TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Tevagrastim

Tevagrastim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines. Les facteurs de croissance

sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être

fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Tevagrastim agit en incitant la

moelle osseuse à produire plus de globules blancs.

Dans quels cas Tevagrastim est-il utilisé

La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et

diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Tevagrastim stimule la moelle

osseuse pour qu’elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.

Tevagrastim peut être utilisé :

pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une chimiothérapie afin d’aider à

prévenir les infections ;

pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une greffe de moelle osseuse afin

d’aider à prévenir les infections ;

avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de

cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement. Ces cellules

pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d’un donneur. Les cellules souches

retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;

pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère,

afin d’aider à prévenir les infections ;

chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d’aider à réduire le

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Tevagrastim

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tevagrastim.

Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez :

une anémie falciforme car ce médicament peut provoquer une crise drépanocytaire ;

une ostéoporose (maladie osseuse).

Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Tevagrastim si vous :

présentez des signes soudains d’allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de

l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du

corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s’agir

de signes d’une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;

constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines

ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que

d’habitude (glomérulonéphrite) ;

ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du

côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l’extrémité de l’épaule gauche (il pourrait

s’agir des symptômes d’une augmentation de la taille de la rate [splénomégalie] ou

éventuellement d’une rupture de la rate) ;

remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s’agir des symptômes

d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité

du sang à coaguler).

présentez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le

sang du cœur vers le corps) , ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints

d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs

abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous

ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Perte de réponse au filgrastim

Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par

filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps

neutralisant l’activité du filgrastim.

Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.

Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer

un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]). Parlez avec votre médecin des

risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires. Si vous développez ou

risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Tevagrastim, sauf indication

contraire de votre médecin.

Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs

Tevagrastim appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules

blancs. Votre professionnel de santé doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que

Autres médicaments et Tevagrastim

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Tevagrastim n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.

Tevagrastim n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il est important de signaler à votre médecin si vous :

êtes enceinte ou allaitez ;

pensez que vous pourriez l’être ; ou

envisagez une grossesse.

Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Tevagrastim, vous devez en informer votre

médecin. Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tevagrastim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines. Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Il est conseillé d’attendre

de voir comment vous réagissez après avoir utilisé ce médicament avant de conduire des véhicules ou

d’utiliser une machine.

Tevagrastim contient du sorbitol

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.

En cas d’utilisation par voie intraveineuse

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire

au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce

médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas

recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves. Vous devez en informer votre

médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre

enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou

d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

Tevagrastim contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment Tevagrastim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?

Tevagrastim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la

peau (injection sous-cutanée). Il peut également être administré en une injection quotidienne lente

dans une veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle varie selon la maladie et le poids. Votre

médecin vous indiquera quelle quantité de Tevagrastim vous devez prendre.

Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :

Vous recevrez normalement votre première dose de Tevagrastim au moins 24 heures après votre

chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.

Vous, ou les personnes qui s’occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées

pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile. Cependant, vous ne devez pas tenter de

faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de

Pendant combien de temps devrai-je prendre Tevagrastim ?

Vous devrez prendre Tevagrastim jusqu’à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau

normal. Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules

blancs dans votre organisme. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez

Utilisation chez les enfants

Tevagrastim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une

diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie utilisée chez l’enfant

recevant une chimiothérapie est la même que chez l’adulte.

Si vous avez utilisé plus de Tevagrastim que vous n’auriez dû

N’augmentez pas la dose prescrite par votre médecin. Si vous avez pris plus de Tevagrastim que vous

n’auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Tevagrastim

Si vous avez manqué une injection, ou si vous n’avez pas injecté assez de produit, contactez votre

médecin dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants

Il est important de contacter immédiatement votre médecin :

en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle,

des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une

éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de

la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).

en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d’un

syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite). Ce problème rénal a été observé chez

des patients qui recevaient du filgrastim. Contactez immédiatement votre médecin si vous

constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines

ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que

si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de

l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de

fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite

capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps

et nécessite une prise en charge médicale urgente.

si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :

fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou

désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.

Ces symptômes pourraient être ceux d’une maladie appelée « sepsis » (également appelée

« empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du

corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale

en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté

gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car il pourrait y

avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou

rupture de la rate).

si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de

sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des

analyses d’urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans

vos urines (protéinurie).

L’utilisation de Tevagrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles

ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des

médicaments classiques contre la douleur (antalgiques). Chez les patients recevant une greffe de

cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (RGCH) peut se produire.

Il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et

symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds

ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou les yeux, les

poumons, le vagin et les articulations.

Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs

(leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées. La diminution des plaquettes

réduit la capacité de votre sang à coaguler (thrombocytopénie). Ces effets seront surveillés par votre

Vous pouvez avoir les effets secondaires suivants :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler

faible nombre de globules rouges (anémie)

maux de tête

chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus

(inflammation des muqueuses)

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

inflammation des bronches (bronchite)

infection des voies aériennes supérieures

infection des voies urinaires

troubles du sommeil (insomnie)

diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

pression artérielle faible (hypotension)

pression artérielle élevée (hypertension)

toux avec expectoration de sang (hémoptysie)

douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

saignement de nez (épistaxis)

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

rash (éruption cutanée)

rougeur de la peau (érythème)

douleur lors de l’émission des urines (dysurie)

douleur dans la poitrine

faiblesse généralisée (asthénie)

sensation de ne pas se sentir très bien en général (malaise)

gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

augmentation du taux sanguin de certaines enzymes

modifications de la composition chimique du sang

réaction suite à la transfusion

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

réaction allergique (hypersensibilité)

rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l’hôte)

taux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)

(élévation de l’uricémie)

atteinte du foie causée par l’obstruction des petites veines du foie (maladie veino-occlusive)

poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)

saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)

absorption insuffisante d’oxygène dans les poumons (hypoxie)

éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se

réaction au site d’injection

Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

douleur sévère dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)

réaction allergique soudaine engageant le pronostic vital (réaction anaphylactique)

douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)

modification de la façon dont le corps régule les liquides qu’il contient, pouvant entraîner un

gonflement (modifications des volumes hydriques)

inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)

lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec

de la fièvre (syndrome de Sweet)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modifications inhabituelles des urines

densité osseuse diminuée

inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le

corps), voir rubrique 2

formation de cellules sanguines en dehors de la moelle osseuse (hématopoïèse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et

la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Pendant sa durée de conservation et pour une utilisation en ambulatoire, le produit peut être retiré du

réfrigérateur (2 °C–8 °C) et conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pour une période

unique de maximum 4 jours. Si le produit n’est pas utilisé dans les 4 jours, il peut être replacé au

réfrigérateur (2 °C–8 °C) jusqu’à la date de péremption. Éliminer les seringues si elles sont conservées

à une température supérieure à 8 °C pendant plus de 4 jours.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Tevagrastim

La substance active est le filgrastim. Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient

60 millions d’unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim.

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités

internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL de solution.

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL : Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités

internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL de solution.

Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate

80, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Tevagrastim et contenu de l’emballage extérieur

Tevagrastim est une solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie. Tevagrastim est une

solution limpide et incolore. Chaque seringue préremplie contient soit 0,5 mL, soit 0,8 mL de solution.

Tevagrastim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de

10 seringues préremplies (2 boîtes de 5) avec aiguille d’injection munie ou non d’un dispositif de

sécurité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Тева Фарма ЕАД

Тел.: +359 24899585

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Tel: +49 73140208

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

Tél: +33 155917800

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

7. Informations pour l’auto-injection

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de

Tevagrastim. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou

votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon d’injection

ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).

Il est important que vous disposiez jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.

Comment s’injecter Tevagrastim?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection

sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:

d’une seringue préremplie de Tevagrastim ;

des tampons imbibés d’alcool ou équivalents ;

d’une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l’hôpital ou la pharmacie)

dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Tevagrastim?

1. Essayer de pratiquer l’injection à peu près à la même heure tous les jours.

2. Sortir la seringue préremplie de Tevagrastim du réfrigérateur.

3. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si

le dernier jour du mois indiqué est dépassé.

4. Vérifier l’apparence de Tevagrastim. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de

particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

5. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la

solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans

votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Tevagrastim d’une autre façon (par

exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).

6. Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.

7. Se laver les mains soigneusement.

8. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée

de main (la seringue préremplie de Tevagrastim, les tampons imbibés d’alcool et la boîte de

récupération de la seringue).

Comment préparer l’injection de Tevagrastim?

Avant d’injecter Tevagrastim vous devez suivre les instructions suivantes:

1. Prendre la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirer

dans l’axe comme indiqué sur les schémas 1 et 2. Ne pas toucher l’aiguille et ne pas pousser le

2. Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Si des

bulles d’air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu’à ce que les

bulles d’air atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut,

expulser tout l’air de la seringue en poussant progressivement le piston.

3. La seringue a une barre graduée. Poussez le piston jusqu’au nombre (mL) de la seringue

correspondant à la dose de Tevagrastim que votre médecin vous a prescrite.

4. Vérifier à nouveau que la dose de Tevagrastim dans la seringue est correcte.

5. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

Où faut-il faire l’injection?

Les sites d’injection les plus appropriés sont:

le haut des cuisses; et

l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).

Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras

(voir schéma 4).

Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement

Comment se pratique l’injection ?

1. Désinfecter le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et pincer délicatement la

peau entre le pouce et l’index (voir schéma 5).

2. Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre médecin ou votre

infirmier(e) (voir schéma 6).

3. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau n’a été atteint. Si du sang apparaît

dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.

4. Injecter le liquide doucement et régulièrement, en maintenant la peau pincée.

5. Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.

6. Lorsque le liquide a été injecté, retirer l’aiguille et relâcher la peau.

7. N’utiliser une seringue que pour une seule injection. Ne pas utiliser de Tevagrastim restant dans

Ne pas oublier

Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre

Élimination des seringues usagées

Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.

Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la portée

et de la vue des enfants.

Se débarrasser de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre infirmier(e)

ou votre pharmacien.

Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.

8. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé

Tevagrastim ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination

microbienne, les seringues de Tevagrastim sont à usage unique.

Une exposition accidentelle à la congélation n’affecte pas la stabilité de Tevagrastim.

Tevagrastim ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé

avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut

s’adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.

Si nécessaire, Tevagrastim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %). La

concentration finale ne doit pas être inférieure à 0,2 MUI (2 µg) par mL. Avant toute utilisation, la

solution doit être contrôlée visuellement. Seules les solutions claires et dépourvues de particules

peuvent être utilisées. Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à

1,5 MUI (15 µg) par mL, il faut ajouter du sérum albumine humaine (SAH) afin d’obtenir une

concentration finale de 2 mg/mLl. Exemple : Dans un volume d’injection final de 20 mL, il faut

ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MUI (300 µg), 0,2 mL de sérum albumine humaine à

200 mg/mL (20 %). Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Tevagrastim est

compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un

copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.

Après dilution : La stabilité physico–chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et

8 °C a été démontrée. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la

seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une

température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous

conditions aseptiques validées et contrôlées.

Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité

Administrer la dose selon le protocole standard.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Notice : Information de l’utilisateur

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/ pour perfusion

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Tevagrastim et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tevagrastim

3. Comment utiliser Tevagrastim

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Tevagrastim

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Informations pour l’auto-injection

8. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé

1. Qu’est-ce que Tevagrastim et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Tevagrastim

Tevagrastim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines. Les facteurs de croissance

sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être

fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Tevagrastim agit en incitant la

moelle osseuse à produire plus de globules blancs.

Dans quel cas Tevagrastim est-il utilisé

La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et

diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Tevagrastim stimule la moelle

osseuse pour qu’elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.

Tevagrastim peut être utilisé :

pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une chimiothérapie afin d’aider à

prévenir les infections ;

pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une greffe de moelle osseuse afin

d’aider à prévenir les infections ;

avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de

cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement. Ces cellules

pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d’un donneur. Les cellules souches

retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;

pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère,

afin d’aider à prévenir les infections ;

chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d’aider à réduire le

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tevagrastim ?

N’utilisez jamais Tevagrastim

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tevagrastim.

Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez :

une anémie falciforme car ce médicament peut provoquer une crise drépanocytaire ;

une ostéoporose (maladie osseuse).

Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Tevagrastim si vous :

présentez des signes soudains d’allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de

l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du

corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s’agir

de signes d’une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;

constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines

ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que

d’habitude (glomérulonéphrite) ;

ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du

côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l’extrémité de l’épaule gauche (il pourrait

s’agir des symptômes d’une augmentation de la taille de la rate [splénomégalie] ou

éventuellement d’une rupture de la rate) ;

remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s’agir des symptômes

d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité

du sang à coaguler).

présentez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le

sang du cœur vers le corps) , ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints

d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs

abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous

ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Perte de réponse au filgrastim

Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par

filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps

neutralisant l’activité du filgrastim.

Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.

Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer

un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]). Parlez avec votre médecin des

risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires. Si vous développez ou

risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Tevagrastim, sauf indication

contraire de votre médecin.

Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs

Tevagrastim appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules

blancs. Votre professionnel de santé doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que

Autres médicaments et Tevagrastim

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Tevagrastim n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.

Tevagrastim n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il est important de signaler à votre médecin si vous :

êtes enceinte ou allaitez ;

pensez que vous pourriez l’être ; ou

envisagez une grossesse.

Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Tevagrastim, vous devez en informer votre

médecin. Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tevagrastim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines. Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Il est conseillé d’attendre

de voir comment vous réagissez après avoir utilisé ce médicament avant de conduire des véhicules ou

d’utiliser une machine.

Tevagrastim contient du sorbitol

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.

En cas d’utilisation par voie intraveineuse

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire

au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce

médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas

recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves. Vous devez en informer votre

médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre

enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou

d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

Tevagrastim contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Tevagrastim ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment Tevagrastim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?

Tevagrastim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la

peau (injection sous-cutanée). Il peut également être administré en une injection quotidienne lente

dans une veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle varie selon la maladie et le poids. Votre

médecin vous indiquera quelle quantité de Tevagrastim vous devez prendre.

Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :

Vous recevrez normalement votre première dose de Tevagrastim au moins 24 heures après votre

chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.

Vous, ou les personnes qui s’occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées

pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile. Cependant, vous ne devez pas tenter de

faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de

Pendant combien de temps devrai-je prendre Tevagrastim ?

Vous devrez prendre Tevagrastim jusqu’à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau

normal. Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules

blancs dans votre organisme. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez

Utilisation chez les enfants

Tevagrastim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une

diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie utilisée chez l’enfant

recevant une chimiothérapie est la même que chez l’adulte.

Si vous avez utilisé plus de Tevagrastim que vous n’auriez dû

N’augmentez pas la dose prescrite par votre médecin. Si vous avez pris plus de Tevagrastim que vous

n’auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Tevagrastim

Si vous avez manqué une injection, ou si vous n’avez pas injecté assez de produit, contactez votre

médecin dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants

Il est important de contacter immédiatement votre médecin :

en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle,

des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une

éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de

la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).

en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d’un

syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite). Ce problème rénal a été observé chez

des patients qui recevaient du filgrastim. Contactez immédiatement votre médecin si vous

constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines

ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que

si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de

l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de

fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite

capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps

et nécessite une prise en charge médicale urgente.

si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :

fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou

désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.

Ces symptômes pourraient être ceux d’une maladie appelée « sepsis » (également appelée

« empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du

corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale

en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté

gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car il pourrait y

avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou

rupture de la rate).

si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de

sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des

analyses d’urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans

vos urines (protéinurie).

L’utilisation de Tevagrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles

ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des

médicaments classiques contre la douleur (antalgiques). Chez les patients recevant une greffe de

cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (RGCH) peut se produire.

Il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et

symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds

ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou les yeux, les

poumons, le vagin et les articulations.

Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs

(leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées. La diminution des plaquettes

réduit la capacité de votre sang à coaguler (thrombocytopénie). Ces effets seront surveillés par votre

Vous pouvez avoir les effets secondaires suivants:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler

faible nombre de globules rouges (anémie)

maux de tête

chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus

(inflammation des muqueuses)

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

inflammation des bronches (bronchite)

infection des voies aériennes supérieures

infection des voies urinaires

troubles du sommeil (insomnie)

diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

pression artérielle faible (hypotension)

pression artérielle élevée (hypertension)

toux avec expectoration de sang (hémoptysie)

douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

saignement de nez (épistaxis)

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

rash (éruption cutanée)

rougeur de la peau (érythème)

douleur lors de l’émission des urines (dysurie)

douleur dans la poitrine

faiblesse généralisée (asthénie)

sensation de ne pas se sentir très bien en général (malaise)

gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

augmentation du taux sanguin de certaines enzymes

modifications de la composition chimique du sang

réaction suite à la transfusion

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

réaction allergique (hypersensibilité)

rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l’hôte)

taux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)

(élévation de l’uricémie)

atteinte du foie causée par l’obstruction des petites veines du foie (maladie veino-occlusive)

poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)

saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)

absorption insuffisante d’oxygène dans les poumons (hypoxie)

éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se

réaction au site d’injection

Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

douleur sévère dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)

réaction allergique soudaine engageant le pronostic vital (réaction anaphylactique)

douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)

modification de la façon dont le corps régule les liquides qu’il contient, pouvant entraîner un

gonflement (modifications des volumes hydriques)

inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)

lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec

de la fièvre (syndrome de Sweet)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modifications inhabituelles des urines

densité osseuse diminuée

inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le

corps), voir rubrique 2

formation de cellules sanguines en dehors de la moelle osseuse (hématopoïèse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tevagrastim

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et

la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Pendant sa durée de conservation et pour une utilisation en ambulatoire, le produit peut être retiré du

réfrigérateur (2 °C–8 °C) et conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pour une période

unique de maximum 4 jours. Si le produit n’est pas utilisé dans les 4 jours, il peut être replacé au

réfrigérateur (2 °C–8 °C) jusqu’à la date de péremption. Éliminer les seringues si elles sont conservées

à une température supérieure à 8 °C pendant plus de 4 jours.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tevagrastim

La substance active est le filgrastim. Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient

60 millions d’unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim.

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités

internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL de solution.

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL : Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités

internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL de solution.

Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate

80, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Tevagrastim et contenu de l’emballage extérieur

Tevagrastim est une solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie. Tevagrastim est une

solution limpide et incolore. Chaque seringue préremplie contient soit 0,5 mL, soit 0,8 mL de solution.

Tevagrastim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de

10 seringues préremplies (2 boîtes de 5) avec aiguille d’injection munie ou non d’un dispositif de

sécurité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Тева Фарма ЕАД

Тел.: +359 24899585

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Tel: +49 73140208

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

Tél: +33 155917800

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

7. Informations pour l’auto-injection

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de

Tevagrastim. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou

votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon d’injection

ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).

Comment s’injecter Tevagrastim?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection

sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:

d’une seringue préremplie de Tevagrastim ;

des tampons imbibés d’alcool ou équivalents ;

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Tevagrastim?

1. Essayer de pratiquer l’injection à peu près à la même heure tous les jours.

2. Sortir la seringue préremplie de Tevagrastim du réfrigérateur.

3. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si

le dernier jour du mois indiqué est dépassé.

4. Vérifier l’apparence de Tevagrastim. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de

particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

5. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la

solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans

votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Tevagrastim d’une autre façon (par

exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).

6. Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.

7. Se laver les mains soigneusement.

8. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée

de main (la seringue préremplie de Tevagrastim, les tampons imbibés d’alcool).

Comment préparer l’injection de Tevagrastim?

Avant d’injecter Tevagrastim vous devez suivre les instructions suivantes:

1. Prendre la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirer

dans l’axe comme indiqué sur les schémas 1 et 2. Ne pas toucher l’aiguille et ne pas pousser le

2. Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Si des

bulles d’air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu’à ce que les

bulles d’air atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut,

expulser tout l’air de la seringue en poussant progressivement le piston.

3. La seringue a une barre graduée. Poussez le piston jusqu’au nombre (mL) de la seringue

correspondant à la dose de Tevagrastim que votre médecin vous a prescrite.

4. Vérifier à nouveau que la dose de Tevagrastim dans la seringue est correcte.

5. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

Où faut-il faire l’injection?

Les sites d’injection les plus appropriés sont:

le haut des cuisses; et

l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).

Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras

(voir schéma 4).

Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement

Comment se pratique l’injection ?

1. Désinfecter le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et pincer délicatement la

peau entre le pouce et l’index (voir schéma 5).

2. Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre médecin ou votre

infirmier(e) (voir schéma 6).

3. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau n’a été atteint. Si du sang apparaît

dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.

4. Tout en maintenant la peau pincée, appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce

que la dose soit injectée et qu’il ne soit pas possible d’enfoncer plus le piston. Ne pas relâcher la

pression sur le piston !

5. Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.

6. Lorsque le liquide a été injecté, retirer l’aiguille tout en maintenant la pression sur le piston, et

relâcher la peau.

7. Relâcher le piston. Le dispositif de sécurité de l’aiguille se met rapidement en place pour

couvrir l’aiguille (voir schéma 7).

Ne pas oublier

Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre

Élimination des seringues usagées

Le dispositif de sécurité de l’aiguille prévient tout risque de blessure après utilisation. Aucune

précaution particulière d’élimination n’est donc nécessaire. Éliminez la seringue selon les

instructions de votre médecin, infirmier ou pharmacien

8. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé

Tevagrastim ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination

microbienne, les seringues de Tevagrastim sont à usage unique.

Une exposition accidentelle à la congélation n’affecte pas la stabilité de Tevagrastim.

Tevagrastim ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé

avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut

s’adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.

Si nécessaire, Tevagrastim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %). La

concentration finale ne doit pas être inférieure à 0,2 MUI (2 µg) par mL. Avant toute utilisation, la

solution doit être contrôlée visuellement. Seules les solutions claires et dépourvues de particules

peuvent être utilisées. Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à

1,5 MUI (15 µg) par mL, il faut ajouter du sérum albumine humaine (SAH) afin d’obtenir une

concentration finale de 2 mg/mL. Exemple : Dans un volume d’injection final de 20 mL, il faut ajouter

aux doses de filgrastim inférieures à 30 MUI (300 µg), 0,2 mL de sérum albumine humaine à

200 mg/mL (20 %). Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Tevagrastim est

compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un

copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.

Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et

8 °C a été démontrée. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la

seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une

température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous

conditions aseptiques validées et contrôlées.

Utilisation de la seringue préremplie munie d’un dispositif de sécurité

Le dispositif de sécurité de l’aiguille couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute blessure. Le

dispositif de sécurité n’affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue. Appuyer doucement et

régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus

possible d’appuyer sur le piston. En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l’aiguille du

patient. Le dispositif de sécurité couvrira l’aiguille dès que le piston sera relâché.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion

Comment utiliser TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion ?

TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière trimestrielle, liste I).

Quelle est la substance active de TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion ?

La substance active de TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion est FILGRASTIM.

Qui fabrique TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion ?

TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion est fabriqué par le laboratoire TEVA (ALLEMAGNE).

Depuis quand TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion est-il autorisé en France ?

TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2008.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : TEVA (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 15/09/2008
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →