Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
✗Non remboursable—| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) |
| Prix public | — |
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Voranigo
• si vous êtes allergique au vorasidenib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Voranigo :
• si vous présentez des problèmes rénaux
• si vous présentez des problèmes hépatiques
Surveillance de la fonction hépatique
Voranigo peut affecter le fonctionnement de votre foie. Votre médecin fera réaliser des analyses de
sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie avant de débuter le traitement par Voranigo, et
si nécessaire pendant le traitement. Si besoin, votre médecin pourra réduire votre dose ou arrêter
temporairement ou définitivement votre traitement.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un
des signes et symptômes pouvant être liés aux problèmes hépatiques suivants :
• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère)
• urine de couleur foncée (de la même couleur que le thé)
• perte d'appétit
• douleur du côté supérieur droit de l’estomac
• sensation de faiblesse ou de grande fatigue
Grossesse et contraception
Ce médicament peut avoir des effets néfastes sur le bébé pendant la grossesse. Les femmes
susceptibles de débuter une grossesse doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant
le traitement et pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement.
Les hommes qui reçoivent Voranigo doivent également utiliser une méthode de contraception efficace
pendant le traitement et pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement s'ils ont une partenaire
susceptible de débuter une grossesse (voir « Contraception chez la femme et l’homme »).
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans. Il n'a pas été étudié dans cette
Autres médicaments et Voranigo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Voranigo peut affecter l’effet d'autres médicaments et d'autres
médicaments peuvent affecter l’effet de Voranigo.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants parmi ceux listés ci-dessous.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Voranigo en
augmentant la quantité de Voranigo dans le sang :
• ciprofloxacine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
• fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression)
Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Voranigo en diminuant la quantité de
Voranigo dans le sang :
• rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections)
• phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie)
Voranigo peut réduire l'efficacité des médicaments suivants en diminuant la quantité de ces
médicaments dans le sang :
• alfentanil (utilisé pour l'anesthésie lors d'une intervention chirurgicale)
• carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne (utilisée pour traiter les crises
• ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus (médicaments utilisés après une greffe
d'organe pour aider à contrôler la réponse immunitaire de l’organisme)
• fentanyl (utilisé en cas de douleur sévère)
• pimozide (utilisé pour traiter les troubles psychiques ou émotionnels)
• quinidine (utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque)
• ibrutinib, ifosfamide, tamoxifène (utilisés pour traiter certains cancers)
• buspirone (utilisé pour traiter les troubles du système nerveux et/ou soulager l’anxiété)
• darunavir, saquinavir, tipranavir (médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH)
• midazolam, triazolam (utilisés pour vous aider à dormir et/ou soulager l'anxiété)
• amitriptyline, dosulépine, imipramine, trimipramine (utilisées pour traiter la dépression)
• bupropion (utilisé pour vous aider à arrêter de fumer)
• célécoxib (utilisé pour traiter l'arthrite)
• répaglinide (utilisé pour traiter le diabète)
• rosuvastatine (utilisée pour réduire le cholestérol sanguin)
• acide valproïque (utilisé pour traiter l'épilepsie)
• warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins)
• contraceptifs hormonaux (médicaments utilisés pour prévenir une grossesse, tels que des
pilules contraceptives). Voir la rubrique « Contraception chez la femme et l’homme » ci-
D’autres médicaments que ceux listés ci-dessus pourraient interagir avec Voranigo. Demandez conseil
à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Voranigo ne doit pas être administré pendant la grossesse car il pourrait avoir des effets néfastes sur le
bébé à naître. Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, votre médecin doit vous faire
réaliser un test de grossesse avant que vous ne débutiez le traitement.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Contactez immédiatement votre
médecin ou votre infirmier/ère si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Voranigo.
Contraception chez la femme et l’homme
Voranigo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il pourrait avoir des effets néfastes sur le
bébé à naître. Les femmes pouvant débuter une grossesse ou les hommes ayant des partenaires
pouvant débuter une grossesse doivent utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse
pendant le traitement par Voranigo et pendant au moins 2 mois après l’arrêt du traitement. Voranigo
peut altérer l’efficacité des contraceptifs hormonaux (tels que pilules contraceptives, patchs ou
implants contraceptifs). Si vous ou votre partenaire utilisez un contraceptif hormonal, vous devez
également utiliser une méthode de type barrière (tels que préservatifs ou diaphragme) pour éviter une
Parlez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception qui vous conviennent
le mieux, à vous et votre partenaire.
On ne sait pas si Voranigo passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement par
Voranigo et pendant au moins 2 mois après l’arrêt du traitement.
Voranigo peut affecter votre capacité à avoir un bébé. Demandez conseil à votre médecin avant de
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Voranigo ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Voranigo contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (présent dans le lait ou les produits laitiers). Si votre médecin vous
a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Voranigo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes et les adolescents (12 ans et plus) est de :
• pour les patients ayant un poids corporel de 40 kg et plus, prendre 40 mg (un comprimé de
40 mg) une fois par jour.
• les patients ayant un poids corporel de moins de 40 kg ne doivent pas prendre Voranigo.
Si vous présentez certains effets indésirables pendant votre traitement par Voranigo (voir la rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), votre médecin pourra réduire votre dose ou arrêter
temporairement ou définitivement votre traitement. Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de
prendre Voranigo sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Comment et quand prendre Voranigo
• Prendre Voranigo par voie orale une fois par jour. Essayez de prendre le médicament à la même
heure chaque jour.
• Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau. Ne coupez pas, n’écrasez pas et ne mâchez
pas le comprimé ; vous pourriez ne pas recevoir la dose complète dont vous avez besoin si vous
n’avalez pas le comprimé entier.
• Ne mangez pas pendant au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise du comprimé.
• Si vous vomissez après avoir pris votre dose habituelle, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Prenez la dose suivante à l’heure prévue.
N’avalez pas la boite de dessicant présente dans le flacon.
Si vous avez pris plus de Voranigo que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux en urgence.
Si vous oubliez de prendre Voranigo
Assurez-vous de ne pas oublier une dose de Voranigo. Si vous oubliez une dose et vous en apercevez
moins de 6 heures après l’heure habituelle, prenez-la immédiatement, puis prenez la dose suivante à
l'heure prévue. Si vous oubliez une dose et vous en apercevez plus de 6 heures après l’heure
habituelle, vous devrez sauter la dose et attendre l'heure prévue pour prendre la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre Voranigo
N'arrêtez pas de prendre Voranigo à moins que votre médecin ne vous le demande. Il est important de
prendre Voranigo chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables graves
Si vous présentez un effet indésirable grave, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez
immédiatement votre médecin. Votre médecin pourrait réduire votre dose, interrompre le traitement ou
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
• Augmentation des taux d'enzymes hépatiques mesurée par des analyses de sang (voir rubrique 2,
Surveillance de la fonction hépatique)
Peu fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 100) :
• Une affection au cours de laquelle votre système immunitaire s’attaque par erreur au foie
(hépatite auto-immune) : cela peut entraîner des lésions hépatiques
• Mort de cellules du foie (nécrose hépatique)
• Incapacité du foie à fonctionner correctement (insuffisance hépatique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
• Signes et symptômes de lésions hépatiques causées par le médicament (voir Section 2,
« Surveillance de la fonction hépatique »)
• Inflammation soudaine du foie (hépatite aiguë)
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
• Douleur abdominal (mal de ventre)
• Diminution du nombre de plaquettes sanguines, composants permettant au sang de coaguler,
mesurées par des analyses de sang pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses (bleus)
• Vertiges (étourdissements)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
• Augmentation du taux de bilirubine dans le sang, une substance jaune issue de la dégradation du
pigment sanguin (voir Section 2, « Surveillance de la fonction hépatique »)
• Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
• Diminution de l’appétit
• Faible taux de phosphate mesuré par des analyses de sang (hypophosphatémie) pouvant
entraîner une confusion ou une faiblesse musculaire
• Difficulté à respirer
• Maladie caractérisée par une remontée d’acide gastrique dans l’œsophage
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Voranigo
Le principe actif est le vorasidenib.
• Voranigo 10 mg : Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vorasidenib (sous forme
d’acide hémicitrique, hémihydraté).
• Voranigo 40 mg : Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de vorasidenib (sous forme
d’acide hémicitrique, hémihydraté)
Les autres composants sont :
• Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, cellulose
microcristalline silicifiée, stéarate de magnésium (E470b) et laurylsulfate de sodium (E487)
• Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté et macrogol (E1521)
• Encre d'impression : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et hypromellose (E464)
Voir rubrique 2 « Voranigo contient du lactose » et « Voranigo contient du sodium ».
Comment se présente Voranigo et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé de 10 mg
• Comprimé blanc à blanc cassé, rond, portant l'inscription « 10 » sur une face.
Comprimé pelliculé de 40 mg
• Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, portant l'inscription « 40 » sur une face.
Voranigo est conditionné dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité enfant, contenant
30 comprimés pelliculés et 3 boites de dessicant. Les flacons sont emballés dans une boîte en carton.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
S.A. Servier Benelux N.V. UAB Servier Pharma
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 Puh /Tel: +358 (0)40 901 2978
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Questions fréquentes sur VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé ?
VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé est HEMICITRATE DE VORASIDÉNIB HÉMIHYDRATÉ.
Qui fabrique VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé ?
VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire LES LABORATOIRES SERVIER.
Depuis quand VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/09/2025.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : LES LABORATOIRES SERVIER
- Date d'AMM : 17/09/2025
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.