Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’Ultomiris ?
Ultomiris est un médicament qui contient la substance active ravulizumab. Il appartient à une classe de
médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme. Le
ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de
défense de l’organisme appelé « système du complément ».
Dans quels cas Ultomiris est-il utilisé ?
Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants et adolescents pesant 10 kg ou plus
atteints d’une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), y compris les patients
n’ayant pas été traités par un inhibiteur du complément et les patients ayant reçu un traitement par
l’eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents. Chez les patients atteints d’HPN, le système du
complément est suractivé et attaque les globules rouges, ce qui peut entraîner un taux faible de
globules rouges (anémie), une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des douleurs
abdominales, des urines foncées, des difficultés respiratoires, des difficultés pour avaler, des troubles
de l’érection et la formation de caillots sanguins. En se liant à la protéine C5 du système du
complément et en l’inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d’attaquer
les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.
Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants et adolescents pesant
10 kg ou plus atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein, appelée syndrome
hémolytique et urémique atypique (SHUa), y compris les patients n’ayant pas été traités par un
inhibiteur du complément et les patients ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins
3 mois. Chez les patients atteints de SHUa, les reins et les vaisseaux sanguins, incluant les plaquettes,
peuvent présenter une inflammation, ce qui peut entraîner une diminution du nombre de cellules
sanguines (thrombopénie et anémie), une réduction ou une perte de la fonction rénale, des caillots
sanguins, une fatigue et des difficultés fonctionnelles. Ultomiris peut inhiber la réponse inflammatoire
de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres vaisseaux sanguins
vulnérables, ce qui permet de contrôler les symptômes de la maladie, notamment les lésions rénales.
Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une maladie touchant les
muscles appelée myasthénie acquise généralisée (MG). Chez les patients atteints de MG, leur système
immunitaire peut attaquer et endommager les muscles, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire
sévère, une altération de la vision et de la mobilité, un essoufflement, une fatigue très importante, un
risque de fausses routes et une diminution importante de la capacité à effectuer les activités
quotidiennes. Ultomiris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci
à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d’améliorer la contraction musculaire et de
réduire ainsi les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes. Ultomiris
est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l’utilisation d’autres
Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une maladie du système
nerveux central qui touche principalement les nerfs optiques (les nerfs de l’œil) et la moelle épinière,
appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Chez les patients atteints de
NMOSD, les nerfs optiques et la moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système
immunitaire qui ne fonctionne pas correctement, ce qui peut entraîner une cécité d’un œil ou des deux
yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des contractures douloureuses, une
perte de sensibilité, des troubles fonctionnels de la vessie, des intestins et des difficultés importantes
pour effectuer les activités quotidiennes. Ultomiris peut bloquer la réponse immunitaire anormale de
l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce
qui réduit le risque de poussées ou d’attaques de la NMOSD.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ultomiris
N’utilisez jamais Ultomiris
si vous êtes allergique au ravulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous n’avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;
si vous présentez une infection à méningocoque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.
Symptômes des infections à méningocoque et d’autres infections à Neisseria
Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l’organisme
contre les infections. Le traitement par Ultomiris augmente donc votre risque de développer une
infection à méningocoque causée par Neisseria meningitidis. Les infections à Neisseria meningitidis
sont des infections sévères touchant les membranes qui enveloppent le cerveau qui peuvent provoquer
une inflammation du cerveau (encéphalite) et qui peuvent se propager dans le sang et l’organisme
Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de
recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins deux semaines avant de commencer
le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) deux semaines avant le début du traitement, votre
médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant deux semaines après la vaccination afin de
réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour.
Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce
type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des
mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.
Symptômes de l’infection à méningocoque
Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement l’infection à méningocoque chez les
patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte Patient » qui vous sera
remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l’infection/de la
septicémie/de l’encéphalite à méningocoque.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :
céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements,
céphalées (maux de tête) et fièvre,
céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos,
fièvre et éruption cutanée,
douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux,
sensibilité à la lumière.
Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage
Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous
serez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous
prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez. Si vous présentez l’un
des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.
Vous devez garder à l’esprit qu’il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible,
même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.
Avant de commencer le traitement par Ultomiris, indiquez à votre médecin si vous présentez une
Réactions liées à la perfusion
Lors de l’administration d’Ultomiris, vous pouvez présenter des réactions à la perfusion (goutte-à-
goutte) telles que céphalées (maux de tête), douleurs lombaires et douleur liée à la perfusion. Certains
patients peuvent présenter des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie,
une réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des vertiges).
Enfants et adolescents
Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre Haemophilus influenzae et contre les
infections à pneumocoque.
Aucune précaution particulière n’est nécessaire pour le traitement des patients âgés de 65 ans et plus,
bien que l’expérience avec Ultomiris dans les études cliniques chez les patients âgés atteints d’HPN,
de SHUa ou de NMOSD soit limitée.
Autres médicaments et Ultomiris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Femmes en âge de procréer
Les effets du médicament sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, les femmes en âge
de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 8 mois après la
fin du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ultomiris n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant
pas de contraception.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Ultomiris contient du sodium
Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), ce médicament
contient 0,18 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 72 mL à la dose maximale.
Cela équivaut à 9,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Ultomiris contient du polysorbate
Ce médicament contient 5,5 mg de polysorbate 80 par flacon équivalent à 0,53 mg/kg. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment utiliser Ultomiris
Au moins deux semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin vous vaccinera
contre l’infection à méningocoque si vous ne l’avez pas déjà été ou si votre vaccination n’est plus à
jour. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins deux semaines avant le début du traitement par
Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination
afin de réduire le risque d’infection.
Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, votre médecin lui administrera un vaccin (si cela n’a pas
été déjà fait) contre Haemophilus influenzae et contre les infections à pneumocoque, conformément
aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.
Votre dose d’Ultomiris sera calculée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l’indique le
tableau 1. Votre première dose est appelée la dose de charge. Deux semaines après avoir reçu votre
dose de charge, vous recevrez une dose d’entretien d’Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les
8 semaines pour les patients pesant plus de 20 kg et toutes les 4 semaines pour les patients pesant
moins de 20 kg.
Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l’HPN, le SHUa, la MG ou la NMOSD appelé
eculizumab, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion d’eculizumab.
Tableau 1 : Posologie d’Ultomiris en fonction du poids
Poids (kg) Dose de charge (mg) Dose d’entretien (mg)
10 à moins de 20a 600 600
20 à moins de 30a 900 2 100
30 à moins de 40a 1 200 2 700
40 à moins de 60 2 400 3 000
60 à moins de 100 2 700 3 300
plus de 100 3 000 3 600
a Chez les patients atteints d’HPN ou de SHUa uniquement.
Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La perfusion durera environ
Si vous avez reçu plus d’Ultomiris que vous n’auriez dû
Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose d’Ultomiris plus élevée que la dose
prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris
Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-
dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris ».
Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour l’HPN
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes de l’HPN
de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous
expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines.
Les risques liés à l’arrêt du traitement par Ultomiris incluent une augmentation de la destruction de
vos globules rouges, qui peut entraîner :
une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la
destruction des globules rouges,
une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),
des urines foncées,
des douleurs abdominales,
des difficultés pour avaler,
des troubles de l’érection (impuissance),
un état confusionnel ou une modification de la vigilance,
des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou
une thrombose (caillot de sang).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour le SHUa
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes du SHUa.
Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
Votre médecin vous surveillera étroitement.
Les risques liés à l’arrêt du traitement par Ultomiris incluent une aggravation des lésions des vaisseaux
sanguins de petit calibre, qui peut entraîner :
une baisse significative de vos plaquettes (thrombopénie),
une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,
une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la
destruction des globules rouges,
une diminution des urines (problèmes rénaux),
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),
un état confusionnel ou une modification de la vigilance,
des modifications de votre vision,
des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),
des douleurs abdominales, une diarrhée, ou
une thrombose (caillot de sang).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour la MG
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut provoquer la réapparition de vos symptômes
de MG. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Ultomiris. Votre médecin
parlera avec vous des éventuels effets indésirables et des risques. Il pourra également souhaiter mettre
en place une surveillance étroite.
Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour la NMOSD
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner la survenue d’une poussée de la
NMOSD. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Ultomiris. Votre médecin
parlera avec vous des éventuels effets indésirables et des risques. Il pourra également mettre en place
une surveillance étroite.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et
bénéfices d’Ultomiris avant le début de votre traitement.
Effets indésirables graves
L’effet indésirable le plus grave est l’infection à méningocoque, incluant septicémie à méningocoque
et encéphalite méningococcique.
Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de
l’infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Autres effets indésirables
Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à
votre médecin de vous les expliquer.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :
céphalées (maux de tête),
diarrhée, nausées, douleurs abdominales,
fièvre, sensation de fatigue,
infection des voies respiratoires supérieures,
douleur dans le dos (dorsalgie), douleurs articulaires (arthralgie),
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
vomissements, gêne gastrique après les repas (dyspepsie),
urticaire, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit),
douleurs musculaires (myalgie) et contractures musculaires,
syndrome pseudogrippal, frissons, faiblesse (asthénie),
réaction liée à la perfusion,
réaction allergique (hypersensibilité).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
infection à méningocoque,
réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des vertiges (réaction
infection gonococcique disséminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ultomiris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), le médicament
doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’il est conservé au réfrigérateur ou dans les
4 heures s’il est conservé à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ultomiris
La substance active est le ravulizumab. Chaque flacon de solution contient 1 100 mg de
Les autres composants sont : phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339), phosphate de
sodium monobasique monohydraté (E 339), polysorbate 80 (E 433), arginine, saccharose, eau
pour préparations injectables
Ce médicament contient du sodium et du polysorbate 80 (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du
sodium » et « Ultomiris contient du polysorbate »).
Comment se présente Ultomiris et contenu de l’emballage extérieur
Ultomiris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (11 mL par flacon – boîte
Ultomiris est une solution translucide, transparente à jaunâtre, quasiment sans particules.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Co. Louth A91 P9KD
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 24455000
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +32 (0) 2 548 36 67
Tel: +372 6549 600
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Τηλ: +30 210 6871500
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00
Alexion Pharma Spain, S.L.U
Tel: +34 93 272 30 05
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tel: +34 93 272 30 05
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Alexion Europe SAS
Tel: 1 800 882 840
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 (0) 8 557 727 50
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 (0) 8 557 727 50
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé
pour la manipulation d’Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion
1- Comment Ultomiris est-il présenté ?
Chaque flacon d’Ultomiris contient 1 100 mg de substance active dans 11 mL de solution.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administrés doivent être clairement enregistrés.
2- Avant administration
La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le
respect de l’asepsie.
Ultomiris doit être préparé par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Inspecter visuellement la solution d’Ultomiris afin de vérifier l’absence de particules et de
Prélever la quantité nécessaire d’Ultomiris dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.
Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Diluer Ultomiris à une concentration finale de 50 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en
ajoutant le volume adéquat de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans la
poche pour perfusion conformément aux instructions figurant dans le tableau ci-dessous.
Tableau 1 : Tableau de référence pour l’administration de la dose de charge
Poids (kg)a Dose de
≥ 10 à < 20c 600 6 6 12 45 (0,8)
≥ 20 à < 30c 900 9 9 18 35 (0,6)
≥ 30 à < 40c 1 200 12 12 24 31 (0,5)
≥ 40 à < 60 2 400 24 24 48 45 (0,8)
≥ 60 à < 100 2 700 27 27 54 35 (0,6)
≥ 100 3 000 30 30 60 25 (0,4)
a Poids au moment du traitement
b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
c Dans les indications d’HPN et de SHUa uniquement.
Tableau 2 : Tableau de référence pour l’administration des doses d’entretien
Poids (kg)a Dose
Durée minimale de
≥ 10 à < 20c 600 6 6 12 45 (0,8)
≥ 20 à < 30c 2 100 21 21 42 75 (1,3)
≥ 30 à < 40c 2 700 27 27 54 65 (1,1)
≥ 40 à < 60 3 000 30 30 60 55 (0,9)
≥ 60 à < 100 3 300 33 33 66 40 (0,7)
≥ 100 3 600 36 36 72 30 (0,5)
a Poids au moment du traitement
b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
c Dans les indications d’HPN et de SHUa uniquement.
Tableau 3 : Tableau de référence pour l’administration des doses supplémentaires
Poids (kg)a Dose
≥ 40 à < 60
600 6 6 12 15 (0,25)
1 200 12 12 24 25 (0,42)
1 500 15 15 30 30 (0,5)
≥ 60 à < 100 600 6 6 12 12 (0,20)
1 500 15 15 30 22 (0,36)
1 800 18 18 36 25 (0,42)
≥ 100 600 6 6 12 10 (0,17)
1 500 15 15 30 15 (0,25)
1 800 18 18 36 17 (0,28)
a Poids au moment du traitement.
b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d’Ultomiris afin de garantir
que le médicament et le diluant sont bien mélangés. La solution d’Ultomiris ne doit pas être
Avant administration, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante (entre 18 °C et
25 °C) en l’exposant à l’air ambiant pendant environ 30 minutes.
La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide de toute source
de chaleur autre que la température ambiante.
Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation. La perfusion doit
être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 µm. Après l’administration d’Ultomiris, rincer la totalité
de la ligne avec une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9% USP.
Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne
doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 4 heures à
température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.
Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Ultomiris ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse.
La solution diluée d’Ultomiris doit être administrée en perfusion intraveineuse en 45 minutes
environ en utilisant une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas
nécessaire de protéger la solution diluée d’Ultomiris de la lumière pendant son administration au
Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se
produit pendant l’administration d’Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur
décision du médecin.
4- Précautions particulières de manipulation et conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage
d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Notice : Informations de l’utilisateur
Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ultomiris
3. Comment utiliser Ultomiris
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ultomiris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’Ultomiris ?
Ultomiris est un médicament qui contient la substance active ravulizumab. Il appartient à une classe de
médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme. Le
ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de
défense de l’organisme appelé « système du complément ».
Dans quels cas Ultomiris est-il utilisé ?
Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants et adolescents pesant 10 kg ou plus
atteints d’une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), y compris les patients
n’ayant pas été traités par un inhibiteur du complément et les patients ayant reçu un traitement par
l’eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents. Chez les patients atteints d’HPN, le système du
complément est suractivé et attaque les globules rouges, ce qui peut entraîner un taux faible de
globules rouges (anémie), une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des douleurs
abdominales, des urines foncées, des difficultés respiratoires, des difficultés pour avaler, des troubles
de l’érection et la formation de caillots sanguins. En se liant à la protéine C5 du système du
complément et en l’inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d’attaquer
les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.
Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants et adolescents pesant
10 kg ou plus atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein, appelée syndrome
hémolytique et urémique atypique (SHUa), y compris les patients n’ayant pas été traités par un
inhibiteur du complément et les patients ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins
3 mois. Chez les patients atteints de SHUa, les reins et les vaisseaux sanguins, incluant les plaquettes,
peuvent présenter une inflammation, ce qui peut entraîner une diminution du nombre de cellules
sanguines (thrombopénie et anémie), une réduction ou une perte de la fonction rénale, des caillots
sanguins, une fatigue et des difficultés fonctionnelles. Ultomiris peut inhiber la réponse inflammatoire
de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres vaisseaux sanguins
vulnérables, ce qui permet de contrôler les symptômes de la maladie, notamment les lésions rénales.
Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une maladie touchant les
muscles appelée myasthénie acquise généralisée (MG). Chez les patients atteints de MG, leur système
immunitaire peut attaquer et endommager les muscles, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire
sévère, une altération de la vision et de la mobilité, un essoufflement, une fatigue très importante, un
risque de fausses routes et une diminution importante de la capacité à effectuer les activités
quotidiennes. Ultomiris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci
à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d’améliorer la contraction musculaire et de
réduire ainsi les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes. Ultomiris
est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l’utilisation d’autres
Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une maladie du système
nerveux central qui touche principalement les nerfs optiques (les nerfs de l’œil) et la moelle épinière,
appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Chez les patients atteints de
NMOSD, les nerfs optiques et la moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système
immunitaire qui ne fonctionne pas correctement, ce qui peut entraîner une cécité d’un œil ou des deux
yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des contractures douloureuses, une
perte de sensibilité, des troubles fonctionnels de la vessie, des intestins et des difficultés importantes
pour effectuer les activités quotidiennes. Ultomiris peut bloquer la réponse immunitaire anormale de
l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce
qui réduit le risque de poussées ou d’attaques de la NMOSD.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ultomiris
N’utilisez jamais Ultomiris
si vous êtes allergique au ravulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous n’avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;
si vous présentez une infection à méningocoque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.
Symptômes des infections à méningocoque et d’autres infections à Neisseria
Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l’organisme
contre les infections. Le traitement par Ultomiris augmente donc votre risque de développer une
infection à méningocoque causée par Neisseria meningitidis. Les infections à Neisseria meningitidis
sont des infections sévères touchant les membranes qui enveloppent le cerveau qui peuvent provoquer
une inflammation du cerveau (encéphalite) et qui peuvent se propager dans le sang et l’organisme
Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de
recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins deux semaines avant de commencer
le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) deux semaines avant le début du traitement, votre
médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant deux semaines après la vaccination afin de
réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour.
Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce
type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des
mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.
Symptômes de l’infection à méningocoque
Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement l’infection à méningocoque chez les
patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte Patient » qui vous sera
remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l’infection/de la
septicémie/de l’encéphalite à méningocoque.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :
céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements,
céphalées (maux de tête) et fièvre,
céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos,
fièvre et éruption cutanée,
douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux,
sensibilité à la lumière.
Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage
Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous
serez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous
prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez. Si vous présentez l’un
des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.
Vous devez garder à l’esprit qu’il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible,
même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.
Avant de commencer le traitement par Ultomiris, indiquez à votre médecin si vous présentez une
Réactions liées à la perfusion
Lors de l’administration d’Ultomiris, vous pouvez présenter des réactions à la perfusion (goutte-à-
goutte) telles que céphalées (maux de tête), douleurs lombaires et douleur liée à la perfusion. Certains
patients peuvent présenter des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie,
une réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des vertiges).
Enfants et adolescents
Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre Haemophilus influenzae et contre les
infections à pneumocoque.
Aucune précaution particulière n’est nécessaire pour le traitement des patients âgés de 65 ans et plus,
bien que l’expérience avec Ultomiris dans les études cliniques chez les patients âgés atteints d’HPN,
de SHUa ou de NMOSD soit limitée.
Autres médicaments et Ultomiris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Femmes en âge de procréer
Les effets du médicament sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, les femmes en âge
de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 8 mois après la
fin du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ultomiris n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant
pas de contraception.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Ultomiris contient du sodium
Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), ce médicament
contient 0,18 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 72 mL à la dose maximale.
Cela équivaut à 9,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Ultomiris contient du polysorbate
Ce médicament contient 1,5 mg de polysorbate 80 par flacon équivalent à 0,53 mg/kg. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment utiliser Ultomiris
Au moins deux semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin vous vaccinera
contre l’infection à méningocoque si vous ne l’avez pas déjà été ou si votre vaccination n’est plus à
jour. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins deux semaines avant le début du traitement par
Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant deux semaines après la
vaccination afin de réduire le risque d’infection.
Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, votre médecin lui administrera un vaccin (si cela n’a pas
été déjà fait) contre Haemophilus influenzae et contre les infections à pneumocoque, conformément
aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.
Votre dose d’Ultomiris sera calculée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l’indique le
tableau 1. Votre première dose est appelée la dose de charge. Deux semaines après avoir reçu votre
dose de charge, vous recevrez une dose d’entretien d’Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les
8 semaines pour les patients pesant plus de 20 kg et toutes les 4 semaines pour les patients pesant
moins de 20 kg.
Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l’HPN, le SHUa, la MG ou la NMOSD appelé
eculizumab, la dose de charge sera administrée deux semaines après la dernière perfusion
Tableau 1 : Posologie d’Ultomiris en fonction du poids
Poids (kg) Dose de charge (mg) Dose d’entretien (mg)
10 à moins de 20a 600 600
20 à moins de 30a 900 2 100
30 à moins de 40a 1 200 2 700
40 à moins de 60 2 400 3 000
60 à moins de 100 2 700 3 300
plus de 100 3 000 3 600
a Chez les patients atteints d’HPN ou de SHUa uniquement.
Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La perfusion durera environ
Si vous avez reçu plus d’Ultomiris que vous n’auriez dû
Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose d’Ultomiris plus élevée que la dose
prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris
Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-
dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris ».
Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour l’HPN
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes de l’HPN
de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous
expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines.
Les risques liés à l’arrêt du traitement par Ultomiris incluent une augmentation de la destruction de
vos globules rouges, qui peut entraîner :
une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la
destruction des globules rouges,
une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),
des urines foncées,
des douleurs abdominales,
des difficultés pour avaler,
des troubles de l’érection (impuissance),
un état confusionnel ou une modification de la vigilance,
des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou
une thrombose (caillot de sang).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour le SHUa
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes du SHUa.
Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
Votre médecin vous surveillera étroitement.
Les risques liés à l’arrêt du traitement par Ultomiris incluent une aggravation des lésions des vaisseaux
sanguins de petit calibre, qui peut entraîner :
une baisse significative de vos plaquettes (thrombopénie),
une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,
une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la
destruction des globules rouges,
une diminution des urines (problèmes rénaux),
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),
un état confusionnel ou une modification de la vigilance,
des modifications de votre vision,
des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),
des douleurs abdominales, une diarrhée, ou
une thrombose (caillot de sang).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour la MG
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut provoquer la réapparition de vos symptômes
de MG. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Ultomiris. Votre médecin
parlera avec vous des éventuels effets indésirables et des risques. Il pourra également mettre en place
une surveillance étroite.
Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour la NMOSD
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner la survenue d’une poussée de la
NMOSD. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Ultomiris. Votre médecin
parlera avec vous des éventuels effets indésirables et des risques. Il pourra également mettre en place
une surveillance étroite.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et
bénéfices d’Ultomiris avant le début de votre traitement.
Effets indésirables graves
L’effet indésirable le plus grave est l’infection à méningocoque, incluant septicémie à méningocoque
et encéphalite méningococcique.
Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de
l’infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Autres effets indésirables
Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à
votre médecin de vous les expliquer.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :
céphalées (maux de tête),
diarrhée, nausées, douleurs abdominales,
fièvre, sensation de fatigue,
infection des voies respiratoires supérieures,
douleur dans le dos (dorsalgie), douleurs articulaires (arthralgie),
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
vomissements, gêne gastrique après les repas (dyspepsie),
urticaire, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit),
douleurs musculaires (myalgie) et contractures musculaires,
syndrome pseudogrippal, frissons, faiblesse (asthénie),
réaction liée à la perfusion,
réaction allergique (hypersensibilité).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
infection à méningocoque,
réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des vertiges (réaction
infection gonococcique disséminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ultomiris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), le médicament
doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’il est conservé au réfrigérateur ou dans les
4 heures s’il est conservé à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ultomiris
La substance active est le ravulizumab. Chaque flacon de solution contient 300 mg de
Les autres composants sont : phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339), phosphate de
sodium monobasique monohydraté (E 339), polysorbate 80 (E433), arginine, saccharose, eau
pour préparations injectables
Ce médicament contient du sodium et du polysorbate 80 (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du
sodium » et « Ultomiris contient du polysorbate »).
Comment se présente Ultomiris et contenu de l’emballage extérieur
Ultomiris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (3 mL par flacon – boîte
Ultomiris est une solution transparente à translucide, de couleur légèrement jaunâtre, quasiment sans
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Co. Louth A91 P9KD
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 24455000
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +32 (0) 2 548 36 67
Tel: +372 6549 600
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Τηλ: +30 210 6871500
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00
Alexion Pharma Spain, S.L.U
Tel: +34 93 272 30 05
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tel: +34 93 272 30 05
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Alexion Europe SAS
Tel: 1 800 882 840
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 (0) 8 557 727 50
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 (0) 8 557 727 50
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé
pour la manipulation d’Ultomiris 300 mg/ 3 mL solution à diluer pour perfusion
1- Comment Ultomiris est-il présenté ?
Chaque flacon d’Ultomiris contient 300 mg de substance active dans 3 mL de solution.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administrés doivent être clairement enregistrés.
2- Avant administration
La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le
respect de l’asepsie.
Ultomiris doit être préparé par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Inspecter visuellement la solution d’Ultomiris afin de vérifier l’absence de particules et de
Prélever la quantité nécessaire d’Ultomiris dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.
Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Diluer Ultomiris à une concentration finale de 50 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en
ajoutant le volume adéquat de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans
la poche pour perfusion conformément aux instructions figurant dans le tableau ci-dessous.
Tableau 1 : Tableau de référence pour l’administration de la dose de charge
Poids (kg)a Dose de
≥ 10 à < 20c 600 6 6 12 45 (0,8)
≥ 20 à < 30c 900 9 9 18 35 (0,6)
≥ 30 à < 40c 1 200 12 12 24 31 (0,5)
≥ 40 à < 60 2 400 24 24 48 45 (0,8)
≥ 60 à < 100 2 700 27 27 54 35 (0,6)
≥ 100 3 000 30 30 60 25 (0,4)
a Poids au moment du traitement
b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
c Dans les indications d’HPN et de SHUa uniquement.
Tableau 2 : Tableau de référence pour l’administration des doses d’entretien
Poids (kg)a Dose
Durée minimale de
≥ 10 à < 20c 600 6 6 12 45 (0,8)
≥ 20 à < 30c 2 100 21 21 42 75 (1,3)
≥ 30 à < 40c 2 700 27 27 54 65 (1,1)
≥ 40 à < 60 3 000 30 30 60 55 (0,9)
≥ 60 à < 100 3 300 33 33 66 40 (0,7)
≥ 100 3 600 36 36 72 30 (0,5)
a Poids au moment du traitement
b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
c Dans les indications d’HPN et de SHUa uniquement.
Tableau 3 : Tableau de référence pour l’administration des doses supplémentaires
Poids (kg)a Dose
≥ 40 à < 60
600 6 6 12 15 (0,25)
1 200 12 12 24 25 (0,42)
1 500 15 15 30 30 (0,5)
≥ 60 à < 100 600 6 6 12 12 (0,20)
1 500 15 15 30 22 (0,36)
1 800 18 18 36 25 (0,42)
≥ 100 600 6 6 12 10 (0,17)
1 500 15 15 30 15 (0,25)
1 800 18 18 36 17 (0,28)
a Poids au moment du traitement.
b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d’Ultomiris afin de garantir
que le médicament et le diluant sont bien mélangés. La solution d’Ultomiris ne doit pas être
Avant administration, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante (entre 18 °C et
25 °C) en l’exposant à l’air ambiant pendant environ 30 minutes.
La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide de toute source
de chaleur autre que la température ambiante.
Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation. La perfusion doit
être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 µm. Après l’administration d’Ultomiris, rincer la totalité
de la ligne avec une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9% USP.
Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne
doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 4 heures à
température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.
Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Ultomiris ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse.
La solution diluée d’Ultomiris doit être administrée en perfusion intraveineuse en 45 minutes
environ en utilisant une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas
nécessaire de protéger la solution diluée d’Ultomiris de la lumière pendant son administration au
Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se
produit pendant l’administration d’Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur
décision du médecin.
4- Précautions particulières de manipulation et conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage
d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Questions fréquentes sur ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion ?
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion est RAVULIZUMAB.
Qui fabrique ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion ?
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ALEXION EUROPE.
Depuis quand ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/11/2020.