| Présentation | 1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml + 1 aiguille |
| Prix public | 33,07 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 21,50 € |
| Reste à charge | 11,57 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Vaxelis est un vaccin, qui est utilisé pour protéger votre enfant contre la diphtérie, le tétanos, la
coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves dues à Haemophilus influenzae de type b.
Vaxelis peut être administré aux enfants à partir de l'âge de six semaines.
Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries
et virus responsables des maladies suivantes :
La diphtérie : une infection bactérienne qui commence généralement par toucher la gorge,
provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation. La bactérie produit
également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
Le tétanos : causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde. La bactérie
produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à
respirer et un risque de suffocation.
La coqueluche : maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires. Elle provoque
une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer. Cette toux ressemble au bruit
que fait le coq lorsqu’il chante. La toux peut persister pendant un à deux mois, voire plus
longtemps. La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des
bronches (bronchites) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonies), des
convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
L’hépatite B : causée par le virus de l’hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une
inflammation). Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et
il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
La poliomyélite (souvent appelée polio) : causée par des virus qui affectent les nerfs. La
poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes. La
paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.
Les infections à Haemophilus influenzae de type b (souvent appelé infections à Hib) : infections
bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l’enveloppe externe du
cerveau) susceptible d’entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre
partiellement aveugle. L’infection peut provoquer une inflammation et un gonflement de la gorge
entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. L’infection peut toucher d’autres parties du corps
comme le sang, les poumons, la peau, les os et les articulations.
Informations importantes concernant la protection conférée
Vaxelis aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus
ciblés par le vaccin. Vaxelis ne protège pas votre enfant contre les maladies dues à d'autres
bactéries ou à d’autres virus qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les
maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
Comme tous les vaccins, Vaxelis peut ne pas protéger 100% des enfants vaccinés.
Informations à connaître avant de le prendre
Pour être sûr que Vaxelis convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre
infirmier/ère si l’un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant. S'il y a quoi que ce soit que vous ne
comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous
N’utilisez jamais Vaxelis si votre enfant :
a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) suite à
l’administration d'une précédente dose de Vaxelis.
est allergique (hypersensible)
au vaccin Vaxelis ou à d’autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la
poliomyélite, l’hépatite B ou Hib,
à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6,
au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine, à la polymyxine B
(antibiotiques) et à l’albumine de sérum bovin, ces substances étant utilisées au cours du
procédé de fabrication.
a souffert d’une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une
précédente administration d’une dose de vaccin contre la coqueluche (acellulaire ou à germes
a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau et le système nerveux
(troubles neurologiques non contrôlés) ou une épilepsie non contrôlée.
Avertissements et précautions
Avant la vaccination, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si votre
a présenté une maladie aiguë modérée ou sévère, avec ou sans fièvre (par exemple, mal de gorge,
toux, rhume ou grippe). Il est possible que la vaccination par Vaxelis doive être reportée jusqu’à ce
que votre enfant se sente mieux.
a eu l’un des événements suivants suite à l'administration d'un vaccin contre la coqueluche, car la
décision d’administrer d'autres doses de vaccin coqueluche devra être évaluée soigneusement en
considérant s'il :
a eu une fièvre supérieure ou égale à 40,5°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
est devenu mou, ne réagissant pas, ou inconscient suite à une précédente vaccination, dans les 48
heures suivant la vaccination.
a pleuré de façon persistante et inconsolable, pendant une durée de trois heures ou plus, dans
les 48 heures suivant la vaccination.
a fait une crise (convulsions) avec ou sans fièvre, dans les trois jours suivant la vaccination.
a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de la sensibilité et de la
motricité) après avoir reçu un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique (une forme inactivée de la
toxine tétanique). Votre médecin décidera si votre enfant doit recevoir Vaxelis.
est sous traitement (tel que corticoïde, chimiothérapie ou radiothérapie) ou présente une maladie
qui supprime ou affaiblit la capacité du corps à combattre une infection. Il est recommandé de
différer la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou de la maladie. Cependant, les enfants
présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA)
peuvent recevoir Vaxelis mais la protection dont ils bénéficieront pourrait ne pas être aussi bonne
que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
souffre d’une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d’une épilepsie non contrôlée. Votre
médecin ou votre infirmier/ère évaluera le bénéfice potentiel d’une vaccination une fois la maladie
présente des convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de ce type.
a des saignements qui durent longtemps après des blessures mineures, ou se fait des bleus
facilement. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous dira s'il est souhaitable que votre enfant
est un grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins). Chez ces nourrissons, des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant 2 ou 3 jours après la vaccination.
Autres médicaments ou vaccins et Vaxelis
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris/reçu ou pourrait
prendre/recevoir tout autre médicament ou vaccin.
Vaxelis peut être administré en même temps que d’autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques,
vaccins rougeole-oreillons-rubéole-varicelle, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques B ou C.
Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera ces vaccins à des sites d’injections différents et
utilisera des seringues et des aiguilles différentes pour chaque injection.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est attendu que Vaxelis n'ait aucun effet ou ait un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser
Vaxelis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Vaxelis est-il administré ?
Vaxelis sera administré à votre enfant par un médecin ou infirmier/ère formé à l’utilisation des vaccins et
équipé pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réactions allergiques graves survenant après
l’injection (voir rubrique
Effets indésirables éventuels
Votre médecin ou infirmier/ère administrera Vaxelis à votre enfant dans la cuisse (chez les nourrissons à
partir de 6 semaines) ou le bras (chez les enfants de plus d’un an).
Le schéma posologique est le suivant :
Première série de vaccinations (primovaccination)
Votre enfant recevra deux ou trois injections espacées d'au moins un mois. Votre médecin ou
infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au
Injection supplémentaire (rappel)
Après la première série de vaccinations, votre enfant recevra une dose de rappel, conformément au
calendrier vaccinal en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination. Votre
médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.
Si votre enfant manque une dose de Vaxelis
Si votre enfant manque une injection prévue, il est important que vous en discutiez avec votre médecin ou
infirmier/ère qui décidera quand administrer la dose manquante.
Il est important de suivre les instructions du médecin ou de l’infirmier/ère afin que votre enfant termine
sa série d’injections. Dans le cas contraire, votre enfant risque de ne pas être complètement protégé
contre les maladies.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves
Si l’un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l’endroit où il a reçu son injection,
vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :
une difficulté à respirer,
une coloration bleue de la langue ou des lèvres,
une éruption cutanée,
un gonflement du visage ou de la gorge,
une pression sanguine basse entraînant sensations vertigineuses ou malaise.
Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection
et alors que l’enfant se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin.
Des réactions allergiques graves sont très rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000), et peuvent
survenir après la vaccination.
Autres effets indésirables
Si votre enfant présente l’un des effets indésirables décrits ci-dessous, veuillez en informer votre
médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
diminution de l’appétit
somnolence ou envie de dormir
fièvre (température de 38°C ou plus)
douleur, rougeur ou gonflement au site d’injection
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
durcissement, nodule au site d’injection
bleu au site d’injection
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
chaleur, éruption cutanée au site d'injection
augmentation de l'appétit
nez bouché ou nez qui coule
troubles du sommeil incluant incapacité à trouver un sommeil adéquat
gonflements de la taille des ganglions au niveau du cou, des aisselles, ou de l'aine
sensation de fatigue
baisse de tonus
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
réaction allergique, réaction allergique grave (réaction anaphylactique)
gonflement étendu du membre vacciné
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
crises (convulsions) avec ou sans fièvre
baisse de tonus et absence de réaction ou inconscience et/ou pâleur ou peau bleutée
D’autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec d’autres vaccins contre la
diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B ou Hib :
Episodes ressemblant à un état de choc ou pâleur, baisse du tonus, ne réagit pas.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pas congeler. Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur,
à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La
date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vaxelis
Les substances actives par dose (0,5 mL)
Anatoxine diphtérique1 15 Lf (≥ 20 UI)6
Anatoxine tétanique1 5 Lf (≥ 40 UI)6
Antigènes de Bordetella pertussis1
Anatoxine pertussique (PT) 20 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse (FHA) 20 microgrammes
Pertactine (PRN) 3 microgrammes
Fimbriae de types 2 et 3 (FIM) 5 microgrammes
Antigène de surface de l’hépatite B
Virus poliomyélitique (Inactivés)
Type 1 (souche Mahoney) 29 Unités d’antigène D
Type 2 (souche MEF-1) 7 Unités d’antigène D
Type 3 (souche Saukett) 26 Unités d’antigène D
Polyoside d’Haemophilus influenzae de type b
(Phosphate de Polyribosyl Ribitol) 3 microgrammes
conjugué à la protéine méningococcique
1 Adsorbée sur phosphate d’aluminium (0,17 mg Al3+)
2 Adsorbée sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,15 mg Al3+)
3 Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN recombinant
4 Produit dans des cellules Vero
5 Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unité
d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu’elles sont mesurées par une
autre méthode immunochimique appropriée
6 ou une activité équivalente déterminée par une évaluation de l’immunogénicité ou de l’antigénicité.
Le phosphate d’aluminium et le sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe, contenus dans le
vaccin, sont des adjuvants. Les adjuvants ont pour rôle d’améliorer la réponse immunitaire conférée par
Les autres composants sont :
Phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.
Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine,
de polymyxine B et de l’albumine de sérum bovin.
Qu’est-ce que Vaxelis et contenu de l’emballage extérieur
L’aspect normal du vaccin est une suspension blanche à blanchâtre, trouble et homogène, qui peut
sédimenter durant la conservation.
Vaxelis se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie.
Boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, sans aiguille attachée, avec 1 ou 2 aiguilles séparées.
Conditionnement multiple comprenant 5 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies sans
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La seringue préremplie doit être agitée doucement pour obtenir une suspension blanchâtre, trouble et
La suspension doit être inspectée visuellement avant l’administration, pour détecter des particules
étrangères et/ou une modification de l’aspect. Eliminer la seringue préremplie si des particules sont
présentes ou si l’aspect est modifié.
L’aiguille doit être fixée fermement sur la seringue préremplie, en opérant une rotation d’un quart de
Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire.
Les sites d’injection recommandés sont la partie antérolatérale de la cuisse ou la région deltoïdienne du
haut du bras s’il y a une masse musculaire adéquate. La partie antérolatérale de la cuisse est le site
d’injection préférentiel pour les nourrissons de moins d’un an.
Questions fréquentes sur VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)
Comment utiliser VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) ?
VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) se présente sous forme de suspension injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) ?
La substance active de VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) est ANATOXINE DIPHTÉRIQUE, ANATOXINE TÉTANIQUE, VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE MEF-1 DE TYPE 2 INACTIVÉ, ANTIGÈNE DE SURFACE DE L'HÉPATITE B RECOMBINANT, VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE SAUKETT DE TYPE 3 INACTIVÉ, VIRUS POLIOMYELITIQUE SOUCHE MAHONEY DE TYPE 1 INACTIVÉ, ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : PERTACTINE, ANTIGÈNES PERTUSSIQUES : FIMBRIAE TYPE 2 ET 3, ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : HÉMAGGLUTININE FILAMENTEUSE, POLYOSIDE D'HAEMOPHILUS INFLUENZAE DE TYPE B CONJUGUÉ À LA PROTÉINE MÉNINGOCOCCIQUE, ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : ANATOXINE PERTUSSIQUE.
Qui fabrique VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) ?
VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) est fabriqué par le laboratoire MCM VACCINE B.V. (PAYS-BAS).
Depuis quand VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) est-il autorisé en France ?
VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/02/2016.