TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Talmanco contient une substance active, le tadalafil.

Talmanco est un traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes et chez les

enfants âgés de 2 ans et plus.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5

(PDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d’améliorer le flux sanguin

dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Talmanco :

si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d’amyle,

utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine. Il a été montré que le tadalafil augmentait les

effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si

vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident

vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).

si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.

si vous avez une pression sanguine basse.

si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle

pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et

l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression

sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).

Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels qu’ Talmanco, augmentent les effets

hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en

à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous avez :

des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire ;

des problèmes de pression sanguine ;

une maladie héréditaire de l’œil ;

une anomalie des globules rouges (la drépanocytose) ;

un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) ;

un cancer des cellules sanguines (leucémie) ;

une déformation du pénis, ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de

4 heures (priapisme) ;

une grave maladie du foie ;

une grave maladie des reins.

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée

pendant que vous prenez Talmanco, vous devez arrêter votre traitement par Talmanco et contacter

immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du

tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous

ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez contacter immédiatement

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé dans le traitement de l’hypertension pulmonaire chez les

enfants de moins de 2 ans car son utilisation n’a pas été étudiée dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Talmanco

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Ne prenez PAS ces comprimés si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.

Certains médicaments peuvent être affectés par Talmanco ou peuvent affecter la manière dont

Talmanco agira. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà :

du bosentan (un autre traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire) ;

des dérivés nitrés (médicaments pour l’angine de poitrine) ;

des alpha-bloquants, médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les problèmes

de prostate ;

du riociguat ;

de la rifampicine (médicaments pour traiter des infections bactériennes) ;

des comprimés à base de kétoconazole (médicaments pour traiter des mycoses) ;

du ritonavir (médicaments pour le traitement du VIH) ;

des comprimés pour traiter l’impuissance sexuelle ou la dysfonction érectile (inhibiteurs de la

Talmanco avec de l’alcool

Boire de l’alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine. Si vous avez pris ou avez

l’intention de prendre Talmanco, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (au-

delà de 5 unités d’alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous

vous mettrez debout.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ce médicament

lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec

N’allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait

maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités par tadalafil. Une

diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets

entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez

sous Talmanco avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Talmanco contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Talmanco se présente sous forme de comprimés de 20 mg. Avalez le(s) comprimé(s) en entier avec un

verre d’eau. Le(s) comprimé(s) peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Hypertension artérielle pulmonaire chez l’adulte

La dose habituelle est de deux comprimés de 20 mg une fois par jour. Vous devez prendre les

comprimés au même moment et l’un après l’autre. Si vous avez des problèmes de foie ou de reins

légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une

fois par jour.

Hypertension artérielle pulmonaire chez l’enfant (âgé de 2 ans et plus) pesant au moins 40 kg

La dose recommandée est de deux comprimés de 20 mg une fois par jour. Les deux comprimés

doivent être pris au même moment, l’un après l’autre. Si vous avez des problèmes de foie ou de reins

légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une

fois par jour.

Hypertension artérielle pulmonaire chez l’enfant (âgé de 2 ans et plus) pesant moins de 40 kg

La dose recommandée est d’un comprimé de 20 mg une fois par jour. Si vous avez des problèmes de

foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre une dose de 10 mg

une fois par jour.

D’autres formes de ce médicament pourraient être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre

médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Talmanco que vous n’auriez dû

Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris plus de comprimés qu’il n’a été prescrit, prévenez votre

médecin ou allez immédiatement à l’hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte. Vous

pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre Talmanco

Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous

auriez dû prendre votre dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Talmanco

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et

consultez immédiatement votre médecin :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

réactions allergiques y compris éruptions cutanées.

douleur dans la poitrine – n’utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de ce médicament. Si

vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures,

contactez immédiatement un médecin.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

perte soudaine de la vision.

Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)

vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution soudaine de la vision.

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

maux de tête ;

bouffée congestive, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché) ;

nausées, indigestion (y compris douleur abdominale ou gêne abdominale) ;

douleurs musculaires, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

vision trouble ;

pression sanguine basse ;

saignement de nez ;

saignements de l’utérus plus importants ou anormaux ;

œdème du visage ;

reflux gastro-œsophagien acide ;

battements de cœur irréguliers ;

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

pertes transitoires de la mémoire ;

augmentation de la transpiration ;

saignements du pénis ;

présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines ;

pression sanguine élevée ;

battements de cœur rapides ;

mort subite d’origine cardiaque ;

bourdonnement des oreilles.

Les inhibiteurs de la PDE5 sont également utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile chez

les hommes. Certains effets indésirables ont été rarement rapportés (pouvant toucher jusqu’à

1 personne sur 1 000) :

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux

yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la

gorge. Une baisse ou perte soudaine de l’audition a été également rapportée.

Certains effets indésirables ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil dans le traitement

de la dysfonction érectile. Ces événements n’avaient pas été observés lors des essais cliniques dans

l’hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc indéterminée (ne peut être estimée sur la

base des données disponibles) :

œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du

tadalafil et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les

une vision centrale déformée, altérée, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence

La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, des battements de cœur

irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d’origine cardiaque

ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil. Il n’est pas

possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Talmanco

La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.

Les autres composants du noyau du comprimé sont : povidone, laurylsulfate de sodium,

poloxamère 188, lactose anhydre (voir rubrique 2 « Talmanco contient du lactose et du

sodium»), cellulose microcristalline (PH 101), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre

et stéarate de magnésium. Le pelliculage contient du lactose monohydraté (voir rubrique 2

« Talmanco contient du lactose et du sodium »), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171)

Comment se présente Talmanco et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche,

aux extrémités biseautées, portant l’inscription « M » sur une face et « TA20 » sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en plaquettes thermoformées contenant 28 ou 56 comprimés et en

plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité contenant 28 x 1 ou

56 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

Te л.: +359 2 44 55400

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Viatris Healthcare Kft.

Tel.: +36 1 465 2100

Tlf: + 45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +356 21 22 01 74

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Tel: +31 (0)20 426 3300

Tel: +372 6363 052

Tlf: + 47 66 75 33 00

Viatris Hellas Ltd

Τηλ : +30 2100 100 002

Viatris Austria GmbH

Tel: +43 1 86390

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 546 64 00

Tél: +33 1 43181300

Tel: +351 214 127 200

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Tel: +353 1 8711600

Tel: +386 1 236 31 80

Sími: + 354 540 8000

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Viatris Italia S.r.l.

Tel: +39 (0) 2 612 46921

Puh/Tel: +358 20 720 9555

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ : +357 22863100

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu .

Questions fréquentes sur TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé ?

TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé est TADALAFIL.

Quels sont les génériques de TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé, TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé ?

TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire VIATRIS (IRLANDE).

Depuis quand TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/01/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : VIATRIS (IRLANDE)
• Date d'AMM : 09/01/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →