TAMIFLU 75 mg, gélule

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris

les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être

utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la

grippe circule dans la population.

Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de

plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple, si vous avez été en contact

avec une personne infectée par la grippe.

Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y

compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances

exceptionnelles - par exemple, en cas d’épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le

vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

Tamiflu contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de

la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre

organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent

une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs

musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections.

La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus

se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à

ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Tamiflu :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants

contenus dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Tamiflu.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que le médecin sait :

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre

traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par Tamiflu, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements

neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être

les signes d'effets indésirables rares mais graves.

Tamiflu n’est pas un vaccin antigrippal

Tamiflu n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans

l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Tamiflu ne modifiera

pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par

Autres médicaments et Tamiflu

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre

médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez

l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre

médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Tamiflu contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre

une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5

jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une

dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un

système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.

Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Poids Traitement de la

grippe : dose à prendre

pendant 5 jours

Traitement de la

dose à prendre

pendant 10 jours*

Prévention de la

grippe : dose à prendre

pendant 10 jours

Plus de 40 kg 75 mg** deux fois par

75 mg** deux fois

75 mg** une fois par

* Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Enfants d’un à 12 ans

Poids de l’enfant Traitement de la

grippe : dose à prendre

pendant 5 jours

Traitement de la

dose à prendre

pendant 10 jours*

Prévention de la

grippe : dose à prendre

pendant 10 jours

10 à 15 kg 30 mg deux fois par

30 mg deux fois par

30 mg une fois par jour

Plus de 15 kg et

jusqu’à 23 kg

45 mg deux fois par

45 mg deux fois par

45 mg une fois par jour

Plus de 23 kg et

jusqu’à 40 kg

60 mg deux fois par

60 mg deux fois par

60 mg une fois par jour

Plus de 40 kg 75 mg deux fois** par

75 mg**deux fois

75 mg** une fois par

* Pour les enfants avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Nourrissons de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors

d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération

le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Traitement de la grippe : dose à

prendre pendant 5 jours

Traitement de la

dose à prendre

pendant 10 jours*

Prévention de la

grippe : dose à

prendre pendant 10

3 kg à +10

3 mg par kg**, deux fois par jour 3 mg par kg**, deux

fois par jour

3 mg par kg**, une

fois par jour

*Pour les nourrissons avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple :

Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est

8 kg x 3 mg par kg= 24 mg

Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.

Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse

réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).

Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du

médicament, Tamiflu suspension buvable. Si vous avez besoin de Tamiflu suspension buvable, mais

qu’il n’est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide de Tamiflu à

partir de ces gélules. Voir Comment préparer Tamiflu suspension buvable au domicile, en fin de

Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Tamiflu et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des

effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales,

comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt

que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la

suspension buvable Tamiflu pour des enfants et lors de l’administration des gélules Tamiflu ou de la

suspension buvable Tamiflu à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Tamiflu

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tamiflu

L’arrêt du traitement par Tamiflu ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de

prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent

réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci-

dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du

visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et

difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) :

jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du

Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement

au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant

engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses,

d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une

desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et

baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des

intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac,

des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion

de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La

fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue

brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans

quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des

patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au

regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes,

consultez votre médecin immédiatement.

Adultes et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bouton de fièvre

Douleur des membres

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Altération du niveau de conscience

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Douleur à l’estomac

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires

aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un

érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste

Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Tamiflu

La substance active est :

Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir correspondant à 30 mg d’oseltamivir

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : amidon prégélatinisé, talc, povidone, croscarmellose sodique et fumarate

stéarique de sodium (voir rubrique 2 « Tamiflu contient du sodium »)

enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde

de titane (E171)

encre d’impression : shellac (E904), dioxyde de titane (E171) et FD et C Bleu 2 (indigotine E132).

Qu’est-ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 30 mg se composent d'un corps opaque jaune pâle portant l'inscription "ROCHE" et

d'une tête opaque jaune pâle portant l'inscription "30 mg". Les caractères sont imprimés en bleu.

Tamiflu 30 mg gélules est disponible en plaquette thermoformée de 10 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Roche Pharma AG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 – 1 279 4500

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +385 1 4722 333

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Tel: +39 - 039 2471

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Information pour l’utilisateur

Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il

existe une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable.

Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une

suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules de Tamiflu peut être utilisée (voir Les

informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation

par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.

Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer Tamiflu sous

forme liquide à partir de ces gélules au domicile.

La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la

Préparer la forme liquide de Tamiflu au domicile

Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 30 mg ou une dose de

60 mg), vous ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins)

d’un aliment sucré approprié.

Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir la partie supérieure

des instructions ci-dessous.

Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation de Tamiflu liquide à partir des gélules

implique des étapes supplémentaires.

Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes et les bébés : ils nécessitent habituellement une dose

de Tamiflu de moins de 30 mg. Voir la partie inférieure des instructions ci-dessous.

Enfants de 1 à 12 ans

Pour préparer une dose de 30 mg ou de 60 mg,

vous avez besoin :

d’une ou de deux gélules de 30 mg de Tamiflu

d’une paire de ciseaux

d’un petit bol

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec

les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte

Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur l a

gauche du tableau ci-dessous.

Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au

patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Dose de 30 mg

Dose de 60 mg

Vous devez utiliser uniquement des gélules de 30 mg pour les doses de 30 mg et 60 mg.

N’essayez pas de préparer une dose de 45 mg ou de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de

30 mg. Utilisez plutôt le dosage de gélule approprié.

Poids Dose de Tamiflu Nombre de gélules de 30 mg

Jusqu’à 15 kg 30 mg 1 gélule

15 kg à 23 kg 45 mg Ne pas utiliser les gélules dosées

à 30 mg

Plus de 23 kg et

jusqu’à 40 kg 60 mg 2 gélules

Etape 2 : Versez la totalité de la poudre dans le bol

Tenez une gélule de 30 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en

coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol.

Ouvrez une seconde gélule pour une dose de 60 mg. Versez la totalité de la poudre dans le bol.

Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose

Ajoutez une petite quantité - pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans le

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre Tamiflu.

Mélangez bien le tout.

Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.

S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout boire

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

Nourrissons de moins d’un an

Pour préparer une dose unique plus faible, vous avez besoin :

d’une gélule de 30 mg de Tamiflu

d’une paire de ciseaux

de deux petits bols

(utilisez une paire de bols distincte pour chaque enfant)

d’une grande seringue pour administration

orale pour mesurer l’eau – une seringue de 5 ou 10 ml

d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin

d’administrer la dose

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de Tamiflu.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec

les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol

Tenez une gélule de 30 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement en

coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut irriter

votre peau et vos yeux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.

La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament

Utilisez la grande seringue

pour mesurer 5 ml d’eau.

Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.

Mélangez la suspension avec la

à café pendant environ 2 minutes.

Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre non

dissoute correspond seulement à des composants inactifs.

Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant

Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.

La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)

Poids de l’enfant

(le plus proche)

Quantité nécessaire de mélange à aspirer

3 kg 1,5 ml

3,5 kg 1,8 ml

4 kg 2,0 ml

4,5 kg 2,3 ml

5 kg 2,5 ml

5,5 kg 2,8 ml

6 kg 3,0 ml

6,5 kg 3,3 ml

7 kg 3,5 ml

7,5 kg 3,8 ml

8 kg 4,0 ml

8,5 kg 4,3 ml

9 kg 4,5 ml

9,5 kg 4,8 ml

10 kg ou plus 5,0 ml

Etape 4 : Aspirez le mélange liquide

Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.

Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.

Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air.

Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.

Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l’enfant

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le second

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre Tamiflu.

Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Tamiflu.

Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Tamiflu liquide avec

l’aliment sucré) à l’enfant.

S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites

le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou

un biberon pour faire avaler le liquide restant.

Donnez à l’enfant quelque chose à boire.

Jetez tout le liquide non utilisé resté dans le premier bol.

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer le médicament.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :

La forme commercialisée de Tamiflu en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être

privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des

doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable de Tamiflu

commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de

gélules Tamiflu. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients

peuvent la préparer au domicile à partir des gélules.

Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations

appropriés doivent être fournis pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour

l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de

préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent

être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange Tamiflu-eau. Pour

mesurer 5,0 ml d’eau, des seringues de 5 ml ou de 10 ml doivent être utilisées.

Les tailles appropriées de seringue pour prélever le volume correct de suspension Tamiflu (6 mg/ml)

sont présentées ci-dessous.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :

Dose de Tamiflu

Quantité de suspension

Taille de seringue à

(avec graduations de

9 mg 1,5 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg 1,7 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml

13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml

15 mg 2,5 ml 3,0 ml

16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml

18 mg 3,0 ml 3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml

21 mg 3,5 ml 5,0 ml

22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml

24 mg 4,0 ml 5,0 ml

25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml

27 mg 4,5 ml 5,0 ml

28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml

30 mg 5,0 ml 5,0 ml

Notice : Information de l’utilisateur

Tamiflu 45 mg gélules

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu

3. Comment prendre Tamiflu

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Tamiflu

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé

Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y

compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament

peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe, et lorsque l’on sait

que le virus de la grippe circule dans la population.

Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les

nourrissons de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple si

vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.

Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons

(y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des

circonstances exceptionnelles - par exemple, en cas d’épidémie mondiale (pandémie

grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de

Tamiflu contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la

neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils

vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une

fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs

musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La

véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se

propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de

la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu

Ne prenez jamais Tamiflu :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus

dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Tamiflu.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que le médecin sait :

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre

traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par Tamiflu, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements

neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les

signes d'effets indésirables rares mais graves.

Tamiflu n’est pas un vaccin antigrippal

Tamiflu n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans

l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Tamiflu ne modifiera

pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par

Autres médicaments et Tamiflu

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre

médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez

l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre

médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Tamiflu contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Tamiflu

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre

une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5

jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une

dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un

système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.

Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.

Adultes et adolescents de 13 ans et plus

Poids Traitement de la

grippe : dose à prendre

pendant 5 jours

Traitement de la

dose à prendre

pendant 10 jours*

Prévention de la

grippe : dose à prendre

pendant 10 jours

Plus de 40 kg 75 mg** deux fois par

75 mg** deux fois

75 mg** une fois par

* Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Enfants d’un à 12 ans

Poids de l’enfant Traitement de la

grippe : dose à

prendre pendant 5

Traitement de la grippe

à prendre pendant 10

Prévention de la

grippe : dose à

prendre pendant 10

10 à 15 kg 30 mg deux fois par

30 mg deux fois par jour 30 mg une fois par

Plus de 15 kg et

jusqu’à 23 kg

45 mg deux fois par

45 mg deux fois par jour 45 mg une fois par

Plus de 23 kg et

jusqu’à 40 kg

60 mg deux fois par

60 mg deux fois par jour 60 mg une fois par

Plus de 40 kg 75 mg** deux fois par

75 mg** deux fois par

75 mg** une fois par

* Pour les enfants avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Nourrissons de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors

d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération

le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Poids de l’enfant Traitement de la

grippe : dose à prendre

pendant 5 jours

Traitement de la

dose à prendre

pendant 10 jours*

Prévention de la

grippe : dose à prendre

pendant 10 jours

3 kg à +10 kg 3 mg par kg**, deux

fois par jour

3 mg par kg**, deux

fois par jour

3 mg par kg**, une fois

* Pour les nourrissons avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple :

Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est

8 kg x 3 mg par kg= 24 mg

Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.

Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse

réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).

Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du

médicament, Tamiflu suspension buvable. Si vous avez besoin de Tamiflu suspension buvable, mais

qu’il n’est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide de Tamiflu à

partir de ces gélules. Voir Comment préparer Tamiflu suspension buvable au domicile, en fin de

Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Tamiflu et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des

effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales,

comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt

que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la

suspension buvable Tamiflu pour des enfants et lors de l’administration des gélules Tamiflu ou de la

suspension buvable Tamiflu à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Tamiflu

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tamiflu

L’arrêt du traitement par Tamiflu ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de

prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent

réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci-

dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du

visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et

difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) :

jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du

Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement

au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant

engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses,

d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une

desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et

baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des

intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac,

des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion

de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La

fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure :

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue

brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire, et, dans

quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des

patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés

au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes,

consultez votre médecin immédiatement.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bouton de fièvre

Douleur des membres

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Altération du niveau de conscience

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Douleur à l’estomac

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires

aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un

érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste

Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

5. Comment conserver Tamiflu

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tamiflu

La substance active est :

Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir correspondant à 45 mg d’oseltamivir

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : amidon prégélatinisé, talc, povidone, croscarmellose sodique et fumarate

stéarique de sodium (voir rubrique 2 « Tamiflu contient du sodium »)

enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer noir (E172) et dioxyde de titane (E171) encre

d’impression : shellac (E904), dioxyde de titane (E171) et FD et C Bleu 2 (indigotine E132).

Qu’est-ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 45 mg se composent d'un corps opaque gris portant l'inscription "ROCHE" et d'une tête

opaque grise portant l'inscription "45 mg". Les caractères sont imprimés en bleu.

Tamiflu 45 mg gélules est disponible en plaquette thermoformée de 10 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Roche Pharma AG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 – 1 279 4500

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +385 1 4722 333

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tel: +39 - 039 2471

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Information pour l’utilisateur

Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il

existe une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable.

Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une

suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules de Tamiflu peut être utilisée (voir Les

informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation

par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.

Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer Tamiflu sous

forme liquide à partir de ces gélules au domicile.

La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la

Préparer la forme liquide de Tamiflu au domicile

Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 45 mg), vous

ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d’un aliment

Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir la partie supérieure des

Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation de Tamiflu liquide à partir des gélules

implique des étapes supplémentaires.

Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes, plus légers et les bébés : ils nécessitent habituellement une

dose de Tamiflu de moins de 45 mg. Voir la partie inférieure des instructions ci-dessous.

Enfants de 1 à 12 ans

Pour préparer une dose de 45 mg, vous avez besoin :

d’une gélule de 45 mg de Tamiflu

d’une paire de ciseaux

d’un petit bol

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les

trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte

Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur

la gauche du tableau ci-dessous.

Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au

patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la

Dose de 45 mg

Vous devez utiliser uniquement des gélules de 45 mg pour les doses de 45 mg. N’essayez pas de

préparer une dose de 30 mg, 60 mg ou de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de 45 mg.

Utilisez plutôt le dosage de gélule approprié.

Poids Dose de Tamiflu Nombre de gélules de 45 mg

Jusqu’à 15 kg 30 mg Ne pas utiliser les gélules dosées

à 45 mg

15 kg à 23 kg 45 mg 1 gélule

Plus de 23 kg et

jusqu’à 40 kg

60 mg Ne pas utiliser les gélules dosées

à 45 mg

Etape 2 : Versez la totalité de la poudre dans le bol

Tenez une gélule de 45 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en

coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol.

Faite attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre Tamiflu.

Mélangez bien le tout.

Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.

S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout boire

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

Nourrissons de moins d’un an

Pour préparer une dose unique plus faible

Vous avez besoin :

d’une gélule de 45 mg de Tamiflu

d’une paire de ciseaux

de deux petits bols (utilisez une paire de bols distincte pour chaque enfant)

d’une grande seringue pour administration orale pour mesurer l’eau – une seringue de 5 ml

ou 10 ml

d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin

d’administrer la dose

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de Tamiflu.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les

trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol

Tenez une gélule de 45 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement en

coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut irriter

votre peau et vos yeux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.

La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament

Utilisez la grande seringue

pour mesurer 7,5 ml d’eau.

Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.

Mélangez la suspension avec

la cuillère à café pendant environ 2

Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre non

dissoute correspond seulement à des composants inactifs.

Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant

Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.

La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)

Poids de l’enfant

(le plus proche)

Quantité nécessaire de mélange à aspirer

3 kg 1,5 ml

3,5 kg 1,8 ml

4 kg 2,0 ml

4,5 kg 2,3 ml

5 kg 2,5 ml

5,5 kg 2,8 ml

6 kg 3,0 ml

6,5 kg 3,3 ml

7 kg 3,5 ml

7,5 kg 3,8 ml

8 kg 4,0 ml

8,5 kg 4,3 ml

9 kg 4,5 ml

9,5 kg 4,8 ml

10 kg ou plus 5,0 ml

Etape 4 : Aspirez le mélange liquide

Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.

Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.

Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air.

Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.

Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l’enfant

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le second

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre Tamiflu.

Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Tamiflu.

Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Tamiflu liquide avec

l’aliment sucré) à l’enfant.

S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites

le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou

un biberon pour faire avaler le liquide restant.

Donnez à l’enfant quelque chose à boire.

Jetez tout le liquide non utilisé resté dans le premier bol.

Répétez les instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer le médicament.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :

La forme commercialisée de Tamiflu en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être

privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des

doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable de Tamiflu

commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de

gélules Tamiflu. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients

peuvent la préparer au domicile à partir des gélules.

Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations

appropriés doivent être fournis pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour

l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de

préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent

être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange Tamiflu-eau. Pour

mesurer 5,0 ml d’eau, des seringues de 5 ml ou de 10 ml doivent être utilisées.

Les tailles appropriées de seringue pour prélever le volume correct de suspension Tamiflu (6 mg/ml)

sont présentées ci-dessous.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :

Dose de Tamiflu

Quantité de suspension

Taille de seringue à

(avec graduations de

9 mg 1,5 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg 1,7 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml

13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml

15 mg 2,5 ml 3,0 ml

16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml

18 mg 3,0 ml 3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml

21 mg 3,5 ml 5,0 ml

22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml

24 mg 4,0 ml 5,0 ml

25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml

27 mg 4,5 ml 5,0 ml

28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml

30 mg 5,0 ml 5,0 ml

Notice : Information de l’utilisateur

Tamiflu 75 mg gélules

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu

3. Comment prendre Tamiflu

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Tamiflu

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé

Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les

nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé

lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la grippe

circule dans la population.

Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de

plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple si vous avez été en contact

avec une personne infectée par la grippe.

Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y

compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances

exceptionnelles - par exemple, en cas d’épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le

vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

Tamiflu contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la

neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils

vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une

fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs

musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La

véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se

propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de

la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu

Ne prenez jamais Tamiflu :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants

contenus dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Tamiflu.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que le médecin sait

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre

traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par Tamiflu, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements

neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être

les signes d'effets indésirables rares mais graves.

Tamiflu n’est pas un vaccin antigrippal

Tamiflu n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans

l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Tamiflu ne modifiera

pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par

Autres médicaments et Tamiflu

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre

médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez

l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre

médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Tamiflu contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Tamiflu

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre

une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5

jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une

dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un

système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient. Vous devez prendre la quantité

de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Poids Traitement de la

grippe : dose à prendre

pendant 5 jours

Traitement de la

dose à prendre

pendant 10 jours*

Prévention de la

grippe : dose à prendre

pendant 10 jours

Plus de 40 kg 75 mg** deux fois par

75 mg** deux fois

75 mg** une fois par

* Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Enfants d’un à 12 ans

Poids de l’enfant Traitement de la

grippe : dose à prendre

pendant 5 jours

Traitement de la

dose à prendre

pendant 10 jours*

Prévention de la

grippe : dose à prendre

pendant 10 jours

10 à 15 kg 30 mg deux fois par

30 mg deux fois par

30 mg une fois par jour

Plus de 15 kg et

jusqu’à 23 kg

45 mg deux fois par

45 mg deux fois par

45 mg une fois par jour

Plus de 23 kg et

jusqu’à 40 kg

60 mg deux fois par

60 mg deux fois par

60 mg une fois par jour

Plus de 40 kg 75 mg** deux fois par

75 mg** deux fois

75 mg** une fois par

* Pour les enfants avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Nourrissons de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors

d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération

le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Poids de l’enfant Traitement de la

grippe : dose à prendre

pendant 5 jours

Traitement de la

dose à prendre

pendant 10 jours*

Prévention de la

grippe : dose à prendre

pendant 10 jours

3 kg à +10 kg 3 mg par kg**, deux

fois par jour

3 mg par kg**, deux

fois par jour

3 mg par kg**, une fois

*Pour les nourrissons avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple :

Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est

8 kg x 3 mg par kg= 24 mg

Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.

Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse

réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).

Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du

médicament, Tamiflu suspension buvable. Si vous avez besoin de Tamiflu suspension buvable, mais

qu’il n’est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide de Tamiflu à

partir de ces gélules. Voir Comment préparer Tamiflu suspension buvable au domicile, en fin de

Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Tamiflu et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des

effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales,

comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt

que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la

suspension buvable Tamiflu pour des enfants et lors de l’administration des gélules Tamiflu ou de la

suspension buvable Tamiflu à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Tamiflu

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tamiflu

L’arrêt du traitement par Tamiflu ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de

prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent

réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci-

dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du

visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et

difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) :

jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du

Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement

au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant

engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses,

d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une

desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et

baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des

intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac,

des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion

de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La

fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure :

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue

brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans

quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des

patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés

au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes,

consultez votre médecin immédiatement.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Effets indésirables fréquents :

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bouton de fièvre

Douleur des membres

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Altération du niveau de conscience

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Douleur à l’estomac

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires

aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un

érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste

Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

5. Comment conserver Tamiflu

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tamiflu

La substance active est :

Chaque gélule contient l’équivalent du phosphate d’oseltamivir correspondant à 75 mg

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : amidon prégélatinisé, talc, povidone, croscarmellose sodique et fumarate

stéarique de sodium (voir rubrique 2 « Tamiflu contient du sodium »)

enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde

de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171)

encre d’impression : shellac (E904), dioxyde de titane (E171) et FD et C Bleu 2 (indigotine

Qu’est-ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 75 mg se composent d'un corps opaque gris portant l'inscription "ROCHE" et d'une tête

opaque jaune pâle portant l'inscription "75 mg". Les caractères sont imprimés en bleu.

Tamiflu 75 mg gélules est disponible en plaquette thermoformée de 10 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Roche Pharma AG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 – 1 279 4500

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +385 1 4722 333

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Tel: +39 - 039 2471

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Information pour l’utilisateur

Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il

existe une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable.

Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une

suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules de Tamiflu peut être utilisée (voir Les

informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation

par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.

Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer le Tamiflu sous

forme liquide à partir de ces gélules au domicile.

La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la

Préparer la forme liquide Tamiflu au domicile

Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 75 mg), vous

ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d’un aliment

Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir la partie supérieure des

Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation de Tamiflu liquide à partir des gélules

implique des étapes supplémentaires.

Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes et les bébés qui nécessitent habituellement une dose de

Tamiflu de moins de 75 mg. Voir la partie inférieure des instructions ci-dessous.

Adultes, adolescents de 13 ans et plus, et enfants pesant 40 kg et plus

Pour préparer une dose de 75 mg, vous avez besoin :

d’une gélule de 75 mg de Tamiflu

d’une paire de ciseaux

d’un petit bol

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec

les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte

Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur

la gauche du tableau ci-dessous.

Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au

patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la

Dose de 75 mg

Vous devez utiliser uniquement des gélules de 75 mg pour des doses de 75 mg. N’essayez pas

de préparer une dose de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de 30 mg ou 45 mg.

Poids Dose de Tamiflu Nombre de gélules

40 kg et plus 75 mg 1 gélule

Ne pas utiliser chez les enfants pesant moins de 40 kg

Vous devrez préparer une dose de moins de 75 mg pour les enfants qui pèsent moins de 40 kg.

Etape 2 : Versez la totalité de la poudre dans le bol

Tenez une gélule de 75 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en

coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol.

Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans le

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre Tamiflu.

Mélangez bien le tout.

Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.

S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout boire

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

Nourrissons de moins d’un an et enfants pesant moins de 40 kg

Pour préparer une dose unique plus faible,

Vous avez besoin :

d’une gélule de 75 mg de Tamiflu

d’une paire de ciseaux

de deux petits bols

d’une grande seringue pour administration orale pour mesurer l’eau – une seringue de

5 ou 10 ml

d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin

d’administrer la dose

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de Tamiflu.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises et coulis pour dessert, tel qu’une sauce caramel ou

Vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les

trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol

Tenez une gélule de 75 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement

en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut

irriter votre peau et vos yeux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.

La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament

Utilisez la grande seringue

pour mesurer 12,5 ml d’eau.

Ajoutez l’eau à la poudre

dans le bol.

Mélangez la suspension avec la

cuillère à café

pendant environ 2 minutes.

Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre

non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.

Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant

Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.

La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide Tamiflu que vous

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)

Poids de l’enfant

(le plus proche)

Quantité nécessaire de mélange à aspirer

3 kg 1,5 ml

3,5 kg 1,8 ml

4 kg 2,0 ml

4,5 kg 2,3 ml

5 kg 2,5 ml

5,5 kg 2,8 ml

6 kg 3,0 ml

6,5 kg 3,3 ml

7 kg 3,5 ml

7,5 kg 3,8 ml

8 kg 4,0 ml

8,5 kg 4,3 ml

9 kg 4,5 ml

9,5 kg 4,8 ml

10 kg ou plus 5,0 ml

Enfant de un an ou plus, pesant moins de 40 kg

Poids de l’enfant

(le plus proche)

de mélange à aspirer

Jusqu’à 15 kg 5,0 ml

15 à 23 kg 7,5 ml

23 à 40 kg 10,0 ml

Etape 4 : Aspirez le mélange

Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.

Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.

Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air.

Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.

Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l’enfant

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre Tamiflu.

Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Tamiflu.

Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Tamiflu liquide avec

l’aliment sucré) à l’enfant.

S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites

le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou

un biberon pour faire avaler le liquide restant.

Donnez à l’enfant quelque chose à boire.

Jetez tout le liquide non utilisé resté dans le premier bol.

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :

La forme commercialisée de Tamiflu en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être

privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des

doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable de Tamiflu

commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de

gélules Tamiflu. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients

peuvent la préparer au domicile à partir de gélules.

Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations

appropriés doivent être fournis pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour

l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de

préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent

être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange Tamiflu-eau. Pour

mesurer 12,5 ml d’eau, une seringue de 10 ml doit être utilisée.

Les tailles appropriées des seringues pour prélever le volume correct de suspension Tamiflu (6 mg/ml)

sont présentées ci-dessous.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :

Dose de Tamiflu

Quantité de suspension

Taille de seringue à

(avec graduations de

9 mg 1,5 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg 1,7 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml

13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml

15 mg 2,5 ml 3,0 ml

16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml

18 mg 3,0 ml 3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml

21 mg 3,5 ml 5,0 ml

22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml

24 mg 4,0 ml 5,0 ml

25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml

27 mg 4,5 ml 5,0 ml

28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml

30 mg 5,0 ml 5,0 ml

Enfants d’un an ou plus, pesant moins de 40 kg :

Dose de Tamiflu

Quantité de suspension

Taille de seringue à

(avec graduations de

30 mg 5,0 ml 5,0 ml (ou 10,0 ml)

45 mg 7,5 ml 10,0 ml

60 mg 10,0 ml 10,0 ml

Notice : Information de l’utilisateur

Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu

3. Comment prendre Tamiflu

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Tamiflu

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé

Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les

nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé

lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la grippe

circule dans la population.

Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de

plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas - par exemple si vous avez été en contact

avec une personne infectée par la grippe.

Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y

compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances

exceptionnelles - par exemple, en cas d’épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le

vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

Tamiflu contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la

neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils

vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une

fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs

musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La

véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se

propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de

la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu

Ne prenez jamais Tamiflu :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus

dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Tamiflu.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que le médecin sait :

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre

traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par Tamiflu, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements

neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les

signes d'effets indésirables rares mais graves.

Tamiflu n’est pas un vaccin antigrippal

Tamiflu n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans

l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Tamiflu ne modifiera

pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par

Autres médicaments et Tamiflu

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre

médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez

l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre

médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Tamiflu contient du sorbitol

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une

intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au

fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-

en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

5 ml de suspension d’oseltamivir contient 0,9 g de sorbitol.

7,5 ml de suspension d’oseltamivir contient 1,3 g de sorbitol.

10 ml de suspension d’oseltamivir contient 1,7 g de sorbitol.

12,5 ml de suspension d’oseltamivir contient 2,1 g de sorbitol.

Tamiflu contient du benzoate de sodium

Le benzoate de sodium (E211) peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux)

chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

5 ml de suspension d’oseltamivir contient 2,5 mg de benzoate de sodium.

7,5 ml de suspension d’oseltamivir contient 3,75 mg de benzoate de sodium.

10 ml de suspension d’oseltamivir contient 5,0 mg de benzoate de sodium.

12,5 ml de suspension d’oseltamivir contient 6,25 mg de benzoate de sodium.

Tamiflu contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par dose unique (basé sur une dose

maximale recommandée de 75 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Tamiflu

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie dans la boîte dont les graduations

indiquent la dose en millilitres (ml).

Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre

une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5

jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une

dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un

système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient. Vous devez prendre la quantité

de Tamiflu prescrite par le médecin. La suspension buvable peut être utilisée par les personnes qui

trouvent difficile de prendre les gélules. Voir les instructions en fin de notice pour préparer et donner

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Poids corporel Traitement de la

grippe : dose à prendre

pendant 5 jours

Traitement de la

dose à prendre

pendant 10 jours*

Prévention de la

grippe : dose à prendre

pendant 10 jours

40 kg ou plus 12,5 ml** deux fois par

12,5 ml** deux fois

12,5 ml** une fois par

* Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

**12,5 ml sont obtenus à partir d’une dose de 5 ml plus une dose de 7,5 ml

Enfants d’un à 12 ans

Poids corporel Traitement de la

grippe : dose à prendre

pendant 5 jours

Traitement de la

dose à prendre

pendant 10 jours*

Prévention de la

grippe : dose à prendre

pendant 10 jours

10 kg à 15 kg 5,0 ml deux fois par

5,0 ml deux fois par

5,0 ml une fois par jour

Plus de 15 kg et

jusqu’à 23 kg

7,5 ml deux fois par

7,5 ml deux fois par

7,5 ml une fois par jour

Plus de 23 kg et

jusqu’à 40 kg

10,0 ml deux fois par

10,0 ml deux fois

10,0 ml une fois par

Plus de 40 kg 12,5 ml** deux fois par

12,5 ml** deux fois

12,5 ml** une fois par

* Pour les enfants avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** 12,5 ml sont obtenus à partir d’une dose de 5 ml plus une dose de 7,5 ml.

Nourrissons de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors

d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération

le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Une seringue de 3 ml pour administration orale (graduée tous les 0,1 ml) devra être utilisée pour

l’administration aux enfants âgés de moins d’un an nécessitant 1 à 3 ml de suspension buvable

Poids corporel Traitement de la

dose à prendre

pendant 5 jours

Traitement de la

dose à prendre

pendant 10 jours*

Prévention de la

dose à prendre

pendant 10 jours

Taille de la seringue

3 kg 1,5 ml

deux fois par jour

deux fois par jour

une fois par jour

deux fois par jour

deux fois par

une fois par jour

deux fois par jour

deux fois par

une fois par jour

deux fois par jour

deux fois par

une fois par jour

5 kg 2,5 ml

deux fois par jour

deux fois par jour

une fois par jour

5,5 kg 2,8 ml

deux fois par jour

deux fois par jour

une fois par jour

6 kg 3,0 ml

deux fois par jour

deux fois par jour

une fois par jour

> 6 à 7 kg 3,5 ml

deux fois par jour

deux fois par jour

une fois par jour

> 7 à 8 kg 4,0 ml

deux fois par jour

deux fois par jour

une fois par jour

> 8 à 9 kg 4,5 ml

deux fois par jour

deux fois par jour

une fois par jour

> 9 à 10 kg 5,0 ml

deux fois par jour

deux fois par jour

une fois par jour

* Pour les patients avec un faible système immunitaire, le traitement dure 10 jours.

Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Tamiflu et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des

effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales,

comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt

que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la

suspension buvable Tamiflu pour des enfants et lors de l’administration des gélules Tamiflu ou de la

suspension buvable Tamiflu à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Tamiflu

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tamiflu

L’arrêt du traitement par Tamiflu ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de

prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent

réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci-

dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du

visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et

difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) :

jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du

Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement

au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant

engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses,

d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une

desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et

baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des

intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac,

des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion

de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La

fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure :

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue

brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans

quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des

patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés

au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes,

consultez votre médecin immédiatement.

Adultes et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bouton de fièvre

Douleur des membres

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Altération du niveau de conscience

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Douleur à l’estomac

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires

aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un

érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste

Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

5. Comment conserver Tamiflu

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poudre : A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Après reconstitution, conserver à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 10 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tamiflu

La substance active est :

l’oseltamivir (6 mg/ml d'oseltamivir après reconstitution).

Les autres composants sont :

sorbitol (E420), citrate de sodium monosodique (E331[a]), gomme xanthane (E415), benzoate

de sodium (E211), saccharinate de sodium (E954), oxyde de titane (E171) et arôme tutti frutti

(maltodextrines, propylène glycol, gomme arabique E414 et substances aromatisantes naturelles

[essentiellement arômes banane, ananas et pêche]) (voir rubrique 2 « Tamiflu contient du

sorbitol, du benzoate de sodium et du sodium »).

Qu’est-ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour suspension buvable

La poudre est un granulé ou un granulé compact de couleur blanche à jaune pâle.

Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable est disponible en flacon contenant 13 g de poudre à

mélanger avec 55 ml d'eau potable.

La boîte contient également un gobelet gradué en plastique (55 ml), un bouchon adaptateur en

plastique (pour faciliter l'aspiration de la suspension dans la seringue), une seringue pour

administration orale en plastique de 3 ml et une seringue pour administration orale en plastique de

10 ml (permettant l'administration orale de la bonne dose de médicament). La seringue pour

administration orale est munie de graduations en millilitre (ml) (voir figures dans la rubrique

Instructions pour l’utilisateur).

Pour savoir comment préparer la poudre pour suspension buvable et comment mesurer et prendre le

médicament, lire la rubrique Instructions pour l’utilisateur, en fin de notice.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Roche Pharma AG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 – 1 279 4500

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +385 1 4722 333

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Tel: +39 - 039 2471

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Instructions pour l’utilisateur

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou si les éléments nécessaires sont manquants ou

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si la seringue est manquante ou endommagée (par

exemple, si la graduation de la dose n’est plus clairement identifiable ou si elle devient difficile

à manipuler), ils vous conseilleront sur la façon de continuer à prendre votre médicament.

Utilisez et nettoyez la seringue pour administration orale comme décrit dans ces instructions pour

éviter toute contamination.

Se laver les mains avant et après utilisation.

Il y a deux étapes pour préparer Tamiflu, suspension buvable.

Etape 1 Préparez un nouveau flacon du médicament

Votre pharmacien peut éventuellement préparer le médicament pour vous lorsqu’il vous

délivrera votre prescription. Si ce n'est pas le cas, vous pouvez le préparer facilement vous-

Voir la première série d’instructions. Vous n’avez besoin de faire cela qu’une seule fois, au début de

Etape 2 Mesurez et administrez la dose correcte

Agitez la suspension et prélever la dose recommandée adaptée dans la seringue. Voir la

seconde série d’instructions. Vous aurez besoin de faire cela à chaque fois que vous aurez

besoin d’une dose

Etape 1 : Préparez un nouveau flacon du médicament

Vous aurez besoin :

du flacon, contenant la poudre Tamiflu (dans la boîte du médicament), avec le bouchon en

d’un gobelet gradué en plastique (dans la boîte du médicament)

de l’adaptateur en plastique (dans la boîte du médicament)

Tapotez le bouchon en plastique pour détacher la poudre

Tapotez doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.

Utilisez le gobelet en plastique pour mesurer 55 ml d’eau

Le gobelet gradué dans la boîte du médicament a une ligne de démarcation pour vous montrer la

Le remplir avec de l’eau jusqu’au niveau indiqué.

Adaptateur pour flacon

Gobelet gradué en plastique

Ajoutez toute l’eau, fermez et agitez

Versez toute l’eau du gobelet dans le flacon, sur la poudre.

Vous devez toujours utiliser 55 ml d’eau quelle que soit la dose dont vous avez besoin.

Remettez le bouchon du flacon. Secouez bien pendant 15 secondes.

Appuyez sur l’adaptateur

Ouvrez le flacon et poussez l’adaptateur avec force dans le goulot du flacon.

Fermez à nouveau le flacon

Serrez fermement le bouchon sur la partie supérieure du flacon. Cela permettra d’assurer la

mise en place correcte de l’adaptateur dans le flacon.

Vous disposez maintenant d’un flacon de Tamiflu suspension buvable prêt pour mesurer une dose.

Vous n’aurez pas besoin de le préparer encore une fois sauf si vous commencez un nouveau flacon.

Etape 2 : Mesurez et prenez la dose exacte

Vous aurez besoin :

d’un flacon de la suspension buvable de Tamiflu préparée.

selon la dose nécessaire, vous aurez besoin de la seringue pour administration orale de

3 ml (piston orange, graduations de 0,1 ml) ou de la seringue pour administration orale

de 10 ml (piston transparent, graduations de 0,5 ml) fournies dans la boîte du

pour les doses allant de 1,0 ml à 3,0 ml, la seringue pour administration orale de 3 ml doit

être utilisée. Pour les doses allant de 3,0 ml à 10,0 ml, la seringue pour administration orale

de 10 ml doit être utilisée.

Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie avec votre médicament pour mesurer

une dose correcte.

La seringue pour administration orale est à usage multiple.

Agitez le flacon

Vérifiez que le bouchon soit fermé ; et alors agitez le flacon de Tamiflu suspension buvable.

Toujours bien agiter le flacon avant utilisation.

Préparez la seringue pour administration orale

Selon la dose nécessaire, utilisez la seringue pour administration orale de 3 ml (piston orange)

ou la seringue pour administration orale de 10 ml (piston transparent) fournies dans la boîte.

Poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue.

Remplissez la seringue pour administration orale avec la dose correcte

Dévissez le bouchon du flacon.

Poussez l'extrémité de la seringue dans l'adaptateur du flacon.

Renversez ensuite l’ensemble du dispositif (flacon et seringue) de haut en bas.

Tirez lentement le piston afin d’aspirer le médicament dans la seringue jusqu'à la graduation de

la dose dont vous avez besoin.

Redressez l'ensemble du dispositif.

Retirez la seringue du flacon.

Administrez le médicament directement dans la bouche

Pour éviter les étouffements/vomissements, veillez à ce que le corps soit en position verticale,

placez la seringue pour administration orale dans la bouche avec l’embout le long de la joue,

poussez lentement le piston jusqu’au bout et n’expulsez pas le médicament rapidement au fond

de la gorge.

Veillez à ce que tout le médicament soit avalé.

Il est possible de boire et manger quelque chose après avoir pris le médicament.

Fermez la bouteille, gardez la en sécurité

Remettez le bouchon sur le flacon. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez le médicament en dessous de 25 °C pendant 10 jours. Se référer à la section

5 Comment Conserver Tamiflu, en fin de notice.

Nettoyer la seringue

Immédiatement après administration, démontez la seringue et rincez les deux parties sous l'eau

du robinet jusqu’à ce que tous les résidus aient été éliminés. Si vous ne pouvez pas utiliser l’eau

du robinet, rincez avec de l’eau potable (par exemple eau distillée).

Pour éviter d’endommager la seringue, ne pas la stériliser ou la mettre dans l’eau bouillante.

Laissez la seringue sécher à l’air libre avant la prochaine utilisation.

Pour le stockage, gardez la seringue au sec et à l’abri de la lumière.

Ne jetez pas la seringue pour administration orale car elle doit être utilisée plusieurs fois.

N’éliminez la seringue pour administration orale, conformément à la réglementation en vigueur,

qu’après sa toute dernière utilisation.

Questions fréquentes sur TAMIFLU 75 mg, gélule

Comment utiliser TAMIFLU 75 mg, gélule ?

TAMIFLU 75 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TAMIFLU 75 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TAMIFLU 75 mg, gélule est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de TAMIFLU 75 mg, gélule ?

La substance active de TAMIFLU 75 mg, gélule est OSÉLTAMIVIR (PHOSPHATE D').

Quels sont les génériques de TAMIFLU 75 mg, gélule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : EBILFUMIN 75 mg, gélule, OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule.

Qui fabrique TAMIFLU 75 mg, gélule ?

TAMIFLU 75 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).

Depuis quand TAMIFLU 75 mg, gélule est-il autorisé en France ?

TAMIFLU 75 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/06/2002.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 20/06/2002
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →