| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 11 160,70 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 11 160,70 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Vosevi est un médicament contenant les substances actives sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprévir dans
un seul comprimé. Il est administré pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie
appelée hépatite C chez les patients âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 30 kg.
Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant trois protéines
différentes dont le virus de l’hépatite C a besoin pour se développer et se reproduire, entraînant
l’élimination de l’infection de l’organisme.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Vosevi
si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir, au voxilaprévir ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice.
Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vosevi et prévenez immédiatement votre médecin.
si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la
millepertuis (hypericum perforatum) (un médicament à base de plantes utilisé pour
traiter la dépression) ;
carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter
l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l’hypercholestérolémie ou réduire le
risque de certains évènements cardiovasculaires) ;
dabigatran étexilate (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins) ;
médicaments contenant de l’éthinylestradiol, notamment de nombreux contraceptifs.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si :
vous avez des problèmes hépatiques autre qu’une hépatite C, par exemple
si vous avez ou avez eu une infection par le virus de l’hépatite B car il se peut que votre
médecin veuille vous surveiller plus étroitement ;
si vous avez eu une greffe du foie.
vous prenez un traitement pour une infection par le virus de l’immunodéficience humaine
(VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vosevi si :
vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone
pour traiter des troubles du rythme cardiaque, car cela pourrait entraîner un ralentissement des
battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager
un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Vosevi est
nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’une surveillance cardiaque supplémentaire.
si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus
étroitement surveillés et/ou que vos médicaments contre le diabète soient ajustés après le début
du traitement par Vosevi. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre
dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme
Informez immédiatement votre médecin si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des
derniers mois un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :
des battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque ;
un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant ;
une douleur dans la poitrine ;
des étourdissements ;
des palpitations ;
des quasi-évanouissements ou des évanouissements.
Analyses de sang
Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Vosevi.
Ceci afin que :
votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Vosevi et pendant combien de temps ;
votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le
virus de l’hépatite C.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans et pesant moins de 30 kg.
L’utilisation de Vosevi chez ces patients n’a pas encore été étudiée.
Autres médicaments et Vosevi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Vosevi. La prise de Vosevi avec l’un de ces
médicaments peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou peut aggraver les effets
rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
millepertuis (hypericum perforatum) (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la
carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et
prévenir la survenue de crises convulsives) ;
rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l’hypercholestérolémie ou réduire le risque de
certains évènements cardiovasculaires) ;
dabigatran étexilate (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins) ;
médicaments contenant de l’éthinylestradiol, notamment de nombreux contraceptifs.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :
amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;
rifapentine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises
fumarate de ténofovir disoproxil, ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir
disoproxil, utilisé pour traiter l’infection par le VIH ;
atazanavir, éfavirenz ou lopinavir utilisés pour traiter l’infection par le VIH ;
digoxine utilisée pour traiter les maladies cardiaques ;
modafinil utilisé pour traiter les troubles du sommeil ;
atorvastatine, pravastatine ou autres statines utilisées pour traiter l’excès de cholestérol ;
ciclosporine utilisée pour diminuer les réactions immunitaires de l’organisme.
La prise de Vosevi avec l’un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d’agir correctement
ou aggraver tout effet indésirable. Votre médecin devra éventuellement vous prescrire un autre
médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.
Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour
traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques car ils peuvent
diminuer la quantité de velpatasvir dans votre sang. Ces médicaments peuvent comprendre :
antiacides (comme l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium).
Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Vosevi ;
inhibiteurs de la pompe à protons (comme l’oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole,
le pantoprazole et l’ésoméprazole). Si vous avez besoin de doses plus élevées de ces
médicaments, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose
du médicament que vous prenez ;
antagonistes des récepteurs H
2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la
ranitidine). Si vous avez besoin de fortes doses de ces médicaments, votre médecin pourra
vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.
Ces médicaments peuvent réduire la quantité de Vosevi dans votre sang. Si vous prenez l’un de ces
médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les
brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez
quand et comment prendre ce médicament.
Demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien si vous prenez de la warfarine ou
d’autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier
le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour
vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l’hépatite C, ce qui peut avoir
un impact sur les effets d’autres médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour
contrôler votre système immunitaire, etc.). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller
étroitement les autres médicaments que vous prenez et procéder à des adaptations après avoir
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous allaitez, ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vosevi n’est pas recommandé pendant la grossesse. Les effets de Vosevi pendant la grossesse ne
sont pas connus.
N’allaitez pas pendant le traitement par Vosevi. Certaines des substances actives de Vosevi,
peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vosevi ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Vosevi contient du lactose
Prévenez votre médecin si vous êtes intolérant au lactose ou intolérant à d’autres sucres.
Vosevi contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Vosevi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Vosevi est d’un comprimé de 400 mg/100 mg/100 mg ou de
deux comprimés de 200 mg/50 mg/50 mg une fois par jour pendant 8 ou 12 semaines.
Prenez Vosevi comme indiqué par votre médecin.
Avaler le(s) comprimé(s) entier(s), avec de la nourriture. Ne pas croquer, écraser ou casser le
comprimé car il a un goût très amer.
Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale, car
Vosevi n’a pas fait l’objet d’études complètes chez les patients présentant des problèmes rénaux
Vous ne devez pas utiliser Vosevi si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères.
Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Vosevi.
Si vous vomissez après la prise de Vosevi, cela peut modifier la quantité de Vosevi dans votre sang.
Ceci peut rendre Vosevi moins efficace.
Si vous vomissez moins de 4 heures après la prise de Vosevi, prenez une autre dose.
Si vous vomissez plus de 4 heures après la prise de Vosevi, il est inutile de prendre une autre
dose : attendez l’heure de la prochaine prise.
Si vous avez pris plus de Vosevi que vous n’auriez dû
Si vous prenez par accident une dose de Vosevi supérieure à la dose recommandée, vous pouvez
présenter un risque accru d’effets indésirables avec ce médicament (voir rubrique 4 Quels sont les
effets indésirables éventuels ?).
Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour des conseils.
Conservez le flacon de comprimés avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Vosevi
Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière
prise de Vosevi :
Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle de Vosevi,
vous devez prendre la dose manquée le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme
Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise habituelle de Vosevi, attendez et
prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une dose double (deux doses proches l’une
de l’autre) pour compenser une dose oubliée.
N’arrêtez pas de prendre Vosevi
N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important de
suivre le traitement en entier pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection
par le virus de l’hépatite C.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Arrêtez de prendre Vosevi et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des
symptômes suivants :
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioedème) (un effet indésirable
peu fréquent pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de
fièvre, de symptômes de type grippe, de bulles dans la bouche, les yeux et/ou les organes
génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) (la fréquence de cet effet indésirable n’est pas
Autres effets indésirables pouvant se produire
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
maux de tête
envie de vomir (nausées)
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
baisse de l’appétit
douleurs musculaires (myalgie)
anomalie du bilan biologique de la fonction hépatique (bilirubine totale)
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vosevi
Les substances actives sont le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir. Chaque comprimé
pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir et 100 mg de voxilaprévir ou
200 mg de sofosbuvir, 50 mg de velpatasvir et 50 mg de voxilaprévir.
Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, copovidone, croscarmellose sodique (E468) (voir la rubrique 2 de
cette notice), lactose monohydraté (voir la rubrique 2 de cette notice), stéarate de magnésium,
cellulose microcristalline (E460)
Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol
(E1521), alcool polyvinylique (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171)
Qu’est-ce que Vosevi et contenu de l’emballage extérieur
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimés pelliculés sont en forme de gélule, de couleur beige,
portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 3 ». Le comprimé mesure 20 mm de
long et 10 mm de large.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimés pelliculés sont de forme ovale, de couleur beige, portant sur
une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « SVV ». Le comprimé mesure 15 mm de long et
8 mm de large.
Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour
enfants. Chaque flacon contient un gel de silice déshydratant (absorbeur d’humidité) qui doit être
laissé dans le flacon pour aider à protéger les comprimés. Le gel de silice déshydratant se trouve dans
un sachet ou une cartouche distincte et il ne doit pas être avalé.
La présentation suivante est disponible pour les comprimés pelliculés 400 mg/100 mg/100 mg et
200 mg/50 mg/50 mg :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription hospitalière, prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé est VELPATASVIR, VOXILAPRÉVIR, SOFOSBUVIR.
Qui fabrique VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).
Depuis quand VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/07/2017.