| Présentation | 12 flacon(s) en verre de 0,45 ml |
| Prix public | 8 955,99 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 5 821,39 € |
| Reste à charge | 3 134,60 € |
| Présentation | 12 flacon(s) en verre de 0,7 ml |
| Prix public | 13 856,79 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 9 006,91 € |
| Reste à charge | 4 849,88 € |
| Présentation | 12 flacon(s) en verre de 1 ml |
| Prix public | 19 737,75 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 12 829,54 € |
| Reste à charge | 6 908,21 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Strensiq
Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie héréditaire appelée « hypophosphatasie »
dont les premiers signes sont apparus pendant l’enfance. Il contient la substance active asfotase alfa.
Qu’est-ce que l’hypophosphatasie
Les patients atteints d’hypophosphatasie ont un faible taux d’une enzyme appelée phosphatase
alcaline, qui est importante pour différentes fonctions de l’organisme, notamment la solidification
correcte des os et des dents. Les patients ont des problèmes de croissance et de solidité des os qui
peuvent entraîner des fractures, des douleurs osseuses, des difficultés pour marcher, ainsi que des
difficultés pour respirer et un risque de convulsions (crises convulsives).
Dans quel cas Strensiq est-il utilisé
La substance active contenue dans Strensiq peut remplacer l’enzyme (phosphatase alcaline) qui
manque dans l’hypophosphatasie. Strensiq est utilisé en traitement enzymatique substitutif au long
cours pour traiter les symptômes.
Quels ont été les bénéfices de Strensiq observés dans les études cliniques
Strensiq a apporté aux patients des bénéfices en termes de minéralisation du squelette et de croissance.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Strensiq
Si vous présentez une allergie sévère à l’asfotase alfa (voir la section « Avertissements et
précautions » ci-dessous) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Strensiq.
Des patients traités par l’asfotase alfa ont présenté des réactions allergiques, notamment des
réactions menaçant le pronostic vital similaires à une anaphylaxie nécessitant un traitement
médical. Les patients ayant développé des symptômes de type anaphylaxie ont présenté des
difficultés à respirer, une sensation d’étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des
yeux et des sensations de vertige. Les réactions sont apparues dans les minutes suivant
l’administration d’asfotase alfa et peuvent survenir chez des patients qui reçoivent l’asfotase
alfa depuis plus d’un an. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez le traitement par
Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.
Si vous présentez une réaction anaphylactique, ou en cas de symptômes similaires, votre
médecin parlera avec vous des prochaines étapes et de la possibilité de reprendre le traitement
par Strensiq sous surveillance médicale. Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Le développement dans le sang de protéines dirigées contre Strensiq, appelées « anticorps
anti-médicament », peut survenir au cours du traitement. Si vous constatez une diminution de
l’efficacité de Strensiq, consultez votre médecin.
Une formation d’amas graisseux ou une perte de tissu adipeux à la surface de la peau
(lipodystrophie localisée) aux sites d’injection a été rapportée après plusieurs mois chez des
patients traités par Strensiq. Veuillez lire attentivement la rubrique 3 pour prendre connaissance
des recommandations relatives à l’injection. Il est important d’alterner les sites d’injection
suivants pour diminuer le risque de lipodystrophie : abdomen, cuisse ou haut du bras.
Dans les études cliniques, certains effets indésirables oculaires (par exemple une accumulation
de calcium dans l’œil calcification conjonctivale et cornéenne), probablement liés à
l’hypophosphatasie, ont été rapportés chez des patients traités ou non par Strensiq. En cas de
problèmes de vision, consultez votre médecin.
Une soudure prématurée des os du crâne (craniosynostose) chez des enfants âgés de moins de
5 ans a été rapportée dans les études cliniques menées chez des nourrissons atteints
d’hypophosphatasie, avec ou sans traitement par Strensiq. Si vous remarquez des modifications
de la forme de la tête de votre enfant, consultez votre médecin.
Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site
d’injection (douleur, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant
l’administration du médicament ou dans les heures qui suivent. Si vous présentez une réaction
sévère au site d’injection, informez immédiatement votre médecin.
Une augmentation des taux de parathormone et de faibles taux de calcium ont été rapportés lors
des études cliniques. Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation
en calcium et en vitamine D orale si nécessaire.
Une prise de poids peut survenir pendant le traitement par Strensiq. Si nécessaire, votre médecin
vous donnera des conseils diététiques.
Autres médicaments et Strensiq
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Si des analyses biologiques doivent être réalisées (prise de sang pour des analyses), signalez à votre
médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq. Strensiq peut entraîner des résultats faussement élevés ou
faibles de certaines analyses. Il peut donc être nécessaire d’utiliser une autre méthode d’analyse si
vous êtes traité(e) par Strensiq.
Strensiq ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. L’utilisation d’une contraception efficace pendant
le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
On ne sait pas si Strensiq peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous prévoyez
d’allaiter, veuillez en informer votre médecin. Votre médecin vous aidera alors à décider soit
d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre le traitement avec Strensiq, en prenant en compte le
bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice de Strensiq pour la mère.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Informations importantes concernant certains composants de Strensiq
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints de maladies métaboliques ou
osseuses vous expliquera comment utiliser Strensiq. Après avoir été formé(e) par le médecin ou par
un(e) infirmier/ère spécialisé(e), vous pourrez vous injecter Strensiq vous-même à domicile.
La dose que vous recevez est basée sur votre poids.
La dose exacte sera calculée par votre médecin et correspondra à un total de 6 mg/kg d’asfotase
alfa par semaine, administrée en injection de 1 mg/kg d’asfotase alfa 6 fois par semaine ou de
2 mg/kg d’asfotase alfa 3 fois par semaine selon la recommandation de votre médecin. Chaque
dose sera administrée en injection sous la peau (voie sous-cutanée) (voir le tableau de la
posologie ci-dessous pour des informations détaillées sur le volume à injecter et le type de
flacons à utiliser, en fonction de votre poids).
Votre médecin adaptera régulièrement les doses au fur et à mesure de l’évolution de votre poids.
Le volume maximal de solution pour chaque injection ne doit pas excéder 1 ml. Si un volume
supérieur à 1 ml est nécessaire, vous devrez effectuer plusieurs injections, immédiatement l’une
En cas d’injection 3 fois par semaine
3 0,15 ml Bleu foncé
4 0,20 ml Bleu foncé
5 0,25 ml Bleu foncé
6 0,30 ml Bleu foncé
7 0,35 ml Orange
8 0,40 ml Orange
9 0,45 ml Orange
10 0,50 ml Bleu clair
11 0,55 ml Bleu clair
12 0,60 ml Bleu clair
13 0,65 ml Bleu clair
14 0,70 ml Bleu clair
15 0,75 ml Rose
16 0,80 ml Rose
17 0,85 ml Rose
18 0,90 ml Rose
19 0,95 ml Rose
20 1 ml Rose
25 0,50 ml Vert
30 0,60 ml Vert
35 0,70 ml Vert
40 0,80 ml Vert
En cas d’injection 6 fois par semaine
6 0,15 ml Bleu foncé
7 0,18 ml Bleu foncé
8 0,20 ml Bleu foncé
9 0,23 ml Bleu foncé
10 0,25 ml Bleu foncé
11 0,28 ml Bleu foncé
12 0,30 ml Bleu foncé
13 0,33 ml Orange
14 0,35 ml Orange
15 0,38 ml Orange
16 0,40 ml Orange
17 0,43 ml Orange
18 0,45 ml Orange
19 0,48 ml Bleu clair
20 0,50 ml Bleu clair
25 0,63 ml Bleu clair
30 0,75 ml Rose
35 0,88 ml Rose
40 1 ml Rose
50 0,50 ml Vert
60 0,60 ml Vert
70 0,70 ml Vert
80 0,80 ml Vert
90 0,90 ml Vert (x 2)
100 1 ml Vert (x 2)
Recommandations pour l’injection
Vous pourrez présenter une réaction au site d’injection. Veuillez lire attentivement la rubrique 4
avant d’utiliser ce médicament afin de savoir quels effets indésirables peuvent survenir.
En cas d’injections régulières, vous devez alterner les sites d’injection entre les différentes
parties du corps pour limiter la douleur et l’irritation éventuelles.
Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (cuisses,
bras [deltoïdes], abdomen et fesses) sont les sites les plus adaptés pour l’injection. Demandez à
votre médecin ou infirmier/ère quels sont les sites d’injection préférables pour vous.
Avant d’injecter Strensiq, veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous.
Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu’une seule fois. La solution de
Strensiq doit être limpide, opalescente ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune
et peut contenir quelques petites particules translucides ou blanches. Si la solution présente une
coloration anormale ou contient des grumeaux ou de grosses particules, ne l’utilisez pas et
utilisez un autre flacon. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément
à la réglementation en vigueur.
Si vous injectez vous-même ce médicament, votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter le médicament. N’injectez pas ce
médicament vous-même à moins d’avoir reçu une formation et compris la procédure.
Comment injecter Strensiq
Étape 1 : préparation de la dose de Strensiq
1. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
2. Sortez le(s) flacon(s) non ouvert(s) de Strensiq du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant
l’injection pour que le liquide soit à température ambiante. N’utilisez pas d’autre moyen pour
réchauffer Strensiq (par exemple, ne le réchauffez pas au micro-ondes ou dans l’eau chaude).
Une fois le(s) flacon(s) sorti(s) du réfrigérateur, Strensiq doit être utilisé dans un délai de
3 heures au maximum.
Retirez le capuchon de protection du/des flacon(s) de Strensiq. Retirez le capuchon de protection
en plastique de la seringue à utiliser (non incluse dans la boîte).
3. Utilisez toujours une seringue à usage unique neuve.
4. Placez une aiguille de plus grand diamètre (par exemple, 25G) sur la seringue vide tout en
conservant le capuchon de protection. Enfoncez l’embase de l’aiguille et tournez-la dans le
sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fixée.
5. Retirez le capuchon en plastique qui recouvre l’aiguille. Faites attention à ne pas vous blesser
6. Tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue un volume d’air correspondant à celui de votre
Étape 2 : prélèvement de la solution de Strensiq du flacon
1. Tout en maintenant la seringue et le
flacon, transpercez le bouchon stérile en
caoutchouc pour introduire l’aiguille
dans le flacon.
2. Enfoncez totalement le piston pour
éjecter l’air dans le flacon.
3. Retournez le flacon et la seringue. Alors
que l’aiguille est toujours immergée dans
la solution, tirez sur le piston pour
prélever la dose correcte dans la
4. Avant de retirer l’aiguille du flacon,
vérifiez que le volume correct a été
prélevé et que la seringue ne contient pas
de bulles d’air. Si vous constatez la
présence de bulles d’air, tenez la seringue
en dirigeant l’aiguille vers le haut et
tapotez doucement le côté de la seringue
pour faire remonter les bulles vers le
5. Une fois que toutes les bulles sont en
haut de la seringue, appuyez doucement
sur le piston pour éjecter les bulles de la
seringue dans le flacon.
6. Une fois les bulles sorties, vérifiez à nouveau le volume de liquide contenu dans la seringue
pour vous assurer que la dose de médicament est correcte. Vous devrez peut-être utiliser
plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose correcte.
Étape 3 : fixation de l’aiguille sur la seringue pour l’injection
1. Retirez l’aiguille du flacon. Replacez le capuchon de protection d’une seule main en procédant
comme suit : posez le capuchon sur une surface plate, faites glisser l’aiguille dans le
capuchon, soulevez le tout et attirer le capuchon d’une seule main jusqu’à ce qu’il
2. Détachez avec précaution de la seringue l’aiguille de grand diamètre en appuyant et en
tournant l’embase dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Jetez l’aiguille avec son
capuchon de protection dans le collecteur d’aiguilles.
3. Placez une aiguille de diamètre plus petit (par exemple, 27 ou 29G) sur la seringue remplie,
tout en conservant le capuchon de protection. Enfoncez l’embase de l’aiguille et tournez-la
dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fixée. Retirez le capuchon de
protection de l’aiguille.
4. Tenez la seringue en dirigeant l’aiguille vers le haut et tapotez sur le cylindre de la seringue
avec votre doigt pour éliminer les bulles d’air éventuelles.
Examinez la seringue pour vérifier que le volume qu’elle contient est correct.
Le volume par injection ne doit pas excéder 1 ml. Si un volume supérieur est nécessaire, plusieurs
injections doivent être effectuées sur des sites différents.
Vous êtes maintenant prêt(e) à injecter la dose correcte.
Étape 4 : injection de Strensiq
1. Choisissez un site d’injection (cuisses,
abdomen, bras [deltoïdes], fesses). Les
parties du corps les plus adaptées pour
l’injection sont indiquées en gris sur
l’illustration. Votre médecin vous expliquera
quels sont les sites d’injection possibles.
REMARQUE : n’injectez pas dans une zone où
vous sentez des nodules, des boules dures ou une
zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout
ce que vous constatez.
2. Pincez doucement la peau du site d’injection
choisi entre le pouce et l’index.
3. Tout en tenant la seringue comme un stylo
ou une fléchette, insérez l’aiguille dans le pli
de la peau selon un angle de 45° à 90° par
rapport à la surface de la peau.
Un angle de 45° peut être préférable chez les
patients qui ont peu de graisse sous la peau ou
qui ont une peau fine.
4. Tout en continuant à tenir la peau, appuyez
sur le piston de la seringue pour injecter le
médicament lentement et régulièrement
jusqu’à la butée.
5. Retirez l’aiguille, relâchez le pli de peau et
appliquez doucement un morceau de coton
ou de gaze sur le site d’injection pendant
Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et
empêchera tout écoulement. Ne frottez pas le site
d’injection après l’injection.
Si vous avez besoin d’une deuxième injection pour atteindre la dose prescrite, prenez un autre flacon
de Strensiq et répétez les étapes 1 à 4.
Étape 5 : Élimination du matériel
Placez les seringues, les flacons et l’aiguille dans un collecteur d’aiguilles. Votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère vous dira comment vous pouvez vous procurer un collecteur
Si vous avez utilisé plus de Strensiq que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous avez administré accidentellement une dose de Strensiq plus élevée que la
dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Strensiq
N’injectez pas une dose double pour compenser une dose oubliée et demandez conseil à votre
Pour plus d’informations, veuillez consulter : strensiq-informationpatient.fr.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ne savez pas avec certitude ce que sont les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre
médecin de vous les expliquer.
Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant l’asfotase alfa ont été des
réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital similaires à une anaphylaxie
nécessitant un traitement médical. Cet effet indésirable est fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne
sur 10). Les patients ayant développé ces réactions allergiques graves ont présenté des difficultés à
respirer, une sensation d’étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des yeux et des sensations
de vertige. Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l’administration de l’asfotase alfa et
peuvent survenir chez des patients qui utilisent l’asfotase alfa depuis plus d’un an. Si vous présentez
l’un de ces symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide
De plus, d’autres réactions allergiques (hypersensibilité) qui peuvent se manifester par une rougeur
cutanée (érythème), une fièvre (pyrexie), une éruption cutanée, des démangeaisons (prurit), une
irritabilité, des nausées, des vomissements, des douleurs, des frissons, un engourdissement au niveau
de la bouche (hypoesthésie buccale), des maux de tête, des bouffées de chaleur, des battements de
cœur rapides (tachycardie) et une toux peuvent survenir fréquemment. Si vous présentez l’un de ces
symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.
Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10
Réactions au site d’injection pendant l’injection du médicament ou dans les heures qui suivent
(pouvant entraîner une rougeur, une couleur anormale, des démangeaisons, une douleur, la
formation d’amas graisseux ou une perte de tissu adipeux à la surface de la peau, des zones de peau
plus claire (hypopigmentation cutanée) et/ou un gonflement).
Rougeur cutanée (érythème).
Douleurs dans les mains et les pieds (douleurs dans les extrémités).
Maux de tête.
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Vergetures, couleur anormale de la peau.
Engourdissement au niveau de la bouche (hypoesthésie buccale).
Douleurs musculaires (myalgies).
Tendance accrue aux ecchymoses.
Bouffées de chaleur.
Infection de la peau au site d’injection (cellulite au site d’injection).
Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Calculs rénaux (lithiase rénale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai de 3 heures au
maximum à température ambiante, entre 23 °C et 27 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Strensiq
La substance active est l’asfotase alfa. Chaque ml de solution contient 40 mg d’asfotase alfa.
Chaque flacon de 0,3 ml de solution (40 mg/ml) contient 12 mg d’asfotase alfa.
Chaque flacon de 0,45 ml de solution (40 mg/ml) contient 18 mg d’asfotase alfa.
Chaque flacon de 0,7 ml de solution (40 mg/ml) contient 28 mg d’asfotase alfa.
Chaque flacon de 1 ml de solution (40 mg/ml) contient 40 mg d’asfotase alfa.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate
disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Strensiq et contenu de l’emballage extérieur
Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, opalescente ou légèrement
opalescente, incolore à légèrement jaune, en flacons en verre contenant 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml
de solution. Quelques petites particules translucides ou blanches peuvent être présentes.
Boîtes de 1 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park, Blanchardstown
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 24455000
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +32 (0) 2 548 36 67
Tel: +372 6549 600
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Τηλ: +30 210 6871500
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00
Alexion Pharma Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 272 30 05
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tel: +34 93 272 30 05
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Alexion Europe SAS
Tel: 1 800 882 840
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 (0) 8 557 727 50
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 (0) 8 557 727 50
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations
complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce
médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Notice : Information de l’utilisateur
Strensiq 100 mg/ml solution injectable
(80 mg/0,8 ml)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Strensiq
3. Comment utiliser Strensiq
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Strensiq
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Strensiq
Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie héréditaire appelée « hypophosphatasie »
dont les premiers signes sont apparus pendant l’enfance. Il contient la substance active asfotase alfa.
Qu’est-ce que l’hypophosphatasie
Les patients atteints d’hypophosphatasie ont un faible taux d’une enzyme appelée phosphatase
alcaline, qui est importante pour différentes fonctions de l’organisme, notamment la solidification
correcte des os et des dents. Les patients ont des problèmes de croissance et de solidité des os qui
peuvent entraîner des fractures, des douleurs osseuses, des difficultés pour marcher, ainsi que des
difficultés pour respirer et un risque de convulsions (crises convulsives).
Dans quel cas Strensiq est-il utilisé
La substance active contenue dans Strensiq peut remplacer l’enzyme (phosphatase alcaline) qui
manque dans l’hypophosphatasie. Strensiq est utilisé en traitement enzymatique substitutif au long
cours pour traiter les symptômes.
Quels ont été les bénéfices de Strensiq observés dans les études cliniques
Strensiq a apporté aux patients des bénéfices en termes de minéralisation du squelette et de croissance.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Strensiq ?
N’utilisez jamais Strensiq
Si vous présentez une allergie sévère à l’asfotase alfa (voir la section « Avertissements et
précautions » ci-dessous) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Strensiq.
Des patients traités par l’asfotase alfa ont présenté des réactions allergiques, notamment des
réactions menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement médical similaire à celui d’une
anaphylaxie. Les patients qui avaient développé des symptômes de type anaphylaxie ont
présenté des difficultés à respirer, une sensation d’étouffement, des nausées, un gonflement au
niveau des yeux et des sensations de vertige. Les réactions sont apparues dans les minutes
suivant l’administration d’asfotase alfa et peuvent survenir chez des patients qui reçoivent
l’asfotase alfa depuis plus d’un an. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez le
traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.
Si vous présentez une réaction anaphylactique, ou en cas de symptômes similaires, votre
médecin parlera avec vous des prochaines étapes et de la possibilité de reprendre le traitement
par Strensiq sous surveillance médicale. Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Le développement dans le sang de protéines dirigées contre Strensiq, appelées « anticorps
anti-médicament », peut survenir au cours du traitement. Si vous constatez une diminution de
l’efficacité de Strensiq, consultez votre médecin.
Une formation d’amas graisseux ou une perte de tissu adipeux à la surface de la peau
(lipodystrophie localisée) aux sites d’injection a été rapportée après plusieurs mois chez des
patients traités par Strensiq. Veuillez lire attentivement la rubrique 3 pour prendre connaissance
des recommandations relatives à l’injection. Il est important d’alterner les sites d’injection
suivants pour diminuer le risque de lipodystrophie : abdomen, cuisse ou haut du bras.
Dans les études cliniques, certains effets indésirables oculaires (par exemple une accumulation
de calcium dans l’œil calcification conjonctivale et cornéenne), probablement liés à
l’hypophosphatasie, ont été rapportés chez des patients traités ou non par Strensiq. En cas de
problèmes de vision, consultez votre médecin.
Une soudure prématurée des os du crâne (craniosynostose) chez des enfants âgés de moins de
5 ans a été rapportée dans les études cliniques menées chez des nourrissons atteints
d’hypophosphatasie, avec ou sans traitement par Strensiq. Si vous remarquez des modifications
de la forme de la tête de votre enfant, consultez votre médecin.
Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site
d’injection (douleur, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant
l’administration du médicament ou dans les heures qui suivent. Si vous présentez une réaction
sévère au site d’injection, informez immédiatement votre médecin.
Une augmentation des taux de parathormone et de faibles taux de calcium ont été rapportés lors
des études cliniques. Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation
en calcium et en vitamine D orale si nécessaire.
Une prise de poids peut survenir pendant le traitement par Strensiq. Si nécessaire, votre médecin
vous donnera des conseils diététiques.
Autres médicaments et Strensiq
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Si des analyses biologiques doivent être réalisées (prise de sang pour des analyses), signalez à votre
médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq. Strensiq peut entraîner des résultats faussement élevés ou
faibles de certaines analyses. Il peut donc être nécessaire d’utiliser une autre méthode d’analyse si
vous êtes traité(e) par Strensiq.
Strensiq ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. L’utilisation d’une contraception efficace pendant
le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
On ne sait pas si Strensiq peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous prévoyez
d’allaiter, veuillez en informer votre médecin. Votre médecin vous aidera alors à décider soit
d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre le traitement avec Strensiq, en prenant en compte le
bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice de Strensiq pour la mère.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Informations importantes concernant certains composants de Strensiq
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Strensiq ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints de maladies métaboliques ou
osseuses vous expliquera comment utiliser Strensiq. Après avoir été formé(e) par le médecin ou par
un(e) infirmier/ère spécialisé(e), vous pourrez vous injecter Strensiq vous-même à domicile.
La dose que vous recevez est basée sur votre poids.
La dose exacte sera calculée par votre médecin et correspondra à un total de 6 mg/kg d’asfotase
alfa par semaine, administrée en injection de 1 mg/kg d’asfotase alfa 6 fois par semaine ou de
2 mg/kg d’asfotase alfa 3 fois par semaine selon la recommandation de votre médecin. Chaque
dose sera administrée en injection sous la peau (voie sous-cutanée) (voir le tableau de la
posologie ci-dessous pour des informations détaillées sur le volume à injecter et le type de
flacons à utiliser, en fonction de votre poids).
Votre médecin adaptera régulièrement les doses au fur et à mesure de l’évolution de votre poids.
Le volume maximal de solution pour chaque injection ne doit pas excéder 1 ml. Si un volume
supérieur à 1 ml est nécessaire, vous devrez effectuer plusieurs injections, immédiatement l’une
En cas d’injection 3 fois par semaine
3 0,15 ml Bleu foncé
4 0,20 ml Bleu foncé
5 0,25 ml Bleu foncé
6 0,30 ml Bleu foncé
7 0,35 ml Orange
8 0,40 ml Orange
9 0,45 ml Orange
10 0,50 ml Bleu clair
11 0,55 ml Bleu clair
12 0,60 ml Bleu clair
13 0,65 ml Bleu clair
14 0,70 ml Bleu clair
15 0,75 ml Rose
16 0,80 ml Rose
17 0,85 ml Rose
18 0,90 ml Rose
19 0,95 ml Rose
20 1 ml Rose
25 0,50 ml Vert
30 0,60 ml Vert
35 0,70 ml Vert
40 0,80 ml Vert
En cas d’injection 6 fois par semaine
6 0,15 ml Bleu foncé
7 0,18 ml Bleu foncé
8 0,20 ml Bleu foncé
9 0,23 ml Bleu foncé
10 0,25 ml Bleu foncé
11 0,28 ml Bleu foncé
12 0,30 ml Bleu foncé
13 0,33 ml Orange
14 0,35 ml Orange
15 0,38 ml Orange
16 0,40 ml Orange
17 0,43 ml Orange
18 0,45 ml Orange
19 0,48 ml Bleu clair
20 0,50 ml Bleu clair
25 0,63 ml Bleu clair
30 0,75 ml Rose
35 0,88 ml Rose
40 1 ml Rose
50 0,50 ml Vert
60 0,60 ml Vert
70 0,70 ml Vert
80 0,80 ml Vert
90 0,90 ml Vert (x 2)
100 1 ml Vert (x 2)
Recommandations pour l’injection
Vous pourrez présenter une réaction au site d’injection. Veuillez lire attentivement la rubrique 4
avant d’utiliser ce médicament afin de savoir quels effets indésirables peuvent survenir.
En cas d’injections régulières, vous devez alterner les sites d’injection entre les différentes
parties du corps pour limiter la douleur et l’irritation éventuelles.
Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (cuisses,
bras [deltoïdes], abdomen et fesses) sont les sites les plus adaptés pour l’injection. Demandez à
votre médecin ou infirmier/ère quels sont les sites d’injection préférables pour vous.
Avant d’injecter Strensiq, veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous.
Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu’une seule fois. La solution de
Strensiq doit être limpide, opalescente ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune
et peut contenir quelques petites particules translucides ou blanches. Si la solution présente une
coloration anormale ou contient des grumeaux ou de grosses particules, ne l’utilisez pas et
utilisez un flacon neuf. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à
la réglementation en vigueur.
Si vous injectez vous-même ce médicament, votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter le médicament. N’injectez pas ce
médicament vous-même à moins d’avoir reçu une formation et compris la procédure.
Comment injecter Strensiq
Étape 1: préparation de la dose de Strensiq
1. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
2. Sortez le(s) flacon(s) non ouvert(s) de Strensiq du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant
l’injection pour que le liquide soit à température ambiante. N’utilisez pas d’autre moyen pour
réchauffer Strensiq (par exemple, ne le réchauffez pas au micro-ondes ou dans l’eau chaude).
Une fois le(s) flacon(s) sorti(s) du réfrigérateur, Strensiq doit être utilisé dans un délai de
3 heures au maximum.
Retirez le capuchon de protection du/des flacon(s) de Strensiq. Retirez le capuchon de protection
en plastique de la seringue à utiliser (non incluse dans la boîte).
3. Utilisez toujours une seringue à usage unique neuve.
4. Placez une aiguille de plus grand diamètre (par exemple, 25G) sur la seringue vide tout en
conservant le capuchon de protection. Enfoncez l’embase de l’aiguille et tournez-la dans le
sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fixée.
5. Retirez le capuchon en plastique qui recouvre l’aiguille. Faites attention à ne pas vous blesser
6. Tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue un volume d’air correspondant à celui de votre
Étape 2 : prélèvement de la solution de Strensiq du flacon
1. Tout en maintenant la seringue et le
flacon, transpercez le bouchon stérile en
caoutchouc pour introduire l’aiguille
dans le flacon.
2. Enfoncez totalement le piston pour
éjecter l’air dans le flacon.
3. Retournez le flacon et la seringue. Alors
que l’aiguille est toujours immergée dans
la solution, tirez sur le piston pour
prélever la dose correcte dans la
4. Avant de retirer l’aiguille du flacon,
vérifiez que le volume approprié a été
prélevé et que la seringue ne contient pas
de bulles d’air. Si vous constatez la
présence de bulles d’air, tenez la seringue
en dirigeant l’aiguille vers le haut et
tapotez doucement le côté de la seringue
pour faire remonter les bulles vers le
5. Une fois que toutes les bulles sont en
haut de la seringue, appuyez doucement
sur le piston pour éjecter les bulles de la
seringue dans le flacon.
6. Une fois les bulles sorties, vérifiez à nouveau la dose de médicament contenue dans la
seringue pour vous assurer que le volume qu’elle contient est correct. Vous devrez peut-être
utiliser plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose
Étape 3 : fixation de l’aiguille sur la seringue pour l’injection
1. Retirez l’aiguille du flacon. Replacez le capuchon de protection d’une seule main en procédant
comme suit : posez le capuchon sur une surface plate, faites glisser l’aiguille dans le
capuchon, soulevez le tout et attirer le capuchon d’une seule main jusqu’à ce qu’il
2. Détachez avec précaution de la seringue l’aiguille de grand diamètre en appuyant et en
tournant l’embase dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Jetez l’aiguille avec son
capuchon de protection dans le collecteur d’aiguilles.
3. Placez une aiguille de diamètre plus petit (par exemple, 27 ou 29G) sur la seringue remplie,
tout en conservant le capuchon de protection. Enfoncez l’embase de l’aiguille et tournez-la
dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fixée. Retirez le capuchon de
protection de l’aiguille.
4. Tenez la seringue en dirigeant l’aiguille vers le haut et tapotez sur le cylindre de la seringue
avec votre doigt pour éliminer les bulles d’air éventuelles.
Examinez la seringue pour vérifier que le volume qu’elle contient est correct.
Le volume par injection ne doit pas excéder 1 ml. Si un volume supérieur est nécessaire, plusieurs
injections doivent être effectuées sur des sites différents.
Vous êtes maintenant prêt(e) à injecter la dose correcte.
Étape 4: injection de Strensiq
1. Choisissez un site d’injection
(cuisses, abdomen, bras [deltoïdes],
fesses). Les parties du corps les plus
adaptées pour l’injection sont
indiquées en gris sur l’illustration.
Votre médecin vous expliquera quels
sont les sites d’injection possibles.
REMARQUE : n’injectez pas dans une zone où
vous sentez des nodules, des boules dures ou une
zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout
ce que vous constatez.
2. Pincez doucement la peau du site
d’injection choisi entre le pouce et
3. Tout en tenant la seringue comme un
stylo ou une fléchette, insérez
l’aiguille dans le pli de la peau selon
un angle de 45° à 90° par rapport à la
surface de la peau.
Un angle de 45° peut être préférable chez les
patients qui ont peu de graisse sous la peau ou
qui ont une peau fine.
4. Tout en continuant à tenir la peau,
appuyez sur le piston de la seringue
pour injecter le médicament
lentement et régulièrement jusqu’à la
5. Retirez l’aiguille, relâchez le pli de
peau et appliquez doucement un
morceau de coton ou de gaze sur le
site d’injection pendant quelques
Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et
empêchera tout écoulement. Ne frottez pas le site
d’injection après l’injection.
Si vous avez besoin d’une deuxième injection pour atteindre la dose prescrite, prenez un autre flacon
de Strensiq et répétez les étapes 1 à 4.
Étape 5 : Élimination du matériel
Placez les seringues, les flacons et l’aiguille dans un collecteur d’aiguilles. Votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère vous dira comment vous pouvez vous procurer un collecteur
Si vous avez utilisé plus de Strensiq que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous avez administré accidentellement une dose de Strensiq plus élevée que la
dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Strensiq
N’injectez pas une dose double pour compenser une dose oubliée et demandez conseil à votre
Pour plus d’informations, veuillez consulter : strensiq-informationpatient.fr.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ne savez pas avec certitude ce que sont les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre
médecin de vous les expliquer.
Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant l’asfotase alfa ont été des
réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital similaires à une anaphylaxie
nécessitant un traitement médical. Cet effet indésirable est fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne
sur 10). Les patients ayant développé ces réactions allergiques graves ont présenté des difficultés à
respirer, une sensation d’étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des yeux et des sensations
de vertige. Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l’administration de l’asfotase alfa et
peuvent survenir chez des patients qui utilisent l’asfotase alfa depuis plus d’un an. Si vous présentez
l’un de ces symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide
De plus, d’autres réactions allergiques (hypersensibilité) qui peuvent se manifester par une rougeur
cutanée (érythème), une fièvre (pyrexie), une éruption cutanée, des démangeaisons (prurit), une
irritabilité, des nausées, des vomissements, des douleurs, des frissons, un engourdissement au niveau
de la bouche (hypoesthésie buccale), des maux de tête, des bouffées de chaleur, des battements de
cœur rapides (tachycardie) et une toux peuvent survenir fréquemment. Si vous présentez l’un de ces
symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.
Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10
Réactions au site d’injection pendant l’injection du médicament ou dans les heures qui suivent
(pouvant entraîner une rougeur, une couleur anormale, des démangeaisons, une douleur, la
formation d’amas graisseux ou une perte de tissu adipeux à la surface de la peau, des zones de peau
plus claire (hypopigmentation cutanée) et/ou un gonflement).
Rougeur cutanée (érythème).
Douleurs dans les mains et les pieds (douleurs dans les extrémités).
Maux de tête.
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Vergetures, couleur anormale de la peau.
Engourdissement au niveau de la bouche (hypoesthésie buccale).
Douleurs musculaires (myalgies).
Tendance accrue aux ecchymoses.
Bouffées de chaleur.
Infection de la peau au site d’injection (cellulite au site d’injection).
Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Calculs rénaux (lithiase rénale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Strensiq ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai de 3 heures au
maximum à température ambiante entre 23 °C et 27 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Strensiq
La substance active est l’asfotase alfa. Chaque ml de solution contient 100 mg d’asfotase alfa.
Chaque flacon de 0,8 ml de solution (100 mg/ml) contient 80 mg d’asfotase alfa.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate
disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Strensiq et contenu de l’emballage extérieur
Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, opalescente ou légèrement
opalescente, incolore à légèrement jaune, en flacons en verre contenant 0,8 ml de solution. Quelques
petites particules translucides ou blanches peuvent être présentes
Boîtes de 1 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park, Blanchardstown
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 24455000
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +32 (0) 2 548 36 67
Tel: +372 6549 600
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Τηλ: +30 210 6871500
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00
Alexion Pharma Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 272 30 05
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tel: +34 93 272 30 05
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Alexion Europe SAS
Tel: 1 800 882 840
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 (0) 8 557 727 50
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 (0) 8 557 727 50
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations
complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce
médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable
Comment utiliser STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable ?
STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable ?
La substance active de STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable est ASFOTASE ALFA.
Qui fabrique STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable ?
STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ALEXION EUROPE.
Depuis quand STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable est-il autorisé en France ?
STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 28/08/2015.