XENICAL 120 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Xenical est un médicament utilisé pour traiter l’obésité. Au niveau de votre système digestif, il bloque

environ un tiers des graisses apportées par votre alimentation avant que celles-ci ne soient digérées.

Xenical se lie aux enzymes de votre système digestif (lipases) et les empêchent de décomposer

certaines des graisses que vous avez ingéré durant votre repas. Ces graisses non digérées ne peuvent

alors pas être absorbées et sont éliminées de votre corps.

Xenical est indiqué dans le traitement de l'obésité en association à un régime pauvre en calories.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais XENICAL

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'orlistat ou à l’un des autres composants contenus dans

si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d’absorption d’aliments

dans le tube digestif),

si vous souffrez de cholestase (trouble du foie),

si vous allaitez.

Avertissements et précautions

La perte de poids peut aussi modifier la posologie des médicaments administrés pour d’autres

affections (ex : l'hypercholestérolémie ou le diabète). Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres

médicaments ; celui-ci adaptera la posologie de ces médicaments en fonction de votre perte de poids

s'il le juge nécessaire. Perdre du poids peut nécessiter une adaptation de ces médicaments.

Pour bénéficier au mieux de Xenical vous devez suivre le régime recommandé par votre médecin.

Comme pour tout programme d’amaigrissement, une consommation trop importante de graisses et de

calories peut réduire la perte de poids.

Ce médicament peut provoquer des modifications des selles, à type de selles grasses ou huileuses, du

fait de l'élimination des graisses non digérées dans les selles. Ce phénomène peut augmenter si vous

prenez Xenical avec une alimentation trop riche en graisses. Vous devez répartir votre apport

quotidien en graisses entre les trois principaux repas, car si Xenical est administré avec un repas très

riche en graisses, la possibilité d’effets gastro-intestinaux peut augmenter.

Afin de prévenir l’échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées

sévères, l’utilisation d’une méthode de contraception complémentaire est recommandée.

L’utilisation de l’orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une

maladie rénale chronique. Si vous souffrez de problèmes rénaux, informez-en votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Xenical ne doit pas être administré chez l’enfant.

Autres médicaments et Xenical

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut renforcer ou

diminuer leurs effets respectifs.

Xenical peut modifier l’activité

Des médicaments anticoagulants (ex : warfarine). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller

votre bilan de coagulation.

De la ciclosporine. L’administration avec la ciclosporine n’est pas recommandée. Votre

médecin peut avoir besoin de surveiller vos taux sanguins de ciclosporine plus souvent.

Des sels iodés et/ou de la lévothyroxine. Des cas d’hypothyroïdies et/ou de diminutions du

contrôle d’une hypothyroïdie peuvent survenir.

De l'amiodarone. Vous devez demander conseil à votre médecin.

Des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience

humaine (VIH) .

Des médicaments pour la dépression, les troubles psychiatriques ou l’anxiété.

Xenical diminue l'absorption des suppléments administrés par voie orale de certains nutriments

liposolubles comme le bêta-carotène et la vitamine E. Respectez les conseils de votre médecin, en

particulier adoptez une alimentation équilibrée, riche en fruits et légumes. Votre médecin pourra

éventuellement vous conseiller de prendre un supplément multivitaminique.

Orlistat peut déséquilibrer un traitement anticonvulsivant en diminuant l’absorption des médicaments

antiépileptiques, conduisant à des convulsions. Si vous pensez que la fréquence ou la sévérité des

crises a changé lors de la prise concomitante de Xenical et d’un médicament antiépileptique, veuillez

contacter votre médecin.

Xenical n’est pas recommandé chez les personnes prenant de l’acarbose (un médicament anti-

diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).

Xenical avec des aliments et boissons

Xenical peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu’à une heure après un repas. La

gélule doit être avalée avec de l’eau.

Grossesse et allaitement

Il n'est pas recommandé de prendre Xenical si vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Xenical, car on ne sait pas si le

produit passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xenical n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre

médecin ou votre pharmacien. La posologie habituelle est d’une gélule à 120 mg à chacun des trois

principaux repas quotidiens, à prendre immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure

après un repas. La gélule doit être avalée avec de l’eau.

Xenical doit être pris avec un régime équilibré, limité en calories, riche en fruits et légumes, et dont en

moyenne 30 % des calories proviennent des graisses alimentaires. L'apport journalier en lipides,

glucides et protéines doit être réparti entre les trois repas. Cela signifie que vous devez généralement

prendre une gélule au petit déjeuner, une au déjeuner et une autre au dîner. Pour obtenir un effet

optimal, vous devez en outre éviter de consommer entre les repas des aliments contenant des graisses,

tels que biscuits, chocolat et chips.

Xenical n'est efficace qu’en présence de graisses alimentaires. Ainsi, si vous sautez un repas ou si vous

prenez un repas ne contenant pas de graisses, il n’est pas nécessaire de prendre la gélule de Xenical.

Consultez votre médecin si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le médicament selon les

modalités prescrites, sinon il risque de conclure que le produit n’est pas efficace ou qu’il est mal toléré

et peut changer votre traitement sans nécessité.

Votre médecin arrêtera le traitement par Xenical après 12 semaines si vous n’avez pas perdu au moins

5 % de votre poids initial.

Xenical a été étudié dans des études cliniques à long terme dont la durée allait jusqu’à 4 ans.

Si vous avez pris plus de XENICAL que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de gélules que la posologie prescrite, ou si une autre personne a pris votre

médicament accidentellement, contactez un médecin, un pharmacien ou un hôpital, car des soins

médicaux peuvent être nécessaires.

Si vous oubliez de prendre XENICAL

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous constatez cet oubli si c'est

dans l'heure suivant le repas, puis poursuivez le traitement aux heures habituelles. Ne prenez pas une

dose double. Si vous avez oublié de prendre plusieurs gélules, consultez votre médecin et suivez ses

Ne pas modifier les doses prescrites sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Xenical peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou votre pharmacien dans les meilleurs délais si vous ne vous sentez pas bien

pendant le traitement par Xenical.

La plupart des effets indésirables de Xenical sont dus à son action locale dans le tube digestif. En

général, ces symptômes sont de faible intensité, apparaissent au début du traitementet surviennent

surtout après les repas riches en graisses. Ils disparaissent habituellement lors de la poursuite du

traitement et quand le régime prescrit est respecté.

Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'1 patient sur 10)

Mal de tête, douleur/gêne abdominale, selles impérieuses ou abondantes, flatulence (gaz) avec

suintement, émissions de graisses, selles huileuses ou grasses, selles liquides, diminution du taux de

sucre dans le sang (pour certains patients diabétiques de type 2)

Effets indésirables fréquents (concerne entre 1 à 10 patients sur 100)

Douleur/gêne rectale, selles molles, incontinence (selles), ballonnements (pour certains patients

diabétiques de type 2), problème dentaire/gingival, règles irrégulières, fatigue

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence n’a pu être évaluée à

partir des données disponibles :

Réactions allergiques. Les principaux signes cliniques sont : démangeaisons, éruption cutanée, papules

(plaques cutanées prurigineuses d’intensité modérée, plus pâles ou plus rouges que la peau

environnante), gêne respiratoire importante, nausées, vomissements, sensation de malaise. Ampoules

sur la peau (dont certaines peuvent éclater). Diverticulite. Hémorragie rectale. Augmentations des taux

d’enzymes hépatiques rapportées dans les tests sanguins. Hépatite (inflammation du foie). Les

symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration

foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la

partie antérieure de votre cage thoracique du côté droit), avec parfois une perte de l’appétit. Arrêtez

Xenical si de tels symptômes apparaissent et parlez-en à votre médecin. Calculs biliaires. Pancréatite

(inflammation du pancréas). Néphropathie à l’oxalate (accumulation d’oxalate de calcium pouvant

entraîner des calculs rénaux). Voir en rubrique 2 « Faites attention avec Xenical ». Effets sur la

coagulation avec les anticoagulants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité

Flacons en verre

Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas +30 °C

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient XENICAL

La substance active est l'orlistat. Chaque gélule contient 120 mg d’orlistat.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique

(type A), povidone (E1201), laurylsulfate de sodium et talc. L’enveloppe de la gélule contient :

gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171) et encre pour impression alimentaire.

Qu’est-ce que XENICAL et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Xenical sont turquoises avec l'inscription "XENICAL 120" et sont présentées sous

blisters et en flacons en verre contenant 21, 42 ou 84 gélules.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

Européenne du Médicament http://www.emea.europa.eu

Questions fréquentes sur XENICAL 120 mg, gélule

Comment utiliser XENICAL 120 mg, gélule ?

XENICAL 120 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

XENICAL 120 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, XENICAL 120 mg, gélule est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de XENICAL 120 mg, gélule ?

La substance active de XENICAL 120 mg, gélule est ORLISTAT.

Quels sont les génériques de XENICAL 120 mg, gélule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : ORLISTAT EG 120 mg, gélule.

Qui fabrique XENICAL 120 mg, gélule ?

XENICAL 120 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE).

Depuis quand XENICAL 120 mg, gélule est-il autorisé en France ?

XENICAL 120 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/07/1998.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 29/07/1998
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →