Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
La substance active de ce médicament est la glucarpidase, une enzyme qui dégrade le méthotrexate, un
médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Voraxaze est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 28 jours qui reçoivent du méthotrexate afin
de traiter un cancer mais dont l’organisme n’est pas en mesure d’éliminer le méthotrexate assez
rapidement et qui sont donc à risque de présenter des effets indésirables sévères. Ce médicament dégrade
le méthotrexate dans la circulation sanguine, réduit les taux de méthotrexate et aide donc à contrôler les
effets indésirables et à stopper leur aggravation. Il agit très rapidement et peut réduire la quantité de
méthotrexate dans la circulation sanguine de plus de 90 % en 15 minutes. Le médicament ne pénètre pas
dans les cellules et n’empêche donc pas le méthotrexate qui a déjà pénétré dans les cellules cancéreuses
d’agir et de traiter le cancer.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Voraxaze
si vous êtes allergique à la glucarpidase ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Voraxaze.
Vous recevrez ce médicament dès que possible après que votre médecin aura décidé que vous en avez
besoin, pour éviter des effets indésirables graves du méthotrexate.
Ce médicament seul ne peut ni empêcher ni arrêter tous les effets indésirables du méthotrexate haute
dose et vous recevrez aussi d’autres traitements et soins de support si nécessaires.
Il est important que votre médecin connaisse la quantité de méthotrexate présente dans votre sang et
dans quelle mesure vos reins fonctionnent bien. Vous effectuerez des tests pour vérifier cela avant et
après le traitement par ce médicament.
Enfants et adolescents
Ce médicament peut être administré aux enfants dès 28 jours. La sécurité et l’efficacité de ce
médicament chez les enfants âgés de moins de 28 jours n’ont pas été établies.
Autres médicaments et Voraxaze
Ce médicament peut avoir un effet sur la quantité d’acide folinique présente dans votre organisme ; il
s’agit d’un autre médicament que votre médecin vous a éventuellement prescrit pour réduire la toxicité
du méthotrexate. Par précaution, votre médecin ajustera le moment de l’administration de l’acide
folinique et des doses de Voraxaze afin de s’assurer qu’au moins 2 heures s’écoulent entre les deux
médicaments. Votre médecin reprendra l’administration de l’acide folinique au plus tôt 2 heures après
l’administration de la glucarpidase.
Aucune autre interaction entre ce médicament et d’autres médicaments n’a été rapportée au cours des
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Comme ce médicament n’est utilisé que chez les patients qui ont déjà reçu du méthotrexate, qui est
connu pour avoir des effets néfastes sur le développement des bébés, aucune étude n’a été réalisée
pour déterminer si ce médicament seul peut avoir des effets néfastes sur le développement d’un bébé
pendant la grossesse, ou s’il est excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines
Comment le prendre ?
Ce médicament est administré par injection intraveineuse (dans une veine) pendant 5 minutes. Votre
médecin déterminera la bonne dose pour vous en fonction de votre poids. La dose recommandée est de
50 unités par kilo de poids corporel.
Comme le médicament est administré sous surveillance médicale, il est peu probable que vous en
receviez trop. Si vous pensez avoir reçu une dose excessive, parlez-en à votre médecin ou
Les changements de la quantité de méthotrexate dans votre sang après le traitement par ce médicament
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou un membre de l’équipe médicale si vous ressentez l’un des
effets suivants :
Gonflement de la gorge, sensation de resserrement de la poitrine, difficulté à respirer
Gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres ou de la bouche
Éruption cutanée avec ou sans rougeur et gonflement du visage
Tremblements ou frissons sans fièvre
Si vous présentez l’un des symptômes énumérés ci-dessus, il est possible qu’il s’agisse d’une réaction
allergique grave et que vous ayez besoin de soins médicaux d’urgence. Ces effets indésirables
(réactions allergiques) sont très rares et, s’ils se produisent, cela arrive habituellement le jour du
Informez dès que possible votre médecin ou un membre de l’équipe médicale si vous ressentez l’un
des effets indésirables suivants qui sont rares mais qui ont été signalés au cours d’un traitement par ce
Maux de tête
Sensation de fourmillement ou de picotement sur la peau
Sensation de brûlure sur la peau
Si vous ressentez d’autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre
médecin ou un membre de l’équipe médicale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement (voir les informations ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Vous recevrez ce médicament sous surveillance médicale. Il se conserve entre 2 et 8 °C et ne doit pas
être mis au congélateur.
Date limite d’utilisation : ce médicament ne devra pas être utilisé après la date de péremption figurant
sur le flacon et sur l’emballage extérieur. Le pharmacien vérifiera cette information avant de vous le
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Voraxaze
La substance active est la glucarpidase.
Voraxaze contient du lactose, du trométamol et de l’acétate de zinc dihydraté
Comment se présente Voraxaze et contenu de l’emballage extérieur
Chaque boîte contient un flacon de poudre lyophilisée blanche ou blanc cassé qui doit être reconstituée
avec 1 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (non incluse).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Nom et adresse du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
32 rue de Monceau
Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
BT63 5UA, Royaume-Uni (Irlande du Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Chaque flacon de Voraxaze doit être reconstitué avec 1 ml de solution stérile de chlorure de sodium à
0,9 %. La reconstitution doit se faire immédiatement avant l’utilisation (ne pas diluer davantage).
L’administration se fera par bolus intraveineux pendant 5 minutes.
Après reconstitution avec 1 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %, chaque 1 ml
contiendra 1 000 unités de glucarpidase. Une seringue adaptée au prélèvement de faibles volumes doit
être utilisée pour prélever la solution dans les flacons. Il peut ne pas toujours être possible de prélever
en totalité1 ml du flacon, mais le prélèvement d’au moins 0,90 ml fournira une quantité adéquate de
glucarpidase pour l’administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES PRESENTEES PAR
L’AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à:
Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles
Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une
recommandation de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché dans des circonstances
exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Questions fréquentes sur VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable
Comment utiliser VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable ?
VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable se présente sous forme de poudre pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).
Quelle est la substance active de VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable ?
La substance active de VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable est GLUCARPIDASE.
Qui fabrique VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable ?
VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire SERB.
Depuis quand VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable est-il autorisé en France ?
VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/01/2022.