Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Thyrogen contient la substance active thyrotropine alfa. Thyrogen est une thyréostimuline (TSH)
humaine fabriquée par des processus biotechnologiques.
Thyrogen est utilisé pour détecter certains types de cancer thyroïdien chez les patients dont la glande
thyroïde a été retirée et qui prennent des hormones thyroïdiennes. L’un de ses effets est de stimuler la
capture d’iode par le tissu thyroïdien résiduel, ce qui est important pour la scintigraphie. Il stimule
également la production de la thyroglobuline et des hormones thyroïdiennes s'il y a un tissu thyroïdien
résiduel. Ces hormones peuvent être mesurées dans le sang.
Thyrogen est également utilisé en association avec le traitement par l’iode radioactif pour
l’élimination (ablation) du tissu thyroïdien restant après l’ablation chirurgicale de la glande thyroïde
(reliquats) chez les patients à faible risque qui n’ont pas de croissance cancéreuse secondaire
(métastases) et qui prennent de l’hormone thyroïdienne.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Thyrogen :
si vous êtes allergique à la thyréostimuline (TSH) d’origine bovine ou humaine ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Thyrogen:
si vous avez une maladie rénale nécessitant une dialyse; le médecin décidera quelle quantité de
Thyrogen vous administrer car vous avez plus de risques d’avoir des céphalées et des nausées.
si vous avez une insuffisance rénale; le médecin décidera de la quantité d’iode radioactif à
si vous avez une insuffisance hépatique; vous devriez quand même pouvoir prendre Thyrogen.
Effet sur la croissance tumorale
Chez les patients atteints d’un cancer thyroïdien, une croissance de la tumeur a été signalée pendant
l’arrêt des hormones thyroïdiennes pour examens diagnostiques. Cela a été considéré comme relié à
des niveaux élevés de thyréostimuline (TSH) pendant une période prolongée. Il est possible que
Thyrogen puisse aussi provoquer une croissance tumorale. Toutefois, cela n’a pas été observé dans les
En raison de l’élévation de la TSH après administration de Thyrogen, les patients présentant des
croissances cancéreuses secondaires (métastases) peuvent développer un gonflement ou un saignement
localement au site de ces métastases qui peuvent alors grossir. Si des métastases sont présentes dans
des espaces étroits, tels que les espaces intracérébraux (dans le cerveau) ou dans la moelle épinière, ces
patients peuvent présenter des symptômes susceptibles d'apparaître rapidement comme une paralysie
partielle affectant un côté du corps (hémiparésie), des difficultés respiratoires ou une perte de la vision.
Votre médecin vous précisera si vous appartenez à un groupe spécifique de patients pour lesquels une
corticothérapie peut être nécessaire (par exemple, si vous avez des croissances cancéreuses secondaires
au niveau du cerveau ou de la moelle épinière). Veuillez consulter votre médecin si vous avez des
questions à ce sujet.
En raison d’un manque de données sur l’utilisation de Thyrogen chez les enfants, Thyrogen devra être
administré chez les enfants uniquement dans des circonstances exceptionnelles.
Aucune précaution particulière n’est nécessaire chez les patients âgés. Toutefois, si votre thyroïde n’a
pas été entièrement retirée et que vous souffrez également d’une maladie cardiaque, votre médecin
vous aidera à déterminer si vous pouvez recevoir Thyrogen.
Autres médicaments et Thyrogen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Aucun cas d’interaction médicamenteuse avec Thyrogen et les hormones thyroïdiennes que vous
prenez n’a été rapporté.
Votre médecin déterminera la dose exacte d’iode radioactif à utiliser lors de la scintigraphie, en tenant
compte du fait que vous continuez à prendre des hormones thyroïdiennes.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Thyrogen si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous
pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Thyrogen ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent. L’allaitement ne sera repris qu’après
avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent ressentir des vertiges ou des maux de tête après l'administration de
Thyrogen, qui peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Thyrogen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est
essentiellement "sans sodium".
Comment le prendre ?
Votre médicament sera injecté par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Il est souhaitable que Thyrogen soit mis en œuvre par des médecins expérimentés dans le suivi du
cancer de la thyroïde. La poudre de Thyrogen doit être dissoute dans de l’eau pour préparations
injectables. Utiliser un seul flacon de Thyrogen par injection. Thyrogen doit être administré
uniquement en intramusculaire dans la fesse. Ne jamais injecter la solution de Thyrogen dans une
veine. Thyrogen ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments au cours de la même injection.
La posologie recommandée de Thyrogen est de deux doses administrées avec un intervalle de
24 heures entre les doses. Votre médecin ou infirmière vous injectera 1,0 ml de solution de Thyrogen.
Pour la scintigraphie ou l’élimination (ablation), votre médecin vous administrera l’iode radioactif
24 heures après votre dernière injection de Thyrogen.
L’imagerie de diagnostic devrait être réalisée 48 à 72 heures après l’administration de l’iode radioactif
(72 à 96 heures après la dernière injection de Thyrogen).
L’imagerie post-traitement pourra être repoussée de quelques jours pour laisser la radioactivité
Pour le dosage de la thyroglobuline (Tg), votre médecin ou infirmière prélèvera un échantillon sérique
72 heures après la dernière injection de Thyrogen.
Utilisation chez l’enfant
Le médecin de votre enfant vous aidera à décider si votre enfant doit recevoir Thyrogen.
Si vous avez utilisé plus de Thyrogen que vous n’auriez dû
Les patients qui prennent accidentellement trop de Thyrogen ont présenté les symptômes suivants :
nausées, faiblesse, étourdissements, céphalées, vomissements et bouffées de chaleur.
En cas de surdosage, il est recommandé de rétablir l'équilibre hydrique et éventuellement d'administrer
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants ont été signalés sous Thyrogen:
Très fréquents (peuvent toucher plus d’un patient sur 10) :
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
sensation de chaud
sensations de picotement ou de fourmillement (paresthésies)
perte du goût (agueusie)
altération du goût (dysgueusie)
Indéterminés (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
gonflement de la tumeur
douleur (dont douleur au site des métastases (croissances cancéreuses secondaires))
accident vasculaire cérébral
bouffées de chaleur
douleur musculaire ou articulaire
réactions au site de l'injection (incluant : rougeur, gêne, démangeaisons, douleur ou picotement
localisés et éruption prurigineuse)
Hypersensibilité (réactions allergiques) incluant: urticaire, démangeaisons, bouffées
vasomotrices, difficultés respiratoires et éruption.
De très rares cas d’hyperthyroïdie (activité accrue de la glande thyroïde) ou de fibrillation
auriculaire ont été signalés lors de l'administration de Thyrogen à des patients avec une glande
thyroïde partielle ou totale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans sa boîte en carton, à l’abri de la lumière.
Il est recommandé d’injecter la solution de Thyrogen dans les 3 heures suivant la reconstitution.
La solution reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures au réfrigérateur (2°C-8°C), à l’abri de la
lumière, en évitant toute contamination microbienne.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules étrangères, un aspect nuageux (trouble)
ou une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Thyrogen
La substance active est la thyrotropine alfa.
Chaque flacon contient 0,9 mg/ml de thyrotropine alfa après reconstitution dans 1,2 ml d’eau pour
Seul 1 ml doit être prélevé, équivalent à 0,9 mg de thyrotropine alfa.
Les autres composants sont:
Phosphate monobasique de sodium monohydraté
Phosphate dibasique de sodium heptahydraté
Chlorure de sodium
Thyrogen contient du sodium, voir rubrique 2.
Qu’est-ce que Thyrogen et contenu de l’emballage extérieur
Poudre pour solution injectable.
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Taille des conditionnements : 1 ou 2 flacons de Thyrogen par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Tel: +36 1 505 0050
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +39 02 39394275
Tel: +420 233 086 111
Tel: +31 20 245 4000
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Sími: +354 535 7000
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tel +44 (0)845 372 7101
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le schéma posologique recommandé de Thyrogen est de deux injections intramusculaires de 0,9 mg
de thyrotropine alfa administrées à 24 heures d’intervalle.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Respecter les règles d’asepsie
Ajouter 1,2 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre de Thyrogen.
Mélanger doucement le contenu du flacon jusqu’à dissolution complète du produit. Ne pas agiter la
solution. Après dissolution de la poudre, le volume total contenu dans le flacon est de 1,2 ml. Le pH de
la solution de Thyrogen est d’environ 7,0.
Vérifier visuellement l’absence de particules étrangères ou d’une coloration anormale de la solution
reconstituée. La solution de Thyrogen doit former une solution transparente et incolore. Ne pas utiliser
les flacons contenant des particules étrangères, présentant un trouble ou une couleur anormale.
Prélever 1,0 ml de solution de Thyrogen du flacon. Cela correspond à 0,9 mg de thyrotropine alfa à
Thyrogen ne contient pas de conservateur. Toute solution non utilisée doit être éliminée sans délai. Pas
d’exigences particulières pour l’élimination.
La solution de Thyrogen reconstituée doit être administrée dans un délai de 3 heures. La solution
reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures au réfrigérateur (2°C-8°C), à l’abri de la lumière, en
évitant toute contamination microbienne.
Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles
d’asepsie au cours de la préparation de la solution.
Questions fréquentes sur THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable
Comment utiliser THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable ?
THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable se présente sous forme de poudre pour solution injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, liste I).
Quelle est la substance active de THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active de THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable est THYROTROPINE ALFA.
Qui fabrique THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable ?
THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Depuis quand THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable est-il autorisé en France ?
THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/03/2000.