Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez pas recevoir Tevimbra
- si vous êtes allergique au tislélizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Tevimbra si vous avez ou avez eu :
- une maladie auto-immune (une affection dans laquelle le système de défense de l’organisme
attaque les cellules normales)
- une inflammation du foie (hépatite) ou d’autres problèmes au niveau du foie
- une inflammation au niveau des reins (néphrite)
- une pneumonie ou une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie inflammatoire)
- une inflammation du gros intestin (colite)
- une éruption cutanée grave
- des troubles des glandes hormonales (notamment, les glandes surrénales, l’hypophyse et la
- un diabète de type 1
- une greffe d’organe solide
- une réaction liée à la perfusion
- une maladie rare au cours de laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de
cellules combattant les infections, appelées histiocytes et lymphocytes. Elle peut entraîner une
hypertrophie du foie et/ou de la rate, des problèmes cardiaques et des anomalies rénales. Les
symptômes peuvent inclure une fièvre, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions
lymphatiques, des problèmes respiratoires et une tendance aux ecchymoses. Contactez
immédiatement votre médecin en cas d’apparition simultanée de ces symptômes
Tevimbra agit sur votre système immunitaire. Il peut provoquer une inflammation dans certaines
parties de votre corps. Le risque de ces effets indésirables peut être plus élevé si vous souffrez déjà
d’une maladie auto-immune (une affection dans laquelle l’organisme attaque ses propres cellules).
Vous pouvez également présenter des poussées fréquentes de votre maladie auto-immune, qui sont
d’intensité légère dans la majorité des cas.
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de
Surveillez la survenue d’effets indésirables graves
Tevimbra peut entraîner des effets indésirables graves, qui peuvent parfois mettre en jeu le pronostic
vital et entraîner la mort. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces effets
indésirables graves pendant le traitement par Tevimbra :
- une inflammation du foie (hépatite) ou d’autres problèmes au niveau du foie
- une inflammation au niveau des reins (néphrite)
- une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie inflammatoire)
- une inflammation du gros intestin (colite)
- des réactions cutanées sévères (incluant syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] ou nécrolyse
épidermique toxique [NET] : les symptômes peuvent inclure une fièvre, des symptômes
semblables à ceux de la grippe, une éruption cutanée, des démangeaisons, des cloques ou bien
des aphtes ou des ulcères sur d’autres surfaces humides
- des troubles des glandes hormonales (en particulier les glandes surrénales, l’hypophyse ou la
thyroïde) : les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide, une fatigue extrême, une
prise ou une perte de poids, des sensations vertigineuses ou des évanouissements, une chute de
cheveux, une sensation de froid, une constipation, des maux de tête qui ne disparaissent pas ou
des maux de tête inhabituels
- un diabète de type 1
- une réaction liée à la perfusion
- une inflammation des muscles (myosite)
- une inflammation du muscle cardiaque (myocardite)
- une inflammation de la membrane entourant le cœur (péricardite)
- une inflammation des articulations (arthrite)
- une maladie inflammatoire qui cause douleur et raideur au niveau des muscles, en particulier au
niveau des épaules et des hanches (polymyalgie rhumatismale) : les symptômes peuvent inclure
douleur dans les épaules, le cou, les bras, les fesses, les hanches ou les cuisses, raideur dans les
zones atteintes, douleur ou raideur dans les poignets, les coudes ou les genoux
- inflammation des nerfs : les symptômes peuvent inclure douleur, faiblesse et paralysie des
extrémités (syndrome de Guillain-Barré)
Pour plus d’informations sur les symptômes d’un des effets mentionnés ci-dessus, lisez la
rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous avez des questions ou en
cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
Vous trouverez également les informations importantes de cette notice dans la carte patient qui vous a
été remise par votre médecin. Vous devez toujours avoir avec vous la carte patient pour la montrer à
un professionnel de santé en cas de signes et de symptômes pouvant indiquer la survenue d’effets
indésirables d’origine immunologique (dont la liste figure ci-dessus dans la rubrique « Surveillez la
survenue d’effets indésirables graves »). Cela permet un diagnostic rapide et l’instauration d’un
Surveillance pendant votre traitement par Tevimbra
Votre médecin vous prescrira des examens (bilan de la fonction hépatique, bilan de la fonction rénale,
examens radiologiques) avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Votre médecin vous prescrira également des analyses de sang avant le traitement et régulièrement
pendant le traitement par Tevimbra afin de surveiller les taux de sucre et d’hormones dans votre corps.
En effet, le taux de sucre dans le sang et les taux d’hormones peuvent être affectés par Tevimbra.
Enfants et adolescents
Tevimbra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tevimbra
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Cela inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans
En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système
immunitaire, notamment des corticoïdes (comme la prednisone), car ces médicaments peuvent
interférer avec l’effet de Tevimbra. Néanmoins, lorsque vous aurez commencé le traitement par
Tevimbra, votre médecin pourra vous prescrire des corticoïdes pour diminuer les effets indésirables
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Tevimbra si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le prescrit
spécifiquement pour vous. Les effets de Tevimbra chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il
est possible que la substance active, le tislélizumab, puisse nuire au bébé à naître.
- Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de
contraception pendant votre traitement par Tevimbra et pendant au moins 4 mois après la
dernière dose administrée de Tevimbra.
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre
On ne sait pas si Tevimbra passe dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être
exclu. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par
Tevimbra et pendant au moins 4 mois après la dernière dose administrée de Tevimbra.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tevimbra a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une sensation de fatigue ou de faiblesse sont des effets indésirables possibles de Tevimbra. Ne
conduisez pas et n’utilisez pas de machines après avoir reçu Tevimbra, sauf si vous êtes sûr que vous
vous sentez bien.
Tevimbra contient du sodium
Si vous suivez un régime à faible teneur en sodium (sel), parlez-en à votre médecin avant de recevoir
Tevimbra. Ce médicament contient 1,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
ml de solution à diluer. Une seule perfusion de Tevimbra contient 32 mg de sodium dans deux flacons
de 10 ml avant dilution. Cela équivaut à 1,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé
de sodium pour un adulte. Tevimbra doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium pour
perfusion. Ceci est à prendre en compte pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en
Tevimbra contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 20 dans chaque ml de solution à diluer pour perfusion,
ce qui équivaut à 4,0 mg dans deux flacons de 10 ml d’une perfusion unique de Tevimbra. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
Comment le prendre ?
Tevimbra vous sera administré à l’hôpital ou en clinique sous la supervision d’un médecin
- La dose de Tevimbra est soit de 200 mg administrés une fois toutes les 3 semaines ou de
400 mg administrés une fois toutes les 6 semaines en perfusion intraveineuse (goutte à goutte
dans une veine).
- Pour une posologie de 200 mg de Tevimbra, la première dose de Tevimbra sera administrée par
perfusion sur une période de 60 minutes. Si la première dose est bien tolérée, la perfusion
suivante pourra être administrée sur une période de 30 minutes.
- La perfusion d’une dose initiale de 400 mg de Tevimbra doit être administrée sur une durée de
120 minutes (sur 90 minutes en cas d’utilisation comme traitement ultérieur, après la dose de
200 mg). Si celle-ci est bien tolérée, la deuxième perfusion peut être administrée sur 60 minutes.
Si la deuxième perfusion est bien tolérée, les perfusions suivantes peuvent être administrées sur
- Lorsque Tevimbra est administré en association avec une chimiothérapie, vous recevrez d’abord
Tevimbra, puis la chimiothérapie.
- Veuillez vous référer à la notice des autres médicaments contre le cancer afin de comprendre
l’utilisation de ces médicaments. Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin.
- Votre médecin décidera du nombre de traitements dont vous avez besoin.
Si vous manquez une dose de Tevimbra
- Appelez immédiatement votre médecin pour programmer un nouveau rendez-vous.
- Il est très important que vous ne manquiez pas de dose de ce médicament.
Si vous arrêtez le traitement par Tevimbra
L’arrêt de votre traitement peut interrompre l’effet du médicament. N’arrêtez pas le traitement par
Tevimbra sans en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur votre traitement ou sur l’utilisation de ce médicament, demandez à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains des effets indésirables de Tevimbra peuvent être graves (voir la liste sous « Surveillez la
survenue d’effets indésirables graves » dans la rubrique 2 de cette notice). Si vous ressentez l’un de
ces effets indésirables graves, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Tevimbra administré seul :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
- Faiblesse, rythme cardiaque rapide, essoufflement (anémie)
- Saignements spontanés ou ecchymoses (bleus) (thrombocytopénie)
- Thyroïde insuffisamment active pouvant entraîner une fatigue, une prise de poids, des
modifications de la peau et des cheveux (hypothyroïdie)
- Eruption cutanée
- Démangeaisons (prurit)
- Diminution de l’appétit
- Augmentation du taux sanguin d’aspartate aminotransférase, une enzyme du foie
- Augmentation du taux sanguin d’alanine aminotransférase, une enzyme du foie
- Augmentation du taux sanguin de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges qui
peut causer un jaunissement de la peau et des yeux, indiquant des problèmes hépatiques.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Infections fréquentes, fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcérations buccales dus à des
infections (neutropénie ou lymphopénie)
- Thyroïde trop active pouvant entraîner une hyperactivité, des sueurs, une perte de poids et une
- Fatigue, gonflement à la base du cou, douleur à l’avant de la gorge : symptômes possibles de
problèmes au niveau de la thyroïde (thyroïdite)
- Augmentation du taux de sucre dans le sang, soif, bouche sèche, besoin d’uriner plus
fréquemment, fatigue, augmentation de l’appétit avec perte de poids, confusion, nausées,
vomissements, haleine fruitée, difficulté respiratoire et peau sèche ou rouge : symptômes
possibles d’un taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)
- Fatigue, confusion, contractions musculaires, convulsions (hyponatrémie)
- Faiblesse musculaire, spasmes musculaires, rythme cardiaque anormal (hypokaliémie)
- Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
- Difficulté à respirer (dyspnée)
- Essoufflement, toux ou douleur thoracique : symptômes possibles de problèmes au niveau des
poumons (pneumopathie inflammatoire)
- Plaies buccales ou aphtes s’accompagnant d’une inflammation des gencives (stomatite)
- Nausées, vomissements, perte d’appétit, douleur sur le côté droit du ventre, jaunissement de la
peau ou du blanc des yeux, somnolence, urine de couleur foncée, saignements ou ecchymoses
survenant plus facilement que d’habitude : symptômes possibles de problèmes au niveau du foie
- Douleur articulaire (arthralgie)
- Douleur musculaire (myalgie)
- Augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline, une enzyme du foie
- Augmentation du taux sanguin de créatinine
- Frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, bouffées de chaleur,
essoufflement ou respiration sifflante, sensations vertigineuses ou fièvre pouvant survenir
pendant la perfusion ou jusqu’à 24 heures après la perfusion : symptômes possibles d’une
réaction liée à la perfusion
- Taux sanguin faible d’hémoglobine
- Taux sanguins faibles des cellules sanguines suivantes : lymphocytes, neutrophiles et plaquettes
- Taux sanguins élevés des enzymes suivantes : alanine aminotransférase, phosphatase alcaline,
aspartate aminotransférase et créatine kinase
- Taux sanguin élevé de phosphatase alcaline
- Taux sanguin élevé de bilirubine
- Taux sanguin élevé de créatinine
- Taux sanguin élevé de glucose
- Taux sanguins faibles de potassium et de sodium
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Affection dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment certaines
hormones (insuffisance surrénalienne)
- Maux de tête fréquents, changements de la vision (vision faible ou double), fatigue et/ou
faiblesse, confusion, diminution de la tension artérielle, vertiges : symptômes possibles de
troubles de l’hypophyse (hypophysite)
- Taux de sucre dans le sang élevé, sensations de faim ou de soif plus importantes qu’à
l’accoutumée, mictions plus fréquentes qu’à l’accoutumée : symptômes possibles d’un diabète
- Rougeur, douleur et gonflement de l’œil : symptômes possibles de problèmes au niveau de
l’uvée, la couche située sous le blanc du globe oculaire (uvéite)
- Douleur thoraciques, battements de cœur rapides ou anormaux, essoufflement au repos ou en
activité, accumulation de liquide s’accompagnant d’un gonflement des jambes, des chevilles et
des pieds, fatigue : symptômes possibles de problèmes au niveau du muscle cardiaque
- Douleur thoracique, fièvre, toux, palpitations : symptômes possibles de problèmes affectant la
membrane entourant le cœur (péricardite)
- Douleurs intenses dans la partie supérieure de l’estomac, nausées, vomissements, fièvre,
sensibilité de l’abdomen : symptômes possibles de problèmes au niveau du pancréas
- Diarrhée ou selles plus fréquentes qu’à l’accoutumée, selles noires ou collantes, présence de
sang ou de mucus dans les selles, douleur intense ou sensibilité importante au niveau de
l’estomac : symptômes possibles de problèmes intestinaux (colite)
- Décoloration de la peau (vitiligo)
- Démangeaisons ou desquamation de la peau, plaies cutanées : symptômes possibles de réactions
- Douleur, raideur ou faiblesse musculaire, douleur thoracique ou grande fatigue : symptômes
possibles de problèmes musculaires (myosite)
- Douleur, raideur, gonflement ou rougeur au niveau des articulations, diminution de l'amplitude
de mouvement des articulations : symptômes possibles de problèmes au niveau des articulations
- Modification de la quantité ou de la couleur des urines, miction douloureuse, douleur dans la
région du rein : symptômes possibles de problèmes rénaux (néphrite)
- Taux sanguin élevé d’hémoglobine
- Taux sanguin faible de leucocytes
- Taux sanguin élevé de lymphocytes
- Taux sanguin faible d’albumine
- Taux sanguin faible de glucose
- Taux sanguins élevés de potassium et de sodium
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
- Problèmes graves des nerfs, pouvant entraîner des difficultés respiratoires, une sensation de
picotement ou de fourmillement dans les doigts, les orteils, les chevilles ou les poignets, une
faiblesse des jambes qui s’étendant à la partie supérieure du corps, une démarche instable ou
une incapacité à marcher ou à monter les escaliers, des difficultés à mobiliser les muscles du
visage, y compris parler, mâcher ou avaler, une vision double ou une incapacité à mobiliser les
yeux, des difficultés à contrôler la vessie ou le transit intestinal, une accélération de la fréquence
cardiaque et une paralysie : symptômes possibles du syndrome de Guillain-Barré
- Maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une
diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)
- Éruption cutanée grave et rougissement de la peau sur la partie supérieure du corps, s’étendant
rapidement à d’autres parties du corps, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la
bouche, desquamation de la peau, parfois accompagnée de symptômes grippaux tels que fièvre,
mal de gorge, toux et douleurs articulaires (syndrome de Stevens-Johnson).
- Inflammation de la vessie. Les signes et symptômes peuvent inclure une miction fréquente et/ou
douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression
dans la partie inférieure de l’abdomen (cystite non infectieuse)
Autres effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) :
- Une affection au cours de laquelle le système immunitaire fabrique trop de cellules luttant
contre les infections, appelées histiocytes et lymphocytes. Les symptômes peuvent inclure une
fièvre, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, des problèmes
respiratoires, une tendance aux ecchymoses (lymphohistiocytose hémophagocytaire)
- Absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Tevimbra lorsque Tevimbra est
administré en association à d’autres médicaments anticancéreux
Notez qu’il est important que vous lisiez également les notices des autres médicaments anticancéreux
que vous recevez, car ils peuvent également provoquer des effets indésirables.
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
- Faiblesse, rythme cardiaque rapide, essoufflement (anémie)
- Saignements spontanés ou ecchymoses (bleus) (thrombocytopénie)
- Infections fréquentes, fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcérations buccales dus à des
infections (neutropénie ou lymphopénie)
- Thyroïde insuffisamment active pouvant entraîner une fatigue, une prise de poids, des
modifications de la peau et des cheveux (hypothyroïdie).
- Augmentation du taux de sucre dans le sang, soif, bouche sèche, besoin d’uriner plus
fréquemment, fatigue, augmentation de l’appétit avec perte de poids, confusion, nausées,
vomissements, haleine fruitée, difficultés respiratoires et peau sèche ou rouge : symptômes
possibles d’un taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)
- Fatigue, confusion, contractions musculaires, convulsions (hyponatrémie)
- Faiblesse musculaire, spasmes musculaires, rythme cardiaque anormal (hypokaliémie)
- Éruption cutanée
- Démangeaisons (prurit)
- Douleur articulaire (arthralgie)
- Diminution de l’appétit
- Augmentation du taux sanguin d’aspartate aminotransférase, une enzyme du foie
- Augmentation du taux sanguin d’alanine aminotransférase, une enzyme du foie
- Augmentation du taux sanguin de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges, qui
peut causer un jaunissement de la peau et des yeux, indiquant des problèmes hépatiques
- Augmentation du taux sanguin de créatinine, une substance normalement éliminée par les reins
dans l’urine. Cela peut signifier que vos reins ne fonctionnent pas correctement.
- Taux sanguin faible d’hémoglobine
- Taux sanguins faibles des cellules sanguines suivantes : leucocytes, lymphocytes, neutrophiles
- Taux sanguin faible de sodium
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Thyroïde trop active pouvant entraîner une hyperactivité, des sueurs, une perte de poids et une
- Taux de sucre dans le sang élevé, sensations de faim ou de soif plus importantes qu’à
l’accoutumée, mictions plus fréquentes qu’à l’accoutumée : symptômes possibles d’un diabète
- Douleurs thoraciques, battements de cœur rapides ou anormaux, essoufflement au repos ou en
activité, accumulation de liquide s’accompagnant d’un gonflement des jambes, des chevilles et
des pieds, fatigue : symptômes possibles de problèmes au niveau du muscle cardiaque
- Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
- Difficulté à respirer (dyspnée)
- Essoufflement, toux ou douleur thoracique : symptômes possibles de problèmes au niveau des
poumons (pneumopathie inflammatoire)
- Douleur intense dans le haut de l’estomac, nausées, vomissements, fièvre, abdomen sensible :
symptômes possibles de problèmes au niveau du pancréas (pancréatite)
- Plaies buccales ou aphtes s’accompagnant d’une inflammation des gencives (stomatite)
- Diarrhée ou selles plus fréquentes qu’à l’accoutumée, selles noires ou collantes, présence de
sang ou de mucus dans les selles, douleur intense ou sensibilité importante au niveau de
l’estomac : symptômes possibles de problèmes intestinaux (colite)
- Sensation de malaise (nausées), vomissements, perte d’appétit, douleur du côté droit du ventre,
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, somnolence, urines de couleur foncée,
saignements ou ecchymoses (bleus) apparaissant plus facilement : symptômes possibles de
problèmes au niveau du foie (hépatite)
- Douleurs musculaires (myalgie)
- Douleur, raideur, gonflement ou rougeur au niveau des articulations, diminution de l’amplitude
de mouvement des articulations : symptômes possibles de problèmes au niveau des articulations
- Augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline, une enzyme du foie
- Frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruptions cutanées, bouffées de chaleur,
essoufflement ou respiration sifflante, sensations vertigineuses ou fièvre pouvant survenir
pendant la perfusion ou jusqu’à 24 heures après la perfusion : symptômes possibles d’une
réaction liée à la perfusion
- Taux sanguins élevés des enzymes suivantes : alanine aminotransférase et aspartate
- Taux sanguin élevé de bilirubine
- Taux sanguins élevés de créatine kinase et de créatinine
- Taux sanguin élevé de glucose
- Taux sanguin élevé de potassium
- Taux sanguin faible de potassium
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes qui produisent des sécrétions
dans l’organisme, comme les larmes et la salive (syndrome de Sjögren).
- Fatigue, gonflement à la base du cou, douleur à l’avant de la gorge : symptômes possibles de
problèmes au niveau de la thyroïde (thyroïdite)
- Insuffisance surrénalienne (trouble dans lequel les glandes surrénales ne produisent pas
suffisamment certaines hormones)
- Maux de tête fréquents, changements de la vision (vision faible ou double), fatigue et/ou
faiblesse, confusion, diminution de la tension artérielle, sensations vertigineuses : symptômes
possibles de problèmes au niveau de l’hypophyse (hypophysite)
- Rougeur des yeux, douleur et gonflement des yeux : symptômes possibles de problèmes
affectant l’uvée, la couche située sous le blanc du globe oculaire (uvéite)
- Modification de la quantité ou de la couleur des urines, miction douloureuse, douleur dans la
région des reins : symptômes possibles de problèmes au niveau des reins (néphrite)
- Douleur musculaire, raideur, faiblesse, douleur thoracique ou fatigue intense : symptômes
possibles de problèmes musculaires (myosite)
- Décoloration de la peau (vitiligo)
- Taux sanguin élevé de lymphocytes
- Taux sanguin faible d’albumine
- Taux sanguin élevé de phosphatase alcaline
- Taux sanguin faible de glucose
- Taux sanguin élevé de sodium
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
- Une affection au cours de laquelle le système immunitaire fabrique trop de cellules luttant
contre les infections, appelées histiocytes et lymphocytes. Les symptômes peuvent inclure une
fièvre, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, des problèmes
respiratoires, une tendance aux ecchymoses (lymphohistiocytose hémophagocytaire)
- Inflammation du cerveau, pouvant entraîner confusion, fièvre, troubles de la mémoire ou crises
- Problèmes graves au niveau des nerfs, pouvant entraîner des difficultés respiratoires, une
sensation de picotement ou de fourmillement dans les doigts, les orteils, les chevilles ou les
poignets, une faiblesse dans les jambes qui s’étend au haut du corps, une démarche instable ou
une incapacité à marcher ou à monter des escaliers, des difficultés à effectuer des mouvements
du visage, notamment pour parler, mâcher ou avaler, une vision double ou une incapacité à
bouger les yeux, des difficultés à contrôler la vessie ou le transit intestinal, un rythme cardiaque
rapide et une paralysie : symptômes possibles du syndrome de Guillain-Barré
- Faiblesse musculaire et fatigue (myasthénie grave)
- Douleur thoracique, fièvre, toux, palpitations : symptômes possibles de problèmes au niveau de
la membrane entourant le cœur (péricardite)
- Démangeaisons ou desquamation de la peau, plaies cutanées : symptômes possibles de réactions
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves
Si vous remarquez l’un des symptômes suivants, vous devez arrêter de prendre Tevimbra et
rechercher des soins médicaux immédiatement :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent
accompagnées de cloques en leur centre, de desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de
la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (NET)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Votre médecin, pharmacien ou infirmière est responsable de la conservation de ce médicament et de
l'élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux
professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tevimbra ne contient pas de conservateur. La stabilité physico-chimique après dilution a été
démontrée pendant 10 jours (240 heures) à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Cette période
de 10 jours (240 heures) inclut le stockage de la solution diluée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), le
temps nécessaire pour ramener la solution à température ambiante (25 °C ou moins) et le temps
nécessaire pour effectuer la perfusion étant de 4 heures maximum.
D’un point de vue microbiologique, une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation de la solution
diluée relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La solution diluée ne doit pas être congelée.
Ne conservez aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d’une utilisation
ultérieure. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tevimbra
- La substance active est le tislélizumab. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient
10 mg de tislélizumab.
- Chaque flacon contient 100 mg de tislélizumab dans 10 ml de solution à diluer.
Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté (voir la rubrique 2 « Tevimbra contient du
sodium »), acide citrique monohydraté, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine,
tréhalose dihydraté, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Tevimbra et contenu de l’emballage extérieur
Tevimbra solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est une solution limpide à
légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
Tevimbra est disponible en conditionnements contenant 1 flacon et en conditionnements multiples
contenant 2 flacons (2 boîtes de 1 flacon).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BeOne Medicines Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Tél. +353 1 566 7660
Email : [email protected]
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert Van De Beekstraat 1/104
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les flacons de Tevimbra sont à usage unique. Chaque flacon contient 100 mg de tislélizumab.
La solution pour perfusion diluée doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une
Préparation de la solution pour perfusion
• Sortir le nombre requis de flacons du réfrigérateur, en prenant soin de ne pas les agiter.
• Avant administration, inspecter visuellement chaque flacon afin de vérifier l’absence de
particules et de toute coloration anormale. La solution à diluer est limpide à légèrement
opalescente, incolore à légèrement jaunâtre. Ne pas utiliser un flacon si la solution est trouble,
ou si des particules visibles ou une coloration anormale sont observées.
• Retourner les flacons doucement sans les agiter. Prélever le volume requis du/des flacon(s) dans
une seringue et le transférer dans une poche de perfusion intraveineuse contenant une solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), afin de préparer une solution diluée dont la
concentration finale est comprise entre 2 et 5 mg/ml. Mélanger la solution diluée en la
retournant délicatement pour éviter la formation de mousse ou l’application d’une contrainte de
cisaillement excessive à la solution.
• Administrer la solution diluée de Tevimbra par perfusion par le biais d’une ligne de perfusion
intraveineuse dotée d’un filtre intégré ou ajouté de 0,2 micron ou 0,22 micron, stérile,
apyrogène, à faible liaison protéique, d’une surface efficace de 10 cm² environ.
• Pour 200 mg toutes les trois semaines, la première perfusion doit être administrée sur une
période de 60 minutes. Si elle est bien tolérée, les perfusions suivantes peuvent être
administrées sur une période de 30 minutes.
La perfusion d’une dose initiale de 400 mg de Tevimbra doit être administrée sur une durée de
120 minutes (sur 90 minutes en cas d’utilisation comme traitement ultérieur, après la dose de
200 mg une fois toutes les 3 semaines). Si celle-ci est bien tolérée, la deuxième perfusion peut
être administrée sur 60 minutes. Si la deuxième perfusion est bien tolérée, les perfusions
suivantes peuvent être administrées sur 30 minutes.
• Ne pas administrer d’autres médicaments de façon concomitante dans la même ligne de
• Tevimbra ne doit en aucun cas être administré par injection intraveineuse rapide ou en bolus.
• Tevimbra ne contient pas de conservateur. La stabilité physico-chimique après dilution a été
démontrée pendant 10 jours (240 heures) à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Cette
période de 10 jours (240 heures) inclut le stockage de la solution diluée au réfrigérateur (entre
2 °C et 8 °C), le temps nécessaire pour ramener la solution à température ambiante (25 °C et
moins) et le temps nécessaire pour effectuer la perfusion étant de 4 heures maximum. D’un
point de vue microbiologique, une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le
produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation de la solution
diluée relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
• La solution diluée ne doit pas être congelée.
• Jeter toute portion non utilisée restant dans le flacon.
• La ligne de perfusion intraveineuse doit être rincée à la fin de la perfusion.
• Les flacons de Tevimbra sont à usage unique.
Questions fréquentes sur TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?
TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est TISLÉLIZUMAB.
Qui fabrique TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?
TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire BEONE MEDICINES IRELAND (IRLANDE).
Depuis quand TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2023.