| Présentation | flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s) |
| Prix public | 4 441,70 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 4 441,70 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Tafinlar est un médicament contenant une substance active appelée dabrafenib. Il est utilisé chez
l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus seul ou en association avec un autre produit contenant du
trametinib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu’il s’est étendu à d’autres
parties du corps, ou ne peut être retiré par une chirurgie.
Tafinlar en association au trametinib est également utilisé chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et
plus pour éviter que le mélanome ne revienne après qu’il ait été retiré par chirurgie.
Tafinlar en association au trametinib est également utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer
du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Tafinlar en association au trametinib est également utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer
de la thyroïde appelé cancer de la thyroïde différencié (CTD).
Ces cancers présentent une modification particulière (mutation) en position V600 d’un gène appelé
BRAF. Cette mutation au niveau du gène peut être à l’origine du développement du cancer. Votre
médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de
Informations à connaître avant de le prendre
Tafinlar ne doit être utilisé que dans le traitement des cancers avec mutation BRAF. Par conséquent,
votre médecin doit d’abord faire un test pour rechercher cette mutation.
Dans le cas où votre médecin décide que vous devez recevoir un traitement avec l’association de
Tafinlar et trametinib, veuillez lire attentivement la notice de trametinib, ainsi que cette notice.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ne prenez jamais Tafinlar
si vous êtes allergique au dabrafenib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tafinlar. Votre médecin a besoin de savoir si vous :
avez des problèmes au niveau du foie.
avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
Votre médecin peut être amené à effectuer des prélèvements sanguins afin de surveiller le
fonctionnement de votre foie et de vos reins pendant votre traitement par Tafinlar.
avez eu un autre type de cancer que le mélanome, le CBNPC ou le CTD, car vous avez plus
de risque de développer d’autres cancers cutanées et non-cutanés pendant votre traitement par
avez reçu ou si vous devez recevoir une radiothérapie, car Tafinlar peut aggraver les effets
secondaires de la radiothérapie (voir également « si vous avez récemment été traités par
radiothérapie » dans la rubrique 4).
Avant de prendre Tafinlar en association au trametinib, votre médecin a également besoin de
savoir si vous :
avez des problèmes au niveau du cœur comme une insuffisance cardiaque ou un problème avec
votre rythme cardiaque.
avez des problèmes aux yeux, y compris une obstruction de la veine drainant votre œil
(occlusion de la veine rétinienne) ou un gonflement dans l’œil pouvant être causé par une fuite
de liquide (choriorétinopathie).
avez des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration, tels qu’une difficulté à respirer,
souvent accompagnée d’une bouche sèche, d’un essoufflement et d’une fatigue.
avez ou avez eu des problèmes gastro-intestinaux tels que des diverticulites (poches inflammées
dans le côlon) ou des métastases dans l’appareil gastro-intestinal.
Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans l’un de ces cas.
Situations devant vous alerter
Certaines personnes traitées par Tafinlar développent d’autres maladies, qui peuvent être graves. Vous
devez être informé des signes et symptômes importants devant vous alerter durant votre traitement par
ce médicament. Certains de ces symptômes (saignements, fièvre, modifications de votre peau et
problèmes au niveau des yeux) sont brièvement mentionnés dans cette rubrique, mais des informations
plus détaillées sont renseignées à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
La prise de Tafinlar en association au trametinib peut causer de graves problèmes de saignement, y
compris au niveau du cerveau, du système digestif (tel que l’estomac, le rectum ou l’intestin), des
poumons et d’autres organes pouvant entraîner le décès. Les symptômes peuvent inclure :
maux de tête, sensations vertigineuses, ou sensation de faiblesse
sang dans les selles ou selles noires
sang dans les urines
toux / vomissements de sang
Prévenez dès que possible votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.
La prise de Tafinlar ou de l’association de Tafinlar au trametinib peut causer de la fièvre, bien qu’elle
soit plus fréquente lors de la prise du traitement en association (voir également la rubrique 4). Dans
certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la tension artérielle, des sensations de vertiges
ou d’autres symptômes.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez une température supérieure à 38°C ou si vous
sentez une montée de fièvre pendant votre traitement.
Problèmes au niveau du cœur
Tafinlar peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du
cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » dans la rubrique 4) chez les personnes prenant
Tafinlar en association au trametinib.
Prévenez votre médecin si vous avez un problème cardiaque. Votre médecin procèdera à des
examens avant et pendant votre traitement par Tafinlar en association au trametinib afin de vérifier que
votre cœur fonctionne correctement. Informez immédiatement votre médecin s’il vous semble que
votre cœur bat plus fort, que votre rythme cardiaque s’accélère ou qu’il devient irrégulier, ou si vous
présentez une sensation de vertiges, une fatigue générale, des étourdissements, un essoufflement, ou
des gonflements au niveau des jambes. Si nécessaire, votre médecin peut décider d’interrompre ou
d’arrêter votre traitement.
Modifications de votre peau qui peuvent indiquer un nouveau cancer de la peau
Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par ce
médicament, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement.
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez une modification de votre peau, que ce
soit au cours du traitement par ce médicament ou bien après l’arrêt du traitement (voir également la
Problèmes au niveau des yeux
Vous devez faire examiner vos yeux par votre médecin au cours de votre traitement par ce
Informez immédiatement votre médecin si vos yeux deviennent rouges et irrités, si votre vision
devient floue, si vous ressentez une douleur au niveau des yeux ou si d’autres modifications de la
vision surviennent pendant votre traitement (voir également la rubrique 4).
Tafinlar lorsqu’il est administré en association au trametinib peut causer des problèmes au niveau des
yeux y compris une cécité. Trametinib n’est pas recommandé si vous avez déjà eu une obstruction de
la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne). Informez immédiatement votre médecin
si, durant votre traitement, vous présentez les symptômes visuels suivants : une vision floue, une perte
ou autres modifications de la vision, des points colorés dans votre champ de vision ou des halos
(présence de lignes troubles autour des objets). Si nécessaire, votre médecin peut décider
d’interrompre ou d’arrêter votre traitement.
➔ Lisez les informations relatives à la fièvre, aux modifications de votre peau et aux
problèmes au niveau des yeux se trouvant à la rubrique 4 de cette notice. Informez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez n’importe lequel des
signes et symptômes qui y sont listés.
Problèmes au niveau du foie
Tafinlar en association au trametinib, peut causer des problèmes au niveau de votre foie pouvant
évoluer en complications graves comme une hépatite et une insuffisance hépatique, qui peuvent être
fatales. Votre médecin vous surveillera régulièrement. Les signes indiquant que votre foie pourrait ne
pas fonctionner correctement peuvent inclure :
envie de vomir (nausées)
douleur de l’estomac (abdomen)
jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse)
démangeaisons (la peau qui gratte)
Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l’un de ces symptômes.
Tafinlar en association au trametinib peut entraîner une dégradation des muscles (rhabdomyolyse),
prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l’un de ces symptômes.
urine foncée due à une atteinte des reins
Si nécessaire, votre médecin peut décider d’interrompre votre traitement ou de l’arrêter complètement.
Trou dans l’estomac ou l’intestin (perforation)
La prise de l’association Tafinlar et trametinib peut augmenter le risque de développer des trous dans
la paroi de l’intestin. Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez des douleurs
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Tafinlar en association au
trametinib. Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez tout changement au niveau de
votre peau (voir la rubrique 4 concernant le symptômes dont vous devez avoir connaissance).
Maladie inflammatoire affectant principalement la peau, les poumons, les yeux et les ganglions
Maladie inflammatoire affectant principalement la peau, les poumons, les yeux et les ganglions
lymphatiques (sarcoïdose). Les symptômes courants de la sarcoïdose peuvent inclure une toux, un
essoufflement, un gonflement des ganglions lymphatiques, des troubles de la vision, de la fièvre, de la
fatigue, des douleurs et un gonflement des articulations ainsi que des bosses souples sur la peau.
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Affections du système immunitaire
Tafinlar en association au trametinib peut, dans de rares cas, provoquer une maladie
(lymphohistiocytose hémophagocytaire ou LHH) dans laquelle le système immunitaire fabrique un
trop grand nombre de cellules anti-infectieuses, appelées histiocytes et lymphocytes. Les symptômes
peuvent inclure une hypertrophie du foie et/ou de la rate, une éruption cutanée, une hypertrophie des
ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, une tendance aux ecchymoses, des anomalies
rénales et des problèmes cardiaques. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez
plusieurs symptômes en même temps tels que fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques,
ecchymoses ou éruption cutanée.
Syndrome de lyse tumorale
Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez votre médecin immédiatement car ils peuvent
mettre votre vie en danger : nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires,
crises d'épilepsie, urines troubles, diminution du volume des urines et fatigue. Ces symptômes peuvent
être dus à un groupe de complications métaboliques pouvant survenir au cours du traitement du
cancer, causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses détruites (syndrome de lyse
tumorale ou SLT) et pouvant entraîner des modifications de la fonction rénale (voir également la
Enfants et adolescents
Tafinlar n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, à l’exception
des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome.
Autres médicaments et Tafinlar
Avant de commencer votre traitement, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela
inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’action de Tafinlar, ou favoriser la survenue d’effets
indésirables. Tafinlar peut également modifier l’action de certains autres médicaments. Ceux-ci
les médicaments à visée contraceptive (contraceptifs) à base d’hormones, tels que les pilules
contraceptives, les contraceptifs injectables ou les patchs contraceptifs
la warfarine et l’acénocoumarol, médicaments utilisés pour fluidifier le sang
la digoxine, utilisée dans le traitement de maladies cardiaques
des médicaments utilisés dans le traitement des infections causées par des champignons
(infections fongiques), tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le
certains inhibiteurs des canaux calciques, utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, tels
que le diltiazem, la félodipine, la nicardipine, la nifédipine ou le vérapamil
des médicaments utilisés pour traiter le cancer, tels que le cabazitaxel
certains médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses (lipides) dans la circulation
sanguine, tel que le gemfibrozil
certains médicaments utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques, tels que
certains antibiotiques, tels que la clarithromycine, la doxycycline et la télithromycine
certains médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine
certains médicaments destinés à réduire les taux de cholestérol, tels que l’atorvastatine et la
certains immunosuppresseurs, tels que la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus
certains médicaments anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone
certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH, tel que le ritonavir, l’amprénavir,
l’indinavir, le darunavir, la delavirdine, l’éfavirenz, le fosamprénavir, le lopinavir, le nelfinavir,
le tipranavir, le saquinavir et l’atazanavir
certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, tels que le fentanyl et la méthadone
des médicaments utilisés dans le traitement des convulsions (épilepsie), tels que la phénytoïne,
le phénobartital, la primidone, l’acide valproïque ou la carbamazépine
des médicaments anti-dépresseurs tels que la néfazodone et des préparations à base de plantes
contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
➔ Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un de ces
médicaments (ou si vous avez un doute). Votre médecin peut décider d’adapter votre traitement.
Etablissez la liste des médicaments que vous prenez, de façon à pouvoir la montrer à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Grossesse, allaitement et fertilité
Tafinlar n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament. Tafinlar n’est pas recommandé pendant la grossesse, car il peut potentiellement
causer des dommages au fœtus.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de
contraception pendant votre traitement par Tafinlar, et pendant au moins 2 semaines après
l’arrêt de votre traitement et pendant au moins les 16 semaines suivant la dernière prise de
trametinib lorsqu’il est administré en association au Tafinlar.
Les médicaments contraceptifs à base d’hormones (sous forme de pilules, d’injections ou de
patchs) peuvent être moins efficaces pendant votre traitement par Tafinlar ou par l’association
(Tafinlar ainsi que trametinib). Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception
efficace, afin d’éviter toute grossesse pendant votre traitement. Demandez conseil à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ce médicament,
prévenez immédiatement votre médecin.
Tafinlar n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu.
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter votre enfant, vous devez en informer votre médecin. Vous et
votre médecin déciderez conjointement s’il est préférable pour vous de prendre ce médicament ou
Fertilité – masculine et féminine
Des études réalisées chez l’animal ont montré que le dabrafenib, la substance active de ce
médicament, pouvait diminuer la fertilité chez les mâles, et ce de manière définitive. De plus, chez les
hommes prenant Tafinlar, une diminution du nombre de spermatozoïdes peut être observée et il est
possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à la normale après l’arrêt du traitement.
Avant de commencer un traitement par Tafinlar, discutez avec votre médecin des options possibles
pour accroître vos chances d’avoir des enfants dans le futur.
Prendre Tafinlar avec trametinib : trametinib peut altérer la fertilité chez les hommes et les femmes.
Si vous avez d’autres questions relatives aux effets de ce médicament sur le nombre de
spermatozoïdes, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tafinlar peut provoquer des effets indésirables susceptibles de compromettre votre aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.
Evitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous avez des problèmes de vision, si vous vous
sentez fatigué ou faible, ou si vous manquez d’énergie.
Ces effets indésirables sont décrits aux rubriques 2 et 4.
Si vous avez le moindre doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Votre maladie en elle-même, les symptômes que vous ressentez, ainsi que votre
traitement peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de
votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou
de votre infirmier/ère en cas de doute.
Quelle quantité de Tafinlar prendre
La dose habituelle de Tafinlar est de deux gélules de 75 mg deux fois par jour (ce qui
correspond à une dose journalière de 300 mg), quel que soit le poids corporel.
Adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans)
Votre médecin déterminera la dose de Tafinlar qui vous convient en fonction de votre poids
Votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible en cas de survenue
Ne dépassez pas la dose de Tafinlar que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter le
risque de survenue d’effets indésirables.
Comment prendre Tafinlar
Avalez les gélules entières avec de l’eau, l’une après l’autre.
Les gélules ne doivent être ni croquées, ni ouvertes, car elles perdraient leur effet.
Prenez Tafinlar deux fois par jour, l’estomac vide, ce qui signifie :
après avoir pris Tafinlar, vous devrez attendre au moins 1 heure avant de manger.
après avoir mangé, vous devrez attendre au moins 2 heures avant de prendre Tafinlar.
Tafinlar doit être pris le matin et le soir, à environ 12 heures d’intervalle. Prenez vos doses de Tafinlar
tous les jours, à la même heure, ce qui diminuera le risque d’oublier de prendre vos gélules.
Ne prenez pas vos doses du matin et du soir en même temps.
Si vous avez pris plus de Tafinlar que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de gélules de Tafinlar, demandez conseil à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Si possible, montrez-leur la boîte de Tafinlar ainsi que cette
Si vous oubliez de prendre Tafinlar
Si vous avez oublié une dose et s’il reste plus de 6 heures avant votre prochaine dose, prenez votre
dose dès que vous vous en apercevez.
S’il reste moins de 6 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose
suivante à l’heure habituelle. Poursuivez ensuite votre traitement à heures régulières, comme
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tafinlar
Prenez Tafinlar tant que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement, à moins
que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ne vous le conseille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comment devez-vous prendre Tafinlar en association au trametinib
Prenez Tafinlar en association au trametinib en suivant exactement les instructions de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ne modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas Tafinlar ou
trametinib sauf si votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous l’a demandé.
Prenez Tafinlar deux fois par jour et prenez trametinib une fois par jour. Il peut être bien
pour vous de garder l’habitude de prendre les deux médicaments à la même heure chaque jour.
L’intervalle entre les prises de Tafinlar doit être d’environ 12 heures. Trametinib lorsqu’il est
pris en association au Tafinlar doit être pris soit avec la prise du matin de Tafinlar soit avec la
prise du soir de Tafinlar.
Prenez Tafinlar et trametinib l’estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après un
repas. Prenez le traitement avec un grand verre d’eau.
Si vous oubliez une prise de Tafinlar ou de trametinib, prenez-la dès que vous vous en
apercevez : ne compensez pas la prise oubliée et prenez seulement votre prochaine prise à
l’heure habituelle dans les situations suivantes :
o S’il reste moins de 6 heures avant votre prochaine prise de Tafinlar, qui est pris deux fois
o S’il reste moins de 12 heures avant votre prochaine prise de trametinib, qui est pris une
fois par jour.
Si vous prenez trop de Tafinlar ou de trametinib, contactez immédiatement votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Prenez les gélules de Tafinlar et les comprimés de trametinib avec
vous lorsque cela est possible. Si possible, montrez-leur les boîtes de Tafinlar et de trametinib
avec chaque notice.
Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de réduire la dose de
Tafinlar et / ou trametinib que vous devez prendre. Prenez les doses de Tafinlar et de trametinib
en suivant exactement les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves possibles
Problèmes de saignement
Tafinlar peut causer de graves problèmes de saignement, particulièrement au niveau du cerveau
lorsqu’il est pris en association au trametinib. Appelez votre médecin ou votre infirmier/ère afin
d’obtenir une assistance médicale immédiatement si vous remarquez un signe inhabituel pouvant
indiquer un saignement, parmi lesquels :
maux de tête, sensation de vertige ou faiblesse
toux avec expectorations de sang ou de caillots de sang
vomissements contenant du sang ou ayant l’apparence de "café moulu"
selles de couleur rouge ou noire ayant l’apparence du goudron.
La prise de Tafinlar peut causer de la fièvre chez plus d’une personne sur 10. Informez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez de la fièvre
(température corporelle de 38°C ou plus) ou si vous sentez une montée de fièvre pendant votre
traitement par ce médicament. Il procédera à des examens afin d’identifier les éventuelles autres
causes de votre fièvre et traiter la cause de votre fièvre.
Dans certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la pression sanguine et une sensation de
vertige. En cas de fièvre sévère, votre médecin peut vous recommander d’arrêter votre traitement par
Tafinlar, ou par Tafinlar et trametinib, le temps nécessaire pour traiter votre fièvre avec d’autres
médicaments. Une fois la fièvre contrôlée, votre médecin peut vous recommander de reprendre votre
traitement par Tafinlar.
Problèmes au niveau du cœur
Tafinlar peut modifier la manière dont votre cœur pompe le sang lorsqu’il est pris en association au
trametinib. Ceci est plus probable chez les personnes ayant déjà des problèmes cardiaques. Des
examens seront réalisés avant et pendant votre traitement par Tafinlar en association au trametinib. Les
signes et symptômes des problèmes cardiaques incluent :
une sensation que votre cœur bat plus fort, que votre rythme cardiaque s’accélère ou qu’il
une sensation de vertige
une fatigue générale
des gonflements au niveau des jambes
Prévenez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez l’un de ces symptômes que ce
soit pour la première fois ou qu’il s’agisse d’une aggravation d’un symptôme préexistant.
Modifications de votre peau
Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Tafinlar en association avec
le trametinib (fréquence indéterminée). Si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
tâches rouges sur le tronc qui sont circulaires ou en forme de cible avec une vésicule centrale.
Peau qui pèle. Ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et de symptômes grippaux
(syndrome de Stevens-Johnson).
Eruption cutanée étendue, fièvre, et augmentation du volume des ganglions (syndrome
➔ arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Les patients prenant Tafinlar peuvent fréquemment développer (pouvant concerner jusqu’à 1 personne
sur 10) d’autres types de cancer de la peau appelés carcinome épidermoïde cutané ou encore un autre
type, appelé carcinome basocellulaire. Habituellement, ces lésions de la peau restent localisées et
peuvent être retirées chirurgicalement, sans qu’il soit nécessaire d’interrompre le traitement par
Certaines personnes traitées par Tafinlar peuvent également constater l’apparition de nouveaux
mélanomes qui sont généralement retirés chirurgicalement, sans qu’il soit nécessaire d’interrompre le
traitement par Tafinlar.
Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par Tafinlar,
puis tous les mois pendant toute la durée de votre traitement, et enfin 6 mois après l’arrêt du
traitement. Ces examens ont pour objectif de détecter l’apparition de tout nouveau cancer de la peau.
Votre médecin procédera également à des examens de votre tête, de votre cou, de votre bouche, de vos
ganglions lymphatiques et vous demandera de passer régulièrement des scanners de la région
thoracique et abdominale. Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang. Ces
contrôles ont pour but de détecter un éventuel autre cancer, y compris un carcinome épidermoïde, à
l’intérieur de votre corps. Des examens pelvien (pour les femmes) et anale sont également
recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
Examinez régulièrement votre peau pendant votre traitement par Tafinlar
Si vous constatez l’un des signes suivants :
apparition de verrues
peau douloureuse ou bosse rougeâtre sur la peau, accompagnée de saignements ou ne cicatrisant
changement de taille ou de couleur d’un grain de beauté
➔ Informez dès que possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si
vous constatez l’un de ces symptômes, qu’il s’agisse d’une première apparition ou de
l’aggravation d’une lésion préexistante.
Les éruptions cutanées peuvent survenir au cours du traitement par Tafinlar en association au
trametinib. Prévenez votre médecin si vous développez une éruption cutanée pendant la prise de
Tafinlar en association au trametinib.
Problèmes au niveau des yeux
Les patients prenant Tafinlar seul peuvent peu fréquemment développer (pouvant concerner jusqu’à
1 personne sur 100) un problème oculaire appelé uvéite, qui peut endommager votre vision s’il n’est
pas traité. Cela peut se développer fréquemment (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) chez
les patients prenant Tafinlar en association avec le trametinib.
L’uvéite peut se développer rapidement et les symptômes incluent :
yeux rouges et irrités
douleur au niveau des yeux
sensibilité accrue à la lumière
vision de taches flottantes devant les yeux
➔ Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si
vous constatez l’un de ces symptômes.
Tafinlar peut causer des problèmes oculaires lorsqu’il est pris en association au trametinib. Trametinib
n’est pas recommandé si vous avez déjà eu une obstruction de la veine drainant l’œil (occlusion de la
veine de la rétine). Votre médecin peut vous conseiller un examen ophtalmologique avant de prendre
Tafinlar en association au trametinib et pendant votre traitement. Votre médecin peut vous demander
d’arrêter le traitement par trametinib ou d’aller voir un spécialiste, si vous développez des signes et
symptômes visuels qui incluent :
une perte de la vision
des yeux rouges et irrités
des points colorés dans votre champ de vision
des halos (présence de lignes troubles autour des objets)
une vision floue
➔ Informez dès que possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si
vous ressentez l’un de ces symptômes.
Il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère si ces symptômes se développent, en particulier si votre œil devient rouge et
douloureux et que la situation ne s’améliore pas rapidement, afin qu’il/elle vous adresse à un
ophtalmologue pour un examen complet de vos yeux.
Affections du système immunitaire
Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps tels que fièvre, gonflement des ganglions
lymphatiques, ecchymoses ou éruption cutanée, informez immédiatement votre médecin. Ceux-ci
peuvent être les signes d’une maladie dans laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand
nombre de cellules anti-infectieuses, appelées histiocytes et lymphocytes, qui peuvent provoquer
divers symptômes (lymphohistiocytose hémophagocytaire), voir rubrique 2 (fréquence rare).
Syndrome de lyse tumorale
Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants : nausées,
essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, crises d'épilepsie, urines troubles,
diminution du volume urinaire et fatigue. Ceux-ci peuvent être les signes d'une affection résultant
d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses qui, chez certaines personnes, peut être fatale
(syndrome de lyse tumorale ou SLT), voir rubrique 2 (fréquence indéterminée).
Si vous avez récemment été traités par radiothérapie
Une aggravation des effets secondaires liés à l’irradiation peut survenir chez les patients traités par
radiothérapie avant, pendant ou après le traitement par Tafinlar (fréquence fréquent). Cela peut se
manifester au niveau de la zone traitée par l’irradiation, comme la peau ou de la colonne vertébrale. Si
vous présentez un des symptômes suivants :
éruption cutanée, cloques, desquamation ou décoloration de la peau
douleur dans le dos
➔ Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels chez les patients traités par Tafinlar seul
Les effets indésirables que vous pouvez observer lors de la prise de Tafinlar seul sont les suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10)
Papillome (un type de cancer de la peau qui n’est habituellement pas dangereux)
Diminution de l’appétit
Maux de tête
Envie de vomir (nausées), vomissements
Epaississement de la peau
Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
Rougeur et gonflement au niveau des paumes des mains, des doigts ou des plantes de pieds (voir
le paragraphe « Modifications de votre peau » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)
Douleurs articulaires, musculaires ou douleur au niveau des mains ou des pieds
Fièvre (voir le paragraphe « Fièvre » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
Lésions touchant la peau, incluant carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau),
des excroissances de type verrues, des excroissances de la peau, des lésions ou des
excroissances incontrôlées de la peau (carcinome basocellulaire), une peau sèche, des
démangeaisons ou rougeur de la peau, des plaques de peau épaisse, écailleuse ou croûteuse
(kératose actinique), des lésions de la peau, rougeur de la peau, augmentation de la sensibilité de
la peau au soleil (photosensibilité)
Problème au niveau des nerfs pouvant entraîner une douleur, une perte de sensation ou des
picotements dans les mains et les pieds et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie
Effets indésirables fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang
Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
Réactions allergiques (hypersensibilité)
Inflammation des yeux (uvéite, voir le paragraphe « Problèmes au niveau des yeux » mentionné
précédemment dans cette rubrique 4)
Inflammation du pancréas (causant de fortes douleurs abdominales)
Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
Problèmes au niveau des reins, insuffisance rénale
Inflammation des reins
Plaques ou plaies cutanées rouges à rougeâtres-violet foncé, douloureuses et en relief, qui
apparaissent principalement sur les bras, les jambes, le visage et le cou, accompagnées de fièvre
(signes de dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Effets indésirables possibles lorsque Tafinlar et trametinib sont pris ensemble
Lorsque vous prenez Tafinlar et trametinib en association, vous pouvez avoir l’un des effets
indésirables indiqués dans les listes ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (augmentation ou
En raison de la prise de trametinib en même temps que Tafinlar, vous pouvez également présenter
d’autres effets indésirables de la liste ci-dessous.
Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l’un de ces symptômes, qu’il s’agisse d’une
première apparition ou d’une aggravation.
Veuillez également lire la notice de trametinib pour plus d’informations sur les effets indésirables que
vous pouvez ressentir avec le trametinib.
Les effets secondaires que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez Tafinlar en association au
trametinib sont les suivants :
Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
Inflammation du nez et de la gorge
Diminution de l’appétit
Maux de tête
Sensation de vertige
Tension artérielle élevée (hypertension)
Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves
Mal au ventre
Envie de vomir (nausées), vomissements
Eruption cutanée, sécheresse de la peau, démangeaisons, rougeur de la peau
Problèmes cutanées ressemblant à de l’acné (dermatite acnéiforme)
Douleur articulaire, musculaire ou douleur au niveau des mains ou des pieds
Manque d’énergie, sensation de faiblesse
Gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang
Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie
Taux faibles de globules blancs (neutropénie)
Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Lésions touchant la peau incluant infection de la peau (cellulite), inflammation des follicules
pileux de la peau, problèmes au niveau des ongles tels que des changements à la base de l’ongle,
douleur de l’ongle, infection et gonflement des cuticules, éruption cutanée avec vésicules
purulentes, carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), papillome (un type de
cancer de la peau qui n’est habituellement pas dangereux), des excroissances de type verrues,
augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (photosensibilité) (voir aussi « Modifications
de votre peau » mentionné précédemment dans cette rubrique)
Déshydratation (faible quantité d’eau ou de liquides corporels)
Vision floue, troubles de la vision, inflammation de l’œil (uvéite)
Diminution de l’efficacité de votre cœur pour pomper
Rythme cardiaque inférieur à la normale et/ou diminution du rythme cardiaque (bradycardie)
Tension artérielle basse (hypotension)
Gonflement localisé des tissus
Inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire)
Bouche douloureuse ou plaies buccales (aphtes), inflammation de la muqueuse buccale
Peau enflammée et qui pèle (dermatite exfoliative)
Epaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose), plaques de peau épaisse,
écailleuse ou croûteuse (kératose actinique), gerçure ou craquellement de la peau
Transpiration abondante, sueurs nocturnes
Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
Mains et pieds rouges et douloureux
Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
Diminution importante de la production d’urine (insuffisance rénale aiguë)
Inflammation des muqueuses
Gonflement du visage
Problème au niveau des nerfs pouvant entraîner une douleur, une perte de sensation ou des
picotements dans les mains et les pieds et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie
Effets indésirables fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang
Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) et d’un
type de globules blancs (leucopénie)
Faible taux de sodium (hyponatrémie) ou de phosphate (hypophosphatémie) dans le sang
Augmentation du taux de sucre dans le sang
Augmentation du taux de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le
cœur, le cerveau, et les muscles du squelette
Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Apparition d’un nouveau cancer de la peau (mélanome)
Excroissances de la peau
Réactions allergiques (hypersensibilité)
Atteintes au niveau des yeux, comme un gonflement dans l’œil provoqué par une fuite de
liquide (choriorétinopathie), séparation de la membrane sensible à la lumière à l’arrière de l’œil
(la rétine) des couches intérieures (décollement de la rétine) et gonflement autour des yeux.
Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes,
pouvant être des signes que le muscle du cœur ne pompe pas le sang aussi efficacement qu’il le
devrait (insuffisance cardiaque).
Fatigue, sensation de ballonnement ou de ventre plein, palpitations cardiaques, perte d’appétit,
nausées, diminution des capacités à l’effort, essoufflement, gonflement, pouvant être des signes
de modifications du fonctionnement du cœur (dysfonction du ventricule gauche).
Rythme cardiaque irrégulier (bloc auriculo‑ventriculaire).
Un trou (perforation) dans l’estomac ou les intestins (perforation gastrointestinale)
Inflammation du pancréas
Inflammation des intestins (colite)
Maladie inflammatoire affectant principalement la peau, les poumons, les yeux et les ganglions
Plaques ou plaies cutanées rouges à rougeâtres-violet foncé, douloureuses et en relief, qui
apparaissent principalement sur les bras, les jambes, le visage et le cou, accompagnées de fièvre
(signes de dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Dégradation anormale des muscles, pouvant provoquer des douleurs musculaires, de la fièvre et
des urines rouge‑brun (rhabdomyolyse)
Effets indésirables rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Toux, difficultés à respirer, respiration douloureuse (pneumopathie interstitielle diffuse)
Inflammation des reins (néphrite)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Inflammation du muscle du cœur (myocardite) qui peut entraîner essoufflement, fièvre,
palpitations et douleur thoracique
Réactions cutanées localisées au niveau des tatouages.
Effets indésirable supplémentaires chez les adolescents
Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
Prise de poids (prise de poids anormale)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tafinlar
La substance active est le dabrafenib. Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib
correspondant à 50 mg ou 75 mg de dabrafenib.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de
silice colloïdale, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171) et hypromellose (E464).
De plus, l’encre noire utilisée pour l’impression des gélules contient de l’oxyde de fer noir
(E172), de la gomme laque et du propylèneglycol.
Comment se présente Tafinlar et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de Tafinlar 50 mg sont de couleur rouge foncé opaque et portent l’inscription « GS TEW »
et « 50 mg ».
Les gélules de Tafinlar 75 mg sont de couleur rose foncé opaque et portent l’inscription « GS LHF »
et « 75 mg ».
Les flacons sont en plastique blanc opaque, avec un bouchon fileté en plastique.
Un petit cylindre contenant un dessicant en gel de silice est également inclus dans le flacon. Le
dessicant doit être conservé à l’intérieur du flacon et ne pas être ingéré.
Les gélules de Tafinlar 50 mg et 75 mg sont disponibles dans des boîtes contenant 28 ou 120 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Questions fréquentes sur TAFINLAR 75 mg, gélule
Comment utiliser TAFINLAR 75 mg, gélule ?
TAFINLAR 75 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TAFINLAR 75 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TAFINLAR 75 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de TAFINLAR 75 mg, gélule ?
La substance active de TAFINLAR 75 mg, gélule est MÉSILATE DE DABRAFÉNIB.
Qui fabrique TAFINLAR 75 mg, gélule ?
TAFINLAR 75 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand TAFINLAR 75 mg, gélule est-il autorisé en France ?
TAFINLAR 75 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/08/2013.