Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir Vyxeos liposomal
• si vous êtes allergique aux substances actives (daunorubicine ou cytarabine) ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Votre médecin vous surveillera pendant le traitement. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère
avant de recevoir Vyxeos liposomal :
• Si vous avez des taux faibles de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs (une
analyse de sang sera réalisée avant le début du traitement). Si cela vous concerne :
- votre médecin pourra également vous prescrire un médicament pour empêcher le
développement d’une infection ;
- votre médecin vous surveillera également pendant le traitement pour détecter des
• Si vous avez eu dans le passé un problème cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez
reçu antérieurement des médicaments anticancéreux appelés « anthracyclines ». Si cela vous
concerne, votre médecin contrôlera votre cœur avant et pendant le traitement.
• Si vous pensez être enceinte. Vous (ou votre partenaire) devez utiliser une méthode
contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant les six mois
suivant votre dernière perfusion.
• Si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité). Votre médecin pourra suspendre
ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d’hypersensibilité. Votre
médecin ou votre infirmier/ère prendra des précautions afin de garantir que la perfusion est
• Si vous avez eu des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin vous surveillera pendant le
• Si vous avez une affection appelée maladie de Wilson ou d’autres troubles liés au cuivre, car
Vyxeos liposomal contient un composant appelé « gluconate de cuivre ».
• Si vous devez recevoir un vaccin.
Votre médecin surveillera votre état de santé général pendant le traitement et pourra également vous
administrer d’autres médicaments pour prévenir ou diminuer les effets indésirables causés par votre
traitement, avant ou avec Vyxeos liposomal. Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute),
adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos
Enfants et adolescents
L’utilisation de Vyxeos liposomal chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas
Autres médicaments et Vyxeos liposomal
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. En effet, Vyxeos liposomal peut modifier la façon dont certains autres
médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Vyxeos
En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments
• des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;
• des médicaments qui peuvent avoir des effets sur le foie.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir Vyxeos liposomal pendant la grossesse car le médicament peut avoir des
effets nocifs sur le fœtus. Vous (ou votre partenaire) devez utiliser une contraception efficace pendant
le traitement et pendant six mois après l’arrêt du traitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte
pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Vyxeos liposomal car le médicament peut avoir
des effets nocifs sur l’enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Contraception chez les hommes
Vous (ou votre partenaire) devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant
six mois après l’arrêt du traitement par Vyxeos liposomal.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir une somnolence ou des sensations vertigineuses après avoir reçu Vyxeos
liposomal. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
3. Comment Vyxeos liposomal est-il administré
Vyxeos liposomal doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans
le traitement de la LAM.
• Il est administré en perfusion dans une veine.
• La perfusion est administrée en 1 heure et demie (90 minutes).
Votre médecin ou infirmier/ère calculera votre dose du médicament en fonction de votre poids et de
votre taille. Votre traitement sera administré en « cycles ». Chaque cycle est administré sous forme de
perfusions séparées et les cycles peuvent être administrés à plusieurs semaines d’intervalle.
Vous recevrez un premier cycle de traitement et votre médecin déterminera si vous devez recevoir
d’autres cycles en fonction de la façon dont vous répondez au traitement et des éventuels effets
indésirables que vous présentez. Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque
• Pendant votre premier cycle - une perfusion sera administrée les jours 1, 3 et 5.
• Pendant les cycles suivants - une perfusion sera administrée les jours 1 et 3. Ces cycles pourront
être répétés si nécessaire.
Pendant votre traitement par Vyxeos liposomal, votre médecin demandera des analyses de sang à
intervalles réguliers afin d’évaluer comment vous répondez au traitement et de vérifier si le traitement
est bien toléré. Votre médecin pourra également contrôler votre fonction cardiaque car Vyxeos
liposomal peut avoir des effets sur le cœur.
Si vous avez reçu trop de Vyxeos liposomal
Ce médicament vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il est peu
probable que vous receviez une dose trop élevée ; cependant, pour toute question, adressez-vous à
votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous omettez un rendez-vous
Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 (très fréquents) :
Vyxeos liposomal peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, les cellules qui
combattent les infections, et du nombre de cellules qui contribuent à la coagulation sanguine
(plaquettes) en entraînant des saignements tels que saignements de nez et ecchymoses (bleus). Vyxeos
liposomal peut également provoquer des problèmes cardiaques et une atteinte du muscle cardiaque.
Par conséquent, vous devrez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez les
symptômes suivants :
• fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes buccaux ou tout autre symptôme d’infection ;
• saignement ou ecchymose sans blessure ;
• douleur thoracique ou douleur dans les jambes ;
Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, informez immédiatement votre
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :
• diminution importante du nombre de plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation du
sang), ce qui peut provoquer des ecchymoses ou des saignements ;
• fièvre, souvent accompagnée d’autres signes d’infection, due à un taux très faible de globules
blancs (neutropénie fébrile) ;
• battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe
• troubles de la vue, vision floue ;
• douleur ou gonflement des muqueuses de l’appareil digestif (mucite) ou douleurs abdominales
(douleurs dans le ventre), constipation, perte d’appétit, diarrhée, nausées (envie de vomir) ou
• rougeur de la peau, éruptions cutanées, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs osseuses,
douleurs articulaires, fatigue, œdème généralisé incluant œdème des bras et des jambes ;
• maux de tête, sensations vertigineuses, confusion, difficultés pour dormir, anxiété ;
• insuffisance rénale ;
• essoufflement, toux, présence de liquide dans les poumons ;
• démangeaisons ;
• saignements ;
• augmentation ou diminution de la pression artérielle ;
• frissons, température basse ou élevée ;
• transpiration excessive.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
• diminution importante du nombre de globules rouges (anémie) entraînant une fatigue et une
• insuffisance rénale et anomalies des analyses de sang dues à la destruction massive des cellules
cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) ;
• crampes d’estomac ou flatulences (« gaz ») ;
• transpiration excessive la nuit ;
• chute de cheveux.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
• engourdissement et éruption cutanée au niveau des mains et des pieds (syndrome
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• À conserver en position verticale.
• Après reconstitution, les flacons doivent être conservés en position verticale au réfrigérateur
(entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
• Après dilution, la solution dans la poche à perfusion doit être conservée au réfrigérateur (entre
2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum. La durée de conservation maximale combinée du
produit reconstitué dans le flacon conservé en position verticale et du produit reconstitué après
dilution dans une poche à perfusion ne doit pas dépasser 4 heures. Le temps de perfusion de
90 minutes vient s’ajouter à la durée de conservation maximale de 4 heures.
• N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution diluée.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vyxeos liposomal
• Les substances actives sont la daunorubicine et la cytarabine. Chaque flacon de 50 mL contient
44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
• Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de
cytarabine encapsulées dans des liposomes.
• Les autres composants sont : distéaroylphosphatidylcholine, distéaroylphosphatidylglycérol,
cholestérol, gluconate de cuivre, trolamine et saccharose.
Comment se présente Vyxeos liposomal et contenu de l’emballage extérieur
Vyxeos liposomal est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur violette présentée
dans un flacon en verre.
Chaque boîte contient 1 flacon, 2 flacons ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tél. : +353 1 968 1631
E-mail : [email protected]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Vyxeos liposomal est un médicament cytotoxique. Les procédures de manipulation et d’élimination
particulières applicables doivent être suivies. Le produit est à usage unique. Il ne contient pas de
conservateurs. La solution non utilisée ne doit pas être conservée pour une administration ultérieure.
Instructions pour la préparation
• Déterminer la dose et le nombre de flacons de Vyxeos liposomal en fonction de la surface
corporelle (SC) du patient comme il est indiqué à la rubrique 4.2.
• Sortir le nombre approprié de flacons de Vyxeos liposomal du réfrigérateur et les laisser arriver
à température ambiante (15 °C à 30 °C) pendant 30 minutes.
• Reconstituer ensuite chaque flacon avec 19 mL d’eau pour préparations injectables en utilisant
une seringue de 20 mL et régler immédiatement un minuteur sur 5 minutes.
• Faire tourner avec précaution le contenu du flacon pendant 5 minutes tout en retournant
doucement le flacon toutes les 30 secondes.
• Ne pas chauffer ni mélanger dans un agitateur vortex, ni agiter vigoureusement.
• Après reconstitution, laisser reposer pendant 15 minutes.
• Le produit reconstitué doit se présenter sous forme de dispersion homogène violette opaque,
pratiquement sans particules visibles.
• Si la solution reconstituée n’est pas diluée immédiatement dans une poche à perfusion, elle peut
être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
• Après conservation du produit reconstitué dans le flacon pendant 4 heures au maximum entre
2 °C et 8 °C en position verticale, le produit reconstitué doit être immédiatement dilué dans une
solution pour perfusion et perfusé pendant 90 minutes.
Le produit reconstitué dans le flacon et le produit reconstitué qui a été dilué dans une
solution pour perfusion sont stables pendant la durée de conservation combinée maximale
de 4 heures lorsqu’ils sont conservés entre 2 °C et 8 °C. La période de stabilité de 4 heures
du produit reconstitué dans le flacon ne peut pas être prolongée de 4 heures lorsque la
dose appropriée a été extraite du flacon de produit reconstitué et diluée dans la solution
La période de stabilité de 4 heures lorsque le produit reconstitué dilué dans la poche à
perfusion est conservé entre 2 °C et 8 °C n’inclut pas le temps requis pour la
reconstitution ou le temps de perfusion de 90 minutes.
La solution pour perfusion diluée doit être immédiatement perfusée pendant 90 minutes
après la période de stabilité de 4 heures au maximum.
• Calculer le volume de solution reconstituée de Vyxeos liposomal nécessaire en utilisant la
formule suivante :
[volume nécessaire (mL) = dose de daunorubicine (mg/m2) x SC du patient (m2)/2,2 (mg/mL)].
La concentration de la solution reconstituée est de 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) de daunorubicine
et 100 mg/20 mL (5 mg/mL) de cytarabine.
• Retourner doucement chaque flacon 5 fois avant de prélever la solution reconstituée pour la
• En utilisant une technique aseptique, prélever le volume calculé de solution de Vyxeos
liposomal reconstituée à partir du/des flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile et le transférer
dans une poche à perfusion contenant 500 mL de solution injectable de chlorure de sodium à
0,9 % (9 mg/mL) ou de glucose à 5 %. Il peut rester un peu de solution dans le flacon. Éliminer
toute solution non utilisée.
• Retourner doucement la poche pour mélanger la solution. Après dilution de la solution
reconstituée, le produit se présente sous forme de dispersion homogène translucide de couleur
• Si la solution pour perfusion diluée n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au
réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
• Une fois sortie du réfrigérateur, retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
Instructions pour l’administration
• Ne pas mélanger ou administrer Vyxeos liposomal en même temps que d’autres médicaments.
• Administrer Vyxeos liposomal en perfusion intraveineuse continue de 90 minutes par un
cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique à l’aide d’une pompe
à perfusion. Un filtre en ligne dont le diamètre des pores est supérieur ou égal à 15 µm, peut être
utilisé pour la perfusion intraveineuse de Vyxeos liposomal.
• Après l’administration, rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à
0,9 % (9 mg/mL).
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement en raison de ses activités cytotoxiques
et antimitotiques susceptibles d’induire des effets éventuels sur la reproduction. Tous les matériels
utilisés pour la dilution et l’administration doivent être éliminés conformément aux procédures locales
relatives à l’élimination des agents antinéoplasiques. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les agents cytotoxiques.
Questions fréquentes sur VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est CYTARABINE, CHLORHYDRATE DE DAUNORUBICINE.
Qui fabrique VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE).
Depuis quand VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/08/2018.