SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

SPRYCEL contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie

myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.

La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent

habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC présentent

une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. SPRYCEL permet de lutter

contre la prolifération de ces cellules leucémiques.

SPRYCEL est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome

Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins un an, et

des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements

antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés

lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. SPRYCEL permet de

lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.

Si vous avez des questions sur la manière dont agit SPRYCEL ou sur les raisons pour lesquelles il

vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais SPRYCEL

 si vous êtes allergique au dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPRYCEL

 si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la

formation de caillot sanguin (voir Autres médicaments et SPRYCEL)

 si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu.

 si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez

lorsque vous prenez SPRYCEL : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans

les poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus),

ou un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons.

 si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En effet, SPRYCEL pourrait

réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement

surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du

 si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue

et de la confusion lors de la prise de SPRYCEL, contactez votre médecin. Cela peut être un

signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).

Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL

produit les effets escomptés. Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la

durée du traitement par SPRYCEL.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de un an. L’expérience de l'utilisation

de SPRYCEL est limitée dans ce groupe d'âge. La croissance osseuse et le développement seront

étroitement surveillés chez les enfants prenant SPRYCEL.

Autres médicaments et SPRYCEL

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

SPRYCEL est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet

de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.

Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec SPRYCEL :

 kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques

 érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques

 ritonavir - c'est un médicament antiviral

 phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie

 rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose

 famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique

 millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la

dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).

Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels qu'hydroxyde

d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la

formation de caillot sanguin.

SPRYCEL avec des aliments et boissons

Ne pas prendre SPRYCEL avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin

immédiatement. SPRYCEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit

clairement nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de

SPRYCEL pendant la grossesse.

Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par SPRYCEL d'utiliser une méthode de

contraception efficace durant toute la durée du traitement.

Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devriez arrêter l'allaitement durant le traitement par

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous

souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble.

SPRYCEL contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Comment le prendre ?

SPRYCEL ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des

leucémies. Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. SPRYCEL est

prescrit chez l'adulte et les enfants âgés d'au moins 1 an.

La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de

100 mg une fois par jour.

La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique

de LMC ou pour les patients atteints de LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour.

Le dosage chez les enfants atteints de LMC ou LAL Ph+en phase chronique s’effectue en

fonction du poids. SPRYCEL est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de

SPRYCEL comprimés ou SPRYCEL poudre pour suspension buvable. SPRYCEL comprimés n’est

pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg. La poudre pour suspension buvable doit être

utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés.

Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autre

(comprimés et poudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'une à l'autre.

Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des

éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement. La posologie initiale de SPRYCEL pour

les enfants est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :

Poids corporel (kg)a Posologie quotidienne (mg)

de 10 à moins de 20 kg 40 mg

de 20 à moins de 30 kg 60 mg

de 30 à moins de 45 kg 70 mg

au moins 45 kg 100 mg

a Le comprimé n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être

utilisée chez ces patients.

Il n'y a pas de recommandation de posologie pour SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les

doses ou de suspendre brièvement le traitement. Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous

pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.

Les comprimés peuvent se présenter sous forme de conditionnements calendaires. Il s'agit de

plaquettes indiquant le jour de la semaine. Les flèches indiquent le prochain comprimé à prendre selon

le calendrier de votre traitement.

Comment prendre SPRYCEL

Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours. Avalez les comprimés tels quels. Ne pas les

écraser, les couper ou les mâcher. Ne pas prendre des comprimés dispersés. Vous ne pourrez pas être

sûr de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersez les comprimés. Les comprimés de

SPRYCEL peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL

Il est peu probable que les comprimés de SPRYCEL viennent à se casser. Cependant, si cela se

produit, les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation

Durée du traitement par SPRYCEL

Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à prendre

SPRYCEL aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.

Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre

médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.

Si vous oubliez de prendre SPRYCEL

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oubliée de prendre. Prenez

la dose suivante à l'horaire habituel.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les symptomes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves

 si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous

 si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure

 si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des

 si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants

 si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement

de la peau et/ou des muqueuses

Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.

Effets indésirables très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1 personne sur 10)

 Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)

 Cœur et poumons: difficulté respiratoire

 Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements)

 Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et

des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement

 Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre

 Les examens peuvent révéler : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas

(neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.

Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus - CMV),

infection des voies respiratoires hautes, infection grave du sang ou des tissus (dont certains cas

peu fréquents d'issue fatale)

 Cœur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive,

faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine

dans les poumons, toux

 Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du

ventre (abdomen), inflammation du côlon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la

bouche, prise de poids, perte de poids, gastrite

 Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sécheresse de la peau,

acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration

excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sécheresse des yeux,

hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu),

anorexie, somnolence, œdème généralisé

 Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs

autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles ou des articulations, spasme

 Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie,

neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang

Effets indésirables peu fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Cœur et poumon : attaque cardiaque (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane

entourant le cœur (poche fibreuse), rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au

manque d'approvisionnement sanguin du cœur (angine de poitrine), pression sanguine basse,

rétrécissement des bronches pouvant entraîner des difficultés respiratoires, asthme,

augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons

 Problèmes digestifs : inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube

digestif, ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à

avaler, inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux

gastro-oesophagien (remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge)

 Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant des nodules sensibles et rouges sur

la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur, baisse de la libido,

évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entrainer des rougeurs ou des

douleurs, une maladie de peau caractérisée par des taches sensibles, rouges et bien délimitées

avec une apparition brutale de fièvre et une augmentation des taux de globules blancs

(dermatose neutrophile), perte d’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement

accru, modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau,

ulcère de la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome

main-pied, atteinte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les

hommes, troubles menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne,

perte de l’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin des os,

pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la peau

n'importe où sur le corps

 Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement,

inflammation du tendon

 Cerveau : perte de mémoire

 Les paramètres peuvent montrer des résultats anormaux des tests sanguins et une possible

altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de

lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule

blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés,

saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur, augmentation de la

taille du cœur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine

phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le coeur, le cerveau et les muscles

squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœur

et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme

présente principalement dans le foie), liquide d'apparence laiteuse autour des poumons

Effets indésirables rares (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

 Cœur et poumon : augmentation du volume du ventricule droit du coeur, inflammation du

muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement

sanguin au muscle cardiaque (syndrome coronarien aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation

sanguine depuis le coeur), maladie des artères coronaires (coeur), inflammation du tissu

recouvrant le coeur et les poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons

 Problèmes digestifs : perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif,

occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus),

trouble de la fonction rénale, diabète

 Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entrainer

une perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction

thyroïdienne anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un

manque de coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des

vaisseaux sanguins de la peau, fibrose cutanée

 Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par

la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence

 Système immunitaire : réaction allergique sévère

 Tissu musculosquelettique et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui

forment les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée

Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant

être estimée sur la base des données disponibles)

 Inflammation pulmonaire

 Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal

 Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé

 Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses

 Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests

de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faibles taux de protéines dans le sang

 Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment

diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de

Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

eci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, la

plaquette ou l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient SPRYCEL

 La substance active est le dasatinib. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg, 50 mg, 70 mg,

80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (monohydraté)

 Les autres composants sont :

 Noyau du comprimé: lactose monohydraté (voir rubrique 2 "SPRYCEL contient du

lactose" ; cellulose microcristalline ; croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose,

stéarate de magnésium

 Pelliculage: hypromellose; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 400

Comment se présente SPRYCEL et contenu de l'emballage extérieur

SPRYCEL 20 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec

l'impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 527 » sur l'autre face.

SPRYCEL 50 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec

l'impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 528 » sur l'autre face.

SPRYCEL 70 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec

l'impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 524 » sur l'autre face.

SPRYCEL 80 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, triangulaire,

avec l'impression de « BMS 80 » sur l'une des faces et de « 855 » sur l'autre face.

SPRYCEL 100 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale,

avec l'impression de « BMS 100 » sur l'une des faces et de « 852 » sur l'autre face.

SPRYCEL 140 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec

l'impression de « BMS 140 » sur l'une des faces et de « 857 » sur l'autre face.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 56 comprimés

pelliculés contenant 4 plaquettes calendrier de 14 comprimés pelliculés chacune, et en boîte de

60x1 comprimés pelliculés contenant des plaquettes unidoses prédécoupées. Ils sont également

disponibles en flacon avec un bouchon "sécurité enfant" contenant 60 comprimés pelliculés. Chaque

boîte contient 1 flacon.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg et 140 mg comprimé pelliculé sont disponibles en boîte de

30x1 comprimés pelliculés dans des plaquettes unidoses prédécoupées. Ils sont également disponibles

en flacon avec un bouchon "sécurité enfant" contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tlf: + 47 67 55 53 50

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tel: + 351 21 440 70 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.

Tel: + 40 (0)21 272 16 19

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Sími: + 354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Tel: + 46 8 704 71 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments

https://www.emea.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares

et leur traitement.

Notice : information du patient

SPRYCEL 10 mg/mL poudre pour suspension buvable

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

 Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

 Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPRYCEL et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPRYCEL ?

3. Comment prendre SPRYCEL ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPRYCEL ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que SPRYCEL et dans quel cas est-il utilisé ?

SPRYCEL contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie

myéloïde chronique (LMC) et la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie

(Ph+) chez les adolescents et les enfants âgés d’au moins un an. La leucémie est un cancer touchant les

globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les

infections. Les personnes atteintes de LMC, présentent une prolifération incontrôlée des globules

blancs appelés granulocytes. SPRYCEL permet de lutter contre la prolifération de ces cellules

Si vous avez des questions sur la manière dont agit SPRYCEL ou sur les raisons pour lesquelles il a

été prescrit pour vous ou pour votre enfant, veuillez interroger votre médecin.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPRYCEL ?

Ne prenez jamais SPRYCEL

 si vous êtes allergique au dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez être allergique ou si vous pensez que votre enfant est allergique, demandez conseil

à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPRYCEL

 si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la

formation de caillot sanguin (voir Autres médicaments et SPRYCEL)

 si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu.

 si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez

lorsque vous prenez SPRYCEL : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans

les poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus),

ou un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons.

 si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En effet, SPRYCEL pourrait

réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement

surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du

 si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue

et de la confusion lors de la prise de SPRYCEL, contactez votre médecin. Cela peut être un

signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).

Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL

produit les effets escomptés. Vous ou votre enfant aurez également des contrôles sanguins réguliers

durant toute la durée du traitement par SPRYCEL.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de un an.

La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant

Autres médicaments et SPRYCEL

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

SPRYCEL est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet

de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.

Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec SPRYCEL :

 kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques

 érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques

 ritonavir - c'est un médicament antiviral

 phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie

 rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose

 famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique

 millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la

dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).

Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels qu'hydroxyde

d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la

formation de caillot sanguin.

SPRYCEL avec des aliments et boissons

Ne pas prendre SPRYCEL avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin

immédiatement. SPRYCEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit

clairement nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de

SPRYCEL pendant la grossesse.

Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par SPRYCEL d'utiliser une méthode de

contraception efficace durant toute la durée du traitement.

Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devriez arrêter l'allaitement durant le traitement par

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous

souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble.

SPRYCEL contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Contient 0,29 g de saccharose par mL de suspension buvable. Ceci est à prendre en compte pour les

patients atteints de diabète sucré. Peut-être nocif pour les dents.

SPRYCEL contient du sodium

Ce médicament contient 2,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de

SPRYCEL suspension buvable. À la dose quotidienne maximale de 16 mL de suspension buvable,

cela équivaut 1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un

SPRYCEL contient de l’acide benzoïque et du benzoate de sodium

SPRYCEL contient 0,25 mg d’acide benzoïque par mL de suspension buvable et 0,25 mg de benzoate

de sodium par mL de suspension buvable.

L’acide benzoïque/le sel de benzoate peut accroitre le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des

yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

SPRYCEL contient de l’alcool benzylique

SPRYCEL contient 0,017 mg d’alcool benzylique par mL de suspension buvable.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’utilisation de SPRYCEL n’est pas recommandée durant la grossesse. Consultez votre médecin ou

votre pharmacien si êtes enceinte ou si vous allaitez. En effet, de grandes quantités d’alcool

benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et peuvent causer des effets secondaires (appelés

« acidose métabolique »).

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous êtes atteint(e) d’une maladie hépatique ou rénale. En

effet, de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et peuvent causer

des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

SPRYCEL contient du dioxyde de soufre (E220)

Peut rarement provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

3. Comment prendre SPRYCEL ?

SPRYCEL ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des

leucémies. Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

SPRYCEL suspension buvable est pris une fois par jour. Votre médecin décidera de la bonne dose

à prendre en fonction de votre poids. La dose initiale de SPRYCEL est calculée en fonction du poids

corporel comme indiqué ci-dessous :

Poids corporel (kg) Dose quotidienne, mL (mg)

de 5 à moins de 10 kg 4 mL (40 mg)

de 10 à moins de 20 kg 6 mL (60 mg)

de 20 à moins de 30 kg 9 mL (90 mg)

de 30 à moins de 45 kg 10,5 mL (105 mg)

au moins 45 kg 12 mL (120 mg)

SPRYCEL est également disponible sous forme de comprimés à utiliser chez les adultes et les enfants

à partir de l’âge d’un an et pesant plus de 10 kg. La poudre pour suspension buvable doit être utilisée

pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés. Un

changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autre

(comprimés et poudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'un à l'autre. Le

médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels

effets indésirables et de la réponse au traitement.

Il n'y a pas de recommandation de posologie pour SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les

doses ou de suspendre brièvement le traitement.

Comment prendre SPRYCEL ?

Votre pharmacien ou un professionnel de santé qualifié reconstituera (préparera sous forme de

liquide) SPRYCEL poudre pour suspension buvable en SPRYCEL suspension buvable avant de

vous la remettre.

SPRYCEL doit être pris au même moment chaque jour. SPRYCEL peut être pris pendant ou en

dehors des repas. SPRYCEL suspension buvable peut être mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de

pomme ou de la compote de pomme.

Voir les « Instructions pour l’administration au patient » à la fin de la notice pour savoir comment

administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable.

Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL

Les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de

Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent éviter toute exposition à SPRYCEL poudre pour

Durée du traitement par SPRYCEL

Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à prendre

SPRYCEL aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.

Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de SPRYCEL qu'il ne le faut, veuillez en informer votre

médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.

Si vous oubliez de prendre SPRYCEL

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la

dose suivante à l'horaire habituel.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves

 si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous

 si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure

 si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des

 si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants

 si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement

de la peau et/ou des muqueuses

Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.

Effets indésirables très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1 personne sur 10)

 Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)

 Cœur et poumons: difficulté respiratoire

 Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements)

 Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et

des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement

 Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre

 Les examens peuvent révéler : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas

(neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.

Effets indésirables fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomegalovirus - CMV),

infection des voies respiratoires hautes, infection grave du sang ou des tissus (dont certains cas

peu fréquents d'issue fatale)

 Cœur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive,

faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine

dans les poumons, toux

 Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du

ventre (abdomen), inflammation du côlon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la

bouche, prise de poids, perte de poids, gastrite

 Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sécheresse de la peau,

acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration

excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sécheresse des yeux,

hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu),

anorexie, somnolence, œdème généralisé

 Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs

autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles ou des articulations, spasme

 Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie,

neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang

Effets indésirables peu fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Cœur et poumon : attaque cardiaque (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane

entourant le cœur (poche fibreuse), rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au

manque d'approvisionnement sanguin du cœur (angine de poitrine), pression sanguine basse,

rétrécissement des bronches pouvant entrainer des difficultés respiratoires, asthme,

augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons

 Problèmes digestifs: inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube digestif,

ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à avaler,

inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-œsophagien

(remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge)

 Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant des nodules sensibles et rouges sur

la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur, baisse de la libido,

évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entrainer des rougeurs ou des

douleurs, une maladie de peau caractérisée par des taches sensibles, rouges et bien délimitées

avec une apparition brutale de fièvre et une augmentation des taux de globules blancs

(dermatose neutrophile), perte d’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement

accru, modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau,

ulcère de la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome

main-pied, atteinte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les

hommes, troubles menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne,

perte de l’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin vers les

os, pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la

peau n'importe où sur le corps

 Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement,

inflammation du tendon

 Cerveau : perte de mémoire

 Les paramètres peuvent montrer des résultats anormaux des tests sanguins et une possible

altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de

lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule

blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés,

saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur, augmentation de la

taille du cœur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine

phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le coeur, le cerveau et les muscles

squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœur

et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme

présente principalement dans le foie), liquide d'apparence laiteuse autour des poumons

Effets indésirables rares (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

 Cœur et poumon : augmentation du volume du ventricule droit du coeur, inflammation du

muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement

sanguin du muscle cardiaque (syndrome coronarien aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation

sanguine depuis le cœur), maladie des artères coronaires (cœur), inflammation du tissu

recouvrant le cœur et les poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons

 Problèmes digestifs: perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif,

occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus),

trouble de la fonction rénale, diabète

 Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entrainer une

perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne

anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de

coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux

sanguins de la peau, fibrose cutanée

 Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par

la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence

 Système immunitaire : réaction allergique sévère

 Tissu musculosquelettique et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui

forment les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée

Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant

être estimée sur la base des données disponibles)

 Inflammation pulmonaire

 Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal

 Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé

 Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses

 Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests

de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faibles taux de protéines dans le sang

 Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment

diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de

Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

eci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver SPRYCEL ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et

l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Eliminer toute suspension non-utilisée dans les

60 jours suivant la reconstitution.

La suspension buvable reconstituée mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la

compote de pomme peut être conservée à une température n’excédant pas 25°C pendant 1 heure au

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient SPRYCEL

 La substance active est le dasatinib. Un flacon de poudre pour suspension buvable contient 990

mg de dasatinib (monohydraté). Après la reconstitution, chaque flacon contient 99 mL de

suspension buvable. Chaque mL de suspension buvable contient 10 mg de dasatinib

 Les autres composants sont : saccharose, carmellose sodique, émulsion de siméthicone

(composée de siméticone, polyéthylèneglycol sorbitane tristéarate, polyéthoxylate stéarate,

glycérides, méthylcellulose, gomme xanthane, acide benzoïque, acide sorbique, acide

sulfurique), acide tartrique, citrate trisodique anhydre, benzoate de sodium (E211), silice

colloïdale hydrophobe, arôme fruits rouges (contenant : alcool benzylique, dioxyde de soufre).

(voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPRYCEL »).

Comment se présente SPRYCEL et contenu de l'emballage extérieur

SPRYCEL est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé pour suspension buvable

formant une suspension blanche à jaune opaque après reconstitution avec de l’eau.

Un flacon en plastique de 120 mL (avec bouchon sécurité enfant) contient 33 g de poudre pour

Une fois le médicament reconstitué, le flacon contient 99 mL de suspension buvable, dont 90 mL sont

prévus pour le dosage et l’administration.

Chaque boîte contient également un adaptateur à enfoncer dans le flacon (PIBA) et une seringue pour

administration par voie orale de 12 mL dans un sachet en plastique hermétiquement scellé.

Chaque boîte contient 1 flacon.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 & 15, Distribution Centre

Shannon Industrial Estate

Shannon, Co. Clare, V14 DD39

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tlf: + 47 67 55 53 50

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tel: + 351 21 440 70 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.

Tel: + 40 (0)21 272 16 19

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Sími: + 354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Tel: + 46 8 704 71 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments

https://www.emea.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares

et leur traitement.

Instructions pour l’administration au patient

Ces instructions vous indiquent comment administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable au

patient. Une fois reconstituée par votre pharmacien ou un professionnel de santé, la suspension

buvable doit uniquement être administrée à l’aide de la seringue d’administration par voie orale

fournie dans chaque boîte. Votre médecin décidera de la bonne dose à prendre en fonction de votre âge

et de votre poids. Assurez-vous de lire et comprendre ces instructions avant d’utiliser la suspension

Ce que vous devez savoir avant d’utiliser ce médicament

Prenez SPRYCEL suspension buvable à jeun ou après un repas.

Lavez-vous les mains avant et après chaque utilisation.

Conservez la suspension buvable reconstituée dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas

Revoyez la dose totale prescrite et déterminez le nombre de millilitres (mL) dont vous aurez

Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué

Comment diviser une dose de suspension buvable supérieure à 11 mL

Dose totale prescrite (mL) Première dose (mL) Deuxième dose (mL)

12 6 6

13 7 6

14 7 7

15 8 7

16 8 8

Avant de préparer une dose de SPRYCEL suspension buvable à administrer au patient, veillez à

préparer le matériel suivant :

Serviette en papier

1 flacon de

couleur blanche à

La seringue de

12 mL pour

voie orale fournie

avec le flacon.

Un petit récipient

rempli d’eau à

utiliser pour rincer

Préparez soigneusement SPRYCEL suspension buvable à administrer, mesurez la dose, et

remplissez la seringue de la manière suivante :

1. Mélangez SPRYCEL

suspension buvable dans le

flacon fermé en remuant ce

dernier pendant 30 secondes.

Secouez bien avant chaque

2. Retirez le bouchon du

flacon. Veillez à ce que

l’adaptateur fourni sur le

flacon pour le placement de la

seringue soit fermement

enfoncé dans le flacon.

3. Regardez les graduations de

mesure sur le côté de la

seringue afin de savoir quelle

quantité remplir avant de

commencer. Notez que les

marques figurant sur la

seringue sont en mL. Trouvez

la marque correspondant à la

dose prescrite par votre

Avant chaque utilisation,

veillez à ce que le piston de la

seringue soit enfoncé jusqu’au

fond du cylindre de la

4. En tenant le flacon en

position verticale, insérez

fermement la pointe de la

seringue dans adaptateur du

5. En maintenant la pointe de

la seringue fermement

enfoncée dans le flacon,

retournez le flacon avec la

seringue tournée vers le bas.

6. Prélevez lentement la

quantité de SPRYCEL

suspension buvable prescrite

en tirant le piston de la

seringue jusqu’à ce qu’il

atteigne la marque de la dose

Tenez le piston pour

l’empêcher de bouger. Il

est possible qu’une

pression négative rétracte

le piston à l’intérieur du

Si vous ne parvenez pas à

remplir la seringue avec un

flacon, utilisez le

deuxième flacon pour

compléter la dose totale

prescrite. Veillez à secouer

le deuxième flacon avant

7. En maintenant la pointe de

la seringue fermement

enfoncée dans le flacon,

retournez le flacon pour que la

seringue soit de nouveau en

position verticale vers le haut.

8. Retirez la seringue du flacon

en faisant attention de ne pas

relâcher le piston.

9. Le patient étant positionné

debout, placez la pointe de la

seringue dans la bouche entre

le côté de la bouche et la

langue. Enfoncez lentement le

piston jusqu’à ce que la totalité

de la dose ait été administrée.

Assurez-vous que le

patient a avalé la totalité

de la dose.

S’il est nécessaire

deuxième dose pour

compléter la dose totale

prescrite, répétez les

étapes 3 à 10.

Replacez le bouchon sur le

flacon et fermez-le

Conservez le flacon en

10. Lavez l’extérieur

et l’intérieur de la

seringue avec de

l’eau et laissez-la

sécher à l’air libre

utilisation afin de

pouvoir l’utiliser le

Ne l a lavez pas

Ne d émontez

pas la seringue

afin de ne pas

11. Reportez-vous à

la notice patient (voir

rubrique 5 "Comment

instructions sur la

façon d’éliminer tout

la seringue et le

Si vous avez des questions sur la façon de préparer ou d’administrer une dose de SPRYCEL

suspension buvable, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ière).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour la reconstitution de la poudre pour suspension buvable

SPRYCEL poudre pour suspension buvable doit être reconstitué de la manière suivante :

Remarque : Si vous devez reconstituer plus d’un flacon, remplissez un flacon à la fois.

Lavez-vous les mains avant de commencer la reconstitution du produit. Cette procédure doit

s’effectuer sur une surface propre.

NE LA LAVEZ PAS AU

SECHAGE A L'AIR

Étape 1 : Tapotez délicatement le fond de chaque flacon (contenant 33 g de SPRYCEL poudre pour

suspension buvable) afin de décoller la poudre. Retirez le bouchon sécurité enfants ainsi que

l’opercule métallique. Ajoutez en une seule fois 77,0 mL d’eau purifiée dans le flacon puis refermez

hermétiquement le bouchon.

Étape 2 : Retournez immédiatement le flacon et secouez-le vigoureusement pendant au moins

60 secondes afin d’obtenir une suspension uniforme. Si des grumeaux sont encore visibles, continuez à

secouer le flacon jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de grumeaux visibles. Cette reconstitution produit 90 mL

(volume à administrer) de SPRYCEL suspension buvable à la dose de 10 mg/mL.

Étape 3 : Retirez le bouchon, insérez l’adaptateur (PIBA) dans le col du flacon, puis fermez

hermétiquement le flacon avec le bouchon sécurité enfants.

Étape 4 : Inscrivez la date limite d'utilisation de la suspension buvable reconstituée sur l’étiquette du

flacon (la date limite d'utilisation de la suspension buvable reconstituée est de 60 jours à compter de la

date de la reconstitution).

Étape 5 : Remettez le flacon muni de l’adaptateur PIBA, la notice, et la seringue d’administration par

voie orale dans la boîte d’origine au patient ou au soignant. Rappelez au patient ou au soignant de

secouer vigoureusement le flacon avant chaque utilisation.

Questions fréquentes sur SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé ?

SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière semestrielle, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé est DASATINIB MONOHYDRATÉ.

Quels sont les génériques de SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé, DASATINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé, DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé ?

SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE).

Depuis quand SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/01/2009.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
• Date d'AMM : 09/01/2009
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →