| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 20 ml |
| Prix public | 7 202,19 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 2 520,77 € |
| Reste à charge | 4 681,42 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Vyvgart
- si vous êtes allergique à l’efgartigimod alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Vyvgart.
Patients atteints de myasthénie de classe V selon la Myasthenia Gravis Foundation of
Votre médecin ne vous prescrira peut-être pas ce médicament si vous êtes sous ventilation assistée en
raison d’une faiblesse musculaire due à la myasthénie auto-immune généralisée (crise myasthénique).
Le traitement par Vyvgart peut réduire votre résistance naturelle aux infections. Par conséquent, avant
de commencer à prendre Vyvgart, informez votre médecin si vous avez une infection.
Réactions à la perfusion et réactions allergiques
Vyvgart contient une protéine qui peut provoquer des réactions telles qu’une éruption cutanée ou des
démangeaisons chez certaines personnes. Vyvgart peut provoquer une réaction anaphylactique
(une réaction allergique grave). Si vous présentez des signes allergiques comme un gonflement du
visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d’avaler ou de respirer
correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée
pendant ou après la perfusion, informez-en immédiatement votre médecin.
Les signes de réaction à la perfusion ou de réaction allergique seront surveillés pendant le traitement et
dans l’heure suivant le traitement.
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu un vaccin au cours des 4 dernières semaines, ou si
vous prévoyez de vous faire vacciner dans un avenir proche.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de
Vyvgart dans cette population n’ont pas été établies.
Il n’y a pas de précautions particulières à prendre pour le traitement des patients âgés de plus
de 65 ans.
Autres médicaments et Vyvgart
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vyvgart ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Vyvgart contient du sodium
Ce médicament contient 33,2 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) par
flacon. Cela équivaut à 1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour
un adulte. Ce médicament sera préparé pour l’administration avec une solution contenant du sodium
(voir rubrique 6.6), ce qui doit être pris en compte dans le cadre de l’apport total journalier en sodium
du patient, toutes sources confondues.
Vyvgart contient du polysorbate
Ce médicament contient 8,2 mg de polysorbate 80 par flacon, soit 0,4 mg/mL. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous souffrez d’allergies
Comment le prendre ?
Le traitement sera administré par votre médecin ou un autre professionnel de santé. Votre
professionnel de santé commencera par diluer le médicament. Ensuite, la solution diluée contenue
dans une poche de perfusion vous sera administrée à l’aide d’un cathéter directement dans une de vos
veines, en une heure.
Quelle dose de Vyvgart vous sera administrée et à quelle fréquence
La dose que vous recevrez sera calculée en fonction de votre poids corporel et sera administrée par des
cycles d’une perfusion par semaine pendant 4 semaines. C’est votre médecin qui déterminera à quel
moment démarrer les cycles de traitement suivants. Des instructions destinées au professionnel de
santé concernant l’utilisation correcte de ce médicament sont fournies à la fin de ce document.
Si vous avez reçu plus de Vyvgart que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu accidentellement une dose de Vyvgart plus élevée que celle qui vous a été
prescrite, veuillez contacter votre médecin pour lui demander conseil.
Si vous avez oublié un rendez-vous d’administration de Vyvgart
Si vous oubliez un rendez-vous, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour lui demander
conseil et lire la rubrique ci-dessous « Si vous arrêtez d’utiliser Vyvgart ».
Si vous arrêtez d’utiliser Vyvgart
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Vyvgart, vos symptômes de myasthénie auto-immune
généralisée pourraient réapparaître. Veuillez parler à votre médecin avant d’arrêter Vyvgart. Votre
médecin discutera avec vous des effets indésirables et des risques possibles. Votre médecin vous
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables éventuels et vous expliquera les risques et
les bénéfices de Vyvgart avant le traitement.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Des signes d’une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) comme un gonflement du visage,
des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d’avaler ou de respirer correctement, un
essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après
Si vous n’êtes pas sûr de savoir ce que sont les effets indésirables présentés ci-dessous, demandez à
votre médecin de vous les expliquer.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
• infections du nez et de la gorge (voies respiratoires supérieures)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• douleur ou sensation de brûlure quand vous urinez, ce qui peut être le signe d’une infection des
• inflammation des voies respiratoires des poumons (bronchite)
• douleurs musculaires (myalgie)
• maux de tête pendant ou après l’administration de Vyvgart
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• Réactions allergiques pendant ou après la perfusion :
• gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêche d’avaler
ou de respirer correctement, essoufflement
• teint pâle, pouls faible et rapide ou sensation de perte de connaissance
• éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si des particules sont visibles et/ou si le liquide contenu dans le flacon a
changé de couleur.
Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement et la perfusion (goutte à goutte) doit être
terminée dans les 4 heures suivant la dilution. Laisser le médicament dilué atteindre la température
ambiante avant de l’administrer. La perfusion doit être terminée dans les 4 heures suivant la sortie du
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vyvgart
La substance active est l’efgartigimod alfa.
- Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg d’efgartigimod alfa (20 mg/mL).
Les autres composants sont :
- chlorhydrate de L-histidine monohydraté
- chlorure de sodium
- chlorhydrate de L-arginine
- polysorbate 80 (E433)
- eau pour préparations injectables
Comment se présente Vyvgart et contenu de l’emballage extérieur
Vyvgart se présente sous la forme d’un concentré stérile pour perfusion intraveineuse (IV) (20 mL
dans un flacon - boîte de 1 flacon).
Vyvgart est un liquide. Il est incolore à jaune pâle, limpide à presque limpide.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
argenx BV argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052
argenx BV argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233
Česká republika Magyarország
argenx BV argenx BV
Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578
argenx BV argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101
argenx Germany GmbH argenx BV
Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882
argenx BV argenx BV
Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225
Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV
Anonyme Tel: +43 (0)800 017936
Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected]
argenx Spain S.L. argenx BV
Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155
argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844
argenx BV argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912
argenx BV argenx BV
Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955
Ísland Slovenská republika
argenx BV argenx BV
Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646
argenx Italia s.r.l argenx BV
Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
argenx BV argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56
Tel: +371 80 205 267
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Mode d’emploi pour les professionnels de la santé manipulant Vyvgart
1. Sous quelle forme Vyvgart se présente-t-il ?
Chaque flacon contient 400 mg d’efgartigimod alfa à une concentration de 20 mg/mL, à diluer dans
une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
2. Avant administration
La reconstitution et la dilution doivent avoir lieu dans le respect des bonnes pratiques, en particulier
dans le respect des règles d’asepsie.
Vyvgart doit être préparé en vue d’être administré par un professionnel de santé qualifié appliquant
une technique aseptique.
En utilisant les formules du tableau ci-dessous, effectuer les calculs suivants :
• La dose de Vyvgart requise en fonction du poids corporel du patient à la dose recommandée de
10 mg/kg. Pour les patients pesant plus de 120 kg, utiliser un poids corporel de 120 kg pour
calculer la dose. La dose totale maximale par perfusion est de 1 200 mg. Chaque flacon contient
400 mg d’efgartigimod alfa à une concentration de 20 mg/mL.
• Le nombre de flacons nécessaires.
• Le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume total du
médicament dilué est de 125 mL.
Tableau 1. Formules
Étape 1 – Calculer la dose (mg) 10 mg/kg x poids (kg)
Étape 2 – Calculer le volume de solution à diluer (mL) dose (mg) ÷ 20 mg/mL
Étape 3 – Calculer le nombre de flacons volume de solution à diluer (mL) ÷ 20 mL
Étape 4 – Calculer le volume de solution injectable de 125 mL – volume de solution à diluer (mL)
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (mL)
3. Préparation et administration
• Ne pas administrer Vyvgart en injection rapide ou en bolus intraveineux.
• Vyvgart doit uniquement être administré en perfusion intraveineuse, comme décrit ci-dessous.
• Vérifier à l’œil nu que le contenu du flacon est limpide à légèrement opalescent, incolore à
jaune pâle, et dépourvu de particules. Si des particules sont visibles et/ou si le liquide contenu
dans le flacon a changé de couleur, jeter le flacon. Ne pas agiter les flacons.
• Respecter les règles d’asepsie tout au long de la préparation de la solution diluée :
- Prélever délicatement la quantité requise de Vyvgart dans autant de flacons que
nécessaire à l’aide d’une seringue et d’une aiguille stériles. Jeter tous les flacons
partiellement utilisés ou vides.
- Transférer la dose calculée du produit dans une poche de perfusion.
- Diluer le produit prélevé en ajoutant la quantité calculée de solution injectable de chlorure
de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu’à obtenir un volume total de 125 mL.
- Retourner délicatement la poche de perfusion contenant le produit dilué sans l’agiter afin
de garantir le mélange complet du produit et du diluant.
• La solution d’efgartigimod alfa diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %) peut être administrée à l’aide de poches de perfusion en polyéthylène (PE), en
chlorure de polyvinyle (PVC), en éthylène-acétate de vinyle (EVA) et en copolymère éthylène-
polypropylène (poches en polyoléfines), des lignes de perfusion en PE, PVC et polyuréthane-
polypropylène, avec des filtres en polyuréthane (PUR) ou en PVC munis d’une membrane du
filtre en polyéthersulfone (PES) ou en polyfluorure de vinylidène (PVDF).
• Vyvgart doit être administré par perfusion intraveineuse par un professionnel de santé. Ne pas
administrer en injection rapide ou en bolus.
• Inspecter à l’œil nu la solution pour s’assurer de l’absence de particules avant administration.
• Perfuser la totalité des 125 mL de médicament dilué sur 1 heure en utilisant un filtre de 0,2 µm.
Administrer la totalité de la solution. Après administration du médicament, rincer la ligne avec
une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
• Administrer immédiatement après dilution et terminer la perfusion de la solution diluée dans les
4 heures suivant la dilution.
• La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre
2 °C et 8 °C. Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n’exclue les
risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas
utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent
de la responsabilité de l’utilisateur. Ne pas congeler. Laisser le médicament dilué revenir à la
température ambiante avant de l’administrer. La perfusion doit être terminée dans les 4 heures
qui suivent sa sortie du réfrigérateur. Le médicament dilué ne doit pas être réchauffé d’aucune
autre façon que par l’air ambiant.
• En cas de survenue de réactions liées à la perfusion, la perfusion doit être administrée à un débit
plus faible, interrompue ou arrêtée définitivement.
• Ne jamais injecter d’autres médicaments dans les orifices latéraux de perfusion ni les mélanger
4. Instructions particulières de manipulation et de stockage
Conserver les flacons au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu’au moment de l’utilisation. Ne pas
congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Questions fréquentes sur VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).
Quelle est la substance active de VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est EFGARTIGIMOD ALFA.
Qui fabrique VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ARGENX (BELGIQUE).
Depuis quand VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/08/2022.