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VERASEAL, solution pour colle

VeraSeal est utilisé comme colle pendant les interventions chirurgicales.

Substance active : FIBRINOGÈNE HUMAIN, THROMBINE HUMAINE
Forme galénique : solution et solution pour colle
Dosage : 80 mg, 500 UI
Voie d'administration : épilésionnelle
Laboratoire : INSTITUTO GRIFOLS
Code ATC : —
Conditions de prescription : Réservé à l'usage hospitalier
🏥Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

VeraSeal contient du fibrinogène humain et de la thrombine humaine, deux protéines extraites du sang

qui forment un caillot lorsqu’elles sont mélangées.

VeraSeal est utilisé comme colle pendant les interventions chirurgicales. Il est appliqué à la surface du

tissu qui saigne pour réduire les saignements pendant et après l’intervention lorsque les techniques

chirurgicales classiques ne sont pas suffisantes.

VeraSeal est indiqué dans toutes les tranches d’âge.

Informations à connaître avant de le prendre

Votre chirurgien ne doit pas vous traiter par VeraSeal

si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à la thrombine humaine ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

VeraSeal ne doit pas être appliqué à l’intérieur des vaisseaux sanguins.

VeraSeal ne doit pas être utilisé pour traiter les saignements artériels abondants ou rapides.

Avertissements et précautions

Des réactions allergiques sont possibles. Les signes de ces réactions sont : urticaire, éruption cutanée,

oppression thoracique, respiration sifflante, chute de la pression artérielle (par exemple

étourdissements, évanouissements, vision trouble) et anaphylaxie (une réaction sévère d’apparition

rapide). En cas d’apparition de ces symptômes pendant l’intervention chirurgicale, l’application du

médicament doit être arrêtée immédiatement.

VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la

distance de pulvérisation. Le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance inférieure

à celle recommandée.

Mise en garde particulière

Pour les médicaments tels que VeraSeal qui sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain,

certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission d’infections aux patients. Elles

comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin de garantir l’exclusion de

ceux qui risquent d’être porteurs d’infections ainsi que le contrôle de chaque don et des pools de

plasma pour rechercher des signes d’infections ou la présence de virus. Les fabricants incluent

également des étapes permettant d’inactiver ou d’éliminer les virus dans le procédé de traitement du

sang ou du plasma. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de

plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’infections ne peut être totalement

exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de

l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C et contre le

virus de l’hépatite A non enveloppé. Les mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée contre les

virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être grave

chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes dont le système immunitaire est

affaibli ou qui présentent certains types d’anémie (par exemple drépanocytose ou anémie

Il est fortement recommandé qu’à chaque fois que vous êtes traité(e) par VeraSeal, le nom et le

numéro de lot du médicament soient enregistrés afin de conserver une trace des lots utilisés.

Enfants et adolescents

VeraSeal peut être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VeraSeal

Le produit peut être dénaturé après un contact avec des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou

des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant d’être traitée par ce médicament. Votre médecin déterminera

si vous devez être traitée par VeraSeal.

3. Comment VeraSeal est-il utilisé

VeraSeal ne doit être utilisé que par les chirurgiens expérimentés ayant été formés à son utilisation.

Le chirurgien appliquera VeraSeal à la surface des vaisseaux sanguins ou à la surface des tissus des

organes internes à l’aide d’un applicateur pendant l’intervention chirurgicale. Cet applicateur permet

d’administrer des quantités égales des deux composants de VeraSeal en même temps et garantit qu’ils

se mélangent uniformément, ce qui est important pour l’efficacité optimale de la colle.

La quantité de VeraSeal qui sera appliquée dépend de différents facteurs, dont le type de chirurgie, la

surface à traiter pendant l’intervention et la façon dont VeraSeal est appliqué. Le chirurgien

déterminera la quantité appropriée et appliquera juste ce qu’il faut pour former une couche fine et

régulière. Si cela ne semble pas suffisant, une seconde couche peut être appliquée.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

VeraSeal contient le composant « colle de fibrine ». Les colles de fibrine peuvent dans de rares cas

(jusqu’à 1 patient sur 1 000) provoquer une réaction allergique. En cas de réaction allergique, vous

pourriez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement sous la peau (angiœdème),

éruption cutanée, urticaire ou papules, oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, maux de

tête, diminution de la pression artérielle, léthargie, nausées, agitation, accélération du rythme

cardiaque, picotements ou fourmillements, vomissements ou respiration sifflante. Dans des cas isolés,

ces réactions ont conduit à une anaphylaxie sévère. Ces réactions peuvent être observées en particulier

si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée chez des patients présentant une

hypersensibilité connue à l’un des composants du produit. Si vous présentez l’un de ces symptômes

après l’intervention chirurgicale, vous devrez consulter immédiatement votre médecin ou votre

Il existe également une possibilité théorique que votre système immunitaire produise des protéines

dirigées contre VeraSeal et que cela puisse éventuellement interférer avec la coagulation de votre sang.

La fréquence de ce type d’événement est indéterminée.

Si ce produit est appliqué accidentellement dans un vaisseau sanguin, cela peut provoquer la formation

de caillots de sang, y compris une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) (formation de

caillots de sang dans tous les vaisseaux du corps). Il existe également un risque de réaction allergique

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques de VeraSeal étaient :

Effets indésirables les plus graves

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

abcès abdominal (abcès dans le ventre) (gonflement d’une zone dans l’abdomen causé par une

déhiscence de plaie abdominale (de plaie dans le ventre) (ouverture de la plaie due à une

cicatrisation incomplète) ;

fuite de bile (liquide produit par le foie) après l’intervention ;

cellulite (infection cutanée) ;

thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins) ;

abcès hépatique (gonflement d’une zone dans le foie causé par une infection) ;

péritonite (inflammation de la paroi abdominale) ;

test de dépistage du parvovirus B19 positif (résultat d’analyse montrant une infection par le

infection de plaie postopératoire ;

embolie pulmonaire (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons) ;

infection de plaie.

Autres effets indésirables

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

douleur causée par l’intervention chirurgicale ;

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

anémie (quantité insuffisante de globules rouges) ;

fibrillation auriculaire (battements de cœur irréguliers) ;

douleurs dorsales ;

spasme vésical ;

irritation conjonctivale (irritation de l’œil) ;

contusion (ecchymose) ;

diminution du volume des urines (diminution de la production d’urine) ;

dyspnée (difficultés pour respirer) ;

dysurie (douleur en urinant ou difficultés pour uriner) ;

ecchymose (bleu) ;

érythème (rougeur de la peau) ;

flatulences (« gaz ») ;

maux de tête ;

pression artérielle élevée ou faible ;

taux élevé ou faible de globules blancs ;

taux élevé de potassium dans le sang ;

iléus (occlusion intestinale) ;

troubles de la coagulation sanguine ;

érythème au site d’incision (rougeur de la peau au site d’incision) ;

infection au site d’incision ;

augmentation du taux sanguin de bilirubine ;

augmentation des taux d’enzymes hépatiques ;

augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang ;

hypotension (pression artérielle faible) causée par l’intervention ;

taux faible de calcium dans le sang ;

taux faible de magnésium dans le sang ;

taux faible d’oxygène dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang ;

taux faible de protéines dans le sang ;

taux faible de globules rouges causé par la perte de sang ;

taux faible de sodium dans le sang ;

œdème périphérique (accumulation de liquide) ;

douleur, non précisée ;

douleur au site d’incision ;

extrémités douloureuses ;

myélome à plasmocytes (cancer du sang) ;

épanchement pleural (quantité anormale de liquide autour des poumons) ;

pleurésie (inflammation de la membrane entourant les poumons) ;

hémorragie postopératoire (saignements après l’intervention) ;

infection postopératoire (infection après l’intervention) ;

œdème pulmonaire (quantité excessive de liquide dans les poumons) ;

hématome rétropéritonéal (accumulation de sang dans l’abdomen) ;

ronchi (râles pulmonaires) ;

rétention urinaire ;

complication liée au greffon vasculaire (complication du pontage vasculaire) ;

thrombose du greffon vasculaire (caillots de sang dans le pontage vasculaire) ;

tachycardie ventriculaire (battements de cœur rapides) ;

hématome au site de ponction vasculaire (ecchymose au site de ponction du vaisseau sanguin) ;

respiration sifflante ;

suintement de plaie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre chirurgien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

5. Comment VeraSeal est-il conservé

VeraSeal doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte

Le produit doit être conservé et transporté congelé (à ≤ -18 °C). La chaîne du froid ne doit pas être

interrompue jusqu’à l’utilisation. Conserver la plaquette stérilisée dans la boîte extérieure à l’abri de la

lumière. Décongeler complètement avant utilisation. Après décongélation, ne pas recongeler. Après

décongélation, le produit peut être conservé pendant 7 jours au maximum à une température comprise

entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à une température ne dépassant pas 25 °C avant

Après ouverture de la plaquette, VeraSeal doit être utilisé immédiatement.

Le produit ne doit pas être utilisé si les solutions sont troubles ou contiennent des particules.

Éliminer le produit si l’emballage est endommagé.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient VeraSeal

Les substances actives sont :

Composant 1 : fibrinogène humain.

Composant 2 : thrombine humaine.

Les autres composants sont :

Composant 1 : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, arginine, isoleucine, glutamate

monosodique, eau pour préparations injectables.

Composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, glycine, eau pour

Comment se présente VeraSeal et contenu de l’emballage extérieur

VeraSeal se présente sous forme de solutions pour colle. Il est fourni en trousse à usage unique

contenant deux seringues préremplies montées dans un porte-seringue. Solutions congelées. Après

décongélation, les solutions sont limpides ou légèrement opalescentes et incolores ou jaune clair.

Un applicateur double avec deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires est fourni avec le

produit pour l’application par pulvérisation ou en goutte à goutte. Les embouts pulvérisateurs sans air

sont radio-opaques. Voir le schéma ci-dessous.

VeraSeal est disponible dans les présentations suivantes :

VeraSeal 2 mL (contenant 1 mL de fibrinogène humain et 1 mL de thrombine humaine).

VeraSeal 4 mL (contenant 2 mL de fibrinogène humain et 2 mL de thrombine humaine).

VeraSeal 6 mL (contenant 3 mL de fibrinogène humain et 3 mL de thrombine humaine).

VeraSeal 10 mL (contenant 5 mL de fibrinogène humain et 5 mL de thrombine humaine).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

Tel: +4202 2223 1415

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

Johnson & Johnson Medical S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55 00 22 33

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Posologie et mode d’administration

L’utilisation de VeraSeal est restreinte aux chirurgiens expérimentés ayant été formés à l’utilisation de

Le volume de VeraSeal à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptés aux

besoins cliniques sous-jacents du patient.

La dose à appliquer dépend de différents facteurs (sans s’y limiter), à savoir : le type d’intervention

chirurgicale, l’étendue de la surface à traiter et le mode d’application prévu, ainsi que le nombre

L’application du produit doit être adaptée au cas par cas par le médecin traitant. Dans les essais

cliniques, les doses individuelles varient généralement entre 0,3 et 12 mL. Pour d’autres interventions,

des volumes plus élevés peuvent être nécessaires.

Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou une surface cible doit être

suffisant pour couvrir entièrement le site d’application prévu. VeraSeal doit être appliqué en couche

mince. L’application peut être répétée si nécessaire.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Voie épilésionnelle uniquement. Ne pas appliquer par voie intravasculaire.

Des complications thromboemboliques engageant le pronostic vital peuvent survenir si le produit est

appliqué accidentellement par voie intravasculaire.

Lors de l’utilisation d’embouts accessoires, le mode d’emploi des embouts doit être suivi.

Avant l’administration de VeraSeal, il convient de veiller à ce que les parties du corps en dehors de la

zone d’application prévue soient suffisamment protégées (couvertes) afin de prévenir une adhérence

des tissus sur des sites non souhaités.

VeraSeal doit être appliqué en couche mince. Une épaisseur excessive du caillot peut interférer avec

l’efficacité du produit et avec le processus de cicatrisation de la plaie.

Lire cette notice avant d’ouvrir l’emballage. Voir les illustrations à la fin de cette notice.

Manipulation de VeraSeal

VeraSeal est présenté en produit prêt à l’emploi dans des emballages stérilisés et doit être manipulé en

utilisant une technique stérile dans des conditions aseptiques. Éliminer les boîtes endommagées car

une restérilisation n’est pas possible.

Une vue d’ensemble des méthodes de décongélation et des conditions de conservation après la

décongélation est présentée dans le tableau 1.

Tableau 1. Décongélation et conservation après la décongélation

Durée de décongélation en fonction de la

conservation après la

décongélation Présentations 2 mL et

Présentations 6 mL et

(entre 2 °C et 8 °C)

7 heures au minimum 10 heures au minimum 7 jours à une

entre 2 °C et 8 °C (au

24 heures à une

dépassant pas 25 °C,

À une température

comprise entre 20 °C

et 25 °C

70 minutes au minimum 90 minutes au minimum

Au bain-marie stérile

(37 °C), seringues

enveloppées dans le

5 minutes au minimum

Ne pas dépasser

5 minutes au minimum

Ne pas dépasser

Méthodes de décongélation à privilégier

Décongélation au réfrigérateur

1. Sortir la boîte du congélateur et la placer au réfrigérateur pour décongélation à une

température comprise entre 2 °C et 8 °C

pendant au moins 7 heures pour les présentations 2 mL et 4 mL,

pendant au moins 10 heures pour les présentations 6 mL et 10 mL.

Après décongélation, il n’est pas nécessaire de chauffer le produit pour l’utiliser.

Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes et incolores

à jaune clair. Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des particules.

Décongélation à une température comprise entre 20 °C et 25 °C

Sortir la boîte du congélateur, l’ouvrir et sortir les deux plaquettes.

Placer la plaquette contenant l’applicateur double sur un plan de travail à une température

comprise entre 20 °C et 25 °C jusqu’à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.

Décongeler la plaquette contenant les seringues préremplies VeraSeal à une température

comprise entre 20 °C et 25 °C en suivant les étapes ci-dessous :

1. Placer la plaquette contenant le porte-seringue avec seringues préremplies sur un plan de

travail à une température comprise entre 20 °C et 25 °C

pendant au moins 70 minutes pour les présentations 2 mL et 4 mL,

pendant au moins 90 minutes pour les présentations 6 mL et 10 mL.

Après décongélation, il n’est pas nécessaire de chauffer le produit pour l’utiliser.

Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes et incolores

à jaune clair. Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des particules.

Conservation après la décongélation

Après la décongélation, le kit contenant le porte-seringue avec seringues préremplies VeraSeal

et l’applicateur double peut être conservée avant utilisation pendant 7 jours au maximum au

réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à

une température ne dépassant pas 25 °C dans l’emballage d’origine fermé. Après ouverture des

plaquettes, utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.

Après décongélation, ne pas recongeler.

Instructions pour le transfert

1. Après décongélation, retirer la plaquette du plan de travail à une température comprise

entre 20 °C et 25 °C ou du réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

2. Ouvrir la plaquette et vérifier que les seringues préremplies VeraSeal sont complètement

décongelées. Remettre le porte-seringue avec seringues préremplies VeraSeal à une

deuxième personne pour transfert sur le champ stérile. L’extérieur de la plaquette ne doit

pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir figure 1.

Bain-marie stérile (décongélation rapide)

Sortir la boîte du congélateur, l’ouvrir et sortir les deux plaquettes.

Placer la plaquette contenant l’applicateur double sur un plan de travail à une température

comprise entre 20 °C et 25 °C jusqu’à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.

Décongeler les seringues préremplies VeraSeal enveloppées dans le champ stérile dans un

bain-marie thermostaté stérile à une température de 37 °C ± 2 °C en suivant les étapes

REMARQUE : après ouverture des plaquettes VeraSeal, le produit doit être utilisé

immédiatement. Utiliser une technique stérile pour prévenir tout risque de contamination due à

une manipulation incorrecte et suivre exactement les étapes ci-dessous. Ne pas retirer les

capuchons Luer des seringues avant que la décongélation soit terminée et que l’applicateur

double soit prêt à être fixé.

1. Ouvrir la plaquette et remettre le porte-seringue avec seringues préremplies VeraSeal à

une deuxième personne pour transfert sur le champ stérile. L’extérieur de la plaquette ne

doit pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir figure 1.

2. Placer le porte-seringue avec seringues préremplies directement dans le bain-marie stérile

en veillant à ce qu’il soit complètement immergé. Voir figure 2.

3. À 37 °C, le temps nécessaire est d’environ 5 minutes pour les présentations 2 mL, 4 mL,

6 mL et 10 mL, mais le produit ne doit pas être laissé à cette température pendant plus de

10 minutes. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 39 °C.

4. Après décongélation, sécher le porte-seringue avec seringues préremplies à l’aide d’une

compresse de gaze stérile.

Vérifier que les seringues préremplies VeraSeal sont complètement décongelées. Après

décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes et incolores à jaune

clair. Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des particules.

Utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.

Instructions pour le branchement

1. Ouvrir la plaquette et remettre l’applicateur double VeraSeal et deux embouts

pulvérisateurs sans air supplémentaires à une deuxième personne pour transfert sur le

champ stérile. L’extérieur de la plaquette ne doit pas entrer en contact avec le champ

2. Tenir le porte-seringue VeraSeal avec les capuchons Luer des seringues dirigés vers le

haut. Voir figure 3.

3. Dévisser et éliminer les capuchons Luer des seringues de fibrinogène et de thrombine.

Voir figure 3.

4. Tenir le porte-seringue avec les capuchons Luer dirigés vers le haut. Pour éliminer les

bulles d’air présentes dans les seringues, tapoter doucement le côté du porte-seringue une

ou deux fois tout en le tenant en position verticale et appuyer légèrement sur le piston

pour expulser l’air. Voir figure 4.

5. Attacher l’applicateur double. Voir figure 5.

REMARQUE : ne pas appuyer sur le piston en attachant l’applicateur double ou avant

l’utilisation prévue car les deux composants biologiques se mélangeraient prématurément

dans l’embout pulvérisateur sans air en formant un caillot de fibrine empêchant

l’application du produit. Voir figure 6.

6. Serrer les raccords Luer-lock et vérifier que l’applicateur double soit fixé fermement. Le

dispositif est maintenant prêt à être utilisé.

Appliquer VeraSeal en utilisant le porte-seringue et le piston fournis.

Appliquer VeraSeal en utilisant l’applicateur double fourni avec le produit. D’autres embouts

d’applicateur avec marquage CE (incluant les dispositifs utilisés en chirurgie à ciel ouvert ou

laparoscopique) destinés à un usage spécifique avec VeraSeal peuvent également être utilisés.

En cas d’utilisation de l’applicateur double fourni, suivre les instructions ci-dessus pour le

branchement. En cas d’utilisation d’autres embouts d’applicateur, suivre le mode d’emploi

fourni avec les embouts.

Application par pulvérisation

1. Tenir l’applicateur double et le courber dans la position souhaitée. L’embout conservera

2. Positionner l’embout pulvérisateur sans air à une distance d’au moins 2 cm du tissu cible.

Exercer une pression ferme et régulière sur le piston pour pulvériser la colle de fibrine.

Augmenter la distance en conséquence pour obtenir la couverture souhaitée de la zone

3. Si l’application est arrêtée pour une quelconque raison, changer l’embout pulvérisateur

sans air avant de reprendre l’application car un caillot peut se former à l’intérieur de

l’embout pulvérisateur sans air. Pour changer l’embout pulvérisateur sans air, retirer le

dispositif du patient et dévisser l’embout pulvérisateur sans air. Voir figure 7. Placer

l’embout pulvérisateur sans air usagé à distance des embouts de rechange. Nettoyer

l’extrémité de l’applicateur à l’aide d’une compresse de gaze stérile sèche ou humide.

Brancher ensuite un nouvel embout pulvérisateur sans air fourni dans la boîte et vérifier

qu’il soit fixé fermement avant l’utilisation.

REMARQUE : le voyant rouge ne sera pas visible si l’embout pulvérisateur sans air est

branché correctement. Voir figure 8.

REMARQUE : ne pas continuer à appuyer sur le piston pour essayer d’éliminer le caillot

de fibrine dans l’embout pulvérisateur sans air, sinon l’applicateur peut devenir

REMARQUE : ne pas découper l’applicateur double pour éviter d’exposer le câble

Application en goutte à goutte

1. Retirer l’embout pulvérisateur sans air de l’embout de pulvérisation et de goutte à goutte

en le dévissant. Voir figure 7.

2. Tenir l’embout de goutte à goutte et le courber dans la position souhaitée. L’embout

conservera sa forme.

3. Pendant l’application en goutte à goutte, maintenir l’extrémité de l’embout de goutte à

goutte le plus près possible de la surface du tissu, sans toucher le tissu pendant

4. Déposer les gouttes l’une après l’autre sur la surface à traiter. Pour éviter une coagulation

non contrôlée, laisser les gouttes se détacher l’une de l’autre et de l’extrémité de l’embout

de goutte à goutte.

REMARQUE : ne pas rebrancher un embout de goutte à goutte usagé après l’avoir retiré

de l’adaptateur ; sinon, un caillot peut se former à l’intérieur de l’embout et l’applicateur

peut devenir inutilisable.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

Questions fréquentes sur VERASEAL, solution pour colle

Comment utiliser VERASEAL, solution pour colle ?

VERASEAL, solution pour colle se présente sous forme de solution et solution pour colle et s'administre par voie épilésionnelle. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VERASEAL, solution pour colle est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VERASEAL, solution pour colle est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).

Quelle est la substance active de VERASEAL, solution pour colle ?

La substance active de VERASEAL, solution pour colle est FIBRINOGÈNE HUMAIN, THROMBINE HUMAINE.

Qui fabrique VERASEAL, solution pour colle ?

VERASEAL, solution pour colle est fabriqué par le laboratoire INSTITUTO GRIFOLS.

Depuis quand VERASEAL, solution pour colle est-il autorisé en France ?

VERASEAL, solution pour colle a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/11/2017.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

?Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

VeraSeal contient du fibrinogène humain et de la thrombine humaine, deux protéines extraites du sang

qui forment un caillot lorsqu’elles sont mélangées.

VeraSeal est utilisé comme colle pendant les interventions chirurgicales. Il est appliqué à la surface du

tissu qui saigne pour réduire les saignements pendant et après l’intervention lorsque les techniques

chirurgicales classiques ne sont pas suffisantes.

VeraSeal est indiqué dans toutes les tranches d’âge.

Informations à connaître avant de le prendre

Votre chirurgien ne doit pas vous traiter par VeraSeal

si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à la thrombine humaine ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

VeraSeal ne doit pas être appliqué à l’intérieur des vaisseaux sanguins.

VeraSeal ne doit pas être utilisé pour traiter les saignements artériels abondants ou rapides.

Avertissements et précautions

Des réactions allergiques sont possibles. Les signes de ces réactions sont : urticaire, éruption cutanée,

oppression thoracique, respiration sifflante, chute de la pression artérielle (par exemple

étourdissements, évanouissements, vision trouble) et anaphylaxie (une réaction sévère d’apparition

rapide). En cas d’apparition de ces symptômes pendant l’intervention chirurgicale, l’application du

médicament doit être arrêtée immédiatement.

VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la

distance de pulvérisation. Le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance inférieure

à celle recommandée.

Mise en garde particulière

Pour les médicaments tels que VeraSeal qui sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain,

certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission d’infections aux patients. Elles

comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin de garantir l’exclusion de

ceux qui risquent d’être porteurs d’infections ainsi que le contrôle de chaque don et des pools de

plasma pour rechercher des signes d’infections ou la présence de virus. Les fabricants incluent

également des étapes permettant d’inactiver ou d’éliminer les virus dans le procédé de traitement du

sang ou du plasma. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de

plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’infections ne peut être totalement

exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de

l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C et contre le

virus de l’hépatite A non enveloppé. Les mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée contre les

virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être grave

chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes dont le système immunitaire est

affaibli ou qui présentent certains types d’anémie (par exemple drépanocytose ou anémie

Il est fortement recommandé qu’à chaque fois que vous êtes traité(e) par VeraSeal, le nom et le

numéro de lot du médicament soient enregistrés afin de conserver une trace des lots utilisés.

Enfants et adolescents

VeraSeal peut être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VeraSeal

Le produit peut être dénaturé après un contact avec des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou

des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant d’être traitée par ce médicament. Votre médecin déterminera

si vous devez être traitée par VeraSeal.

3. Comment VeraSeal est-il utilisé

VeraSeal ne doit être utilisé que par les chirurgiens expérimentés ayant été formés à son utilisation.

Le chirurgien appliquera VeraSeal à la surface des vaisseaux sanguins ou à la surface des tissus des

organes internes à l’aide d’un applicateur pendant l’intervention chirurgicale. Cet applicateur permet

d’administrer des quantités égales des deux composants de VeraSeal en même temps et garantit qu’ils

se mélangent uniformément, ce qui est important pour l’efficacité optimale de la colle.

La quantité de VeraSeal qui sera appliquée dépend de différents facteurs, dont le type de chirurgie, la

surface à traiter pendant l’intervention et la façon dont VeraSeal est appliqué. Le chirurgien

déterminera la quantité appropriée et appliquera juste ce qu’il faut pour former une couche fine et

régulière. Si cela ne semble pas suffisant, une seconde couche peut être appliquée.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

VeraSeal contient le composant « colle de fibrine ». Les colles de fibrine peuvent dans de rares cas

(jusqu’à 1 patient sur 1 000) provoquer une réaction allergique. En cas de réaction allergique, vous

pourriez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement sous la peau (angiœdème),

éruption cutanée, urticaire ou papules, oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, maux de

tête, diminution de la pression artérielle, léthargie, nausées, agitation, accélération du rythme

cardiaque, picotements ou fourmillements, vomissements ou respiration sifflante. Dans des cas isolés,

ces réactions ont conduit à une anaphylaxie sévère. Ces réactions peuvent être observées en particulier

si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée chez des patients présentant une

hypersensibilité connue à l’un des composants du produit. Si vous présentez l’un de ces symptômes

après l’intervention chirurgicale, vous devrez consulter immédiatement votre médecin ou votre

Il existe également une possibilité théorique que votre système immunitaire produise des protéines

dirigées contre VeraSeal et que cela puisse éventuellement interférer avec la coagulation de votre sang.

La fréquence de ce type d’événement est indéterminée.

Si ce produit est appliqué accidentellement dans un vaisseau sanguin, cela peut provoquer la formation

de caillots de sang, y compris une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) (formation de

caillots de sang dans tous les vaisseaux du corps). Il existe également un risque de réaction allergique

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques de VeraSeal étaient :

Effets indésirables les plus graves

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

abcès abdominal (abcès dans le ventre) (gonflement d’une zone dans l’abdomen causé par une

déhiscence de plaie abdominale (de plaie dans le ventre) (ouverture de la plaie due à une

cicatrisation incomplète) ;

fuite de bile (liquide produit par le foie) après l’intervention ;

cellulite (infection cutanée) ;

thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins) ;

abcès hépatique (gonflement d’une zone dans le foie causé par une infection) ;

péritonite (inflammation de la paroi abdominale) ;

test de dépistage du parvovirus B19 positif (résultat d’analyse montrant une infection par le

infection de plaie postopératoire ;

embolie pulmonaire (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons) ;

infection de plaie.

Autres effets indésirables

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

douleur causée par l’intervention chirurgicale ;

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

anémie (quantité insuffisante de globules rouges) ;

fibrillation auriculaire (battements de cœur irréguliers) ;

douleurs dorsales ;

spasme vésical ;

irritation conjonctivale (irritation de l’œil) ;

contusion (ecchymose) ;

diminution du volume des urines (diminution de la production d’urine) ;

dyspnée (difficultés pour respirer) ;

dysurie (douleur en urinant ou difficultés pour uriner) ;

ecchymose (bleu) ;

érythème (rougeur de la peau) ;

flatulences (« gaz ») ;

maux de tête ;

pression artérielle élevée ou faible ;

taux élevé ou faible de globules blancs ;

taux élevé de potassium dans le sang ;

iléus (occlusion intestinale) ;

troubles de la coagulation sanguine ;

érythème au site d’incision (rougeur de la peau au site d’incision) ;

infection au site d’incision ;

augmentation du taux sanguin de bilirubine ;

augmentation des taux d’enzymes hépatiques ;

augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang ;

hypotension (pression artérielle faible) causée par l’intervention ;

taux faible de calcium dans le sang ;

taux faible de magnésium dans le sang ;

taux faible d’oxygène dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang ;

taux faible de protéines dans le sang ;

taux faible de globules rouges causé par la perte de sang ;

taux faible de sodium dans le sang ;

œdème périphérique (accumulation de liquide) ;

douleur, non précisée ;

douleur au site d’incision ;

extrémités douloureuses ;

myélome à plasmocytes (cancer du sang) ;

épanchement pleural (quantité anormale de liquide autour des poumons) ;

pleurésie (inflammation de la membrane entourant les poumons) ;

hémorragie postopératoire (saignements après l’intervention) ;

infection postopératoire (infection après l’intervention) ;

œdème pulmonaire (quantité excessive de liquide dans les poumons) ;

hématome rétropéritonéal (accumulation de sang dans l’abdomen) ;

ronchi (râles pulmonaires) ;

rétention urinaire ;

complication liée au greffon vasculaire (complication du pontage vasculaire) ;

thrombose du greffon vasculaire (caillots de sang dans le pontage vasculaire) ;

tachycardie ventriculaire (battements de cœur rapides) ;

hématome au site de ponction vasculaire (ecchymose au site de ponction du vaisseau sanguin) ;

respiration sifflante ;

suintement de plaie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre chirurgien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

5. Comment VeraSeal est-il conservé

VeraSeal doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte

Le produit doit être conservé et transporté congelé (à ≤ -18 °C). La chaîne du froid ne doit pas être

interrompue jusqu’à l’utilisation. Conserver la plaquette stérilisée dans la boîte extérieure à l’abri de la

lumière. Décongeler complètement avant utilisation. Après décongélation, ne pas recongeler. Après

décongélation, le produit peut être conservé pendant 7 jours au maximum à une température comprise

entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à une température ne dépassant pas 25 °C avant

Après ouverture de la plaquette, VeraSeal doit être utilisé immédiatement.

Le produit ne doit pas être utilisé si les solutions sont troubles ou contiennent des particules.

Éliminer le produit si l’emballage est endommagé.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient VeraSeal

Les substances actives sont :

Composant 1 : fibrinogène humain.

Composant 2 : thrombine humaine.

Les autres composants sont :

Composant 1 : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, arginine, isoleucine, glutamate

monosodique, eau pour préparations injectables.

Composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, glycine, eau pour

Comment se présente VeraSeal et contenu de l’emballage extérieur

VeraSeal se présente sous forme de solutions pour colle. Il est fourni en trousse à usage unique

contenant deux seringues préremplies montées dans un porte-seringue. Solutions congelées. Après

décongélation, les solutions sont limpides ou légèrement opalescentes et incolores ou jaune clair.

Un applicateur double avec deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires est fourni avec le

produit pour l’application par pulvérisation ou en goutte à goutte. Les embouts pulvérisateurs sans air

sont radio-opaques. Voir le schéma ci-dessous.

VeraSeal est disponible dans les présentations suivantes :

VeraSeal 2 mL (contenant 1 mL de fibrinogène humain et 1 mL de thrombine humaine).

VeraSeal 4 mL (contenant 2 mL de fibrinogène humain et 2 mL de thrombine humaine).

VeraSeal 6 mL (contenant 3 mL de fibrinogène humain et 3 mL de thrombine humaine).

VeraSeal 10 mL (contenant 5 mL de fibrinogène humain et 5 mL de thrombine humaine).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

Tel: +4202 2223 1415

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

Johnson & Johnson Medical S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55 00 22 33

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Posologie et mode d’administration

L’utilisation de VeraSeal est restreinte aux chirurgiens expérimentés ayant été formés à l’utilisation de

Le volume de VeraSeal à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptés aux

besoins cliniques sous-jacents du patient.

La dose à appliquer dépend de différents facteurs (sans s’y limiter), à savoir : le type d’intervention

chirurgicale, l’étendue de la surface à traiter et le mode d’application prévu, ainsi que le nombre

L’application du produit doit être adaptée au cas par cas par le médecin traitant. Dans les essais

cliniques, les doses individuelles varient généralement entre 0,3 et 12 mL. Pour d’autres interventions,

des volumes plus élevés peuvent être nécessaires.

Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou une surface cible doit être

suffisant pour couvrir entièrement le site d’application prévu. VeraSeal doit être appliqué en couche

mince. L’application peut être répétée si nécessaire.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Voie épilésionnelle uniquement. Ne pas appliquer par voie intravasculaire.

Des complications thromboemboliques engageant le pronostic vital peuvent survenir si le produit est

appliqué accidentellement par voie intravasculaire.

Lors de l’utilisation d’embouts accessoires, le mode d’emploi des embouts doit être suivi.

Avant l’administration de VeraSeal, il convient de veiller à ce que les parties du corps en dehors de la

zone d’application prévue soient suffisamment protégées (couvertes) afin de prévenir une adhérence

des tissus sur des sites non souhaités.

VeraSeal doit être appliqué en couche mince. Une épaisseur excessive du caillot peut interférer avec

l’efficacité du produit et avec le processus de cicatrisation de la plaie.

Lire cette notice avant d’ouvrir l’emballage. Voir les illustrations à la fin de cette notice.

Manipulation de VeraSeal

VeraSeal est présenté en produit prêt à l’emploi dans des emballages stérilisés et doit être manipulé en

utilisant une technique stérile dans des conditions aseptiques. Éliminer les boîtes endommagées car

une restérilisation n’est pas possible.

Une vue d’ensemble des méthodes de décongélation et des conditions de conservation après la

décongélation est présentée dans le tableau 1.

Tableau 1. Décongélation et conservation après la décongélation

Durée de décongélation en fonction de la

conservation après la

décongélation Présentations 2 mL et

Présentations 6 mL et

(entre 2 °C et 8 °C)

7 heures au minimum 10 heures au minimum 7 jours à une

entre 2 °C et 8 °C (au

24 heures à une

dépassant pas 25 °C,

À une température

comprise entre 20 °C

et 25 °C

70 minutes au minimum 90 minutes au minimum

Au bain-marie stérile

(37 °C), seringues

enveloppées dans le

5 minutes au minimum

Ne pas dépasser

5 minutes au minimum

Ne pas dépasser

Méthodes de décongélation à privilégier

Décongélation au réfrigérateur

1. Sortir la boîte du congélateur et la placer au réfrigérateur pour décongélation à une

température comprise entre 2 °C et 8 °C

pendant au moins 7 heures pour les présentations 2 mL et 4 mL,

pendant au moins 10 heures pour les présentations 6 mL et 10 mL.

Après décongélation, il n’est pas nécessaire de chauffer le produit pour l’utiliser.

Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes et incolores

à jaune clair. Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des particules.

Décongélation à une température comprise entre 20 °C et 25 °C

Sortir la boîte du congélateur, l’ouvrir et sortir les deux plaquettes.

Placer la plaquette contenant l’applicateur double sur un plan de travail à une température

comprise entre 20 °C et 25 °C jusqu’à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.

Décongeler la plaquette contenant les seringues préremplies VeraSeal à une température

comprise entre 20 °C et 25 °C en suivant les étapes ci-dessous :

1. Placer la plaquette contenant le porte-seringue avec seringues préremplies sur un plan de

travail à une température comprise entre 20 °C et 25 °C

pendant au moins 70 minutes pour les présentations 2 mL et 4 mL,

pendant au moins 90 minutes pour les présentations 6 mL et 10 mL.

Après décongélation, il n’est pas nécessaire de chauffer le produit pour l’utiliser.

Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes et incolores

à jaune clair. Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des particules.

Conservation après la décongélation

Après la décongélation, le kit contenant le porte-seringue avec seringues préremplies VeraSeal

et l’applicateur double peut être conservée avant utilisation pendant 7 jours au maximum au

réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à

une température ne dépassant pas 25 °C dans l’emballage d’origine fermé. Après ouverture des

plaquettes, utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.

Après décongélation, ne pas recongeler.

Instructions pour le transfert

1. Après décongélation, retirer la plaquette du plan de travail à une température comprise

entre 20 °C et 25 °C ou du réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

2. Ouvrir la plaquette et vérifier que les seringues préremplies VeraSeal sont complètement

décongelées. Remettre le porte-seringue avec seringues préremplies VeraSeal à une

deuxième personne pour transfert sur le champ stérile. L’extérieur de la plaquette ne doit

pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir figure 1.

Bain-marie stérile (décongélation rapide)

Sortir la boîte du congélateur, l’ouvrir et sortir les deux plaquettes.

Placer la plaquette contenant l’applicateur double sur un plan de travail à une température

comprise entre 20 °C et 25 °C jusqu’à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.

Décongeler les seringues préremplies VeraSeal enveloppées dans le champ stérile dans un

bain-marie thermostaté stérile à une température de 37 °C ± 2 °C en suivant les étapes

REMARQUE : après ouverture des plaquettes VeraSeal, le produit doit être utilisé

immédiatement. Utiliser une technique stérile pour prévenir tout risque de contamination due à

une manipulation incorrecte et suivre exactement les étapes ci-dessous. Ne pas retirer les

capuchons Luer des seringues avant que la décongélation soit terminée et que l’applicateur

double soit prêt à être fixé.

1. Ouvrir la plaquette et remettre le porte-seringue avec seringues préremplies VeraSeal à

une deuxième personne pour transfert sur le champ stérile. L’extérieur de la plaquette ne

doit pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir figure 1.

2. Placer le porte-seringue avec seringues préremplies directement dans le bain-marie stérile

en veillant à ce qu’il soit complètement immergé. Voir figure 2.

3. À 37 °C, le temps nécessaire est d’environ 5 minutes pour les présentations 2 mL, 4 mL,

6 mL et 10 mL, mais le produit ne doit pas être laissé à cette température pendant plus de

10 minutes. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 39 °C.

4. Après décongélation, sécher le porte-seringue avec seringues préremplies à l’aide d’une

compresse de gaze stérile.

Vérifier que les seringues préremplies VeraSeal sont complètement décongelées. Après

décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes et incolores à jaune

clair. Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des particules.

Utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.

Instructions pour le branchement

1. Ouvrir la plaquette et remettre l’applicateur double VeraSeal et deux embouts

pulvérisateurs sans air supplémentaires à une deuxième personne pour transfert sur le

champ stérile. L’extérieur de la plaquette ne doit pas entrer en contact avec le champ

2. Tenir le porte-seringue VeraSeal avec les capuchons Luer des seringues dirigés vers le

haut. Voir figure 3.

3. Dévisser et éliminer les capuchons Luer des seringues de fibrinogène et de thrombine.

Voir figure 3.

4. Tenir le porte-seringue avec les capuchons Luer dirigés vers le haut. Pour éliminer les

bulles d’air présentes dans les seringues, tapoter doucement le côté du porte-seringue une

ou deux fois tout en le tenant en position verticale et appuyer légèrement sur le piston

pour expulser l’air. Voir figure 4.

5. Attacher l’applicateur double. Voir figure 5.

REMARQUE : ne pas appuyer sur le piston en attachant l’applicateur double ou avant

l’utilisation prévue car les deux composants biologiques se mélangeraient prématurément

dans l’embout pulvérisateur sans air en formant un caillot de fibrine empêchant

l’application du produit. Voir figure 6.

6. Serrer les raccords Luer-lock et vérifier que l’applicateur double soit fixé fermement. Le

dispositif est maintenant prêt à être utilisé.

Appliquer VeraSeal en utilisant le porte-seringue et le piston fournis.

Appliquer VeraSeal en utilisant l’applicateur double fourni avec le produit. D’autres embouts

d’applicateur avec marquage CE (incluant les dispositifs utilisés en chirurgie à ciel ouvert ou

laparoscopique) destinés à un usage spécifique avec VeraSeal peuvent également être utilisés.

En cas d’utilisation de l’applicateur double fourni, suivre les instructions ci-dessus pour le

branchement. En cas d’utilisation d’autres embouts d’applicateur, suivre le mode d’emploi

fourni avec les embouts.

Application par pulvérisation

1. Tenir l’applicateur double et le courber dans la position souhaitée. L’embout conservera

2. Positionner l’embout pulvérisateur sans air à une distance d’au moins 2 cm du tissu cible.

Exercer une pression ferme et régulière sur le piston pour pulvériser la colle de fibrine.

Augmenter la distance en conséquence pour obtenir la couverture souhaitée de la zone

3. Si l’application est arrêtée pour une quelconque raison, changer l’embout pulvérisateur

sans air avant de reprendre l’application car un caillot peut se former à l’intérieur de

l’embout pulvérisateur sans air. Pour changer l’embout pulvérisateur sans air, retirer le

dispositif du patient et dévisser l’embout pulvérisateur sans air. Voir figure 7. Placer

l’embout pulvérisateur sans air usagé à distance des embouts de rechange. Nettoyer

l’extrémité de l’applicateur à l’aide d’une compresse de gaze stérile sèche ou humide.

Brancher ensuite un nouvel embout pulvérisateur sans air fourni dans la boîte et vérifier

qu’il soit fixé fermement avant l’utilisation.

REMARQUE : le voyant rouge ne sera pas visible si l’embout pulvérisateur sans air est

branché correctement. Voir figure 8.

REMARQUE : ne pas continuer à appuyer sur le piston pour essayer d’éliminer le caillot

de fibrine dans l’embout pulvérisateur sans air, sinon l’applicateur peut devenir

REMARQUE : ne pas découper l’applicateur double pour éviter d’exposer le câble

Application en goutte à goutte

1. Retirer l’embout pulvérisateur sans air de l’embout de pulvérisation et de goutte à goutte

en le dévissant. Voir figure 7.

2. Tenir l’embout de goutte à goutte et le courber dans la position souhaitée. L’embout

conservera sa forme.

3. Pendant l’application en goutte à goutte, maintenir l’extrémité de l’embout de goutte à

goutte le plus près possible de la surface du tissu, sans toucher le tissu pendant

4. Déposer les gouttes l’une après l’autre sur la surface à traiter. Pour éviter une coagulation

non contrôlée, laisser les gouttes se détacher l’une de l’autre et de l’extrémité de l’embout

de goutte à goutte.

REMARQUE : ne pas rebrancher un embout de goutte à goutte usagé après l’avoir retiré

de l’adaptateur ; sinon, un caillot peut se former à l’intérieur de l’embout et l’applicateur

peut devenir inutilisable.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

Questions fréquentes sur VERASEAL, solution pour colle

Comment utiliser VERASEAL, solution pour colle ?

VERASEAL, solution pour colle se présente sous forme de solution et solution pour colle et s'administre par voie épilésionnelle. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VERASEAL, solution pour colle est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VERASEAL, solution pour colle est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).

Quelle est la substance active de VERASEAL, solution pour colle ?

La substance active de VERASEAL, solution pour colle est FIBRINOGÈNE HUMAIN, THROMBINE HUMAINE.

Qui fabrique VERASEAL, solution pour colle ?

VERASEAL, solution pour colle est fabriqué par le laboratoire INSTITUTO GRIFOLS.

Depuis quand VERASEAL, solution pour colle est-il autorisé en France ?

VERASEAL, solution pour colle a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/11/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

  • Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
  • Titulaire de l'AMM : INSTITUTO GRIFOLS
  • Date d'AMM : 10/11/2017
  • Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Texte officiel (ANSM).

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