Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux en association, code ATC : B02BC30 ; adhésifs tissulaires, code ATC : V03AK
TISSEEL est une colle tissulaire à deux composants constituée de deux solutions, la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine. TISSEEL contient du fibrinogène et de la thrombine. Il s'agit de deux protéines du sang qui sont importantes pour la coagulation sanguine. Lorsque ces protéines se mélangent au moment de l’administration, elles forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les applique.
Le caillot formé par TISSEEL est très semblable au caillot formé lors de la coagulation normale du sang. Il est dissous de la même manière qu'un caillot endogène (fabriqué par le corps) et ne laisse aucun résidu. Une protéine de synthèse (aprotinine synthétique) est ajoutée pour augmenter la longévité du caillot et empêcher sa dissolution prématurée.
TISSEEL est utilisé en traitement adjuvant lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles apparaissent insuffisantes :
- pour améliorer l’hémostase,
- comme colle tissulaire pour améliorer la cicatrisation de la plaie ou pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire et dans le tractus gastro-intestinal,
- pour coller les tissus, par exemple pour fixer les greffes de peau.
TISSEEL est également efficace chez les patients traités avec de l'héparine, un anticoagulant.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais TISSEEL, solution pour colle :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants de ce médicament,
- pour les hémorragies veineuses ou artérielles importantes. L'administration de TISSEEL seul n'est pas indiquée en cas de saignement important d’origine artérielle et veineuse touchant les gros vaisseaux,
- TISSEEL ne doit pas être injecté dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères). Comme TISSEEL forme un caillot à l’endroit de l'administration, l'injection dans un vaisseau sanguin peut conduire à la formation de caillots de sang à cet endroit. Si ces caillots sont emportés dans la circulation sanguine, ils peuvent provoquer des complications mettant en jeu le pronostic vital,
- TISSEEL n’est pas indiqué pour le remplacement des sutures cutanées destinées à fermer une plaie chirurgicale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser TISSEEL.
Faites attention avec TISSEEL car des réactions allergiques d'hypersensibilité peuvent survenir.
Les premiers signes de réactions allergiques peuvent comprendre :
- rougeur transitoire de la peau
- démangeaisons
- urticaire
- nausées, vomissements
- indisposition générale
- frissons
- oppression thoracique
- gonflement des lèvres et de la langue
- difficultés à respirer / dyspnée
- baisse de la pression artérielle
- hausse ou baisse de la fréquence cardiaque
Si l'un de ces symptômes apparaît, l’application doit être arrêtée sans délai. Les symptômes graves nécessitent la mise en place immédiate d’un traitement d’urgence :
Si l'un de ces symptômes apparaît, l’application doit être arrêtée sans délai. Les symptômes graves
- car TISSEEL contient une protéine synthétique appelée aprotinine. Même si cette protéine est appliquée seulement en petite quantité et uniquement sur la surface de la plaie, il existe un risque de réaction allergique grave. Le risque semble plus important chez les patients qui ont déjà reçu TISSEEL ou de l'aprotinine et ce, même s'ils l'avaient bien toléré lors de la précédente application. Toute application d’aprotinine ou de produits à base d’aprotinine doit donc être inscrite dans votre dossier médical. Comme l'aprotinine synthétique est structurellement identique à l'aprotinine bovine, l'utilisation de TISSEEL chez les patients ayant des allergies aux protéines bovines doit être évaluée avec soin.
- car des complications mettant en jeu le pronostic vital dues à la présence de caillots de sang dans la circulation sanguine peuvent apparaître à la suite d'une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.
- l'application intravasculaire peut augmenter la probabilité et la gravité des réactions d'hypersensibilité aiguës chez les patients sensibles. Au cours de la chirurgie coronaire notamment, le médecin doit faire particulièrement attention à ne pas injecter TISSEEL dans un vaisseau sanguin. Il est également impératif d'éviter toute injection dans la muqueuse nasale car cela peut entraîner la formation de caillots de sang dans la région de l'artère ophtalmique.
- car il existe un risque de lésion des tissus environnants en cas d'injection dans le tissu.
- pour éviter l’adhésion des tissus sur des sites non souhaités. En conséquence, avant l’administration, il convient de veiller à couvrir toutes les parties du corps situées hors de la zone à traiter.
- car une couche trop épaisse risque de réduire l’efficacité du produit et nuire au processus de cicatrisation de la lésion. TISSEEL doit donc être appliqué en fine couche.
La prudence est de rigueur lors de l'application de colle de fibrine au moyen de gaz comprimé :
Des embolies gazeuses fatales ou mettant en jeu le pronostic vital (arrivée d'air dans la circulation sanguine ce qui peut être grave ou mettre en jeu le pronostic vital) se sont très rarement produites lors de la pulvérisation de colles de fibrine au moyen d'un régulateur de pression. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et/ou à proximité de la surface du tissu. Le risque apparaît plus élevé si les colles de fibrine sont pulvérisées au moyen d'air par comparaison avec le CO2 et ne peut donc être exclu avec TISSEEL lorsqu'il est pulvérisé en chirurgie ouverte.
Les dispositifs de pulvérisation et l'embout auxiliaire sont accompagnés des instructions d'utilisation comportant les recommandations en matière de pression et de distance par rapport à la surface du tissu.
TISSEEL doit être strictement administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de taux de CO2 de fin d'expiration doit être étroitement surveillé en raison du risque d'embolie gazeuse.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de transmission d'infections aux patients sont mises en place. Celles-ci comprennent
- une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
- le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
- les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’infections ne peut être totalement exclue. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et le virus de l’hépatite A.
Les mesures prises peuvent être d’utilité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre l’hépatite A et B si vous recevez de manière régulière / répétée de la colle de fibrine dérivée du plasma humain.
Autres médicaments et TISSEEL, solutions pour colle
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il n’existe aucune interaction connue entre TISSEEL et d'autres médicaments.
Comme toutes les solutions de thrombine et les produits comparables, ce produit peut être détruit en cas d’exposition avec des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, solutions antiseptiques). Dans la mesure du possible, ces substances doivent être enlevées avant l'application du produit.
Voir les instructions concernant la manipulation et la préparation pour des informations sur les préparations contenant de la cellulose oxydée.
TISSEEL, solutions pour colle avec des aliments, boissons et de l’alcool
Demandez conseil à votre médecin. Il décidera si vous êtes autorisé(e) à boire et manger avant l’application de TISSEEL.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pourriez être enceinte ou que vous prévoyez d’être enceinte, demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce produit. Votre médecin décidera alors si vous pouvez utiliser TISSEEL pendant la grossesse ou l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TISSEEL n'affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser d’autres types de machines.
TISSEEL, solutions pour colle contient du polysorbate 80.
Le polysorbate 80 peut provoquer des irritations cutanées localement limitées telle qu'une dermite de contact.
Comment le prendre ?
L’utilisation de TISSEEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation de TISSEEL.
Avant d'appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (par exemple, application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz comprimé pour sécher le site.
TISSEEL doit être pulvérisé uniquement sur les sites d’application visibles.
Lors de l'application de TISSEEL à l’aide d’un dispositif de pulvérisation, la pression et la distance par rapport au tissu doivent être comprises dans l'intervalle recommandé par le fabricant comme suit :
| Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation de TISSEEL | |||||
| Chirurgie | Spray set à utiliser | Embouts applicateurs à utiliser | Dispositif de contrôle de la pression à utiliser | Distance recommandée par rapport au tissu ciblé | Pression de pulvérisation recommandée |
| Plaie ouverte | Tisseel / Artiss Spray Set | Sans objet | EasySpray | 10-15 cm | 1,5-2,0 bars (21,8-29,0 psi) |
| Tisseel / Artiss Spray Set boîte de 10 | Sans objet | EasySpray | |||
| Procédures laparoscopiques / peu invasives | Sans objet | Applicateur Duplospray MIS 20 cm | Régulateur Duplospray MIS 1,5 bar | 2-5 cm | 1,2-1,5 bar (18-22 psi) |
| Applicateur Duplospray MIS 30 cm | |||||
| Applicateur Duplospray MIS 40 cm | |||||
| Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec Snap Lock | |||||
| Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec attache | |||||
| Embout remplaçable |
Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO 2 de fin d'expiration doit être surveillé en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 2).
La dose habituelle est adaptée à chaque cas particulier.
La quantité dépend de divers facteurs, notamment le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface de tissu à traiter, le mode d’application et le nombre d’applications souhaitées. Votre chirurgien déterminera la quantité appropriée et administrera assez de produit pour former une couche fine sur la lésion. Si la quantité ne paraît pas suffisante, l'application pourra être répétée.
Lors de l'application de TISSEEL, la coagulation survient rapidement. Il faut éviter d'appliquer une nouvelle couche de TISSEEL sur une couche préexistante car cette nouvelle couche ne va pas adhérer à la couche existante.
Il faut éviter d'appliquer séparément le composant de protéines pour colle et le composant de thrombine.
Au cours des essais cliniques, des doses individuelles de 4 à 20 ml ont été administrées. Pour certaines procédures (par exemple en cas de lésions du foie ou pour l'étanchéité de grandes surfaces brûlées), des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.
A titre indicatif, pour le collage de surfaces, 1 boîte de TISSEEL 2 ml (à savoir 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm².
Lorsque TISSEEL est appliqué par pulvérisation, la même quantité permet de recouvrir des surfaces nettement plus importantes.
Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et assurer l'absorption progressive de la colle de fibrine, il est recommandé d'appliquer une couche aussi fine que possible de TISSEEL.
Pour assurer un mélange adéquat du composant de protéines pour colle et du composant de thrombine, les premières gouttes du produit de l'aiguille d'application doivent être expulsées et éliminées immédiatement avant l'utilisation.
Si vous avez utilisé plus de TISSEEL que vous n’auriez dû :
TISSEEL n’est appliqué qu’au cours d'interventions chirurgicales. Le chirurgien déterminera la quantité nécessaire. Aucun surdosage n’a été décrit à ce jour avec l’utilisation de TISSEEL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l’efficacité du produit chez l'enfant n’ont pas été établies.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Chez les patients traités avec de la colle de fibrine, des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques peuvent se produire. Ces effets indésirables peuvent être sévères mais sont peu fréquents.
Les premiers signes de réaction allergique peuvent comprendre :
- rougeur transitoire de la peau (« bouffée congestive »)
- démangeaisons
- urticaire
- nausées, vomissements
- maux de tête
- somnolence
- impatiences
- sensation de brûlure et de picotement au site d’application
- fourmillements
- frissons
- oppression thoracique
- gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou à avaler)
- difficultés à respirer
- baisse de la pression artérielle
- hausse ou baisse de la fréquence cardiaque
- perte de conscience due à une chute de la pression artérielle
Dans des cas isolés, ces réactions peuvent progresser vers une réaction allergique sévère (anaphylaxie). De telles réactions peuvent être observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients qui ont déjà présenté une hypersensibilité à l’aprotinine ou à un autre composant du produit.
Même si un traitement répété avec TISSEEL a été bien toléré, une administration ultérieure de TISSEEL ou une administration d’aprotinine peut entraîner une réaction allergique grave (anaphylactique).
L’équipe chirurgicale qui s’occupera de votre traitement connaîtra le risque relatif à ce type de réaction. Si elle détecte ces symptômes, l’application de TISSEEL sera immédiatement interrompue. Des symptômes graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence.
L'injection de TISSEEL dans les tissus mous peut provoquer des lésions des tissus environnants.
Si TISSEEL est accidentellement injecté dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères), cela peut entraîner la formation de caillots sanguins (thromboses).
Comme TISSEEL est fabriqué à partir de plasma de donneurs, le risque d'infection ne peut être totalement exclu. Cependant, les fabricants prennent de nombreuses mesures pour réduire ce risque (voir rubrique 2).
Dans de rares cas, les composants de la colle de fibrine peuvent provoquer la formation d’anticorps.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans le traitement par TISSEEL :
Les effets indésirables ont été évalués sur la base des catégories de fréquence suivantes :
Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10.
| Fréquent : peut toucher 1 personne sur 10.Peu fréquent : peut toucher 1 personne sur 100.Rare : peut toucher 1 personne sur 1 000.Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Domaines généraux | Effet indésirable | Fréquence |
| Infections et maladies parasitaires | Infection de plaie post-opératoire | Fréquent |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Augmentation des produits de dégradation de la fibrine | Peu fréquent |
| Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité | Peu fréquent |
| Réactions allergiques (anaphylactiques) | Peu fréquent | |
| Choc anaphylactique | Peu fréquent | |
| Sensation de picotements ou d'engourdissement de la peau | Peu fréquent | |
| Oppression thoracique | Peu fréquent | |
| Difficultés à respirer | Peu fréquent | |
| Démangeaisons | Peu fréquent | |
| Rougeur de la peau | Peu fréquent | |
| Affections du système nerveux | Trouble sensoriel | Fréquent |
| Affections cardiaques | Hausse ou baisse de la fréquence cardiaque | Peu fréquent |
| Affections vasculaires | Thrombose de la veine axillaire | Fréquent |
| Baisse de la pression artérielle | Rare | |
| Bleus | Peu fréquent | |
| Bulles de gaz dans le système vasculaire * | Fréquence indéterminée | |
| Caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins | Peu fréquent | |
| Obstruction d'une artère dans le cerveau | Peu fréquent | |
| Affections respiratoires et thoraciques | Dyspnée | Peu fréquent |
| Affections gastro-intestinales | Nausées | Peu fréquent |
| Obstruction intestinale | Peu fréquent | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash cutané | Fréquent |
| Urticaire | Peu fréquent | |
| Retard de cicatrisation | Peu fréquent | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Extrémités douloureuses | Fréquent |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleur | Fréquent |
| Augmentation de la température | Fréquent | |
| Rougeur de la peau | Peu fréquent | |
| Tuméfaction due à l'accumulation de liquide dans les tissus de l'organisme (œdème) | Peu fréquent | |
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | Douleur causée par l’intervention | Peu fréquent |
| Accumulation de lymphe ou d'autres liquides corporels clairs à proximité du site opéré (collection de sérum) | Très fréquent | |
| Gonflement rapide du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et de la sous-muqueuse (angiœdème) | Peu fréquent |
*l’introduction d’air ou de bulles de gaz dans le système vasculaire survient lorsque la colle de fibrine est appliquée à l’aide de dispositifs avec de l’air ou du gaz comprimé. Cet événement semble être lié à une utilisation inappropriée du dispositif d’application par pulvérisation (par exemple utilisation à des pressions supérieures à celles recommandées et à trop forte proximité de la surface des tissus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver et transporter le produit congelé ( ≤ - 20°C) sans interruption de la chaîne du froid jusqu’à la préparation pour l’utilisation.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Conservation après décongélation :
Le produit non ouvert, décongelé à température ambiante peut être conservé jusqu’à 72 heures maximum à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas 25 °C).
Après décongélation, la solution ne doit pas être recongelée ni réfrigérée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TISSEEL, solutions pour colle
TISSEEL est constitué de deux composants :
Composant 1 : solution de protéines pour colle
Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de protéines pour colle sont : fibrinogène humain 91 mg/ml; aprotinine 3 000 UIK/ml.
Les autres composants sont : albumine humaine, L-histidine, nicotinamide, polysorbate 80 (Tween 80), citrate de sodium dihydraté et eau pour préparations injectables.
Composant 2 : solution de thrombine
Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de thrombine sont : thrombine humaine 500 UI/ml ; chlorure de calcium dihydraté 40 µmol/ml.
Les autres composants sont : albumine humaine, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
| Après mélange | 1 ml | 2 ml | 4 ml | 10 ml |
| Composant 1 : solution de protéines pour colle | ||||
| Fibrinogène humain (en tant que protéine coagulable) | 45,5 mg | 91 mg | 182 mg | 455 mg |
| Aprotinine | 1 500 UIK | 3 000 UIK | 6 000 UIK | 15 000 UIK |
| Composant 2 : solution de thrombine | ||||
| Thrombine humaine | 250 UI | 500 UI | 1 000 UI | 2 500 UI |
| Chlorure de calcium dihydraté | 20 µ mol | 40 µ mol | 80 µ mol | 200 µ mol |
TISSEEL, solutions pour colle contient 0,6 – 5 UI/ml de facteur XIII humain isolé à partir de plasma ainsi que du fibrinogène humain.
Qu’est-ce que TISSEEL, solutions pour colle et contenu de l’emballage extérieur
Aspect de TISSEEL et contenu de l’emballage extérieur
Solutions pour colle.
TISSEEL est fourni dans une seringue pré-remplie à double compartimentà usage unique fermée par un capuchon et emballée dans deux sachets (sachets extérieur et intérieur) et un set de dispositifs avec deux pièces de raccordement et 4 canules d’application.
Les solutions congelées sont incolores à jaune pâle et opalescentes.
Après décongélation, elles sont incolores à jaune pâle.
TISSEEL est disponible dans les conditionnements de 1 seringue suivants :
- 2 ml (1 ml de fibrinogène humain et 1 ml de thrombine humaine)
- 4 ml (2 ml de fibrinogène humain et 2 ml de thrombine humaine)
- 10 ml (5 ml de fibrinogène humain et 5 ml de thrombine humaine)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
INDUSTRIESTRASSE 67
A-1221
VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Généralités
- Le sachet interne et son contenu sont stériles, sauf si l’intégrité du sachet externe est compromise.
- Les solutions de protéines pour colle et de thrombine doivent être limpides à légèrement opalescentes.
- Ne pas utiliser de solutions troubles, décolorées, présentant des dépôts ou des changements d’apparence, incluant la consistance d’un gel solidifié après décongélation.
- Avant l’application de TISSEEL, veiller à ce que toutes les parties du corps situées hors de la zone d’application souhaitée soient suffisamment couvertes afin d'empêcher l'adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
- Décongélation de la présentation congelée
- Ne pas utiliser TISSEEL, à moins qu’il ne soit complétement décongelé et réchauffé (consistance liquide à légèrement visqueuse).
- TISSEEL ne doit pas être exposé à des températures supérieures à 37 °C, et ne doit pas être réchauffé au micro-onde.
- Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré tant que la décongélation et le réchauffement ne sont pas terminés, et que l’embout d’application est prêt à être fixé.
- Pour faciliter le retrait du capuchon de la seringue, basculer le capuchon en le déplaçant d’arrière en avant, puis retirer le capuchon protecteur de la seringue.
Décongélation et réchauffement des seringues préremplies utilisant l’une des options suivantes :
- Option 1 : Méthodes de décongélation et de réchauffement rapides (préparation en une seule étape)
- a. Bain-marie stérile
- b. Bain-marie non stérile
- c. Incubateur
- Option 2 : Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) suivie d’un réchauffement en incubateur (possibilité de conservation intermédiaire jusqu’à 72 heures à des températures ne dépassant pas 25° C)
1. Méthodes de décongélation / réchauffement rapides
Un aperçu des méthodes de décongélation et de réchauffement rapide est fourni dans le tableau 1.
Tableau 1 : Méthodes de décongélation et de réchauffement rapides à une température comprise entre 33 °C et 37 °C
| Présentation | Temps minimum pour la décongélation/le réchauffement | ||
| Bain-marie stérile (sans les sachets) | Bain-marie non stérile (dans les sachets) | Incubateur (dans les sachets) | |
| 2 ml | 5 min | 15 min | 40 min |
| 4 ml | 5 min | 20 min | 50 min |
| 10 ml | 10 min | 35 min | 90 min |
Remarque : si le bain-marie est utilisé, la température ne doit pas excéder 37°C.
- Retirer le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie emballée dans le sachet intérieur dans la zone stérile.
- Ôter la seringue pré-remplie du sachet intérieur et la placer directement dans l’eau stérile chauffée à une température comprise entre 33 °C et 37 °C, en veillant à ce que la seringue soit complètement immergée dans l’eau (voir Tableau 1 pour les temps minimum pour la décongélation/le réchauffement).
- Pour contrôler la plage de températures spécifiée, vérifier la température de l’eau à l’aide d’un thermomètre et changer l’eau si nécessaire.
b) Bain-marie non stérile
- Placer la seringue pré-remplie emballée dans les deux sachets dans une eau chauffée à une température comprise entre 33 °C et 37 °C hors de de la zone stérile, en veillant à ce que les sachets restent immergés dans l’eau (voir Tableau 1 pour les temps minimum pour la décongélation/le réchauffement).
- Ôter les sachets du bain-marie après décongélation et réchauffement.
- Faire sécher et retirer le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie dans le sachet intérieur, dans la zone stérile.
c) Incubateur
- Placer la seringue pré-remplie, emballée dans les deux sachets, dans un incubateur hors de la zone stérile (voir Tableau 2 pour les temps minimum pour la décongélation/le réchauffement) .
- Après décongélation/réchauffement dans l’incubateur, ôter le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie, dans le sachet intérieur, dans la zone stérile.
2. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas + 25°C) suivi par réchauffement en incubateur
- Laisser décongeler la seringue pré-remplie, emballée dans les deux sachets, à température ambiante hors de la zone stérile (voir Tableau 2 pour les temps minimum pour la décongélation).
- Réchauffer la seringue pré-remplie, emballée dans les deux sachets, en incubateur à une température comprise entre 33 °C et 37 °C hors de la zone stérile (voir Tableau 2 pour les temps minimum pour le réchauffement).
- Après décongélation/réchauffement en incubateur, ôter le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie dans le sachet intérieur, dans la zone stérile.
Tableau 2 : Décongélation à température ambiante et réchauffement en incubateur
| Présentation | Temps minimum pour la décongélation/le réchauffement | |
| Décongélation à température ambiante (maximum 25 °C) | Réchauffement en incubateur (33-37 °C) | |
| 2 ml | 80 minutes | +11 minutes |
| 4 ml | 90 minutes | +13 minutes |
| 10 ml | 160 minutes | +25 minutes |
Stabilité après décongélation
Après une décongélation et un réchauffement à des températures comprises entre 33 et 37 °C (options 1 et 2), le produit doit être utilisé dans les 12 heures.
Après décongélation à température ambiante (option 2), le produit peut être conservé jusqu’à 72 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C, sous réserve qu’il reste dans son conditionnement d’origine fermé (deux sachets).
Ne pas recongeler ou réfrigérer une fois que la décongélation a commencé.
Manipulation après décongélation/avant application
Le produit doit être réchauffé à 33°C – 37°C avant utilisation.
Pour assurer un mélange optimal des deux solutions et une parfaite solidification de la colle de fibrine, l es deux composants doivent être maintenus à une température de 33 à 37 °C jusqu’à l’utilisation .
La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. Si la solution à la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d’une interruption de la chaîne d u froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, TISSEEL ne doit PAS être utilisé.
Administration sans pulvérisation
Pour l’application, la seringue bicompartimentée prête à l'emploi contenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application, fournis dans les accessoires. Le piston commun de la seringue bicompartimentée prête à l'emploi garantit que des volumes égaux des deux composants d'étanchéité sont introduits dans la canule d'application où ils sont mélangés puis appliqués.
Instruction d’utilisation
- Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer tout dispositif d’application.
- Aligner la pièce d’assemblage et l’attache sur le côté de la seringue avec le trou de la sangle d’attache.
- Connecter les embouts de la seringue bicompartimentée à la pièce de raccordement en s’assurant qu’ils sont fermement attachés.
- o Fixer la pièce de raccordement en attachant l’attache de sécurité à la seringue bicompartimentée.
- o Si l’attache de sécurité se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie dans le kit.
- o Si une pièce de raccordement de rechange n’est pas disponible, une utilisation de la seringue est toujours possible, mais il convient de vérifier l’étanchéité du raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.
- o Ne PAS expulser l’air restant à l’intérieur de la pièce de raccordement.
- Attacher une canule d’application à la pièce de raccordement.
- o Ne PAS expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou à l’intérieur de la canule d’application avant de commencer l’application proprement dite, car cela pourrait obstruer la canule d’application.
Administration
Avant d’utiliser TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par exemple l’application intermittente de compresses, écouvillons, utilisation de dispositifs d’aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz sous pression pour sécher le site.
· Appliquer le mélange de solution de protéine pour colle et de solution de thrombine sur la surface réceptrice ou sur les surfaces des pièces à coller en appuyant lentement sur l’arrière du double piston.
· Dans les interventions chirurgicales nécessitant l’utilisation de volumes minimaux de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et de jeter les premières gouttes de produit.
· Après l’application de TISSEEL, attendre au moins 2 minutes pour permettre une polymérisation suffisante.
Remarque :
- Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule s’obstrue. Dans ce cas, remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec l’emballage.
- Après le mélange des composants, la colle de fibrine commence à agir en quelques secondes en raison de la concentration élevée en thrombine (500 UI/ml).
- La colle de fibrine peut également être appliquée avec d'autres accessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple pour l’utilisation endoscopique, la chirurgie peu invasive ou l’application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation de ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation des dispositifs.
- Les préparations contenant de la cellulose oxydée ne doivent pas être utilisées avec TISSEEL car le faible pH interfère avec l’activité de la thrombine.
- Dans certaines applications, des matériaux biocompatibles, comme la compresse de collagène, sont utilisés comme substance porteuse ou pour la consolidation.
Application avec un dispositif de pulvérisation
Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :
| Tableau 3 : Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation de TISSEEL | |||||
| Chirurgie | Spray set à utiliser | Embouts applicateurs à utiliser | Dispositif de contrôle de la pression à utiliser | Distance recommandée avec le tissu ciblé | Pression de pulvérisation recommandée |
| Plaie ouverte | Tisseel / Artiss Spray Set | Sans objet | EasySpray | 10-15 cm | 1,5-2,0 bars (21,8-29,0 psi) |
| Tisseel / Artiss Spray Set boîte de 10 | Sans objet | EasySpray | |||
| Procédures laparoscopiques / peu invasives | Sans objet | Applicateur Duplospray MIS 20 cm | Régulateur Duplospray MIS 1,5 bar | 2-5 cm | 1,2– 1,5 bar (18-22 psi) |
| Applicateur Duplospray MIS 30 cm | |||||
| Applicateur Duplospray MIS 40 cm | |||||
| Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec Snap Lock | |||||
| Applicateur endoscopique Spray Set 360 avec attache | |||||
| Embout remplaçable |
Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de taux de CO 2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse doit être surveillé (voir section 2).
Pour l'application de TISSEEL dans les espaces thoraciques et abdominaux fermés, le système d'applicateur et de régulateur DUPLOSPRAY MIS est recommandé. Consulter le mode d'emploi du dispositif DUPLOSPRAY MIS.
Des dispositifs de pulvérisation équivalents, destinés à être utilisés spécifiquement avec TISSEEL peuvent aussi être utilisés. Lors de l’utilisation d’autres dispositifs de pulvérisation, suivre les instructions d’utilisation fournies avec le dispositif.
Elimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur TISSEEL, solutions pour colle
Comment utiliser TISSEEL, solutions pour colle ?
TISSEEL, solutions pour colle se présente sous forme de solution et solution pour colle et s'administre par voie épilésionnelle. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TISSEEL, solutions pour colle est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TISSEEL, solutions pour colle est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes CHIRURGIE, liste I).
Quelle est la substance active de TISSEEL, solutions pour colle ?
La substance active de TISSEEL, solutions pour colle est FIBRINOGÈNE HUMAIN, APROTININE SYNTHÉTIQUE, CHLORURE DE CALCIUM, THROMBINE HUMAINE.
Qui fabrique TISSEEL, solutions pour colle ?
TISSEEL, solutions pour colle est fabriqué par le laboratoire BAXTER.
Depuis quand TISSEEL, solutions pour colle est-il autorisé en France ?
TISSEEL, solutions pour colle a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/12/2014.