Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (TRABECTÉDINE 0,25 mg 0,25 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- TRABECTEDINE EG 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion · EVER VALINJECT (AUTRICHE)
- TRABECTEDINE SUN 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion · SUN PHARMA FRANCE
- TRABECTEDINE TEVA 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion · TEVA (PAYS-BAS)
- YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion · PHARMA MAR
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Trabectedine Accord
- si vous êtes allergique à la trabectédine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous avez une infection grave
- si vous allaitez
- si vous devez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Trabectedine Accord.
Trabectedine Accord seul, ou en association avec la DLP, ne doit pas être utilisé si vous présentez des
anomalies graves du foie, des reins ou du cœur.
Avant le début du traitement par Trabectedine Accord, avertissez votre médecin si vous savez ou
supposez que vous avez l’un des problèmes suivants:
• Problèmes au foie ou aux reins.
• Problèmes cardiaques ou antécédents de problèmes cardiaques.
• Fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure à la limite normale basse.
• Antécédents de traitement par anthracyclines à haute dose.
Vous devez immédiatement consulter votre médecin dans les situations suivantes:
• s’il apparaît une fièvre, car Trabectedine Accord peut avoir des effets indésirables sur le sang et
• si vous éprouvez des nausées, si vous vomissez ou êtes incapable d’avaler des liquides et donc
urinez moins, malgré les médicaments contre les nausées.
• si vous éprouvez de vives douleurs musculaires ou de la faiblesse musculaire, car cela pourrait
traduire une lésion des muscles (rhabdomyolyse, voir rubrique 4).
• si vous remarquez que la perfusion de Trabectedine Accord s’échappe de votre veine pendant
l’administration, car cela pourrait entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires autour
du site d’injection (nécrose tissulaire, voir également rubrique 4) qui pourrait nécessiter une
• en cas de réaction allergique (hypersensibilité). Vous pouvez alors ressentir un ou plusieurs
symptômes parmi les suivants: fièvre, difficultés respiratoires, rougeur cutanée, bouffées de
chaleur ou éruption cutanée, nausées ou vomissements (pour ces derniers, voir rubrique 4).
• si vous remarquez un gonflement (œdème) inexpliqué partiel ou généralisé accompagné de
possibles étourdissements, vertiges ou d’une sensation de soif (hypotension), cela peut être le
signe d’une pathologie (syndrome de fuite capillaire) pouvant provoquer une accumulation
excessive de fluide dans vos tissus et nécessitant une évaluation médicale d’urgence par votre
Enfants et adolescents
Trabectedine Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d’un sarcome
Autres médicaments et Trabectedine Accord
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Vous ne devez pas recevoir Trabectedine Accord s’il est prévu de vous vacciner contre la fièvre jaune
et il est déconseillé d’utiliser Trabectedine Accord s’il est prévu de vous administrer un vaccin
contenant des particules virales vivantes. L’effet des médicaments contenant de la phénytoïne (un
antiépileptique) peut être atténué en cas d’administration simultanée de Trabectedine Accord, si bien
que cette association est déconseillée.
Si vous utilisez un des médicaments suivants, il faudra vous surveiller étroitement car les effets de
Trabectedine Accord sont:
• atténués (exemples: médicaments contenant de la rifampicine (pour le traitement des infections
bactériennes), du phénobarbital (traitement de l’épilepsie) ou du millepertuis (Hypericum
perforatum, un médicament végétal antidépresseur))
• accentués (exemples: médicaments contenant du kétoconazole ou du fluconazole (pour le
traitement des infections dues à des champignons), ritonavir (traitement de l’infection par le
virus de l’immunodéficience humaine [VIH]), clarithromycine (traitement des infections
bactériennes), aprépitant (pour prévenir la nausée et les vomissements), ciclosporine (un
inhibiteur du système de défense de l’organisme) ou vérapamil (traitement de l’hypertension
artérielle et de maladies cardiaques)).
Ainsi, l’utilisation de n’importe lequel de ces médicaments en même temps que Trabectedine Accord
doit être évitée, si possible.
Si vous recevez Trabectedine Accord, ou l’association Trabectedine Accord+DLP, avec un
médicament qui peut provoquer des lésions du foie ou des muscles (rhabdomyolyse), le médecin vous
surveillera étroitement pendant l’utilisation simultanée de Trabectedine Accord et de ce médicament,
car le risque de lésions hépatiques ou musculaires peut augmenter. Les statines (utilisées pour faire
diminuer le taux de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) sont un exemple de
médicaments qui peuvent provoquer des lésions musculaires.
Trabectedine Accord avec de l’alcool
Il faut éviter de consommer de l’alcool pendant le traitement par Trabectedine Accord, car cela
risquerait d’être nocif pour le foie.
Grossesse, allaitement et fertilité
Trabectedine Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant le
traitement par Trabectedine Accord et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
Si une grossesse survenait, vous devez avertir votre médecin immédiatement et une consultation
génétique est recommandée car Trabectedine Accord peut provoquer des anomalies génétiques.
Trabectedine Accord ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent. Vous devez donc arrêter
l’allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne
vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Des méthodes contraceptives adéquates doivent être utilisées par les hommes fertiles pendant le
traitement par Trabectedine Accord et pendant les 5 mois suivant la fin du traitement.
Les patients doivent se renseigner sur les possibilités de conservation des ovules ou du sperme avant le
traitement car Trabectedine Accord peut provoquer une stérilité irréversible.
Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des
enfants après le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que vous éprouviez une fatigue et que vos forces diminuent pendant votre traitement par
Trabectedine Accord. Si vous présentez de tels effets indésirables, il ne faut ni conduire ni utiliser des
outils ou machines.
Trabectedine Accord contient du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
Comment le prendre ?
Trabectedine Accord vous sera administré sous la surveillance d’un médecin connaissant parfaitement
l’emploi des produits de chimiothérapie. Ce médicament ne doit être utilisé que par des cancérologues
qualifiés ou d’autres professionnels de santé spécialisés dans l’administration des produits
Pour le traitement du sarcome des tissus mous, la dose usuelle est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle.
Pendant le traitement, votre médecin vous suivra soigneusement et il déterminera la dose de
Trabectedine Accord la mieux adaptée pour vous. La dose recommandée chez les patients japonais est
inférieure à la dose habituelle pour les autres races, et elle est de 1,2 mg/m2 de surface corporelle.
Pour le traitement du cancer des ovaires, la dose usuelle est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle après
administration de DLP à raison de 30 mg/m2 de surface corporelle.
Avant de vous être injecté, Trabectedine Accord est reconstitué puis dilué pour perfusion intraveineuse
goutte à goutte. Chaque perfusion de Trabectedine Accord durera 24 heures pour le traitement du
sarcome des tissus mous. La perfusion de Trabectedine Accord pour le traitement du cancer des
ovaires durera 3 heures.
Pour éviter une irritation au site de l’injection, il est recommandé d’administrer Trabectedine Accord
par l’intermédiaire d’un cathéter veineux central.
Avant et pendant le traitement par Trabectedine Accord, vous recevrez un médicament (à la demande
pendant le traitement) pour protéger votre foie et réduire le risque d’effets indésirables tels que
nausées et vomissements.
Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines, bien qu’il soit possible que votre médecin
recommande un intervalle plus long afin de s’assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de
La durée totale de votre traitement dépendra de l’évolution de votre maladie et de votre état. Votre
médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer. Si vous avez d’autres questions sur
l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament seul, ou en association avec la DLP, peut provoquer des
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ne comprenez pas correctement les effets indésirables mentionnés ci-après, demandez des
précisions à votre médecin.
Effets indésirables graves entraînés par un traitement par Trabectedine Accord:
Très fréquent: qui peut affecter plus d’1 personne sur 10
• Il se peut que votre taux sanguin de bilirubine (un pigment jaune) augmente, ce qui peut
conduire à une jaunisse (jaunissement de la peau, des muqueuses et des yeux).
• Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d’éventuelles
Fréquent: qui peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
• Vous pouvez également présenter une infection du sang (septicémie) si votre système
immunitaire est très déficient. Si vous avez de la fièvre, vous devez immédiatement consulter un
• Il se peut aussi que vous éprouviez des douleurs dans les muscles (myalgie). Il est également
possible que vous présentiez des lésions nerveuses provoquant des douleurs musculaires, une
faiblesse et un engourdissement. Un gonflement (œdème) généralisé, un œdème des jambes et
une sensation de picotements cutanés sont également possibles.
• Une réaction au site d’injection est possible. La perfusion de Trabectedine Accord peut
s’échapper de votre veine pendant l’administration, ce qui pourrait entraîner une lésion ou la
mort des cellules tissulaires autour du site d’injection (nécrose tissulaire, voir également
rubrique 2 « Avertissements et précautions ») et pourrait nécessiter une intervention
• Vous pouvez présenter une réaction allergique. Vous pouvez alors ressentir de la fièvre, des
difficultés respiratoires, une rougeur cutanée, des bouffées de chaleur ou une éruption cutanée,
des nausées (envie de vomir) ou vomissements.
• En cas d’administration de Trabectedine Accord avec de la DLP, vous pouvez faire une syncope
(évanouissement). De plus, vous pouvez sentir que votre cœur bat trop fort ou trop vite dans
votre poitrine (palpitations), vous pourriez présenter une faiblesse dans les ventricules, les
principales cavités du cœur responsables du pompage (dysfonction ventriculaire gauche) ou un
blocage soudain d’une artère des poumons (embolie pulmonaire).
Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
• Vous pouvez ressentir des douleurs musculaires sévères, une rigidité et une faiblesse
musculaires. Vous pouvez également remarquer que vos urines sont plus foncées. Tous ces
éléments peuvent être le signe de dommages musculaires (rhabdomyolyse).
• Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang dans certains cas afin d’éviter que vous
développiez des lésions musculaires (rhabdomyolyse). Dans les cas très graves, cela peut
entraîner une insuffisance rénale. Si vous ressentez une faiblesse ou des douleurs musculaires
sévères, consultez immédiatement un médecin.
• Vous pouvez présenter des difficultés respiratoires, un rythme cardiaque irrégulier, une baisse
de votre débit urinaire (quantité d’urine excrétée), un changement brusque de votre état mental,
des zones de marbrures cutanées, une hypotension très importante associée à des anomalies des
paramètres biologiques (baisse du taux de plaquettes). Si vous observez l’un des signes ou
symptômes mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
• Vous pouvez constater une accumulation anormale de liquide dans les poumons, pouvant
entraîner un gonflement (œdème pulmonaire).
• Vous pouvez remarquer un gonflement (œdème) inexpliqué partiel ou généralisé accompagné
de possibles étourdissements, vertiges ou d’une sensation de soif (hypotension). Cela peut être
le signe d’une pathologie (syndrome de fuite capillaire) pouvant provoquer une accumulation
excessive de fluide dans vos tissus. Si vous observez l’un des signes ou symptômes mentionnés
ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
• Vous pouvez remarquer que la perfusion de Trabectedine Accord s’échappe de votre veine
(extravasation) pendant l’administration. Vous observerez alors une rougeur, un gonflement, et
vous ressentirez des démangeaisons et une gêne au point d’injection. Si vous observez l’un de
ces signes ou symptômes, parlez-en immédiatement à votre infirmière ou votre médecin.
Ces symptômes pourraient entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires (nécrose
tissulaire) autour du point d’injection, ce qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
Certains signes ou symptômes d’extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa
survenue. Des cloques, une desquamation et un noircissement de la peau autour du point sont
possibles. Plusieurs jours peuvent s’écouler avant que les dommages tissulaires ne soient
pleinement visibles. Si vous observez l’un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus,
consultez immédiatement un médecin.
Rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
• Vous pouvez présenter un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ressentir des douleurs
dans la partie supérieure droite de votre abdomen, avoir des nausées, des vomissements, une
sensation de malaise général, des difficultés de concentration, vous sentir désorienté(e),
confus(e) ou somnolent(e). Ces signes peuvent témoigner de l’incapacité du foie à fonctionner
normalement. Si vous observez l’un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus, consultez
immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables moins graves:
Très fréquent: qui peut affecter plus d’1 personne sur 10
• Vous pouvez
• vous sentir fatigué(e)
• ressentir une difficulté à respirer et tousser
• éprouver des douleurs dans le dos
• ressentir une accumulation excessive de fluide dans vos tissus (œdème)
• avoir facilement des ecchymoses (« bleus »)
• avoir des saignements de nez
• être plus vulnérable aux infections. Une infection peut aussi donner de la fièvre.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez immédiatement consulter un médecin.
• Il se peut aussi que vous éprouviez des troubles digestifs comme une perte de l’appétit, des
nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une constipation. Si,
malgré la prise d’un médicament contre les nausées, vous continuez à présenter des nausées,
des vomissements ou si vous êtes incapable d’avaler des liquides, si bien que votre excrétion
d’urine diminue, vous devez immédiatement consulter un médecin.
• Vous pouvez ressentir des maux de tête.
• Vous pouvez présenter une inflammation des muqueuses sous la forme d’un gonflement rouge
de l’intérieur de la bouche, entraînant la formation d’ulcères et d’aphtes douloureux (stomatite),
ou sous la forme d’une inflammation du tube digestif, en cas d’association de Trabectedine
Accord et de DLP.
• Les patientes atteintes d’un cancer des ovaires et traitées par Trabectedine Accord en
association avec de la DLP peuvent également présenter un syndrome main-pied. Ce syndrome
peut se présenter sous la forme d’une inflammation de la peau (peau rouge) des paumes, des
doigts, et de la plante des pieds qui peuvent ensuite gonfler et devenir violacés. Les lésions
peuvent soit s’assécher et se desquamer, soit former des cloques avec une ulcération.
Fréquent: qui peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
• Vous pouvez ressentir les phénomènes suivants: déshydratation, perte de poids, inconfort
digestif et modifications du goût.
• Vous pouvez perdre vos cheveux (alopécie).
• Vous pouvez avoir des sensations vertigineuses, une diminution de la pression artérielle et une
rougeur du visage ou une éruption cutanée.
• Une pigmentation plus foncée de la peau peut se produire chez les patientes atteintes d’un
cancer des ovaires recevant du Trabectedine Accord en association avec de la DLP.
• Vous pouvez ressentir une douleur dans les articulations.
• Vous pouvez avoir des problèmes de sommeil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
La rubrique destinée au corps médical et aux professionnels de santé indique les informations sur la
stabilité des solutions reconstituées, jusqu’à l’emploi.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la
dilution du médicament.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
en matière de médicaments cytotoxiques.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Trabectedine Accord
- La substance active est la trabectédine.
Trabectedine Accord 0,25 mg: chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de trabectédine.
Trabectedine Accord 1 mg: chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine.
- Les autres composants sont les suivants: saccharose, dihydrogénophosphate de potassium, acide
phosphorique (pour l’ajustement du pH) et hydroxyde de potassium (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente Trabectedine Accord et contenu de l’emballage extérieur
Trabectedine Accord est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. La poudre, blanche à
blanche cassée, est présentée dans un flacon en verre.
Chaque boîte en carton contient 1 flacon de 0,25 mg ou 1 mg de trabectédine.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Pologne
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malte
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grèce
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Instructions d’utilisation – préparation, manipulation et élimination
Il faut respecter les procédures appropriées pour l’utilisation et l’élimination correctes des
médicaments cytotoxiques. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux
exigences en vigueur en matière de médicaments cytotoxiques.
Vous devez avoir appris à bien reconstituer et diluer Trabectedine Accord seul, ou en association avec
la DLP, et vous devez porter des vêtements protecteurs (masque, lunettes et gants) pendant la
reconstitution et la dilution. En cas de projection accidentelle sur la peau, dans les yeux ou sur les
muqueuses, il faut immédiatement rincer à grande eau. Vous ne devez pas manipuler ce produit si
vous êtes enceinte.
Préparation pour la perfusion intraveineuse
Il faut reconstituer Trabectedine Accord et le diluer encore avant la perfusion (voir aussi rubrique 3). Il
faut respecter des techniques d’asepsie appropriées.
Il ne faut jamais mélanger Trabectedine Accord à d’autres médicaments dans la même perfusion, à
l’exception du diluant. Aucune incompatibilité n’a été observée entre Trabectedine Accord et les
flacons en verre de type I, poches et tubulures en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyéthylène (PE),
les réservoirs en polyisoprène et les systèmes implantables d’accès vasculaire en titane.
En cas d’association, la ligne intraveineuse doit être adéquatement rincée avec une solution glucosée
pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) après administration de DLP et avant administration de
Trabectedine Accord. L’utilisation de tout diluant autre qu’une solution glucosée pour perfusion
à 50 mg/mL (5 %) peut entraîner une précipitation de la DLP. (Voir également le Résumé des
caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).
Instructions pour la reconstitution
Trabectedine Accord 0,25 mg: Injecter 5 mL d’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Trabectedine Accord 1 mg: Injecter 20 mL d’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Utiliser une seringue pour injecter le volume adéquat d’eau stérile pour préparations injectables dans
le flacon. Agiter le flacon jusqu’à dissolution complète. Une fois reconstituée, la solution est limpide,
incolore ou légèrement jaunâtre et ne contient pratiquement pas de particules visibles.
Cette solution reconstituée contient 0,05 mg/mL de trabectédine. Elle nécessite une dilution
supplémentaire et est réservée à un usage unique.
Instructions pour la dilution
La solution reconstituée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion
à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %). Pour calculer le
volume requis, procéder comme suit:
Volume (mL) = Surface corporelle (m2) x dose individuelle (mg/m2)
Prélever le volume approprié de solution reconstituée dans le flacon. S’il est prévu une administration
intraveineuse par un cathéter veineux central, ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion
contenant au moins 50 mL de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL
(0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %)], la concentration de trabectédine dans
la solution à perfuser étant ≤ 0,030 mg/mL.
S’il est impossible d’utiliser un abord veineux central et que l’on soit contraint de recourir à une veine
périphérique, ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion contenant au moins 1 000 mL
de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %) ou solution glucosée
pour perfusion à 50 mg/mL (5 %)].
Avant d’administrer des solutions parentérales par voie intraveineuse, il faut les examiner à la
recherche de particules visibles. La perfusion doit être administrée immédiatement après sa
Stabilité des solutions jusqu’à l’emploi
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures entre 20° C et 25 °C et entre 2 °C
et 8 °C. Pour des raisons d’ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée
immédiatement. Dans le cas contraire, c’est l’utilisateur qui est responsable des délais et modalités de
conservation avant l’emploi du produit reconstitué, délais qui ne doivent normalement pas
dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été
effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Après la dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu’à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution
n'exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est
pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur.
Questions fréquentes sur TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est TRABECTÉDINE.
Quels sont les génériques de TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Les génériques disponibles incluent notamment : YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, TRABECTEDINE EG 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Qui fabrique TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/04/2025.