Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Xofigo ne doit jamais être utilisé
• en association avec l’abiratérone et la prednisone/prednisolone (médicaments utilisés ensemble pour
traiter le cancer de la prostate).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Xofigo
- Xofigo ne doit pas être administré en association avec l’abiratérone et la prednisone/prednisolone en
raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou de décès. Par ailleurs, il existe des
incertitudes concernant les effets de Xofigo en association avec d’autres médicaments utilisés pour
traiter le cancer de la prostate métastatique. Si vous prenez déjà l’un de ces médicaments, parlez-en à
- Si vous prévoyez de prendre Xofigo après un traitement par l’abiratérone et la prednisone/prednisolone,
vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement par Xofigo.
- Si vous prévoyez de prendre un autre traitement anticancéreux après le traitement par Xofigo, vous
devez attendre au moins 30 jours avant de commencer le traitement.
- Xofigo n’est pas recommandé si le cancer affectant vos os ne provoque aucun symptôme, comme des
- Xofigo peut provoquer une diminution du nombre de cellules sanguines et des plaquettes. Avant de
commencer votre traitement et avant chacune des doses suivantes, votre médecin fera réaliser des
analyses de sang. Selon les résultats de ces analyses, votre médecin déterminera si le traitement peut
être débuté, poursuivi, ou s’il doit être reporté ou interrompu.
- Dans le cas où vous présenteriez une diminution de la production de cellules sanguines dans la
moelle osseuse, par exemple, si vous avez reçu précédemment une chimiothérapie (autres médicaments
destinés à détruire les cellules cancéreuses) et/ou une radiothérapie, vous pourriez présenter un risque
plus élevé et votre médecin vous prescrira Xofigo avec précaution.
- Si votre tumeur s’est propagée à l’os, de façon diffuse, vous pouvez aussi être plus susceptibles d'avoir
une diminution de vos cellules sanguines et des plaquettes, votre médecin vous prescrira donc Xofigo
- Les données disponibles qui sont limitées ne semblent pas indiquer de différence majeure dans la
production de cellules sanguines chez les patients ayant reçu une chimiothérapie après Xofigo par
rapport à ceux qui n’avaient pas reçu Xofigo.
- Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Xofigo chez les patients atteints de la
maladie de Crohn (affection inflammatoire à long terme des intestins) ou de rectocolite hémorragique
(inflammation à long terme du côlon). Xofigo est éliminé dans les selles, ce qui peut aggraver votre
maladie inflammatoire aiguë de l’intestin. Par conséquent, si vous souffrez de ces maladies, votre
médecin déterminera avec soin si vous pouvez être traité par Xofigo.
- Si vous souffrez d’une compression de la moelle épinière non traitée ou s’il est estimé que vous êtes
probablement en train de développer une compression de la moelle épinière (pression sur les nerfs de la
moelle épinière qui peut être provoquée par une tumeur ou une autre lésion), votre médecin traitera
d’abord cette affection à l’aide d’un traitement adapté avant de débuter ou de poursuivre le traitement
- Si vous êtes atteint d’ostéoporose ou si vous présentez un risque accru de fractures connu (par exemple,
fracture osseuse récente, fragilité osseuse) ou si vous prenez ou avez pris des corticoïdes (par
exemple, de la prednisone/prednisolone), parlez-en à votre médecin. Vous pourriez présenter un risque
accru de fractures osseuses. Votre médecin pourrait vous prescrire un médicament visant à éviter les
fractures osseuses avant que vous ne commenciez ou continuiez le traitement par Xofigo.
- Si vous ressentez de nouvelles douleurs ou des douleurs inhabituelles ou un gonflement dans une
région osseuse avant, pendant ou après le traitement par Xofigo, vous devez consulter votre médecin.
- Si vous présentez une fracture osseuse, votre médecin stabilisera d’abord l’os fracturé avant de débuter
ou de poursuivre le traitement par Xofigo.
- Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou avez reçu une chimiothérapie antérieure au
traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin. Un risque d’ostéonécrose de la mâchoire (nécrose du
tissu osseux de la mandibule, observée principalement chez les patients ayant été traités par
bisphosphonates) ne peut pas être exclu (voir rubrique 4).
- Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme. L’exposition
cumulée aux rayonnements sur le long terme peut augmenter le risque d’apparition d’un cancer (en
particulier de cancer des os et de leucémies) et d’anomalies héréditaires. Aucun cas de cancer provoqué
par Xofigo n’a été signalé dans les études cliniques sur une durée de suivi allant jusqu’à trois ans.
Votre médecin vérifiera votre état osseux avant de décider si vous pouvez recevoir Xofigo. Pendant le
traitement et les 2 ans après le début du traitement par Xofigo, votre médecin surveillera en continu votre état
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Xofigo
Aucune étude d’interaction avec les autres médicaments n’a été réalisée.
Xofigo ne doit pas être administré en association avec l’abiratérone et la prednisone/prednisolone en raison
d’une possible augmentation du risque de fractures ou de décès. Par ailleurs, il existe des incertitudes
concernant les effets de Xofigo en association avec d’autres médicaments systémiques utilisés pour traiter le
cancer de la prostate métastatique. Si vous prenez déjà l’un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou d’autres médicaments pour protéger la santé de vos os
avant le début du traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin. Si vous prenez ou avez pris des
corticoïdes (par exemple, de la prednisone/prednisolone) avant le début du traitement par Xofigo, parlez-en à
votre médecin. Vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses.
Si vous prenez du calcium, du phosphate et/ou de la vitamine D, votre médecin évaluera soigneusement si
vous devez ou non suspendre temporairement la prise de ces substances avant le début du traitement par
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Xofigo en même temps qu’une chimiothérapie
(autres médicaments utilisés pour détruire les cellules cancéreuses). L’utilisation simultanée de Xofigo et
d’une chimiothérapie pourrait amplifier la diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Xofigo n’est pas destiné à être utilisé chez les femmes et ne doit en aucun cas être administré à des femmes
qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent.
Contraception chez l’homme et chez la femme
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme qui pourrait être enceinte, vous devez utiliser des
méthodes de contraception efficaces pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement par Xofigo.
Il existe un risque potentiel que le rayonnement issu de Xofigo puisse avoir des effets nocifs sur votre
fertilité. Interrogez votre médecin pour plus d’informations sur ces effets éventuels, en particulier si vous
prévoyez d’avoir des enfants à l’avenir. Vous pouvez vous faire conseiller sur les possibilités de
conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xofigo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Xofigo contient du sodium
Selon le volume administré, ce médicament peut contenir jusqu’à 54 mg de sodium (composant principal du
sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 2,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé
de sodium pour un adulte.
3. Comment Xofigo est-il administré
L’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments tels que Xofigo sont strictement
réglementées. Le produit radiopharmaceutique sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux
contrôlés. Il sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à
l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prêteront une attention particulière à l’utilisation en toute sécurité
de ce produit radiopharmaceutique et vous informeront de leurs actions.
La dose que vous recevrez dépendra de votre masse corporelle. Le médecin supervisant la procédure
calculera la quantité de Xofigo qui devra être utilisée dans votre cas.
La dose recommandée est de 55 kBq (le Becquerel est l’unité de mesure de la radioactivité) de Xofigo par
kilogramme de masse corporelle.
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire si vous êtes âgé de 65 ans ou plus ou si vos reins ou votre foie
Administration de Xofigo et déroulement de la procédure
Xofigo sera injecté lentement à l’aide d’une aiguille insérée dans l’une de vos veines (voie intraveineuse). Le
professionnel de santé purgera la voie d’accès intraveineuse ou le cathéter à l’aide d’une solution de chlorure
de sodium avant et après l’injection.
Durée de la procédure
- Xofigo est administré une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 6 injections.
- Aucune donnée n’est disponible concernant la sécurité et l’efficacité du traitement au-delà de
6 injections de Xofigo.
Après l’administration de Xofigo
- Il faut faire attention lors de la manipulation des équipements, tels que le linge de lit, qui entrent en
contact avec les fluides corporels (tels que les urines, les selles, les vomissements, etc). Xofigo est
éliminé principalement dans les selles. Le médecin vous indiquera si vous devez respecter des
précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin si vous avez la
Si vous avez reçu plus de Xofigo que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable.
Cependant, en cas de surdosage accidentel, votre médecin mettra en place des mesures de prise en charge
appropriées et contrôlera les modifications du taux de vos cellules sanguines, ainsi que les symptômes
gastro-intestinaux (par exemple, diarrhée, nausées, vomissements).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Xofigo, demandez plus d’informations au médecin qui
supervise la procédure.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves survenus chez les patients qui ont reçu Xofigo sont
- diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),
- diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie, pouvant entraîner
une augmentation du risque d’infection).
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants, car ils pourraient
être le signe d’une thrombopénie ou d’une neutropénie (voir ci-dessus) :
- toute ecchymose (bleu) inhabituelle,
- saignement plus important que d’habitude suite à une blessure,
- ou si vous avez l’impression d’attraper beaucoup d’infections.
Votre médecin fera réaliser des analyses de sang avant de débuter le traitement et avant chaque injection afin
de contrôler le nombre de vos cellules sanguines et de vos plaquettes (voir également la rubrique 2).
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant Xofigo (très fréquents [pouvant
survenir chez plus de 1 personne sur 10]) sont :
- diarrhée, nausées, vomissements, thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le
sang) et fractures osseuses.
Risque de déshydratation : Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants :
sensations vertigineuses, augmentation de la soif, diminution des urines ou sécheresse de la peau pouvant
tous être des signes de déshydratation. Il est important d’éviter toute déshydratation en buvant beaucoup.
Les autres effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence :
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
- diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie, pouvant entraîner une
augmentation du risque d’infection)
- diminution du nombre de globules rouges et blancs et de plaquettes (pancytopénie)
- réactions au site d’injection (par exemple, rougeur de la peau [érythème], douleur et gonflement)
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- diminution du nombre de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie)
- fragilité osseuse (ostéoporose).
Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme. L’exposition
cumulée aux rayonnements sur le long terme peut augmenter le risque d’apparition d’un cancer (en
particulier de cancer des os et de leucémies) et d’anomalies héréditaires. Aucun cas de cancer provoqué par
Xofigo n’a été signalé dans les études cliniques sur une durée de suivi allant jusqu’à trois ans.
Si vous avez des douleurs, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, une « sensation de
mâchoire lourde » ou que l’on constate un déchaussement d’une de vos dents, contactez votre médecin. Des
cas d'ostéonécrose de la mâchoire (tissu mort dans l'os de la mâchoire qui est principalement observé chez
les patients qui ont été traités par des bisphosphonates) sont survenus chez des patients traités par Xofigo.
Tous ces cas n'ont été observés que chez des patients ayant reçu des bisphosphonates avant ou en même
temps que le traitement par Xofigo et une chimiothérapie avant le traitement par Xofigo.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment Xofigo est-il conservé
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. La conservation de ce médicament se fera dans des locaux
adaptés sous la responsabilité du spécialiste. Les produits radiopharmaceutiques seront conservés
conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste :
N’utilisez pas Xofigo après la date de péremption indiquée sur le flacon et le pot en plomb.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Xofigo ne doit pas être utilisé en cas de changement de coloration, de présence de particules ou de
défectuosité du récipient.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xofigo
- La substance active est : dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223).
Chaque mL de solution contient 1 100 kBq de dichlorure de radium 223, correspondant à 0,58 ng de
radium-223 à la date de référence.
Chaque flacon contient 6 mL de solution (6 600 kBq de dichlorure de radium 223 à la date de
- Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium
et acide chlorhydrique dilué (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d’informations sur le sodium).
Comment se présente Xofigo et contenu de l’emballage extérieur
Xofigo est une solution injectable limpide et incolore. Il est fourni dans un flacon en verre incolore fermé par
un bouchon gris en caoutchouc et un opercule en aluminium. Le flacon contient 6 mL de solution. Il est
conservé dans un pot en plomb.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.:+36 14 87-41 00
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Tel: +371 67 84 55 63
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Le RCP complet de Xofigo est fourni dans une partie détachable à la fin de la notice incluse dans
l’emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et
pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Questions fréquentes sur XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable
Comment utiliser XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable ?
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).
Quelle est la substance active de XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable ?
La substance active de XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable est RADIUM (223RA) (DICHLORURE DE).
Qui fabrique XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable ?
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire BAYER AG (ALLEMAGNE).
Depuis quand XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/11/2013.