.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sovaldi si vous prenez déjà l’un des médicaments
oxcarbazépine (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises
modafinil (un médicament utilisé pour aider les personnes atteintes de narcolepsie à rester
rifapentine (un médicament utilisé pour traiter les infections, notamment la tuberculose).
Ils peuvent en effet rendre Sovaldi moins efficace.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
L’amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
En cas de doute concernant les médicaments qui peuvent être pris avec Sovaldi, demandez à votre
médecin ou pharmacien.
Grossesse et contraception
Il convient d’éviter toute grossesse dans la mesure où Sovaldi est utilisé en même temps que la
ribavirine. Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine
avec grande attention. La ribavirine peut être très nocive pour l’enfant à naître. Par conséquent, des
précautions spécifiques au cours des rapports sexuels doivent être prises s’il est possible qu’une
Sovaldi est couramment utilisé avec la ribavirine. La ribavirine peut être nocive pour l’enfant à
naître. Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de
grossesse durant ce traitement.
Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après
le traitement. Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la
ribavirine avec grande attention. Demandez à votre médecin une méthode de contraception
efficace qui vous convienne.
Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Sovaldi ou dans les
mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Sovaldi. On ignore si le sofosbuvir, substance
active de Sovaldi, passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pendant la prise de Sovaldi avec d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C, des patients
ont fait état de fatigue, sensations vertigineuses, vision floue et diminution de l’attention. Si vous vous
sentez fatigué(e), étourdi(e), avez une vision floue ou une attention réduite après avoir pris Sovaldi,
vous ne devez pas prendre part à des activités telles que conduire, faire du vélo ou utiliser des
Sovaldi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à -d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sovaldi doit être pris conformément aux instructions de votre médecin. La dose recommandée de
Sovaldi chez l’adulte est d’un comprimé (400 mg) une fois par jour, avec de la nourriture. Votre
médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Sovaldi.
La dose recommandée de Sovaldi chez les enfants âgés de 3 ans et plus est basée sur le poids.
Prenez Sovaldi avec de la nourriture, selon les conseils de votre médecin.
Avalez le(s) comprimé(s) entier(s). Ne pas croquer, écraser ou casser le comprimé, car il a un goût très
amer. Si vous avez du mal à avaler les comprimés, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Sovaldi doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments contre l’hépatite C, comme
votre médecin vous l’a recommandé.
Si vous vomissez moins de 2 heures après une prise de Sovaldi, prenez une autre dose. Si vous
vomissez plus de 2 heures après avoir pris Sovaldi, il est inutile de prendre une autre dose : attendez
l’heure de la prochaine dose.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale.
Si vous avez pris plus de Sovaldi que vous n’auriez dû
Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter
immédiatement votre médecin ou le service d’Urgences le plus proche, pour conseil. Conservez le
flacon de comprimés avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Sovaldi
Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Si vous oubliez de prendre une dose :
et si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle de
Sovaldi, vous devez prendre la dose le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme
et si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l’heure de prise habituelle de
Sovaldi, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux
doses proches l’une de l’autre).
N’arrêtez pas de prendre Sovaldi
N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important
d’effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments aient la meilleure chance de traiter votre
infection par le virus de l’hépatite C.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec l’amiodarone (un médicament utilisé contre les
problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
essoufflement ou aggravation d’un essoufflement déjà présent
Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus pendant le traitement, informez votre médecin
ou votre pharmacien.
Lorsque vous prenez Sovaldi avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine, vous pouvez
présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents
(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
fièvre, frissons, symptômes pseudo-grippaux
diarrhée, nausées, vomissements
troubles du sommeil (insomnie)
sensation de fatigue et irritabilité
maux de tête
éruption cutanée, démangeaisons
perte d’appétit, diminution de l’appétit
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
baisse des globules rouges (anémie) ; les principaux signes peuvent être une sensation de
fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l’effort
baisse des globules blancs (neutropénie) ; les principaux signes peuvent être une vulnérabilité
particulière aux infections, incluant fièvre et frissons, ou mal de gorge ou ulcérations buccales
baisse des plaquettes
des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d’une substance dans le sang
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
altérations de l’humeur, sentiments de dépression, d’anxiété et d’agitation
maux de tête sévères (migraine), trous de mémoire, baisse de concentration
perte de poids
essoufflement à l’effort
maux d’estomac, constipation, bouche sèche, indigestion, reflux acide
chute de cheveux et amincissement des cheveux
douleurs dorsales, spasmes musculaires
douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :
La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de
fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson).
Si l’un des effets indésirables devient grave, contactez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après
{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sovaldi
La substance active est le sofosbuvir. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de
sofosbuvir ou 200 mg de sofosbuvir.
Les autres composants sont :
Comprimé nu :
Mannitol, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune.
Comment se présente Sovaldi et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de 400 mg de Sovaldi sont en forme de capsule, de couleur jaune, portant,
sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, « 7977 ». Le comprimé mesure environ 20 mm
de long et 9 mm de large.
Les comprimés pelliculés de 200 mg de Sovaldi sont de couleur jaune, de forme ovale, pelliculés,
portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, « 200 ». Le comprimé mesure environ
15 mm de long et 8 mm de large.
Chaque flacon de comprimés pelliculés de 400 mg de Sovaldi contient un déshydratant (Silicagel) qui
doit être gardé dans le flacon pour mieux protéger les comprimés. Le Silicagel est contenu dans un
sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.
Les présentations suivantes sont disponibles :
boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés pour les comprimés pelliculés de
400 mg et de 200 mg
et 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés pour les comprimés pelliculés de 400 mg
uniquement. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Sovaldi 150 mg granulés enrobés en sachet
Sovaldi 200 mg granulés enrobés en sachet
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sovaldi
3. Comment prendre Sovaldi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sovaldi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Si Sovaldi a été prescrit pour votre enfant, veuillez noter que toutes les informations incluses
dans cette notice s’appliquent à votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de
« vous »).
1. Qu’est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé
Les granulés de Sovaldi ont pour substance active le sofosbuvir, qui est administré sous forme de
granulés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C chez l’adulte et l’enfant âgé de 3 ans et
L’hépatite C est une infection du foie due à un virus. Ce médicament agit en réduisant la quantité de
virus de l’hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d’un certain
Sovaldi est toujours pris avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C. Seul, il n’est pas efficace.
Il est fréquemment prescrit avec :
La ribavirine (patients enfants et adultes), ou
Le peginterféron alfa plus la ribavirine (patients adultes)
Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez
en même temps que Sovaldi. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez,
n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sovaldi
Ne prenez jamais Sovaldi
Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter
l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
Si vous correspondez à l’une de ces situations, prévenez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Sovaldi est toujours pris avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C (voir rubrique 1
ci-dessus). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour
traiter des troubles du rythme cardiaque, car cela pourrait entraîner un ralentissement des
battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager
un traitement différent si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Sovaldi est
nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’une surveillance cardiaque supplémentaire ;
avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l’hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente
d’une greffe du foie ;
présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre médecin peut
vouloir vous surveiller étroitement ;
si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus
étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté
après le début du traitement par Sovaldi. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles
taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des
médicaments comme Sovaldi.
Informez immédiatement votre médecin si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des
derniers mois un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :
des battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque ;
un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant ;
une douleur dans la poitrine ;
des étourdissements ;
des palpitations ;
des quasi-évanouissements ou évanouissements.
Analyses de sang
Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Sovaldi.
Cela permet à votre médecin de :
déterminer les autres médicaments à prendre avec Sovaldi, ainsi que la durée du traitement ;
confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le virus de l’hépatite C.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans. L’utilisation de Sovaldi chez les
enfants âgés de moins de 3 ans n’a pas encore été étudiée.
Autres médicaments et Sovaldi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour
fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour
vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l’hépatite C, ce qui peut avoir un
impact sur les effets d’autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre
système immunitaire, etc.). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement ces autres
médicaments que vous prenez et peut faire des ajustements après le début du traitement par Sovaldi.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sovaldi si vous prenez déjà l’un des médicaments
oxcarbazépine (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises
modafinil (un médicament utilisé pour aider les personnes atteintes de narcolepsie à rester
rifapentine (un médicament utilisé pour traiter les infections, notamment la tuberculose).
Ils peuvent en effet rendre Sovaldi moins efficace.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
L’amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
En cas de doute concernant les médicaments qui peuvent être pris avec Sovaldi, demandez à votre
médecin ou pharmacien.
Grossesse et contraception
Il convient d’éviter toute grossesse dans la mesure où Sovaldi est utilisé en même temps que la
ribavirine. Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine
avec grande attention. La ribavirine peut être très nocive pour l’enfant à naître. Par conséquent, des
précautions spécifiques au cours des rapports sexuels doivent être prises s’il est possible qu’une
Sovaldi est couramment utilisé avec la ribavirine. La ribavirine peut être nocive pour l’enfant à
naître. Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de
grossesse durant ce traitement.
Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après
le traitement. Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la
ribavirine avec grande attention. Demandez à votre médecin une méthode de contraception
efficace qui vous convienne.
Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Sovaldi ou dans les
mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Ne pas allaiter pendant le traitement par Sovaldi. On ignore si le sofosbuvir, substance active de
Sovaldi, passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pendant la prise de Sovaldi avec d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C, des patients
ont fait état de fatigue, sensations vertigineuses, vision floue et diminution de l’attention. Si vous vous
sentez fatigué(e), étourdi(e), avez une vision floue ou une attention réduite après avoir pris Sovaldi,
vous ne devez pas prendre part à des activités telles que conduire, faire du vélo ou utiliser des
Sovaldi granulés contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Sovaldi granulés contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à -d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Sovaldi
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sovaldi doit être pris conformément aux instructions de votre médecin. Votre médecin vous dira
pendant combien de temps vous devez prendre Sovaldi et combien de sachets vous devez prendre.
La dose recommandée est le contenu entier du (des) sachet(s), à prendre une fois par jour peu de
temps avant le repas, peu de temps après le repas ou pendant le repas.
Pour avaler les granulés pour administration orale de Sovaldi plus facilement, vous pouvez utiliser de
la nourriture ou de l’eau comme décrit ci-dessous. Sovaldi peut aussi être avalé sans nourriture ni eau.
Sovaldi doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments contre l’hépatite C, comme
votre médecin vous l’a recommandé.
Administration des granulés de Sovaldi avec de la nourriture pour les avaler plus facilement :
1. Tenez le sachet de façon à ce que le trait de coupe soit en haut.
2. Secouez le sachet délicatement pour tasser les granulés au fond du sachet
3. Déchirez le sachet ou découpez-le le long du trait de coupe
4. Versez soigneusement tout le contenu du sachet sur une ou plusieurs cuillérées d’aliments mous
non acides tels que du sirop de chocolat, de la purée de pommes de terre ou de la crème glacée,
qui doivent être à une température égale ou inférieure à la température ambiante
5. Veillez à ce qu’aucun granulé ne reste dans le sachet
6. Prenez tous les granulés dans les 30 minutes après les avoir mélangés délicatement avec de la
7. Avalez une combinaison d’aliments et de granulés sans mâcher pour éviter d’avoir un goût amer
dans la bouche. Veillez à ce que toute la nourriture soit consommée.
Administration des granulés de Sovaldi sans nourriture ni eau ou avec de l’eau pour les avaler
plus facilement :
1. Tenez le sachet de façon à ce que le trait de coupe soit en haut.
2. Secouez le sachet délicatement pour tasser les granulés au fond du sachet
3. Déchirez le sachet ou découpez-le le long du trait de coupe
4. Les granulés peuvent être pris directement dans la bouche et avalés sans être mâchés pour éviter
un goût amer ou avec ou sans liquide non acide comme de l’eau. N’utilisez pas de jus de fruits,
par exemple de pomme, de canneberge, de raisin, d’orange ou d’ananas, car ils sont acides et ne
doivent pas être utilisés.
5. Veillez à ce qu’aucun granulé ne reste dans le sachet
6. Avalez tous les granulés.
Si vous vomissez moins de 2 heures après une prise de Sovaldi, prenez un ou d’autre(s) sachet(s). Si
vous vomissez plus de 2 heures après avoir pris Sovaldi, il est inutile de prendre une autre dose :
attendez l’heure de la prochaine dose.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale.
Si vous avez pris plus de Sovaldi que vous n’auriez dû
Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter
immédiatement votre médecin ou le service d’Urgences le plus proche, pour conseil. Conservez la
boîte de sachets avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Sovaldi
Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Si vous oubliez de prendre une dose :
et si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle de
Sovaldi, vous devez prendre la dose le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme
et si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l’heure de prise habituelle de
Sovaldi, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux
doses proches l’une de l’autre).
N’arrêtez pas de prendre Sovaldi
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très
important d’effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments aient la meilleure chance de
traiter votre infection par le virus de l’hépatite C.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec l’amiodarone (un médicament utilisé contre les
problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
essoufflement ou aggravation d’un essoufflement déjà présent
Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus pendant le traitement, informez votre médecin
ou votre pharmacien.
Lorsque vous prenez Sovaldi avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine, vous pouvez
présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents
(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
fièvre, frissons, symptômes pseudo-grippaux
diarrhée, nausées, vomissements
troubles du sommeil (insomnie)
sensation de fatigue et irritabilité
maux de tête
éruption cutanée, démangeaisons
perte d’appétit, diminution de l’appétit
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
baisse des globules rouges (anémie) ; les principaux signes peuvent être une sensation de
fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l’effort
baisse des globules blancs (neutropénie) ; les principaux signes peuvent être une vulnérabilité
particulière aux infections, incluant fièvre et frissons, ou mal de gorge ou ulcérations buccales
baisse des plaquettes
des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d’une substance dans le sang
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
altérations de l’humeur, sentiments de dépression, d’anxiété et d’agitation
maux de tête sévères (migraine), trous de mémoire, baisse de concentration
perte de poids
essoufflement à l’effort
maux d’estomac, constipation, bouche sèche, indigestion, reflux acide
chute de cheveux et amincissement des cheveux
douleurs dorsales, spasmes musculaires
douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :
La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de
fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson).
Si l’un des effets indésirables devient grave, contactez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Sovaldi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et l’emballage après
{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sovaldi
La substance active est le sofosbuvir.
Sovaldi 150 mg granules enrobés en sachet contient 150 mg de sofosbuvir.
Sovaldi 200 mg granulés enrobés en sachet contient 200 mg de sofosbuvir.
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose micro-cristalline, croscarmellose
sodique, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique,
hypromellose, macrogol 400, copolymère aminométhacrylate, talc, acide stéarique, laurylsulfate
Comment se présente Sovaldi et contenu de l’emballage extérieur
Les granulés sont blancs à blanchâtres et contenus dans un sachet.
La présentation suivante est disponible :
boîte en carton contenant 28 sachets.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22262 8702
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé ?
SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription hospitalière, prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé est SOFOSBUVIR.
Qui fabrique SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé ?
SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).
Depuis quand SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/01/2014.