Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VASELINE OFFICINALE COOPER, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vaseline.................................................................................................................................. 100 g
Pour 100 g de pommade.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des lésions d'irritation et de sécheresse cutanée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
2 à 3 applications par jour sur les zones atteintes.
Mode d’administration
Voie cutanée
Appliquer la pommade en massant légèrement en couche mince sur les zones à traiter.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
En l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des lésions d'irritation et de sécheresse cutanée après 7 jours d'utilisation, un avis médical est nécessaire.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active
· Dermatose infectée.
· Utilisation de préservatifs en latex (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas avaler. Eviter les utilisations répétées, sur les grandes surfaces, sous pansement occlusif car l'occlusion favorise la surinfection.
Ne pas appliquer sur lésion cutanée ulcérée ou infectée ou suintante y compris sur les lésions d’acné ou de rosacée.
Ne pas appliquer d’autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.
Ne pas augmenter la fréquence des applications.
En cas de persistance de l’irritation au-delà de 7 jours comme en cas d’intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Préservatifs en latex :
Risque de rupture du préservatif lors de l’utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales (huile de paraffine, huile de silicone, etc ). Utiliser un lubrifiant hydrosoluble.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possible réactions d’hypersensibilité.
Des cas d’œdème des lèvres ont été rapportés suite à l’utilisation de vaseline sur les lèvres après chirurgie stomatologique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie), code ATC : D02AC.
Pommade émolliente.
Mécanisme d’action
En cas de sécheresse cutanée, l’application de la vaseline permet de réparer la barrière cutanée, et d’augmenter sa teneur en eau en réduisant la perte d'eau trans-épidermique. La capacité de la barrière cutanée à retenir et redistribuer l'eau est ainsi rétablie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vaseline est un mélange d’hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui n’est pas absorbé par voie cutanée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études chez l’animal (rats et souris) ont montré que la vaseline était non toxique et non cancérigène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 20 g, 45 g, 80 g et 100 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 728 1 0 : 20 g en tube (Aluminium)
· 34009 343 729 8 8 : 45 g en tube (Aluminium)
· 34009 343 730 6 0 : 80 g en tube (Aluminium)
· 34009 319 985 8 7 : 100 g en tube (Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.