| Présentation | 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s) |
| Prix public | 3 612,92 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3 612,92 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
XALKORI est un médicament anticancéreux contenant la substance active crizotinib utilisé pour
traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites
cellules, présentant un réarrangement spécifique ou un défaut du gène appelé anaplastic lymphoma
kinase (ALK) ou du gène appelé ROS1.
XALKORI peut vous être prescrit en traitement initial si vous souffrez d’un cancer du poumon à un
XALKORI peut vous être prescrit si votre maladie est à un stade avancé et que le (ou les) traitements
précédents n’ont pas arrêté la progression de votre maladie.
XALKORI peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer du poumon. Il peut contribuer à réduire la
taille des tumeurs.
XALKORI est utilisé pour traiter les enfants et adolescents (âgés de ≥ 1 à < 18 ans) atteints d’un type
de tumeur appelé lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) ou un type de tumeur appelé
tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI), présentant un réarrangement spécifique ou un défaut
du gène appelé anaplastic lymphoma kinase (ALK).
XALKORI peut être prescrit aux enfants et adolescents pour traiter un LAGC si le traitement
précédent n’a pas empêché la progression de la maladie.
XALKORI peut être prescrit aux enfants et adolescents pour traiter une TMI si la chirurgie n’a pas
empêché la progression de la maladie.
Seul un médecin expérimenté dans le traitement du cancer peut vous donner ce médicament et vous
superviser. Si vous avez des questions sur la façon dont XALKORI agit ou si vous souhaitez savoir
pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais XALKORI
Si vous êtes allergique au crizotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient XALKORI »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre XALKORI :
Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Si vous avez déjà présenté tout autre problème aux poumons. Certains problèmes pulmonaires
peuvent s’aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une
inflammation des poumons pendant le traitement. Leurs symptômes peuvent être similaires à
ceux d’un cancer du poumon. Parlez-en immédiatement à votre médecin, en cas d’apparition
de nouveaux symptômes ou d’aggravation des symptômes existants, notamment une difficulté
à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans mucus, ou une fièvre.
Si on vous a indiqué que vous aviez une anomalie du rythme cardiaque appelée
« intervalle QT allongé » après avoir passé un électrocardiogramme (ECG).
Si votre rythme cardiaque est ralenti.
Si vous avez déjà eu des problèmes à l’estomac ou à l’intestin, tels que des trous
(perforations), si vous avez une maladie provoquant une inflammation à l’intérieur de
l’abdomen (diverticulite) ou si votre cancer s’est propagé dans votre abdomen (métastases).
Si vous avez des problèmes visuels (vision d’éclairs de lumière, vision floue et vision double).
Si vous avez une maladie grave des reins.
Si vous êtes actuellement traité avec l’un des médicaments listés dans la rubrique « Autres
médicaments et XALKORI ».
Avertissez votre médecin si l’un de ces cas de figure vous concerne.
Adressez-vous à votre médecin immédiatement après avoir pris XALKORI :
Si vous avez de fortes douleurs à l’estomac ou à l’abdomen, de la fièvre, des frissons, un
essoufflement, une accélération des battements du cœur, une perte de la vision partielle ou
totale (d'un ou des deux yeux) ou une modification du transit intestinal.
La plupart des données disponibles provient de patients adultes présentant un cancer du poumon non à
petites cellules ALK-positif ou ROS1-positif ayant un type d’histologie spécifique (adénocarcinome).
Les informations sont limitées pour les autres histologies.
Enfants et adolescents
L’indication de cancer du poumon non à petites cellules ne concerne pas les enfants et les adolescents.
XALKORI doit être donné aux enfants et adolescents sous la supervision d’un adulte.
Autres médicaments et XALKORI
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans
En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec
La clarithromycine, la télithromycine, l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des
Le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, utilisés pour traiter des
L’atazanavir, le ritonavir, le cobicistat, utilisés pour traiter les infections à VIH/SIDA.
Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité de XALKORI:
La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour traiter les
convulsions ou les crises épileptiques.
La rifabutine, la rifampicine, utilisées pour traiter la tuberculose.
Le millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plante utilisé pour traiter la
XALKORI peut augmenter les effets indésirables associés aux médicaments suivants :
L’alfentanil et autres opiacés à courte durée d’action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés
La quinidine, la digoxine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide, le
vérapamil, le diltiazem utilisés pour traiter les problèmes cardiaques.
Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension appelés bêta-bloquants, tels que
l’aténolol, le propranolol, le labétolol.
Le pimozide, utilisé pour traiter les maladies mentales.
La metformine, utilisée pour traiter le diabète.
Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques.
Le cisapride, utilisé pour les problèmes d’estomac.
La ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus, utilisés chez les patients transplantés.
Les alcaloïdes de l’ergot de seigle (par ex. l’ergotamine, la dihydroergotamine), utilisés pour
traiter la migraine.
Le dabigatran, anticoagulant utilisé pour ralentir la coagulation du sang.
La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.
La pravastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol.
La clonidine, la guanfacine, utilisées pour traiter l’hypertension.
La méfloquine, utilisée en prévention du paludisme.
La pilocarpine, utilisée pour traiter le glaucome (maladie grave de l’œil).
Les anticholinestérases, utilisés pour restaurer la fonction musculaire.
Les neuroleptiques, utilisés pour traiter les maladies mentales.
La moxifloxacine, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
La méthadone, utilisée pour traiter la douleur et la dépendance aux opiacés.
Le bupropion, utilisé pour traiter la dépression et la dépendance au tabac.
L’éfavirenz, le raltégravir, utilisés pour traiter l’infection par le VIH.
L’irinotécan, un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter le cancer du côlon et du
La morphine, utilisée pour traiter la douleur aiguë et cancéreuse.
La naloxone, utilisée pour traiter la dépendance aux médicaments opiacés et son sevrage.
Ces médicaments doivent être évités pendant votre traitement par XALKORI.
Si vous prenez XALKORI alors que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux
peuvent être inefficaces.
XALKORI avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre XALKORI pendant ou en dehors des repas ; cependant, vous devez éviter de
boire du jus de pamplemousse ou de manger du pamplemousse pendant votre traitement par
XALKORI car ils peuvent modifier la quantité de XALKORI dans votre corps.
Évitez de vous exposer de façon prolongée au soleil. XALKORI peut rendre votre peau sensible au
soleil (photosensibilité) et vous pouvez prendre des coups de soleil plus facilement. Vous devez porter
des vêtements de protection et/ou utiliser un écran solaire couvrant votre peau pour vous protéger des
coups de soleil si vous devez être exposé(e) au soleil pendant le traitement par XALKORI.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, s’il est possible que vous tombiez enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé aux femmes d’éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir
d’enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
S’il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un
enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant
au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le
traitement par XALKORI.
N’allaitez pas pendant votre traitement avec XALKORI. XALKORI pourrait être nocif pour un enfant
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent(e) en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines car les patients prenant
XALKORI peuvent ressentir des troubles de la vision, des sensations de vertiges et de la fatigue.
XALKORI contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule de 200 mg ou 250 mg, c’est-
à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes atteints d’un CPNPC est d’une gélule à 250 mg prise
par voie orale deux fois par jour (quantité totale 500 mg).
La dose recommandée chez les enfants et adolescents atteints d’un LAGC ALK-positif ou
d’une TMI ALK-positive est de 280 mg/m2 par voie orale deux fois par jour. La dose
recommandée sera calculée par le médecin de l’enfant, en fonction de sa surface corporelle
(SC). Chez les enfants et adolescents, la dose quotidienne maximale est de 1 000 mg.
XALKORI doit être donné sous la supervision d’un adulte.
Prenez la dose recommandée une fois le matin et une fois le soir.
Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
Vous pouvez prendre les gélules pendant ou en dehors d’un repas, évitez toujours le
Avalez les gélules entières et ne pas les écraser, ni les dissoudre ou les ouvrir.
Si nécessaire, votre médecin pourra décider de réduire la dose à prendre par voie orale. Votre médecin
pourra décider d’arrêter définitivement le traitement par XALKORI si vous ne pouvez pas tolérer
Si vous avez pris plus de XALKORI que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre
pharmacien. Il est possible qu’une assistance médicale soit nécessaire.
Si vous oubliez de prendre XALKORI
Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre une gélule dépend du temps restant avant votre
Si votre prochaine dose est dans 6 heures ou plus, prenez la gélule oubliée dès que vous y
pensez. Prenez ensuite la gélule suivante à l’heure habituelle.
Si votre prochaine dose est dans moins de 6 heures, ne prenez pas la gélule oubliée. Prenez
ensuite la gélule suivante à l’heure habituelle.
Signalez la dose oubliée à votre médecin lors de la consultation suivante.
Ne prenez pas de dose double (deux gélules en même temps) pour compenser la gélule que vous avez
oubliée de prendre.
En cas de vomissement après la prise de XALKORI, ne reprenez pas de dose supplémentaire, prenez
simplement votre dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre XALKORI
Il est important de prendre XALKORI tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le
prescrit. Si vous n’êtes pas en mesure de respecter la prise du médicament tel que votre médecin vous
l’a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, contactez votre médecin immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Les effets indésirables identifiés chez les patients adultes atteints d’un CPNPC doivent être envisagés
chez les enfants et adolescents atteints d’un LAGC ou d’une TMI, bien que tous n’aient pas été
observés chez ces derniers.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre médecin
si vous présentez n’importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la
rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI ? »):
Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez plus fatigué(e) que d’habitude, si
votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes, si vos urines deviennent foncées ou
marron (couleur du thé), si vous avez des nausées, des vomissements ou une diminution de
l’appétit, si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si vous avez des
démangeaisons ou si vous avez des bleus plus facilement que d’habitude. Votre médecin pourra
vous faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique, et si les résultats sont
anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer la dose de XALKORI ou d’arrêter votre
Inflammation des poumons
Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en
particulier en cas d’association avec de la toux ou de la fièvre.
Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (incluant les neutrophiles)
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez de la fièvre ou une infection. Votre
médecin pourra vous faire des tests sanguins et si les résultats sont anormaux, votre médecin
pourra décider de diminuer la dose de XALKORI.
Étourdissement, évanouissement ou douleur à la poitrine
Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes qui pourraient être
les signes d’une modification de l’activité électrique (visible à l’électrocardiogramme) ou d’un
rythme anormal du cœur. Votre médecin pourra pratiquer des électrocardiogrammes pour
contrôler l’absence de problèmes avec votre cœur pendant votre traitement par XALKORI.
Perte de la vision partielle ou totale dans un ou les deux yeux
Avertissez immédiatement votre médecin en cas de nouveaux problèmes de la vision, de perte
de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d’un œil ou des
deux yeux. Votre médecin pourrait suspendre ou arrêter définitivement le traitement par
XALKORI et vous adresser à un ophtalmologue.
Pour les enfants et adolescents prenant XALKORI pour traiter un LAGC ALK-positif ou une
TMI ALK-positive : votre médecin doit vous adresser à un ophtalmologue avant l’instauration
du traitement par XALKORI et dans le mois qui suit cette instauration, afin de détecter
d’éventuels problèmes de la vision. Vous devez passer un examen des yeux tous les 3 mois
pendant le traitement par XALKORI, et plus souvent en cas de nouveaux problèmes de la
Problèmes gastriques et intestinaux (gastro-intestinaux) sévères chez les enfants et
adolescents atteints d’un LAGC ALK-positif ou d’une TMI ALK-positive
XALKORI peut causer une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères. Avertissez
immédiatement votre médecin si des difficultés à avaler, des vomissements ou une diarrhée
apparaissent durant le traitement par XALKORI. Votre médecin pourrait vous donner les
médicaments nécessaires pour prévenir ou traiter une diarrhée, des nausées et des
vomissements. Votre médecin pourrait vous recommander de boire davantage et prescrire des
suppléments d’électrolytes ou d’autres types de soutien nutritionnel en cas de survenue de
Les autres effets indésirables avec XALKORI chez les adultes atteints d’un CPNPC peuvent inclure:
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue, sensibilité à la lumière, corps flottants ou
vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par
Problèmes d’estomac, incluant vomissements, diarrhée, nausées.
Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des
Anomalies des tests sanguins hépatiques.
Diminution de l’appétit.
Neuropathie (sensation d’engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les
Altération du goût.
Réduction du nombre de globules rouges sanguins (anémie).
Ralentissement du rythme cardiaque.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les
reins ne fonctionnent pas correctement).
Hausse du taux d’enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de
dysfonctionnement d’un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou
de la vésicule biliaire).
Hypophosphatémie (taux de phosphate faible, pouvant provoquer une confusion mentale ou
une faiblesse musculaire).
Poches de liquide dans les reins (kystes rénaux).
Inflammation de l'œsophage.
Diminution du taux de testostérone, une hormone masculine.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Trou (perforation) dans l’estomac ou l’intestin.
Sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité).
Augmentation des taux sanguins de tests visant à vérifier la présence de lésions musculaires
(taux élevés de créatine phosphokinase).
Les autres effets indésirables avec XALKORI chez les enfants et adolescents atteints d’un
LAGC ALK-positif ou d’une TMI ALK-positive peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Anomalies des tests sanguins hépatiques.
Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue, sensibilité à la lumière, corps flottants ou
vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par
Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les
reins ne fonctionnent pas correctement).
Anémie (réduction du nombre de globules rouges sanguins).
Faible nombre de plaquettes aux tests sanguins (pouvant augmenter le risque de saignements
Diminution de l’appétit.
Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des
Hausse du taux d’enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de
dysfonctionnement d’un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou
de la vésicule biliaire).
Neuropathie (sensation d’engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les
Altération du goût.
Hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang pouvant causer confusion ou
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Inflammation de l’œsophage (tube de déglutition).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la
plaquette et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient XALKORI
La substance active de XALKORI est le crizotinib.
XALKORI 200 mg gélules : chaque gélule contient 200 mg de crizotinib
XALKORI 250 mg gélules : chaque gélule contient 250 mg de crizotinib
Les autres composants sont (voir également rubrique 2 « XALKORI contient du sodium ») :
Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, phosphate de calcium
dibasique anhydre, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).
Encre d’impression : gomme laque (E904), propylèneglycol (E1520), hydroxyde de potassium
(E525) et oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente XALKORI et contenu de l’emballage extérieur
XALKORI 200 mg se présente sous forme de gélules composées d’une coiffe rose et d’un corps
blanc ; « Pfizer » est imprimé à l’encre noire sur la coiffe et « CRZ 200 » sur le corps.
XALKORI 250 mg se présente sous forme de gélules composées d’une coiffe et d’un corps roses ;
« Pfizer » est imprimé à l’encre noire sur la coiffe et « CRZ 250 » sur le corps.
Il est disponible en plaquettes de 60 gélules et en flacons en plastique de 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
79108 Freiburg Im Breisgau
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Tel.: +36 1488 37 00
Tlf.: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
XALKORI 20 mg granulés en gélules à ouvrir
XALKORI 50 mg granulés en gélules à ouvrir
XALKORI 150 mg granulés en gélules à ouvrir
Les termes « vous » et « votre » font référence tant au patient qu’à la personne chargée des soins
du patient pédiatrique.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI
3. Comment administrer XALKORI granulés en gélules à ouvrir
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XALKORI
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Mode d’emploi
1. Qu’est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé
XALKORI est un médicament anticancéreux contenant la substance active crizotinib utilisé pour
traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites
cellules, présentant un réarrangement spécifique ou un défaut du gène appelé anaplastic lymphoma
kinase (ALK) ou du gène appelé ROS1.
XALKORI est utilisé pour traiter les enfants et adolescents (âgés de ≥ 1 à < 18 ans) atteints d’un type
de tumeur appelé lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) ou un type de tumeur appelé
tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI), présentant un réarrangement spécifique ou un défaut
du gène appelé anaplastic lymphoma kinase (ALK).
XALKORI peut être prescrit aux enfants et adolescents pour traiter un LAGC si le traitement
précédent n’a pas empêché la progression de la maladie.
XALKORI peut être prescrit aux enfants et adolescents pour traiter une TMI si la chirurgie n’a pas
empêché la progression de la maladie.
Seul un médecin expérimenté dans le traitement du cancer peut vous donner ce médicament et vous
superviser. Si vous avez des questions sur la façon dont XALKORI agit ou si vous souhaitez savoir
pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI
Ne prenez jamais XALKORI :
Si vous êtes allergique au crizotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient XALKORI »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre XALKORI :
Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Si vous avez déjà présenté des problèmes aux poumons. Certains problèmes pulmonaires
peuvent s’aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une
inflammation des poumons pendant le traitement. Parlez-en immédiatement à votre médecin,
en cas d’apparition de nouveaux symptômes ou d’aggravation des symptômes existants,
notamment une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans mucus, ou une
Si on vous a indiqué que vous aviez une anomalie du rythme cardiaque appelée
« intervalle QT allongé » après avoir passé un électrocardiogramme (ECG).
Si votre rythme cardiaque est ralenti.
Si vous avez déjà eu des problèmes à l’estomac ou à l’intestin, tels que des trous
(perforations), si vous avez une maladie provoquant une inflammation à l’intérieur de
l’abdomen (diverticulite) ou si votre cancer s’est propagé dans votre abdomen (métastases).
Si vous avez des problèmes visuels (vision d’éclairs de lumière, vision floue et vision double).
Si vous avez une maladie grave des reins.
Si vous êtes actuellement traité avec l’un des médicaments listés dans la rubrique « Autres
médicaments et XALKORI ».
Avertissez votre médecin si l’un de ces cas de figure vous concerne.
Adressez-vous à votre médecin immédiatement après avoir pris XALKORI :
Si vous avez de fortes douleurs à l’estomac ou à l’abdomen, de la fièvre, des frissons, un
essoufflement, une accélération des battements du cœur, une perte de la vision partielle ou
totale (d'un ou des deux yeux) ou une modification du transit intestinal.
Enfants et adolescents
L’indication de cancer du poumon non à petites cellules ne concerne pas les enfants et les adolescents.
Ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins d’un an atteints d’un LAGC ALK-positif ou
de TMI ALK-positive.
XALKORI doit être donné aux enfants et adolescents sous la supervision d’un adulte.
Autres médicaments et XALKORI
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans
En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec
La clarithromycine, la télithromycine, l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des
Le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, utilisés pour traiter des
L’atazanavir, le ritonavir, le cobicistat, utilisés pour traiter les infections à VIH/SIDA.
Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité de XALKORI:
La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour traiter les
convulsions ou les crises épileptiques.
La rifabutine, la rifampicine, utilisées pour traiter la tuberculose.
Le millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plante utilisé pour traiter la
XALKORI peut augmenter les effets indésirables associés aux médicaments suivants :
L’alfentanil et autres opiacés à courte durée d’action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés
La quinidine, la digoxine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide, le
vérapamil, le diltiazem utilisés pour traiter les problèmes cardiaques.
Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension appelés bêta-bloquants, tels que
l’aténolol, le propranolol, le labétolol.
Le pimozide, utilisé pour traiter les maladies mentales.
La metformine, utilisée pour traiter le diabète.
Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques.
Le cisapride, utilisé pour les problèmes d’estomac.
La ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus, utilisés chez les patients transplantés.
Les alcaloïdes de l’ergot de seigle (par ex. l’ergotamine, la dihydroergotamine), utilisés pour
traiter la migraine.
Le dabigatran, anticoagulant utilisé pour ralentir la coagulation du sang.
La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.
La pravastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol.
La clonidine, la guanfacine, utilisées pour traiter l’hypertension.
La méfloquine, utilisée en prévention du paludisme.
La pilocarpine, utilisée pour traiter le glaucome (maladie grave de l’œil).
Les anticholinestérases, utilisés pour restaurer la fonction musculaire.
Les neuroleptiques, utilisés pour traiter les maladies mentales.
La moxifloxacine, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
La méthadone, utilisée pour traiter la douleur et la dépendance aux opiacés.
Le bupropion, utilisé pour traiter la dépression et la dépendance au tabac.
L’éfavirenz, le raltégravir, utilisés pour traiter l’infection par le VIH.
L’irinotécan, un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter le cancer du côlon et du
La morphine, utilisée pour traiter la douleur aiguë et cancéreuse.
La naloxone, utilisée pour traiter la dépendance aux médicaments opiacés et son sevrage.
Ces médicaments doivent être évités pendant votre traitement par XALKORI.
Si vous prenez XALKORI alors que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux
peuvent être inefficaces.
XALKORI avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre XALKORI après ou en dehors des repas. Vous ne devez pas mélanger les
granulés de XALKORI avec la nourriture. Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse ou de
manger du pamplemousse pendant votre traitement par XALKORI car ils peuvent modifier la quantité
de XALKORI dans votre corps.
Évitez de vous exposer de façon prolongée au soleil. XALKORI peut rendre votre peau sensible au
soleil (photosensibilité) et vous pouvez prendre des coups de soleil plus facilement. Vous devez porter
des vêtements de protection et/ou utiliser un écran solaire couvrant votre peau pour vous protéger des
coups de soleil si vous devez être exposé(e) au soleil pendant le traitement par XALKORI.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, s’il est possible que vous tombiez enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé aux femmes d’éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir
d’enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
S’il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un
enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant
au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le
traitement par XALKORI.
N’allaitez pas pendant votre traitement avec XALKORI. XALKORI pourrait être nocif pour un enfant
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent(e) en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines car les patients prenant
XALKORI peuvent ressentir des troubles de la vision, des sensations de vertiges et de la fatigue.
XALKORI contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
3. Comment administrer XALKORI granulés en gélules à ouvrir
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les enfants et adolescents atteints d’un LAGC ALK-positif ou
d’une TMI ALK-positive est de 280 mg/m2 par voie orale deux fois par jour. La dose
recommandée sera calculée par le médecin de votre enfant, en fonction de sa taille (surface
corporelle ; SC). Chez les enfants et adolescents, la dose quotidienne maximale est de
1 000 mg. XALKORI doit être donné sous la supervision d’un adulte.
Administrez la dose recommandée une fois le matin et une fois le soir.
Administrez les granulés environ à la même heure chaque jour.
Les granulés doivent être administrés dans la bouche et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou
mélangés à la nourriture.
La gélule ne doit pas être avalée.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’administrer XALKORI granulés, lisez la rubrique7
« Mode d’emploi » à la fin de cette notice.
Tenez la gélule de manière à ce que la mention « Pfizer » se trouve en haut et tapotez la gélule
pour vous assurer que tous les granulés se trouvent dans la moitié inférieure de la gélule.
Pressez doucement la partie inférieure de la gélule.
Détachez la partie supérieure de la gélule en la tournant.
Versez les granulés directement dans la bouche de l’enfant OU versez les granulés sur une
cuillère ou dans un gobelet à médicaments et versez-les dans la bouche de l’enfant.
Tapotez la capsule ouverte pour vous assurer que tous les granulés ont été donnés.
Si la totalité de la dose ne peut être prise en une seule fois, administrez-la par portions jusqu’à
ce que la totalité de la dose soit administrée.
Immédiatement après l’administration, faites boire de l’eau pour vous assurer que tous les
granulés sont avalés.
Une fois les granulés avalés, d’autres liquides ou aliments peuvent être donnés, à l’exception
du jus de pamplemousse et du pamplemousse.
Si nécessaire, votre médecin pourra décider de réduire la dose à prendre par voie orale. Votre médecin
pourra décider d’arrêter définitivement le traitement par XALKORI si vous ne pouvez pas tolérer
Si vous avez pris plus de XALKORI que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre
pharmacien. Il est possible qu’une assistance médicale soit nécessaire.
Si vous oubliez de prendre XALKORI
Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre une gélule dépend du temps restant avant votre
Si votre prochaine dose est dans 6 heures ou plus, prenez la gélule oubliée dès que vous y
pensez. Prenez ensuite la gélule suivante à l’heure habituelle.
Si votre prochaine dose est dans moins de 6 heures, ne prenez pas la gélule oubliée. Prenez
ensuite la gélule suivante à l’heure habituelle.
Signalez la dose oubliée à votre médecin lors de la consultation suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
En cas de vomissement après la prise de XALKORI, ne reprenez pas de dose supplémentaire, prenez
simplement votre dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre XALKORI
Il est important de prendre XALKORI tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le
prescrit. Si vous n’êtes pas en mesure de respecter la prise du médicament tel que votre médecin vous
l’a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, contactez votre médecin immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette
Les effets indésirables identifiés chez les patients adultes atteints d’un CPNPC doivent être envisagés
chez les enfants et adolescents atteints d’un LAGC ou d’une TMI, bien que tous n’aient pas été
observés chez ces derniers.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre médecin
si vous présentez n’importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la
rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI ? »):
Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez plus fatigué(e) que d’habitude, si
votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes, si vos urines deviennent foncées ou
marron (couleur du thé), si vous avez des nausées, des vomissements ou une diminution de
l’appétit, si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si vous avez des
démangeaisons ou si vous avez des bleus plus facilement que d’habitude. Votre médecin pourra
vous faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique, et si les résultats sont
anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer la dose de XALKORI ou d’arrêter votre
Inflammation des poumons
Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en
particulier en cas d’association avec de la toux ou de la fièvre.
Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (incluant les neutrophiles)
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez de la fièvre ou une infection. Votre
médecin pourra vous faire des tests sanguins et si les résultats sont anormaux, votre médecin
pourra décider de diminuer la dose de XALKORI.
Étourdissement, évanouissement ou douleur à la poitrine
Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes qui pourraient être
les signes d’une modification de l’activité électrique (visible à l’électrocardiogramme) ou d’un
rythme anormal du cœur. Votre médecin pourra pratiquer des électrocardiogrammes pour
contrôler l’absence de problèmes avec votre cœur pendant votre traitement par XALKORI.
Perte de la vision partielle ou totale dans un ou les deux yeux
Avertissez immédiatement votre médecin en cas de nouveaux problèmes de la vision, de perte
de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d’un œil ou des
deux yeux. Votre médecin pourrait suspendre ou arrêter définitivement le traitement par
XALKORI et vous adresser à un ophtalmologue.
Pour les enfants et adolescents prenant XALKORI pour traiter un LAGC ALK-positif ou une
TMI ALK-positive : votre médecin doit vous adresser à un ophtalmologue avant l’instauration
du traitement par XALKORI et dans le mois qui suit cette instauration, afin de détecter
d’éventuels problèmes de la vision. Vous devez passer un examen des yeux tous les 3 mois
pendant le traitement par XALKORI, et plus souvent en cas de nouveaux problèmes de la
Problèmes gastriques et intestinaux (gastro-intestinaux) sévères chez les enfants et
adolescents atteints d’un LAGC ALK-positif ou d’une TMI ALK-positive
XALKORI peut causer une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères. Avertissez
immédiatement votre médecin si des difficultés à avaler, des vomissements ou une diarrhée
apparaissent durant le traitement par XALKORI. Votre médecin pourrait vous donner les
médicaments nécessaires pour prévenir ou traiter une diarrhée, des nausées et des
vomissements. Votre médecin pourrait vous recommander de boire davantage et prescrire des
suppléments d’électrolytes ou d’autres types de soutien nutritionnel en cas de survenue de
Les autres effets indésirables avec XALKORI observés chez les adultes atteints d’un CPNPC
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue, sensibilité à la lumière, corps flottants ou
vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par
Problèmes d’estomac, incluant vomissements, diarrhée, nausées.
Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des
Anomalies des tests sanguins hépatiques.
Diminution de l’appétit.
Neuropathie (sensation d’engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les
Altération du goût.
Réduction du nombre de globules rouges sanguins (anémie).
Ralentissement du rythme cardiaque.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les
reins ne fonctionnent pas correctement).
Hausse du taux d’enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de
dysfonctionnement d’un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou
de la vésicule biliaire).
Hypophosphatémie (taux de phosphate faible, pouvant provoquer une confusion mentale ou
une faiblesse musculaire).
Poches de liquide dans les reins (kystes rénaux).
Inflammation de l'œsophage.
Diminution du taux de testostérone, une hormone masculine.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Trou (perforation) dans l’estomac ou l’intestin.
Sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité).
Augmentation des taux sanguins de tests visant à vérifier la présence de lésions musculaires
(taux élevés de créatine phosphokinase).
Les autres effets indésirables avec XALKORI observés chez les enfants et adolescents atteints
d’un LAGC ALK-positif ou d’une TMI ALK-positive peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Anomalies des tests sanguins hépatiques.
Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue, sensibilité à la lumière, corps flottants ou
vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par
Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les
reins ne fonctionnent pas correctement).
Anémie (réduction du nombre de globules rouges sanguins).
Faible nombre de plaquettes aux tests sanguins (pouvant augmenter le risque de saignements
Diminution de l’appétit.
Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des
Hausse du taux d’enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de
dysfonctionnement d’un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou
de la vésicule biliaire).
Neuropathie (sensation d’engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les
Altération du goût.
Hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang pouvant causer confusion ou
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Inflammation de l’œsophage (tube de déglutition).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver XALKORI
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
N’utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Jetez les enveloppes
vides des gélules de XALKORI granulés oraux avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient XALKORI
La substance active de XALKORI est le crizotinib.
XALKORI 20 mg granulés en gélules à ouvrir : chaque gélule contient 20 mg de crizotinib.
XALKORI 50 mg granulés en gélules à ouvrir : chaque gélule contient 50 mg de crizotinib.
XALKORI 150 mg granulés en gélules à ouvrir : chaque gélule contient 150 mg de crizotinib.
Les autres composants sont (voir également rubrique 2 « XALKORI contient du saccharose ») :
Contenu des granulés : alcool stéarylique, poloxamère, saccharose, talc (E553b), hypromellose
(E464), macrogol (E1521), monostéarate de glycéryle (E471), triglycérides à chaîne moyenne.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant (E133) ou oxyde de fer
Encre d’impression : gomme laque (E904), propylèneglycol (E1520), hydroxyde de potassium
(E525), oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente XALKORI et contenu de l’emballage extérieur
Les granulés de XALKORI en gélules à ouvrir sont de couleur blanche à blanc cassé.
Les granulés de XALKORI 20 mg en gélules à ouvrir sont composés d’une coiffe bleu clair portant la
mention « Pfizer » à l’encre noire et d’un corps blanc portant la mention « CRZ 20 » à l’encre noire.
Les granulés de XALKORI 50 mg en gélules à ouvrir sont composés d’une coiffe grise portant la
mention « Pfizer » à l’encre noire et d’un corps gris clair portant la mention « CRZ 50 » à l’encre
Les granulés de XALKORI 150 mg en gélules à ouvrir sont composés d’une coiffe bleu clair portant la
mention « Pfizer » à l’encre noire et d’un corps bleu clair portant la mention « CRZ 150 » à l’encre
Il est disponible en flacons plastiques de 60 gélules à ouvrir.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Service Company BV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Tel.: +36 1488 37 00
Tlf.: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament et des informations dans différentes langues sont
disponibles en scannant le QR-code sur l’emballage extérieur avec un appareil mobile.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
7. Mode d’emploi
Veuillez lire l’intégralité de la rubrique 7 avant d’utiliser XALKORI granulés en gélules à ouvrir.
Matériel nécessaire pour administrer XALKORI granulés :
XALKORI granulés contenus dans une (des) gélule(s), selon la prescription de votre médecin
Une cuillère ou un gobelet à médicaments facultatif fourni par le consommateur
Préparation de XALKORI granulés (étapes 1 à 3) :
Étape 1 Retirez de chaque flacon le nombre de gélules nécessaires pour la dose prescrite
de XALKORI granulés.
Tenez la gélule avec la mention « Pfizer » en haut.
Tapotez la gélule pour vous assurer que les granulés tombent dans la partie
inférieure. Pressez doucement la partie inférieure de la gélule pour détacher le
haut de la gélule du bas.
Tenez soigneusement et tournez le haut et le bas de la gélule dans des directions
opposées et tirez pour l’ouvrir.
Administrer XALKORI granulés (étape 4) : Il existe 2 options pour administrer les granulés oraux
à votre enfant.
dans la bouche de
Versez tous les granulés d’une gélule directement
dans la bouche de votre enfant.
Tapotez doucement le corps de la gélule avec un
doigt si nécessaire pour un transfert complet des
Immédiatement après avoir administré les granulés
de XALKORI, donnez une quantité suffisante d’eau
pour vous assurer que tous les granulés ont été
Si plus d’une gélule est nécessaire pour la dose
prescrite, répéter la prise des granulés oraux de
chaque gélule ouverte, puis donner de l’eau.
(Verser à partir d’un
dispositif d’aide à la
Videz les granulés de la/des gélule(s) qui constituent
la dose prescrite dans le dispositif d’aide à la prise.
Versez les granulés contenus dans le dispositif d’aide
au dosage dans la bouche de votre enfant.
Immédiatement après avoir administré les granulés
de XALKORI, donnez une quantité suffisante d’eau
pour vous assurer que tous les granulés ont été
Si votre enfant ne peut pas prendre la dose prescrite
en une seule fois, administrez-lui les granulés oraux
en portions adaptées à son âge, puis donnez-lui de
l’eau jusqu’à ce qu’il ait pris la totalité de la dose
Une fois l’étape 4 terminée, d’autres liquides ou aliments peuvent être donnés, à l’exception du jus de
pamplemousse ou du pamplemousse.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr de la façon de préparer ou
d’administrer la dose prescrite de XALKORI granulés à votre enfant.
Questions fréquentes sur XALKORI 250 mg, gélule
Comment utiliser XALKORI 250 mg, gélule ?
XALKORI 250 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
XALKORI 250 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, XALKORI 250 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de XALKORI 250 mg, gélule ?
La substance active de XALKORI 250 mg, gélule est CRIZOTINIB.
Qui fabrique XALKORI 250 mg, gélule ?
XALKORI 250 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand XALKORI 250 mg, gélule est-il autorisé en France ?
XALKORI 250 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/10/2012.