TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

Informations à connaître avant de le prendre

Vous ne devez pas recevoir TECVAYLIsi vous êtes allergique au teclistamab ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6.

Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être allergique, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir TECVAYLI si vous

 avez subi un accident vasculaire cérébral ou des convulsions au cours des6derniers mois.

 avez déjà eu ou pourriez avoir une infection par le virus de l'hépatite B. En effet, TECVAYLI

pourrait réactiver le virus de l'hépatite B. Votre médecin vérifiera les signes de cette infection

avant, pendant et un certain temps après le traitement par TECVAYLI. Informez votre médecin

ou votre infirmier/èresi vous ressentez une aggravation de la fatigue ou un jaunissement de

votre peau ou de la partie blanche de vos yeux.

Atout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre

infirmier/èresi vous :

 remarquez de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes de la

leucoencéphalopathie multifocale progressive(LEMP). La LEMP est une infection cérébrale

grave et potentiellement fatale. Les symptômes peuvent inclure, sans s'y limiter, une vision

floue, une perte de vision ou une vision double, des difficultés à parler, une faiblesse dans un

bras ou une jambe, unchangement dans votre façon de marcher ou des problèmes d'équilibre,

un engourdissement persistant, une diminution ou une perte de la sensation, une perte de

mémoire ou de la confusion.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir TECVAYLI si vous avez été

vacciné(e) récemment ou si vous allez être vacciné(e).

Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants quatre semaines avant et jusqu’à quatre semaines après

avoir reçu votre traitement par TECVAYLI.

Avant de vous administrer TECVAYLI, votre médecin vérifiera votre numération sanguine pour

détecter la présence de signes d’infection. Si vous avez une infection, elle sera traitée avant que vous

receviez TECVAYLI. Votre médecin vérifiera également si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Pendant votre traitement par TECVAYLI, votre médecin vous surveillera pour détecter d’éventuels

effets indésirables. Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, car le nombre de

cellules sanguines et d’autres composants du sang peut diminuer.

Attention aux effets indésirables graves.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des

 Signes d’une maladie connue sous le nom de «syndrome de relargage des cytokines» (SRC).

Le syndrome de relargage des cytokines est une réaction immunitaire grave entraînant des

symptômes tels que fièvre, frissons, nausées, maux de tête, accélération du rythme cardiaque,

sensation de vertige et difficulté à respirer.

 Effets sur votre système nerveux. Les symptômes comprennent une sensation de confusion, une

sensation de baisse de la vigilance, une somnolence,ou des difficultés à écrireet/ou parler.

Certains de ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction immunitaire grave appelée

«syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires» (ICANS).

 Signes et symptômes d’une infection.

 Douleur accrue ou faiblesse dans un bras ou une jambe. Il peut s'agir d'unepoussée tumorale :

une réaction à certains médicaments agissant sur le système immunitaireetqui ressemble à une

aggravation du cancer.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez des signes mentionnés ci-dessus.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas TECVAYLI à des enfants ou adolescents âgés de moins de18ans, car les effets de ce

médicament sur eux ne sont pas connus.

Autres médicaments et TECVAYLI

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Cela comprend les médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance et les

préparations à base de plantes.

Grossesse et allaitement

Les effets de TECVAYLI sur les enfants à naître et le passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Grossesse-informations pour les femmes

Informez votre médecin ou infirmier/ère avant que l’on vous administre TECVAYLIsi vous êtes

enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Si vous débutez une grossesse au cours de votre traitement par ce médicament, informez-en

immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Grossesse-informations pour les hommes

Si votre partenaire débute une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, prévenez

immédiatement votre médecin.

Contraception-informations pour les femmes en âge de procréer

Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et

pendant 5mois après avoir arrêté le traitement par TECVAYLI.

Contraception-informations pour les hommes

Si votre partenaire peut devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le

traitement et pendant3mois après l’arrêt du traitement par TECVAYLI.

Vous déciderez avec votre médecin si les bénéfices de l’allaitement maternel l’emportent sur les

risques encourus par votre enfant. Si vous et votre médecin décidez d’arrêter de prendre ce

médicament, vous ne devez pas allaiter pendant 5mois après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, étourdies ou confuses pendant le traitement par

TECVAYLI. Ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils, ne faites pas fonctionner de machines lourdes,

ou ne faites pas de choses qui pourraient représenter un danger pour vous au moins48heures après

avoir reçu votre troisième dose de TECVAYLIou selon les instructions de votre médecin.

TECVAYLIcontient du sodium

TECVAYLI contient moins de1mmol de sodium (23mg) par dose, c’est-à-direqu’il est

essentiellement «sans sodium».

TECVAYLI contient du polysorbate

TECVAYLI contient 0,4 mg de polysorbate 20 par mL, équivalent à1,2 mg par flacon de 3 mL et

0,68 mg par flacon de 1,7 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez

votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment TECVAYLI est-il administré

Quelle dose vous est administrée

Votre médecin déterminera votre dose de TECVAYLI. La dose de TECVAYLIdépendra de votre

poids corporel. Les deux premières doses seront plus basses.

TECVAYLIest administré comme suit:

 Vous recevrez 0,06mg pour chaque kilogramme de poids corporel pour votre première dose.

 Vous recevrez 0,3mg pour chaque kilogramme de poids corporel pour votre deuxième dose,

2à7jours plus tard.

 Vous recevrez ensuite une «dose d'entretien»de 1,5mg pour chaque kilogramme de poids

corporel, 2à7jours après la deuxième dose.

 Vous continuerez ensuite à recevoir une «dose d'entretien» une fois par semaine tant que vous

tirerez un bénéfice de TECVAYLI.

Si vous continuez à tirer un bénéfice de TECVAYLI après 6mois, votre médecin pourrait décider que

vousreceviez une "dose d'entretien" toutes les deux semaines.

Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables après chacune de vos trois premières

doses, et ce pendant2jours après chaque dose.

Vous devrez rester à proximité d’un établissement de santé après les trois premières doses au cas où

vous auriez des effets indésirables.

Comment le médicament est-il administré

TECVAYLIvous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère sous forme d’une injection

sous la peau (injection « sous-cutanée »). Il est administré dans la région de l’estomac (abdomen) ou

de la cuisse.

Autres médicaments administrés pendant le traitement par TECVAYLI

Vous recevrez des médicaments 1 à 3heures avant chacune des trois premières doses de TECVAYLI

qui aident à réduire le risque d’effets indésirables tels que le syndrome de relargage des cytokines.

Ceux-ci peuvent inclure:

 des médicaments pour réduire le risque de réactions allergiques (antihistaminiques)

 des médicaments pour réduire le risque d’inflammation (corticoïdes)

 des médicaments pour réduire le risque de fièvre (comme le paracétamol)

Ces médicaments pourraient également vous être administrés pour des doses ultérieures de

TECVAYLIen fonction des symptômes que vous présentez.

Vous pourriez également recevoir d’autres médicaments en fonction des symptômes que vous pourriez

présenter ou de vos antécédents médicaux.

Si vous avez utilisé plus de TECVAYLIque vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, et il est donc peu probable

que vous receviez une dose de médicament trop importante. Dans le cas où on vous en administrerait

trop (surdosage), votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables.

Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir TECVAYLI

Il est très important d’aller à tous vos rendez-vous. Si vous manquez un rendez-vous, convenez d’un

autre dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants,

qui peuvent être sévères et potentiellement mortels.

Très fréquents(peuvent affecter plus d’1personne sur10):

 réaction immunitaire grave («syndrome de relargage des cytokines») pouvant entraîner de la

fièvre, des frissons, des nausées, des maux de tête, une accélération du rythme cardiaque, des

vertiges et des difficultés respiratoires

 faible taux d’anticorps appelés «immunoglobulines» dans le sang (hypogammaglobulinémie),

ce qui peut favoriser les infections

 faible taux d’un type de globules blancs (neutropénie)

 infection, pouvant se manifester par de la fièvre, des frissons, des tremblements, une toux, un

essoufflement, une respiration rapide et une accélération du pouls

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à1personne sur10):

 Effets sur votre système nerveux. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction immunitaire

grave et potentiellementfataleappelée «syndrome de neurotoxicité associée auxcellules

effectrices immunitaires» (ICANS). Certains de ces symptômes sont les suivants:

o sensation de confusion

o sensation de baisse de la vigilance

o difficultés à écrire

o difficultés à parler

o perte de la capacité à effectuer des mouvements et des gestestechniques (malgré la

capacité physique et le désir de les effectuer)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur100):

 une infection cérébrale grave et potentiellement fatale appelée leucoencéphalopathie multifocale

progressive (LEMP). Certains des symptômes sont :

o vision floue, perte de vision ou vision double

o difficultés à parler

o faiblesse dans un bras ou une jambe

o changement dans la façon de marcher ou problèmes d'équilibre

o engourdissement persistant

o diminution de la sensation ou perte de sensation

o perte de mémoire ou confusion

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles):

 poussée tumorale: aggravation temporaire des symptômes, tels qu’une augmentation de la

douleur et de la faiblesse dans un bras ou une jambe

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère

si vous présentez l’un de ces effets indésirables.

Très fréquents(peuvent affecter plus d’1personne sur10):

 infection pulmonaire (pneumonie)

 infection COVID-19 provoquée par un virus appelé coronavirus (SARS-CoV-2)

 nez, sinus ou gorge infectés (infection des voies aériennes supérieures)

 infection des voies urinaires

 faible taux de globules rouges (anémie)

 faible taux de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler; thrombopénie)

 faible nombre de globules blancs (leucopénie)

 faible taux d’un type de globules blancs (lymphopénie)

 faible taux de «phosphate», de «magnésium» ou de «potassium» dans le sang

(hypophosphatémie, hypomagnésémie ou hypokaliémie)

 augmentation du taux de «calcium» (hypercalcémie)

 augmentation de la «phosphatase alcaline» dans le sang

 diminution de l’appétit

 envie de vomir (nausées), diarrhée, constipation, vomissements, douleur d’estomac (douleur

 lésions nerveuses pouvant entraîner des picotements, des engourdissements, des douleurs ou une

perte de la sensation de douleur

 tension artérielle élevée (hypertension)

 saignement, potentiellement grave (hémorragie)

 tension artérielle basse (hypotension)

 essoufflement (dyspnée)

 fatigue intense

 douleurs musculaires ou courbatures

 mains, chevilles ou pieds gonflés (œdème)

 réactions cutanées au niveau ou à proximité du site d’injection, y compris rougeur de la peau,

démangeaison, gonflement, douleur, contusion, éruption cutanée, saignement

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à1personne sur10):

 infection grave dans tout le corps (sepsis)

 infection de la peau entraînant une rougeur (cellulite)

 faible nombre d’un type de globules blancs accompagné de fièvre (neutropénie fébrile)

 faible taux de « fibrinogène », un type de protéine dans le sang, qui rend difficile la formation

 modification des fonctions cérébrales (encéphalopathie)

 faible taux de «calcium» ou de «sodium» dans le sang (hypocalcémie ou hyponatrémie)

 taux élevé de «potassium» dans le sang (hyperkaliémie)

 faible taux d’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)

 faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

 faible taux d’oxygène dans le sang (hypoxie)

 augmentation du taux de «gamma-glutamyltransférase» dans le sang

 augmentation du taux d’enzymes hépatiques «transaminases» dans le sang

 augmentation du taux de créatinine dans le sang

 augmentation du taux d’amylase dans le sang (hyperamylasémie)

 augmentation du taux de lipase dans le sang (hyperlipasémie)

 les tests sanguins peuvent montrer que le sang met plus de temps à coaguler (augmentation de

l'INR et allongement du TCA)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

TECVAYLIsera conservé à l’hôpital ou à la clinique par votre médecin.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et

l’étiquette du flacon après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (2°C -8°C). Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre professionnel de

santé éliminera les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient TECVAYLI

 La substance active est le teclistamab. TECVAYLIexiste en deux concentrations différentes:

o 10mg/mL -un flacon de 3mL contient 30mg de teclistamab

o 90mg/mL -un flacon de 1,7mL contient 153mg de teclistamab

 Les autres composants sont: EDTA sel disodique dihydraté, acide acétique glacial,

polysorbate20, acétate de sodium trihydraté, saccharose, eau pour préparations injectables (voir

«TECVAYLI contient du sodium» de la rubrique2).

Comment se présente TECVAYLIet contenu de l’emballage extérieur

TECVAYLIest une solution injectable (injection). Il s’agit d’un liquide incolore à jaune clair.

TECVAYLIse présente sous la forme d’une boîte en carton contenant1flacon en verre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV

Janssen Biologics B.V.

Janssen Pharmaceutica NV

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Janssen-Cilag NV UAB «JOHNSON & JOHNSON»

Tel/Tél: +3214649411 Tel: +37052786888

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +35924899400 Tél/Tel: +3214649411

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420227012227 Tel.: +3618842858

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +4545948282 Tel.: +35623976000

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +4921379556955 Tel: +31767111111

UAB «JOHNSON & JOHNSON» Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +3726177410 Tlf: +4724126500

Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +431610300

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34917228100 Tel.: +48222376000

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél:0800255075/ +33155004003 Tel: +351214368600

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +38516610700 Tel: +40212071800

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1800709122 Tel: +38614011800

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421232408400

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel:800.688.777/+390225101 Puh/Tel: +358207531300

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +35722207700 Tfn: +4686265000

UAB «JOHNSON & JOHNSON» filiāle

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament. Cela

signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.

L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au

moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions de préparation et d’administration

fournies dans cette rubrique afin de minimiser les erreurs d’administration avec les flacons de

TECVAYLI10mg/mL et TECVAYLI90mg/mL.

TECVAYLIdoit être administré par injection sous-cutanée uniquement. Ne pas administrer

TECVAYLIpar voie intraveineuse.

TECVAYLI doit être administré par un professionnel de santé disposant du personnel médical formé

de manière adéquate et du matériel médical approprié pour gérer les réactions sévères, y compris le

syndrome de relargage des cytokines.

Les flacons de TECVAYLI10mg/mL et TECVAYLI90mg/mL sont réservés à un usage unique.

Les flacons de TECVAYLIde concentrations différentes ne doivent pas être combinés pour obtenir la

Une technique aseptique doit être utilisée pour préparer et administrer TECVAYLI.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation de TECVAYLI

 Vérifiez la dose prescrite pour chaque injection de TECVAYLI. Pour minimiser les erreurs,

utilisez les tableaux suivants pour préparer l’injection de TECVAYLI.

o Utilisez le Tableau1 pour déterminer la dose totale, le volume d’injection et le nombre de

flacons nécessaires en fonction du poids corporel du patient pour le palier 1 de l'escalade

dedose en utilisant le flacon de TECVAYLI10mg/mL.

Tableau1: Volumes d’injection de TECVAYLI(10mg/mL) pour le palier 1de l'escalade de

Poids Dose totale Volume d’injection Nombre de

corporel (mg) (mL) flacons

35-39 2,2 0,22 1

40-44 2,5 0,25 1

45-49 2,8 0,28 1

50-59 3,3 0,33 1

Palier1 de 60-69 3,9 0,39 1

l'escalade de dose 70-79 4,5 0,45 1

(0,06mg/kg) 80-89 5,1 0,51 1

90-99 5,7 0,57 1

100-109 6,3 0,63 1

110-119 6,9 0,69 1

120-129 7,5 0,75 1

130-139 8,1 0,81 1

140-149 8,7 0,87 1

150-160 9,3 0,93 1

o Utilisez le Tableau2 pour déterminer la dose totale, le volume d’injection et le nombre de

flacons nécessaires en fonction du poids corporel du patient pour le palier 2 de l'escalade

de dose en utilisant le flacon de TECVAYLI10mg/mL.

Tableau2: Volumes d’injection de TECVAYLI (10mg/mL) pour le palier 2de l'escalade de

Poids Dose totale Volume d’injection Nombre de

corporel (mg) (mL) flacons

35-39 11 1,1 1

40-44 13 1,3 1

45-49 14 1,4 1

50-59 16 1,6 1

Palier2 de 60-69 19 1,9 1

l'escalade de dose 70-79 22 2,2 1

(0,3mg/kg) 80-89 25 2,5 1

90-99 28 2,8 1

100-109 31 3,1 2

110-119 34 3,4 2

120-129 37 3,7 2

130-139 40 4,0 2

140-149 43 4,3 2

150-160 47 4,7 2

o Utilisez le Tableau3pour déterminer la dose totale, le volume d’injection et le nombre de

flacons nécessaires en fonction du poids corporel du patient pour la dose d'entretien en

utilisant le flacon de TECVAYLI90mg/mL.

Tableau3: Volumes d’injection de TECVAYLI (90mg/mL) pour la dose d'entretien

Poids Dose totale Volume Nombre de flacons

corporel (mg) d’injection (mL) (1flacon=1,7mL)

35-39 56 0,62 1

40-44 63 0,70 1

45-49 70 0,78 1

50-59 82 0,91 1

60-69 99 1,1 1

70-79 108 1,2 1

80-89 126 1,4 1

90-99 144 1,6 1

100-109 153 1,7 1

110-119 171 1,9 2

120-129 189 2,1 2

130-139 198 2,2 2

140-149 216 2,4 2

150-160 234 2,6 2

 Sortir le flacon de TECVAYLI au dosage adéquat du réfrigérateur (2°C-8°C) et le laisser

s’équilibrer à température ambiante (15°C-30°C) si nécessaire pendant au moins15minutes.

Ne pas réchauffer TECVAYLI d’une autre manière.

 Une fois équilibré, agiter doucement le flacon pendant environ10secondes pour le mélanger.

Ne pas secouer.

 Prélever le volume d’injection requis de TECVAYLIdu ou des flacon(s) dans une seringue de

taille appropriée à l’aide d’une aiguille de transfert.

o Chaque volume d’injection ne doit pas dépasser2,0mL. Répartir les doses nécessitant

plus de2,0mL de manière égale dans plusieurs seringues.

 TECVAYLI est compatible avec les aiguilles en acier inoxydable, les seringues en

polypropylène et en polycarbonate.

 Remplacer l’aiguille de transfert par une aiguille de taille appropriéepour l’injection.

 Inspecter visuellement TECVAYLI pour détecter la présence de particules et d’un changement

de couleur avant l’administration. Ne pas utiliser si la solution a changé de couleur, est trouble

ou en présence de particules étrangères.

o TECVAYLI solution injectable est incolore à jaune clair.

Administration de TECVAYLI

 Injecter le volume requis de TECVAYLI dans le tissu sous-cutané de l’abdomen (site

d’injection privilégié). TECVAYLI peut également être injecté dans le tissu sous-cutané de la

cuisse. Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections de TECVAYLI doivent être

espacées d’au moins2cm.

 Ne pas injecter dans les tatouages, les cicatrices ou les zones où la peau est rouge, meurtrie,

sensible, dure ou non intacte.

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés.

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES

DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le PSUR concernant teclistamab, les conclusions

scientifiques du PRAC sont les suivantes:

Au vu des données disponibles sur les poussées tumorales issues des essais cliniques et de la

littérature, notamment d'une relation temporelle étroite dans certains cas, et compte tenu d'un

mécanisme d'action plausible, le rapporteur du PRAC considère qu'une relation causale entre le

teclistamab et lespoussées tumorales est au moins raisonnablement possible. Le rapporteur du PRAC

a conclu que les informations relatives aux produits contenant du teclistamab devraient être modifiées

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du

PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à teclistamab, le CHMP estime que le rapport

bénéfice-risque du médicament contenant teclistamab demeure inchangé, sous réserve des

modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de l’autorisation de mise sur le marché soient modifiés.

Questions fréquentes sur TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable

Comment utiliser TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable ?

TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable ?

La substance active de TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable est TÉCLISTAMAB.

Qui fabrique TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable ?

TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.

Depuis quand TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?

TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/08/2022.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
• Date d'AMM : 23/08/2022
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →