Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne recevrez jamais Veklury :
• si vous êtes allergique au remdesivir, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère dès que possible, si cela s’applique à vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de commencer un traitement par Veklury :
• si vous souffrez de problèmes aux reins. Votre médecin pourra vous surveiller si vous avez
des problèmes aux reins afin d’assurer votre sécurité.
• si vous êtes immunodéprimé(e). Il est possible que vous fassiez l’objet d’une surveillance plus
étroite de la part de votre médecin pour s’assurer que le traitement fonctionne si votre système
immunitaire ne fonctionne pas correctement.
Réactions après la perfusion
Veklury peut provoquer des réactions allergiques pendant et après la perfusion, y compris des
réactions anaphylactiques (des réactions allergiques soudaines mettant en jeu le pronostic vital). Les
réactions allergiques ont été rarement observées. Pour les réactions anaphylactiques, la fréquence ne
peut pas être estimée à partir des données disponibles. Les symptômes peuvent comprendre :
• Modifications de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque
• Faible taux d'oxygène dans le sang
• Température élevée
• Essoufflement, respiration sifflante
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
• Éruption cutanée
• Envie de vomir (nausées)
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous remarquez l'un ou l'autre
de ces effets.
Analyses de sang avant et pendant le traitement
Si Veklury vous est prescrit, il se peut que vous fassiez des analyses de sang avant que le traitement ne
soit instauré. Il se peut que les patients traités par Veklury fassent des analyses de sang pendant leur
traitement selon une fréquence déterminée par leur professionnel de santé. Ces analyses ont pour but
de détecter l’apparition de problèmes aux reins.
Enfants et adolescents
Veklury ne doit pas être administré aux enfants de moins de 4 semaines ou aux enfants pesant moins
de 3 kg. On ne dispose pas de suffisamment d’informations pour l’administrer chez ces enfants.
Autres médicaments et Veklury
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
Ne prenez pas de chloroquine ou d'hydroxychloroquine en même temps que le Veklury.
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou pourriez être enceinte. On ne
dispose pas de suffisamment d’informations pour avoir la certitude que l’utilisation de Veklury est
sans danger pendant le premier trimestre de grossesse. Veklury ne doit être administré que si les
bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels pour la mère et l’enfant à
naître. Discutez avec votre médecin de la nécessité d’utiliser une contraception efficace pendant
le traitement par Veklury.
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous allaitez. Veklury est excrété en très petites
quantités dans le lait maternel humain. En raison des données limitées sur son utilisation pendant
l’allaitement, la décision de poursuivre ou d’interrompre l’allaitement pendant le traitement par
Veklury doit faire l’objet d’une discussion approfondie avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Veklury ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire.
Veklury contient une cyclodextrine
Ce médicament contient 3 g de sulfobutyle éther ß-cyclodextrine de sodium dans chaque dose de
100 mg de Veklury (6 g dans la dose initiale). Ce composant est un émulsifiant de la cyclodextrine qui
aide le médicament à se disperser dans l’organisme.
Veklury contient du sodium
Ce médicament contient 212 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de
100 mg. Cela équivaut à 10,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3. Comment Veklury vous est administré
Veklury vous sera administré par un(e) infirmier/ère ou un médecin, en goutte à goutte par voie
veineuse (perfusion intraveineuse), sur une durée de 30 à 120 minutes, une fois par jour. Vous ferez
l'objet d'une surveillance étroite pendant votre traitement.
Dose recommandée chez les adultes et les enfants
Enfants âgés d’au
Enfants (pesant au moins moins 4 semaines
40 kg) (pesant au moins 3 kg
mais moins de 40 kg)
Jour 1 5 mg par kg de poids
200 mg 200 mg
(dose initiale unique) corporel
Jour 2 et jours suivants 2,5 mg par kg de poids
100 mg 100 mg
(une fois par jour) corporel
Combien de temps dure le traitement
Enfants âgés d’au
Enfants (pesant au moins moins 4 semaines
40 kg) (pesant au moins 3 kg
mais moins de 40 kg)
Patients atteints d’une Chaque jour pendant au Chaque jour pendant au
Chaque jour pendant
pneumonie et moins 5 jours. moins 5 jours.
une durée maximale
nécessitant une Peut être prolongé à un Peut être prolongé à un
totale de 10 jours
oxygénothérapie total de 10 jours total de 10 jours
Patients ne nécessitant
Chaque jour pendant
pas une Chaque jour pendant Chaque jour pendant
3 jours, à commencer
oxygénothérapie et 3 jours, à commencer 3 jours, à commencer dans
dans les 7 jours suivant
présentant un risque dans les 7 jours suivant les 7 jours suivant
accru d’évolution vers l’apparition des l’apparition des symptômes
symptômes de COVID-
une forme sévère de la symptômes de COVID-19 de COVID-19
Consultez les Instructions destinées aux professionnels de santé qui fournissent des détails sur la façon
dont la perfusion de VEKLURY est administrée.
Si vous recevez plus ou moins de Veklury que vous n’auriez dû
Veklury étant uniquement administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous en
receviez trop ou pas assez. Si vous avez reçu une dose supplémentaire, ou si une dose a été oubliée,
informez immédiatement votre infirmier/ère ou médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves ou le devenir :
(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Réactions allergiques pendant et après la perfusion. Les symptômes peuvent comprendre :
• Modifications de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque
• Faible taux d’oxygène dans le sang
• Température élevée
• Difficulté respiratoire, sifflement
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
• Éruption cutanée
• Envie de vomir (nausées)
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• Réactions anaphylactiques, choc anaphylactique (réactions allergiques soudaines mettant en jeu
le pronostic vital)
Les symptômes sont les mêmes que ceux des réactions allergiques. Toutefois la réaction est plus grave
et nécessite des soins médicaux immédiats.
• Bradycardie sinusale (cœur battant plus lentement que la normale).
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous remarquez l'un ou l'autre
de ces effets.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
• Les analyses de sang peuvent montrer une élévation des enzymes du foie, appelées
• Les analyses de sang peuvent montrer que votre sang prend plus de temps pour coaguler
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
• Maux de tête
• Envie de vomir (nausées)
• Éruption cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Avant utilisation, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
• Une fois reconstitué, Veklury doit être dilué immédiatement.
• Une fois dilué, Veklury doit être utilisé immédiatement. Si nécessaire, les poches de solution
diluée peuvent être conservée jusqu'à 24 heures à des températures inférieures à 25 °C, ou
pendant 48 heures maximum dans un réfrigérateur. Ne pas laisser plus de 48 heures s’écouler
entre la dilution et l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Veklury
• La substance active est le remdesivir. Chaque flacon contient 100 mg.
• Les autres composants sont : sulfobutyle éther ß-cyclodextrine de sodium, acide chlorhydrique
et hydroxyde de sodium.
Comment se présente Veklury et contenu de l’emballage extérieur
Veklury 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est une poudre de couleur blanche, blanc
cassé à jaune, à reconstituer, puis à diluer dans une solution de chlorure de sodium avant
administration par perfusion intraveineuse. Il est fourni dans un flacon de verre transparent à usage
Veklury est disponible dans des emballages contenant 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pour plus d’informations, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit.
Instructions destinées aux professionnels de santé
Veklury 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon à usage unique contient 100 mg de remdesivir sous forme de poudre de couleur
blanche, blanc cassé à jaune pour reconstitution et dilution.
Résumé du traitement
Veklury est utilisé pour le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les patients pédiatriques
(âgés d’au moins 4 semaines et pesant au moins 3 kg) :
• atteints de pneumonie et nécessitant une oxygénothérapie (oxygénothérapie à bas ou haut
débit ou autre ventilation non invasive au début du traitement).
• qui ne nécessitent pas une oxygénothérapie et qui sont à risque accru d’évolution vers une
forme sévère de la COVID-19
Veklury doit être administré par perfusion intraveineuse dans un volume total de 25 ml, 50 ml, 100 ml
ou 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 % sur une durée de 30 à 120 minutes.
Tableau 1 : Dose recommandée chez les adultes et les patients pédiatriques
âgés d’au moins
Adultes 4 semaines (pesant au
(pesant au moins 40 kg)
moins 3 kg mais
moins de 40 kg)
200 mg 200 mg 5 mg/kg
(dose de charge unique)
Jour 2 et jours suivants
100 mg 100 mg 2,5 mg/kg
(une fois par jour)
Tableau 2 : Durée du traitement
âgés d’au moins
Adultes 4 semaines (pesant au
(pesant au moins 40 kg)
moins 3 kg mais
moins de 40 kg)
Patients atteints d’une
Chaque jour pendant au Chaque jour pendant au Chaque jour pendant
moins 5 jours, sans moins 5 jours, sans une durée maximale
dépasser 10 jours dépasser 10 jours totale de 10 jours
Chaque jour pendant
Patients ne nécessitant Chaque jour pendant Chaque jour pendant
3 jours, à commencer
pas une 3 jours, à commencer dès 3 jours, à commencer dès
dès que possible après
oxygénothérapie et que possible après le que possible après le
le diagnostic de la
présentant un risque diagnostic de la COVID- diagnostic de la COVID-19
COVID-19 et dans les
accru d’évolution vers 19 et dans les 7 jours et dans les 7 jours suivant
7 jours suivant
une forme sévère de la suivant l’apparition des l’apparition des
COVID-19 symptômes. symptômes.
La poudre doit être reconstituée avec de l'eau stérile pour préparations injectables, puis diluée avec une
solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) dans des conditions aseptiques. Administrer la
solution diluée immédiatement.
Selon l’appréciation clinique, la fonction rénale des patients doit être déterminée avant l’instauration
du traitement par remdesivir et pendant le traitement.
Surveiller le patient afin de détecter l’apparition d’effets indésirables pendant et après la perfusion.
Voir ci-dessous les informations concernant la déclaration des effets indésirables.
Reconstituer la poudre
Pour chaque flacon à usage unique, la poudre doit être reconstituée puis diluée dans des conditions
• À l’aide d’une seringue de taille adéquate et d’une aiguille pour chaque flacon, ajouter 19 ml
d’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon, et insérer l’aiguille au centre du
bouchon du flacon. Il en résulte une solution de 5 mg/ml de remdesivir.
Jeter le flacon si un vide n’aspire pas l’eau stérile dans le flacon.
• Utiliser uniquement de l’eau stérile pour préparations injectables pour reconstituer la poudre de
• Agiter immédiatement le flacon pendant 30 secondes.
• Laisser reposer le contenu du flacon pendant 2 à 3 minutes. Une solution claire doit en résulter.
• Si le contenu du flacon n’est pas complètement dissous, agiter de nouveau le flacon pendant
30 secondes et laisser reposer le contenu pendant 2 à 3 minutes. Répéter cette procédure si
nécessaire jusqu’à ce que le contenu du flacon soit complètement dissous.
• Inspecter le flacon pour vérifier l’absence de défauts dans la fermeture du récipient.
• La solution ne doit être utilisée que si elle est claire et exempte de particules.
• Diluer immédiatement après la reconstitution.
Diluer la solution à diluer avec une solution de chlorure de sodium
La solution reconstituée Veklury doit être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium
9 mg/ml (0,9 %) dans des conditions aseptiques.
Instructions de dilution pour les adultes et les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg
À l’aide du Tableau 3, déterminer le volume de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) à
prélever de la poche de perfusion.
Tableau 3 : Instructions de dilution
Taille de la poche Volume de solution de chlorure de
de perfusion à sodium à prélever de la poche de Volume de Veklury
Dose utiliser perfusion et à jeter reconstitué
200 mg 250 ml 40 ml 2 × 20 ml
(2 flacons) 100 ml 40 ml 2 × 20 ml
100 mg 250 ml 20 ml 20 ml
(1 flacon) 100 ml 20 ml 20 ml
Remarque : La perfusion de 100 ml doit être réservée aux patients qui ont des restrictions sévères des apports liquidiens.
• À l’aide d’une seringue et d’une aiguille de taille adéquate, prélever le volume de solution de
chlorure de sodium requis de la poche de perfusion et le jeter. Voir Tableau 3.
• À l’aide d’une seringue de taille adéquate, prélever le volume de solution reconstituée Veklury
requis dans le flacon. Voir Tableau 3.
• Transférer la solution reconstituée Veklury dans la poche de perfusion.
• Retourner doucement la poche 20 fois pour mélanger la solution dans la poche. Ne pas agiter.
• Administrer immédiatement la solution diluée, ou dès que possible après sa préparation. La
solution diluée est stable pendant 24 heures à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) ou
48 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Instructions de dilution pour les patients pédiatriques âgés d’au moins 4 semaines et pesant au
moins 3 kg mais moins de 40 kg
• Diluer davantage la solution à diluer de remdesivir de 100 mg/20 ml (5 mg/ml) jusqu’à obtenir
une concentration fixe de 1,25 mg/ml en utilisant du chlorure de sodium à 0,9 %.
• Le volume total requis pour la perfusion de la solution de remdesivir à 1,25 mg/ml est calculé à
partir des schémas posologiques pédiatriques basés sur le poids, soit 5 mg/kg pour la dose de
charge et 2,5 mg/kg pour chaque dose d’entretien.
• De petites poches de perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (par exemple 25, 50 ou 100 ml)
ou une seringue de taille adéquate doivent être utilisées pour la posologie pédiatrique. La dose
recommandée est administrée par perfusion IV dans un volume total dépendant de la dose pour
obtenir la concentration cible de remdesivir de 1,25 mg/ml.
• Une seringue peut être utilisée pour l’administration de volumes < 50 ml.
Administrer la perfusion
• À utiliser dans les situations dans lesquelles il est possible de traiter les réactions
d'hypersensibilité sévères, notamment l’anaphylaxie.
• Administrer la solution diluée sur une durée de 30 à 120 minutes au débit de perfusion décrit
dans le Tableau 4 ou le Tableau 5.
• Une fois la perfusion terminée, rincer avec au moins 30 ml de solution de chlorure de sodium
9 mg/ml (0,9 %).
• La solution diluée ne doit pas être administrée simultanément avec d’autres médicaments dans
la même ligne de perfusion intraveineuse. La compatibilité de Veklury avec des solutions IV et
des médicaments autres que le chlorure de sodium n’est pas connue.
Tableau 4 : Débit de perfusion chez les adultes et les patients pédiatriques pesant 40 kg ou
Volume de la poche de perfusion Durée de perfusion Débit de perfusion
30 min 8,33 ml/min
250 ml 60 min 4,17 ml/min
120 min 2,08 ml/min
30 min 3,33 ml/min
100 ml 60 min 1,67 ml/min
120 min 0,83 ml/min
Tableau 5 : Débit de perfusion chez les patients pédiatriques d’au moins 4 semaines et
pesant au moins 3 kg mais moins de 40 kg
Volume de la poche de perfusion Durée de perfusion Débit de perfusiona
30 min 3,33 ml/min
100 ml 60 min 1,67 ml/min
120 min 0,83 ml/min
30 min 1,67 ml/min
50 ml 60 min 0,83 ml/min
120 min 0,42 ml/min
30 min 0,83 ml/min
25 ml 60 min 0,42 ml/min
120 min 0,21 ml/min
a Le débit de perfusion peut être ajusté en fonction du volume total à perfuser.
Surveiller et déclarer les effets secondaires
• Surveiller le patient afin de détecter l’apparition d’effets indésirables pendant et après la
perfusion selon la pratique médicale locale. Les professionnels de santé doivent déclarer tout
effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Conserver Veklury en toute sécurité
• Avant utilisation, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur le flacon/l’emballage après les lettres
• La poudre de Veklury est de couleur blanche à blanc cassé à jaune. La couleur n’a aucune
incidence sur la stabilité du produit.
• Une fois reconstitué, Veklury doit être dilué immédiatement.
• Une fois dilué, Veklury doit être administré immédiatement. Si nécessaire, les poches de
solution diluée peuvent être conservées jusqu’à 24 heures à température ambiante (entre 20 ºC
et 25 ºC), ou jusqu’à 48 heures au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC). Ne pas laisser plus de
48 heures s’écouler entre la dilution et l’administration.
Ne pas réutiliser ou conserver de la poudre, de la solution reconstituée ou diluée de Veklury non
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Questions fréquentes sur VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est REMDÉSIVIR.
Qui fabrique VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).
Depuis quand VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/07/2020.