Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Xadago :
- si vous êtes allergique au safinamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) tels que sélégiline, rasagiline,
moclobémide, phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine (par ex., pour le traitement de
la maladie de Parkinson ou la dépression, ou utilisés pour toute autre pathologie).
- Péthidine (un puissant antalgique).
Vous devez attendre au moins 7 jours entre l’arrêt du traitement par Xadago et le démarrage
d’un traitement par inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
- Si on vous a informé(e) que vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
- Si vous souffrez d’une pathologie oculaire qui pourrait vous exposer à un risque de lésions au
niveau de la rétine (les couches sensibles à la lumière dans le fond de votre œil), par ex., si vous
êtes albinos (absence de pigmentation de la peau et des yeux), dégénérescence rétinienne (perte
de cellules de la couche sensible à la lumière dans le fond de l’œil), ou d’une uvéite
(inflammation à l’intérieur de l’œil), d’une rétinopathie héréditaire (troubles héréditaires de la
vision), ou d’une rétinopathie diabétique évolutive sévère (diminution progressive de la vision
due au diabète).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xadago
- Si vous souffrez de problèmes hépatiques.
- Les patients et personnel soignant doivent être informés de certains comportements compulsifs,
tels que des cas de compulsions, pensées obsessionnelles, jeu pathologique, augmentation de la
libido, hypersexualité, comportement impulsif et dépenses ou achats compulsifs, comme déjà
rapportés avec d’autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
- Des mouvements saccadés incontrôlables peuvent survenir ou empirer lorsque Xadago est
utilisé avec la lévodopa.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Xadago n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans en l’absence de données sur la sécurité chez cette population.
Autres médicaments et Xadago
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre l’un des médicaments suivants
en même temps que Xadago :
- Médicaments contre le rhume ou la toux contenant du dextrométhorphane, de l’éphédrine ou de
- Médicaments dénommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
généralement utilisés pour traiter des troubles de l’anxiété et certains troubles de la personnalité
(par ex., fluoxétine ou fluvoxamine)
- Médicaments dénommés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine
(IRSN), utilisés dans le traitement de la dépression majeure et d’autres troubles de l’humeur,
tels que la venlafaxine.
- Médicaments contre le taux élevé de cholestérol, comme la rosuvastatine, la pitavastatine, la
- Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, comme la ciprofloxacine
- Médicaments qui affectent le système immunitaire, comme le méthotrexate
- Médicaments pour traiter le carcinome métastatique, comme le topotécan
- Médicaments pour traiter la douleur et l’inflammation, comme le diclofénac
- Médicaments pour traiter le diabète de type 2, comme le glyburide, la metformine
- Médicaments pour traiter l’infection virale, comme l’aciclovir, le ganciclovir
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Xadago ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou par des femmes en âge de procréer qui
n’utilisent pas une méthode de contraception adéquate.
Xadago est susceptible d’être excrété dans le lait maternel. Xadago ne doit pas être utilisé pendant
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une somnolence et une sensation vertigineuse peuvent survenir pendant le traitement par safinamide ;
vous devez rester prudent(e) lors de l’utilisation de machines dangereuses ou de la conduite de
véhicules, jusqu’à ce que vous soyez raisonnablement certain(e) que Xadago ne vous affecte pas d’une
Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose initiale recommandée de Xadago est de un comprimé de 50 mg qui peut être augmentée à un
comprimé de 100 mg pris une fois par jour, de préférence le matin, par voie orale avec de l’eau.
Xadago peut être pris avec ou sans nourriture.
Si vous avez une fonction hépatique modérément diminuée, ne prenez pas plus de 50 mg par jour ;
votre médecin vous conseillera si cela s’applique à votre cas.
Si vous avez pris plus de Xadago que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Xadago, vous pouvez développer les symptômes suivants :
élévation de la tension artérielle, anxiété, confusion, perte de mémoire, somnolence, étourdissement,
nausées ou vomissements, dilatation des pupilles ou développement de mouvements saccadés
involontaires. Contactez immédiatement votre médecin et prenez la boîte de Xadago avec vous.
Si vous oubliez de prendre Xadago
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Sautez la dose
manquée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Xadago
N’arrêtez pas de prendre Xadago sans en parler d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Demandez un avis médical en cas de crise aiguë d’hypertension (tension artérielle très élevée,
collapsus), de syndrome malin des neuroleptiques (confusion mentale, transpiration, rigidité
musculaire, hyperthermie, augmentation du taux de l’enzyme créatine kinase dans le sang), de
syndrome sérotoninergique (confusion mentale, hypertension, raideur musculaire, hallucinations) ou
Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à
un stade intermédiaire à avancé (patients prenant du safinamide en traitement adjuvant à la lévodopa
en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments contre la maladie de Parkinson) :
Fréquent (peut affecter 1 personne sur 10) : insomnie, difficulté à effectuer des mouvements
volontaires, envie de dormir, étourdissements, maux de tête, aggravation de la maladie de Parkinson,
opacité du cristallin de l’œil, baisse de la tension artérielle en se mettant debout, nausées, chute.
Peu fréquent (peut affecter 1 personne sur 100) : infection urinaire, cancer de la peau, faible taux de
fer dans votre sang, diminution du nombre de globules blancs, anomalies au niveau des globules
rouges, diminution de l’appétit, taux élevés de graisse dans le sang, augmentation de l’appétit, taux
élevés de sucre dans le sang, voir des choses qui n’existent pas, sensation de tristesse, rêves anormaux,
peur et inquiétude, confusion, sautes d’humeur, augmentation de la libido, trouble de la pensée et de la
perception, agitation, troubles du sommeil, engourdissement, instabilité, perte de sensation,
contraction musculaire continue anormale, gêne au niveau de la tête, difficultés pour parler, perte de
connaissance, altération de la mémoire, trouble de la vision, vision altérée par des taches noires, vision
double, gêne à la lumière, troubles de la couche sensible à la lumière dans le fond de l’œil, rougeur des
yeux, augmentation de la pression dans l’œil, vertiges, palpitations, rythme cardiaque rapide, rythme
cardiaque irrégulier, rythme cardiaque ralenti, tension artérielle élevée, tension artérielle basse, veines
dilatées et tordues (varices), toux, difficulté à respirer, nez qui coule, constipation, brûlures d’estomac,
vomissements, bouche sèche, diarrhée, douleurs abdominales, aigreurs d’estomac, aérophagie,
sensation de satiété, bave, ulcères buccaux, transpiration, démangeaisons, sensibilité de la peau à la
lumière, rougeur de la peau, douleur dorsale, douleur articulaire, crampes, raideur, douleur dans les
jambes ou les bras, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur, augmentation de l’envie d’uriner
pendant la nuit, douleur en urinant, impuissance pour les hommes, fatigue, sensation de faiblesse,
marche instable, gonflement du pied, douleur, bouffée de chaleur, perte de poids, prise de poids,
résultats d’analyses de sang anormaux, taux de graisse élevés dans votre sang, augmentation des taux
de sucre dans votre sang, résultats anormaux à l’ECG, résultats anormaux aux tests de la fonction
hépatique, résultats d’analyse d’urine anormaux, diminution de la tension artérielle, augmentation de
la tension artérielle, résultats de tests oculaires anormaux, fracture du pied.
Rare (peut affecter 1 personne sur 1 000) : pneumonie, infection cutanée, mal de gorge, allergie
nasale, infection dentaire, infection virale, affection/excroissance cutanée non-cancéreuse, anomalies
des globules blancs, perte de poids sévère et faiblesse, augmentation du taux de potassium dans le
sang, envies incontrôlables, perte de conscience, désorientation, perception erronée des images, intérêt
réduit pour le sexe, pensées dont vous ne pouvez débarrasser votre esprit, impression que quelqu’un va
vous faire du mal, éjaculation précoce, envie de dormir incontrôlable, peur de situations sociales,
pensées suicidaires, maladresse, esprit facilement distrait, perte du goût, réflexes faibles/lents, douleur
irradiante dans les jambes, envie impérieuse de bouger les jambes, sensation d’être endormi,
anomalies oculaires, diminution progressive de la vision due au diabète, augmentation des larmes,
cécité nocturne, strabisme, crise cardiaque, contraction/rétrécissement de vaisseau sanguin, tension
artérielle élevée sévère, oppression thoracique, difficulté pour parler, difficulté pour avaler/déglutition
douloureuse, ulcère de l’estomac, nausées, saignement gastrique, ictère, perte des cheveux, cloques,
allergie cutanée, affections cutanées, hématomes, peau qui pèle, suées nocturnes, peau douloureuse,
décoloration de la peau, psoriasis, desquamation de la peau, inflammation des articulations de la
colonne vertébrale due à un trouble auto-immun, douleur sur le côté, gonflement des articulations,
douleur musculosquelettique, douleur au niveau du cou, douleur articulaire, kyste articulaire, envie
incontrôlable d’uriner, augmentation de la quantité d’urine, pus dans les urines, rétention urinaire,
problème de la prostate, douleur mammaire, diminution de l’effet du médicament, intolérance au
médicament, sensation de froid, ne pas se sentir bien, fièvre, sécheresse de la peau, des yeux et de la
bouche, résultats d’analyses sanguines anormaux, fièvre, souffle cardiaque, résultats anormaux des
tests cardiaques, hématomes/gonflement après une blessure, blocage de vaisseau sanguin dû aux
graisses, lésion à la tête, lésion dans la bouche, lésion du squelette, jeu pathologique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage en carton et la
plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xadago
- La substance active est le safinamide. Chaque comprimé contient 50 mg ou 100 mg de
safinamide (sous forme de méthanesulfonate).
- Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone de type A, stéarate de
magnésium, silice colloïdale anhydre
- Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol (6000), dioxyde de titane (E171),
oxyde de fer rouge (E172), mica (E555).
Qu’est-ce que Xadago et contenu de l’emballage extérieur
Xadago 50 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre,
biconcaves, de couleur orange à cuivrée avec effet brillant métallisé, portant l’inscription du dosage
« 50 » gravée sur un côté du comprimé.
Xadago 100 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds de 9 mm de diamètre,
biconcaves, de couleur orange à cuivrée avec effet brillant métallisé, portant l’inscription du dosage
« 100 » gravée sur un côté du comprimé.
Xadago est fourni en boîtes contenant 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
tél. : +39 02665241
fax : +39 02 66501492
adresse électronique : [email protected]
Catalent Germany Schorndorf GmbH
D- 73614 Schorndorf,
Via della Chimica, 9
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Luxembourg/Luxemburg Zambon France S.A.
Zambon N.V./S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Česká republika/България / Italia
HIreland/Ísland/Κύπρος /Malta/ Zambon Italia S.r.l.
România/Slovenská republika Tel: + 39 02665241
Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Zambon Nederland B.V.
Tlf/Puh/Tel: + 46 10 33 50 800 Tel: + 31 (0) 20 3085185
Zambon GmbH Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: 00800 92626633 Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Zambon, S.A.U. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: + 34 93 544 64 00 Tel: + 386 1 5899 100
Innovis Pharma A.E.B.E. UAB „Norameda“
Tηλ:+ 30 216 200 5600 Tel: + 370 5 2306499
Richter Gedeon Nyrt. Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Tel.: +36 1 505 7032 Tel: +48 (22) 755 96 48
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur XADAGO 100 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser XADAGO 100 mg, comprimé pelliculé ?
XADAGO 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
XADAGO 100 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, XADAGO 100 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de XADAGO 100 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de XADAGO 100 mg, comprimé pelliculé est MÉTHANESULFONATE DE SAFINAMIDE.
Qui fabrique XADAGO 100 mg, comprimé pelliculé ?
XADAGO 100 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ZAMBON (ITALIE).
Depuis quand XADAGO 100 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
XADAGO 100 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/02/2015.