Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des
Vous ne devez jamais recevoir TRISENOX
Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes, adressez-vous à votre médecin ou
infirmier/ère avant de recevoir TRISENOX :
- atteinte de la fonction rénale
- problèmes hépatiques
Votre médecin prendra les précautions suivantes :
- Des analyses seront réalisées pour être sûr que vous avez suffisamment de potassium, de
magnésium, de calcium et de créatinine dans votre sang avant l’administration de la première
dose de TRISENOX.
- Vous devrez réaliser un enregistrement de la stimulation électrique du cœur
(électrocardiogramme ECG) avant l’administration de la première dose.
- Des examens sanguins (potassium, calcium, magnésium et fonction hépatique) devront être
renouvelés pendant le traitement par TRISENOX.
- Vous devrez également passer un électrocardiogramme deux fois par semaine.
- Si vous présentez un risque d’apparition d’un certain type d’anomalie du rythme cardiaque
(ex. : torsade de pointes ou prolongation de QTc), vous ferez l’objet d’une surveillance
- Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d’arsenic,
substance active de TRISENOX, est susceptible de provoquer d’autres cancers. Les situations
et symptômes nouveaux et exceptionnels qui se présenteraient doivent être signalés à votre
médecin lors des consultations.
- Un suivi de vos fonctions cognitives et de votre mobilité sera assuré si vous présentez un
risque de déficit en vitamine B1.
Enfants et adolescents
TRISENOX n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TRISENOX
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin
- si vous prenez des médicaments susceptibles de modifier le rythme cardiaque, notamment :
• certains types d’antiarythmiques (médicaments utilisés afin de corriger les
irrégularités du rythme cardiaque, ex. : quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide)
• les médicaments utilisés dans le traitement de la psychose (perte de contact avec la
réalité, ex. : thioridazine)
• les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (ex. : amitriptyline)
• certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (ex. :
érythromycine et sparfloxacine)
• certains médicaments utilisés dans le traitement des allergies comme le rhume des
foins, appelés antihistaminiques (ex. : terfénadine et astémizole)
• tout médicament pouvant provoquer une baisse du taux de magnésium ou de
potassium dans le sang (ex. : amphotéricine B)
• cisapride (médicament utilisé afin de soulager certains problèmes d’estomac).
L’effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par TRISENOX.
Assurez-vous de bien mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.
- si vous prenez ou avez récemment pris un médicament susceptible d’avoir des effets sur le foie.
En cas de doute, montrez le flacon ou la boîte à votre médecin.
TRISENOX avec des aliments et boissons
Le traitement par TRISENOX n'implique aucune restriction sur les aliments et les boissons.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
TRISENOX peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est pris pendant la grossesse.
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le
traitement par TRISENOX et pendant 6 mois après la fin du traitement.
Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par TRISENOX, demandez conseil à
Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace et il doit leur être conseillé de ne
pas procréer pendant le traitement par TRISENOX et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'arsenic contenu dans TRISENOX est excrété dans le lait des patientes traitées.
TRISENOX pouvant être nocif chez les nourrissons, n’allaitez pas au cours du traitement et jusqu’à
deux semaines après la dernière dose de TRISENOX.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est attendu aucun effet ou seulement un effet négligeable de TRISENOX sur la capacité à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion de TRISENOX, vous
devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une
TRISENOX contient du sodium
TRISENOX contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment TRISENOX est-il administré
Durée et fréquence du traitement
Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée
Votre médecin vous administrera TRISENOX une fois par jour en perfusion. Lors de votre premier
cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu’à 60 jours au plus ou jusqu’à ce que
votre médecin juge que votre maladie s’est améliorée. Si votre maladie répond au traitement par
TRISENOX, vous recevrez 4 cycles thérapeutiques supplémentaires. Chaque cycle est constitué de
20 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivis de 2 jours d’interruption) pendant 4 semaines suivis
de 4 semaines d’interruption. Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement
Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë n’ayant pas répondu aux autres traitements
Votre médecin vous administrera TRISENOX une fois par jour en perfusion. Lors de votre premier
cycle thérapeutique, vous pourrez être traité(e) chaque jour pendant 50 jours au maximum ou jusqu’à
ce que votre médecin juge que votre maladie s’est améliorée. Si votre maladie répond au traitement
par TRISENOX, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de
2 jours d’interruption) pendant 5 semaines. Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite
du traitement par TRISENOX.
Mode et voie d’administration
TRISENOX doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du
chlorure de sodium.
TRISENOX est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Il est administré au compte goutte
(perfusion) en intraveineuse de 1 à 2 heures, mais la perfusion peut durer plus longtemps en cas
d’apparition d’effets secondaires tels que bouffées congestives et vertiges.
TRISENOX ne doit pas être mélangé avec ou administré par le même tube de perfusion que d'autres
Si votre médecin ou infirmier/ère vous a administré plus de TRISENOX qu’il/elle n’aurait dû
Vous pourriez ressentir les effets suivants : convulsions, faiblesse musculaire et confusion. Dans ce
cas, le traitement par TRISENOX doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera
un traitement contre le surdosage d’arsenic.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets
indésirables suivants qui peuvent être le signe d’une grave affection appelée « syndrome de
différenciation », potentiellement fatale :
- difficulté à respirer
- quinte de toux
- douleur dans la poitrine
Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez un ou plusieurs
des effets indésirables suivants, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique :
- difficulté à respirer
- prise de poids subite
- rétention d’eau
- perte de conscience
- palpitations (battements cardiaques violents que vous ressentez dans la poitrine)
Pendant le traitement par TRISENOX, il est possible que vous présentiez l'une des réactions
Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :
- fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête
- nausées, vomissements, diarrhées
- étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement
- éruption cutanée ou démangeaisons
- augmentation du taux de sucre dans le sang, œdème (gonflement dû à un excès de fluide)
- essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l’ECG
- diminution du potassium or du magnésium dans le sang, tests anormaux de la fonction hépatique
dont excès de bilirubine ou de gamma glutamyltransférase dans le sang
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
- diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges et/ou blancs),
augmentation du nombre de globules blancs
- frissons, prise de poids
- fièvre due à une infection et à des niveaux bas de globules blancs, zona
- douleur dans la poitrine, saignement dans le poumon, hypoxie (niveau d’oxygène bas),
accumulation de liquide autour du cœur ou du poumon, pression sanguine basse, rythme cardiaque
- convulsion, douleur articulaire ou osseuse, inflammation des vaisseaux sanguins
- augmentation du sodium ou du magnésium, cétones dans le sang et les urines (acidocétose), tests
anormaux de la fonction rénale, insuffisance rénale
- maux d’estomac ou douleurs abdominales
- rougeur de la peau, visage gonflé, vision floue
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- infection pulmonaire, infection dans le sang
- inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à
respirer, insuffisance cardiaque
- déshydratation, confusion
- maladie cérébrale (encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke) associée à diverses
manifestations, notamment des difficultés à utiliser ses bras et ses jambes, des troubles de
l’élocution et une confusion
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l’ampoule et
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution, si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation
avant utilisation relèvent de la responsabilité de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère et ne
dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans
un environnement stérile.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules étrangères ou si la solution
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TRISENOX
La substance active est le trioxyde d’arsenic. Chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de
trioxyde d’arsenic. Chaque ampoule de 10 mL contient 10 mg de trioxyde d’arsenic.
Les autres composants sont l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations
injectables. Voir rubrique 2 « TRISENOX contient du sodium ».
Comment se présente TRISENOX et contenu de l’emballage extérieur
TRISENOX est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). TRISENOX est fourni
dans des ampoules de verre sous forme de solution concentrée, transparente, incolore, aqueuse.
Chaque boîte contient 10 ampoules de verre à usage unique.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
A91 P9KD, Irlande
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE DURANT LA
MANIPULATION DE TRISENOX CAR IL NE CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR..
Dilution de TRISENOX
TRISENOX doit être dilué avant administration.
Le personnel doit être formé à manipuler et à diluer le trioxyde d'arsenic et doit porter des vêtements
de protection appropriés.
Ouverture de l’ampoule : Tenir l’ampoule de TRISENOX avec la pointe colorée vers le haut et face à
vous. Secouer ou tapoter l’ampoule pour faire passer du liquide dans la tige de l’ampoule. Maintenant,
appuyer avec votre pouce sur la pointe colorée et casser l’ampoule en maintenant fermement le reste
de l’ampoule avec l’autre main.
Dilution : Insérer soigneusement l’aiguille de la seringue dans l’ampoule et aspirer tout le contenu.
TRISENOX doit ensuite être immédiatement dilué dans 100 à 250 mL d’une solution injectable de
glucose à 50 mg/mL (5 %) ou d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Toute fraction inutilisée de chaque ampoule doit être jetée en respectant les mesures de sécurité. Ne
conserver aucune fraction inutilisée pour l’administrer ultérieurement.
Utilisation de TRISENOX
TRISENOX est à usage unique. Il ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans
la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.
TRISENOX doit être administré en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures. La durée de la
perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices. Il n'est pas nécessaire de mettre
en place un cathéter veineux central.
La solution diluée doit être limpide et incolore. L’absence de particules et de décoloration doit être
contrôlée visuellement dans toute solution parentérale avant administration. Ne pas utiliser la
préparation en cas de présence de particules étrangères.
Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable
pendant 24 heures, entre 15 et 30 °C, et 72 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC). D’un
point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité
de l’utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution
se soit déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Procédure correcte d’élimination
Tout produit non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).
Quelle est la substance active de TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est TRIOXYDE D'ARSENIC.
Qui fabrique TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire TEVA (PAYS-BAS).
Depuis quand TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/05/2019.