Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
✗Non remboursable—| Présentation | plaquettes aluminium de 90 (3 x 30) comprimés, (conditionnement multiple) |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
et dans quel
s cas est-il utilisé
est un médicament contre le cancer qui contient la substance active belzutifan.
est utilisé chez les adultes pour traiter
carcinome à cellules rénales (CCR)
avec une composante
à cellules claires, un type de cancer
du rein. Il est utilisé lorsque le cancer est avancé (s’est propagé) après des traitements ciblant
PD-1 ou PD-L1) et les vaisseaux sanguins
(thérapie ciblée du VEGF).
ladie de von Hippel
Lindau (VHL) (une maladie génétique qui provoque la croissance de
tumeurs et de kystes dans certaines parties du corps) qui ont besoin d'un traitement pour un
carcinome à cellules rénales (CCR), des tumeurs du cerveau et de la moelle ép
du système nerveux central, ou un type de cancer du pancréas appelé
pour qui la chirurgie ou
ne sont pas adaptées.
La substance active de WELIREG, belzutifan, bloque une protéine appelée facteur 2 alpha
par l'hypoxie (HIF-2α). Cette protéine aide à contrôler la croissance des cellules et des vaisseaux
sanguins, ce qui peut jouer un rôle dans le développement et la propagation des tumeurs dans
Informations à connaître avant de le prendre
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ne prenez pas
Si vous êtes allergique au belzutifan ou à l'un des autres
(mentionnés dans la rubrique 6). Adressez
vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas
Si vous êtes enceinte et devez être traitées pour la maladie de von Hippel
Lindau (voir la rubrique
« Grossesse »).
Avertissements et précautions
vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
si vous avez des problèmes respiratoires
si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie)
si vous avez
la maladie de von Hippel
Lindau et des tumeurs au
cerveau et à la moelle épinière
Faible taux de globules rouges (anémie)
par WELIREG peut
une anémie (faible taux de globules rouges).
votre médecin si vous développez l
un de ces symptômes suivants
sensation de fatigue (fatigue)
une peau pâle
Votre médecin surveillera votre anémie avant
de commencer le traitement par WELIREG et pendant le
traitement. Si vous développez une anémie sévère, votre médecin pourra commencer un traitement par
connus pour stimuler la
de globules rouges (agents
) et/ou une transfusion sanguine et
le traitement par
que l'anémie se réso
ou il pourra arrêter définitivement le traitement par WELIREG.
taux d'oxygène dans votre
une hypoxie. Informez
votre médecin si
vous développez l'un des symptômes suivants
rythme cardiaque rapide
coloration bleutée de la peau autour de la bouche
incapacité à prononcer des
phrases complètes sans reprendre votre souffle
Votre médecin surveillera votre hypoxie avant de
le traitement par
le traitement. Si vous développez une hypoxie sévère, votre médecin peut commenc
er un traitement par
le traitement par WELIREG. Le traitement par WELIREG sera repris
à une dose plus faible. En cas de récidive, votre médecin arrêtera le traitement par WELIREG.
Dans certains cas, si vous
développez une hypoxie très sévère, votre médecin peut arrêter définitivement
le traitement par WELIREG.
votre cerveau et votre
moelle épinière (hémorragie du système nerveux central)
Le traitement par WELIREG pour la maladie de von Hippe
Lindau peut provoquer un saignement dans
moelle épinière si vous avez
tumeurs dans le cerveau et/ou la moelle épinière
Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants
de tête sévères
problèmes de vision
faiblesse sévère d'un côté d
e votre corps
mouvements musculaires non coordonnés
douleur sévère dans le cou ou le dos
perte de sensation de douleur, de température et de toucher
Enfants et adolescents
n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18
ans. On ne sait pas
si WELIREG est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et WELIREG
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment p
ris ou pourriez prendre
En effet, WELIREG peut affecter l’action d’autres médicaments. De même,
d’autres médicaments peuvent affecter l’action de WELIREG.
WELIREG peut affecter l'action des contraceptifs hormonaux. Pendant
que vous prenez
pendant au moins 1
semaine après la dernière dose, vous devez
utiliser une forme efficace de contraception non hormonale ou
un préservatif masculin avec
Ne prenez pas WELIREG pour la maladie de
si vous êtes enceinte.
Si vous êtes enceinte et avez besoin d’un traitement pour un CCR, parlez à votre médecin de l’utilisation
WELIREG peut nuire au bébé et provoquer une fausse couche. Si vous êtes enceinte, si vous pensez
être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou
prendre ce médicament.
Votre médecin effectuera un tes
t de grossesse avant que vous ne commenciez à prendre W
Vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez W
Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte
les méthodes de
contenant des hormones, comme les pilules
injections ou les patchs
peuvent ne pas
aussi bien pendant que vous
pendant que vous prenez WELIREG et pendant
emaine après votre dernière dose, vous
utiliser une forme efficace de contraception non hormonale ou
utiliser un préservatif masculin avec
Parlez à votre médecin ou pharmacien des méthodes de
qui pourraient vous convenir
pendant que vous prenez WELIREG.
des problèmes de fertilité chez les hommes et les femmes, ce qui peut
affecter votre capacité à avoir des enfants. Parlez à votre médecin ou pharmacien si cela vous préoccupe.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous allaitez ou prévoyez d
On ne sait pas si W
ELIREG passe dans le lait maternel. La prise de ce médicament pendant l’allaitement
peut nuire à votre bébé. Vous et votre médecin devez décider ensemble si vous prendrez W
si vous allaiterez. Ne faites pas les deux en même temps. Si vous souhaitez commencer à allaiter,
attendez au moins 1 semaine après votre dernière dose de
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des sensations d’étourdissement ou de fatigue pendant que vous prenez WELIREG.
Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous ne vous sentiez
plus étourdi ou fatigué.
contient du sodium
contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce
de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre méde
cin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre
de WELIREG est de 120 mg une fois par jour. Prenez trois
40 mg une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
Votre médecin peut diminuer votre dose ou arrêter le traitement, soit pour une courte période, soit
si vous ressentez certains effets
pendant que vous prenez
(voir rubrique 4).
Avalez les comprimés entiers - ne pas les casser. On ne sait pas si ce
comprimés ne sont pas entiers.
Vous pouvez prendr
avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de
WELIREG que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez un médecin ou un hôpital pour obtenir des conseils.
Si vous oubliez de prendre
Si vous oubliez une dose de
, prenez la dose oubliée dès que possible le même jour. Prenez
votre dose habituelle de
Si vous vomissez après avoir pris
, ne prenez pas un
e autre dose
. Prenez votre dose habituelle
Effets indésirables éventuels
Quels sont les effets indé
Comme tous les
peut provoquer des effets
mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
WELIREG peut provoquer les effets
indésirables suivants, qui peuvent être graves (voir rubrique
taux de globules rouges (anémie) (très fréquent, peut affecter plus de 1 personne sur
taux d’oxygène diminué dans votre sang (hypoxie) (très fréquent, peut affecter plus de 1
difficultés à respirer (dyspnée) (très fréquent, peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants :
sensation de fatigue (fatigue)
difficultés à res
un rythme cardiaque rapide
Vous pourriez avoir besoin d'une transfusion sanguine si vo
de globules rouges
est trop bas.
Vous pourriez avoir besoin
d’une oxygénothérapie si votre
taux d'oxygène dans le sang
est trop bas.
Votre médecin effectuera des analyses sanguines pour vérifier votre nombre de globules rouges et
mesurer le taux d'oxygène dans le sang avant et pendant votre traitement par WELIREG.
Autres effets secondaires po
Très fréquents (peuvent affecter plus d
personne sur 10)
sensation de fatigue (fatigue)
sensation de malaise (nausées)
(y compris des saignements dans votre cerveau et
moelle épinière si
vous avez des
du système nerveux central associé
à la maladie de von Hippel
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
prise de poids
Informez votre médecin ou
si vous remarquez l'un des effets
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
en à votre médecin ou
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration
décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce
après la date de
indiquée sur la plaquette et sur l’emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne
nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
Ne jetez aucun
au tout-à-l'égout ou avec les ordures
Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les
que vous n'utilisez plus. Ces mesures
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
La substance active est belzutifan. Chaque comprimé pelli
culé contient 40 mg de belzutifan.
Les autres composants sont croscarmellose sodique (E468) (voir «
WELIREG contient du
» en rubrique
2), succinate d'acétate d'hypromellose, stéarate de magnesium
mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460) et silice colloïdale anhydre (E551). La
pellicule contient de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132), macrogol (E1521), alcool
polyvinylique (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171)
Comment se présente
et contenu de l’emballage extérieur
est un comprimé pelliculé bleu, ovale, gravé 177 sur une face et uni sur l'autre face.
(trois boîtes de 30) comprimés pelliculés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez
prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
+49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B.V.
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
: +48 22 549 51 00
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp &
: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme
Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520
Sími: +354 535 7000
Sharp & Dohme, s. r. o.
: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur la marché
a été délivrée pour ce médicament
signifie que des données
complémentaires concernant ce médicament devront être déposées
réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament
chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
Questions fréquentes sur WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé ?
WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé est BELZUTIFAN.
Qui fabrique WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé ?
WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).
Depuis quand WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/02/2025.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 12/02/2025
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.