Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Synagis contient un principe actif appelé palivizumab qui est un anticorps agissant spécifiquement
contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS.
Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus
respiratoire syncytial (VRS).
Les enfants les plus susceptibles de contracter une infection à VRS sévère (enfants à haut risque) sont
les nourrissons prématurés (nés à 35 semaines ou moins d’âge gestationnel) ou les nourrissons nés
avec certains problèmes cardiaques ou pulmonaires.
Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d’une maladie à VRS
Informations à connaître avant de le prendre
Votre enfant ne doit pas recevoir Synagis
S’il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6). Les signes et les symptômes d’une réaction allergique peuvent
une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau
un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage
un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler
une respiration difficile, rapide ou irrégulière
une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts
une faiblesse musculaire ou une hypotonie
une baisse de la pression artérielle
Avertissements et précautions
Faites attention avec Synagis
si votre enfant est souffrant. Parlez-en à votre médecin, car il peut être nécessaire d'ajourner
l'administration de Synagis.
si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté
dans la cuisse.
Autres médicaments et Synagis
On ne connaît pas d’interactions de Synagis avec d’autres médicaments. Toutefois, avant de débuter le
traitement par Synagis, informez votre médecin de tous les médicaments que prend votre enfant.
3. Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant
Avec quelle fréquence Synagis sera-t-il administré à votre enfant ?
Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par
mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS. Pour une meilleure protection de votre
enfant, il est nécessaire de demander l’avis de votre médecin pour savoir quand revenir en consultation
pour l’administration des doses suivantes de Synagis.
Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut
recevoir une dose supplémentaire de Synagis après l’opération. Votre enfant peut ensuite revenir aux
injections initialement prévues.
Sous quelle forme votre enfant recevra-t-il Synagis ?
Synagis est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle, généralement à la
face antéro-externe de la cuisse.
Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?
En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d’un mois
une nouvelle injection est nécessaire.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Synagis peut causer des effets indésirables graves qui peuvent être :
des réactions allergiques sévères, ces réactions peuvent engager le pronostic vital ou être fatales
(voir « Votre enfant ne doit pas recevoir de Synagis » selon une liste de signes et de
des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un
des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.
Effets indésirables supplémentaires
Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :
Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
douleur, rougeur ou gonflement au niveau du site d'injection
pause respiratoire ou d’autres difficultés respiratoires
Peu fréquents (concernent moins d’1 utilisateur sur 100) :
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Synagis
La substance active est le palivizumab. 1 ml de Synagis solution injectable contient 100 mg de
Chaque flacon de 0,5 ml contient 50 mg de palivizumab.
Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de palivizumab.
Les autres composants sont : histidine, glycine et eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que Synagis et contenu de l’emballage extérieur
Synagis solution injectable est une solution claire à légèrement opalescente et est disponible en flacons
de 0,5 ml ou de 1 ml.
Boîte de 1.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SE-151 85 Södertälje
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel: +32 2 370 48 11
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 000
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Tel: +49 40 809034100
Tel: +31 85 808 9900
Tel: +372 6549 600
Tlf: +47 21 00 64 00
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Tel: +39 02 00704500
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
Instructions pour les administrateurs
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants.
Les flacons de 0,5 ml et de 1 ml contiennent un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de
50 mg ou 100 mg respectivement.
Ne pas diluer le produit.
Ne pas agiter le flacon.
Pour l’administration, retirer la languette du bouchon du flacon et nettoyer le bouchon avec de l’alcool
à 70° ou un produit équivalent. Insérer l'aiguille dans le flacon et prélever dans la seringue un volume
approprié de solution. La solution injectable de palivizumab ne contient pas de conservateur, est à
usage unique et doit être administrée immédiatement après avoir prélevé la dose avec la seringue.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le palivizumab est administré à raison d’une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la
face antéro-externe de la cuisse. Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme
site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique. L'injection doit être pratiquée selon les
conditions habituelles d’asepsie. Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en
Lors de l’utilisation de Palivizumab 100 mg/1 ml, le volume (exprimé en ml) de Palivizumab à
administrer à des intervalles d’un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15.
Par exemple, pour un bébé de 3 kg, le calcul de la dose mensuelle de palivizumab correspond à :
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois.
Questions fréquentes sur SYNAGIS 100 mg/ml, solution injectable
Comment utiliser SYNAGIS 100 mg/ml, solution injectable ?
SYNAGIS 100 mg/ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SYNAGIS 100 mg/ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SYNAGIS 100 mg/ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de SYNAGIS 100 mg/ml, solution injectable ?
La substance active de SYNAGIS 100 mg/ml, solution injectable est PALIVIZUMAB.
Qui fabrique SYNAGIS 100 mg/ml, solution injectable ?
SYNAGIS 100 mg/ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ASTRAZENECA AB.
Depuis quand SYNAGIS 100 mg/ml, solution injectable est-il autorisé en France ?
SYNAGIS 100 mg/ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/08/2014.