SPASFON, suppositoire

Q: SPASFON, suppositoire est-il disponible sans ordonnance ?

SPASFON, suppositoire est disponible sans ordonnance en pharmacie. Demandez conseil à votre pharmacien avant utilisation.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

Utilisé pour : douleurs spasmodiques

Substance active : PHLOROGLUCINOL DIHYDRATÉ, TRIMÉTHYLPHLOROGLUCINOL

Forme galénique : suppositoire

Dosage : 150,0 mg, 150 mg

Voie d'administration : rectale

Laboratoire : ACINO (ALLEMAGNE)

Code ATC : A03AX12

Conditions de prescription : Médicament sans ordonnance

✓Remboursable à 15%

Taux 15%

Présentation	plaquette(s) PVC de 10 suppositoire(s)
Prix public	3,20 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	0,48 €
Reste à charge	2,72 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire)

SPASFON appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais SPASFON, suppositoire :

si vous êtes allergique au phloroglucinol, au triméthylphloroglucinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPASFON, suppositoire .

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPASFON, suppositoire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPASFON, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPASFON, suppositoire contient

Sans objet.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Spasfon est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de l’indication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Réservé à l’adulte.

Posologie

Chez l'adulte :

Prendre 1 suppositoire, trois fois par jour en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 suppositoires par 24 heures.

Utilisation chez les enfants

Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.

Mode d'administration

Voie rectale.

Si vous avez pris plus de SPASFON, suppositoire que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPASFON, suppositoire

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPASFON, suppositoire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas une allergie peut survenir.

Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :

par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,
par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Pour les effets indésirables suivants, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles:

une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée),
un choc anaphylactique avec baisse de la tension artérielle.

Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient SPASFON, suppositoire

Les substances actives sont :

Phloroglucinol dihydraté .............................................................................................. 150,0 mg

Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre ........................................................ 116,7 mg

Triméthylphloroglucinol ................................................................................................ 150,0 mg

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont : Glycérides hémi-synthétiques solides.

Qu’est-ce que SPASFON, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACINO AG

LEOPOLDSTRASSE 115

80804 MUNICH

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

LAPHAL INDUSTRIES

248, AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur SPASFON, suppositoire

Comment utiliser SPASFON, suppositoire ?

SPASFON, suppositoire se présente sous forme de suppositoire et s'administre par voie rectale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

SPASFON, suppositoire est-il disponible sans ordonnance ?

SPASFON, suppositoire est disponible sans ordonnance. Demandez conseil à votre pharmacien.

Quelle est la substance active de SPASFON, suppositoire ?

La substance active de SPASFON, suppositoire est PHLOROGLUCINOL DIHYDRATÉ, TRIMÉTHYLPHLOROGLUCINOL.

Qui fabrique SPASFON, suppositoire ?

SPASFON, suppositoire est fabriqué par le laboratoire ACINO (ALLEMAGNE).

Depuis quand SPASFON, suppositoire est-il autorisé en France ?

SPASFON, suppositoire a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/12/1993.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : ACINO (ALLEMAGNE)
Date d'AMM : 01/12/1993
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Phloroglucinol dihydraté · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPASFON, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol dihydraté .............................................................................................. 150,0 mg

Quantité correspondant en Phloroglucinol anhydre......................................................... 116,7 mg

Triméthylphloroglucinol ................................................................................................ 150,0 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

Spasfon est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

Réservé à l’adulte.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 suppositoire par prise, trois fois par jour en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 suppositoires par 24 heures.

Population pédiatrique

Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.

Mode d’administration

Voie rectale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

SPASFON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés selon la classe de système d’organe et leur fréquence : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Effet indésirable-terme préféré

Fréquence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, pustulose exanthématique aiguë généralisée

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique (hypotension artérielle)

Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)

Mécanisme d’action

Le phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ACINO AG

LEOPOLDSTRASSE 115

80804 MUNICH

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 309 861 4 1 : 10 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).

· 34009 352 431 8 8 : 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Texte officiel (ANSM).