Notices et RCP, prix et remboursement, vérificateur d'interactions, posologies officielles et horaires des pharmacies — au même endroit.

TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule

Ce médicament est un Temozolomide SUN est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.

Substance active : TÉMOZOLOMIDE
Forme galénique : gélule
Dosage : 20 mg
Voie d'administration : orale
Laboratoire : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)
Code ATC : —
Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (TÉMOZOLOMIDE 20 mg 20 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

🏥Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Temozolomide SUN contient une substance active appelée témozolomide. Ce médicament est un

Temozolomide SUN est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :

chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temozolomide

SUN est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase

concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).

chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel

que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozolomide SUN est utilisé pour

ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Temozolomide SUN

si vous êtes allergique au témozolomide ou à l’un des autres composants de ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois

appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un

essoufflement ou un sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminués (myélosuppression), comme le

taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour

combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre

sang afin d'être sûr que ces cellules sont en nombre suffisant avant de débuter le traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide SUN

car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave

d’infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un

patient nouvellement diagnostiqué avec un glioblastome multiforme, vous pouvez recevoir

Temozolomide SUN pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas,

votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de

si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. En

effet Temozolomide SUN pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement

d’évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez

soigneusement examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection.

si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou

des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement ou si vous les développez

lors du traitement. Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de

surveiller les effets indésirables de Temozolomide SUN sur les cellules sanguines. Votre

médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre

traitement. Vous pourrez avoir besoin d’autres traitements. Dans certains cas, il peut être

nécessaire de stopper le traitement par Temozolomide SUN.

car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la

si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à

des effets indésirables très fréquents de Temozolomide SUN (voir rubrique 4), votre médecin

peut vous prescrire un médicament (un antivomitif) aidant à prévenir les vomissements.

Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre

médecin sur le meilleur moment pour prendre Temozolomide SUN jusqu'à contrôler vos

vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième

dose le même jour.

si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin

si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux

si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux, il se peut que votre dose de Temozolomide

SUN doive être ajustée.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n’a pas été étudié.

On dispose de peu d’informations sur Temozolomide SUN chez les patients de plus de 3 ans.

Autres médicaments et Temozolomide SUN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En effet, vous ne

devez pas être traitée par Temozolomide SUN pendant une grossesse à moins que votre médecin ne

vous l’indique clairement.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises pour les patientes susceptibles de devenir

enceinte pendant le traitement par Temozolomide SUN et pendant au moins 6 mois après la fin du

Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temozolomide SUN.

Temozolomide SUN peut causer une infertilité permanente. Les patients de sexe masculin doivent

utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer pendant au moins 3 mois après l’arrêt

du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temozolomide SUN. Dans ce cas, attendez de

voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou

d’utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).

Temozolomide SUN contient du lactose

Temozolomide SUN contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée de traitement

Votre médecin calculera votre dose de Temozolomide SUN. Celle-ci est déterminée en fonction de

votre surface corporelle (taille et poids), si vous présentez une tumeur récidivante et si vous avez eu

antérieurement un traitement par chimiothérapie.

Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris

Temozolomide SUN pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.

Patients atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :

dans un premier temps, le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)

suivi d’un traitement par Temozolomide SUN seul (phase de monothérapie).

Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temozolomide SUN à la dose de 75 mg/m2

(dose usuelle). Vous prendrez cette dose chaque jour, de 42 à 49 jours, en association avec la

radiothérapie. Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament

pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temozolomide SUN peut être retardée ou arrêtée

Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela

permettra à votre corps de se régénérer.

Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.

Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temozolomide SUN peuvent

être différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu’à 6 périodes (cycles)

de traitement. Elles durent 28 jours chacune. La dose initiale sera de 150 mg/m2. Vous prendrez votre

nouvelle dose de Temozolomide SUN une fois par jour pendant les 5 premiers jours (« jours de

prise ») de chaque cycle. Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide SUN. Ceci complète le cycle

de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide SUN une fois

par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide SUN. Selon votre numération sanguine

et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de

Temozolomide SUN peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que glioblastome

multiforme ou astrocytome anaplasique), prenant Temozolomide SUN seul

Un cycle de traitement par Temozolomide SUN compte 28 jours.

Vous prendrez Temozolomide SUN seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose

quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

Si vous n’avez pas été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide

SUN sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement

traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide SUN sera de 150 mg/m² une fois par

jour pendant les 5 premiers jours. Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide SUN. Ceci complète

le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide SUN une fois

par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide SUN.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de

Temozolomide SUN a besoin d'être ajustée. Selon vos résultats d'analyse sanguine, votre médecin peut

ajuster la dose pour le cycle suivant.

Comment prendre Temozolomide SUN ?

Prenez votre dose prescrite de Temozolomide SUN une fois par jour, de préférence à la même heure

Prenez les gélules l’estomac vide, par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-

déjeuner. Avaler les gélules entières avec un verre d’eau. Ne pas ouvrir, ni écraser, ni mâcher les

gélules. Si une gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.

Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone touchée à l’eau.

En fonction de la dose prescrite, il se peut que vous deviez prendre plus d'une gélule à la fois et que

vous deviez prendre des dosages différents pour atteindre la dose. Le marquage de la gélule est

différent pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).

Temozolomide SUN 5 mg, gélules 890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg, gélules 891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg, gélules 892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg, gélules 929 & 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg, gélules 930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg, gélules 893 & 250 mg

Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler ce qui suit :

Le nombre de gélules que vous devez prendre par jour de prise. Demandez à votre médecin ou à

votre pharmacien de l’inscrire (avec le marquage).

Les jours qui sont vos jours de prise.

Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle puisqu’elle

peut être différente de celle du cycle précédent.

Prenez toujours Temozolomide SUN comme vous l’a indiqué votre médecin. En cas de doute, il est

très important de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon dont vous

prenez ce médicament peuvent avoir de lourdes conséquences sur votre santé.

Si vous avez pris plus de Temozolomide SUN que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de Temozolomide SUN gélules que la quantité prescrite,

contactez immédiatement votre médecin votre pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Temozolomide SUN

Prenez la dose oubliée dès que possible le jour même. Si une journée entière s'est écoulée, demandez

conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre sauf si votre médecin en décide autrement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté

un saignement non contrôlé

de la fièvre

un mal de tête sévère persistant.

Le traitement par Temozolomide SUN peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules.

Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une

diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre et une diminution de la résistance aux

infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains

cas, elle peut se prolonger et induire une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique). Votre

médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et

décidera si un traitement spécifique s’avère nécessaire. Dans certains cas, votre dose de

Temozolomide SUN sera diminuée ou le traitement arrêté.

D’autres effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) sont :

perte d’appétit, difficulté à parler, mal de tête

vomissements, nausées, diarrhée, constipation

rash, perte de cheveux

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) sont :

infections, infections orales, infections des plaies

réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie)

augmentation du sucre dans le sang

troubles de la mémoire, dépression, anxiété, confusion, incapacité à s’endormir ou à rester

troubles de la coordination et de l’équilibre

difficulté à se concentrer, modification de l’état mental ou de la vigilance, troubles de la

étourdissements, sensations altérées, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal

perte partielle de la vision, vision anormale, vision double, yeux secs ou douloureux

surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d’oreille

caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension

pneumonie, souffle court, bronchite, toux, inflammation de vos sinus

douleur abdominale ou à l’estomac, gêne gastrique/brûlure d’estomac, difficulté à avaler

peau sèche, démangeaisons

troubles musculaires, faiblesse musculaire, courbatures et douleurs musculaires

articulations douloureuses, douleur dorsale

miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur, sensation de malaise, un rhume ou la grippe

rétention d’eau, jambes gonflées

élévation des enzymes du foie

perte de poids, prise de poids

lésion liée à l’irradiation.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) sont :

infections cérébrales (méningo-encéphalite herpétique) ayant parfois entraîné une issue fatale

infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées

infections par le virus de l’hépatite B réactivées

cancers secondaires incluant une leucémie

diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie)

taches rouges sous la peau

diabète insipide (les symptômes incluent une production importante d’urine et une sensation de

soif), faible taux de potassium dans le sang

troubles de l’humeur, hallucinations

paralysie partielle, modification de votre odorat

baisse d’audition, infection de l’oreille moyenne

palpitations (quand vous sentez votre coeur battre), bouffées de chaleur

estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, bouche sèche

hépatite et atteinte du foie (incluant des insuffisances hépatiques fatales), cholestase,

augmentation de la bilirubine

cloques sur le corps ou dans la bouche, peau qui pèle, éruption cutanée, rougeurs de la peau

avec sensations douloureuses, rash sévère avec œdème cutané (y compris sur la paume des

mains et la plante des pieds)

sensibilité accrue de la peau au soleil, urticaire, transpiration accrue, modification de la couleur

de la peau

difficulté à uriner

saignement vaginal, irritation vaginale, menstruations absentes ou abondantes, douleur

mammaire, impuissance sexuelle

frissons, gonflement du visage, décoloration de la langue, soif, troubles dentaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à

clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement de l’apparence des gélules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Temozolomide SUN

La substance active est le témozolomide.

Temozolomide SUN 5 mg, gélules : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.

Temozolomide SUN 20 mg, gélules : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.

Temozolomide SUN 100 mg, gélules : Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.

Temozolomide SUN 140 mg, gélules : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.

Temozolomide SUN 180 mg, gélules : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.

Temozolomide SUN 250 mg, gélules : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose, glycolate d’amidon sodique (type B), acide tartarique, acide

stéarique (voir rubrique 2 « Temozolomide SUN contient du lactose »).

Paroi de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium

Encre de marquage :

Temozolomide SUN 5 mg, gélules : laque, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), bleu n°

1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).

Temozolomide SUN 20 mg, gélules : laque, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172).

Temozolomide SUN 100 mg, gélules : laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172),

oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Temozolomide SUN 140 mg, gélules : laque, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), Bleu

n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).

Temozolomide SUN 180 mg, gélules : laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172).

Temozolomide SUN 250 mg, gélules :laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que Temozolomide SUN et contenu de l’emballage extérieur

5 mg gélules

Les gélules de Temozolomide SUN 5 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont

marquées en encre verte. La coiffe est marquée de «890». Le corps est marqué de «5 mg» et de 2

20 mg gélules

Les gélules de Temozolomide SUN 20 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont

marquées en encre jaune. La coiffe est marquée de «891». Le corps est marqué de «20 mg» et de 2

100 mg gélules

Les gélules de Temozolomide SUN 100 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont

marquées en encre rose. La coiffe est marquée de «892». Le corps est marqué de «100 mg» et de 2

140 mg gélules

Les gélules de Temozolomide SUN 140 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont

marquées en encre bleue. La coiffe est marquée de «929». Le corps est marqué de «140 mg» et de 2

180 mg gélules

Les gélules de Temozolomide SUN 180 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont

marquées en encre rouge. La coiffe est marquée de «930». Le corps est marqué de «180 mg» et de 2

250 mg gélules

Les gélules de Temozolomide SUN 250 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont

marquées en encre noire. La coiffe est marquée de «893». Le corps est marqué de «250 mg» et de 2

Les gélules sont disponibles en boîte de plaquettes thermoformées contenant 5 gélules. Les boîtes de

20 gélules contiennent 4 plaquettes thermoformées de 5 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

2132 JH Hoofddorp

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant

local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

2132 JH Hoofddorp

+31 (0)23 568 5501

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

tel. +49 214 403 990

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

tel. +34 93 342 78 90

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

Tel. +33 1 41 44 44 50

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

Tel. +48 22 642 07 75

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

UB3 4AZ HAYES

Tel. +44 (0) 208 848 8688

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule

Comment utiliser TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule ?

TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule ?

La substance active de TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule est TÉMOZOLOMIDE.

Quels sont les génériques de TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 mg, gélule, TEMOZOLOMIDE VIATRIS 20 mg, gélule.

Qui fabrique TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule ?

TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS).

Depuis quand TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule est-il autorisé en France ?

TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/07/2011.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

Forme galénique : géluleDosage : 20 mgVoie d'administration : oraleLaboratoire : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)Code ATC : —Conditions de prescription : Sur ordonnance?Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Temozolomide SUN contient une substance active appelée témozolomide. Ce médicament est un

Temozolomide SUN est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :

chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temozolomide

SUN est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase

concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).

chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel

que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozolomide SUN est utilisé pour

ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Temozolomide SUN

si vous êtes allergique au témozolomide ou à l’un des autres composants de ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois

appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un

essoufflement ou un sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminués (myélosuppression), comme le

taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour

combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre

sang afin d'être sûr que ces cellules sont en nombre suffisant avant de débuter le traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide SUN

car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave

d’infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un

patient nouvellement diagnostiqué avec un glioblastome multiforme, vous pouvez recevoir

Temozolomide SUN pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas,

votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de

si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. En

effet Temozolomide SUN pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement

d’évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez

soigneusement examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection.

si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou

des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement ou si vous les développez

lors du traitement. Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de

surveiller les effets indésirables de Temozolomide SUN sur les cellules sanguines. Votre

médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre

traitement. Vous pourrez avoir besoin d’autres traitements. Dans certains cas, il peut être

nécessaire de stopper le traitement par Temozolomide SUN.

car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la

si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à

des effets indésirables très fréquents de Temozolomide SUN (voir rubrique 4), votre médecin

peut vous prescrire un médicament (un antivomitif) aidant à prévenir les vomissements.

Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre

médecin sur le meilleur moment pour prendre Temozolomide SUN jusqu'à contrôler vos

vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième

dose le même jour.

si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin

si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux

si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux, il se peut que votre dose de Temozolomide

SUN doive être ajustée.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n’a pas été étudié.

On dispose de peu d’informations sur Temozolomide SUN chez les patients de plus de 3 ans.

Autres médicaments et Temozolomide SUN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En effet, vous ne

devez pas être traitée par Temozolomide SUN pendant une grossesse à moins que votre médecin ne

vous l’indique clairement.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises pour les patientes susceptibles de devenir

enceinte pendant le traitement par Temozolomide SUN et pendant au moins 6 mois après la fin du

Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temozolomide SUN.

Temozolomide SUN peut causer une infertilité permanente. Les patients de sexe masculin doivent

utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer pendant au moins 3 mois après l’arrêt

du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temozolomide SUN. Dans ce cas, attendez de

voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou

d’utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).

Temozolomide SUN contient du lactose

Temozolomide SUN contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée de traitement

Votre médecin calculera votre dose de Temozolomide SUN. Celle-ci est déterminée en fonction de

votre surface corporelle (taille et poids), si vous présentez une tumeur récidivante et si vous avez eu

antérieurement un traitement par chimiothérapie.

Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris

Temozolomide SUN pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.

Patients atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :

dans un premier temps, le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)

suivi d’un traitement par Temozolomide SUN seul (phase de monothérapie).

Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temozolomide SUN à la dose de 75 mg/m2

(dose usuelle). Vous prendrez cette dose chaque jour, de 42 à 49 jours, en association avec la

radiothérapie. Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament

pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temozolomide SUN peut être retardée ou arrêtée

Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela

permettra à votre corps de se régénérer.

Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.

Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temozolomide SUN peuvent

être différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu’à 6 périodes (cycles)

de traitement. Elles durent 28 jours chacune. La dose initiale sera de 150 mg/m2. Vous prendrez votre

nouvelle dose de Temozolomide SUN une fois par jour pendant les 5 premiers jours (« jours de

prise ») de chaque cycle. Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide SUN. Ceci complète le cycle

de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide SUN une fois

par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide SUN. Selon votre numération sanguine

et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de

Temozolomide SUN peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que glioblastome

multiforme ou astrocytome anaplasique), prenant Temozolomide SUN seul

Un cycle de traitement par Temozolomide SUN compte 28 jours.

Vous prendrez Temozolomide SUN seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose

quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

Si vous n’avez pas été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide

SUN sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement

traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide SUN sera de 150 mg/m² une fois par

jour pendant les 5 premiers jours. Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide SUN. Ceci complète

le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide SUN une fois

par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide SUN.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de

Temozolomide SUN a besoin d'être ajustée. Selon vos résultats d'analyse sanguine, votre médecin peut

ajuster la dose pour le cycle suivant.

Comment prendre Temozolomide SUN ?

Prenez votre dose prescrite de Temozolomide SUN une fois par jour, de préférence à la même heure

Prenez les gélules l’estomac vide, par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-

déjeuner. Avaler les gélules entières avec un verre d’eau. Ne pas ouvrir, ni écraser, ni mâcher les

gélules. Si une gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.

Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone touchée à l’eau.

En fonction de la dose prescrite, il se peut que vous deviez prendre plus d'une gélule à la fois et que

vous deviez prendre des dosages différents pour atteindre la dose. Le marquage de la gélule est

différent pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).

Temozolomide SUN 5 mg, gélules 890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg, gélules 891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg, gélules 892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg, gélules 929 & 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg, gélules 930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg, gélules 893 & 250 mg

Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler ce qui suit :

Le nombre de gélules que vous devez prendre par jour de prise. Demandez à votre médecin ou à

votre pharmacien de l’inscrire (avec le marquage).

Les jours qui sont vos jours de prise.

Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle puisqu’elle

peut être différente de celle du cycle précédent.

Prenez toujours Temozolomide SUN comme vous l’a indiqué votre médecin. En cas de doute, il est

très important de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon dont vous

prenez ce médicament peuvent avoir de lourdes conséquences sur votre santé.

Si vous avez pris plus de Temozolomide SUN que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de Temozolomide SUN gélules que la quantité prescrite,

contactez immédiatement votre médecin votre pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Temozolomide SUN

Prenez la dose oubliée dès que possible le jour même. Si une journée entière s'est écoulée, demandez

conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre sauf si votre médecin en décide autrement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté

un saignement non contrôlé

de la fièvre

un mal de tête sévère persistant.

Le traitement par Temozolomide SUN peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules.

Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une

diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre et une diminution de la résistance aux

infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains

cas, elle peut se prolonger et induire une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique). Votre

médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et

décidera si un traitement spécifique s’avère nécessaire. Dans certains cas, votre dose de

Temozolomide SUN sera diminuée ou le traitement arrêté.

D’autres effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) sont :

perte d’appétit, difficulté à parler, mal de tête

vomissements, nausées, diarrhée, constipation

rash, perte de cheveux

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) sont :

infections, infections orales, infections des plaies

réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie)

augmentation du sucre dans le sang

troubles de la mémoire, dépression, anxiété, confusion, incapacité à s’endormir ou à rester

troubles de la coordination et de l’équilibre

difficulté à se concentrer, modification de l’état mental ou de la vigilance, troubles de la

étourdissements, sensations altérées, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal

perte partielle de la vision, vision anormale, vision double, yeux secs ou douloureux

surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d’oreille

caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension

pneumonie, souffle court, bronchite, toux, inflammation de vos sinus

douleur abdominale ou à l’estomac, gêne gastrique/brûlure d’estomac, difficulté à avaler

peau sèche, démangeaisons

troubles musculaires, faiblesse musculaire, courbatures et douleurs musculaires

articulations douloureuses, douleur dorsale

miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur, sensation de malaise, un rhume ou la grippe

rétention d’eau, jambes gonflées

élévation des enzymes du foie

perte de poids, prise de poids

lésion liée à l’irradiation.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) sont :

infections cérébrales (méningo-encéphalite herpétique) ayant parfois entraîné une issue fatale

infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées

infections par le virus de l’hépatite B réactivées

cancers secondaires incluant une leucémie

diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie)

taches rouges sous la peau

diabète insipide (les symptômes incluent une production importante d’urine et une sensation de

soif), faible taux de potassium dans le sang

troubles de l’humeur, hallucinations

paralysie partielle, modification de votre odorat

baisse d’audition, infection de l’oreille moyenne

palpitations (quand vous sentez votre coeur battre), bouffées de chaleur

estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, bouche sèche

hépatite et atteinte du foie (incluant des insuffisances hépatiques fatales), cholestase,

augmentation de la bilirubine

cloques sur le corps ou dans la bouche, peau qui pèle, éruption cutanée, rougeurs de la peau

avec sensations douloureuses, rash sévère avec œdème cutané (y compris sur la paume des

mains et la plante des pieds)

sensibilité accrue de la peau au soleil, urticaire, transpiration accrue, modification de la couleur

de la peau

difficulté à uriner

saignement vaginal, irritation vaginale, menstruations absentes ou abondantes, douleur

mammaire, impuissance sexuelle

frissons, gonflement du visage, décoloration de la langue, soif, troubles dentaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à

clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement de l’apparence des gélules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Temozolomide SUN

La substance active est le témozolomide.

Temozolomide SUN 5 mg, gélules : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.

Temozolomide SUN 20 mg, gélules : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.

Temozolomide SUN 100 mg, gélules : Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.

Temozolomide SUN 140 mg, gélules : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.

Temozolomide SUN 180 mg, gélules : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.

Temozolomide SUN 250 mg, gélules : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose, glycolate d’amidon sodique (type B), acide tartarique, acide

stéarique (voir rubrique 2 « Temozolomide SUN contient du lactose »).

Paroi de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium

Encre de marquage :

Temozolomide SUN 5 mg, gélules : laque, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), bleu n°

1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).

Temozolomide SUN 20 mg, gélules : laque, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172).

Temozolomide SUN 100 mg, gélules : laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172),

oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Temozolomide SUN 140 mg, gélules : laque, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), Bleu

n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).

Temozolomide SUN 180 mg, gélules : laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172).

Temozolomide SUN 250 mg, gélules :laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que Temozolomide SUN et contenu de l’emballage extérieur

5 mg gélules

Les gélules de Temozolomide SUN 5 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont

marquées en encre verte. La coiffe est marquée de «890». Le corps est marqué de «5 mg» et de 2

20 mg gélules

Les gélules de Temozolomide SUN 20 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont

marquées en encre jaune. La coiffe est marquée de «891». Le corps est marqué de «20 mg» et de 2

100 mg gélules

Les gélules de Temozolomide SUN 100 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont

marquées en encre rose. La coiffe est marquée de «892». Le corps est marqué de «100 mg» et de 2

140 mg gélules

Les gélules de Temozolomide SUN 140 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont

marquées en encre bleue. La coiffe est marquée de «929». Le corps est marqué de «140 mg» et de 2

180 mg gélules

Les gélules de Temozolomide SUN 180 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont

marquées en encre rouge. La coiffe est marquée de «930». Le corps est marqué de «180 mg» et de 2

250 mg gélules

Les gélules de Temozolomide SUN 250 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont

marquées en encre noire. La coiffe est marquée de «893». Le corps est marqué de «250 mg» et de 2

Les gélules sont disponibles en boîte de plaquettes thermoformées contenant 5 gélules. Les boîtes de

20 gélules contiennent 4 plaquettes thermoformées de 5 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

2132 JH Hoofddorp

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant

local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

2132 JH Hoofddorp

+31 (0)23 568 5501

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

tel. +49 214 403 990

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

tel. +34 93 342 78 90

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

Tel. +33 1 41 44 44 50

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

Tel. +48 22 642 07 75

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

UB3 4AZ HAYES

Tel. +44 (0) 208 848 8688

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule

Comment utiliser TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule ?

TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule ?

La substance active de TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule est TÉMOZOLOMIDE.

Quels sont les génériques de TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 mg, gélule, TEMOZOLOMIDE VIATRIS 20 mg, gélule.

Qui fabrique TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule ?

TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS).

Depuis quand TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule est-il autorisé en France ?

TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/07/2011.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

  • Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
  • Titulaire de l'AMM : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)
  • Date d'AMM : 13/07/2011
  • Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Texte officiel (ANSM).

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