Notices et RCP, prix et remboursement, vérificateur d'interactions, posologies officielles et horaires des pharmacies — au même endroit.

VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé

Substance active : PAZOPANIB (CHLORHYDRATE DE)
Forme galénique : comprimé pelliculé
Dosage : 216,7 mg
Voie d'administration : orale
Laboratoire : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code ATC : —
Conditions de prescription : Sur ordonnance
✓Remboursable à 100%
Taux 100%
Présentationflacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Prix public461,86 €
dont honoraire de dispensation1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie461,86 €
Reste à charge0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Votrient

- si vous êtes allergique au pazopanib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votrient :

- si vous avez une maladie du coeur.

- si vous avez une maladie du foie.

- si vous avez eu une insuffisance ou une attaque cardiaque.

- si vous avez déjà eu un collapsus pulmonaire (affaissement d'un poumon).

- si vous avez eu des problèmes de saignements, de caillots sanguins ou de rétrécissement des

- si vous avez eu des problèmes au niveau de l’estomac ou des intestins tels qu’une perforation

(trou) ou des fistules (formation de canaux anormaux à partir de l’intestin).

- si vous avez des problèmes thyroïdiens.

- Si vous avez des problèmes avec votre fonction rénale.

- si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi

d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations. Votre médecin décidera si

Votrient est indiqué dans votre cas. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires afin de

vérifier que vos reins, votre cœur et votre foie fonctionnent correctement.

Pression artérielle élevée et Votrient

Votrient peut augmenter votre pression artérielle. Votre pression artérielle sera contrôlée avant que

vous ne preniez Votrient, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement. Si votre pression

artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l’abaisser.

- Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.

Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale

Votre médecin arrêtera votre traitement par Votrient au moins 7 jours avant votre opération, ce

médicament pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation. Votre traitement sera réinitié une fois

la plaie bien cicatrisée.

Situations nécessitant votre vigilance

Votrient peut aggraver certains états ou bien entraîner des effets indésirables graves. Vous devrez être

vigilant en cas de survenue de certains symptômes pendant votre traitement par Votrient afin de

minimiser le risque d'éventuels problèmes. Voir rubrique 4.

Enfants et adolescents

Votrient n’est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce groupe

d'âge n'est pas encore connue. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de

2 ans en raison d'un risque de problème de sécurité d'emploi.

Autres médicaments et Votrient

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus

Certains médicaments peuvent modifier l'action de Votrient ou augmenter le risque d'effets

indésirables. Votrient peut également modifier l’action de certains autres médicaments, parmi

- clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine, télithromycine, voriconazole (utilisés

dans le traitement des infections).

- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).

- néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression).

- simvastatine et possiblement autres statines (utilisées pour traiter des taux élevés de

- médicaments destinés à réduire l'acidité au niveau de l'estomac. Le type de médicaments que

vous prenez afin de réduire l'acidité gastrique (par exemple : inhibiteur de la pompe à protons,

antagonistes du récepteur H ou antiacides) peut avoir un impact sur les modalités de prise de

Votrient. Demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(ère).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

Votrient avec des aliments et boissons

Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture, cela modifie la façon dont le médicament est absorbé.

Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant (voir rubrique 3).

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Votrient, cela pourrait majorer le

risque d'effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Votrient n’est pas recommandé si vous êtes enceinte. L'effet de Votrient pendant la grossesse n’est

- Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

- Utilisez une méthode fiable de contraception pendant votre traitement par Votrient, et

pendant au moins 2 semaines après l’arrêt de votre traitement, afin d’éviter toute grossesse.

- Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Votrient,

informez-en votre médecin.

N’allaitez pas pendant votre traitement par Votrient. Le passage de Votrient dans le lait maternel

n’est pas connu. Parlez-en avec votre médecin.

Les patients masculins (y compris ceux ayant eu une vasectomie) ayant des partenaires qui sont

enceintes ou pouvant le devenir (y compris celles qui utilisent d’autres méthodes de contraception)

doivent utiliser des préservatifs lors des relations sexuelles pendant le traitement par Votrient et

pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.

Le traitement par Votrient peut éventuellement affecter la fécondité. Parlez-en avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votrient peut provoquer des effets indésirables pouvant altérer votre vigilance pour conduire des

véhicules ou utiliser des machines.

- Evitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, de la

fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.

Votrient contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Votrient avez-vous besoin de prendre

La dose habituelle est de 800 mg, pris une fois par jour. La dose peut être prise sous forme de

2 comprimés de 400 mg ou de 4 comprimés de 200 mg. La dose de 800 mg une fois par jour constitue

la dose journalière maximale. Votre médecin peut être amené à réduire votre dose si vous ressentez

des effets indésirables.

A quel moment devez-vous prendre Votrient

Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture. Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou

bien une heure avant. Par exemple, vous pouvez le prendre deux heures après le petit-déjeuner ou bien

une heure avant le déjeuner. Prenez Votrient à peu près à la même heure chaque jour.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau, l’un après l’autre. Vous ne devez ni couper ni écraser les

comprimés, puisque cela modifierait la façon dont le médicament est absorbé et pourrait augmenter le

risque d'effets indésirables.

Si vous avez pris plus de Votrient que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien. Si

possible, montrez-leur la boîte, ou bien cette notice.

Si vous oubliez de prendre Votrient

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la

dose suivante à l’heure habituelle.

N’arrêtez pas votre traitement par Votrient sans avis médical

Prenez Votrient tant que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement à moins

que votre médecin ne vous le conseille.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels

Œdème du cerveau (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible)

Votrient peut, dans de rares cas, entraîner un œdème du cerveau, pouvant causer le décès. Les

symptômes incluent :

- perte de la parole

- modification de la vision

- hypertension artérielle

Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez l’un de

ces symptômes, ou si vous souffrez de maux de tête accompagnés de l’un de ces symptômes.

Crise hypertensive (augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle)

Votrient peut occasionnellement causer une augmentation soudaine et sévère de la pression artérielle,

connue sous le nom de crises hypertensives. Votre médecin contrôlera votre pression artérielle pendant

votre traitement par Votrient. Les signes et symptômes d’une crise hypertensive peuvent inclure :

- douleur sévère au niveau de la poitrine

- maux de tête sévères

- vision trouble

- anxiété sévère

Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez une crise

Le risque de développer ce trouble peut être plus élevé chez les personnes ayant un problème

cardiaque préexistant, ou prenant d’autres médicaments. Vous serez surveillé pendant toute la durée de

votre traitement par Votrient afin de détecter un éventuel problème cardiaque.

Troubles de la fonction cardiaque/Insuffisance cardiaque, crise cardiaque

Votrient peut modifier le bon fonctionnement de votre cœur ou peut augmenter la probabilité d’avoir

une crise cardiaque. Les signes et symptômes incluent :

- rythme cardiaque rapide ou irrégulier

- battement rapide de votre cœur

- douleur ou pression au niveau de la poitrine

- douleur dans votre bras, dos, cou ou mâchoire

- gonflement des jambes

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l’un de ces symptômes.

Modification du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT)

Votrient peut affecter le rythme cardiaque, ce qui peut, chez certaines personnes, entraîner un

problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de torsade de pointes. Il peut en résulter

un rythme cardiaque très rapide causant une soudaine perte de connaissance.

Informez votre médecin si vous constatez tout changement inhabituel au niveau de vos

battements de coeur, tels que des battements de cœur trop rapides ou trop lents.

Accident vasculaire cérébral

Votrient peut augmenter la probabilité d’avoir un accident vasculaire cérébral. Les signes et

symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :

- engourdissement ou faiblesse d’un côté de votre corps

- difficulté à parler

- maux de tête

- sensation de vertige

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l’un de ces symptômes.

Votrient peut provoquer un saignement important au niveau du système digestif (comme l’estomac,

l’oesophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du

cerveau, bien que cela soit peu fréquent. Les symptômes incluent :

- présence de sang dans les selles ou des selles noires

- présence de sang dans les urines

- douleur d’estomac

- toux ou vomissement avec émission de sang

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Perforation et fistule

Votrient peut entrainer une déchirure (perforation) dans votre estomac ou paroi intestinale, ou peut

entrainer le dévelopement d’une connexion anormale entre deux parties de votre tube digestif (une

fistule). Les signes et symptômes peuvent inclure :

- douleur sévère à l’estomac

- nausée et/ou vomissement

- développement d’un trou (perforation) dans l’estomac ou l’intestin libérant du pus contenant du

sang ou dégageant une mauvaise odeur

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Troubles du foie

Votrient peut entraîner des troubles au niveau de votre foie qui pourraient évoluer vers des situations

graves, telles qu’un dysfonctionnement hépatique et une insuffisance hépatique, qui pourraient être

fatales. Votre médecin contrôlera vos enzymes hépatiques pendant votre traitement par Votrient. Les

signes que votre foie ne fonctionne peut-être pas correctement peuvent inclure :

- jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)

- urine foncée

- perte d’appétit

- douleur au côté droit de la région de votre ventre (abdomen)

- bleus apparaissant facilement

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire

Votrient pourrait entraîner l’apparition de caillots sanguins dans vos veines, principalement dans vos

jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), qui pourraient également remonter jusqu’à vos

poumons (embolie pulmonaire). Les signes et symptômes peuvent inclure :

- douleur aiguë dans la poitrine

- respiration rapide

- douleur au niveau des jambes

- gonflement des bras et des mains ou des jambes et des pieds

Microangiopathie thrombotique (MAT)

Votrient pourrait entraîner l’apparition de caillots sanguins dans vos petits vaisseaux sanguins situés

dans le rein et le cerveau entrainant une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre

de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Les signes et

symptômes peuvent inclure :

- bleus apparaissant facilement

- hypertension artérielle

- diminution de la production d’urine

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Syndrome de lyse tumorale

Votrient peut entrainer une rupture rapide des cellules cancéreuses résultant en un syndrome de lyse

tumorale, qui peut être d’évolution fatale chez certaines personnes. Les sympômes peuvent inclure une

fréquence cardiaque irrégulière, des convulsions (crises), une confusion, des crampes ou spasmes

musculaires, ou une diminution du volume urinaire. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez l’un de ces symptômes.

Des infections apparaissant pendant votre traitement par Votrient pourraient éventuellement devenir

graves. Les symptomes d’infections peuvent inclure :

- symptômes pseudo-grippaux tel que toux, fatigue et courbatures qui ne s’améliorent pas

- essoufflement et/ou sifflement

- douleur au moment d’uriner

- griffure, éraflure ou plaie qui sont rouges chaudes, enflées et douloureuses

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Inflammation des poumons

Votrient peut, dans de rares cas, causer une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie

interstitielle), pouvant être fatale chez certaines personnes. Les symptômes incluent un essoufflement

ou une toux qui ne s’améliore pas. Vous serez suivi pendant votre traitement par Votrient afin de

détecter d'éventuels problèmes pulmonaires.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.

Votrient peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps. Cela peut entrainer

une prise de poids et de la fatigue. Votre taux d'hormone thyroïdienne sera contrôlé pendant toute la

durée de votre traitement par Votrient.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez une prise de poids ou une fatigue

Vision floue ou altérée

Votrient peut entrainer un décollement ou une déchirure de la paroi arrière de l’œil (décollement ou

déchirure de la rétine). Ceci peut entrainer une vision floue ou altérée.

Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision.

Effets indésirables éventuels (comprenant des effets indésirables graves éventuels classés par

catégorie de fréquence)

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10)

- pression artérielle élevée

- nausées (envie de vomir) ou vomissement

- douleur d’estomac

- perte d’appétit

- perte de poids

- trouble ou perte du goût

- douleurs/lésions dans la bouche

- maux de tête

- douleur tumorale

- manque d’énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue

- modification de la couleur des cheveux

- perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins

- décoloration de certaines parties de la peau

- éruption cutanée avec parfois la peau qui pèle

- rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un de ces effets indésirables devient gênant.

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou

- augmentation des enzymes hépatiques

- diminution du taux d’albumine dans le sang

- présence de protéine dans les urines

- diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler)

- diminution du nombre de globules blancs dans le sang

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

- indigestion, ballonnements, flatulences

- saignement de nez

- sécheresse ou ulcère au niveau de la bouche

- somnolence anormale

- troubles du sommeil

- douleur au niveau de la poitrine, essoufflement, douleur au niveau des jambes et gonflement des

jambes/pieds. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'un caillot sanguin dans votre corps

(thromboembolie). Si le caillot vient à se rompre, il pourrait arriver jusqu'à vos poumons et

mettre ainsi votre vie en danger, voire entraîner le décès.

- diminution de l’efficacité du cœur pour pomper le sang dans le corps (troubles de la fonction

- battements cardiaques lents

- saignements au niveau de la bouche, du rectum ou des poumons

- sensation de vertige

- vision trouble

- bouffées de chaleur

- gonflement dû à une accumulation de liquide au niveau du visage, des mains, des chevilles, des

pieds ou des paupières

- fourmillements, faiblesse ou engourdissement au niveau des mains, des bras, des jambes ou des

- troubles au niveau de la peau, rougeur, démangeaison, sécheresse cutanée

- troubles au niveau des ongles

- sensation de brûlure, de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements au niveau de la

- sensation de froid accompagnée de frissons

- transpiration excessive

- douleur au niveau des muscles, des tendons, des articulations ou de la poitrine, spasmes

- toux avec crachats de sang

- affaissement des poumons avec de l’air emprisonné dans l'espace situé entre les poumons et la

poitrine, ce qui entraîne souvent un essoufflement (pneumothorax)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen de sang ou d’urine :

- diminution de l’activité de la glande thyroïde

- fonction hépatique anormale

- augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie)

- augmentation de la lipase (une enzyme impliquée dans la digestion)

- augmentation de la créatinine (une substance produite dans les muscles)

- modification des taux de différentes autres entités chimiques / enzymes dans le sang. Votre

médecin vous tiendra informé des résultats de vos examens sanguins

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

- accident vasculaire cérébral

- chute temporaire de l’afflux de sang vers le cerveau (accident ischémique transitoire)

- interruption de l’afflux de sang vers certaines parties du cœur ou attaque cardiaque (infarctus du

- interruption partielle de l’afflux de sang vers une partie du cœur (ischémie myocardique)

- caillots sanguins accompagnés d’une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du

nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Ces

caillots peuvent endommager des organes tels que le cerveau et les reins.

- augmentation du nombre de globules rouges

- essoufflement soudain, particulièrement lorsqu’il est accompagné d’une douleur aiguë dans la

poitrine et/ou d’une respiration rapide (embolie pulmonaire)

- saignement sévère au niveau du système digestif (comme l’estomac, l’œsophage ou les

intestins), ou des reins, du vagin et du cerveau

- troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)

- trou (perforation) dans l’estomac ou les intestins

- formation de canaux anormaux à partir de l’intestin (fistules)

- règles abondantes ou irrégulières

- augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive)

- inflammation du pancréas (pancréatite)

- inflammation du foie, foie fonctionnant mal ou endommagé

- jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)

- inflammation de la paroi de la cavité abdominale (péritonite)

- nez qui coule

- éruption pouvant être accompagnée de démangeaisons ou d’inflammation (boutons ou pustules

plats ou surélevés)

- selles fréquentes

- hypersensibilité de la peau au soleil

- diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (neuropathie périphérique

- plaie sur la peau qui ne guérit pas (ulcère cutané)

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)

- inflammation au niveau des poumons (pneumopathie)

- élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi

d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

Fréquence « indéterminée » (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- syndrome de lyse tumorale résultant d’une rupture rapide des cellules cancéreuses

- insuffisance hépatique

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur le flacon et sur l’étui. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Votrient

- La substance active est le pazopanib (sous forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé de Votrient 200 mg contient 200 mg de pazopanib.

Chaque comprimé de Votrient 400 mg contient 400 mg de pazopanib.

- Les autres composants des comprimés de 200 mg et de 400 mg sont : hypromellose, macrogol

400, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone (K30),

carboxyméthylamidon sodique, dioxyde de titane (E171). Les comprimés de 200 mg

contiennent également de l’oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Votrient et contenu de l’emballage extérieur

Votrient 200 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur rose,

marqués « GS JT » sur une face. Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 90 comprimés.

Votrient 400 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur

blanche, marqués « GS UHL » sur une face. Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Lek Pharmaceuticals d.d.

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero, Burgos

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé ?

VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé est PAZOPANIB (CHLORHYDRATE DE).

Quels sont les génériques de VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : PAZOPANIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé, PAZOPANIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé, PAZOPANIB EG 200 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé ?

VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).

Depuis quand VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/06/2010.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

Forme galénique : comprimé pelliculéDosage : 216,7 mgVoie d'administration : oraleLaboratoire : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)Code ATC : —Conditions de prescription : Sur ordonnance✓Remboursé à 100%Taux 100%
Présentationflacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Prix public460,83 €
Remboursé par l'Assurance Maladie460,83 €
Reste à charge0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Votrient

- si vous êtes allergique au pazopanib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votrient :

- si vous avez une maladie du coeur.

- si vous avez une maladie du foie.

- si vous avez eu une insuffisance ou une attaque cardiaque.

- si vous avez déjà eu un collapsus pulmonaire (affaissement d'un poumon).

- si vous avez eu des problèmes de saignements, de caillots sanguins ou de rétrécissement des

- si vous avez eu des problèmes au niveau de l’estomac ou des intestins tels qu’une perforation

(trou) ou des fistules (formation de canaux anormaux à partir de l’intestin).

- si vous avez des problèmes thyroïdiens.

- Si vous avez des problèmes avec votre fonction rénale.

- si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi

d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations. Votre médecin décidera si

Votrient est indiqué dans votre cas. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires afin de

vérifier que vos reins, votre cœur et votre foie fonctionnent correctement.

Pression artérielle élevée et Votrient

Votrient peut augmenter votre pression artérielle. Votre pression artérielle sera contrôlée avant que

vous ne preniez Votrient, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement. Si votre pression

artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l’abaisser.

- Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.

Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale

Votre médecin arrêtera votre traitement par Votrient au moins 7 jours avant votre opération, ce

médicament pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation. Votre traitement sera réinitié une fois

la plaie bien cicatrisée.

Situations nécessitant votre vigilance

Votrient peut aggraver certains états ou bien entraîner des effets indésirables graves. Vous devrez être

vigilant en cas de survenue de certains symptômes pendant votre traitement par Votrient afin de

minimiser le risque d'éventuels problèmes. Voir rubrique 4.

Enfants et adolescents

Votrient n’est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce groupe

d'âge n'est pas encore connue. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de

2 ans en raison d'un risque de problème de sécurité d'emploi.

Autres médicaments et Votrient

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus

Certains médicaments peuvent modifier l'action de Votrient ou augmenter le risque d'effets

indésirables. Votrient peut également modifier l’action de certains autres médicaments, parmi

- clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine, télithromycine, voriconazole (utilisés

dans le traitement des infections).

- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).

- néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression).

- simvastatine et possiblement autres statines (utilisées pour traiter des taux élevés de

- médicaments destinés à réduire l'acidité au niveau de l'estomac. Le type de médicaments que

vous prenez afin de réduire l'acidité gastrique (par exemple : inhibiteur de la pompe à protons,

antagonistes du récepteur H ou antiacides) peut avoir un impact sur les modalités de prise de

Votrient. Demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(ère).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

Votrient avec des aliments et boissons

Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture, cela modifie la façon dont le médicament est absorbé.

Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant (voir rubrique 3).

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Votrient, cela pourrait majorer le

risque d'effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Votrient n’est pas recommandé si vous êtes enceinte. L'effet de Votrient pendant la grossesse n’est

- Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

- Utilisez une méthode fiable de contraception pendant votre traitement par Votrient, et

pendant au moins 2 semaines après l’arrêt de votre traitement, afin d’éviter toute grossesse.

- Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Votrient,

informez-en votre médecin.

N’allaitez pas pendant votre traitement par Votrient. Le passage de Votrient dans le lait maternel

n’est pas connu. Parlez-en avec votre médecin.

Les patients masculins (y compris ceux ayant eu une vasectomie) ayant des partenaires qui sont

enceintes ou pouvant le devenir (y compris celles qui utilisent d’autres méthodes de contraception)

doivent utiliser des préservatifs lors des relations sexuelles pendant le traitement par Votrient et

pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.

Le traitement par Votrient peut éventuellement affecter la fécondité. Parlez-en avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votrient peut provoquer des effets indésirables pouvant altérer votre vigilance pour conduire des

véhicules ou utiliser des machines.

- Evitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, de la

fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.

Votrient contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Votrient avez-vous besoin de prendre

La dose habituelle est de 800 mg, pris une fois par jour. La dose peut être prise sous forme de

2 comprimés de 400 mg ou de 4 comprimés de 200 mg. La dose de 800 mg une fois par jour constitue

la dose journalière maximale. Votre médecin peut être amené à réduire votre dose si vous ressentez

des effets indésirables.

A quel moment devez-vous prendre Votrient

Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture. Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou

bien une heure avant. Par exemple, vous pouvez le prendre deux heures après le petit-déjeuner ou bien

une heure avant le déjeuner. Prenez Votrient à peu près à la même heure chaque jour.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau, l’un après l’autre. Vous ne devez ni couper ni écraser les

comprimés, puisque cela modifierait la façon dont le médicament est absorbé et pourrait augmenter le

risque d'effets indésirables.

Si vous avez pris plus de Votrient que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien. Si

possible, montrez-leur la boîte, ou bien cette notice.

Si vous oubliez de prendre Votrient

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la

dose suivante à l’heure habituelle.

N’arrêtez pas votre traitement par Votrient sans avis médical

Prenez Votrient tant que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement à moins

que votre médecin ne vous le conseille.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels

Œdème du cerveau (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible)

Votrient peut, dans de rares cas, entraîner un œdème du cerveau, pouvant causer le décès. Les

symptômes incluent :

- perte de la parole

- modification de la vision

- hypertension artérielle

Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez l’un de

ces symptômes, ou si vous souffrez de maux de tête accompagnés de l’un de ces symptômes.

Crise hypertensive (augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle)

Votrient peut occasionnellement causer une augmentation soudaine et sévère de la pression artérielle,

connue sous le nom de crises hypertensives. Votre médecin contrôlera votre pression artérielle pendant

votre traitement par Votrient. Les signes et symptômes d’une crise hypertensive peuvent inclure :

- douleur sévère au niveau de la poitrine

- maux de tête sévères

- vision trouble

- anxiété sévère

Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez une crise

Le risque de développer ce trouble peut être plus élevé chez les personnes ayant un problème

cardiaque préexistant, ou prenant d’autres médicaments. Vous serez surveillé pendant toute la durée de

votre traitement par Votrient afin de détecter un éventuel problème cardiaque.

Troubles de la fonction cardiaque/Insuffisance cardiaque, crise cardiaque

Votrient peut modifier le bon fonctionnement de votre cœur ou peut augmenter la probabilité d’avoir

une crise cardiaque. Les signes et symptômes incluent :

- rythme cardiaque rapide ou irrégulier

- battement rapide de votre cœur

- douleur ou pression au niveau de la poitrine

- douleur dans votre bras, dos, cou ou mâchoire

- gonflement des jambes

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l’un de ces symptômes.

Modification du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT)

Votrient peut affecter le rythme cardiaque, ce qui peut, chez certaines personnes, entraîner un

problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de torsade de pointes. Il peut en résulter

un rythme cardiaque très rapide causant une soudaine perte de connaissance.

Informez votre médecin si vous constatez tout changement inhabituel au niveau de vos

battements de coeur, tels que des battements de cœur trop rapides ou trop lents.

Accident vasculaire cérébral

Votrient peut augmenter la probabilité d’avoir un accident vasculaire cérébral. Les signes et

symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :

- engourdissement ou faiblesse d’un côté de votre corps

- difficulté à parler

- maux de tête

- sensation de vertige

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l’un de ces symptômes.

Votrient peut provoquer un saignement important au niveau du système digestif (comme l’estomac,

l’oesophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du

cerveau, bien que cela soit peu fréquent. Les symptômes incluent :

- présence de sang dans les selles ou des selles noires

- présence de sang dans les urines

- douleur d’estomac

- toux ou vomissement avec émission de sang

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Perforation et fistule

Votrient peut entrainer une déchirure (perforation) dans votre estomac ou paroi intestinale, ou peut

entrainer le dévelopement d’une connexion anormale entre deux parties de votre tube digestif (une

fistule). Les signes et symptômes peuvent inclure :

- douleur sévère à l’estomac

- nausée et/ou vomissement

- développement d’un trou (perforation) dans l’estomac ou l’intestin libérant du pus contenant du

sang ou dégageant une mauvaise odeur

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Troubles du foie

Votrient peut entraîner des troubles au niveau de votre foie qui pourraient évoluer vers des situations

graves, telles qu’un dysfonctionnement hépatique et une insuffisance hépatique, qui pourraient être

fatales. Votre médecin contrôlera vos enzymes hépatiques pendant votre traitement par Votrient. Les

signes que votre foie ne fonctionne peut-être pas correctement peuvent inclure :

- jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)

- urine foncée

- perte d’appétit

- douleur au côté droit de la région de votre ventre (abdomen)

- bleus apparaissant facilement

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire

Votrient pourrait entraîner l’apparition de caillots sanguins dans vos veines, principalement dans vos

jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), qui pourraient également remonter jusqu’à vos

poumons (embolie pulmonaire). Les signes et symptômes peuvent inclure :

- douleur aiguë dans la poitrine

- respiration rapide

- douleur au niveau des jambes

- gonflement des bras et des mains ou des jambes et des pieds

Microangiopathie thrombotique (MAT)

Votrient pourrait entraîner l’apparition de caillots sanguins dans vos petits vaisseaux sanguins situés

dans le rein et le cerveau entrainant une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre

de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Les signes et

symptômes peuvent inclure :

- bleus apparaissant facilement

- hypertension artérielle

- diminution de la production d’urine

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Syndrome de lyse tumorale

Votrient peut entrainer une rupture rapide des cellules cancéreuses résultant en un syndrome de lyse

tumorale, qui peut être d’évolution fatale chez certaines personnes. Les sympômes peuvent inclure une

fréquence cardiaque irrégulière, des convulsions (crises), une confusion, des crampes ou spasmes

musculaires, ou une diminution du volume urinaire. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez l’un de ces symptômes.

Des infections apparaissant pendant votre traitement par Votrient pourraient éventuellement devenir

graves. Les symptomes d’infections peuvent inclure :

- symptômes pseudo-grippaux tel que toux, fatigue et courbatures qui ne s’améliorent pas

- essoufflement et/ou sifflement

- douleur au moment d’uriner

- griffure, éraflure ou plaie qui sont rouges chaudes, enflées et douloureuses

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Inflammation des poumons

Votrient peut, dans de rares cas, causer une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie

interstitielle), pouvant être fatale chez certaines personnes. Les symptômes incluent un essoufflement

ou une toux qui ne s’améliore pas. Vous serez suivi pendant votre traitement par Votrient afin de

détecter d'éventuels problèmes pulmonaires.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.

Votrient peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps. Cela peut entrainer

une prise de poids et de la fatigue. Votre taux d'hormone thyroïdienne sera contrôlé pendant toute la

durée de votre traitement par Votrient.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez une prise de poids ou une fatigue

Vision floue ou altérée

Votrient peut entrainer un décollement ou une déchirure de la paroi arrière de l’œil (décollement ou

déchirure de la rétine). Ceci peut entrainer une vision floue ou altérée.

Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision.

Effets indésirables éventuels (comprenant des effets indésirables graves éventuels classés par

catégorie de fréquence)

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10)

- pression artérielle élevée

- nausées (envie de vomir) ou vomissement

- douleur d’estomac

- perte d’appétit

- perte de poids

- trouble ou perte du goût

- douleurs/lésions dans la bouche

- maux de tête

- douleur tumorale

- manque d’énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue

- modification de la couleur des cheveux

- perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins

- décoloration de certaines parties de la peau

- éruption cutanée avec parfois la peau qui pèle

- rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un de ces effets indésirables devient gênant.

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou

- augmentation des enzymes hépatiques

- diminution du taux d’albumine dans le sang

- présence de protéine dans les urines

- diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler)

- diminution du nombre de globules blancs dans le sang

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

- indigestion, ballonnements, flatulences

- saignement de nez

- sécheresse ou ulcère au niveau de la bouche

- somnolence anormale

- troubles du sommeil

- douleur au niveau de la poitrine, essoufflement, douleur au niveau des jambes et gonflement des

jambes/pieds. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'un caillot sanguin dans votre corps

(thromboembolie). Si le caillot vient à se rompre, il pourrait arriver jusqu'à vos poumons et

mettre ainsi votre vie en danger, voire entraîner le décès.

- diminution de l’efficacité du cœur pour pomper le sang dans le corps (troubles de la fonction

- battements cardiaques lents

- saignements au niveau de la bouche, du rectum ou des poumons

- sensation de vertige

- vision trouble

- bouffées de chaleur

- gonflement dû à une accumulation de liquide au niveau du visage, des mains, des chevilles, des

pieds ou des paupières

- fourmillements, faiblesse ou engourdissement au niveau des mains, des bras, des jambes ou des

- troubles au niveau de la peau, rougeur, démangeaison, sécheresse cutanée

- troubles au niveau des ongles

- sensation de brûlure, de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements au niveau de la

- sensation de froid accompagnée de frissons

- transpiration excessive

- douleur au niveau des muscles, des tendons, des articulations ou de la poitrine, spasmes

- toux avec crachats de sang

- affaissement des poumons avec de l’air emprisonné dans l'espace situé entre les poumons et la

poitrine, ce qui entraîne souvent un essoufflement (pneumothorax)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen de sang ou d’urine :

- diminution de l’activité de la glande thyroïde

- fonction hépatique anormale

- augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie)

- augmentation de la lipase (une enzyme impliquée dans la digestion)

- augmentation de la créatinine (une substance produite dans les muscles)

- modification des taux de différentes autres entités chimiques / enzymes dans le sang. Votre

médecin vous tiendra informé des résultats de vos examens sanguins

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

- accident vasculaire cérébral

- chute temporaire de l’afflux de sang vers le cerveau (accident ischémique transitoire)

- interruption de l’afflux de sang vers certaines parties du cœur ou attaque cardiaque (infarctus du

- interruption partielle de l’afflux de sang vers une partie du cœur (ischémie myocardique)

- caillots sanguins accompagnés d’une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du

nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Ces

caillots peuvent endommager des organes tels que le cerveau et les reins.

- augmentation du nombre de globules rouges

- essoufflement soudain, particulièrement lorsqu’il est accompagné d’une douleur aiguë dans la

poitrine et/ou d’une respiration rapide (embolie pulmonaire)

- saignement sévère au niveau du système digestif (comme l’estomac, l’œsophage ou les

intestins), ou des reins, du vagin et du cerveau

- troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)

- trou (perforation) dans l’estomac ou les intestins

- formation de canaux anormaux à partir de l’intestin (fistules)

- règles abondantes ou irrégulières

- augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive)

- inflammation du pancréas (pancréatite)

- inflammation du foie, foie fonctionnant mal ou endommagé

- jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)

- inflammation de la paroi de la cavité abdominale (péritonite)

- nez qui coule

- éruption pouvant être accompagnée de démangeaisons ou d’inflammation (boutons ou pustules

plats ou surélevés)

- selles fréquentes

- hypersensibilité de la peau au soleil

- diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (neuropathie périphérique

- plaie sur la peau qui ne guérit pas (ulcère cutané)

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)

- inflammation au niveau des poumons (pneumopathie)

- élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi

d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

Fréquence « indéterminée » (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- syndrome de lyse tumorale résultant d’une rupture rapide des cellules cancéreuses

- insuffisance hépatique

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur le flacon et sur l’étui. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Votrient

- La substance active est le pazopanib (sous forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé de Votrient 200 mg contient 200 mg de pazopanib.

Chaque comprimé de Votrient 400 mg contient 400 mg de pazopanib.

- Les autres composants des comprimés de 200 mg et de 400 mg sont : hypromellose, macrogol

400, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone (K30),

carboxyméthylamidon sodique, dioxyde de titane (E171). Les comprimés de 200 mg

contiennent également de l’oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Votrient et contenu de l’emballage extérieur

Votrient 200 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur rose,

marqués « GS JT » sur une face. Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 90 comprimés.

Votrient 400 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur

blanche, marqués « GS UHL » sur une face. Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Lek Pharmaceuticals d.d.

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero, Burgos

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé ?

VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé est PAZOPANIB (CHLORHYDRATE DE).

Quels sont les génériques de VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : PAZOPANIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé, PAZOPANIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé, PAZOPANIB EG 200 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé ?

VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).

Depuis quand VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

VOTRIENT 200 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/06/2010.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

  • Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
  • Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
  • Date d'AMM : 14/06/2010
  • Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Texte officiel (ANSM).

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