SPEVIGO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie

Q: Comment utiliser SPEVIGO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

SPEVIGO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin ou votre pharmacien.

Q: Quelle est la substance active de SPEVIGO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de SPEVIGO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie est SPÉSOLIMAB.

Q: Qui fabrique SPEVIGO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

SPEVIGO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire LEO PHARMA A/S (DANEMARK).

Q: Depuis quand SPEVIGO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

SPEVIGO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/08/2025.

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

✗Non remboursable—

Présentation	1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml
Prix public	—

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Spevigo

La substance active de Spevigo est le spésolimab. Le spésolimab appartient à un groupe de

médicaments appelés inhibiteurs de l’interleukine (IL). Ce médicament agit en bloquant l’activité

d’une protéine appelée l’IL36R, qui joue un rôle dans l’inflammation.

Dans quels cas Spevigo est-il utilisé

Spevigo est utilisé seul chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans ou plus pour traiter les poussées

d’une maladie cutanée inflammatoire rare appelée psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Lors des

poussées, les patients peuvent présenter des cloques douloureuses qui apparaissent soudainement sur

des zones étendues de la peau. Ces cloques, également appelées pustules, sont remplies de pus. Le

psoriasis pustuleux généralisé peut provoquer une rougeur de la peau, une sécheresse cutanée, des

démangeaisons, des craquelures ou des squames. Des signes et symptômes plus généraux (p. ex.,

fièvre, maux de tête, fatigue extrême ou sensation de brûlure au niveau de la peau) sont également

Spevigo améliore l’aspect de la peau et atténue les symptômes de PPG lors des poussées.

Informations à connaître avant de le prendre

Votre traitement sera mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des

maladies inflammatoires de la peau.

Vous ne devez jamais recevoir Spevigo si vous :

êtes allergique au spésolimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

présentez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir la rubrique

« Avertissements et précautions »).

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Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Spevigo si vous :

présentez une infection active ou récidivante. Une fièvre, des symptômes grippaux, une fatigue

ou un essoufflement, une toux persistante, une peau chaude, rouge et douloureuse ou une

éruption douloureuse accompagnée de cloques, peuvent être des signes ou symptômes

avez, avez eu la tuberculose, ou avez été en contact étroit avec une personne infectée par la

avez récemment reçu un vaccin ou devez recevoir un vaccin prochainement. Certains types de

vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant 16 semaines minimum après

l’administration de Spevigo.

présentez des symptômes tels qu’une faiblesse dans les bras ou les jambes qui n’étaient pas

présents auparavant, ou un engourdissement (perte de sensations), des picotements ou une

sensation de brûlure dans n’importe quelle partie du corps. Ces symptômes pourraient être le

signe d’une neuropathie périphérique (lésion des nerfs périphériques).

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d’infection

après l’administration de Spevigo (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction

allergique pendant ou après l’administration de ce médicament. Des réactions allergiques peuvent

également survenir plusieurs jours ou semaines après l’administration de Spevigo. Les signes et

symptômes sont décrits à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Enfants et adolescents

Spevigo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car il n’a pas été étudié dans cette

Autres médicaments et Spevigo

Informez votre médecin :

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des

médicaments utilisés pour traiter le PPG.

si vous devez vous faire vacciner ou avez récemment été vacciné(e). Certains types de vaccins

(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant 16 semaines minimum après

l’administration de Spevigo.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament. Cela est important car on ignore l’effet que ce

médicament aura sur l’enfant.

Il est donc préférable de ne pas utiliser Spevigo pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin le recommande

On ne sait pas si Spevigo passe dans le lait maternel. Spevigo pourrait passer dans le lait maternel

pendant les premiers jours après la naissance. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez

ou prévoyez d’allaiter pour que vous puissiez décider ensemble si vous pouvez recevoir Spevigo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Spevigo affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

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Spevigo contient du polysorbate

Ce médicament contient 3 mg de polysorbate 20 par flacon de 7,5 mL. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Spevigo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment Spevigo est administré

La dose recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins

40 kg est de 900 mg (deux flacons de 450 mg).

La dose recommandée chez les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant entre 30 et moins de 40 kg

est de 450 mg (un flacon de 450 mg).

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce médicament par perfusion intraveineuse. La

perfusion durera 90 minutes, et pourra aller jusqu’à 180 minutes maximum si la perfusion est ralentie

ou arrêtée temporairement.

Si les symptômes de poussée ne disparaissent pas, votre médecin pourra décider de vous administrer

une seconde dose de Spevigo une semaine après la première.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

Si vous avez reçu plus de Spevigo que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Si vous pensez avoir reçu

une dose trop importante de Spevigo, informez-en immédiatement votre médecin ou votre

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction

allergique pendant ou après l’administration de ce médicament. Ces signes et symptômes peuvent

Difficultés à respirer ou à avaler

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Démangeaisons sévères s’accompagnant de plaques rouges sur la peau ou de cloques, qui ne

ressemblent pas à celles habituellement provoquées par le PPG

Sensation de malaise, comme si vous alliez vous évanouir

Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après

l’administration de Spevigo.

Demandez immédiatement un avis médical si vous présentez une éruption cutanée étendue qui

n’était pas présente auparavant, de la fièvre et/ou un gonflement du visage dans les 2 à 8 semaines

suivant l’administration du médicament. Ces symptômes pourraient être le signe d’une réaction

allergique (hypersensibilité) retardée.

Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez des signes ou des symptômes

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10). Ces signes et symptômes comprennent :

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Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Mictions fréquentes, douleur ou sensation de brûlure lors de la miction ou urines contenant du

sang (symptômes possibles d’une infection urinaire)

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez d’autres effets indésirables parmi les

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

Rougeur, gonflement, durcissement, chaleur, douleur, desquamation, apparition de petites bosses

dures sur la peau, démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire au site d’injection

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Sensation de fatigue

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) (voir les informations destinées aux professionnels de

santé à la fin de cette notice).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Spevigo

La substance active est le spésolimab. Chaque flacon contient 450 mg de spésolimab dans

7,5 mL de solution à diluer pour perfusion.

Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique glacial (E260)

(pour l’ajustement du pH), saccharose, chlorhydrate d’arginine, polysorbate 20 (E432) et eau

pour préparations injectables.

Comment se présente Spevigo et contenu de l’emballage extérieur

Spevigo solution à diluer pour perfusion est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à

légèrement jaune-brun, conditionnée dans un flacon en verre (de type I) incolore de 10 mL muni d’un

bouchon en caoutchouc enduit et d’un opercule serti en aluminium avec un bouton en plastique bleu.

Chaque emballage contient deux flacons.

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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

LEO Pharma A/S

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

LEO Pharma A/S

Tél.: +45 44 94 58 88

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

LEO Pharma GmbH

Tél: +49 6102 2010

LEO Pharma B.V.

Tél: +31 205104141

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 212 222 5000

LEO Pharma GmbH

Tél: +43 1 503 6979

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tél: +34 93 221 3366

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tél.: +48 22 244 18 40

Tél: +33 1 3014 4000

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +351 21 711 0760

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tél: +353 (0) 1 490 8924

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

LEO Pharma s.r.o.

Tél: +420 734 575 982

LEO Pharma S.p.A

Tél: +39 06 52625500

LEO Pharma Oy

Puh/Tél.: +358 20 721 8440

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LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

LEO Pharma AB

Tél: +46 40 3522 00

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela

signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.

L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au

moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés.

Posologie et mode d’administration

La dose recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins

40 kg est de 900 mg (2 flacons de 450 mg) en dose unique administrée en perfusion intraveineuse. Si

les symptômes de la poussée persistent, une dose supplémentaire de 900 mg peut être administrée

1 semaine après la première dose.

La dose recommandée chez les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant ≥ 30 et < 40 kg est de

450 mg (1 flacon de 450 mg) en dose unique administrée en perfusion intraveineuse. Si les symptômes

de la poussée persistent, une dose supplémentaire de 450 mg peut être administrée 1 semaine après la

Spevigo doit être dilué avant administration. Il ne doit pas être administré en injection intraveineuse

rapide ni en bolus.

Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), Spevigo doit

être administré en perfusion intraveineuse continue au moyen d’une tubulure munie d’un filtre intégré

stérile, apyrogène et à faible liaison protéique (pores de 0,2 micron) sur 90 minutes. Aucune autre

perfusion ne doit être administrée en parallèle par le même accès veineux.

En cas de ralentissement ou d’interruption temporaire de la perfusion, la durée totale de la perfusion

(en tenant compte de la durée de l’interruption) ne doit pas dépasser 180 minutes.

Instructions de manipulation

Procéder à une inspection visuelle du flacon avant utilisation.

Spevigo est une solution incolore à légèrement jaune-brun, limpide à légèrement

Le flacon doit être éliminé si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des

particules colorées ou de grande taille.

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La solution à diluer stérile de spésolimab est réservée à un usage unique.

Une technique aseptique doit être utilisée pour préparer la solution pour perfusion :

o Pour la dose recommandée de 900 mg, retirer et éliminer 15 mL d’un récipient contenant

100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), et à la place injecter

lentement 15 mL de solution à diluer stérile de spésolimab (deux flacons de 450 mg/7,5 mL).

o Pour la dose recommandée de 450 mg, retirer et éliminer 7,5 mL d’un récipient contenant

100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), et à la place injecter

lentement 7,5 mL de solution à diluer stérile de spésolimab (un flacon de 450 mg/7,5 mL).

o Mélanger doucement avant utilisation. La solution pour perfusion de spésolimab diluée doit

être utilisée immédiatement.

Spevigo ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Un accès veineux préexistant peut

être utilisé pour administrer la solution pour perfusion de spésolimab diluée. La tubulure doit

être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant et après

la perfusion. Aucune autre perfusion ne doit être administrée en parallèle par le même accès

Spevigo est compatible avec les kits de perfusion composés de polychlorure de vinyle (PVC), de

polyéthylène (PE), de polypropylène (PP), de polybutadiène ou de polyuréthane (PUR), ainsi

qu’avec les filtres à membrane intégrés composés de polyéthersulfone (PES, neutre ou chargé

positivement) ou de polyamide (PA) chargé positivement.

Conditions de conservation

Flacon non ouvert

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à des températures ne dépassant pas

30 °C pendant 24 heures maximum dès lors qu’il est conservé dans son emballage d’origine à

l’abri de la lumière.

D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être dilué et administré immédiatement

après ouverture du flacon.

Après préparation de la perfusion

La solution diluée présente une stabilité physico-chimique en cours d’utilisation pendant une

période de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 30 °C.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion diluée doit être utilisée

immédiatement. Dans le cas contraire, les conditions de conservation après dilution relèvent de

la responsabilité de l’utilisateur, et la durée de conservation ne doit normalement pas dépasser

24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans

des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Entre le moment de la préparation et le début de

l’administration, la solution pour perfusion doit être protégée de la lumière, conformément aux

procédures locales standard.

eDoc-001149552 - Version 2. 0

Notice : Information du patient

Spevigo 150 mg solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu’est-ce que Spevigo et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Spevigo

Comment le prendre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Spevigo

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Spevigo et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Spevigo

La substance active de Spevigo est le spésolimab. Le spésolimab appartient à un groupe de

médicaments appelés inhibiteurs de l’interleukine (IL). Ce médicament agit en bloquant l’activité

d’une protéine appelée l’IL36R, qui joue un rôle dans l’inflammation.

Dans quels cas Spevigo est-il utilisé

Spevigo est utilisé chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus pour prévenir les poussées d’une

maladie cutanée inflammatoire rare appelée psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Lors des poussées,

les patients peuvent présenter des cloques douloureuses qui apparaissent soudainement sur des zones

étendues de la peau. Ces cloques, également appelées pustules, sont remplies de pus. Le psoriasis

pustuleux généralisé peut provoquer une rougeur de la peau, une sécheresse cutanée, des

démangeaisons, des craquelures ou des squames. Des signes et symptômes plus généraux (p. ex.,

fièvre, maux de tête, fatigue extrême ou sensation de brûlure au niveau de la peau) sont également

Spevigo élimine les pustules et autres manifestations cutanées, atténuant ainsi les signes et symptômes

de la maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Spevigo

Votre traitement sera mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des

maladies inflammatoires de la peau.

N’utilisez jamais Spevigo si vous :

êtes allergique au spésolimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

présentez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir la rubrique

« Avertissements et précautions »).

eDoc-001149552 - Version 2. 0

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant et pendant l’utilisation de Spevigo si vous :

présentez une infection active ou récidivante. Une fièvre, des symptômes grippaux, une fatigue

ou un essoufflement, une toux persistante, une peau chaude, rouge et douloureuse ou une

éruption douloureuse accompagnée de cloques, peuvent être des signes ou symptômes

avez, avez eu la tuberculose, ou avez été en contact étroit avec une personne infectée par la

avez récemment reçu un vaccin ou devez recevoir un vaccin prochainement. Certains types de

vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant 16 semaines minimum après

l’administration de Spevigo. Votre médecin vérifiera si vous devez recevoir certains vaccins

avant de commencer à utiliser Spevigo.

présentez des symptômes tels qu’une faiblesse dans les bras ou les jambes qui n’étaient pas

présents auparavant, ou un engourdissement (perte de sensations), des picotements ou une

sensation de brûlure dans n’importe quelle partie du corps. Ces symptômes pourraient être le

signe d’une neuropathie périphérique (lésion des nerfs périphériques).

Il est important de bien noter le numéro de lot de Spevigo.

Chaque fois que vous utilisez une nouvelle boîte de Spevigo, notez la date et le numéro de lot (indiqué

sur l’emballage après « Lot ») et conservez ces informations en lieu sûr.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d’infection

pendant l’utilisation de Spevigo (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction

allergique pendant ou après l’utilisation de ce médicament. Des réactions allergiques peuvent

également survenir plusieurs jours ou semaines après le début du traitement par Spevigo. Les signes et

symptômes sont décrits à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Enfants et adolescents

Spevigo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car il n’a pas été étudié dans cette

Autres médicaments et Spevigo

Informez votre médecin :

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

si vous devez vous faire vacciner ou avez récemment été vacciné(e). Certains types de vaccins

(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant 16 semaines minimum après

l’administration de Spevigo.

En cas de doute avant et pendant l’utilisation de Spevigo, adressez-vous à votre médecin, pharmacien

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Cela est important car on ignore l’effet que ce

médicament aura sur l’enfant.

Il est donc préférable de ne pas utiliser Spevigo pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin le recommande

On ne sait pas si Spevigo passe dans le lait maternel. Spevigo pourrait passer dans le lait maternel

eDoc-001149552 - Version 2. 0

pendant les premiers jours après la naissance. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez

ou prévoyez d’allaiter pour que vous puissiez décider ensemble si vous pouvez utiliser Spevigo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Spevigo affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

Spevigo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie de 1 mL. Les polysorbates

peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une

Spevigo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Spevigo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quantité de Spevigo à utiliser

Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg

Quantité Moment des injections

1re injection 600 mg (Quatre injections de

Au moment indiqué par votre médecin

Injections suivantes 300 mg (Deux injections de

Toutes les 4 semaines après la

La première dose vous sera administrée par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Votre médecin ou infirmier/ère et vous déciderez si vous devez vous-même réaliser les injections.

Vous ne devez pas injecter vous-même le médicament à moins d’avoir reçu une formation de la part

de votre médecin ou infirmier/ère. Les injections peuvent également être réalisées par un aidant

Lisez la rubrique « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de réaliser vous-

même les injections.

Adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant entre 30 et moins de 40 kg

Quantité Moment des injections

1re injection 300 mg (Deux injections de

Au moment indiqué par votre médecin

Injections suivantes 150 mg (Une injection de

Toutes les 4 semaines après la

Spevigo vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n’auriez dû

Adressez-vous à votre médecin si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n’auriez dû ou si

l’injection a été réalisée plus tôt que ce qui était prescrit.

eDoc-001149552 - Version 2. 0

Si vous oubliez d’utiliser Spevigo

Si vous oubliez d’utiliser Spevigo, procédez à l’injection dès que possible. En cas de doute sur la

marche à suivre, adressez-vous à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Spevigo

N’arrêtez pas d’utiliser Spevigo sans en parler préalablement avec votre médecin. Si vous arrêtez le

traitement, vos symptômes pourraient réapparaître ou vous pourriez présenter une poussée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction

allergique pendant ou après l’utilisation de ce médicament. Ces signes et symptômes peuvent

Difficultés à respirer ou à avaler

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Démangeaisons sévères s’accompagnant de plaques rouges sur la peau ou de cloques, qui ne

ressemblent pas à celles habituellement provoquées par le PPG

Sensation de malaise, comme si vous alliez vous évanouir.

Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après l’utilisation de

Demandez immédiatement un avis médical si vous présentez une éruption cutanée étendue qui

n’était pas présente auparavant, de la fièvre et/ou un gonflement du visage dans les 2 à 8 semaines

suivant l’utilisation du médicament. Ces symptômes pourraient être le signe d’une réaction allergique

Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez des signes ou des symptômes

d’infection. Ces signes et symptômes comprennent :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Mictions fréquentes, douleur ou sensation de brûlure lors de la miction ou urines contenant du

sang (symptômes possibles d’une infection urinaire)

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez d’autres effets indésirables parmi les

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

Rougeur, gonflement, durcissement, chaleur, douleur, desquamation, apparition de petites bosses

dures sur la peau, démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire au site d’injection

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Sensation de fatigue

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

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Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Spevigo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue préremplie et

l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Spevigo s’il a été

congelé, et ce même s’il est décongelé.

Si nécessaire, Spevigo peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours

maximum. Spevigo doit être éliminé s’il a été conservé à des températures allant jusqu’à 25 °C

pendant plus de 14 jours.

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de

grande taille ou colorées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Spevigo

La substance active est le spésolimab. Chaque seringue préremplie contient 150 mg de

spésolimab dans 1 mL de solution.

Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique glacial (E260)

(pour l’ajustement du pH), saccharose, chlorhydrate d’arginine, polysorbate 20 (E432) et eau

pour préparations injectables.

Comment se présente Spevigo et contenu de l’emballage extérieur

Spevigo solution injectable est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement

jaune-brun, conditionnée dans une seringue préremplie munie d’un protège-aiguille. La solution peut

contenir de toutes petites particules blanches ou transparentes. Chaque seringue préremplie contient

150 mg dans 1 mL de solution injectable.

Chaque boîte contient deux seringues préremplies.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

LEO Pharma A/S

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LEO Pharma A/S

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

LEO Pharma A/S

Tél.: +45 44 94 58 88

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

LEO Pharma GmbH

Tél: +49 6102 2010

LEO Pharma B.V.

Tél: +31 205104141

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 212 222 5000

LEO Pharma GmbH

Tél: +43 1 503 6979

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tél: +34 93 221 3366

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tél.: +48 22 244 18 40

Tél: +33 1 3014 4000

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +351 21 711 0760

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tél: +353 (0) 1 490 8924

LEO Pharma A/S

Tél: +45 44 94 58 88

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

LEO Pharma s.r.o.

Tél: +420 734 575 982

LEO Pharma S.p.A

Tél: +39 06 52625500

LEO Pharma Oy

Puh/Tél.: +358 20 721 8440

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LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

LEO Pharma AB

Tél: +46 40 3522 00

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Spevigo 150 mg solution injectable en seringue préremplie

Les instructions d’utilisation ci-après vous expliquent comment injecter Spevigo si la dose qui vous a

été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant nécessite d’utiliser deux seringues préremplies de

Spevigo 150 mg.

Présentation de Spevigo

La seringue préremplie contient la substance active (spésolimab) dans une solution pour injection

sous-cutanée, ce qui permet d’administrer une dose fixe de spésolimab.

Avant d’utiliser ce médicament chez vous ou chez votre enfant, assurez-vous que votre médecin ou

votre infirmier/ère vous explique comment procéder. Ensuite, lisez la notice et ces instructions

d’utilisation pour vous assurer d’administrer la bonne dose. Si vous présentez une déficience visuelle,

un aidant dûment formé devra être présent pour vous aider.

Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Spevigo est à usage unique. La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée.

Description de la seringue préremplie de Spevigo

Spevigo se présente sous la forme d’une seringue préremplie munie d’un protège-aiguille dans lequel

l’aiguille se rétracte après l’injection.

L’illustration ci-dessous présente Spevigo avant l’utilisation, et après utilisation avec le protège-

La dose de Spevigo que votre professionnel de santé vous a prescrite ou a prescrite à votre enfant

nécessite deux injections. Vous devez injecter le contenu des deux seringues préremplies présentes

dans la boîte pour administrer la dose complète.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Spevigo

N’utilisez pas les seringues préremplies avant qu’on vous ait expliqué comment réaliser les

injections correctement et avant d’avoir lu et compris les présentes instructions de manipulation.

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Inspectez la boîte du médicament pour vous assurer d’avoir le bon médicament et le nombre de

seringues préremplies correspondant à la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à

votre enfant, et pour vérifier que le produit n’est pas endommagé et n’est pas périmé.

Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

N’utilisez pas Spevigo :

si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille.

si la date de péremption (EXP) est dépassée.

si les seringues préremplies sont tombées ou semblent endommagées.

Il est important de consigner le numéro de lot de Spevigo. Pour chaque boîte de Spevigo, notez

la date et le numéro de lot (figurant sur l’emballage après « Lot »), et conservez ces

informations en lieu sûr.

Spevigo doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) dans le haut de la cuisse ou au

niveau de l’abdomen. N’injectez pas Spevigo dans d’autres zones du corps.

En cas de problème avec l’injection, ne répétez pas les étapes d’injection avec la seringue

préremplie de Spevigo, mais appelez votre médecin pour obtenir de l’aide.

Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Étapes à suivre lors de l’utilisation de Spevigo

ÉTAPE 1 Rassemblez le matériel nécessaire

Sortez la boîte de Spevigo du réfrigérateur et sortez les

seringues préremplies de la boîte.

Rassemblez les fournitures répertoriées à gauche et placez-les

sur une surface plane et propre, dans un endroit bien éclairé.

S’il vous manque des fournitures, contactez votre pharmacien.

Pour l’élimination du matériel, consultez l’étape 10,

« Éliminez les seringues préremplies usagées et les

ÉTAPE 2 Préparez l’injection de Spevigo

Attendez 15 à 30 minutes que le médicament revienne à

température ambiante, pour éviter tout inconfort pendant

l’injection. Ne réchauffez pas le médicament, par exemple en

mettant la seringue au micro-ondes ou dans de l’eau chaude.

Ne laissez pas les seringues préremplies au soleil.

Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon, puis

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ÉTAPE 3 Inspectez les seringues préremplies

Inspectez maintenant les deux seringues préremplies :

Vérifiez que le nom du médicament et la dose indiquée sur les

seringues préremplies correspondent à votre prescription ou

celle de votre enfant.

Vérifiez la date de péremption (EXP) sur les deux seringues

préremplies. Ne les utilisez pas si elles sont périmées.

Vérifiez que les seringues préremplies ne sont pas

endommagées ni fissurées et qu’elles ne fuient pas. Ne les

utilisez pas en cas de fissure, de bris ou de fuite.

Vérifiez que la solution présente dans les deux seringues

préremplies est incolore à jaunâtre. Elle peut contenir de

toutes petites particules blanches ou transparentes. N’utilisez

pas le médicament si la solution est trouble ou si elle contient

des flocons ou des particules de grande taille.

La présence de bulles d’air est normale. Il n’est pas nécessaire

de les éliminer.

N’utilisez pas les seringues préremplies de Spevigo si elles

Préparez la première injection

Préparez-vous pour la première des deux injections.

Gardez à l’esprit que vous devrez répéter les étapes suivantes

avec la deuxième seringue préremplie immédiatement après la

Deux injections sont nécessaires pour administrer la dose

ÉTAPE 4 Choisissez le site d’injection

Choisissez un site d’injection.

Il peut s’agir :

o du haut de la cuisse, ou

o de l’abdomen, en respectant un périmètre de 5 cm

autour du nombril.

Le site d’injection doit être différent à chaque injection et

distant d’au moins 2 cm du dernier site d’injection utilisé.

N’injectez pas le médicament à proximité de la taille ou du

N’injectez pas le médicament dans des zones où la peau est

sensible, rouge ou dure, ni dans les hématomes et les

N’injectez pas le médicament à travers les vêtements.

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ÉTAPE 5 Nettoyez le site d’injection

Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et

laissez sécher à l’air libre.

Ne touchez plus cette zone avant l’injection.

Ne soufflez pas sur la zone nettoyée et ne la ventilez pas.

ÉTAPE 6 Retirez le capuchon

D’une main, tenez la seringue préremplie par la collerette et

retirez le capuchon d’un coup sec de l’autre main.

o N’appuyez pas sur le piston et ne tenez pas la

seringue préremplie par le piston.

o Ne tournez pas le capuchon, car cela pourrait

o N’utilisez pas la seringue préremplie si l’aiguille est

courbée ou endommagée. Si vous courbez

accidentellement la seringue, n’essayez pas de la

Mettez le capuchon de côté.

Réalisez l’injection immédiatement après avoir retiré le

o N’essayez pas de remettre le capuchon sur l’aiguille,

car vous pourriez vous piquer.

o Ne touchez pas l’aiguille et ne la laissez pas entrer en

contact avec quoi que ce soit avant l’injection.

ÉTAPE 7 Pincez la peau

Pincez délicatement la zone de peau nettoyée autour du site

d’injection et tenez-la fermement.

Maintenez le bourrelet pendant toute l’injection. Vous devrez

injecter le médicament dans ce bourrelet.

Ne relâchez pas le bourrelet avant d’avoir retiré l’aiguille de

la peau, à la fin de l’injection.

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ÉTAPE 8 Avant de procéder à l’injection, lisez les étapes A, B et C pour

connaître la bonne technique d’injection.

Important : la seringue préremplie ne doit pas bouger lorsque vous insérez l’aiguille dans la peau,

pendant l’injection et pendant le retrait de l’aiguille.

Tenez la seringue préremplie par la collerette bleue. Évitez de

toucher le poussoir bleu.

D’un geste sec (comme si vous lanciez une fléchette), insérez

l’aiguille dans le bourrelet de peau à un angle d’environ

Ne remuez pas l’aiguille pendant son insertion et pendant

A Insérez l’aiguille

Pour injecter Spevigo :

Avec votre pouce, appuyez lentement sur le poussoir bleu afin

d’enfoncer le piston dans le corps de la seringue.

Continuez d’appuyer sur le poussoir bleu jusqu’à ce que le

piston soit enfoncé complètement.

Veillez à ce que le piston ne puisse pas être enfoncé

davantage afin que le protège-aiguille intégré puisse

B Injectez le médicament

Retirez lentement votre pouce du poussoir bleu afin que

l’aiguille ressorte de la peau et remonte dans le protège-

o Vérifiez que le poussoir revient à sa position initiale et

que l’aiguille se trouve à l’intérieur du protège-aiguille.

o Si l’aiguille ne se trouve pas à l’intérieur du protège-

aiguille, appelez votre médecin. Il se peut que la dose

n’ait pas été injectée complètement.

En cas de saignement, pressez un morceau de coton ou de

gaze sur le site pendant quelques secondes.

Ne frottez pas le site d’injection.

Mettez un pansement si nécessaire.

C Vérifiez que la dose complète a

ÉTAPE 9 Seconde injection

Choisissez un nouveau site d’injection.

Celui-ci doit se trouver à une distance d’au moins 2 cm du

dernier site d’injection.

Prenez la seconde seringue préremplie.

Répétez immédiatement les étapes 4 à 8.

Puis passez à l’étape 10.

Important : vous devez injecter le contenu des deux seringues

préremplies de Spevigo pour administrer la dose complète.

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ÉTAPE 10 Éliminez les seringues préremplies usagées et les capuchons

Placez les seringues préremplies usagées et les capuchons

dans le collecteur d’objets tranchants ou piquants

immédiatement après utilisation.

Ne jetez pas les seringues préremplies avec les ordures

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous

indiquera comment rendre le collecteur d’objets tranchants ou

Ne réutilisez pas les seringues préremplies.

Important : gardez toujours le collecteur d’objets tranchants ou

piquants hors de portée des enfants.

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Notice : Information du patient

Spevigo 300 mg solution injectable en seringue préremplie