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VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable

Ce médicament est indiqué : dans le traitement de la carence en vitamine PP lorsque la prise par voie orale n’est pas possible ou adaptée.

Substance active : NICOTINAMIDE
Forme galénique : solution injectable
Dosage : 500 mg
Voie d'administration : intramusculaire, intraveineuse
Laboratoire : AGUETTANT
Code ATC : A11HA01
Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (NICOTINAMIDE 500 mg 500 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

🏥Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme - code ATC : A11HA01.

Ce médicament est indiqué :

  • dans le traitement de la carence en vitamine PP lorsque la prise par voie orale n’est pas possible ou adaptée.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable :

  • si vous êtes allergique (hypersensible) au nicotinamide.

Avertissements et précautions

SOLUTION HYPERTONIQUE

Faites attention avec VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable :

  • si vous présentez une insuffisance hépatique (du foie) sévère

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si votre état de santé le nécessite.

L’allaitement sera temporairement suspendu pendant le traitement par nicotinamide.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre ?

Votre médecin décidera du dosage approprié pour vous ainsi que de la manière et le moment.

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Traitement des carences :

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence de 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤ 300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP est administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de chlorure de sodium à 0.9% ou de glucose à 5% et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24heures.

Mode d’administration

Voie I.V. ou I.M.

Si vous avez pris plus de VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû

A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’administration de nicotinamide, par voie orale à forte dose et par voie parentérale. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

  • rougeur du visage pouvant être brusque,
  • douleurs gastriques (au niveau de l’estomac), nausées, vomissements, diarrhée,
  • maux de têtes, sensation vertigineuse,
  • hépatite (inflammation du foie),
  • élévation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable

  • La substance active est :

Nicotinamide................................................................................................................... 500mg

Pour une ampoule de 5 ml de solution injectable.

1 ml de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.

  • L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable limpide et incolore contenue dans une ampoule en verre de 5 mL.

Boîte de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable

Comment utiliser VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ?

VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intramusculaire, intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ?

La substance active de VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable est NICOTINAMIDE.

Qui fabrique VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ?

VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire AGUETTANT.

Depuis quand VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable est-il autorisé en France ?

VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/02/2016.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotinamide ................................................................................................................................. 500 mg

Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable

1 mL de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

Osmolarité : 480 à 540 mOsmol/kg

pH : 5,5 à 7,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la carence en Vitamine PP chez l’adulte lorsque le recours à la voie orale n’est pas possible ou n’est pas adapté.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement des carences

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence :

· de 150 à 500 mg/ 24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de sérum physiologique ou de glucosé isotonique et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE.

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Malgré l’absence de donnée expérimentale et clinique, l’utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.

Allaitement

En raison de l’absence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement sera si possible temporairement suspendu pendant le traitement par nicotinamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et par voie parentérale. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organe (SOC)

Effet indésirable

Fréquence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Bouffée congestive, érythème facial

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Douleur gastrique, nausées, vomissements, diarrhée

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées, sensation vertigineuse

Indéterminée

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Indéterminée

Investigations

Elévation des transaminases

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables d’une semaine à 10 ans.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: appareil digestif et métabolisme, code ATC: A11HA01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribue ensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reins et du foie.

Le métabolisme se fait selon 3 voies : formation de N- méthyl-nicotinamide puis de 2 pyridone N- méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et de nicotinamide-N-oxyde.

L’élimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N- méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamide est éliminé sous forme inchangée en faible quantité.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’y a pas de données précliniques dont la pertinence donnerait aux prescripteurs des informations complémentaires qui ne soient déjà incluses dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

e médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule verre incolore (type I).

Boîte de 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Ce médicament peut être dilué dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 421 0 6 : 5 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Texte officiel (ANSM).

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