Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais VYEPTI
si vous êtes allergique à l’eptinezumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir VYEPTI si vous avez une maladie
touchant le cœur etla circulation sanguine.
VYEPTI peut provoquer des réactions allergiques graves. Ces réactions peuvent apparaître
rapidement, y compris pendant l’administration dumédicament. Informez immédiatement votre
médecin si vous ressentez tout symptôme de réaction allergique, notamment:
des difficultés à respirer,
un pouls rapide ou faible ou une chute soudaine de la pression artérielle provoquant des
sensations vertigineuses ou des étourdissements,
un gonflement des lèvres ou de la langue,
des démangeaisons intenses ou une éruption cutanée pendant l’administration de VYEPTI,
Enfants et adolescents
VYEPTI n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18ans, car il n’a pas été
étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et VYEPTI
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Il est préférable d’éviter l’utilisation de VYEPTI pendant la grossesse, car les effets de ce médicament
chez la femme enceinte ne sont pas connus.
On ne sait pas si VYEPTI passe dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider si vous
devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement par VYEPTI. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter,
parlez-en à votre médecin avant de recevoir VYEPTI. Vous déciderez avec votre médecinsi vous
pouvez allaiter en étanttraitéepar VYEPTI.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VYEPTI n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
VYEPTI contient du sorbitol.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF),
une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients présentant une
intolérance héréditaire au fructose ne peuvent pas dégrader le fructose, ce qui peut provoquer des
effets indésirables graves.
Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose, vous devez en informer votre médecin avant
de recevoir ce médicament.
VYEPTI contient du polysorbate.
VYEPTI contient 0,15mg de polysorbate 80 par mL. Le polysorbate peut provoquer des réactions
allergiques. Si vous avez des allergies connues, informez votre médecin.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
VYEPTI est administré au goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine. La perfusion dure environ
30minutes. VYEPTI vous sera administré par un professionnel de santé qui préparera la perfusion
avant de vous l’injecter. Pendant et après la perfusion, le professionnel de santé vous gardera en
observation conformément à la pratique clinique habituelle afin de déceler tout signe éventuel de
La dose recommandée est de 100mg administrée toutes les 12semaines. Certains patients pourraient
bénéficier d’une dose de 300mg toutes les 12semaines. Votre médecin décidera de la posologie
appropriée pour vous et de la durée du traitement.
Si vous avez utilisé plus de VYEPTI que vous n’auriez dû
Dans la mesure où le médicament vous est administré par un professionnel de santé, il est peu
probable que vous receviez trop de VYEPTI. Si vous pensez que cela s’est produit, informez
Si vous oubliez d’utiliser VYEPTI
Si une dose a été oubliée, votre médecin décidera à quel moment la dose suivante doit être
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets
indésirables suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence:
Fréquent: pouvant toucher jusqu’à 1personne sur 10:
réactions allergiqueset autres réactions dues à la perfusion.
Les réactions peuvent apparaître rapidement pendant la perfusion. Les symptômes d’une
réaction allergique sont notamment:
- des difficultés à respirer,
- un pouls rapide ou faible,
- une chute soudaine de la pression artérielle provoquant des sensations vertigineuses ou
- un gonflement des lèvres ou de la langue,
- des démangeaisons intenses, une éruption cutanée.
Les réactions allergiques graves sont peu fréquentes (pouvant toucher jusqu’à 1personne
Les autres symptômes pouvant apparaître suite àla perfusion incluent des symptômes respiratoires
(tels que le nez bouché ou le nez qui coule, une irritation de la gorge, une toux, des éternuements, un
essoufflement) et une sensation de fatigue. Ces symptômes sont généralement non graves et passagers.
D’autres effets indésirables peuvent se produire avec les fréquences suivantes:
Fréquent: pouvant toucher jusqu’à 1personne sur 10:
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois sorti du réfrigérateur, VYEPTI doit être conservé à température ambiante (à une température
ne dépassant pas 25°C) dans l’emballage en carton d’origine et utilisé dans les 7jours, sinon il doit
être jeté. Ne pas remettre VYEPTI au réfrigérateur après l’avoir sorti.
Après dilution, la solution peut être conservée à température ambiante (à une température ne dépassant
pas 25°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). La solution pour perfusion diluée doit être
administrée dans les 8heures.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution contient des particules visibles, si elle
est trouble ou si elle présente une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient VYEPTI
- La substance active est l’eptinezumab.
- Chaque flacon de 100mg de solution à diluer contient 100mg d’eptinezumab par mL.
- Chaque flacon de 300mg de solution à diluer contient 300mg d’eptinezumab par 3mL.
- Les autres composants sont le sorbitol (E420), la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine
monohydraté, le polysorbate80 et de l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente VYEPTI et contenu de l’emballage extérieur
VYEPTI solution à diluer pour perfusion est une solution limpide à légèrement laiteuse, incolore à
jaune brunâtre. Chaque flacon contient unesolution à diluer dans un flacon en verre transparent muni
d’un bouchon en caoutchouc, d’une bague en aluminium et d’un capuchon détachable en plastique.
VYEPTI100mg solution à diluer est disponible en boîtes de 1 et 3flacon(s) à usage unique.
VYEPTI 300mg solution à diluer est disponible en boîte de 1flacon à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
H. Lundbeck A/S
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +322535 7979 Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +4543714270 Tel: + 45 36301311
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +494023649 0 Tel: +31206971901
Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS
Tel: +372 640 1030 Tlf: +4791 300 800
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel: +34934949620 Tel.: +48 22 4600 720
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal –Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 1 79 41 29 00 UnipessoalLda
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850
Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +3531468 9800 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39026774171 Puh/Tel: +35822765000
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB
Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +4640 699 8200
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions pour la dilution et l’administration
Ce médicament doit être dilué avant d’être administré. La dilution doit être préparée par un
professionnel de santé dans le respect des règles d’asepsie afin que la stérilité de la solution préparée
soit garantie en vue de la perfusion.
Le médicament ne contient pas de conservateur et est destiné à une administration unique, tout
médicament non utilisé devant être éliminé.
Avant dilution, le médicament (solution à diluer dans les flacons) doit être inspecté visuellement; ne
pas utiliser si la solution à diluer contient des particules visibles, si elle est trouble ou si elle présente
une coloration anormale (autre que limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune brunâtre).
Que ce soit pour la dose de 100mg ou celle de 300mg, une poche de 100mL de solution injectable de
chlorure de sodium à 9mg/mL (0,9%) doit être utilisée pour préparer la solution pour perfusion de
VYEPTI comme cela est décrit ci-après. Aucuneautre solution pour perfusion intraveineusene peut
être utiliséepour préparer la solution pour perfusion de VYEPTI.
Retourner délicatement la solution pour perfusion de VYEPTI pour bien la mélanger. Ne pas agiter.
La solution pour perfusion de VYEPTI doit être perfusée dans les 8heures suivant la dilution. Pendant
cet intervalle, la solution pour perfusion de VYEPTI peut être conservée à température ambiante (à
une température ne dépassant pas 25°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Si la solution pour
perfusion de VYEPTI est conservée entre 2°C et 8°C, la laisser revenir à température ambiante avant
de la perfuser. NE PAS CONGELER.
Dose de 100mg de VYEPTI
Pour préparer la solution pour perfusion de VYEPTI, prélever 1,0mL de VYEPTI dans un
flacon monodose de 100mg à l’aide d’une seringue et d’une aiguille stériles. Injecter le volume
de 1,0mL (100mg) dans une poche de 100mL de solution injectable de chlorure de sodium à
Dose de 300mg de VYEPTI
Pour préparer la solution pour perfusion de VYEPTI, prélever 1,0mL de VYEPTI dans trois
flacons monodosesde 100mg ou 3,0mL de VYEPTI dans un flacon monodose de 300mg à
l’aide d’une seringue et d’une aiguille stériles. Injecter le volume de 3,0mL (300mg) obtenu
dans une poche de 100mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.
Instructions pour la perfusion
Les médicaments destinés à la voie parentérale doivent être inspectés visuellement avant
administration afin de permettre la détection éventuelle de particules ou d’une coloration anormale.
Nepas utiliser si le liquide contient des particules visibles, s’il est trouble ou s’il présente une
Perfuser VYEPTI à la dose de 100mg ou de 300mg conformément à la prescription, après dilution du
contenu du ou des flacons dans une poche de 100mL de solution injectable de chlorure de sodium à
0,9%, pendant environ 30minutes. Utiliser une tubulure deperfusion intraveineuse munie d’un filtre
en ligne de 0,2 ou 0,22μm ou à laquelle un filtre a été ajouté. Lorsque tout le liquide a été perfusé,
rincer la tubulure de perfusion à l’aide de 20mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.
Ne pas injecter VYEPTI en bolus.
Aucun autre médicament ne doit être administré dans la tubulure de perfusion ni mélangé à VYEPTI.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?
VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion est EPTINEZUMAB.
Qui fabrique VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?
VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire LUNDBECK (DANEMARK).
Depuis quand VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/01/2022.