| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 15 mg |
| Prix public | 1 193,19 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1 193,19 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Visudyne
Visudyne contient la substance active vertéporfine, qui est activée par la lumière d’un laser lors d’un
traitement appelé photothérapie dynamique. Lorsqu’une perfusion de Visudyne vous est administrée,
le médicament est distribué dans votre corps par les vaisseaux sanguins, y compris ceux du fond de
l’œil. Lorsque la lumière laser éclaire l’intérieur de l’œil, Visudyne est activé.
Dans quels cas Visudyne est-il utilisé
Visudyne est utilisé pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l’âge dans sa forme exsudative et la
Ces maladies conduisent à une perte de la vision. La perte de la vision est causée par de nouveaux
vaisseaux sanguins (néovascularisation choroïdienne) qui provoquent des lésions de la rétine (la
membrane sensible à la lumière qui tapisse le fond de l’œil). Il existe deux types de néovascularisation
choroïdienne visible et occulte.
Visudyne est utilisé pour le traitement des néovascularisations choroïdiennes à prédominance visible
chez les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge, et également pour le traitement de
tous les types de néovascularisations choroïdiennes chez les adultes atteints de myopie forte.
Informations à connaître avant de le prendre
Visudyne ne doit pas vous être administré
si vous êtes allergique à la vertéporfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes atteint de porphyrie (une maladie rare qui peut augmenter la sensibilité à la
si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
Si l’un de ces cas s’applique à vous, parlez-en à votre médecin. Visudyne ne doit pas vous être
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Visudyne ne vous soit
Si vous ressentez des problèmes ou symptômes liés à la perfusion pendant ou après le
traitement tels qu’une douleur thoracique, des sueurs, des étourdissements, une éruption
cutanée, un essoufflement, des difficultés respiratoires, une rougeur brusque du visage, des
battements cardiaques irréguliers ou des convulsions, signalez-le à votre médecin ou votre
infirmière immédiatement, car il peut être nécessaire d’arrêter la perfusion et votre état peut
nécessiter d’être traité de toute urgence. Les problèmes liés à l’injection peuvent aussi inclure
une soudaine perte de conscience.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou un blocage de votre canal biliaire, signalez-le à
votre médecin avant de commencer le traitement par Visudyne.
Si durant la perfusion Visudyne devait passer à côté de la veine, et en particulier si la zone
affectée est exposée à la lumière, cela pourrait provoquer une douleur, un gonflement, la
formation de vésicules et un changement de coloration de la peau dans la zone de fuite. Dans ce
cas, il faut interrompre la perfusion, appliquer des compresses froides sur la peau et protéger de
la lumière l’ensemble de cette zone jusqu’au retour à une couleur normale. Un traitement contre
la douleur pourra être nécessaire.
Vous serez sensible à la lumière vive pendant 48 heures après la perfusion. Pendant cette
période, évitez de vous exposer au soleil, à une lumière d’intérieur vive comme dans les salons
de bronzage, aux lumières halogènes intenses, aux lampes puissantes utilisées par les
chirurgiens ou les dentistes ou à la lumière émise par des appareils médicaux
électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres (utilisés pour mesurer l’oxygène dans le
sang). Si vous devez sortir pendant la journée dans les 48 heures suivant le traitement, vous
devrez porter des vêtements protégeant bien votre peau et des lunettes de soleil à haute
protection pour vos yeux. Les crèmes solaires n’offrent aucune protection. La lumière intérieure
ambiante est inoffensive.
Ne restez pas dans l’obscurité car l’exposition à une lumière d’intérieur normale aidera votre
corps à éliminer Visudyne plus rapidement.
Si vous ressentez un quelconque problème oculaire après le traitement, tel qu’une perte de
vision, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et Visudyne
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car
prendre ces médicaments peut augmenter votre sensibilité à la lumière :
les tétracyclines ou les sulfonamides (utilisés pour traiter les infections bactériennes),
les phénothiazines (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, ou les nausées et
les sulfonylurées (utilisés pour traiter le diabète),
les médicaments utilisés pour diminuer le sucre dans le sang,
les diurétiques thiazidiques (utilisés pour réduire la pression sanguine),
la griséofulvine (utilisée pour traiter les infections mycosiques),
les inhibiteurs calciques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, l’angine de poitrine et les
troubles du rythme cardiaque),
les antioxydants comme le béta-carotène ou les médicaments pouvant supprimer ou inactiver les
radicaux libres (comme le diméthylsulfoxyde (DMSO), le formiate, le mannitol et l’alcool),
les vasodilatateurs (utilisés pour élargir les vaisseaux sanguins suite à une relaxation du muscle
ou si vous êtes sous radiothérapie.
Grossesse et allaitement
L’expérience concernant l’utilisation de Visudyne chez les femmes enceintes est limitée. Il est
important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse. Visudyne doit vous être administré seulement si votre médecin le
considère comme absolument indispensable.
La vertéporfine passe dans le lait humain en faibles quantités. Informez votre médecin si vous
allaitez. Il/elle décidera si Visudyne doit vous être administré. Si Visudyne vous est administré,
il est recommandé de ne pas allaiter pendant 48 heures après l’administration.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après le traitement par Visudyne, vous pouvez ressentir des problèmes de vision, tels qu’une vision
anormale ou une diminution de l’acuité visuelle, qui peuvent être temporaires. Dans ce cas, ne
conduisez pas et n’utilisez pas certains outils ou machines jusqu’à ce que votre vision se soit
Visudyne contient de petites quantités de butylhydroxytoluène (E321)
Cette substance est irritante pour les yeux, la peau et les muqueuses. En cas de contact direct avec
Visudyne, vous devez rincer abondamment à l’eau.
3. Comment Visudyne est utilisé
Le traitement par Visudyne comprend deux étapes
Premièrement, votre médecin ou votre pharmacien préparera la solution pour perfusion de
Visudyne. Celle-ci sera administrée par votre médecin ou votre infirmière dans une veine au
moyen d’un système de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
La seconde étape consiste à activer Visudyne dans l’œil 15 minutes après le début de la
perfusion. Votre médecin placera une lentille de contact adaptée sur votre œil et vous traitera
avec un laser spécifique. L’application d’une dose nécessaire à l’activation de Visudyne, dure
83 secondes. Pendant ce temps, vous devrez suivre les instructions de votre médecin et garder
vos yeux immobiles.
Si nécessaire, le traitement par Visudyne peut être répété tous les 3 mois, jusqu’à 4 fois par an.
Utilisation chez les enfants
Visudyne est un traitement réservé aux adultes et n’est pas indiqué pour une utilisation chez les
Si vous avez reçu plus de Visudyne que vous n’auriez dû
Un surdosage de Visudyne peut prolonger le temps pendant lequel vous serez sensible à la lumière et
vous pourriez avoir besoin de suivre les instructions de protection mentionnées en rubrique 2 pendant
plus de 48 heures. Votre médecin vous conseillera.
Un surdosage de Visudyne et de lumière appliquée à l’œil traité peut provoquer une perte de vision
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Troubles oculaires : diminution sévère de l’acuité visuelle (perte de 4 lignes ou plus dans les
7 jours qui suivent le traitement), troubles visuels tels que vision trouble, floue ou brouillée,
flashs lumineux, diminution de l’acuité visuelle et modifications du champ de vision de l’œil
traité telles que des ombres grises ou noires, des taches aveugles ou des taches noires.
Troubles généraux : hypersensibilité (réactions allergiques), syncope (évanouissement), maux
de tête, sensation vertigineuse, difficultés respiratoires.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Troubles oculaires : saignements de la rétine ou du vitré (la substance transparente gélatineuse
qui remplit le globe oculaire derrière le cristallin), gonflement ou rétention de fluide dans la
rétine et décollement de la rétine dans l’œil traité.
Effets indésirables au site de perfusion : comme pour d’autres types d’injections, des patients
ont décrit des saignements au site de perfusion, un changement de la couleur de la peau et une
hypersensibilité. Si cela devait vous arriver, il faut savoir que la sensibilité à la lumière de cette
zone est augmentée jusqu’à ce que la coloration verte ait disparu.
Troubles généraux : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Troubles oculaires : diminution de la vascularisation au niveau de la rétine ou de la choroïde
(la couche vascularisée de l’œil) de l’œil traité.
Troubles généraux : sensation de malaise.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles oculaires : déchirure de la couche colorée de la rétine, gonflement ou rétention de
fluide dans la macula.
Troubles généraux : des réactions vasovagales (évanouissement), sueurs, rougeur brusque du
visage ou modification de la pression artérielle ont également été rapportées. Dans de rares cas,
les réactions vasovagales et d’hypersensibilité peuvent être graves et peuvent potentiellement
entraîner des convulsions.
Des cas de crise cardiaque, survenant parfois dans les 48 heures après le traitement par
Visudyne, ont été rapportés, en particulier chez les patients présentant des antécédents de
maladies cardiaques. En cas de suspicion de crise cardiaque, solliciter un avis médical
Mort de tissu cutané localisée (nécrose).
Si vous ressentez un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Autres effets indésirables :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Effets indésirables au site de perfusion : comme pour d’autres types d’injections, des patients
ont décrit une douleur, un gonflement, une inflammation, et un suintement au niveau du site de
Troubles généraux : envie de vomir (nausées), réactions de type coup de soleil, fatigue,
réactions liées à la perfusion, principalement une douleur au niveau de la poitrine ou du dos et
augmentation du taux de cholestérol.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Troubles généraux : douleur, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la
sensibilité et fièvre.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets indésirables au site de perfusion : comme pour d’autres types d’injections, des patients
ont décrit la formation de vésicules.
Troubles généraux : modification de la fréquence cardiaque. Une réaction liée à la perfusion
pouvant aussi irradier d’autres zones, notamment mais pas uniquement le bassin, les épaules ou
la cage thoracique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur
à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 4 heures à 25°C. Du
point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement. Si tel n’est pas le cas,
le temps de conservation au cours de son utilisation ainsi que les conditions préalables à son utilisation
sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures, au–dessous de 25°C à
l’abri de la lumière.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Visudyne
La substance active est la vertéporfine. Chaque flacon contient 15 mg de vertéporfine. Après
reconstitution, 1 ml contient 2 mg de vertéporfine. 7,5 ml de solution reconstituée contiennent
15 mg de vertéporfine.
Les autres composants sont : dimyristoyl phosphatidyl choline, phosphatidyl glycérol d’œuf,
palmitate d’ascorbyl, butylhydroxytoluène (E321) et lactose monohydraté.
Comment se présente Visudyne et contenu de l’emballage extérieur
Visudyne est une poudre vert foncé à noir contenue dans un flacon de verre transparent. Avant son
utilisation, la poudre est reconstituée dans l’eau pour former une solution opaque, vert foncé.
Visudyne est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Delpharm Huningue S.A.S.
26 rue de la Chapelle
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Reconstituer Visudyne dans 7,0 ml d’eau pour préparations injectables pour obtenir 7,5 ml d’une
solution à 2,0 mg/ml. La solution reconstituée de Visudyne est une solution opaque, vert foncé. Un
examen visuel de l’absence de particules et de décoloration de la solution reconstituée de Visudyne est
recommandé avant l’administration. Diluer la quantité appropriée de solution de Visudyne dans une
solution pour perfusion de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la dose de 6 mg/m2 de surface
corporelle (dose recommandée pour le traitement) dans un volume final de 30 ml. Ne pas utiliser de
chlorure de sodium. Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane
hydrophile (membrane de poly-éther-sulfone par exemple) d’une porosité minimale de 1,2 µm.
Pour les conditions de conservation, se référer à la rubrique 5 de cette notice.
Le flacon et tout reste de solution reconstituée non utilisée doivent être éliminés après usage.
En cas de renversement de la solution, essuyer avec un chiffon humide. Eviter tout contact avec la
peau et les yeux. Il est conseillé d'utiliser des gants en latex ainsi que des lunettes protectrices. Tout
médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion
Comment utiliser VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active de VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion est VERTÉPORFINE.
Qui fabrique VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE).
Depuis quand VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/07/2000.