Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce-que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé ?
Vedrop contient de la vitamine E (sous forme de tocofersolan). Il est utilisé pour traiter des carences en
vitamine E dues à une malabsorption digestive (lorsque les nutriments de l’alimentation ne sont pas
correctement absorbés durant la digestion) chez les patients souffrant de cholestase chronique (une maladie
héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas s’écouler du foie dans l’intestin) de la naissance
(nouveau-nés à terme) jusqu’à l’âge de 18 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop
Ne prenez jamais Vedrop
si vous êtes allergique à la vitamine E (d-alpha-tocophérol) ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Vedrop ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vedrop si vous avez :
Des problèmes rénaux ou de déshydratation. Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction
rénale devra être étroitement surveillée car le polyéthylène glycol, une partie de la substance active du
tocofersolan, peut endommager vos reins.
Des problèmes hépatiques. Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction hépatique
Autres médicaments et Vedrop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Certains médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants oraux tels que la warfarine). Votre
médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulièrement et il pourra ajuster la dose de
ces médicaments afin d’éviter un risque plus élevé de saignement.
Des vitamines liposolubles (telles que la vitamine A, D, E ou K) ou des médicaments fortement
liposolubles (tels que corticoïdes, ciclosporine, tacrolimus, antihistaminiques). Étant donné que Vedrop
peut augmenter leur absorption durant la digestion, votre médecin surveillera l’effet du traitement et
ajustera les doses si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’exposition à ce médicament pendant la grossesse. Si vous
êtes enceinte, informez-en votre médecin de sorte qu’il/ elle puisse décider si le médicament peut être
Il n’existe pas de données concernant la présence ou non de ce médicament dans le lait maternel. Si vous
souhaitez allaiter, informez-en votre médecin. Votre médecin vous aidera à déterminer la meilleure option
pour vous et votre enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vedrop n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Vedrop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate
d’éthyle sodique (E215) qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Vedrop contient 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium par ml. Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un
régime alimentaire contrôlé en sodium.
3. Comment prendre Vedrop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est de 0,34 ml/kg/jour.
Votre médecin prescrira la dose en ml.
La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de votre taux sanguin de vitamine E.
Avalez la solution avec ou sans eau. N’utilisez la solution qu’avec la seringue orale fournie avec la boîte.
Vous pouvez prendre Vedrop avant ou au cours de votre repas, avec ou sans eau.
Pour mesurer la dose :
1- Ouvrez le flacon.
2- Introduisez dans le flacon la seringue orale
incluse dans l’emballage.
3-Remplissez la seringue orale avec le liquide
en tirant sur le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la quantité en millilitres (ml)
prescrite par votre médecin.
4- Retirez la seringue orale du flacon.
5- Videz le contenu de la seringue en poussant
le piston jusqu’au fond :
directement dans la bouche,
dans un verre d’eau puis buvez tout le
contenu du verre.
6- Fermez le flacon.
7- Lavez la seringue avec de l’eau.
Si vous avez pris plus de Vedrop que vous n’auriez dû
Lorsque vous prenez de fortes doses de vitamine E, vous pouvez être sujet temporairement à une diarrhée et
à des maux de ventre. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si les symptômes persistent pendant
plus de deux jours.
Si vous oubliez de prendre Vedrop
Ne prenez pas la dose oubliée et continuez selon le schéma posologique normal. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Vedrop
N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin car une carence en vitamine E peut réapparaître et
affecter votre santé. Contactez votre médecin ou pharmacien avant d’arrêter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Effets indésirables courants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Effets indésirables peu courants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Asthénie (sensation de faiblesse)
Maux de tête
Perte des cheveux
Rash (éruption cutanée)
Taux anormal de sodium dans le sang
Taux anormal de potassium dans le sang
Augmentation des transaminases (enzymes hépatiques)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maux de ventre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vedrop
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon, après la
mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Jeter le flacon un mois après la première ouverture, même s’il reste de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vedrop
La substance active est le tocofersolan. Chaque ml de solution contient 50 mg de d-alpha-tocophérol
sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.
Les autres composants sont : sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
et parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215) (voir à la fin de la rubrique 2 pour de plus amples
informations concernant ces deux composants), glycérol, phosphate disodique dodécahydraté, acide
chlorydrique concentré, eau purifiée.
Comment se présente Vedrop et contenu de l’emballage extérieur
Vedrop est une solution buvable légèrement visqueuse, de couleur jaune pâle, dans un flacon en verre brun
fermé par un bouchon de sécurité enfant. Les flacons contiennent 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable.
Chaque boîte contient un flacon et une seringue orale (une seringue de 1 ml avec un flacon de 10 ml ou de
20 ml, une seringue de 2 ml avec un flacon de 60 ml).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Recordati Rare Diseases
52 avenue du Général de Gaulle
Recordati Rare Diseases
52 avenue du Général de Gaulle
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél/Tel: +32 2 46101 36
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Tlf : +46 8 545 80 230
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Tel: +33 1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Tlf : +46 8 545 80 230
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Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
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Tel: +351 21 432 95 00
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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
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Simi:+46 8 545 80 230
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Puh/Tel : +46 8 545 80 230
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Tel : +46 8 545 80 230
Tel: + 46 8 545 80 230
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations
complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce
médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des
Questions fréquentes sur VEDROP 50 mg/ml, solution buvable
Comment utiliser VEDROP 50 mg/ml, solution buvable ?
VEDROP 50 mg/ml, solution buvable se présente sous forme de solution buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VEDROP 50 mg/ml, solution buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VEDROP 50 mg/ml, solution buvable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de VEDROP 50 mg/ml, solution buvable ?
La substance active de VEDROP 50 mg/ml, solution buvable est TOCOFERSOLAN.
Qui fabrique VEDROP 50 mg/ml, solution buvable ?
VEDROP 50 mg/ml, solution buvable est fabriqué par le laboratoire RECORDATI RARE DISEASES.
Depuis quand VEDROP 50 mg/ml, solution buvable est-il autorisé en France ?
VEDROP 50 mg/ml, solution buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/07/2009.