VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

VFEND contient la substance active voriconazole. VFEND est un médicament antifongique. Il agit en

tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp),

une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non

neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le

des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole

(autre médicament antifongique),

des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de

VFEND est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais VFEND

Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris

tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND:

Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie)

Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie)

Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac)

Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)

Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers)

Ivabradine (utilisé pour les symptômes d’insuffisance cardiaque chronique)

Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)

Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour

Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie)

Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie)

Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le

traitement de la migraine)

Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour

Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes

Naloxégol (utilisé pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments

pour traiter la douleur appelés opioïdes, [par exemple, morphine, oxycodone, fentanyl,

Tolvaptan (utilisé pour traiter l’hyponatrémie [faible taux de sodium dans votre sang] ou pour

ralentir le déclin de la fonction rénale chez les patients présentant une polykystose rénale)

Lurasidone (utilisée pour traiter la dépression)

Finérénone (utilisée pour traiter la maladie rénale chronique)

Éplérénone (utilisée pour traiter les problèmes affectant le cœur et/ou les vaisseaux sanguins)

Voclosporine (utilisée pour traiter les troubles du système immunitaire)

Vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique-LLC).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VFEND :

si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés.

si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous

prescrire une dose plus faible de VFEND. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement

de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.

si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur

irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG),

appelée « Syndrome du QTc Long ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les

zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection

(IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Cela peut être aggravé

par d’autres médicaments qui sensibilisent la peau à la lumière du soleil, comme le méthotrexate. Ces

précautions s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par VFEND, informez immédiatement votre médecin :

si vous prenez un coup de soleil

si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse,

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à

un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu’il est important de vous

revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l’utilisation

de VFEND sur une longue durée.

Si vous présentez des signes d’« insuffisance cortico-surrénalienne », c’est-à-dire si les glandes

surrénales ne produisent pas des quantités suffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le

cortisol, ce qui peut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée, faiblesse

musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales, informez-en votre médecin.

Si vous présentez des signes du « syndrome de Cushing », où l’organisme produit trop de cortisol, une

hormone pouvant entraîner des symptômes tels que : prise de poids, bosse graisseuse entre les épaules,

un visage arrondi, assombrissement de la peau du ventre, des cuisses, des seins et des bras,

amincissement de la peau, propension aux ecchymoses, un taux de sucre élevé dans le sang

(hyperglycémie), pilosité excessive, transpiration excessive, veuillez en informer votre médecin.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.

Enfants et adolescents

VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et VFEND

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments pris en même temps que VFEND peuvent modifier l'action de VFEND ou

VFEND peut affecter la manière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du

possible de prendre VFEND avec :

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour

Glasdégib (utilisé pour le traitement du cancer) – si vous devez prendre ces deux médicaments,

votre médecin devra surveiller fréquemment votre rythme cardiaque.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un traitement simultané

avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de

voriconazole pourra être nécessaire :

Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine,

votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine

devront être surveillés.

Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne,

votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par

VFEND et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un ajustement de la

posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou

VFEND ont toujours l’effet recherché :

Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol ; utilisés

pour ralentir la coagulation du sang)

Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)

Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de

Benzodiazépines (par exemple, midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies

sévères et le stress)

Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)

Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous

pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)

Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement

Inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib,

cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilisés pour le

traitement du cancer)

Trétinoïne (utilisée pour le traitement de la leucémie)

Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;

Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine,

nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS

être prises en même temps que VFEND)

Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne)

Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels que sufentanil (utilisés comme

antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)

Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs

modérées à intenses)

Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le

traitement des douleurs et de l’inflammation)

Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)

Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients

Létermovir (utilisé pour prévenir la maladie à cytomégalovirus [CMV] après une greffe de

Ivacaftor : utilisé pour traiter la mucoviscidose

Flucloxacilline (antibiotique utilisé contre les infections bactériennes)

Grossesse et allaitement

VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous

tombez enceinte au cours d’un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le

cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous

constatez ce type de réaction.

VFEND contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez

votre médecin avant de prendre VFEND.

VFEND contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 50 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 200 mg, c.-à-d. qu’il

est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection

dont vous souffrez.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante:

Patients de 40 kg et plus Patients de moins de 40 kg

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

400 mg toutes les 12 heures

premières 24 heures

200 mg toutes les 12 heures

premières 24 heures

Dose après les

premières 24 heures

200 mg deux fois par jour 100 mg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne

à 300 mg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

Enfants âgés de 2 à moins

de 12 ans et adolescents

âgés de 12 à 14 ans pesant

moins de 50 kg

de 12 à 14 ans pesant 50 kg

ou plus; et tous les

adolescents de plus de 14 ans

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

Votre traitement commencera

par une perfusion

400 mg toutes les 12 heures

premières 24 heures

Dose après les

premières 24 heures

9 mg/kg deux fois par jour

(dose maximale de 350 mg

deux fois par jour)

200 mg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose

Les comprimés ne doivent être donnés que si l’enfant est capable de les avaler.

Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas. Avalez le comprimé

sans le croquer, avec de l’eau.

Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourra

arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

Si vous avez pris plus de VFEND que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu’un prend vos comprimés),

vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital

le plus proche. Emportez votre boîte de VFEND. Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la

lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de VFEND.

Si vous oubliez de prendre VFEND

Il est important de prendre vos comprimés de VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour. Si

vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VFEND

Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement

l’efficacité. C’est pourquoi il est important de continuer à prendre VFEND correctement, comme

indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter le traitement.

Continuez à prendre VFEND jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter. N’interrompez pas

le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie. Les patients dont le système

immunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoin d’un traitement au long

cours afin d’empêcher le retour de l’infection.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VFEND, il n'est pas attendu que vous ressentiez

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être

graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement

Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique

Pancréatite (inflammation du pancréas)

Autres effets indésirables

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision

des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de

l’oeil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse

de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant

Eruptions cutanées étendues

Nausées, vomissements, diarrhée

Maux de tête

Gonflement des extrémités

Douleurs à l’estomac

Difficultés à respirer

Elévation des enzymes hépatiques.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse

Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine

immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules

sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang

Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium

dans le sang

Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations

Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou

sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations

Saignement dans les yeux

Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents,

Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)

Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et

contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons

Constipation, indigestion, inflammation des lèvres

Jaunisse, inflammation et lésion du foie

Éruptions cutanées, pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement

de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses

confluentes, rougeur de la peau

Chute de cheveux

Mal de dos

Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale

Coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil

Cancer de la peau

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation

du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques,

inflammation des vaisseaux lymphatiques

Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes

Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse,

augmentation du nombre d’éosinophiles

Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active

Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant

un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des

Problèmes d’équilibre ou de coordination

Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des

paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel,

gonflement de la papille optique

Diminution de la sensibilité au toucher

Sensations anormales du goût

Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges

Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation

de la langue

Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs

Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la

formation d’un caillot sanguin)

Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins

Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée

d'impulsions électriques erratiques

Electrocardiogramme (ECG) anormal

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des

vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la

bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, rougeur de la peau et

irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du

nombre de plaquettes, eczéma

Réaction au site de perfusion

Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée

Inflammation du tissu entourant les os

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)

Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d’une maladie hépatique

Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements

involontaires des yeux

Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux

Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)

Réaction allergique mettant la vie en danger

Troubles de la coagulation sanguine

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (œdème) du derme, du

tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge

qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et

des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de

grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus

Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d’excroissances

ou de « cornes »

Effets indésirables de fréquence indeterminée :

Tâches de rousseurs et tâches pigmentées

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés

immédiatement à votre médecin :

Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau qui peuvent être un

symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané

Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de

votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des

douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au

soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des

problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la

consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient VFEND

La substance active est le voriconazole. Chaque comprimé contient soit 50 mg de voriconazole

(pour VFEND 50 mg comprimés pelliculés) soit 200 mg de voriconazole (pour VFEND 200 mg

Les autres composants sont pour le noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon

prégélatinisé, croscarmellose de sodium, povidone, stéarate de magnésium ; et pour le

pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétate de

glycérol (voir rubrique 2, VFEND 50 mg comprimés pelliculés ou VFEND 200 mg comprimés

pelliculés contient du lactose et du sodium).

Comment se présente VFEND et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés VFEND 50 mg sont blancs à blanc cassé, ronds et portant l’inscription

Pfizer sur une face et VOR50 sur l’autre.

Les comprimés pelliculés VFEND 200 mg sont blancs à blanc cassé, de forme allongée et portant

l’inscription Pfizer sur une face et VOR200 sur l’autre.

VFEND 50 mg comprimés pelliculés et VFEND 200 mg comprimés pelliculés se présentent en boîtes

de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 et 100 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

R-Pharm Germany GmbH,

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

Tel. +3705 2514000

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Tel. + 36 1 488 37 00

Pfizer, spol. s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel : +356 21344610

Tlf.: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)800 63 34 636

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Tel: +34 91 490 99 00

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que VFEND et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND

3. Comment prendre VFEND

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VFEND

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que VFEND et dans quels cas est-il utilisé

VFEND contient la substance active voriconazole. VFEND est un médicament antifongique. Il agit en

tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp),

une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non

neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le

des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole

(autre médicament antifongique),

des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de

VFEND est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND

Ne prenez jamais VFEND

- Si vous êtes allergique au voriconazole ou au sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium

(mentionnés dans la rubrique 6).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris

tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND:

Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie)

Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie)

Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac)

Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)

Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers)

Ivabradine (utilisé pour les symptômes d’insuffisance cardiaque chronique)

Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)

Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour

Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie)

Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie)

Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine ; utilisés pour le

traitement de la migraine)

Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour

Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes

Naloxégol (utilisé pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments

pour traiter la douleur appelés opioïdes, [par exemple, morphine, oxycodone, fentanyl,

Tolvaptan (utilisé pour traiter l’hyponatrémie [faible taux de sodium dans votre sang] ou pour

ralentir le déclin de la fonction rénale chez les patients présentant une polykystose rénale)

Lurasidone (utilisée pour traiter la dépression)

Finérénone (utilisée pour traiter la maladie rénale chronique)

Éplérénone (utilisée pour traiter les problèmes affectant le cœur et/ou les vaisseaux sanguins)

Voclosporine (utilisée pour traiter les troubles du système immunitaire)

Vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique-LLC).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VFEND :

si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés.

si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous

prescrire une dose plus faible de VFEND. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement

de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.

si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur

irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG),

appelée « Syndrome du QTc Long ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les

zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection

(IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Cela peut être aggravé

par d’autres médicaments qui sensibilisent la peau à la lumière du soleil, comme le méthotrexate. Ces

précautions s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par VFEND, informez immédiatement votre médecin :

si vous prenez un coup de soleil

si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse,

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à

un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu’il est important de vous

revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l’utilisation

de VFEND sur une longue durée.

Si vous présentez des signes d’« insuffisance cortico-surrénalienne », c’est-à-dire si les glandes

surrénales ne produisent pas des quantités suffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le

cortisol, ce qui peut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée, faiblesse

musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales, informez-en votre médecin.

Si vous présentez des signes du « syndrome de Cushing », où l’organisme produit trop de cortisol, une

hormone pouvant entraîner des symptômes tels que : prise de poids, bosse graisseuse entre les épaules,

un visage arrondi, assombrissement de la peau du ventre, des cuisses, des seins et des bras,

amincissement de la peau, propension aux ecchymoses, un taux de sucre élevé dans le sang

(hyperglycémie), pilosité excessive, transpiration excessive, veuillez en informer votre médecin.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.

Enfants et adolescents

VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et VFEND

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments pris en même temps que VFEND peuvent modifier l'action de VFEND ou

VFEND peut affecter la manière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du

possible de prendre VFEND avec :

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour

Glasdégib (utilisé pour le traitement du cancer) – si vous devez prendre ces deux

médicaments, votre médecin devra surveiller fréquemment votre rythme cardiaque.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un traitement simultané

avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible. Un ajustement de la posologie de

voriconazole pourra être nécessaire :

Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine,

votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine

devront être surveillés.

Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne,

votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par

VFEND et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un ajustement de la

posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou

VFEND ont toujours l’effet recherché :

Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol, utilisés pour

ralentir la coagulation du sang)

Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)

Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de

Benzodiazépines ( par exemple, midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies

sévères et le stress)

Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)

Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous

pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)

Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement

Inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib,

cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilisés pour le

traitement du cancer)

Trétinoïne (utilisée pour le traitement de la leucémie)

Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH);

Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine,

nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS

être prises en même temps que VFEND)

Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne)

Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels que sufentanil (utilisés comme

antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)

Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs

modérées à intenses) ;

Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le

traitement des douleurs et de l’inflammation)

Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)

Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients

Létermovir (utilisé pour prévenir la maladie à cytomégalovirus [CMV] après une greffe de

Ivacaftor : utilisé pour traiter la mucoviscidose

Flucloxacilline (antibiotique utilisé contre les infections bactériennes)

Grossesse et allaitement

VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous

tombez enceinte au cours d’un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le

cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous

constatez ce type de réaction.

VFEND contient du sodium

Ce médicament contient 221 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.

Cela équivaut à 11 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un

VFEND contient de la cyclodextrine

Ce médicament contient 3 200 mg de cyclodextrine dans chaque flacon, ce qui équivaut à 160 mg/mL

en cas de reconstitution dans 20 mL. Si vous souffrez d'une maladie rénale, consultez votre médecin

avant de recevoir ce médicament.

3. Comment prendre VFEND

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection

dont vous souffrez.

Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante:

Dose pendant les premières 24 heures

(Dose de charge)

6 mg/kg toutes les 12 heures

pendant les premières 24 heures

Dose après les premières 24 heures

4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer la dose quotidienne

à 3 mg/kg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

Enfants âgés de 2 à moins

de 12 ans et adolescents

âgés de 12 à 14 ans pesant

moins de 50 kg

de 12 à 14 ans

pesant 50 kg ou plus; et

tous les adolescents de

plus de 14 ans

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

9 mg/kg toutes les 12 heures

premières 24 heures

6 mg/kg toutes

les 12 heures pendant les

premières 24 heures

Dose après les premières 24 heures

(Dose d’entretien) 8 mg/kg deux fois par jour 4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose

VFEND poudre pour solution pour perfusion sera reconstituée et diluée à la concentration correcte par

le pharmacien ou l’infirmier/ère de l’hôpital (Voir à la fin de cette notice pour plus d’informations).

Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à une vitesse

maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à 3 heures.

Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourra

arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

Si une dose de VFEND a été oubliée

Comme vous recevrez ce médicament sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu’une

dose soit oubliée. Toutefois, si vous pensez que c’est le cas, informez-en votre médecin ou votre

Si vous arrêtez de prendre VFEND

Le traitement par VFEND durera aussi longtemps que votre médecin le conseillera ; cependant la

durée de traitement par perfusion ne devra pas être de plus de 6 mois.

Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoin

d’un traitement au long cours afin d’empêcher le retour de l’infection. Dès que votre état s’améliorera,

vous pourrez passer d’un traitement intraveineux à un traitement par comprimés.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VFEND, il n'est pas attendu que vous ressentiez

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être

graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement

Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique

Pancréatite (inflammation du pancréas)

Autres effets indésirables

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision

des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de

l’oeil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse

de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant

Eruptions cutanées étendues

Nausées, vomissements, diarrhée

Maux de tête

Gonflement des extrémités

Douleurs à l’estomac

Difficultés à respirer

Elévation des enzymes hépatiques.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse

Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine

immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules

sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang

Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium

dans le sang

Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations

Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou

sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations

Saignement dans les yeux

Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents,

Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)

Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et

contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons

Constipation, indigestion, inflammation des lèvres

Jaunisse, inflammation et lésion du foie

Éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement

de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses

confluentes, rougeur de la peau

Chute de cheveux

Mal de dos

Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale

Coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil

Cancer de la peau

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation

du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques,

inflammation des vaisseaux lymphatiques

Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes

Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse,

augmentation du nombre d’éosinophiles

Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active

Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant

un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des

Problèmes d’équilibre ou de coordination

Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des

paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel,

gonflement de la papille optique

Diminution de la sensibilité au toucher

Sensations anormales du goût

Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges

Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation

de la langue

Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs

Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la

formation d’un caillot sanguin)

Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins

Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée

d'impulsions électriques erratiques

Electrocardiogramme (ECG) anormal

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des

vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la

bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, rougeur de la peau et

irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du

nombre de plaquettes, eczéma

Réaction au site de perfusion

Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée

Inflammation du tissu entourant les os

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

Somnolence au cours de la perfusion

Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)

Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d’une maladie hépatique

Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements

involontaires des yeux

Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux

Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)

Réaction allergique mettant la vie en danger

Troubles de la coagulation sanguine

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (œdème) du derme, du

tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge

qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et

des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de

grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus

Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d’excroissances

ou de « cornes »

Effets indésirables de fréquence indeterminée :

Tâches de rousseurs et tâches pigmentées

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés

immédiatement à votre médecin :

Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau qui peuvent être un

symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané

Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec VFEND (y compris rougeur

brusque du visage, fièvre, transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement). Votre

médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.

Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de

votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des

douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au

soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des

problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la

consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver VFEND

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Une fois reconstitué, VFEND doit être utilisé immédiatement. Si nécessaire, VFEND peut néanmoins

être conservé jusqu’à 24 heures entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur). VFEND reconstitué doit être

dilué avec une solution pour perfusion compatible (voir à la fin de cette notice pour plus

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VFEND

La substance active est le voriconazole.

L’autre composant est le sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (voir rubrique 2,

VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion contient de la cyclodextrine et du sodium).

Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/mL de solution quand le produit

est reconstitué comme indiqué par le pharmacien ou l’infirmier/ère de l’hôpital (voir l’information à la

fin de cette notice).

Comment se présente VFEND et contenu de l’emballage extérieur

VFEND est présenté sous forme de flacons en verre à usage unique contenant une poudre pour

solution pour perfusion.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

Tel. +3705 2514000

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Tel. + 36 1 488 37 00

Pfizer, spol. s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel : +356 21344610

Tlf.: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)800 63 34 636

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Tel: +34 91 490 99 00

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au médecin ou aux professionnels de la

Information sur la reconstitution et la dilution

VFEND poudre pour solution pour perfusion doit d’abord être reconstituée avec 19 mL d’eau

pour préparations injectables ou 19 mL de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9%)

afin d’obtenir un volume extractible limpide de 20 mL contenant 10 mg/mL de voriconazole.

Jeter le flacon de VFEND contenant la poudre pour solution pour perfusion si le vide n'aspire

pas le diluant dans le flacon.

Il est recommandé d’utiliser une seringue standard de 20 mL (non automatique) afin d’être sûr

que la quantité exacte (19,0 mL) d’eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium

pour perfusion à 9 mg/mL (0,9%) est prélevée.

Ajouter ensuite le volume requis de solution à diluer reconstituée dans une solution pour

perfusion compatible recommandée mentionnée ci-dessous afin d’obtenir une solution finale de

VFEND contenant 0,5 à 5 mg/mL de voriconazole.

Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée;

seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent être utilisées.

Ne pas injecter en bolus

Conditions de conservation, voir rubrique 5 « Comment conserver VFEND »

Volumes requis de solution à diluer VFEND 10 mg/mL

Volume de solution à diluer VFEND (10 mg/mL) requis pour :

de 3 mg/kg

de 4 mg/kg

de 6 mg/kg

de 8 mg/kg

de 9 mg/kg

10 - 4,0 mL (1) - 8,0 mL (1) 9,0 mL (1)

15 - 6,0 mL (1) - 12,0 mL (1) 13,5 mL (1)

20 - 8,0 mL (1) - 16,0 mL (1) 18,0 mL (1)

25 - 10,0 mL (1) - 20,0 mL (1) 22,5 mL (2)

30 9,0 mL (1) 12,0 mL (1) 18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 27,0 mL (2)

35 10,5 mL (1) 14,0 mL (1) 21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 31,5 mL (2)

40 12,0 mL (1) 16,0 mL (1) 24,0 mL (2) 32,0mL (2) 36,0 mL (2)

45 13,5 mL (1) 18,0 mL (1) 27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 40,5 mL (3)

50 15,0 mL (1) 20,0 mL (1) 30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 45,0 mL (3)

55 16,5 mL (1) 22,0 mL (2) 33,0 mL (2) 44,0 mL (3) 49,5 mL (3)

60 18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 36,0 mL (2) 48,0 mL (3) 54,0 mL (3)

65 19,5 mL (1) 26,0 mL (2) 39,0 mL (2) 52,0 mL (3) 58,5 mL (3)

70 21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 42,0 mL (3) - -

75 22,5 mL (2) 30,0 mL (2) 45,0 mL (3) - -

80 24,0 mL (2) 32,0 mL (2) 48,0 mL (3) - -

85 25,5 mL (2) 34,0 mL (2) 51,0 mL (3) - -

90 27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 54,0 mL (3) - -

95 28,5 mL (2) 38,0 mL (2) 57,0 mL (3) - -

100 30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 60,0 mL (3) - -

VFEND est une substance lyophile stérile sans conservateur pour une dose unique. Par conséquent,

d’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement

après reconstitution et dilution. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de

conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas

dépasser 24 heures, entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution et dilution n’aient eu lieu dans des

conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Solutions pour perfusion compatibles :

La solution reconstituée peut être diluée avec :

Solution injectable à 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium

Solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose et solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose et 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose dans 20 mEq de chlorure de potassium pour perfusion intraveineuse

Solution à 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose et à 0,9 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse

La compatibilité de VFEND avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés

au paragraphe « Incompatibilités ») n’est pas connue.

VFEND ne doit pas être administré simultanément via la même ligne ou le même cathéter à d’autres

injectables intraveineux, y compris pour nutrition parentérale (par exemple Aminofusine 10 % Plus).

Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que VFEND.

La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de VFEND mais pas par

le même cathéter ou canule.

VFEND ne doit pas être dilué avec une solution à 4,2 % de bicarbonate de sodium pour perfusion.

Notice : Information de l’utilisateur

VFEND 40 mg/mL poudre pour suspension buvable

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que VFEND et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND

3. Comment prendre VFEND

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VFEND

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que VFEND et dans quels cas est-il utilisé

VFEND contient la substance active voriconazole. VFEND est un médicament antifongique. Il agit en

tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp),

une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non

neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le

des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole

(autre médicament antifongique),

des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de

VFEND est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND

Ne prenez jamais VFEND

Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris

tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND:

Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie)

Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie)

Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac)

Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)

Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers)

Ivabradine (utilisé pour les symptômes d’insuffisance cardiaque chronique)

Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)

Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour

Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie)

Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie)

Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le

traitement de la migraine)

Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour

Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes

Naloxégol (utilisé pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments

pour traiter la douleur appelés opioïdes, [par exemple, morphine, oxycodone, fentanyl,

Tolvaptan (utilisé pour traiter l’hyponatrémie [faible taux de sodium dans votre sang] ou pour

ralentir le déclin de la fonction rénale chez les patients présentant une polykystose rénale)

Lurasidone (utilisée pour traiter la dépression)

Finérénone (utilisée pour traiter la maladie rénale chronique)

Éplérénone (utilisée pour traiter les problèmes affectant le cœur et/ou les vaisseaux sanguins)

Voclosporine (utilisée pour traiter les troubles du système immunitaire)

Vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique-LLC).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VFEND :

si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés.

si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous

prescrire une dose plus faible de VFEND. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement

de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.

si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur

irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG),

appelée « Syndrome du QTc Long ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les

zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection

(IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Cela peut être aggravé

par d’autres médicaments qui sensibilisent la peau à la lumière du soleil, comme le méthotrexate. Ces

précautions s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par VFEND, informez immédiatement votre médecin :

si vous prenez un coup de soleil

si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse,

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à

un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu’il est important de vous

revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l’utilisation

de VFEND sur une longue durée.

Si vous présentez des signes d’« insuffisance cortico-surrénalienne », c’est-à-dire si les glandes

surrénales ne produisent pas des quantités suffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le

cortisol, ce qui peut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée, faiblesse

musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales, informez-en votre médecin.

Si vous présentez des signes du « syndrome de Cushing », où l’organisme produit trop de cortisol, une

hormone pouvant entraîner des symptômes tels que : prise de poids, bosse graisseuse entre les épaules,

un visage arrondi, assombrissement de la peau du ventre, des cuisses, des seins et des bras,

amincissement de la peau, propension aux ecchymoses, un taux de sucre élevé dans le sang

(hyperglycémie), pilosité excessive, transpiration excessive, veuillez en informer votre médecin.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.

Enfants et adolescents

VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et VFEND

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments pris en même temps que VFEND peuvent modifier l'action de VFEND ou

VFEND peut affecter la manière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du

possible de prendre VFEND avec :

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour

Glasdégib (utilisé pour le traitement du cancer) – si vous devez prendre ces deux médicaments,

votre médecin devra surveiller fréquemment votre rythme cardiaque.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un traitement simultané

avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible. Un ajustement de la posologie de

voriconazole pourra être nécessaire :

Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine,

votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine

devront être surveillés.

Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne,

votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par

VFEND et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un ajustement de la

posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou

VFEND ont toujours l’effet recherché :

Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol, utilisés pour

ralentir la coagulation du sang)

Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)

Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de

Benzodiazépines (par exemple, midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies

sévères et le stress)

Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)

Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous

pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)

Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement

Inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib,

cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilisés pour le

traitement du cancer)

Trétinoïne (utilisée pour le traitement de la leucémie)

Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH)

Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine,

nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS

être prises en même temps que VFEND)

Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne)

Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels que sufentanil (utilisés comme

antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)

Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs

modérées à intenses)

Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le

traitement des douleurs et de l’inflammation)

Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)

Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients

Létermovir (utilisé pour prévenir la maladie à cytomégalovirus [CMV] après une greffe de

Ivacaftor : utilisé pour traiter la mucoviscidose

Flucloxacilline (antibiotique utilisé contre les infections bactériennes)

Grossesse et allaitement

VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous

tombez enceinte au cours d’ un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le

cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous

constatez ce type de réaction.

VFEND contient du saccharose

Ce médicament contient 0,54 g de saccharose par mL de suspension. Si votre médecin vous a

informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de

prendre VFEND. Cela devrait être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré. Peut être

nocif pour les dents.

VFEND contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 mL de suspension, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

VFEND contient du sel de benzoate/sodium

Ce médicament contient 12 mg de sel de benzoate (E211) par dose de 5 mL.

3. Comment prendre VFEND

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection

dont vous souffrez.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :

Patients de 40 kg et plus Patients de moins de 40 kg

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

10 mL (400 mg) toutes

les 12 heures

premières 24 heures

5 mL (200 mg) toutes

les 12 heures

premières 24 heures

Dose après les

premières 24 heures

5 mL (200 mg) deux fois par

2,5 mL (100 mg) deux fois

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne

à 7,5 mL (300 mg) deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

Enfants âgés de 2 à moins

de 12 ans et adolescents

âgés de 12 à 14 ans pesant

moins de 50 kg

de 12 à 14 ans pesant 50 kg

ou plus; et tous les

adolescents de plus de 14 ans

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

Votre traitement commencera

par une perfusion

10 mL (400 mg) toutes

les 12 heures pendant les

premières 24 heures

Dose après les

premières 24 heures

0,225 mL/kg (9 mg/kg) deux

fois par jour [dose maximale

de 8,75 mL (350 mg) deux fois

5 mL (200 mg) deux fois par

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose

Prenez votre VFEND suspension buvable au moins une heure avant ou deux heures après un repas.

Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourra

arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

VFEND suspension ne doit être mélangée à aucun autre médicament. Après reconstitution, la

suspension ne doit pas être diluée davantage avec de l’eau ou d’autres liquides.

Mode de reconstitution de la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien vous prépare la suspension VFEND avant de vous la

VFEND suspension est reconstituée lorsqu’elle se présente sous forme liquide. Si elle se présente sous

forme de poudre sèche, vous devez reconstituer la suspension buvable en suivant les indications

1. Tapotez le flacon pour libérer la poudre.

2. Retirez le bouchon.

3. Ajoutez 2 godets doseurs (godet doseur contenu dans la boîte) d'eau (pour un total de 46mL) au

flacon. Remplissez le godet doseur jusqu'en haut de la graduation, puis versez l'eau dans le

flacon. Vous devez toujours ajouter un total de 46 mL d'eau, quelle que soit la dose que vous

4. Remettez le bouchon et agitez vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute. Après la

reconstitution, le volume total de la suspension doit être de 75 mL.

5. Retirez le bouchon. Enfoncez l’adaptateur de flacon sur le goulot (voir figure ci-dessous).

L’adaptateur fourni vous permet de prélever le médicament du flacon à la seringue pour

administration orale. Remettez le bouchon sur le flacon.

6. Noter la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’étiquette du flacon (la durée de

conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours). Toute suspension non utilisée doit

être jetée après cette date.

Mode d’emploi :

Votre pharmacien doit vous expliquer comment doser le médicament avec la seringue pour administration

orale multi-dose fournie dans la boîte. Veuillez lire les instructions ci-dessous avant d’utiliser la

suspension de VFEND.

1. Agitez le flacon refermé de suspension reconstituée pendant environ 10 secondes avant

utilisation. Retirez le bouchon.

2. Insérez l’extrémité de la seringue pour administration orale dans l’adaptateur en veillant à ce

que le flacon soit en position verticale, posé sur une surface plane.

3. Secouez le flacon de haut en bas en maintenant la seringue en place. Tirez doucement sur le

piston de la seringue jusqu’à la graduation correspondant à la dose que vous devez prendre.

4. Si de grosses bulles apparaissent, enfoncez de nouveau le piston doucement dans la seringue.

Cela repoussera le médicament dans le flacon. Répétez de nouveau l’étape 3.

5. Redressez le flacon en maintenant la seringue en place. Retirez la seringue du flacon.

6. Placez l’extrémité de la seringue dans la bouche. Orientez l’extrémité de la seringue vers

l’intérieur de la joue. Poussez LENTEMENT le piston de la seringue. N’injectez pas le

médicament rapidement. Si le médicament doit être donné à un enfant, assurez-vous que

l’enfant soit assis ou maintenu, bien droit avant de lui donner le médicament.

7. Remettez le bouchon sur le flacon en laissant l’adaptateur sur le goulot. Laver la seringue pour

administration orale en suivant les instructions ci-dessous.

1 2 3 / 4 5 6

Nettoyage et stockage de la seringue pour administration orale :

1. Rincez la seringue après chaque administration. Retirez le piston de la seringue et lavez les deux

éléments dans de l’eau chaude savonneuse. Puis rincez à l’eau.

2. Séchez les deux éléments. Remettez le piston dans la seringue. Conservez-la dans un endroit sûr

et propre, avec le médicament.

Si vous avez pris plus de VFEND que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de suspension que la quantité prescrite (ou si quelqu’un prend votre suspension),

vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital

le plus proche. Emportez votre flacon de suspension de VFEND. Vous pouvez ressentir une

intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de VFEND.

Si vous oubliez de prendre VFEND

Il est important de prendre la suspension buvable VFEND régulièrement, à la même heure chaque

jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de

dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VFEND

Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement

l’efficacité. C’est pourquoi il est important de continuer à prendre VFEND correctement, comme

indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter le traitement.

Continuez à prendre VFEND jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter. N’interrompez pas

le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie. Les patients dont le système

immunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoin d’un traitement au long

cours afin d’empêcher le retour de l’infection.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VFEND, il n'est pas attendu que vous ressentiez

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être

graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement

Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique

Pancréatite (inflammation du pancréas)

Autres effets indésirables

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision

des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de

l’oeil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse

de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant

Eruptions cutanées étendues

Nausées, vomissements, diarrhée

Maux de tête

Gonflement des extrémités

Douleurs à l’estomac

Difficultés à respirer

Elévation des enzymes hépatiques.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse

Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine

immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules

sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang

Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium

dans le sang

Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations

Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou

sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations

Saignement dans les yeux

Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents,

Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)

Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et

contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons

Constipation, indigestion, inflammation des lèvres

Jaunisse, inflammation et lésion du foie

Éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement

de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses

confluentes, rougeur de la peau

Chute de cheveux

Mal de dos

Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale

Coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil

Cancer de la peau

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation

du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques,

inflammation des vaisseaux lymphatiques

Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes

Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse,

augmentation du nombre d’éosinophiles

Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active

Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant

un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des

Problèmes d’équilibre ou de coordination

Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des

paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel,

gonflement de la papille optique

Diminution de la sensibilité au toucher

Sensations anormales du goût

Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges

Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation

de la langue

Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs

Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la

formation d’un caillot sanguin)

Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins

Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée

d'impulsions électriques erratiques

Electrocardiogramme (ECG) anormal

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des

vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la

bouche, et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, rougeur de la peau et

irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du

nombre de plaquettes, eczéma

Réaction au site de perfusion

Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée

Inflammation du tissu entourant les os

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)

Détérioration de la fonction cérébrale liée à complication grave d’une maladie hépatique

Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements

involontaires des yeux

Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux

Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)

Réaction allergique mettant la vie en danger

Troubles de la coagulation sanguine

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (œdème) du derme, du

tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge

qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et

des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de

grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus

Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d’excroissances

ou de « cornes »

Effets indésirables de fréquence indeterminée :

Tâches de rousseurs et tâches pigmentées

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés

immédiatement à votre médecin :

Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau qui peuvent être un

symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané

Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de

votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des

douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au

soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des

problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la

consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver VFEND

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poudre pour suspension buvable : conserver entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) avant reconstitution.

Suspension reconstituée :

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.

A conserver dans le flacon d’origine.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Toute suspension restante doit être éliminée 14 jours après reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VFEND

La substance active est le voriconazole. Chaque flacon contient 45 g de poudre, donnant 70 mL

de suspension après reconstitution avec de l’eau, suivant le mode d’emploi. Un mL de la

suspension reconstituée contient 40 mg de voriconazole. (Voir rubrique 3 « Comment prendre

Les autres composants sont : saccharose, silice colloïdale, dioxyde de titane, gomme xanthane ;

citrate de sodium ; benzoate de sodium ; acide citrique; arôme naturel d’orange (voir rubrique 2,

VFEND 40 mg/mL poudre pour suspension buvable contient du saccharose, du sel de benzoate

(benzoate de sodium) et du sodium).

Comment se présente VFEND et contenu de l’emballage extérieur

VFEND se présente sous forme d’une poudre blanche à blanchâtre pour suspension buvable donnant

une suspension blanche à blanc cassé aromatisée à l’orange après reconstitution avec de l’eau.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

Tel. +3705 2514000

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Tel. + 36 1 488 37 00

Pfizer, spol. s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel : +356 21344610

Tlf.: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)800 63 34 636

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Tel: +34 91 490 99 00

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé ?

VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé est VORICONAZOLE.

Quels sont les génériques de VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : VFEND 200 mg, comprimé pelliculé, VORICONAZOLE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé sécable, VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé ?

VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

VORICONAZOLE ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/05/2013.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 16/05/2013
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →