VYDURA 75 mg, lyophilisat oral

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais VYDURA

- si vous êtes allergique au rimégépant ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VYDURA si l’un des cas ci-dessous

vous concerne :

- si vous présentez des troubles hépatiques sévères ;

- si vous présentez une diminution de la fonction rénale ou si vous êtes sous dialyse.

Pendant le traitement par VYDURA, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement

votre médecin :

- si vous présentez tout symptôme de réaction allergique (par exemple des difficultés à respirer,

une éruption cutanée sévère, un gonflement de la langue, de la bouche ou du visage, des

difficultés à avaler, une sensation de gorge serrée ou un enrouement). Ces symptômes peuvent

apparaître plusieurs jours après la prise du médicament.

Enfants et adolescents

VYDURA ne doit pas être administré aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas

encore été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et VYDURA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, car certains médicaments peuvent modifier la façon dont VYDURA agit ou

VYDURA peut modifier la façon dont d’autres médicaments agissent.

Une liste d’exemples de médicaments qui doivent être évités pendant le traitement par VYDURA est

présentée ci-dessous :

- itraconazole et clarithromycine (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou

- ritonavir et éfavirenz (des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH) ;

- bosentan (un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle) ;

- millepertuis (un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression) ;

- phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie) ;

- rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose) ;

- modafinil (un médicament utilisé pour traiter la narcolepsie).

Ne prenez pas VYDURA plus d’une fois toutes les 48 heures si vous prenez les médicaments

- fluconazole et érythromycine (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou

- diltiazem, quinidine et vérapamil (des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme

cardiaque, l’angine de poitrine angor ou l’hypertension artérielle) ;

- ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet de l’organe après une transplantation).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de

VYDURA pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ne sont pas

Si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant

d’utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devez décider si vous utiliserez VYDURA pendant

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VYDURA ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour la prévention des crises de migraine, la dose recommandée est d’un lyophilisat oral (75 mg de

rimégépant) tous les deux jours.

Pour le traitement d’une crise de migraine, la dose recommandée est d’un lyophilisat oral (75 mg de

rimégépant) si nécessaire, une fois par jour au maximum.

La dose maximale est d’un lyophilisat oral (75 mg de rimégépant) par jour.

Comment prendre ce médicament

Le lyophilisat oral peut être pris au cours ou en dehors des repas et avec ou sans eau.

Veillez à avoir les mains sèches pour ouvrir la plaquette. Détachez le film de

protection d’une alvéole de la plaquette et sortez délicatement le lyophilisat oral.

Ne poussez pas le lyophilisat oral au travers du film de protection.

Dès que la plaquette est ouverte, sortez le lyophilisat oral et placez-le sur ou sous

la langue où il se dissoudra. L’administration ne nécessite pas d’eau ou autre

Ne conservez pas le lyophilisat oral en dehors de la plaquette pour une future

Si vous avez pris plus de VYDURA que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou rendez-vous à l’hôpital. Emportez la boîte

du médicament et cette notice.

Si vous oubliez de prendre VYDURA

Si vous prenez VYDURA pour la prévention des crises de migraine et que vous avez oublié de prendre

une dose, prenez simplement la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre VYDURA et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des

signes de réaction allergique (tels qu’une éruption cutanée sévère ou des difficultés importantes pour

respirer) ou des signes de réaction allergique sévère, aussi appelée « anaphylaxie » (tels qu’un

gonflement de la langue, de la bouche ou du visage, des difficultés à avaler ou à respirer, une sensation

de gorge serrée ou un enrouement). Les réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, à VYDURA

sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Les nausées sont un effet indésirable fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans la plaquette d’origine à l’abri

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient VYDURA

- La substance active est le rimégépant. Chaque lyophilisat oral contient 75 mg de rimégépant

(sous forme de sulfate).

- Les autres composants sont : gélatine, mannitol, arôme menthe et sucralose.

Comment se présente VYDURA et contenu de l’emballage extérieur

Les lyophilisats oraux de VYDURA 75 mg sont de couleur blanche à blanc cassé, circulaires, et

portent le symbole gravé sur une face.

• 2 x 1 lyophilisat oral en plaquette prédécoupée unitaire.

• 8 x 1 lyophilisat oral en plaquette prédécoupée unitaire.

• 16 x 1 lyophilisat oral en plaquette prédécoupée unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

HiTech Health Limited

5-7 Main Street

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ.: +357 22817690

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur VYDURA 75 mg, lyophilisat oral

Comment utiliser VYDURA 75 mg, lyophilisat oral ?

VYDURA 75 mg, lyophilisat oral se présente sous forme de lyophilisat et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

VYDURA 75 mg, lyophilisat oral est-il disponible sans ordonnance ?

Non, VYDURA 75 mg, lyophilisat oral est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de VYDURA 75 mg, lyophilisat oral ?

La substance active de VYDURA 75 mg, lyophilisat oral est SULFATE DE RIMÉGÉPANT.

Qui fabrique VYDURA 75 mg, lyophilisat oral ?

VYDURA 75 mg, lyophilisat oral est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).

Depuis quand VYDURA 75 mg, lyophilisat oral est-il autorisé en France ?

VYDURA 75 mg, lyophilisat oral a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/04/2022.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
• Date d'AMM : 25/04/2022
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →