| Présentation | 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 4,7 mg avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) pour administration orale |
| Prix public | 506,49 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 506,49 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Spexotras est un médicament contenant une substance active appelée trametinib.
Il est utilisé en association avec un autre médicament (dabrafenib en comprimés dispersibles) chez
l’enfant âgé de 1 an et plus pour traiter un type de tumeur du cerveau appelé gliome.
Spexotras peut être utilisé chez les patients présentant :
un gliome de bas grade
un gliome de haut grade quand le patient a reçu au moins un traitement par radiation et/ou
Spexotras en association au dabrafenib en comprimés dispersibles est utilisé pour traiter les patients
dont la tumeur cérébrale présente une mutation (modification) spécifique au niveau du gène appelé
BRAF. Cette mutation entraine la production de protéines défectueuses qui, à leur tour, peuvent
permettre à la tumeur de se développer. Le médecin recherchera la présence de cette mutation avant de
commencer le traitement.
En association avec le dabrafenib, Spexotras cible ces protéines défectueuses et ralentit ou arrête le
développement de la tumeur. Lisez également la notice du dabrafenib en comprimés dispersibles.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne donnez jamais Spexotras
si votre enfant est allergique au trametinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin avant de donner Spexotras. Le médecin a besoin de savoir si votre enfant :
a des problèmes au niveau du cœur tels qu’une insuffisance cardiaque ou un problème du
a ou a déjà eu des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration tels qu’une
difficulté à respirer souvent accompagnée d’une toux sèche, d’un essoufflement et d’une
a des problèmes aux yeux, y compris une obstruction de la veine drainant l’œil (occlusion de la
veine rétinienne) ou un gonflement dans l’œil pouvant être causé par une fuite de liquide
a ou a déjà eu des problèmes au niveau du foie.
a ou a déjà eu des problèmes au niveau des reins.
a ou a déjà eu des problèmes gastro-intestinaux tels que des diverticulites (poches inflammées
dans le côlon) ou des métastases dans l’appareil gastro-intestinal.
Avant que votre enfant ne commence à prendre Spexotras, pendant et après le traitement, le médecin
fera des examens afin d’éviter des complications.
Examen de la peau
Le traitement peut causer un cancer de la peau. Généralement, ces changements au niveau de la peau
restent localisés et peuvent être retirés par chirurgie et le traitement peut être continué sans
interruption. Le médecin pourra examiner la peau de votre enfant avant, puis à intervalles réguliers
durant son traitement.
Contrôlez la peau de votre enfant tous les mois durant le traitement et pendant 6 mois après l’arrêt de
ce médicament. Informez le médecin dès que possible si vous constatez une modification de la peau
de votre enfant telle qu’une nouvelle verrue, une plaie cutanée ou une excroissance rougeâtre qui
saigne ou qui ne cicatrise pas, ou un changement de la taille ou de la couleur d’un grain de beauté.
Syndrome de lyse tumorale
Si votre enfant présente les symptômes suivants, prévenez votre médecin immédiatement car ils
peuvent mettre sa vie en danger : nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes
musculaires, crises d'épilepsie, urines troubles, diminution du volume des urines et fatigue. Ces
symptômes peuvent être dus à un groupe de complications métaboliques pouvant survenir au cours du
traitement du cancer, causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses détruites
(syndrome de lyse tumorale ou SLT) et pouvant entraîner des modifications de la fonction rénale (voir
également la rubrique 4).
Enfants âgés de moins de 1 an
Spexotras en association au dabrafenib en comprimés dispersibles n’a pas été testé chez les enfants de
moins de 1 an. Par conséquent, Spexotras n’est pas recommandé pour cette tranche d’âge.
Patients âgés de plus de 18 ans
Les données sur le traitement des patients âgés de plus de 18 ans atteints d’un gliome sont limitées, par
conséquent le maintien du traitement à l’âge adulte doit être évalué par votre médecin.
Autres médicaments et Spexotras
Avant de commencer votre traitement, informez le médecin, le pharmacien ou l’infirmière si votre
enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris les médicaments
utilisés pour fluidifier le sang ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si votre enfant est enceinte, ou si vous pensez que votre enfant puisse être enceinte, demandez
conseil au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Spexotras peut être nocif pour le fœtus.
Si votre enfant tombe enceinte pendant le traitement par ce médicament, prévenez
immédiatement le médecin.
Le passage de Spexotras dans le lait maternel n’est pas connu. Si votre enfant allaite ou envisage
d’allaiter, vous devez en informer le médecin. Vous, votre enfant et votre médecin déciderez
conjointement s’il est préférable pour vous de prendre Spexotras ou d’allaiter.
Spexotras peut altérer la fertilité chez les hommes et les femmes.
Prendre Spexotras avec du dabrafenib en comprimés dispersibles : Le dabrafenib peut réduire le
nombre de spermatozoïdes et il est possible qu’il ne revienne pas à la normale après l’arrêt du
traitement avec le dabrafenib.
Avant de commencer un traitement par dabrafenib en comprimés dispersibles, discutez avec le
médecin des options possibles pour accroître les chances de votre enfant d’avoir des enfants dans le
Si votre enfant peut tomber enceinte, elle doit utiliser une méthode fiable de contraception
pendant la prise du traitement par Spexotras pendant au moins 16 semaines après avoir arrêté le
Les contraceptifs contenant des hormones (tels que les pilules, les injections ou les patchs)
peuvent ne pas être aussi efficaces pendant le traitement par Spexotras en association avec le
dabrafenib en comprimés dispersibles. Une autre méthode efficace de contraception doit être
utilisée pour éviter un risque de grossesse lors de la prise de cette association de médicaments.
Demandez conseil au médecin ou à l’infirmier/ère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Spexotras peut provoquer des effets indésirables susceptibles de compromettre l’aptitude de votre
enfant à conduire, faire du vélo/de la trottinette, utiliser des machines ou à prendre part à d’autres
activités nécessitant de la vigilance. Si votre enfant a des problèmes de vision, s’il se sent fatigué ou
faible, ou s’il manque d’énergie, il devra éviter de telles activités.
Ces effets indésirables sont décrits à la rubrique 4. Veuillez lire toute l’information contenue dans
Si vous avez le moindre doute, adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère. La
maladie de votre enfant en elle-même, ses symptômes ainsi que son traitement peuvent aussi altérer
son aptitude à prendre part à de telles activités.
Spexotras contient une cyclodextrine
Ce médicament contient 100 mg d’une cyclodextrine par mL de solution buvable de Spexotras.
Spexotras contient du parahydroxybenzoate de méthyle
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Spexotras contient du sodium
Ce médicament contient 1,98 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de
solution buvable de Spexotras. Cela équivaut à 4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte à la dose de trametinib la plus élevée.
Spexotras contient du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose quotidienne maximale,
c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
3. Comment donner Spexotras
Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications du
médecin, du pharmacien ou de l’infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou de
l’infirmier/ère en cas de doute.
Quelle quantité de Spexotras donner
Le médecin décidera de la dose appropriée de Spexotras en fonction du poids de votre enfant.
Le médecin peut décider de poursuivre le traitement de votre enfant à une dose plus faible en cas de
survenue d’effets indésirables.
Comment donner Spexotras
Veuillez lire les Instructions d’Utilisation à la fin de cette notice pour les détails sur la façon de donner
la solution buvable. La solution buvable sera préparée par votre pharmacien.
Donnez Spexotras une fois par jour. Donner Spexotras à la même heure chaque jour vous
aidera à vous rappeler quand donner le médicament. Spexotras doit être pris soit avec la prise du
matin soit avec la prise du soir de dabrafenib en comprimés dispersibles. L’intervalle entre les
prises de dabrafenib doit être d’environ 12 heures.
Donnez Spexotras l’estomac vide, c’est-à-dire au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures
après un repas, ce qui signifie :
o après avoir pris Spexotras, votre enfant doit attendre au moins 1 heure avant de manger.
o après avoir mangé, votre enfant doit attendre au moins 2 heures avant de prendre
o si cela est nécessaire, du lait maternel et/ou infantile peut être donné à la demande.
Si vous avez donné plus de Spexotras que vous n’auriez dû
Si vous avez donné trop de Spexotras, demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à
l’infirmier/ère. Si possible, montrez-leur la boîte de Spexotras ainsi que cette notice.
Si vous oubliez de donner Spexotras
Si vous avez oublié de donner une dose et s’il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose, donnez
la dose dès que vous vous en apercevez.
S’il reste 12 heures ou moins avant la prochaine dose, ignorez la dose oubliée et donnez la dose
suivante à l’heure habituelle. Poursuivez ensuite le traitement à heures régulières, comme d’habitude.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si votre enfant vomit après avoir pris Spexotras
Si votre enfant vomit après avoir pris Spexotras, ne donnez pas une autre dose avant à la prochaine
Si vous arrêtez de donner Spexotras
Donnez Spexotras tant que le médecin le recommande. N’arrêtez pas le traitement, à moins que le
médecin ne vous le conseille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de donner ce médicament et consultez d’urgence un médecin si votre enfant présente
l’un des symptômes suivants :
toux avec expectorations de sang, présence de sang dans les urines, vomissements contenant du
sang ou ayant l’apparence de "café moulu", selles de couleur rouge ou noire ayant l’apparence
du goudron. Ceux-ci peuvent être les signes de saignements.
fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C).
douleurs thoraciques ou essoufflement, parfois associés à de la fièvre ou de la toux. Ceux-ci
peuvent être les signes d’une pneumonie ou d’une inflammation des poumons (pneumopathie
vision trouble, perte de vision ou autres changements de la vision. Ceux-ci peuvent être les
signes d’un décollement de la rétine.
yeux rouges, douleurs oculaires, sensibilité accrue à la lumière. Ceux-ci peuvent être les signes
douleurs musculaires inexpliquées, crampes musculaires ou faiblesse musculaire, urine foncée.
Ceux-ci peuvent être les signes d’une rhabdomyolyse.
fortes douleurs abdominales. Cela peut être le signe d’une pancréatite.
fièvre, ganglions lymphatiques gonflés, ecchymoses ou éruptions cutanées en même temps.
Ceux-ci peuvent être les signes d’une maladie où le système immunitaire fabrique trop de
cellules anti-infectieuses qui peuvent causer divers symptômes (lymphohistiocytose
nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, crises d'épilepsie,
urines troubles, diminution du volume urinaire et fatigue. Ceux-ci peuvent être les signes d'une
affection résultant d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses qui, chez certaines
personnes, peut être fatale (syndrome de lyse tumorale ou SLT).
plaques rougeâtres sur le tronc qui sont circulaires ou en forme de cibles, avec ou sans vésicules
centrales, desquamation de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes
génitaux et des yeux. Ceux-ci peuvent être les signes d’éruptions cutanées graves qui peuvent
menacer le pronostic vital et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux
(syndrome de Stevens-Johnson), d’éruptions cutanées étendues, de fièvre et d’augmentation de
la taille des ganglions (DRESS).
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
Maux de tête
Sensation de vertige
Diarrhée, envie de vomir (nausées), vomissements, constipation, mal au ventre
Problèmes de peau tels qu’une éruption cutanée, une éruption ressemblant à de l’acné, une peau
sèche ou des démangeaisons, une rougeur de la peau
Excroissances de type verrues (papillome de la peau)
Infection du lit de l’ongle
Douleur au niveau des bras ou des jambes ou des articulations
Manque d’énergie, ou sensation de faiblesse ou de fatigue
Prise de poids
Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de
gorge et nez bouché (rhinopharyngite)
Augmentation des enzymes hépatiques dans les analyses de sang
Diminution du taux de globules blancs (neutropénie, leucopénie)
Diminution du taux de globules rouges (anémie)
Fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Miction fréquente avec douleur ou sensation de brûlure (infection des voies urinaires)
Lésions touchant la peau incluant infection de la peau (cellulite), inflammation des follicules
pileux de la peau, peau squameuse enflammée (dermatite exfoliative généralisée),
épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose)
Diminution de l’appétit
Tension artérielle basse (hypotension)
Tension artérielle élevée (hypertension)
Bouche douloureuse ou plaies buccales (aphtes), inflammation des muqueuses
Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
Mains et pieds rouges et douloureux (syndrome main-pied)
Réaction allergique (hypersensibilité)
Troubles de la vision incluant vision floue
Diminution du rythme cardiaque (bradycardie)
Fatigue, inconfort thoracique, étourdissements, palpitations (diminution de la fraction
Gonflement des tissus (oedème)
Douleurs musculaires (myalgies)
Fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs articulaires ou musculaires (syndrome pseudo-
Taux anormal de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le
cerveau, et les muscles du squelette
Augmentation du taux de sucre dans le sang
Faible taux de sodium ou de phosphate dans le sang
Diminution du taux de plaquettes sanguines (cellules aidant le sang à coaguler)
Sensibilité accrue de la peau au soleil
Peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Battements cardiaques irréguliers (bloc auriculoventriculaire)
Inflammation des intestins (colite)
Craquellement de la peau
Plaques ou plaies cutanées rouges à rougeâtres-violet foncé, douloureuses et en relief, qui
apparaissent principalement sur les bras, les jambes, le visage et le cou, accompagnées de fièvre
(signes de dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Outre les effets indésirables décrits ci-dessus, les effets indésirables suivants n’ont jusqu’à présent été
reportés que chez des patients adultes, mais pourraient apparaître chez les enfants :
problème au niveau des nerfs pouvant entraîner une douleur, une perte de sensation ou des
picotements dans les mains et les pieds et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie
tumeur bégnine de la peau (acrochordons)
maladie inflammatoire affectant principalement la peau, les poumons, les yeux et les ganglions
inflammation des reins
un trou (perforation) dans l’estomac ou les intestins
inflammation du muscle du cœur qui peut entraîner essoufflement, fièvre, palpitations et douleur
réactions cutanées localisées au niveau des tatouages
aggravation des effets secondaires liés à l’irradiation
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à
l’infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Avant reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Jeter la
solution non utilisée après 35 jours suivant la reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez au
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Spexotras
La substance active est le trametinib. Un flacon contient du diméthylsulfoxyde de trametinib
équivalant à 4,7 mg de trametinib. Chaque mL de la solution reconstituée contient 0,05 mg de
Les autres composants sont : sulfobutyle bétadex de sodium (voir la rubrique 2), sucralose
(E 955), acide citrique monohydraté (E 330), phosphate disodique (E 339) (voir la rubrique 2),
sorbate de potassium (E 202) (voir la rubrique 2), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
(voir la rubrique 2), et arôme fraise (gomme d’acacia, triacétine, arômes artificiels).
Comment se présente Spexotras et contenu de l’emballage extérieur
Spexotras 0,05 mg/mL poudre pour solution buvable est une poudre blanche à blanchâtre.
Spexotras est contenu dans un flacon en verre ambré de 180 mL avec un bouchon à vis muni d’une
sécurité enfant, contenant 12 g de poudre. Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur pour flacon
et une seringue réutilisable de 20 mL pour voie orale avec des graduations tous les 0,5 mL.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A
540472 Targu Mures
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont uniquement destinées aux pharmaciens :
Instructions pour la reconstitution (pour le pharmacien uniquement):
1. Lavez et séchez vos mains.
2. Vérifiez la date d’expiration sur le flacon.
3. Tapotez le flacon pour décoller la poudre.
4. Retirez le bouchon et ajoutez 90 mL d’eau distillée ou purifiée à la poudre dans le flacon.
5. Revissez le bouchon et retournez le flacon de façon répétée pendant 5 minutes maximum,
jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute. Vous pouvez également secouer
doucement le flacon.
Note : Des particules flottantes blanches inhérentes au produit peuvent être visibles dans la
solution finale reconstituée.
6. Séparez l’adaptateur pour flacon de la seringue pour voie orale. Retirez le bouchon et insérez
l’adaptateur dans le goulot du flacon. Poussez fort jusqu’à ce que l’adaptateur soit
complétement rentré. L’adaptateur doit complètement affleurer le goulot du flacon.
7. Ecrivez la date de la préparation sur la boîte. La solution expire 35 jours après la préparation.
8. Informez le destinataire de la dose et de la date à laquelle la solution a été préparée.
Demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien de vous montrer comment
utiliser correctement Spexotras. Utilisez toujours Spexotras exactement comme votre
professionnel de santé ou votre pharmacien vous l’a indiqué.
Si vous avez des questions sur la façon d’utiliser Spexotras, contactez votre professionnel de
santé ou votre pharmacien.
RUBRIQUE A ADMINISTRATION PAR LA SERINGUE POUR VOIE ORALE
Pour administrer Spexotras, vous aurez besoin de :
L’adaptateur pour flacon (déjà inséré dans le flacon)
La solution dans le flacon
La seringue pour voie orale
En cas de renversement ou de contact de la solution de
Spexotras avec la peau ou les yeux, suivez les informations
dans la rubrique « NETTOYAGE EN CAS DE
Lavez et séchez vos mains avant d’administrer Spexotras.
Vérifier la date de préparation de la solution sur
la boîte en carton.
Ne pas administrer Spexotras si plus de 35 jours
se sont écoulés depuis la préparation de la
Note: La date d’expiration imprimée sur le côté
droit de l’étiquette du flacon NE s’applique
PAS à la solution. La date d’expiration
imprimée s’applique uniquement à la poudre
avant sa reconstitution en solution par votre
Parties de la seringue pour voie orale
Butoir noir Corps
Faire tourner doucement le flacon pendant
30 secondes pour mélanger la solution.
Si de la mousse apparaît, laissez reposer le
flacon jusqu’à ce que celle-ci disparaisse.
Retirez le bouchon muni d’une sécurité enfant
en appuyant sur le bouchon et en le tournant
dans le sens contraire des aiguilles d’une
Vérifiez que l’adaptateur pour flacon est déjà
inséré dans le goulot du flacon.
Si ce n’est pas le cas, contactez votre
Poussez le piston de la seringue jusqu’en bas
aussi loin que possible pour éliminer
Mettez le flacon sur une surface plane et tenez
Insérez l’embout de la seringue dans
l’adaptateur du flacon.
Assurez-vous que la seringue est solidement
IMPORTANT : A cause de la pression de l’air,
le piston peut bouger tout seul lorsque vous
mesurez votre dose lors de l’étape 7. Tenez le
piston pour éviter qu’il ne bouge.
Retournez le flacon avec précaution et tirez le
piston pour mesurer votre dose. Le haut de la
partie noire du piston doit être aligné avec la
graduation correspondant à votre dose prescrite.
Si de grosses bulles d’air apparaissent dans la
seringue, comme montré sur les images,
remettez le médicament dans le flacon et
prélevez votre dose à nouveau. De petites bulles
d’air sont acceptables.
Continuez à maintenir le piston en place,
retournez le flacon et posez-le sur une surface
plane. Retirez la seringue pour voie orale du
flacon en tirant doucement vers le haut.
Revérifiez que le haut du butoir noir du piston
correspond à la graduation de votre dose
prescrite. Si ce n’est pas le cas, répétez les
étapes 6 à 8.
Si l’administration se fait par la seringue pour
voie orale, continuez à l’étape 10.
Si l’administration se fait par sonde
d’alimentation, allez à la « RUBRIQUE B ».
Placez l’embout de la seringue à l’intérieur de la
bouche en touchant l’intérieur d’une des deux
Poussez doucement le piston jusqu’au bout pour
délivrer la dose complète.
ATTENTION : L’administration de Spexotras
directement dans la gorge ou une poussée du
piston trop rapide pourrait provoquer un
Grosses bulles d’air Petites bulles d’air
Vérifiez qu’il ne reste pas de solution de
Spexotras dans la seringue pour voie orale.
S’il reste de la solution dans la seringue,
Note: Si votre dose est plus importante que la
capacité de la seringue pour voie orale, répétez
l’administration jusqu’à ce que le volume total
ait été dispensé.
Remettez le bouchon sur le flacon et tournez-le
dans le sens des aiguilles d’une montre pour
fermer le flacon.
Assurez-vous que le bouchon est bien fixé au
Ne retirez pas l’adaptateur du flacon.
Nettoyez la seringue pour voie orale en suivant
les instructions de la « RUBRIQUE C », puis
conservez la solution et la seringue pour voie
orale en suivant les instructions de la rubrique
« CONSERVATION ».
RUBRIQUE B ADMINISTRATION PAR UNE SONDE D’ALIMENTATION
Veuillez vous référer à cette rubrique uniquement si vous administrez Spexotras via une sonde
d’alimentation. Pour administrer par une sonde d’alimentation entérale, lisez les informations
suivantes puis allez à l’Etape 1 :
La solution est compatible avec une administration par une sonde d’alimentation entérale.
Utilisez une sonde naso-gastrique (NG) ou gastrique (G) d’une taille minimale de 4 French
Utilisez toujours la seringue pour voie orale de 20 mL fournie dans la boîte pour administrer
Vous pourrez avoir besoin d’un adaptateur ENFIT (non fourni dans la boîte) pour connecter
la seringue pour voie orale de 20 mL à la sonde d’alimentation.
Rincez la sonde d’alimentation selon les instructions du fabricant immédiatement avant
Suivez les étapes 1 à 9 de la « RUBRIQUE A », puis allez à l’Etape 3 de cette rubrique.
Connectez la seringue pour voie orale de 20 mL contenant la dose de Spexotras à la sonde
d’alimentation. Vous pourrez avoir besoin d’un adaptateur ENFIT pour connecter la seringue à la
Appliquer une pression constante pour délivrer la solution dans la sonde d’alimentation.
Vérifiez qu’il ne reste pas de solution de Spexotras dans la seringue. S’il reste de la solution dans la
Rincez la sonde d’alimentation à nouveau selon les instructions du fabricant.
Allez à la « RUBRIQUE C » pour le nettoyage.
RUBRIQUE C NETTOYAGE
Pour éviter que Spexotras n’entre en contact avec vos autres articles de cuisine, veillez à toujours
nettoyer séparément la seringue pour voie orale des autres articles de cuisine.
Pour nettoyer la seringue pour voie orale :
1. Remplissez un verre avec de l’eau tiède savonneuse.
2. Placez la seringue pour voie orale dans le verre d’eau tiède savonneuse.
3. Prélevez de l’eau dans la seringue et videz-la 4 à 5 fois.
4. Séparez le piston du corps de la seringue.
5. Rincez le verre, le piston et le corps de la seringue sous l’eau tiède du robinet.
6. Laissez le piston et le corps de la seringue sur une surface sèche pour un séchage à l’air avant
la prochaine utilisation.
NETTOYAGE EN CAS DE RENVERSEMENT
Si Spexotras entre en contact avec votre peau, lavez bien la zone avec de l’eau et du savon. Si
Spexotras entre en contact avec vos yeux, rincez-vous les yeux avec de l’eau.
Suivez les instructions suivantes si vous renversez de la solution de Spexotras :
1. Mettez des gants en plastiques.
2. Epongez complètement la solution à l’aide d’un matériel absorbant, tel que des serviettes en
3. Placez le matériel absorbant dans un sac plastique hermétique.
4. Essuyez toutes les surfaces exposées à la solution avec une lingette imbibée d’alcool.
5. Placez les gants et les lingettes dans le même sac plastique et scellez-le.
6. Demandez à votre pharmacien comment jeter le sac plastique.
7. Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l’eau.
Garder votre solution de Spexotras ainsi que la seringue pour voie orale hors de la vue et de la
portée des enfants.
Conserver le flacon de solution en position droite avec le bouchon bien fermé dans la boîte fournie.
Conservez à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conservez votre seringue pour voie orale dans la boîte fournie avec la solution de Spexotras.
Questions fréquentes sur SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
Comment utiliser SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable ?
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable se présente sous forme de poudre pour solution buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable ?
La substance active de SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable est DIMETHYLSUFLOXYDE DE TRAMÉTINIB.
Qui fabrique SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable ?
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable est-il autorisé en France ?
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/01/2024.