SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Suboxone est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l’héroïne ou la

morphine, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance. Suboxone est réservé

aux adultes et adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d’un suivi médical, social et

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Suboxone

si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous avez des problèmes respiratoires graves ;

si vous avez des problèmes hépatiques graves ;

si vous présentez une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, une

transpiration excessive, une anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l’alcool ;

si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance aux

opioïdes ou à l’alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Suboxone si vous souffrez :

d’asthme ou d’autres problèmes respiratoires ;

d’une affection du foie telle que l’hépatite ;

d’une tension artérielle basse ;

d’un traumatisme crânien récent ou d’une maladie cérébrale ;

d’une affection urinaire (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez

d’une maladie rénale ;

de problèmes thyroïdiens ;

d’une insuffisance surrénalienne (par exemple, maladie d’Addison) ;

d’une dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation

concomitante de ces médicaments avec Suboxone peut provoquer un syndrome

sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et

Informations importantes à prendre en compte :

Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de

Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez plus de 65 ans.

Mauvais usage et abus

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des

médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en lieu sûr afin d’éviter tout vol (voir

rubrique 5). Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès

ou leur être nocif.

Certaines personnes sont décédées d’une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’un

mauvais usage de buprénorphine ou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du

système nerveux central, tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres

Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) sévère,

potentiellement fatale, chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l’ingèrent

accidentellement ou de manière délibérée.

Troubles respiratoires du sommeil

Suboxone peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels que l’apnée du sommeil

(pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie du sommeil (faible taux d’oxygène dans

le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil

nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence

excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe(z) ces symptômes,

contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Ce médicament peut entraîner une dépendance.

Symptômes de sevrage

Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage des opioïdes si vous le prenez trop

tôt après avoir pris un opioïde. Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise d’un

opioïde à courte durée d’action (par exemple morphine, héroïne) ou au moins 24 heures après la

prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

Ce médicament peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le

prendre brutalement. Voir rubrique 3 « Arrêt du traitement ».

Lésion du foie

Des cas de lésions du foie ont été signalés suite à la prise de Suboxone, notamment lors d’un

mauvais usage du médicament. Celles-ci peuvent aussi découler d’infections virales (par

exemple hépatite C chronique), d'un abus d’alcool, d'une anorexie ou de la prise d’autres

médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire

pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre

médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une

sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position

Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au

diagnostic de certaines maladies. Vous devez signaler à votre médecin que vous prenez ce

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans. Si vous avez entre

15 et 18 ans, votre médecin pourra vous surveiller plus étroitement pendant le traitement en raison de

l’absence de données dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Suboxone

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Suboxone qui peuvent être graves.

Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Suboxone sans en avoir parlé au

préalable à votre médecin, notamment :

Des benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil), telles que le

diazépam, le temazépam et l’alprazolam. L’utilisation concomitante de Suboxone et de

médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le

risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut

engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée

que lorsqu’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin prescrit Suboxone avec des sédatifs, la dose et la durée du

traitement concomitant doivent être limitées.

Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses

recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos

proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si

vous présentez ces symptômes.

Gabapentine ou prégabaline pour traiter l'épilepsie ou la douleur d’origine nerveuse (douleur

D’autres médicaments pouvant provoquer une somnolence qui sont utilisés pour traiter des

maladies telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie, la douleur. Ces

types de médicaments peuvent diminuer votre niveau de vigilance rendant dangereuse la

conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également entraîner une

dépression du système nerveux central, ce qui constitue un problème grave. Ci-dessous une liste

d’exemples de ces types de médicaments :

les autres médicaments contenant des opioïdes tels que la méthadone, certains

analgésiques et antitussifs ;

les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l’isocarboxazide, la

phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, peuvent augmenter les effets

de ce médicament ;

les antihistaminiques H1 sédatifs (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la

diphénhydramine et la chlorphénamine ;

les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le

phénobarbital et le sécobarbital ;

les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que l’hydrate de

Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram,

l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la

venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir

avec Suboxone et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques

involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil, une

agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une

exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle

supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce

Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir

peuvent augmenter les effets de ce médicament.

Certains médicaments antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le

kétoconazole, l’itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce

Certains médicaments peuvent diminuer l’effet de Suboxone. Parmi ces produits figurent les

médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que la carbamazépine ou la phénytoïne) et les

médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).

La naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent

empêcher les effets thérapeutiques de Suboxone. Ils ne doivent pas être pris en même temps que

Suboxone car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon

Suboxone avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement par ce médicament.

augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est pris avec Suboxone. N’avalez

pas ou ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que le comprimé n’est pas complètement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les risques associés à la prise de

Suboxone chez la femme enceinte ne sont pas connus. Votre médecin déterminera si vous devez

poursuivre votre traitement avec un autre médicament.

En cas de prise en cours de grossesse, en particulier en fin de grossesse, les médicaments tels que

Suboxone peuvent provoquer des symptômes de sevrage incluant des difficultés respiratoires chez le

nouveau-né. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament car la buprénorphine passe dans le

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire, utiliser des outils ou des machines, ou entreprendre des activités

dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte. Suboxone

peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles de la pensée. Cela peut

se produire plus fréquemment pendant les premières semaines de traitement lorsque votre dose est

modifiée, mais également si vous consommez de l’alcool ou prenez d’autres sédatifs avec Suboxone.

Suboxone contient du lactose et du sodium.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains

sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Pendant votre traitement, le médecin

pourra ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Instauration du traitement

La dose initiale recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans est

généralement de deux comprimés sublinguaux de Suboxone 2 mg/0,5 mg.

Cette dose peut être répétée jusqu’à deux fois le premier jour, en fonction de vos besoins.

Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre votre première dose de

Suboxone. Votre médecin vous dira quand vous devez prendre votre première dose.

Instauration du traitement par Suboxone lors d’une dépendance à l’héroïne

Si vous êtes dépendant(e) à l’héroïne ou à un opioïde à courte durée d’action, vous devez

prendre votre première dose lors de l’apparition des premiers signes de sevrage, au moins

6 heures après la dernière prise d’opioïdes.

Instauration du traitement par Suboxone lors d’une dépendance à la méthadone

Si vous preniez de la méthadone ou un opioïde à longue durée d’action, idéalement la dose de

méthadone doit être réduite à moins de 30 mg/jour avant de commencer le traitement par

Suboxone. La première dose de Suboxone doit être prise lors de l’apparition des premiers signes

de sevrage, mais au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.

Prise de Suboxone

Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous la langue.

Conservez les comprimés sous la langue jusqu’à leur dissolution complète. Celle-ci peut

prendre 5 à 10 minutes.

Ne mâchez pas et n’avalez pas les comprimés, car le médicament n’agirait pas et vous pourriez

présenter des symptômes de sevrage.

Ne consommez pas d’aliments ou de boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement

Comment sortir le comprimé de la plaquette

1 - Ne poussez pas le comprimé à travers l’opercule.

2 - Détachez une seule alvéole de la plaquette en suivant la ligne prédécoupée.

3 – Pour sortir le comprimé, soulevez l’opercule en partant du bord prévu à cet

Si la plaquette est endommagée, n’utilisez pas le comprimé.

Ajustement de la posologie et dose d’entretien :

Au cours des jours suivant le début du traitement, votre médecin pourra augmenter la dose de

Suboxone en fonction de vos besoins. Si vous avez l’impression que l’effet de Suboxone est trop fort

ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne maximale est de

24 mg de buprénorphine.

Après une période de traitement efficace, vous pourrez vous mettre d’accord avec votre médecin pour

diminuer progressivement la dose jusqu’à une dose d’entretien plus faible.

Arrêt du traitement

Selon votre état de santé, la dose de Suboxone pourra continuer à être diminuée sous étroite

surveillance médicale jusqu’à ce que le traitement puisse finalement être arrêté.

Ne modifiez pas le traitement de quelque façon que ce soit et n’arrêtez pas le traitement sans l’accord

de votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de Suboxone que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose trop élevée de ce médicament ou si une autre personne a pris le

médicament, vous devez immédiatement appeler un service d’urgence médicale ou vous rendre à

l’hôpital pour recevoir un traitement, car un surdosage de Suboxone peut provoquer des difficultés

respiratoires graves engageant le pronostic vital.

Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une somnolence, des problèmes de

coordination avec un ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de la parole. Il

se peut que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que

Si vous oubliez de prendre Suboxone

Contactez votre médecin dès que possible si vous avez oublié de prendre une dose.

Si vous arrêtez de prendre Suboxone

Ne modifiez pas le traitement de quelque façon que ce soit et n’arrêtez pas le traitement sans l’accord

de votre médecin traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition de symptômes

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou appelez un service d’urgence médicale si vous

présentez des effets indésirables, tels que :

gonflement du visage, des lèvre s, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés

pour avaler ou respirer, de l’urticaire ou une éruption cutanée sévère. Ces effets peuvent être des

signes de réaction allergique engageant le pronostic vital ;

sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de la parole,

incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d’habitude.

Informez également immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables tels

fatigue intense ou démangeaisons accompagnées d’un jaunissement de la peau ou des yeux. Il

peut s’agir de symptômes indiquant une atteinte du foie ;

voir ou entendre des choses qui n’ existent pas (hallucinations).

Effets indésirables rapportés avec Suboxone

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

Insomnie (difficultés pour dormir), constipation, nausées, transpiration excessive, maux de tête,

syndrome de sevrage.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Perte de poids, gonflement des mains et des pieds, somnolence, anxiété, nervosité, sensations

de picotements, dépression, diminution du désir sexuel, augmentation de la tension musculaire,

pensées anormales, augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiements) ou autres affections

du système lacrymal, vision trouble, bouffées congestives, augmentation de la tension

artérielle, migraine, écoulement nasal, mal de gorge et douleur en avalant, augmentation de la

toux, estomac dérangé ou autre trouble gastrique, diarrhée, fonction hépatique anormale,

flatulences, vomissements, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleur, douleurs

articulaires, douleurs musculaires, crampes dans les jambes (contractures musculaires),

difficultés pour obtenir ou maintenir une érection, anormalité de l’urine, douleurs abdominales,

douleurs dorsales, faiblesse, infection, frissons, douleur thoracique, fièvre, symptômes

grippaux, sensation d’inconfort général, blessure accidentelle due à une diminution de la

vigilance ou de la coordination, évanouissement, sensations vertigineuses.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Gonflement des ganglions lymphatiques, agitation, tremblement, rêves anormaux, activité

musculaire excessive, dépersonnalisation (sentiment de ne pas se sentir soi-même), dépendance

médicamenteuse, amnésie (troubles de la mémoire), perte d’intérêt, sensation de bien-être

excessive, convulsions (crises convulsives), troubles de la parole, rétrécissement des pupilles,

miction difficile, inflammation ou infection de l’œil, battements de cœur rapides ou lents,

tension artérielle basse, palpitations, crise cardiaque (infarctus du myocarde), oppression

thoracique, difficulté respiratoire (essoufflement), asthme, bâillements, douleur et aphtes dans la

bouche, altération de la couleur de la langue, acné, nodules cutanés, chute de cheveux, peau

sèche ou desquamation, inflammation des articulations, infection urinaire, tests sanguins

anormaux, présence de sang dans l’urine, éjaculation anormale, troubles menstruels ou

vaginaux, calculs rénaux, présence de protéines dans l’urine, miction douloureuse ou difficile,

sensibilité à la chaleur ou au froid, coup de chaleur, perte d’appétit, sentiments d’hostilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Apparition soudaine du syndrome de sevrage provoquée par la prise trop précoce de Suboxone

après l’utilisation d’opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né,

respiration lente ou difficultés pour respirer, caries dentaires, atteinte hépatique avec ou sans

ictère (« jaunisse »), hallucinations, gonflement du visage et de la gorge ou réactions allergiques

engageant le pronostic vital, chute de la tension artérielle en passant de la position assise ou

allongée en position debout.

Une mauvaise utilisation de ce médicament par voie intraveineuse peut provoquer l’apparition de

symptômes de sevrage, des infections, d’autres réactions cutanées et des affections hépatiques

potentiellement graves (voir « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et des autres membres de la famille. Il

peut causer des dommages graves, voire mortels, aux personnes qui pourraient prendre ce

médicament par accident ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Cependant, Suboxone

peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur

ordonnance. Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d’éviter tout vol.

Conservez la plaquette dans un endroit sûr.

Ne jamais ouvrir la plaquette à l’avance.

Ne prenez pas ce médicament devant des enfants.

Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de suspicion

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Suboxone

Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.

Chaque comprimé sublingual de 2 mg/0,5 mg contient 2 mg de buprénorphine (sous forme de

chlorhydrate de buprénorphine) et 0,5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone

Chaque comprimé sublingual de 8 mg/2 mg contient 8 mg de buprénorphine (sous forme de

chlorhydrate de buprénorphine) et 2 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone

Chaque comprimé sublingual de 16 mg/4 mg contient 16 mg de buprénorphine (sous forme de

chlorhydrate de buprénorphine) et 4 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone

Les autres composants sont : lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K 30,

acide citrique anhydre, citrate de sodium, stéarate de magnésium, acésulfame potassium et

arômes naturels de citron et de citron vert.

Comment se présente Suboxone et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sublinguaux de Suboxone 2 mg/0,5 mg sont des comprimés hexagonaux biconvexes

blancs de 6,5 mm portant la mention « N2 » gravée sur une face.

Les comprimés sublinguaux de Suboxone 8 mg/2 mg sont des comprimés hexagonaux biconvexes

blancs de 11 mm portant la mention « N8 » gravée sur une face.

Les comprimés sublinguaux de Suboxone 16 mg/4 mg sont des comprimés ronds biconvexes blancs de

10,5 mm portant la mention « N16 » gravée sur une face.

Présentations : boîtes de 7 et 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Indivior Europe Limited

Tél/Tel: 0800 780 41

Indivior Europe Limited

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Teл.: 00800 110 4104

Indivior Europe Limited

Tél/Tel: 800 245 43

Indivior Europe Limited

Tel: 800 143 737

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Tel.: 6800 19301

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Tel: 0 800 181 3799

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Tel: 0800 022 87 83

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Τηλ: 800 206 281 901

Indivior Europe Limited

Tel: 800 296551

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Tel: 900 978 095

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Tel.: 0800 4111237

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Tél: 0800 909 972

Indivior Europe Limited

Tel: 800 841 042

Indivior Europe Limited

Tel: 0800 222 899

Indivior Europe Limited

Tel: 800 477 029

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Tel: 800 789 822

Indivior Europe Limited

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Tel: 800 05612

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : Information de l’utilisateur

Suboxone 2 mg/0,5 mg film sublingual

Suboxone 4 mg/1 mg film sublingual

Suboxone 8 mg/2 mg film sublingual

Suboxone 12 mg/3 mg film sublingual

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Suboxone et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone

3. Comment prendre Suboxone

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5 Comment conserver Suboxone

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Suboxone et dans quels cas est-il utilisé ?

Suboxone est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l’héroïne ou la

morphine, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance.

Suboxone est réservé aux adultes et adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d’un suivi

médical, social et psychologique.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone

Ne prenez jamais Suboxone

si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous avez des problèmes respiratoires graves ;

si vous avez des problèmes hépatiques graves ;

si vous présentez une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, une

transpiration excessive, une anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l’alcool ;

si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance aux

opioïdes ou à l’alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Suboxone si vous souffrez :

d’asthme ou d’autres problèmes respiratoires ;

d’une affection du foie telle que l’hépatite ;

d’une tension artérielle basse ;

d’un traumatisme crânien récent ou d’une maladie cérébrale ;

d’une affection urinaire (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez

d’une maladie rénale ;

de problèmes thyroïdiens ;

d’une insuffisance surrénalienne (par exemple, maladie d’Addison) ;

d’une dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation

concomitante de ces médicaments avec Suboxone peut provoquer un syndrome

sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et

Informations importantes à prendre en compte :

Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de

Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez plus de 65 ans.

Mauvais usage et abus

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des

médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en lieu sûr afin d’éviter tout vol (voir

rubrique 5). Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur

décès ou leur être nocif.

Certaines personnes sont décédées d’une défaillance respiratoire (difficulté à à respirer) lors

d’un mauvais usage de buprénorphine ou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du

système nerveux central, tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres

Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) sévère,

potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l’ingèrent

accidentellement ou de manière délibérée.

Troubles respiratoires du sommeil

Suboxone peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels que l’apnée du sommeil

(pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie du sommeil (faible taux d’oxygène dans

le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil

nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence

excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe(z) ces symptômes,

contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Ce médicament peut entraîner une dépendance.

Symptômes de sevrage

Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage des opioïdes si vous le prenez trop

tôt après avoir pris un opioïde. Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise d’un

opioïde à courte durée d’action (par exemple morphine, héroïne) ou au moins 24 heures après la

prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

Ce médicament peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le

prendre brutalement. Voir rubrique 3 « Arrêt du traitement ».

Lésion du foie

Des cas de lésions du foie ont été signalés suite à la prise de Suboxone, notamment lors d’un

mauvais usage du médicament. Celles-ci peuvent aussi découler d’infections virales (par

exemple hépatite C chronique), d'un abus d’alcool, d'une anorexie ou de la prise d’autres

médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire

pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre

médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une

sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position

Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au

diagnostic de certaines maladies. Vous devez signaler à votre médecin que vous prenez ce

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans. Si vous avez entre

15 et 18 ans, votre médecin pourra vous surveiller plus étroitement pendant le traitement en raison de

l’absence de données dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Suboxone

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Suboxone qui peuvent être graves.

Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Suboxone sans en avoir parlé au

préalable à votre médecin, notamment :

Des benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil), telles que le

diazépam, le temazépam et l’alprazolam. L’utilisation concomitante de Suboxone et de

médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le

risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut

engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée

que lorsqu’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin prescrit Suboxone avec des sédatifs, la dose et la durée du

traitement concomitant doivent être limitées.

Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses

recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos

proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si

vous présentez ces symptômes.

Gabapentine ou prégabaline pour traiter l'épilepsie ou la douleur d’origine nerveuse (douleur

D’autres médicaments pouvant provoquer une somnolence qui sont utilisés pour traiter des

maladies telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie, la douleur. Ces

types de médicaments peuvent diminuer votre niveau de vigilance rendant dangereuse la

conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également entraîner une

dépression du système nerveux central, ce qui constitue un problème grave. Ci-dessous une liste

d’exemples de ces types de médicaments :

les autres médicaments contenant des opioïdes tels que la méthadone, certains

analgésiques et antitussifs ;

les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l’isocarboxazide, la

phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, peuvent augmenter les effets

de ce médicament ;

les antihistaminiques H1 sédatifs (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la

diphénhydramine et la chlorphénamine ;

les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le

phénobarbital et le sécobarbital ;

les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que l’hydrate de

Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram,

l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la

venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir

avec Suboxone et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques

involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil, une

agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une

exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle

supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce

Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir

peuvent augmenter les effets de ce médicament.

Certains médicaments antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le

kétoconazole, l’itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce

Certains médicaments peuvent diminuer l’effet de Suboxone. Parmi ces produits figurent les

médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que la carbamazépine ou la phénytoïne) et les

médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).

La naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent

empêcher les effets thérapeutiques de Suboxone. Ils ne doivent pas être pris en même temps que

Suboxone car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon

Suboxone avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement par ce médicament.

augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est pris avec Suboxone. N’avalez

pas ou ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que le film n’est pas complètement

Grossesse, allaitement et fertilité

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Les risques associés à la prise de Suboxone chez la femme enceinte ne sont pas connus. Votre médecin

déterminera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.

En cas de prise en cours de grossesse, en particulier en fin de grossesse, les médicaments tels que

Suboxone peuvent provoquer des symptômes de sevrage incluant des difficultés respiratoires chez le

nouveau-né. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament car la buprénorphine passe dans le

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire, utiliser des outils ou des machines, ou entreprendre des activités

dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte. Suboxone

peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles de la pensée. Cela peut

se produire plus fréquemment pendant les premières semaines de traitement lorsque votre dose est

modifiée, mais également si vous consommez de l’alcool ou prenez d’autres sédatifs avec Suboxone.

Suboxone contient du maltitol, du jaune orangé S (E110) et du sodium.

Suboxone contient du maltitol liquide. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains

sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Suboxone contient du jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par film, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Suboxone

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Pendant votre traitement, le médecin

pourra ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Instauration du traitement

La dose initiale recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans est

généralement de deux films sublinguaux de Suboxone 2 mg/0,5 mg ou d’un film sublingual de

Suboxone 4 mg/1 mg.

Cette dose peut être répétée le premier jour, en fonction de vos besoins.

Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre votre première dose de

Suboxone. Votre médecin vous dira quand vous devez prendre votre première dose.

Instauration du traitement par Suboxone lors d’une dépendance à l’héroïne

Si vous êtes dépendant à l’héroïne ou à un opioïde à courte durée d’action, vous devez prendre

votre première dose lors de l’apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures

après la dernière prise d’opioïdes.

Instauration du traitement par Suboxone lors d’une dépendance à la méthadone

Si vous preniez de la méthadone ou un opioïde à longue durée d’action, idéalement la dose de

méthadone doit être réduite à moins de 30 mg/jour avant de commencer le traitement par

Suboxone. La première dose de Suboxone doit être prise lors de l’apparition des premiers signes

de sevrage, mais au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.

Ajustement de la posologie et dose d’entretien : Au cours des jours suivant le début du traitement,

votre médecin pourra augmenter la dose de Suboxone en fonction de vos besoins. Si vous avez

l’impression que l’effet de Suboxone est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. La dose quotidienne maximale est de 24 mg de buprénorphine.

Après une période de traitement efficace, vous pourrez vous mettre d’accord avec votre médecin pour

diminuer progressivement la dose jusqu’à une dose d’entretien plus faible.

Prise de Suboxone

Prenez la dose une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.

Il est recommandé de s’humidifier la bouche avant de placer le film.

Placez le film sublingual sous la langue (voie sublinguale) ou sur la face interne de la joue (voie

bucco-gingivale) conformément aux instructions de votre médecin. Assurez-vous que les films

ne se chevauchent pas.

Conservez les films sous votre langue ou sur la face interne de vos joues jusqu’à leur

Ne mâchez pas et n’avalez pas les films, car le médicament n’agirait pas et vous pourriez

présenter des symptômes de sevrage.

Ne consommez pas d’aliments ou de boissons tant que les films ne sont pas complètement

Le film ne doit pas être découpé ou fractionné en doses plus faibles.

Comment sortir le film du sachet

Chaque film de Suboxone est emballé dans un sachet étanche avec fermeture de sécurité enfant.

N’ouvrez pas le sachet avant d’être prêt(e) à l’utiliser.

Pour ouvrir le sachet, repliez le bord du sachet le long de la ligne pointillée située en haut du sachet

(voir figure 1).

Cela fait apparaître une fente sur le bord replié du sachet, qui peut alors être utilisée pour

déchirer le sachet dans le sens de la flèche.

Sinon, le sachet peut être découpé avec des ciseaux le long de la flèche (voir figure 2).

Si le sachet est endommagé, n’utilisez pas le film.

Comment placer un film sous la langue (voie sublinguale) :

Buvez d’abord de l’eau pour humidifier votre bouche. Cela facilitera la dissolution du film. Ensuite, en

tenant un film entre deux doigts par les bords extérieurs, placez le film sous votre langue près de la

base de la langue, du côté gauche ou droit (voir figure 3).

Si votre médecin vous a dit d’utiliser deux films à la fois, placez le second film sous votre langue du

côté opposé. Assurez-vous que les films ne se chevauchent pas.

Si votre médecin vous a dit d’utiliser un troisième film, placez-le sous votre langue d’un côté ou de

l’autre après la dissolution des deux premiers films.

Comment placer un film sur la face interne de la joue (voie bucco-gingivale) :

Buvez de l’eau pour humidifier votre bouche. Tenez le film entre deux doigts par les bords extérieurs

et placez-le sur la face interne de votre joue droite ou gauche (voir figure 4).

Si votre médecin vous a dit d’utiliser deux films à la fois, placez le second film sur la face interne de la

joue du côté opposé : cela garantira que les films ne se chevauchent pas. Si votre médecin vous a dit

d’utiliser un troisième film, placez-le sur la face interne de votre joue droite ou gauche après la

dissolution des deux premiers films.

Si vous avez pris plus de Suboxone que vous n’auriez dû

Appelez un service d’urgence médicale si vous avez pris une dose trop élevée de ce médicament ou

si une autre personne a pris le médicament.

Un surdosage de Suboxone peut provoquer des difficultés respiratoires graves engageant le pronostic

Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une somnolence, des problèmes de

coordination avec un ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de la parole. Il

se peut que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que

Si vous oubliez de prendre Suboxone

Contactez votre médecin dès que possible si vous avez oublié de prendre une dose.

Si vous arrêtez de prendre Suboxone

Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage. Selon votre

état de santé, la dose de Suboxone pourra continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale

jusqu’à ce que le traitement puisse finalement être arrêté. Ne modifiez pas le traitement de quelque

façon que ce soit et n’arrêtez pas le traitement sans l’accord de votre médecin traitant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou appelez un service d’urgence médicale si vous

présentez des effets indésirables, tels que :

gonflement du vi sage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés

pour avaler ou respirer, de l’urticaire ou une éruption cutanée sévère. Ces effets peuvent être des

signes de réaction allergique engageant le pronostic vital ;

sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de la parole,

incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d’habitude ;

fatigue intense ou démangeaisons accompagnées d’un jaunissement de la peau ou des yeux. Il

peut s’agir de symptômes indiquant une atteinte du foie ;

voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

Insomnie (difficultés pour dormir) ; constipation ; nausées ; transpiration excessive ; maux de tête ;

syndrome de sevrage.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Perte de poids ; gonflement des mains et des pieds ; somnolence, anxiété ; nervosité ; sensations de

picotements; dépression ; diminution du désir sexuel ; augmentation de la tension musculaire ;

pensées anormales ; augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiements) ou autres affections du

système lacrymal ; bouffées congestives ; augmentation de la tension artérielle ; migraine ;

écoulement nasal ; mal de gorge et douleur en avalant ; augmentation de la toux ; estomac dérangé

ou autre trouble gastrique ; diarrhée ; rougeur dans la bouche ; fonction hépatique anormale ;

flatulences ; vomissements ; éruption cutanée ; démangeaisons ; urticaire ; douleur ; douleurs

articulaires ; douleurs musculaires ; crampes dans les jambes (contractures musculaires) ; difficultés

pour obtenir ou maintenir une érection ; anormalité de l’urine ; douleurs abdominales ; douleurs

dorsales ; faiblesse ; infection ; frissons ; douleur thoracique ; fièvre ; symptômes grippaux ;

sensation d’inconfort général ; blessure accidentelle due à une diminution de la vigilance ou de la

coordination ; évanouissement ; sensations vertigineuses.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Gonflement des ganglions lymphatiques ; agitation ; tremblement ; rêves anormaux ; activité

musculaire excessive ; dépersonnalisation (sentiment de ne pas se sentir soi-même) ;

dépendance médicamenteuse ; amnésie (troubles de la mémoire) ; perte d’intérêt ; troubles de

l’attention ; sensation de bien-être excessive ; convulsions (crises convulsives) ; troubles de

la parole ; rétrécissement des pupilles ; difficultés pour uriner ; vision trouble ; inflammation

ou infection de l’œil ; battements de cœur rapides ou lents ; tension artérielle basse ;

palpitations ; crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; oppression thoracique ; difficulté

respiratoire (essoufflement) ; asthme ; bâillements ; problèmes buccaux (aphtes, vésicules,

sensations d’engourdissement, de picotements, gonflement ou douleur) ; altération de la

couleur de la langue ou langue douloureuse ; acné ; nodules cutanés ; chute de cheveux ; peau

sèche ou desquamation ; inflammation des articulations ; infection urinaire ; tests sanguins

anormaux ; présence de sang dans l’urine ; éjaculation anormale ; troubles menstruels ou

vaginaux ; calculs rénaux ; présence de protéines dans l’urine ; douleur en urinant ou

difficultés pour uriner ; sensibilité à la chaleur ou au froid ; coup de chaleur ; réaction

allergique ; perte d’appétit ; sentiments d’hostilité ; intoxication.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Apparition soudaine du syndrome de sevrage provoquée par la prise trop précoce de

Suboxone après l’utilisation d’opioïdes illicites ; syndrome de sevrage médicamenteux chez

le nouveau-né ; respiration lente ou difficultés pour respirer ; caries dentaires, atteinte

hépatique avec ou sans ictère (« jaunisse ») ; hallucinations ; gonflement du visage et de la

gorge ou réactions allergiques engageant le pronostic vital ; chute de la tension artérielle en

passant de la position assise ou allongée en position debout entraînant des sensations

vertigineuses ; irritation ou inflammation dans la bouche, y compris sous la langue.

Une mauvaise utilisation de ce médicament par voie intraveineuse peut provoquer l’apparition de

symptômes de sevrage, des infections, d’autres réactions cutanées et des affections hépatiques

potentiellement graves (voir « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V

. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comme nt conserver Suboxone

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et des autres membres de la famille. Il

peut causer des dommages graves, voire mortels, aux personnes qui pourraient prendre ce

médicament par accident ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Suboxone peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments

délivrés sur ordonnance. Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d’éviter tout vol.

Conservez le sachet dans un endroit sûr.

Ne jamais ouvrir le sachet à l’avance.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Suboxone

Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.

Chaque film de 2 mg/0,5 mg contient 2 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de

buprénorphine) et 0,5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).

Chaque film de 4 mg/1 mg contient 4 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de

buprénorphine) et 1 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).

Chaque film de 8 mg/2 mg contient 8 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de

buprénorphine) et 2 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).

Chaque film de 12 mg/3 mg contient 12 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de

buprénorphine) et 3 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).

Les autres composants sont : macrogol, maltitol liquide, arôme naturel de citron vert,

hypromellose, acide citrique, acésulfame potassium, citrate de sodium, jaune orangé S (E110) et

Comment se présente Suboxone et contenu de l’emballage extérieur

Les films sublinguaux de Suboxone 2 mg/0,5 mg sont des films rectangulaires de couleur orange, de

dimensions nominales de 22,0 mm × 12,8 mm, portant la mention « N2 » imprimée à l’encre blanche.

Les films sublinguaux de Suboxone 4 mg/1 mg sont des films rectangulaires de couleur orange, de

dimensions nominales de 22,0 mm × 25,6 mm, portant la mention « N4 » imprimée à l’encre blanche.

Les films sublinguaux de Suboxone 8 mg/2 mg sont des films rectangulaires de couleur orange, de

dimensions nominales de 22,0 mm × 12,8 mm, portant la mention « N8 » imprimée à l’encre blanche.

Les films sublinguaux de Suboxone 12 mg/3 mg sont des films rectangulaires de couleur orange, de

dimensions nominales de 22,0 mm × 19,2 mm, portant la mention « N12 » imprimée à l’encre

Les films sont emballés dans des sachets individuels.

Présentations : boîtes contenant 7 × 1, 14 × 1 et 28 × 1 films.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Indivior Europe Limited

Tél/Tel: 0800 780 41

Indivior Europe Limited

Indivior Europe Limited

Teл.: 00800 110 4104

Indivior Europe Limited

Tél/Tel: 800 245 43

Indivior Europe Limited

Tel: 800 143 737

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Tel.: 6800 19301

Indivior Europe Limited

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Tel: 0 800 181 3799

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Tel: 0800 022 87 83

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Τηλ: 800 206 281 901

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Tel: 800 296551

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Tel: 900 978 095

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Tel.: 0800 4111237

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Tél: 0800 909 972

Indivior Europe Limited

Tel: 800 841 042

Indivior Europe Limited

Tel: 0800 222 899

Indivior Europe Limited

Tel: 800 477 029

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Tel: 800 789 822

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Tel: 800 05612

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION

DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant buprénorphine /

naloxone, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :

Au vu des données disponibles sur l’interaction entre opioïdes et gabapentinoïdes issues de la

littérature, au vu du mécanisme d’action plausible et tenant compte des précautions existantes dans

l’information produit des médicaments contenant d’autres opioïdes, le PRAC considère qu’une

interaction possible existe entre buprénorphine/naloxone et les gabapentinoïdes. Le PRAC conclut

que l’information produit des médicaments contenant buprénorphine/naloxone devrait être modifiée

Au vu des données disponibles sur les caries dentaires issues de la littérature et de rapports de cas

spontanés incluant dans certains cas une étroite relation temporelle et au vu du mécanisme d’action

plausible, le PRAC considère qu’un lien possible existe entre buprénorphine/naloxone et les caries

dentaires. Le PRAC conclut que l’information produit des médicaments contenant

buprénorphine/naloxone devrait être modifié en conséquence.

Au vu des données disponibles sur l’intoxication pédiatrique et ses conséquences fatales issues de la

littérature et de rapports de cas spontanés et au vu du mécanisme d’action plausible, le PRAC

considère qu’il existe un lien entre buprénorphine/naloxone et intoxication pédiatrique et ses

conséquences fatales. Le PRAC conclut que la notice des médicaments contenant

buprénorphine/naloxone devrait être modifiée en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du

PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à buprénorphine / naloxone, le CHMP estime que

le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant buprénorphine / naloxone demeure

inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient

Questions fréquentes sur SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual

Comment utiliser SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual ?

SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie sublinguale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual est-il disponible sans ordonnance ?

Non, SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual est soumis à prescription médicale (prescription limitée à 4 semaines, délivrance fractionnée de 7 jours, liste I, prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée).

Quelle est la substance active de SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual ?

La substance active de SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual est CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE, CHLORHYDRATE DE NALOXONE DIHYDRATÉ.

Quels sont les génériques de SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual ?

Les génériques disponibles incluent notamment : BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable.

Qui fabrique SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual ?

SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual est fabriqué par le laboratoire INDIVIOR EUROPE (IRLANDE).

Depuis quand SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual est-il autorisé en France ?

SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/09/2006.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : INDIVIOR EUROPE (IRLANDE)
• Date d'AMM : 26/09/2006
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →