SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Sugammadex Mylan

Sugammadex Mylan contient la substance active sugammadex. Sugammadex Mylan est considéré

comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants

musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.

Dans quels cas Sugammadex Mylan est-il utilisé

Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés.

Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite

inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit

par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant

également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer

(ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à

nouveau par vous-même.

Sugammadex Mylan est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention

chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se

combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé

chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium.

Il peut être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants en bas âge, les enfants, et les

adolescents (de la naissance à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé.

Informations à connaître avant de le prendre

Il ne faut jamais vous administrer Sugammadex Mylan

si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné(e).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre anesthésiste avant que Sugammadex Mylan vous soit administré

si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car le sugammadex est éliminé

de votre organisme par les reins.

si vous avez ou avez eu une maladie du foie.

si vous avez une rétention de liquide (œdème).

si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement

(perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

Autres médicaments et Sugammadex Mylan

Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Sugammadex Mylan peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou inversement, ces autres

médicaments peuvent en avoir sur lui.

Certains médicaments diminuent l’effet de Sugammadex Mylan

Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :

du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).

de l’acide fusidique (un antibiotique).

Sugammadex Mylan peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux

Sugammadex Mylan peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux – y compris « pilule »,

anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra-Utérin (DIU) hormonal – car il diminue la quantité

d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de

Sugammadex Mylan correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale.

Si vous prenez la pilule le jour même où Sugammadex Mylan vous est administré, suivez les

instructions de la notice concernant l’oubli d’un comprimé.

Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple, un anneau vaginal, un implant

ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire

(comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.

Effets sur les examens sanguins

En général, Sugammadex Mylan ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il

peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone

(hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de

l’injection de Sugammadex Mylan.

Grossesse et allaitement

Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez.

Il se peut que l’on vous administre quand même Sugammadex Mylan, mais vous devez en discuter

On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à

déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex,

en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Sugammadex

Mylan pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sugammadex Mylan n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

Sugammadex Mylan contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 9,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par

mL. Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un

3. Comment est administré Sugammadex Mylan

Sugammadex Mylan vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre

Votre anesthésiste calculera la dose de Sugammadex Mylan qui vous est nécessaire en fonction :

de votre poids

du niveau de votre relaxation musculaire

La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel chez patients de tout âge. Une dose de

16 mg/kg peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire

Comment est administré Sugammadex Mylan

Sugammadex Mylan vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique à

travers une ligne de perfusion intraveineuse.

Si on vous administre plus de Sugammadex Mylan que ce qui est recommandé

Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu’il vous soit

administré trop de Sugammadex Mylan. Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que

surviennent des problèmes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre anesthésiste ou à votre médecin.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent pendant

que vous êtes anesthésié(e), ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous

réveilliez ou vous preniez une inspiration

Anesthésie légère – il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que

vous ayez par conséquent besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou

tousser à la fin de l’opération.

Complications pendant l’intervention telles que des changements de la fréquence cardiaque, une

toux ou des mouvements

Diminution de la pression du sang en raison de l’intervention chirurgicale

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Un essoufflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez

des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires

Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) – telles qu’éruption, rougeur de la peau,

gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou

du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les

réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.

Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains

Réapparition du relâchement des muscles après l’opération

Effets indésirables de fréquence indéterminée

Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque peut se

produire lorsque Sugammadex Mylan est administré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre

médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Conservation assurée par les professionnels de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans

l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 °C et 8 °C et à utiliser dans les 24 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Sugammadex Mylan

La substance active est le sugammadex.

1 mL de solution injectable contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de

Chaque flacon de 2 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex.

Chaque flacon de 5 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex.

Les autres composants sont de l’eau pour préparations injectables, de l’acide chlorhydrique

et/ou de l’hydroxyde de sodium.

Comment se présente Sugammadex Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Sugammadex Mylan est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune. Il se présente

sous quatre tailles de conditionnement différentes, contenant chacune soit 1 ou 10 flacon(s) de 2 mL,

soit 1 ou 10 flacon(s) de 5 mL de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

1 rue de Turin

Eurofins BioPharma Product testing Budapest Kft

Anonymus Utca 6, Kerulet,

Budapest IV, 1045

Viatris Germany GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

Тел.: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

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Tel.: + 36 1 465 2100

Tlf: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd

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Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

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Viatris Hellas Ltd.

Τηλ: +30 2100 100 002

Viatris Austria GmbH

Tel: +43 1 86390

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Viatris Healthcare Sp. z o.o.

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Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de

Indications thérapeutiques et posologie

Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.

Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine

après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez les patients pédiatriques de la naissance à

Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation

d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la

récupération du bloc neuromusculaire (voir RCP, rubrique 4.4).

Décurarisation en routine :

Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum

au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le

vécuronium. Le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 est alors d’environ 3 minutes (voir

RCP, rubrique 5.1).

Une dose de 2 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition spontanée de la 2ème

réponse au train-de-quatre (T2) après un bloc induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le délai

médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 est alors d’environ 2 minutes (voir RCP, rubrique 5.1).

L’utilisation des doses recommandées pour une décurarisation en routine conduit à un délai médian de

récupération du rapport T4/T1 à 0,9 du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium légèrement plus

court comparativement au bloc neuromusculaire induit par le vécuronium (voir RCP, rubrique 5.1).

Décurarisation immédiate après un bloc induit par le rocuronium :

En cas de nécessité clinique d’une décurarisation immédiate après administration de rocuronium, une

dose de 16 mg/kg de sugammadex est recommandée. L’administration de 16 mg/kg de sugammadex

3 minutes après une dose de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium permet une médiane de

récupération attendue du rapport T4/T1 à 0,9 d’environ 1,5 minutes (voir RCP, rubrique 5.1).

En l’absence de données, le sugammadex n’est pas recommandé pour une décurarisation immédiate

après un bloc neuromusculaire induit par le vécuronium.

Nouvelle administration du sugammadex :

Dans le cas exceptionnel d’une récurrence du bloc neuromusculaire en post-opératoire (voir RCP,

rubrique 4.4) après une dose initiale de 2 mg/kg ou de 4 mg/kg de sugammadex, il est recommandé

d’administrer une dose supplémentaire de 4 mg/kg de sugammadex. Après l’administration de cette

seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement surveillé afin de s’assurer d’une

récupération complète et stable de la fonction neuromusculaire.

Insuffisance rénale :

L’utilisation du sugammadex chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (avec ou sans

dialyse (CLCr < 30 mL/min)) n’est pas recommandée (voir RCP, rubrique 4.4).

Patients obèses :

Chez les patients obèses, y compris les patients présentant une obésité morbide (indice de masse

corporelle ≥ 40 kg/m2), la dose de sugammadex devrait être calculée sur le poids corporel réel. Chez

ces patients les doses de sugammadex recommandées sont les mêmes que pour la population adulte.

Population pédiatrique (de la naissance à 17 ans)

Sugammadex Mylan 100 mg/mL peut être dilué à 10 mg/mL pour une plus grande précision de la dose

administrée dans la population pédiatrique (voir RCP, rubrique 6.6).

Décurarisation de routine :

Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée pour une décurarisation après un bloc

neuromusculaire induit par le rocuronium après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au PTC.

Une dose de 2 mg/kg est recommandée pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit

par le rocuronium à la réapparition de T2 (voir RCP, rubrique 5.1).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans le RCP à la

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Conformément à la pratique habituelle après un bloc neuromusculaire, il est recommandé de surveiller

le patient au cours de la période post-anesthésique immédiate pour détecter la survenue d’évènements

indésirables y compris une récurrence du bloc neuromusculaire.

Surveillance de la fonction respiratoire au cours de la récupération :

Il est obligatoire d’avoir à disposition un matériel d’assistance ventilatoire jusqu’au retour d’une

respiration spontanée efficace après décurarisation du bloc neuromusculaire.

Dans le cas d’une décurarisation complète, d’autres médicaments utilisés en période péri et

post-opératoire peuvent déprimer la fonction respiratoire, c’est pourquoi une ventilation assistée peut

encore être nécessaire.

En cas de récurrence du bloc neuromusculaire après l’extubation, une ventilation assistée adéquate

devra être mise en place.

Récurrence du bloc neuromusculaire :

Dans des études cliniques chez des sujets traités par le rocuronium ou le vécuronium, lorsque le

sugammadex était administré à la dose recommandée selon la profondeur du bloc neuromusculaire,

une incidence de 0,20 % a été observée pour la récurrence du bloc neuromusculaire, sur la base d’un

monitorage neuromusculaire ou de signes cliniques. L'utilisation de doses inférieures à celles

recommandées peut conduire à un risque accru de récurrence du bloc neuromusculaire après la

décurarisation initiale, et n’est pas recommandée (voir RCP, rubriques 4.2 et 4.8).

Effet sur l’hémostase :

Dans une étude chez des volontaires, des doses de 4 mg/kg et 16 mg/kg de sugammadex ont provoqué

respectivement une augmentation maximale moyenne du temps de céphaline activée (TCA) de 17 et

22 % et du taux de prothrombine (TP) / International Normalized Ratio (INR) de 11 et 22 %. Ces

faibles augmentations de TCA et de TP (INR) étaient de courte durée (≤ 30 minutes). D’après la base

de données cliniques (N = 3 519), et d’après une étude spécifique menée chez 1 184 patients ayant

subi une chirurgie pour fracture de la hanche/remplacement d’une articulation majeure, le

sugammadex 4 mg/kg, seul ou en association avec des anticoagulants, n’a pas eu d’effet cliniquement

significatif sur l’incidence des complications hémorragiques péri- ou post-opératoires.

Une interaction pharmacodynamique (allongement du TCA et du TP) avec les anti-vitamines K,

l’héparine non fractionnée, les héparinoïdes de bas poids moléculaire, le rivaroxaban et le dabigatran a

été mise en évidence lors d’expériences in vitro. Cette interaction pharmacodynamique n’est pas

cliniquement significative chez les patients recevant un traitement anticoagulant prophylactique

post-opératoire de routine. Des précautions doivent être prises au moment de prendre la décision

d’utiliser le sugammadex chez des patients recevant un traitement anticoagulant pour un état

préexistant ou une co-morbidité.

Une augmentation du risque hémorragique ne peut être exclue chez les patients :

présentant des déficits héréditaires en facteurs de la coagulation vitamine K dépendants ;

présentant des coagulopathies pré-existantes ;

traités par dérivés coumariniques et présentant un INR supérieur à 3,5 ;

traités par anticoagulants et recevant une dose de 16 mg/kg de sugammadex.

S’il y a une nécessité médicale à administrer du sugammadex à ces patients, l’anesthésiste devra

déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque potentiel de complications hémorragiques en

tenant compte des antécédents d’épisodes hémorragiques du patient et du type de chirurgie prévue. Si

du sugammadex est administré à ces patients, il est recommandé de surveiller les paramètres de

l’hémostase et de la coagulation.

Délai nécessaire avant une nouvelle administration de curares après décurarisation par le

Tableau 1 : Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après décurarisation en

routine (jusqu’à 4 mg/kg de sugammadex) :

Délai minimum nécessaire Curare et dose à administrer

5 minutes 1,2 mg/kg de rocuronium

4 heures 0,6 mg/kg de rocuronium ou

0,1 mg/kg de vécuronium

L’installation du bloc neuromusculaire peut être retardée jusqu’à 4 minutes environ, et la durée du

bloc neuromusculaire peut être raccourcie jusqu’à 15 minutes environ après une nouvelle

administration de 1,2 mg/kg de rocuronium dans les 30 minutes après l'administration de

Sur la base de la modélisation pharmacocinétique, le délai nécessaire recommandé chez les patients

atteints d’insuffisance rénale légère ou modérée est de 24 heures avant toute nouvelle administration

de 0,6 mg/kg de rocuronium ou de 0,1 mg/kg de vécuronium après décurarisation en routine par le

sugammadex. Si un délai plus court est nécessaire, la dose de rocuronium pour un nouveau bloc

neuromusculaire doit être de 1,2 mg/kg.

Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après décurarisation immédiate (16 mg/kg

de sugammadex) :

Pour les très rares cas où cela pourrait être requis, un délai de 24 heures est suggéré.

En cas de nécessité d’un bloc neuromusculaire avant la fin du délai recommandé, un curare non

stéroïdien devra être utilisé. L’action du curare dépolarisant peut être plus lente que prévue, car une

fraction substantielle des récepteurs nicotiniques postjonctionnels peut encore être occupée par le

Insuffisance rénale :

Le sugammadex n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, y

compris les patients nécessitant une dialyse (voir RCP, rubrique 5.1).

Anesthésie légère :

Au cours d’essais cliniques, une décurarisation après un bloc neuromusculaire par sugammadex a été

réalisée volontairement à mi-anesthésie, des signes d’anesthésie légère ont alors pu être observés

(mouvement, toux, grimaces et succion de la sonde endotrachéale).

En cas de décurarisation après un bloc neuromusculaire en cours d’anesthésie, des doses

supplémentaires d’anesthésiques et/ou d’opiacés devront être administrées si besoin.

Bradycardie marquée :

Dans de rares cas, une bradycardie marquée a été observée dans les minutes suivant l’administration

du sugammadex pour décurarisation après un bloc neuromusculaire. La bradycardie peut parfois

conduire à un arrêt cardiaque (voir RCP, rubrique 4.8). L’évolution des paramètres hémodynamiques

des patients doit être étroitement surveillée pendant et après décurarisation après un bloc

neuromusculaire. Un traitement par des agents anticholinergiques tels que l’atropine doit être

administré en cas de bradycardie cliniquement significative.

Insuffisance hépatique :

Le sugammadex n’est ni métabolisé ni excrété par le foie ; par conséquent, aucune étude spécifique

n’a été réalisée chez des insuffisants hépatiques. Les patients insuffisants hépatiques sévères devront

être traités avec grande précaution. En cas d’insuffisance hépatique associée à une coagulopathie, se

reporter aux informations concernant l’effet sur l’hémostase.

Utilisation en Unité de Soins Intensifs (USI) :

Le sugammadex n’a pas été étudié chez les patients recevant du rocuronium ou du vécuronium en

Décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par des curares autres que le rocuronium ou le

Le sugammadex ne doit pas être utilisé pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit

par des curares non stéroïdiens comme la succinylcholine ou les benzylisoquinolines.

Le sugammadex ne doit pas être utilisé pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit

par des curares stéroïdiens autres que le rocuronium ou le vécuronium car il n’existe pas de données

d’efficacité et de sécurité dans ces situations.

Des données limitées sont disponibles sur l’utilisation du sugammadex dans la décurarisation après un

bloc neuromusculaire induit par le pancuronium ; cependant l’utilisation du sugammadex est

déconseillée dans cette situation.

Bloc neuromusculaire prolongé :

Dans certaines conditions, il existe un allongement du temps de circulation du rocuronium ou du

vécuronium (maladies cardiovasculaires, sénescence (voir RCP, en rubrique 4.2 les délais de

récupération chez le sujet âgé) ou état œdémateux (par exemple, insuffisance hépatique sévère)) ; par

conséquent dans ces conditions le temps de récupération peut être allongé.

Réactions d’hypersensibilité au médicament :

Les cliniciens doivent être préparés au risque de survenue de réactions d’hypersensibilité au

médicament (y compris de réactions anaphylactiques) et doivent prendre les précautions nécessaires

(voir RCP, rubrique 4.8).

Ce médicament contient jusqu’à 9,2 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,5 % de l’apport

alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les informations contenues dans cette rubrique sont basées sur l’affinité de la liaison entre le

sugammadex et d’autres médicaments, sur des expérimentations non cliniques, sur des études

cliniques ainsi que sur des données de modélisation prenant en compte les effets pharmacodynamiques

des curares et les interactions pharmacocinétiques entre les curares et le sugammadex. Sur la base de

ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d’autres

médicaments n’est attendue, à l’exception des cas suivants :

Concernant le torémifène et l’acide fusidique, la possibilité d’interactions par déplacement ne peut être

exclue (aucune interaction par fixation cliniquement significative n’est attendue).

Concernant les contraceptifs hormonaux, une interaction par fixation cliniquement significative ne

peut être exclue (aucune interaction par déplacement n’est attendue).

Interactions pouvant potentiellement modifier l’efficacité du sugammadex (interactions par

Certains médicaments administrés après le sugammadex, peuvent en théorie déplacer le rocuronium

ou le vécuronium du sugammadex. Par conséquent, une récurrence du bloc neuromusculaire pourrait

être observée. Dans ce cas, le patient devra être placé sous ventilation assistée. L’administration du

médicament suspecté d’entraîner un tel déplacement devra être arrêtée en cas de perfusion.

Dans le cas d’une interaction par déplacement attendue, les patients devront être surveillés

attentivement afin d’observer des signes de récurrence du bloc neuromusculaire (pendant environ

15 minutes) après administration parentérale d’un autre médicament survenant au cours des 7,5 heures

suivant l’administration du sugammadex.

Le torémifène a une affinité de liaison relativement élevée avec le sugammadex et peut présenter des

concentrations plasmatiques relativement élevées. Le vécuronium ou le rocuronium peuvent être

déplacés du complexe formé avec le sugammadex. Les praticiens doivent être avertis que le délai de

récupération du rapport T4/T1 à 0,9 peut par conséquent être augmenté chez des patients ayant reçu du

torémifène le jour même de l’intervention.

Administration intraveineuse d’acide fusidique :

L’utilisation d’acide fusidique en période pré-opératoire peut augmenter le délai de récupération du

rapport T4/T1 à 0,9. Aucune récurrence du bloc neuromusculaire n’est attendue en période

post-opératoire étant donné que la perfusion d’acide fusidique est administrée en plusieurs heures et

que les taux sanguins s’accumulent jusqu’à 2 – 3 jours. Pour une nouvelle administration de

sugammadex, voir RCP, rubrique 4.2.

Interactions pouvant modifier l’efficacité d’autres médicaments (interactions par fixation) :

Après administration de sugammadex, l’efficacité de certains médicaments peut être réduite par

diminution de leurs concentrations plasmatiques libres.

Dans ce cas, il est conseillé au clinicien d’envisager une nouvelle administration du médicament

impliqué, l’administration d’un équivalent thérapeutique (de préférence de classe chimique différente)

et/ou des interventions non pharmacologiques, le cas échéant.

Contraceptifs hormonaux :

L’interaction entre 4 mg/kg de sugammadex et un progestatif peut diminuer l’exposition au progestatif

(34 % de l’ASC) ; cette diminution est comparable à celle observée en cas de prise d’un contraceptif

oral avec 12 heures de retard. Dans ce cas, une diminution de l’efficacité peut être observée. Pour les

œstrogènes, l’effet attendu est moindre. Par conséquent, l’administration d’une injection de

sugammadex peut être considérée comme équivalente à l’oubli d’une dose quotidienne d’un

contraceptif stéroïdien oral (combiné ou uniquement progestatif). Lorsque le sugammadex est

administré le même jour que la prise d’un contraceptif oral, se reporter aux instructions données en cas

d’oubli d’une prise dans la notice du contraceptif oral. Dans le cas de contraceptifs hormonaux non

administrés par voie orale, la patiente devra utiliser en complément une autre méthode contraceptive

non hormonale pendant les 7 jours suivants et se reporter aux instructions de la notice du médicament

Interactions dues à une prolongation de l’effet du rocuronium ou du vécuronium :

Lors de l’utilisation de médicaments potentialisant le bloc neuromusculaire au cours de la période

post-opératoire, il convient de surveiller attentivement la récurrence possible du bloc neuromusculaire.

Pour connaître la liste des médicaments spécifiques potentialisant le bloc neuromusculaire,

reportez-vous au RCP du rocuronium ou du vécuronium. En cas de récurrence du bloc

neuromusculaire, il pourra être nécessaire de placer le patient sous ventilation assistée et de lui

administrer une autre dose de sugammadex (voir RCP, rubrique 4.2).

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du sugammadex chez la femme enceinte.

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le

développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ainsi que sur le développement post-natal.

Le sugammadex devra être administré avec précaution chez la femme enceinte.

On ne sait pas si le sugammadex est excrété dans le lait maternel. Les études chez l’animal ont montré

une excrétion du sugammadex dans le lait. L’absorption orale des cyclodextrines est faible et aucun

effet n’est attendu chez l’enfant allaité après administration d’une dose unique de sugammadex à la

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du

traitement avec le sugammadex en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au

regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études évaluant la fertilité

chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères.

Résumé du profil de tolérance

Sugammadex Mylan est co-administré avec des curares et des anesthésiques chez les patients opérés.

Le lien de causalité des événements indésirables est donc difficile à évaluer.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients opérés étaient la toux, les

complications des voies respiratoires liées à l'anesthésie, les complications anesthésiques,

l’hypotension liée aux procédures et les complications liées aux procédures (fréquent (≥ 1/100,

Tableau 2 : Tableau de synthèse des effets indésirables

La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3 519 sujets uniques à partir d’une base de données de

tolérance regroupant les études de phase I - III. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans

les essais contrôlés versus placebo, chez les sujets recevant des anesthésiques et/ou des curares

(1 078 sujets ayant reçu du sugammadex versus 544 ayant reçu du placebo) :

[Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000)]

Classes de systèmes

Fréquences Effets indésirables

Affections du système

Peu fréquent Réactions d’hypersensibilité

au médicament (voir RCP,

Lésions, intoxications et

complications liées aux

Fréquent Complication des voies

respiratoires liée à

(voir RCP, rubrique 4.4)

Hypotension liée aux

Complication liée aux

Description de certains effets indésirables

Réactions d’hypersensibilité au médicament :

Des réactions d’hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, se sont produites chez certains patients et

volontaires (pour des informations sur les volontaires, voir le paragraphe ci-dessous "Information sur

les volontaires sains"). Au cours des essais cliniques réalisés chez les patients opérés, ces réactions ont

été peu fréquemment rapportées et pour les rapports post-commercialisation, la fréquence est

Ces réactions variaient de réactions cutanées isolées à des réactions systémiques graves (c’est-à-dire

anaphylaxie, choc anaphylactique) et se sont produites chez des patients sans exposition préalable au

Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure : bouffées de chaleur, urticaire, rash

érythémateux, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx,

bronchospasme et événements pulmonaires obstructifs. Les réactions sévères d'hypersensibilité

peuvent être fatales.

Des cas d’hypersensibilité post-commercialisation ont été observés pour le sugammadex ainsi que

pour le complexe sugammadex-rocuronium.

Complication des voies respiratoires liée à l’anesthésie :

Les complications des voies respiratoires liées à l’anesthésie incluaient un « bucking » contre la sonde

endotrachéale, une toux, un « bucking » modéré, une réaction d’éveil pendant la chirurgie, une toux au

cours de la procédure d'anesthésie ou pendant la chirurgie, ou une respiration spontanée du patient liée

à la procédure d’anesthésie.

Complication anesthésique :

Il s’agit d’une restauration de la fonction neuromusculaire, comportant des mouvements d’un membre

ou du corps ou une toux pendant l’anesthésie ou la chirurgie, des grimaces ou la succion de la sonde

endotrachéale. Voir RCP, rubrique 4.4 Anesthésie légère.

Complication liée aux procédures :

Les complications liées aux procédures incluaient la toux, la tachycardie, la bradycardie, les

mouvements, et l'augmentation de la fréquence cardiaque.

Bradycardie marquée :

Depuis la commercialisation, des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt

cardiaque ont été observés dans les minutes suivant l’administration du sugammadex (voir RCP,

Récurrence du bloc neuromusculaire :

Dans des études cliniques chez des sujets traités par le rocuronium ou le vécuronium, lorsque le

sugammadex était administré à la dose recommandée selon la profondeur du bloc neuromusculaire

(N = 2 022), une incidence de 0,20 % a été observée pour la récurrence du bloc neuromusculaire, sur

la base d’un monitorage neuromusculaire ou de signes cliniques (voir RCP, rubrique 4.4).

Information sur les volontaires sains :

Une étude randomisée en double aveugle a évalué l'incidence des réactions d'hypersensibilité au

médicament chez des volontaires sains recevant jusqu'à 3 doses, de placebo (N = 76), de sugammadex

4 mg/kg (N = 151) ou de sugammadex 16 mg/kg (N = 148). Les cas rapportés d’hypersensibilité

suspectée ont été jugés en aveugle par un comité. L'incidence de l'hypersensibilité avérée était

respectivement de 1,3%, 6,6% et 9,5% dans les groupes placebo, sugammadex 4 mg/kg et

sugammadex 16 mg/kg. Il n’y a pas eu de cas d'anaphylaxie après placebo ou sugammadex 4 mg/kg. Il

y a eu un seul cas d'anaphylaxie avérée après la première dose de sugammadex 16 mg/kg (incidence

0,7%). L’augmentation de la fréquence ou de la gravité de l'hypersensibilité avec des doses répétées de

sugammadex n’a pas été démontrée.

Dans une précédente étude avec le même design, il y a eu trois cas d'anaphylaxie avérée, tous avec

sugammadex 16 mg/kg (incidence 2,0%).

Dans la base de données regroupant les études de Phase I, les effets indésirables considérés comme

fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ou très fréquents (≥ 1/10) et plus fréquents chez les sujets traités par

sugammadex que ceux du groupe placebo, comprennent dysgueusie (10,1%), céphalées (6,7%),

nausées (5,6%), urticaire (1,7%), prurit (1,7%), vertiges (1,6%), vomissements (1,2%) et douleurs

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Patients ayant une pathologie pulmonaire :

Dans les données recueillies depuis la commercialisation et dans un essai clinique concernant des

patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, un bronchospasme a été rapporté

comme évènement indésirable possiblement lié. Comme avec tous les patients avec des antécédents de

complications pulmonaires, le médecin doit être averti de la survenue possible d’un bronchospasme.

Dans les études menées chez des patients pédiatriques de la naissance à 17 ans, le profil de tolérance

du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) était généralement similaire à celui observé chez les adultes.

Patients présentant une obésité morbide

Dans un essai clinique spécifiquement mené chez des patients présentant une obésité morbide, le profil

de tolérance était généralement similaire à celui observé chez l’adulte dans les études poolées de Phase

I à III (voir Tableau 2).

Patients atteints d'une maladie systémique sévère

Dans un essai chez des patients qui ont été classés score American Society of Anesthesiologists (ASA)

3 ou 4 (patients présentant une maladie systémique sévère ou patients présentant une maladie

systémique sévère représentant une menace vitale constante), le profil de tolérance chez ces patients de

score ASA 3 et 4 était généralement similaire à celui des patients adultes dans les études poolées de

Phase I à III (voir Tableau 2). voir RCP, section 5.1.

Lors des études cliniques, 1 cas de surdosage accidentel après administration de 40 mg/kg de

sugammadex a été rapporté sans aucun effet indésirable significatif. Dans une étude de tolérance chez

l’homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96 mg/kg. Aucun effet indésirable lié

à la dose, ni d’effet indésirable grave n’a été rapporté.

Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut débit, mais pas

avec un filtre à bas débit. Sur la base d'études cliniques, les concentrations plasmatiques du

sugammadex sont réduites jusqu'à 70 % après 3 à 6 heures de dialyse.

Liste des excipients

Acide chlorhydrique 3,7 % (pour ajustement du pH) et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du

Eau pour préparations injectables

Durée de conservation

Après première ouverture et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée

pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 25 °C. D’un point de vue

microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement,

la durée et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation sont de la

responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à

moins que la dilution n’ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir RCP, rubrique 6.3.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

Sugammadex Mylan peut être injecté dans la ligne de perfusion intraveineuse d’une perfusion en cours

avec les solutés intraveineux suivants : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL

(5 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) et glucose à 25 mg/mL (2,5 %), soluté de Ringer

Lactate, soluté de Ringer, glucose à 50 mg/mL (5 %) dans du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

La ligne de perfusion doit être correctement rincée (par exemple, avec du chlorure de sodium à 0,9 %)

entre l'administration de Sugammadex Mylan et d'autres médicaments.

Utilisation dans la population pédiatrique

Chez les patients pédiatriques, Sugammadex Mylan peut être dilué à l’aide d’une solution de chlorure

de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration de 10 mg/mL (voir RCP, rubrique 6.3).

Questions fréquentes sur SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable

Comment utiliser SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable ?

SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique, liste I, réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire, administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE).

Quelle est la substance active de SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable ?

La substance active de SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable est SUGAMMADEX SODIQUE.

Quels sont les génériques de SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable ?

Les génériques disponibles incluent notamment : BRIDION 100 mg/mL, solution injectable, SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/mL, solution injectable, SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable.

Qui fabrique SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable ?

SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE).

Depuis quand SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?

SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/11/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
• Date d'AMM : 15/11/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →