Prix non publié dans la base publique des médicaments. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Tavneos
• si vous êtes allergique à l’avacopan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tavneos et pendant le traitement si vous avez ou avez
• des symptômes d’atteinte du foie telle que sensation de malaise (nausée ou vomissement), une
sensation de fatigue, une perte d’appétit, le jaunissement de la peau ou des yeux, des urines
foncées, des démangeaisons, douleur dans la partie supérieure de l’estomac, augmentation des
taux de bilirubine totale, la substance de dégradation jaune du pigment sanguin, ou d'enzymes
hépatiques comme les transaminases.
• une infection, des ecchymoses et des saignements inattendus (ces deux manifestations sont des
signes courants d'insuffisance de la moelle osseuse)
• une hépatite B, hépatite C, infection par le VIH ou tuberculose,
• une maladie cardiaque, telle qu'une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, une
inflammation des vaisseaux sanguins du cœur
• tout type de cancer.
Tavneos n'est pas recommandé chez les patients présentant
• une maladie hépatique active, ou
• une infection active et grave.
Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et si nécessaire pendant le traitement, afin de
• tout problème hépatique (en mesurant les enzymes hépatiques et la bilirubine totale dans le
• le risque que vous contractiez des infections (en mesurant le nombre de globules blancs).
Votre médecin décidera d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
Votre médecin surveillera également les signes et symptômes d'une infection appelée Neisseria
meningitidis. Ceci est recommandé pour les patients adultes atteints de GPA ou de PAM.
Il est recommandé de suivre un traitement pour prévenir l'infection pulmonaire à Pneumocystis
jirovecii pendant le traitement par Tavneos.
Il est recommandé d'effectuer les vaccinations avant le traitement par Tavneos ou en l'absence de
maladie active (granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique).
Un gonflement sévère et souvent douloureux sous la peau, principalement au niveau du visage, a été
signalé lors du traitement par Tavneos. Si cela affecte la gorge, cela peut rendre la respiration difficile.
Arrêtez le traitement et demandez un avis médical urgent en cas de gonflement du visage, des lèvres,
de la langue ou de la gorge ou de difficultés à respirer.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament aux enfants âgés de moins de 18 ans car il n’existe pas
suffisamment de données pour savoir si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Tavneos
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Il est important d’informer votre médecin en particulier si vous prenez l’un des médicaments suivants :
• carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne : médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou
• enzalutamide, mitotane : médicaments utilisés pour traiter le cancer
• rifampicine : médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
• millepertuis : médicament à base de plantes utilisé pour la dépression légère.
Si l’utilisation sur une courte durée de l’un de ces médicaments ne peut être évitée pendant le
traitement par Tavneos, votre médecin pourra contrôler régulièrement votre état pour observer
l’efficacité du Tavneos.
Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet de Tavneos. Tavneos peut également avoir un
effet sur ces médicaments :
• alfentanil : antidouleur utilisé pendant une opération avec des anesthésiques
• bocéprévir, télaprévir : médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C
• bosentan : médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle dans les poumons et les
plaies sur les doigts et les orteils appelées sclérodermie
• clarithromycine, télithromycine : médicaments antibiotiques utilisés pour traiter des infections
• conivaptan : médicament utilisé pour traiter les taux faibles de sodium dans le sang
• ciclosporine : médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire et prévenir le rejet des
greffes, traiter les maladies sévères de la peau et les inflammations sévères des yeux ou des
• dabigatran : médicament utilisé pour fluidifier le sang
• dihydroergotamine, ergotamine : médicaments utilisés pour traiter la migraine
• fentanyl : antidouleur puissant
• indinavir, éfavirenz, étravirine, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir :
médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH
• itraconazole, posaconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les infections
• kétoconazole : médicament utilisé pour traiter les symptômes causés par une production
excessive de cortisol dans l’organisme, appelée syndrome de Cushing
• mibéfradil : médicament utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier et une hypertension
• modafinil : médicament utilisé pour traiter une tendance extrême à l’endormissement
• néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression
• simvastatine : médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol total, de « mauvais »
cholestérol (cholestérol LDL) et de graisses appelées triglycérides, dans le sang
• sirolimus, tacrolimus : médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire et prévenir le
rejet des greffes.
Tavneos avec des aliments et boissons
Évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant le traitement par Tavneos, car ils peuvent
avoir une influence sur l’effet du médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de
procréer n’utilisant pas de contraception.
On ne sait pas si l’avacopan passe dans le lait maternel. Un risque pour le bébé ne peut être
exclu. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter le traitement par Tavneos ou
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré improbable que Tavneos affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser
Tavneos contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol
Cela peut provoquer des maux d’estomac et des diarrhées.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 3 gélules le matin et 3 gélules le soir.
Avalez les gélules entières avec un verre d’eau. Ne pas écraser, ne pas mâcher et ne pas ouvrir les
gélules. Prenez les gélules au cours d’un repas, 3 gélules le matin et 3 gélules le soir.
Si vous avez pris plus de Tavneos que vous n’auriez dû
Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Tavneos
S'il reste plus de 3 heures avant la prochaine dose prévue, prenez la dose oubliée dès que possible,
puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
S'il reste moins de 3 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez
simplement votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tavneos
Arrêtez le traitement et demandez un avis médical urgent en cas de gonflement du visage, des lèvres,
de la langue ou de la gorge, ou en cas de difficultés à respirer. Dans toutes les autres situations,
n'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si les effets indésirables graves suivants se produisent :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
• test sanguin révélant une augmentation des taux
– des enzymes hépatiques (signe de troubles hépatiques)
– de la bilirubine : substance jaune de dégradation du pigment sanguin.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• inflammation pulmonaire (les symptômes peuvent être une respiration sifflante, une difficulté à
respirer ou une douleur thoracique).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
• réaction allergique grave provoquant un gonflement sous la peau, principalement au niveau du
visage, et pouvant entraîner des difficultés à respirer (angiœdème).
Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
• atteinte grave du foie et des voies biliaires (les symptômes peuvent être une sensation de
malaise (nausée ou vomissement), une sensation de fatigue, une perte d’appétit, le jaunissement
de la peau ou des yeux, des urines foncées, des démangeaisons ou une douleur dans la partie
supérieure de l’estomac). (Voir rubrique 2.)
D’autres effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes :
• infection des voies aériennes supérieures
• gorge et nez douloureux et enflammés
• maux de tête
• envie de vomir (nausées)
• diminution du nombre de globules blancs observée lors des analyses de sang.
• inflammation de la muqueuse interne du nez entraînant éternuements, démangeaisons,
congestion ou obstruction nasale
• infections des voies urinaires
• inflammation des sinus ou des bronches.
• inflammation de la muqueuse de l'estomac et des intestins
• infection des voies respiratoires inférieures
• infection fongique à Candida ou herpès dans la bouche
• infection de l'oreille moyenne
• diminution du nombre de globules blancs appelés neutrophiles (les symptômes peuvent être des
infections, de la fièvre ou une déglutition douloureuse)
• douleur abdominale supérieure
• augmentation du taux sanguin de l'enzyme créatine phosphokinase (dont les symptômes peuvent
être douleurs thoraciques, confusion, douleurs musculaires, faiblesse ou engourdissement
soudain du corps).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans le flacon d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tavneos
• La substance active est l’avacopan.
Chaque gélule contient 10 mg d’avacopan.
• Les autres composants sont :
– hydroxystéarate de macrogolglycérol
– macrogol (4000)
– polysorbate 80
– oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)
– dioxyde de titane (E171)
– hydroxyde de potassium
Comment se présente Tavneos et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de Tavneos sont constituées d’un corps jaune et d’une coiffe orange clair et portant la
mention « CCX168 » imprimée à l’encre noire.
Les gélules mesurent 22 mm de long et 8 mm de diamètre.
Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique munis d’une fermeture de sécurité enfant.
Tavneos est disponible sous les conditionnements suivants
• boîtes de 30 gélules ou
• boîtes de 180 gélules ou
• conditionnements multiples contenant 540 gélules (3 boîtes de 180 gélules).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Des informations détaillées sur ce médicament sont également disponibles sous l’URL suivant :
Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR(s) relatifs à l’avacopan, les conclusions
scientifiques du PRAC sont les suivantes :
En raison des données disponibles concernant le délai de détection des bilans hépatiques anormaux, les
cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, y compris les cas d’issue fatale rapportés
après commercialisation, et de l’absence de recommandations concernant la fréquence ou l’intervalle
de surveillance des bilans hépatiques dans les recommandations les plus récentes de l’Alliance
européenne des associations de rhumatologie (EULAR) pour la gestion des vascularites associées aux
anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles , le PRAC considère que la fréquence de
surveillance de la fonction hépatique (c.à.d. transaminases hépatiques et bilirubine totale) doit être
davantage précisée dans les informations produit. Le PRAC a conclu que les informations produit de
l’avacopan doivent être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques concernant l’avacopan, le CHMP estime que le rapport
bénéfice risque du médicament contenant de l’avacopan demeure inchangé, sous réserve des
modifications proposées des informations produit
Le CHMP recommande la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché.
Questions fréquentes sur TAVNEOS 10 mg, gélule
Comment utiliser TAVNEOS 10 mg, gélule ?
TAVNEOS 10 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TAVNEOS 10 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TAVNEOS 10 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription initiale hospitalière annuelle, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de TAVNEOS 10 mg, gélule ?
La substance active de TAVNEOS 10 mg, gélule est AVACOPAN.
Qui fabrique TAVNEOS 10 mg, gélule ?
TAVNEOS 10 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE.
Depuis quand TAVNEOS 10 mg, gélule est-il autorisé en France ?
TAVNEOS 10 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/01/2022.