Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais TEPEZZA
- si vous êtes allergique au téprotumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception »).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de vous faire administrer
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser TEPEZZA si :
• vous avez des antécédents de problèmes auditifs ou vous utilisez des appareils auditifs
• vous êtes sensible aux bruits forts
• vous êtes atteint(e) de diabète ou de prédiabète
• vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin
• vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant
• vous fumez
• vous avez déjà eu une pression artérielle élevée
Vous devriez arrêter de fumer avant de débuter le traitement et votre médecin devra peut-être
surveiller votre pression artérielle avant et pendant le traitement.
Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques liés à TEPEZZA et vous remettra une
« Brochure patient » pour vous aider à comprendre le risque de survenue de problèmes auditifs et la
nécessité d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.
Réactions liées à la perfusion
Vous ferez l’objet d’une surveillance pendant la perfusion, puis pendant 90 minutes pour vérifier toute
apparition d’une réaction à la perfusion. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous
présentez des symptômes d’une réaction liée à la perfusion, en particulier si celle-ci se produit après la
période de surveillance. Les symptômes des réactions liées à la perfusion sont listés dans la rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie)
TEPEZZA peut entraîner une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie), notamment si
vous souffrez déjà de diabète ou de prédiabète (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera votre taux de sucre dans le sang avant le début du
traitement, pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt de celui-ci. Si votre taux de sucre dans
le sang n’est pas bien contrôlé avec votre traitement antidiabétique actuel, veuillez en parler à votre
médecin. Il est important de vous assurer que votre taux de sucre dans le sang est bien contrôlé avant
de débuter le traitement par TEPEZZA.
TEPEZZA peut causer des problèmes d’audition, y compris une perte auditive sévère, qui peut être
permanente. Les symptômes de problèmes auditifs sont listés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? ». Si vous avez déjà des problèmes auditifs, vos symptômes peuvent
s’aggraver pendant ou après le traitement. Contactez votre médecin dès que possible si vous
remarquez un changement de votre audition à tout moment.
Vous devriez éviter d’être exposé(e) à des bruits forts pendant le traitement. Votre audition sera
surveillée au moyen d’un test d’audition avant le début du traitement, pendant le traitement, et après le
Votre médecin décidera s’il est nécessaire d’effectuer des tests d’audition supplémentaires et
surveillera votre audition pendant 6 mois après la fin du traitement. Si vous présentez une perte
auditive qui nécessite un traitement médical, qui affecte votre aptitude à effectuer les tâches du
quotidien, ou qui s’aggrave, votre médecin pourra arrêter votre traitement par TEPEZZA.
Maladie inflammatoire chronique de l’intestin
TEPEZZA peut aggraver une maladie inflammatoire de l’intestin (MICI) existante ; inflammation du
côlon et du rectum, y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Au cours du traitement, si
vous remarquez des signes de poussée de votre MICI (voir rubrique 4), prévenez votre médecin ou
demandez un avis médical dès que possible.
Enfants et adolescents
TEPEZZA n’est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et
le bénéfice de ce médicament n’ont pas été établis dans ces populations de patients.
Autres médicaments et TEPEZZA
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance et les médicaments à base de
Il est important d’informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre
audition, tels que :
• certains antibiotiques (par exemple les aminosides ou la vancomycine),
• médicaments à base de platine utilisés pour traiter le cancer,
• médicaments (diurétiques de l’anse) utilisés pour éliminer l’excès de liquide.
Leur utilisation avec TEPEZZA peut augmenter le risque de problèmes auditifs.
Grossesse, allaitement et contraception
Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre
infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte. TEPEZZA peut avoir des effets nocifs sur l’enfant
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant le
traitement par TEPEZZA et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du traitement.
N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait
maternel et le risque pour le nourrisson allaité est inconnu. Si vous prévoyez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir de la fatigue ou avoir des maux de tête au cours de votre traitement par
TEPEZZA. Ceci pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Ne
conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.
TEPEZZA contient du polysorbate
Ce médicament contient 1,05 mg de polysorbate 20 pour 10,5 mL de volume. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une
3. Comment TEPEZZA est-il administré
Ce médicament est administré dans un établissement de soins sous la surveillance d’un professionnel
Vous recevrez huit perfusions administrées à raison d’une administration toutes les trois semaines. La
dose de TEPEZZA dépend de votre poids.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera ce médicament par perfusion intraveineuse
(goutte-à-goutte dans une de vos veines). Votre médecin décidera de la durée de la perfusion.
Si on vous administre trop de TEPEZZA
TEPEZZA vous est administré par des professionnels de santé et il est peu probable que vous en
receviez trop. Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour détecter des signes et symptômes
éventuels d’effets indésirables et traitera ces symptômes si nécessaire.
Si une dose de TEPEZZA a été oubliée
Si une dose a été oubliée, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil et pour
programmer un autre rendez-vous pour l’administration de TEPEZZA. Votre médecin déterminera
quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
Si vous arrêtez le traitement par TEPEZZA
N’arrêtez pas le traitement par TEPEZZA à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l’un des
symptômes suivants pendant ou après la perfusion :
Réactions liées à la perfusion (fréquent, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Vous pourriez présenter des symptômes tels que :
• difficulté à respirer ou douleur à la poitrine
• rougeur de la peau ou éruption cutanée
• frissons ou tremblements
• sensation de malaise (nausées)
• battements rapides du coeur
• perte de conscience
Contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le
plus proche si vous présentez l’un des symptômes suivants :
Taux de sucre très élevé dans le sang (hyperglycémie)
TEPEZZA peut causer un taux élevé de sucre dans le sang non contrôlé, en particulier si vous souffrez
déjà de diabète ou de prédiabète. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère ou rendez vous aux
services des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez des signes d’hyperglycémie sévère,
• L’acidocétose diabétique (peu fréquent, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100), un trouble
potentiellement mortel chez les personnes atteintes de diabète dans lequel un manque d’insuline
entraîne une augmentation de la glycémie et des cétones. Les premiers symptômes incluent une
sensation de soif intense et une envie d’uriner plus fréquente que d’ordinaire. Vous pouvez
ressentir d’autres symptômes, tels que des nausées, des vomissements, une sensation de fatigue
ou de confusion, des douleurs à l’estomac, une respiration plus rapide ou plus profonde et une
haleine à odeur fruitée.
• L’état hyperglycémique hyperosmolaire (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la
base des données disponibles), un trouble sévère qui se produit lorsque le taux de sucre dans le
sang devient extrêmement élevé pendant plusieurs jours ou semaines, entraînant une
déshydratation sévère et une confusion.
Contactez un médecin dès que possible si vous présentez l’un des symptômes suivants :
Vous pourriez présenter des symptômes tels que :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• sensation d’oreilles bouchées ou pression dans l’oreille (gêne de l’oreille)
• perte partielle ou totale d’audition
• tintements ou bourdonnements d’oreilles (acouphène)
• son de votre propre voix plus fort que d’habitude
• audition étouffée
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
• tympan endommagé
• sensibilité accrue à certains sons
Aggravation d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (peu fréquent, pouvant affecter
jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes sont notamment un nombre accru de selles molles avec des douleurs ou crampes
d’estomac, ou la présence de sang dans les selles.
Voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour plus d’informations.
Autres effets indésirables :
La plupart des effets indésirables suivants sont légers à modérés.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
• contractures musculaires
• perte des cheveux ou des poils
• sensation de fatigue extrême ou manque d’énergie
• sensation de malaise (nausées)
• mal de tête
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• peau sèche
• modification du goût
• taux de sucre élevé dans le sang
• perte de poids
• ongles fissurés, cassants ou se détachant du lit de l’ongle
• perte de sourcils ou de cils
• coloration anormale des ongles
• absence de règles pendant un ou plusieurs cycles
• règles irrégulières
• règles abondantes
• règles plus légères
• douleur ou crampes pendant les règles
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
• ongle incarné
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
TEPEZZA sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou la clinique.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur
l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TEPEZZA
• La substance active est le téprotumumab.
• Chaque flacon contient 500 mg de téprotumumab.
Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 20 (E432) et
tréhalose dihydraté. Voir rubrique 2 « TEPEZZA contient du polysorbate ».
Comment se présente TEPEZZA et contenu de l’emballage extérieur
TEPEZZA se présente sous la forme d’une poudre pour solution à diluer pour perfusion, dans un
flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc contenant 500 mg de téprotumumab. La poudre est
blanche à blanc cassé et conditionnée en flacon à usage unique. Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tél: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tél.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italie
Tél: +39 02 6241121
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tél.: +49 89 1490960 Tél: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tél: +372 586°09553 Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tél: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tél: +34 93 600 18 60 Tél.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tél: +351 21 4220606
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tél: +385 (0)1 562 57 20 Tél: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tél: +353 1 8527400 Tél: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tél: +421 2 321 114 49
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tél: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tél.: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tél: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie et mode d’administration
TEPEZZA doit être préparé par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique pour
garantir la stérilité de la solution préparée.
Préparation du médicament avant administration
Étape 1 : calculer la dose (en mg) et déterminer le nombre de flacons nécessaires pour la dose de 10 ou
20 mg/kg en fonction du poids du patient. Chaque flacon de TEPEZZA contient 500 mg de
Étape 2 : en utilisant une technique aseptique appropriée, reconstituer chaque flacon avec 10 mL d’eau
pour préparations injectables. Veiller à ne pas verser directement le diluant sur la poudre lyophilisée,
qui est agglomérée. Ne pas secouer mais faire tournoyer délicatement la solution dans le flacon
jusqu’à ce que la poudre lyophilisée soit dissoute. La solution reconstituée a un volume total de
10,5 mL. Prélever 10,5 mL de solution reconstituée pour obtenir 500 mg. Après reconstitution, la
concentration finale est de 47,6 mg/mL.
Étape 3 : la solution reconstituée doit être à nouveau diluée dans une solution pour perfusion de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant de procéder à la perfusion. Pour préparer la solution
diluée, utiliser des poches pour perfusion de 100 mL pour une dose inférieure à 1 800 mg ou des
poches pour perfusion de 250 mL pour une dose supérieure ou égale à 1 800 mg. Pour maintenir un
volume constant dans la poche pour perfusion, utiliser une seringue et une aiguille stériles pour
prélever le volume équivalant à la quantité de solution reconstituée qui doit être ajoutée dans la poche
pour perfusion. Éliminer le volume prélevé de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Étape 4 : prélever le volume requis dans le(s) flacon(s) reconstitué(s) en fonction du poids du patient
(en kg) et le transférer dans une poche de solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium
à 9 mg/mL (0,9 %). Retourner la poche délicatement pour mélanger la solution diluée. Ne pas secouer.
En cas de conservation au réfrigérateur avant administration, laisser la solution diluée revenir à
température ambiante avant de procéder à la perfusion. Des précautions doivent être prises pour
garantir la stérilité de la solution préparée.
Aucune incompatibilité n’a été observée entre le téprotumumab et les poches et kits pour
administration intraveineuse en polyéthylène (PE), polychlorure de vinyle (PVC), polyuréthane (PUR)
ou polyoléfine (PO).
Aspect de la solution reconstituée
Après la reconstitution, TEPEZZA se présente sous la forme d’une solution limpide à opalescente,
quasiment incolore ou légèrement marron, exempte de particules. La solution reconstituée doit être
inspectée pour vérifier l’absence de particules ou d’une coloration anormale préalablement à
l’administration. La solution doit être éliminée si des particules ou une coloration anormale sont
Conservation de la solution pour perfusion reconstituée et diluée
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été
établie pendant 4 heures maximum à température ambiante (20 °C - 25 °C) ou pendant 48 heures
maximum à une température de 2 °C à 8 °C.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution diluée dans la poche pour perfusion
a été établie pendant 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C suivies de 24 heures à température
ambiante (20 °C - 25 °C).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas
utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température
de 2 °C à 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n’aient été effectuées dans des conditions
d’asepsie contrôlées et validées. En cas de conservation au réfrigérateur avant administration, la
solution diluée doit revenir à température ambiante avant de procéder à la perfusion.
• Ce médicament doit impérativement être administré par perfusion intraveineuse. Il ne doit pas
être administré par injection intraveineuse rapide ou en bolus.
• Avant la perfusion :
- la poudre doit être reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables.
- La solution reconstituée doit être à nouveau diluée dans une solution pour perfusion de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
• TEPEZZA ne doit pas être co-administré avec d’autres médicaments en utilisant la même
tubulure de perfusion.
• Pour les 2 premières perfusions, la solution diluée doit être administrée par voie intraveineuse
pendant une durée d’au moins 90 minutes. Si la tolérance est bonne, la durée minimale des
perfusions ultérieures peut être réduite à 60 minutes.
• Si la perfusion en 60 minutes n’est pas bien tolérée, la durée minimale de 90 minutes doit être
maintenue pour les perfusions ultérieures, le débit de perfusion doit être réduit et une
prémédication est recommandée lors des perfusions ultérieures.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, liste I, prescription réservée aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE - DIABETOLOGIE - NUTRITION).
Quelle est la substance active de TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est TÉPROTUMUMAB.
Qui fabrique TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire AMGEN EUROPE.
Depuis quand TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/06/2025.