Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (OMALIZUMAB 150 mg 150 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- OMLYCLO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie · CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
- OMLYCLO 150 mg, solution injectable en stylo prérempli · CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
- XOLAIR 150 mg, solution injectable en seringue préremplie · NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 seringue préremplie en verre de 1 ml dans stylo pré-rempli |
| Prix public | 207,49 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 134,87 € |
| Reste à charge | 72,62 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Xolair contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Xolair est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Xolair aide à réduire la taille des polypes et améliore les
symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge
et le nez qui coule.
Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Xolair :
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous
ne devez pas utiliser Xolair.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Xolair :
si vous avez une affection des reins ou du foie.
si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Xolair peut
diminuer votre résistance à ces infections.
si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex. Le capuchon de l’aiguille de la
seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex).
Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Xolair n’a pas été étudié dans ces affections.
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation de Xolair. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou
d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la
Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les
premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions
surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu’une personne qui n’est pas
un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser
Xolair »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de
Enfants et adolescents
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Xolair
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Xolair peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Comment Xolair est utilisé
Xolair est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Injection de Xolair
Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair. Les
3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa
surveillance (voir rubrique 2).
Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous
faire une auto-injection.
Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection de Xolair après avoir
reçu une formation adaptée.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Xolair, voir « Instructions pour l’utilisation de la
seringue préremplie de Xolair » à la fin de cette notice.
Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves
Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Xolair avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :
la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la
Quelle quantité de Xolair utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les
deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Xolair. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le
début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Xolair peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà
un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des
médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin
déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit
être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang
pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Il n’est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s’auto-administrent Xolair. Toutefois, si leur
médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation
Xolair ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si une dose de Xolair est oubliée
Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible
afin de le reprogrammer.
Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Xolair, injectez la dose dès que vous vous
apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez
vous injecter la dose suivante.
Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Xolair
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation de Xolair pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boîte contenant la seringue
préremplie peut être conservée pendant un total de 48 heures à température ambiante (25°C)
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xolair
La substance active est l’omalizumab. Une seringue de 0,5 ml de solution contient 75 mg
Les autres composants sont chlorhydrate d’arginine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
histidine, Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Le capuchon de l’aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex).
Comment se présente Xolair et contenu de l’emballage extérieur
Xolair solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement opalescente,
incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans une seringue préremplie.
Xolair 75 mg solution injectable en seringue préremplie avec une aiguille sertie de calibre 26 gauge et
un protège-seringue bleu est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en
conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE XOLAIR
Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. Si votre médecin décide que
vous-même ou un aidant pouvez/peut être capable de réaliser vos injections de Xolair à domicile, vous
devrez être formé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de pratiquer les auto-
injections ou les injections. Il n’est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) s’injectent eux-
mêmes Xolair, toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de
Xolair après une formation adaptée. La boîte contient une/des seringue(s) préremplie(s) de Xolair
conditionnée(s) individuellement dans un plateau scellé en plastique.
Votre solution injectable de Xolair 75 mg en seringue préremplie
Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour
recouvrir l’aiguille. Ce système est conçu pour protéger des blessures par piqûres d’aiguille
Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Compresse imbibée d’alcool.
Coton ou compresse.
Collecteur pour objets tranchants.
Informations de sécurité importantes
Attention : conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
Le capuchon de l’aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex), qui ne doit pas
être manipulé par toute personne allergique à cette substance.
N’ouvrez pas l’emballage extérieur scellé avant d’être prêt à utiliser ce médicament.
N’utilisez pas ce médicament si le sceau de sécurité sur l’emballage extérieur ou du plateau en
plastique est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Ne pas utiliser si la seringue est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après le retrait
du capuchon de l’aiguille.
Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d’autres personnes pourraient y toucher.
N’agitez pas la seringue.
Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation. En les
touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.
Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection.
La seringue ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets
tranchants immédiatement après l’injection.
Syringe guard Syringe
Plunger head Capuchon
Dispositif de protection de
Tête du piston
Label & expiry date
Etiquette & date de
Conservation de Xolair solution injectable en seringue préremplie
Conservez ce médicament dans son emballage extérieur scellé, à l’abri de la lumière. Conservez
au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.
N’oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l’amener à température ambiante
(25 °C) avant de la préparer pour l’injection (cela prendra environ 30 minutes). Laissez la
seringue dans la boîte à l’abri de la lumière. La période pendant laquelle la seringue est
maintenue à température ambiante (25 °C) avant utilisation ne doit pas dépasser 48 heures.
N’utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur ou
l’étiquette de la seringue. Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la
Le site d’injection
Le site d’injection est la zone du corps où vous allez injecter le
Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez
également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un
cercle de 5 centimètres autour du nombril.
Si vous devez faire plusieurs injections pour administrer la
dose complète, choisissez un site différent à chaque injection.
Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible,
présente des hématomes, est rouge ou est dure. Évitez les
zones où il existe des cicatrices ou des vergetures.
Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du
bras peut également être utilisée.
Préparation de Xolair solution injectable en seringue préremplie pour l’injection
Remarque : selon la dose prescrite par votre médecin, vous devrez peut-être préparer une ou plusieurs
seringues préremplies et injecter le contenu de toutes les seringues. Le tableau suivant donne des
exemples du nombre d’injections de chaque dosage dont vous avez besoin pour une dose donnée :
1. Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ
30 minutes afin qu’elle puisse atteindre la température ambiante (laissez la seringue dans la
boîte à l’abri de la lumière).
2. Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et
3. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.
4. Sortez le plateau en plastique de la boîte, retirez la pellicule en papier. Saisissez le milieu du
dispositif de protection de la seringue bleue, posez la seringue dans le plateau.
5. Inspectez la seringue. Le liquide doit être limpide à légèrement trouble. Sa couleur peut varier
d’incolore à jaune brunâtre pâle. Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal. NE
PAS UTILISER si la seringue est cassée ou si le liquide semble clairement trouble ou nettement
brunâtre ou s’il contient des particules. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la
6. En tenant la seringue horizontalement, vérifiez dans la fenêtre d’affichage la date de péremption
imprimée sur l’étiquette. Remarque : il est possible de faire tourner la partie intérieure de la
seringue de façon à ce que l’étiquette puisse être lue dans la fenêtre d’affichage. NE PAS
UTILISER si la date de péremption est dépassée. Dans ce cas, rapportez la boîte complète à la
Dose Seringues nécessaires pour la dose
75 mg 1 bleue (75 mg)
150 mg 1 violette (150 mg)
225 mg 1 bleue (75 mg) 1 violette (150 mg)
300 mg 2 violettes (150 mg)
375 mg 1 bleue (75 mg) 2 violettes (150 mg)
450 mg 3 violettes (150 mg)
525 mg 1 bleue (75 mg) 3 violettes (150 mg)
600 mg 4 violettes (150 mg)
Comment utiliser Xolair solution injectable en seringue préremplie
Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille
de la seringue. Jetez le capuchon de l’aiguille. Il
se peut que vous aperceviez une goutte de liquide
au bout de l’aiguille. Ceci est normal.
Pincez légèrement la peau au site d’injection et
insérez l’aiguille comme indiqué. Enfoncez
complètement l’aiguille afin de vous assurer de
pouvoir administrer la totalité du médicament.
Tenez la seringue comme indiqué. Poussez
lentement le piston aussi loin que possible
jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement
entre les ailettes de protection de la seringue.
Toujours en maintenant le piston enfoncé,
retirez délicatement l’aiguille du site d’injection
en tirant bien droit.
Relâchez lentement le piston et laissez le
dispositif de protection de la seringue recouvrir
automatiquement l’aiguille exposée.
Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site
d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur
le site d’injection avec un morceau de coton ou de
compresse pendant 30 secondes. Ne frottez pas
votre peau au niveau du site d’injection. Vous
pouvez appliquer un petit pansement sur le site
d’injection, si nécessaire.
Instructions pour l’élimination
Jetez immédiatement la seringue usagée dans un
collecteur pour objets tranchants (récipient
refermable et résistant à la perforation). Pour
votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles
des autres personnes, les aiguilles et les seringues
usagées ne doivent jamais être réutilisées. Tout
médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en
vigueur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-
l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d’éliminer les médicaments
que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
Notice : Information de l’utilisateur
Xolair 75 mg solution injectable en seringue préremplie
(seringue préremplie avec une aiguille sertie de calibre 27 gauge, piston bleu)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair
3. Comment utiliser Xolair
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Xolair
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Xolair contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Xolair est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Xolair aide à réduire la taille des polypes et améliore les
symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge
et le nez qui coule.
Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair
N’utilisez jamais Xolair :
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous
ne devez pas utiliser Xolair.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Xolair :
si vous avez une affection des reins ou du foie.
si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes – Xolair peut
diminuer votre résistance à ces infections.
si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Xolair n’a pas été étudié dans ces affections.
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation de Xolair. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou
d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la
Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les
premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions
surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu’une personne qui n’est pas
un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser
Xolair »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de
Enfants et adolescents
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Xolair
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Xolair peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
3. Comment utiliser Xolair
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Comment Xolair est utilisé
Xolair est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Injection de Xolair
Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair. Les
3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa
surveillance (voir rubrique 2).
Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous
faire une auto-injection.
Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection de Xolair après avoir
reçu une formation adaptée.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Xolair, voir « Instructions pour l’utilisation de la
seringue préremplie de Xolair » à la fin de cette notice.
Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves
Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Xolair avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :
la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la
Quelle quantité de Xolair utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les
deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Xolair. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le
début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Xolair peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà
un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des
médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin
déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit
être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang
pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Il n’est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s’auto-administrent Xolair. Toutefois, si leur
médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation
Xolair ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si une dose de Xolair est oubliée
Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible
afin de le reprogrammer.
Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Xolair, injectez la dose dès que vous vous
apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez
vous injecter la dose suivante.
Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Xolair
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation de Xolair pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Xolair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boîte contenant la seringue
préremplie peut être conservée pendant un total de 48 heures à température ambiante (25°C)
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Xolair
La substance active est l’omalizumab. Une seringue de 0,5 ml de solution contient 75 mg
Les autres composants sont chlorhydrate d’arginine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
histidine, Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Xolair et contenu de l’emballage extérieur
Xolair solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement opalescente,
incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans une seringue préremplie.
Xolair 75 mg solution injectable en seringue préremplie avec une aiguille sertie de calibre 27 gauge et
un piston bleu est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements
multiples contenant 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1) seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS D’UTILISATION DE XOLAIR EN SERINGUE PREREMPLIE
Ces « Instructions d’utilisation » contiennent des informations sur les modalités d’injection de Xolair.
Si votre médecin décide que vous ou votre aidant pourriez être capable de faire vous-même vos
injections de Xolair à domicile, assurez-vous que votre médecin ou votre infirmier/ère vous montre, à
vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter Xolair en seringue préremplie avant de l’utiliser
pour la première fois.
Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas s’injecter Xolair eux-mêmes, cependant, si leur
médecin le juge approprié, un aidant peut réaliser les injections de Xolair après une formation
Prenez bien connaissance des « Instructions d’utilisation » et assurez-vous de bien les avoir comprises
avant d’injecter Xolair en seringue préremplie. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à interroger
Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Xolair
Xolair est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche
graisseuse sous la peau).
Ne pas utiliser la seringue préremplie si le sceau de sécurité sur l’emballage extérieur est
endommagé. Si la seringue préremplie est fournie avec un plateau en plastique, ne pas utiliser la
seringue préremplie si la pellicule du plateau en plastique est endommagée.
Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée
après le retrait du capuchon de l’aiguille.
Ne pas injecter si la seringue préremplie a été conservée hors du réfrigérateur pendant plus de
48 heures. Jetez-la (voir étape 12) et utilisez une nouvelle seringue préremplie pour votre
Une fois l’injection terminée, le dispositif de protection de la seringue préremplie est activé pour
recouvrir l’aiguille. Ce dispositif est conçu pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille à toute
personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.
Tête du piston
Date de péremption
Ne pas essayer de réutiliser ou de démonter la seringue préremplie.
Ne pas tirer sur le piston.
Conservez Xolair au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Avant utilisation, la boîte contenant la
seringue préremplie peut être conservée pendant une durée totale de 48 heures à température
Ne pas congeler.
Laissez la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière jusqu’à son
Laissez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
TABLEAU DE DOSAGE
Xolair sous forme de seringue préremplie est disponible en 3 dosages (une seringue préremplie dans
chaque boîte). Ces instructions doivent être utilisées pour les 3 dosages.
En fonction de la dose qui vous a été prescrite par votre médecin, vous pouvez avoir besoin de
sélectionner une ou plusieurs seringues préremplies, et d’injecter leur contenu pour administrer votre
dose complète. Le Tableau de dosage ci-dessous montre l’association de seringues préremplies
nécessaires pour administrer votre dose complète.
Important : Si la dose est destinée à un enfant de moins de 12 ans, il est recommandé
d’utiliser uniquement les seringues préremplies bleues (75 mg) et violettes (150 mg).
Reportez-vous au Tableau de dosage ci-dessous pour connaître l’association
recommandée de seringues préremplies pour les enfants de moins de 12 ans.
Contactez votre médecin si vous avez des questions sur le Tableau de dosage.
Xolair 75 mg
seringue préremplie avec
un piston bleu
Piston bleu Piston violet Piston gris
Xolair 150 mg
seringue préremplie avec
un piston violet
Xolair 300 mg
seringue préremplie avec
un piston gris
nécessaires pour la
300 mg (à partir de 12 ans)
300 mg (enfants de moins de
375 mg (à partir de 12 ans)
375 mg (enfants de moins de
450 mg (à partir de 12 ans)
450 mg (enfants de moins de
525 mg (à partir de 12 ans)
525 mg (enfants de moins de
600 mg (à partir de 12 ans)
600 mg (enfants de moins de
1 bleue + 1 violette
1 bleue + 1 grise
1 bleue + 2 violettes
1 violette + 1 grise
1 bleue + 1 violette +
1 bleue + 3 violettes
Préparez-vous à injecter Xolair
Etape 1. Mettre à température ambiante
Sortez la boîte contenant la seringue préremplie
du réfrigérateur et laissez-la fermée afin
qu’elle puisse atteindre la température
ambiante (30 minutes minimum).
Remarque : Si vous avez besoin de plus d’une
seringue préremplie (une seringue préremplie
par boîte) pour administrer la dose totale (voir
Tableau de dosage), sortez toutes les boîtes du
réfrigérateur au même moment.
Etape 2. Rassembler les éléments
Vous aurez besoin des éléments suivants (non
inclus dans la boîte) :
Morceau de coton ou compresse de gaze
Collecteur pour objets tranchants
Etape 3. Déballer
Si la seringue préremplie est fournie avec un
plateau en plastique, ouvrez le plateau en
plastique en retirant la pellicule.
Retirez la seringue préremplie de son emballage
en la tenant par le milieu comme indiqué.
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille tant que
vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection.
Etape 4. Inspecter la seringue préremplie
Regardez à travers la fenêtre d’affichage de la
seringue préremplie. Le liquide à l’intérieur
doit être limpide à légèrement trouble. Sa
couleur peut varier d’incolore à jaune brunâtre
pâle. Vous pouvez voir des bulles d’air dans le
liquide, ce qui est normal. Ne pas essayer
Ne pas utiliser la seringue préremplie si
le liquide contient des particules, ou si le
liquide semble clairement trouble ou
Ne pas utiliser la seringue préremplie si
elle semble endommagée ou si elle a fui.
Ne pas utiliser la seringue préremplie
après la date de péremption (EXP), qui
est imprimée sur l’étiquette et la boîte de
la seringue préremplie.
Dans tous ces cas, contactez votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien.
Etape 5. Choisir le site d’injection
Vous devez injecter à l’avant des cuisses ou
dans la partie inférieure du ventre sauf dans un
cercle de 5 cm autour du nombril.
Ne faites pas d’injection aux endroits où la
peau est sensible, présente des hématomes, est
rouge, est squameuse ou est dure ou aux zones
où il existe des cicatrices ou des vergetures.
Remarque : Si vous avez besoin de plus d’une
seringue préremplie pour administrer votre dose
complète, assurez-vous que vos injections sont
espacées d’au moins 2 cm.
Si l’injection est réalisée par un aidant, médecin
ou infirmier/ère, la partie supérieure externe du
bras peut également être utilisée.
Etape 6. Nettoyer le site d’injection
Lavez-vous les mains.
Nettoyez le site d’injection choisi avec une
compresse imbibée d’alcool. Laissez-le sécher
Ne pas toucher ou souffler sur la peau nettoyée
Etape 7. Retirer le capuchon de l’aiguille
Tirez fermement pour retirer le capuchon de
l’aiguille de la seringue préremplie. Il se peut
que vous aperceviez une goutte de liquide au
bout de l’aiguille. Cela est normal.
Ne pas remettre le capuchon de l’aiguille. Jetez
le capuchon de l’aiguille.
Etape 8. Insérer l’aiguille
Pincez doucement la peau au site d’injection et
maintenez la pression tout au long de
l’injection. Avec l’autre main, insérez l’aiguille
dans la peau avec un angle d’environ 45 degrés
Ne pas appuyer sur le piston lors de l’insertion
Etape 9. Commencer l’injection
Continuez à pincer la peau. Poussez lentement
le piston aussi loin que possible. Cela garantira
qu’une dose complète est injectée.
Etape 10. Terminer l’injection
Vérifiez que la tête du piston est entre les
ailettes de protection comme indiqué. Cela
garantira que le dispositif de protection de la
seringue préremplie est activé pour recouvrir
l’aiguille une fois l’injection terminée.
Etape 11. Relâcher le piston
En gardant la seringue préremplie au site
d’injection, relâchez lentement le piston jusqu’à
ce que l’aiguille soit automatiquement
recouverte par le dispositif de protection.
Retirez la seringue préremplie du site
d’injection et relâchez le pincement de la peau.
Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site
d’injection. Vous pouvez exercer une pression
sur le site d’injection avec un morceau de coton
ou une compresse de gaze jusqu’à ce que le
saignement s’arrête. Ne pas frotter le site
d’injection. Si nécessaire, appliquer un petit
pansement adhésif sur le site d’injection.
Remarque : Si vous avez besoin de plus d’une
seringue préremplie pour administrer votre dose
complète, jetez la seringue préremplie usagée
comme décrit à l’étape 12.
Répétez les étapes 2 à 12 pour toutes les
seringues préremplies nécessaires pour
administrer votre dose complète.
Effectuez les injections immédiatement les unes
après les autres.
Assurez-vous que les injections sont espacées
d’au moins 2 cm.
Etape 12. Jeter la seringue préremplie
Placez la seringue préremplie usagée dans un
collecteur pour objets tranchants (c’est-à-dire un
récipient refermable résistant à la perforation, ou
équivalent) immédiatement après usage.
Ne pas essayer de remettre le capuchon de
l’aiguille sur la seringue.
Discutez avec votre médecin ou votre
pharmacien de l’élimination appropriée du
collecteur pour objets tranchants. Il peut y avoir
des réglementations locales en vigueur pour
Notice : Information de l’utilisateur
Xolair 75 mg solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair
3. Comment utiliser Xolair
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Xolair
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Xolair contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Xolair est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Xolair aide à réduire la taille des polypes et améliore les
symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge
et le nez qui coule.
Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair
N’utilisez jamais Xolair :
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous
ne devez pas utiliser Xolair.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Xolair :
si vous avez une affection des reins ou du foie.
si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Xolair peut
diminuer votre résistance à ces infections.
si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Xolair n’a pas été étudié dans ces affections.
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation de Xolair. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou
d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la
Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les
premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions
surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu’une personne qui n’est pas
un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser
Xolair »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de
Enfants et adolescents
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Xolair
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Xolair peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
3. Comment utiliser Xolair
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Comment Xolair est utilisé
Xolair est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Injection de Xolair
Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair. Les
3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa
surveillance (voir rubrique 2).
Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous
faire une auto-injection.
Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection de Xolair après avoir
reçu une formation adaptée.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Xolair, voir « Instructions pour l’utilisation du
stylo prérempli de Xolair » à la fin de cette notice.
Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves
Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Xolair avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :
la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la
Quelle quantité de Xolair utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les
deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Xolair. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le
début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Xolair peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà
un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des
médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin
déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit
être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang
pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Il n’est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s’auto-administrent Xolair. Toutefois, si leur
médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation
Xolair sous forme de stylo prérempli n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de
12 ans. Xolair 75 mg et 150 mg sous forme de seringue préremplie ou Xolair sous forme de poudre et
solvant pour solution injectable peut être utilisé chez les enfants de 6 à 11 ans présentant un asthme
Xolair ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si une dose de Xolair est oubliée
Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible
afin de le reprogrammer.
Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Xolair, injectez la dose dès que vous vous
apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez
vous injecter la dose suivante.
Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Xolair
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation de Xolair pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Xolair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boîte contenant le stylo
prérempli peut être conservée pendant un total de 48 heures à température ambiante (25°C)
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Xolair
La substance active est l’omalizumab. Un stylo de 0,5 ml de solution contient 75 mg
Les autres composants sont chlorhydrate d’arginine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
histidine, Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Xolair et contenu de l’emballage extérieur
Xolair solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement opalescente,
incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans un stylo prérempli.
Xolair 75 mg solution injectable en stylo prérempli est disponible en boîtes contenant 1 stylo
prérempli et en conditionnements multiples contenant 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1) stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. Z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS D’UTILISATION DE XOLAIR EN STYLO PREREMPLI
Ces « Instructions d’utilisation » contiennent des informations sur les modalités d’injection de Xolair.
Si votre médecin décide que vous ou votre aidant pourriez être capable de faire vous-même vos
injections de Xolair à domicile, assurez-vous que votre médecin ou votre infirmier/ère vous montre, à
vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter Xolair en stylo avant de l’utiliser pour la première
Xolair sous forme de stylo est destiné à être utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Prenez bien connaissance des « Instructions d’utilisation » et assurez-vous de bien les avoir comprises
avant d’injecter Xolair en stylo. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à interroger votre médecin.
Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Xolair
Xolair est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche
graisseuse sous la peau).
Ne pas utiliser le stylo si le sceau de sécurité sur l’emballage extérieur est endommagé.
Ne pas utiliser si le stylo est tombé après le retrait du capuchon.
Ne pas injecter si le stylo a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 48 heures. Jetez-le
(voir étape 13) et utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
Ne pas toucher ou pousser le dispositif de protection de l’aiguille car vous pourriez vous blesser.
Toucher ou pousser le dispositif de protection de l’aiguille peut provoquer une blessure par
Ne pas essayer de réutiliser ou de démonter le stylo.
Ne pas essayer de remettre le capuchon une fois qu’il a été retiré.
Avant l’utilisation Après l’utilisation
comprenant le nom
dosage et la date de
Dispositif de protection
Aiguille recouverte à
Conservez Xolair au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Avant utilisation, la boîte contenant le
stylo peut être conservée pendant une durée totale de 48 heures à température ambiante (25°C).
Ne pas congeler.
Laissez le stylo dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière jusqu’à son utilisation.
Laissez le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.
TABLEAU DE DOSAGE
Xolair sous forme de stylo est disponible en 3 dosages (un stylo dans chaque boîte). Ces instructions
doivent être utilisées pour les 3 dosages.
En fonction de la dose qui vous a été prescrite par votre médecin, vous pouvez avoir besoin de
sélectionner un ou plusieurs stylos et d’injecter leur contenu pour administrer votre dose complète. Le
Tableau de dosage ci-dessous montre l’association de stylos nécessaires pour administrer votre dose
Contactez votre médecin si vous avez des questions sur le Tableau de dosage.
Xolair 75 mg
stylo avec un dispositif de
protection de l’aiguille
Xolair 150 mg
stylo avec un dispositif de
protection de l’aiguille
Xolair 300 mg
stylo avec un dispositif de
protection de l’aiguille gris
Dose Nombre de stylos nécessaires
pour la dose
1 bleu + 1 violet
1 bleu + 1 gris
1 violet + 1 gris
1 bleu + 1 violet + 1 gris
1 gris + 1 gris
Préparez-vous à injecter Xolair
Etape 1. Mettre à température ambiante
Sortez la boîte contenant le stylo du
réfrigérateur et laissez-la fermée afin qu’elle
puisse atteindre la température ambiante
(30 minutes minimum).
Remarque : Si vous avez besoin de plus d’un
stylo (un stylo dans chaque boîte) pour
administrer la dose totale (voir Tableau de
dosage), sortez toutes les boîtes du réfrigérateur
au même moment.
Etape 2. Rassembler les éléments
Vous aurez besoin des éléments suivants (non
inclus dans la boîte) :
Morceau de coton ou compresse de gaze
Collecteur pour objets tranchants
Etape 3. Déballer
Sortez le stylo de la boîte.
Ne pas retirer le capuchon tant que vous n’êtes
pas prêt à procéder à l’injection.
Etape 4. Inspecter le stylo
Regardez à travers la fenêtre d’affichage du
stylo. Le liquide à l’intérieur doit être limpide à
légèrement trouble. Sa couleur peut varier
d’incolore à jaune brunâtre pâle. Vous pouvez
voir des bulles d’air dans le liquide, ce qui est
Ne pas utiliser le stylo si le liquide
contient des particules, ou si le liquide
semble clairement trouble ou nettement
Ne pas utiliser le stylo s’il semble
endommagé ou s‘il a fui.
Ne pas utiliser le stylo après la date de
péremption (EXP), qui est imprimée sur
l’étiquette et la boîte du stylo.
Dans tous ces cas, contactez votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien.
Etape 5. Choisir le site d’injection
Vous devez injecter à l’avant des cuisses ou
dans la partie inférieure du ventre sauf dans un
cercle de 5 cm autour du nombril.
Ne pas injecter aux endroits où la peau est
sensible, présente des hématomes, est rouge, est
squameuse ou est dure ou aux zones où il existe
des cicatrices ou des vergetures.
Remarque : Si vous avez besoin de plus d’un
stylo pour administrer votre dose complète,
assurez-vous que vos injections sont espacées
d’au moins 2 cm.
Si l’injection est réalisée par un aidant, médecin
ou infirmier/ère, la partie supérieure externe du
bras peut également être utilisée.
Etape 6. Nettoyer le site d’injection
Lavez-vous les mains.
Nettoyez le site d’injection choisi avec une
compresse imbibée d’alcool. Laissez-le sécher
Ne pas toucher ou souffler sur la peau nettoyée
Etape 7. Retirer le capuchon
Tirez le capuchon tout droit dans la direction de
Ne pas remettre le capuchon. Jetez le
Etape 8. Positionner le stylo
Tenez le stylo confortablement avec le
dispositif de protection de l’aiguille
directement contre la peau.
Le stylo doit être à un angle de 90° contre la
peau, comme indiqué.
Etape 9. Commencer l’injection
Poussez et maintenez fermement le stylo contre
la peau. Ecoutez le 1er clic qui indique que
l’injection a commencé.
Etape 10. Surveiller l’injection
Maintenez fermement le stylo contre la peau.
L’indicateur vert indique la progression de
Etape 11. Terminer l’injection
Écoutez le 2ème clic. Celui-ci indique que
l’injection est presque terminée.
Maintenez le stylo en place jusqu’à ce que
l’indicateur vert ne bouge plus pour vous
assurer que l’injection est terminée. Retirez
le stylo de la peau. L’aiguille est
automatiquement recouverte par le dispositif de
protection de l’aiguille. L’injection est
Etape 12. Vérifier l’indicateur vert
Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère
si l’indicateur vert n’a pas complètement rempli
la fenêtre d’affichage.
Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site
Vous pouvez exercer une pression sur le site
d’injection avec un morceau de coton ou une
compresse de gaze jusqu’à ce que le
Ne pas frotter le site d’injection. Si nécessaire,
appliquer un petit pansement adhésif sur le site
Remarque : si vous avez besoin de plus d’un
stylo pour administrer votre dose complète,
jetez le stylo usagé comme décrit à l’étape 13.
Répétez les étapes 2 à 13 pour tous les stylos
nécessaires pour administrer votre dose
Effectuez les injections immédiatement les unes
après les autres.
Assurez-vous que les injections sont espacées
d’au moins 2 cm.
Etape 13. Jeter le stylo
Mettez le stylo usagé dans un collecteur pour
objets tranchants (c’est-à-dire un récipient
refermable résistant à la perforation, ou
équivalent) immédiatement après usage.
Discutez avec votre médecin ou votre
pharmacien de l’élimination appropriée du
collecteur pour objets tranchants. Il peut y avoir
des réglementations locales en vigueur pour
Notice : Information de l’utilisateur
Xolair 150 mg solution injectable en seringue préremplie
(seringue préremplie avec une aiguille sertie de calibre 26 gauge, protège-seringue violet)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair
3. Comment utiliser Xolair
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Xolair
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Xolair contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Xolair est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
l’urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Xolair aide à réduire la taille des polypes et améliore les
symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge
et le nez qui coule.
Urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à
partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire
chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair
N’utilisez jamais Xolair :
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous
ne devez pas utiliser Xolair.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Xolair :
si vous avez une affection des reins ou du foie.
si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Xolair peut
diminuer votre résistance à ces infections.
si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex. Le capuchon de l’aiguille de la
seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex).
Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Xolair n’a pas été étudié dans ces affections.
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation de Xolair. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou
d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la
Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les
premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions
surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu’une personne qui n’est pas
un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser
Xolair »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de
Enfants et adolescents
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Urticaire chronique spontanée
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 12 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Xolair
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Xolair peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
3. Comment utiliser Xolair
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Comment Xolair est utilisé
Xolair est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Injection de Xolair
Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair. Les
3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa
surveillance (voir rubrique 2).
Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous
faire une auto-injection.
Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection de Xolair après avoir
reçu une formation adaptée.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Xolair, voir « Instructions pour l’utilisation de la
seringue préremplie de Xolair » à la fin de cette notice.
Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves
Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Xolair avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :
la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la
Quelle quantité de Xolair utiliser
Asthme allergique et polypose naso-sinusienne
Votre médecin décidera de la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les
deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Xolair. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le
début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Urticaire chronique spontanée
Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du
traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Xolair peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà
un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des
médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin
déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit
être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang
pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Il n’est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s’auto-administrent Xolair. Toutefois, si leur
médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation
Xolair ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Urticaire chronique spontanée
Xolair peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des
antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment
contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que
pour les adultes.
Si une dose de Xolair est oubliée
Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible
afin de le reprogrammer.
Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Xolair, injectez la dose dès que vous vous
apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez
vous injecter la dose suivante.
Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos
Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter
votre traitement par Xolair de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez
les indications de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Xolair
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à l’omalizumab, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation de Xolair pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume
sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Xolair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boîte contenant la seringue
préremplie peut être conservée pendant un total de 48 heures à température ambiante (25°C)
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Xolair
La substance active est l’omalizumab. Une seringue de 1 ml de solution contient 150 mg
Les autres composants sont chlorhydrate d’arginine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
histidine, Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Le capuchon de l’aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex).
Comment se présente Xolair et contenu de l’emballage extérieur
Xolair solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement opalescente,
incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans une seringue préremplie.
Xolair 150 mg, solution injectable en seringue préremplie avec une aiguille sertie de calibre 26 gauge
et un protège-seringue violet est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en
conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel : +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel : +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel : +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel : +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel : +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ : +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel : +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. Z o.o.
Tel. : +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél : +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel : +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel : +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel : +386 1 300 75 50
Sími : +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel : +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel : +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ : +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE XOLAIR
Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. Si votre médecin décide que
vous-même ou un aidant pouvez/peut être capable de réaliser vos injections de Xolair à domicile, vous
devrez être formé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de pratiquer les auto-
injections ou les injections. Il n’est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) s’injectent eux-
mêmes Xolair, toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de
Xolair après une formation adaptée. La boîte contient une/des seringue(s) préremplie(s) de Xolair
conditionnée(s) individuellement dans un plateau scellé en plastique.
Votre solution injectable de Xolair 150 mg en seringue préremplie
Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour
recouvrir l’aiguille. Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d’aiguille accidentelles.
Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Compresse imbibée d’alcool.
Coton ou compresse.
Collecteur pour objets tranchants.
Informations de sécurité importantes
Attention : conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
Le capuchon de l’aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex), qui ne doit pas
être manipulé par toute personne allergique à cette substance.
N’ouvrez pas l’emballage extérieur scellé avant d’être prêt à utiliser ce médicament.
N’utilisez pas ce médicament si le sceau de sécurité sur l’emballage extérieur ou du plateau en
plastique est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Ne pas utiliser si la seringue est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après le retrait
du capuchon de l’aiguille.
Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d’autres personnes pourraient y toucher.
N’agitez pas la seringue.
Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation. En les
touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.
Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection.
La seringue ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets
tranchants immédiatement après l’injection.
Tête du piston Needle
Label & expiry date
Dispositif de protection de
Etiquette & date de
Collerette Ailettes de
Conservation de Xolair solution injectable en seringue préremplie
Conservez ce médicament dans son emballage extérieur scellé, à l’abri de la lumière. Conservez
au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.
N’oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l’amener à température ambiante
(25 °C) avant de la préparer pour l’injection (cela prendra environ 30 minutes). Laissez la
seringue dans la boîte à l’abri de la lumière. La période pendant laquelle la seringue est
maintenue à température ambiante (25 °C) avant utilisation ne doit pas dépasser 48 heures.
N’utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur ou
l’étiquette de la seringue. Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la
Le site d’injection
Le site d’injection est la zone du corps où vous allez injecter le
Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez
également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un
cercle de 5 centimètres autour du nombril.
Si vous devez faire plusieurs injections pour administrer la
dose complète, choisissez un site différent à chaque injection.
Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible,
présente des hématomes, est rouge ou est dure. Évitez les
zones où il existe des cicatrices ou des vergetures.
Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du
bras peut également être utilisée.
Préparation de Xolair solution injectable en seringue préremplie pour l’injection
Remarque : selon la dose prescrite par votre médecin, vous devrez peut-être préparer une ou plusieurs
seringues préremplies et injecter le contenu de toutes les seringues. Le tableau suivant donne des
exemples du nombre d’injections de chaque dosage dont vous avez besoin pour une dose donnée :
1. Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ
30 minutes afin qu’elle puisse atteindre la température ambiante (laissez la seringue dans la
boîte à l’abri de la lumière).
2. Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et
3. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.
4. Sortez le plateau en plastique de la boîte, retirez la pellicule en papier. Saisissez le milieu du
dispositif de protection de la seringue violette, posez la seringue dans le plateau.
5. Inspectez la seringue. Le liquide doit être limpide à légèrement trouble. Sa couleur peut varier
d’incolore à jaune brunâtre pâle. Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal. NE
PAS UTILISER si la seringue est cassée ou si le liquide semble clairement trouble ou nettement
brunâtre ou s’il contient des particules. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la
6. En tenant la seringue horizontalement, vérifiez dans la fenêtre d’affichage la date de péremption
imprimée sur l’étiquette. Remarque : il est possible de faire tourner la partie intérieure de la
seringue de façon à ce que l’étiquette puisse être lue dans la fenêtre d’affichage. NE PAS
UTILISER si la date de péremption est dépassée. Dans ce cas, rapportez la boîte complète à la
Dose Seringues nécessaires pour la dose
75 mg 1 bleue (75 mg)
150 mg 1 violette (150 mg)
225 mg 1 bleue (75 mg) 1 violette (150 mg)
300 mg 2 violettes (150 mg)
375 mg 1 bleue (75 mg) 2 violettes (150 mg)
450 mg 3 violettes (150 mg)
525 mg 1 bleue (75 mg) 3 violettes (150 mg)
600 mg 4 violettes (150 mg)
Comment utiliser Xolair solution injectable en seringue préremplie
Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille
de la seringue. Jetez le capuchon de l’aiguille. Il
se peut que vous aperceviez une goutte de liquide
au bout de l’aiguille. Ceci est normal.
Pincez légèrement la peau au site d’injection et
insérez l’aiguille comme indiqué. Enfoncez
complètement l’aiguille afin de vous assurer de
pouvoir administrer la totalité du médicament.
Tenez la seringue comme indiqué. Poussez
lentement le piston aussi loin que possible
jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement
entre les ailettes de protection de la seringue.
Toujours en maintenant le piston enfoncé,
retirez délicatement l’aiguille du site d’injection
en tirant bien droit.
Relâchez lentement le piston et laissez le
dispositif de protection de la seringue recouvrir
automatiquement l’aiguille exposée.
Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site
d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur
le site d’injection avec un morceau de coton ou de
compresse pendant 30 secondes. Ne frottez pas
votre peau au niveau du site d’injection. Vous
pouvez appliquer un petit pansement sur le site
d’injection, si nécessaire.
Instructions pour l’élimination
Jetez immédiatement la seringue usagée dans un
collecteur pour objets tranchants (récipient
refermable et résistant à la perforation). Pour
votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles
des autres personnes, les aiguilles et les seringues
usagées ne doivent jamais être réutilisées. Tout
médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en
vigueur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-
l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d’éliminer les médicaments
que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
Notice : Information de l’utilisateur
Xolair 150 mg solution injectable en seringue préremplie
(seringue préremplie avec une aiguille sertie de calibre 27 gauge, piston violet)
Xolair 300 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair
3. Comment utiliser Xolair
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Xolair
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Xolair contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Xolair est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
l’urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Xolair aide à réduire la taille des polypes et améliore les
symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge
et le nez qui coule.
Urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à
partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire
chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair
N’utilisez jamais Xolair :
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous
ne devez pas utiliser Xolair.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Xolair :
si vous avez une affection des reins ou du foie.
si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes – Xolair peut
diminuer votre résistance à ces infections.
si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Xolair n’a pas été étudié dans ces affections.
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation de Xolair. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou
d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la
Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les
premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions
surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu’une personne qui n’est pas
un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser
Xolair »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de
Enfants et adolescents
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Urticaire chronique spontanée
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 12 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Xolair
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Xolair peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
3. Comment utiliser Xolair
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Comment Xolair est utilisé
Xolair est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Injection de Xolair
Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair. Les
3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa
surveillance (voir rubrique 2).
Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous
faire une auto-injection.
Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection de Xolair après avoir
reçu une formation adaptée.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Xolair, voir « Instructions pour l’utilisation de la
seringue préremplie de Xolair » à la fin de cette notice.
Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves
Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Xolair avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :
la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la
Quelle quantité de Xolair utiliser
Asthme allergique et polypose naso-sinusienne
Votre médecin décidera de la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les
deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Xolair. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le
début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Urticaire chronique spontanée
Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois ou d’une injection de 300 mg toutes
les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du
traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Xolair peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà
un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des
médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin
déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit
être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang
pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Il n’est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s’auto-administrent Xolair. Toutefois, si leur
médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation
Xolair 300 mg sous forme de seringue préremplie n’est pas destiné à être utilisée chez les enfants de moins
de 12 ans. Xolair 75 mg et 150 mg sous forme de seringue préremplie ou Xolair sous forme de poudre et
solvant pour solution injectable peut être utilisé chez les enfants de 6 à 11 ans présentant un asthme
Xolair ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Urticaire chronique spontanée
Xolair peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des
antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment
contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que
pour les adultes.
Si une dose de Xolair est oubliée
Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible
afin de le reprogrammer.
Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Xolair, injectez la dose dès que vous vous
apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez
vous injecter la dose suivante.
Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos
Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter
votre traitement par Xolair de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez
les indications de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Xolair
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à l’omalizumab, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation de Xolair pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume
sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Xolair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boîte contenant la seringue
préremplie peut être conservée pendant un total de 48 heures à température ambiante (25°C)
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Xolair
La substance active est l’omalizumab
Une seringue de 1 ml de solution contient 150 mg d’omalizumab.
Une seringue de 2 ml de solution contient 300 mg d’omalizumab.
Les autres composants sont chlorhydrate d’arginine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
histidine, Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Xolair et contenu de l’emballage extérieur
Xolair solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement opalescente,
incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans une seringue préremplie.
Xolair 150 mg solution injectable en seringue préremplie avec une aiguille sertie de calibre 27 gauge
et un piston violet est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements
multiples contenant 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1) seringues préremplies.
Xolair 300 mg solution injectable en seringue préremplie est disponible en boîtes contenant 1 seringue
préremplie et en conditionnements multiples contenant 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1) seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel : +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel : +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel : +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel : +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel : +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ : +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel : +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. Z o.o.
Tel. : +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél : +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel : +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel : +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel : +386 1 300 75 50
Sími : +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel : +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel : +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ : +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS D’UTILISATION DE XOLAIR EN SERINGUE PREREMPLIE
Ces « Instructions d’utilisation » contiennent des informations sur les modalités d’injection de Xolair.
Si votre médecin décide que vous ou votre aidant pourriez être capable de faire vous-même vos
injections de Xolair à domicile, assurez-vous que votre médecin ou votre infirmier/ère vous montre, à
vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter Xolair en seringue préremplie avant de l’utiliser
pour la première fois.
Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas s’injecter Xolair eux-mêmes, cependant, si leur
médecin le juge approprié, un aidant peut réaliser les injections de Xolair après une formation
Prenez bien connaissance des « Instructions d’utilisation » et assurez-vous de bien les avoir comprises
avant d’injecter Xolair en seringue préremplie. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à interroger
Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Xolair
Xolair est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche
graisseuse sous la peau).
Ne pas utiliser la seringue préremplie si le sceau de sécurité sur l’emballage extérieur est
endommagé. Si la seringue préremplie est fournie avec un plateau en plastique, ne pas utiliser la
seringue préremplie si la pellicule du plateau en plastique est endommagée.
Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée
après le retrait du capuchon de l’aiguille.
Ne pas injecter si la seringue préremplie a été conservée hors du réfrigérateur pendant plus de
48 heures. Jetez-la (voir étape 12) et utilisez une nouvelle seringue préremplie pour votre
Une fois l’injection terminée, le dispositif de protection de la seringue préremplie est activé pour
recouvrir l’aiguille. Ce dispositif est conçu pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille à toute
personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.
Tête du piston
Date de péremption
Ne pas essayer de réutiliser ou de démonter la seringue préremplie.
Ne pas tirer sur le piston.
Conservez Xolair au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Avant utilisation, la boîte contenant la
seringue préremplie peut être conservée pendant une durée totale de 48 heures à température
Ne pas congeler.
Laissez la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière jusqu’à son
Laissez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
TABLEAU DE DOSAGE
Xolair sous forme de seringue préremplie est disponible en 3 dosages (une seringue préremplie dans
chaque boîte). Ces instructions doivent être utilisées pour les 3 dosages.
En fonction de la dose qui vous a été prescrite par votre médecin, vous pouvez avoir besoin de
sélectionner une ou plusieurs seringues préremplies et d’injecter leur contenu pour administrer votre
dose complète. Le Tableau de dosage ci-dessous montre l’association de seringues préremplies
nécessaires pour administrer votre dose complète.
Important : Si la dose est destinée à un enfant de moins de 12 ans, il est recommandé
d’utiliser uniquement les seringues préremplies bleues (75 mg) et violettes (150 mg).
Reportez-vous au Tableau de dosage ci-dessous pour connaître l’association
recommandée de seringues préremplies pour les enfants de moins de 12 ans.
Contactez votre médecin si vous avez des questions sur le Tableau de dosage.
Xolair 75 mg
seringue préremplie avec
un piston bleu
Xolair 150 mg
seringue préremplie avec
un piston violet
Xolair 300 mg
seringue préremplie avec
un piston gris
nécessaires pour la
300 mg (à partir de 12 ans)
300 mg (enfants de moins de
375 mg (à partir de 12 ans)
375 mg (enfants de moins de
450 mg (à partir de 12 ans)
450 mg (enfants de moins de
525 mg (à partir de 12 ans)
525 mg (enfants de moins de
600 mg (à partir de 12 ans)
600 mg (enfants de moins de
1 bleue + 1 violette
1 bleue + 1 grise
1 bleue + 2 violettes
1 violette + 1 grise
1 bleue + 1 violette +
1 bleue + 3 violettes
Préparez-vous à injecter Xolair
Etape 1. Mettre à température ambiante
Sortez la boîte contenant la seringue préremplie
du réfrigérateur et laissez-la fermée afin
qu’elle puisse atteindre la température
ambiante (30 minutes minimum).
Remarque : Si vous avez besoin de plus d’une
seringue préremplie (une seringue préremplie
par boîte) pour administrer la dose totale (voir
Tableau de dosage), sortez toutes les boîtes du
réfrigérateur au même moment.
Etape 2. Rassembler les éléments
Vous aurez besoin des éléments suivants (non
inclus dans la boîte) :
Morceau de coton ou compresse de gaze
Collecteur pour objets tranchants
Etape 3. Déballer
Si la seringue préremplie est fournie avec un
plateau en plastique, ouvrez le plateau en
plastique en retirant la pellicule.
Retirez la seringue préremplie de son emballage
en la tenant par le milieu comme indiqué.
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille tant que
vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection.
Etape 4. Inspecter la seringue préremplie
Regardez à travers la fenêtre d’affichage de la
seringue préremplie. Le liquide à l’intérieur
doit être limpide à légèrement trouble. Sa
couleur peut varier d’incolore à jaune brunâtre
pâle. Vous pouvez voir des bulles d’air dans le
liquide, ce qui est normal. Ne pas essayer
Ne pas utiliser la seringue préremplie si
le liquide contient des particules, ou si le
liquide semble clairement trouble ou
Ne pas utiliser la seringue préremplie si
elle semble endommagée ou si elle a fui.
Ne pas utiliser la seringue préremplie
après la date de péremption (EXP), qui
est imprimée sur l’étiquette et la boîte de
la seringue préremplie.
Dans tous ces cas, contactez votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien.
Etape 5. Choisir le site d’injection
Vous devez injecter à l’avant des cuisses ou
dans la partie inférieure du ventre sauf dans un
cercle de 5 cm autour du nombril.
Ne faites pas d’injection aux endroits où la une
peau est sensible, présente des hématomes, est
rouge, est squameuse ou est dure ou aux zones
où il existe des cicatrices ou des vergetures.
Remarque : Si vous avez besoin de plus d’une
seringue préremplie pour administrer votre dose
complète, assurez-vous que vos injections sont
espacées d’au moins 2 cm.
Si l’injection est réalisée par un aidant, médecin
ou infirmier/ère, la partie supérieure externe du
bras peut également être utilisée.
Etape 6. Nettoyer le site d’injection
Lavez-vous les mains.
Nettoyez le site d’injection choisi avec une
compresse imbibée d’alcool. Laissez-le sécher
Ne pas toucher ou souffler sur la peau nettoyée
Etape 7. Retirer le capuchon de l’aiguille
Tirez fermement pour retirer le capuchon de
l’aiguille de la seringue préremplie. Il se peut
que vous aperceviez une goutte de liquide au
bout de l’aiguille. Cela est normal.
Ne pas remettre le capuchon de l’aiguille. Jetez
le capuchon de l’aiguille.
Etape 8. Insérer l’aiguille
Pincez doucement la peau au site d’injection et
maintenez la pression tout au long de
l’injection. Avec l’autre main, insérez l’aiguille
dans la peau avec un angle d’environ 45 degrés
Ne pas appuyer sur le piston lors de l’insertion
Etape 9. Commencer l’injection
Continuez à pincer la peau. Poussez lentement
le piston aussi loin que possible. Cela garantira
qu’une dose complète est injectée.
Etape 10. Terminer l’injection
Vérifiez que la tête du piston est entre les
ailettes de protection comme indiqué. Cela
garantira que le dispositif de protection de la
seringue préremplie est activé pour recouvrir
l’aiguille une fois l’injection terminée.
Etape 11. Relâcher le piston
En gardant la seringue préremplie au site
d’injection, relâchez lentement le piston jusqu’à
ce que l’aiguille soit automatiquement
recouverte par le dispositif de protection.
Retirez la seringue préremplie du site
d’injection et relâchez le pincement de la peau.
Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site
d’injection. Vous pouvez exercer une pression
sur le site d’injection avec un morceau de coton
ou une compresse de gaze jusqu’à ce que le
saignement s’arrête. Ne pas frotter le site
d’injection. Si nécessaire, appliquer un petit
pansement adhésif sur le site d’injection.
Remarque : Si vous avez besoin de plus d’une
seringue préremplie pour administrer votre dose
complète, jetez la seringue préremplie usagée
comme décrit à l’étape 12.
Répétez les étapes 2 à 12 pour toutes les
seringues préremplies nécessaires pour
administrer votre dose complète.
Effectuez les injections immédiatement les unes
après les autres.
Assurez-vous que les injections sont espacées
d’au moins 2 cm.
Etape 12. Jeter la seringue préremplie
Placez la seringue préremplie usagée dans un
collecteur pour objets tranchants (c’est-à-dire un
récipient refermable résistant à la perforation, ou
équivalent) immédiatement après usage.
Ne pas essayer de remettre le capuchon de
l’aiguille sur la seringue.
Discutez avec votre médecin ou votre
pharmacien de l’élimination appropriée du
collecteur pour objets tranchants. Il peut y avoir
des réglementations locales en vigueur pour
Notice : Information de l’utilisateur
Xolair 150 mg solution injectable en stylo prérempli
Xolair 300 mg solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair
3. Comment utiliser Xolair
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Xolair
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Xolair contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Xolair est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
l’urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Xolair aide à réduire la taille des polypes et améliore les
symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge
et le nez qui coule.
Urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à
partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire
chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair
N’utilisez jamais Xolair :
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous
ne devez pas utiliser Xolair.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Xolair :
si vous avez une affection des reins ou du foie.
si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes – Xolair peut
diminuer votre résistance à ces infections.
si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Xolair n’a pas été étudié dans ces affections.
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation de Xolair. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou
d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la
Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les
premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions
surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu’une personne qui n’est pas
un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser
Xolair »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de
Enfants et adolescents
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Urticaire chronique spontanée
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 12 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Xolair
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Xolair peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
3. Comment utiliser Xolair
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Comment Xolair est utilisé
Xolair est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Injection de Xolair
Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair. Les
3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa
surveillance (voir rubrique 2).
Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous
faire une auto-injection.
Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection de Xolair après avoir
reçu une formation adaptée.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Xolair, voir « Instructions pour l’utilisation du
stylo prérempli de Xolair » à la fin de cette notice.
Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves
Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Xolair avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :
la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la
Quelle quantité de Xolair utiliser
Asthme allergique et polypose naso-sinusienne
Votre médecin décidera de la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous aurez besoin de 1 à 3 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les
deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Xolair. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le
début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Urticaire chronique spontanée
Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois ou une injection de 300 mg toutes
les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du
traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Xolair peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà
un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des
médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin
déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit
être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang
pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Il n’est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s’auto-administrent Xolair. Toutefois, si leur
médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation
Xolair sous forme de stylo prérempli n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Xolair 75 mg et 150 mg sous forme de seringue préremplie ou Xolair sous forme de poudre et solvant pour
solution injectable peut être utilisé chez les enfants de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.
Xolair ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Urticaire chronique spontanée
Xolair peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des
antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment
contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que
pour les adultes.
Si une dose de Xolair est oubliée
Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible
afin de le reprogrammer.
Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Xolair, injectez la dose dès que vous vous
apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez
vous injecter la dose suivante.
Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos
Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter
votre traitement par Xolair de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez
les indications de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Xolair
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à l’omalizumab, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation de Xolair pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume
sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Xolair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boîte contenant le stylo
prérempli peut être conservée pendant un total de 48 heures à température ambiante (25°C)
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Xolair
La substance active est l’omalizumab.
Un stylo de 1 ml de solution contient 150 mg d’omalizumab.
Un stylo de 2 ml de solution contient 300 mg d’omalizumab.
Les autres composants sont chlorhydrate d’arginine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
histidine, Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Xolair et contenu de l’emballage extérieur
Xolair solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement opalescente,
incolore ou légèrement jaune brunâtre pâle dans un stylo prérempli.
Xolair 150 mg solution injectable en stylo prérempli est disponible en boîtes contenant 1 stylo
prérempli et en conditionnements multiples contenant 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) stylos
Xolair 300 mg solution injectable en stylo prérempli est disponible en boîtes contenant 1 stylo
prérempli et en conditionnements multiples contenant 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1) stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. Z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS D’UTILISATION DE XOLAIR EN STYLO PREREMPLI
Ces « Instructions d’utilisation » contiennent des informations sur les modalités d’injection de Xolair.
Si votre médecin décide que vous ou votre aidant pourriez être capable de faire vous-même vos
injections de Xolair à domicile, assurez-vous que votre médecin ou votre infirmier/ère vous montre, à
vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter Xolair en stylo avant de l’utiliser pour la première
Xolair sous forme de stylo est destiné à être utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Prenez bien connaissance des « Instructions d’utilisation » et assurez-vous de bien les avoir comprises
avant d’injecter Xolair en stylo. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à interroger votre médecin.
Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Xolair
Xolair est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche
graisseuse sous la peau).
Ne pas utiliser le stylo si le sceau de sécurité sur l’emballage extérieur est endommagé.
Ne pas utiliser si le stylo est tombé après le retrait du capuchon.
Ne pas injecter si le stylo a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 48 heures. Jetez-le
(voir étape 13) et utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
Ne pas toucher ou pousser le dispositif de protection de l’aiguille car vous pourriez vous blesser.
Toucher ou pousser le dispositif de protection de l’aiguille peut provoquer une blessure par
Ne pas essayer de réutiliser ou de démonter le stylo.
Ne pas essayer de remettre le capuchon une fois qu'il a été retiré.
Avant l’utilisation Après l’utilisation
comprenant le nom
dosage et la date de
Dispositif de protection
Aiguille recouverte à
Conservez Xolair au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Avant utilisation, la boîte contenant le
stylo peut être conservée pendant une durée totale de 48 heures à température ambiante (25°C).
Ne pas congeler.
Laissez le stylo dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière jusqu'à son utilisation.
Laissez le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.
TABLEAU DE DOSAGE
Xolair sous forme de stylo est disponible en 3 dosages (un stylo dans chaque boîte). Ces instructions
doivent être utilisées pour les 3 dosages.
En fonction de la dose qui vous a été prescrite par votre médecin, vous pouvez avoir besoin de
sélectionner un ou plusieurs stylos et d’injecter leur contenu pour administrer votre dose complète. Le
Tableau de dosage ci-dessous montre l’association de stylos nécessaires pour administrer votre dose
Contactez votre médecin si vous avez des questions sur le Tableau de dosage.
Xolair 75 mg
stylo avec un dispositif de
protection de l’aiguille
Xolair 150 mg
stylo avec un dispositif de
protection de l’aiguille
Xolair 300 mg
stylo avec un dispositif de
protection de l’aiguille gris
Nombre de stylos nécessaires
pour la dose
1 bleu + 1 violet
1 bleu + 1 gris
1 violet + 1 gris
1 bleu + 1 violet + 1 gris
1 gris + 1 gris
Préparez-vous à injecter Xolair
Etape 1. Mettre à température ambiante
Sortez la boîte contenant le stylo du
réfrigérateur et laissez-la fermée afin qu’elle
puisse atteindre la température ambiante
(30 minutes minimum).
Remarque : Si vous avez besoin de plus d’un
stylo (un stylo dans chaque boîte) pour
administrer la dose totale (voir Tableau de
dosage), sortez toutes les boîtes du réfrigérateur
au même moment.
Etape 2. Rassembler les éléments
Vous aurez besoin des éléments suivants (non
inclus dans la boîte) :
Morceau de coton ou compresse de gaze
Collecteur pour objets tranchants
Etape 3. Déballer
Sortez le stylo de la boîte.
Ne pas retirer le capuchon tant que vous n’êtes
pas prêt à procéder à l’injection.
Etape 4. Inspecter le stylo
Regardez à travers la fenêtre d’affichage du
stylo prérempli. Le liquide à l’intérieur doit être
limpide à légèrement trouble. Sa couleur peut
varier d’incolore à jaune brunâtre pâle. Vous
pouvez voir des bulles d'air dans le liquide, ce
qui est normal.
Ne pas utiliser le stylo si le liquide
contient des particules, ou si le liquide
semble clairement trouble ou nettement
Ne pas utiliser le stylo s’il semble
endommagé ou s’il a fui.
Ne pas utiliser le stylo après la date de
péremption (EXP), qui est imprimée sur
l'étiquette et la boîte du stylo.
Dans tous ces cas, contactez votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien.
Etape 5. Choisir le site d’injection
Vous devez injecter à l'avant des cuisses ou
dans la partie inférieure du ventre sauf dans un
cercle de 5 cm autour du nombril.
Ne pas injecter aux endroits où la peau est
sensible, présente des hématomes, est rouge, est
squameuse ou est dure ou aux zones où il existe
des cicatrices ou des vergetures.
Remarque : Si vous avez besoin de plus d’un
stylo pour administrer votre dose complète,
assurez-vous que vos injections sont espacées
d'au moins 2 cm.
Si l’injection est réalisée par un aidant, médecin
ou infirmier/ère, la partie supérieure externe du
bras peut également être utilisée.
Etape 6. Nettoyer le site d’injection
Lavez-vous les mains.
Nettoyez le site d’injection choisi avec une
compresse imbibée d’alcool. Laissez-le sécher
Ne pas toucher ou souffler sur la peau nettoyée
Etape 7. Retirer le capuchon
Tirez le capuchon tout droit dans la direction de
Ne pas remettre le capuchon. Jetez le
Etape 8. Positionner le stylo
Tenez le stylo confortablement avec le
dispositif de protection de l’aiguille
directement contre la peau.
Le stylo doit être à un angle de 90° contre la
peau, comme indiqué.
Etape 9. Commencer l’injection
Poussez et maintenez fermement le stylo contre
la peau. Ecoutez le 1er clic qui indique que
l’injection a commencé.
Etape 10. Surveiller l’injection
Maintenez fermement le stylo contre la peau.
L'indicateur vert indique la progression de
Etape 11. Terminer l’injection
Écoutez le 2ème clic. Celui-ci indique que
l'injection est presque terminée.
Maintenez le stylo en place jusqu’à ce que
l’indicateur vert ne bouge plus pour vous
assurer que l’injection est terminée.
Retirez le stylo de la peau. L’aiguille est
automatiquement recouverte par le dispositif de
protection de l’aiguille. L’injection est
Etape 12. Vérifier l'indicateur vert
Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère
si l'indicateur vert n'a pas complètement rempli
la fenêtre d’affichage.
Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site
Vous pouvez exercer une pression sur le site
d’injection avec un morceau de coton ou une
compresse de gaze jusqu’à ce que le
Ne pas frotter le site d’injection. Si nécessaire,
appliquer un petit pansement adhésif sur le site
Remarque : si vous avez besoin de plus d’un
stylo pour administrer votre dose complète,
jetez le stylo usagé comme décrit à l'étape 13.
Répétez les étapes 2 à 13 pour tous les stylos
nécessaires pour administrer votre dose
Effectuez les injections immédiatement les unes
après les autres.
Assurez-vous que les injections sont espacées
d’au moins 2 cm.
Etape 13. Jeter le stylo
Mettez le stylo usagé dans un collecteur pour
objets tranchants (c'est-à-dire un récipient
refermable résistant à la perforation, ou
équivalent) immédiatement après usage.
Discutez avec votre médecin ou votre
pharmacien de l’élimination appropriée du
collecteur pour objets tranchants. Il peut y avoir
des réglementations locales en vigueur pour
Notice : Information de l’utilisateur
Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré
3. Comment Xolair est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Xolair
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Xolair contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Xolair est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Xolair aide à réduire la taille des polypes et améliore les
symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge
et le nez qui coule.
Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré
Xolair ne doit pas vous être administré
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car
Xolair ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Xolair vous soit administré :
Si vous avez une affection des reins ou du foie.
Si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
Si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Xolair peut
diminuer votre résistance à ces infections.
Si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Xolair n’a pas été étudié dans ces affections.
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation de Xolair. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant d’autres effets indésirables graves.
Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4. La majorité des réactions
allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de Xolair.
Enfants et adolescents
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Xolair
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Xolair peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
3. Comment Xolair est-il administré
Les instructions sur la façon d’utiliser Xolair figurent à la rubrique « Information à l’intention des
professionnels de santé ».
Xolair vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère par une injection juste en dessous de
la peau (sous-cutanée).
Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Quelle quantité de Xolair allez-vous recevoir
Votre médecin déterminera la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous recevrez de 1 à 4 injections en une seule fois, soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Xolair. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le
début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Xolair peut être administré aux enfants et aux adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà un
traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des
médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin
déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit
être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang
pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Xolair ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si une dose de Xolair est oubliée
Contactez votre médecin ou l’hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.
Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Xolair
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation de Xolair pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Xolair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Xolair
La substance active est l’omalizumab. Un flacon contient 75 mg d’omalizumab. Après
reconstitution un flacon contient 125 mg/ml d’omalizumab (75 mg dans 0,6 ml).
Les autres composants sont le saccharose, l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté et
le polysorbate 20.
Comment se présente Xolair et contenu de l’emballage extérieur
Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d’une poudre de
couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d’une ampoule contenant 2 ml
d’eau pour préparations injectables. La poudre est reconstituée dans de l’eau avant son injection par un
médecin ou un(e) infirmier/ère.
Xolair est disponible en boîtes contenant un flacon de poudre pour solution injectable et une ampoule
de 2 ml d’eau pour préparations injectables.
Xolair est également disponible en flacons contenant 150 mg d’omalizumab.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INFORMATION À L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut
prendre plus de temps. Le médicament entièrement reconstitué sera limpide à légèrement opalescent,
incolore à jaune brunâtre pâle et il pourrait y avoir quelques petites bulles ou un peu de mousse tout
autour du bord du flacon. Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à
prélever tout le contenu du flacon avant d’expulser les bulles d’air ou excédent de solution de la
seringue afin d’obtenir 0,6 ml.
Pour préparer les flacons de Xolair 75 mg pour administration sous-cutanée, suivre les instructions
1. Prélever 0,9 ml d’eau pour préparations injectables dans l’ampoule à l’aide d’une seringue
munie d’une aiguille de gros calibre 18.
2. Le flacon placé bien droit sur une surface plate, insérer l’aiguille et transférer l’eau pour
préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée dans des conditions
aseptiques standard, en dirigeant l’eau pour préparations injectables directement sur la poudre.
3. Tout en maintenant le flacon bien droit, l’agiter énergiquement par rotation (ne pas secouer)
pendant 1 minute environ afin de mouiller la poudre de manière homogène.
4. Pour favoriser la dissolution après l’étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à
10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.
A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution
complète de la poudre. Dans ce cas, répéter l’étape 4 jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de particules
visibles gélatineuses dans la solution.
Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible
gélatineuse dans la solution. La présence de petites bulles ou de mousse à proximité du bord du
flacon est courante. Le médicament reconstitué a un aspect limpide à légèrement opalescent,
incolore à jaune brunâtre pâle. Ne pas utiliser en présence de particules solides.
5. Retourner le flacon pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s’écouler
vers le bouchon. Prendre une nouvelle seringue de 3 ml munie d’une aiguille de gros calibre 18
et insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Tout en maintenant le flacon retourné, placer
l’extrémité de l’aiguille au fond de la solution dans le flacon pendant l’aspiration de la solution
dans la seringue. Avant de retirer l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’au bout du corps de la
seringue pour aspirer toute la solution contenue dans le flacon retourné.
6. Remplacer l’aiguille de calibre 18 par une aiguille de calibre 25 pour l’injection sous-cutanée.
7. Expulser l’air, les grosses bulles et tout excédent éventuel de solution afin d’obtenir la dose
requise de 0,6 ml. Une fine couche de petites bulles peut rester en haut de la solution dans la
seringue. Comme la solution est légèrement visqueuse, l’administration de la solution par
injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes.
Le flacon délivre 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
8. Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras, au niveau
du ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la cuisse.
Notice : Information de l’utilisateur
Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré
3. Comment Xolair est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Xolair
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Xolair contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Xolair est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
l’urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Xolair aide à réduire la taille des polypes et améliore les
symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge
et le nez qui coule.
Urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à
partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire
chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré
Xolair ne doit pas vous être administré :
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car
Xolair ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Xolair vous soit administré :
Si vous avez une affection des reins ou du foie.
Si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
Si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Xolair peut
diminuer votre résistance à ces infections.
Si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Xolair n’a pas été étudié dans ces affections.
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation de Xolair. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant d’autres effets indésirables graves.
Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4. La majorité des réactions
allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de Xolair.
Enfants et adolescents
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Urticaire chronique spontanée
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 12 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Xolair
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Xolair peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
3. Comment Xolair est-il administré
Les instructions sur la façon d’utiliser Xolair figurent à la rubrique « Information à l’intention des
professionnels de santé ».
Xolair vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère par une injection juste en dessous de
la peau (sous-cutanée).
Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Quelle quantité de Xolair allez-vous recevoir
Asthme allergique et polypose naso-sinusienne
Votre médecin décidera de la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous recevrez de 1 à 4 injections en une seule fois, soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre
Continuer à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Xolair. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le
début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Urticaire chronique spontanée
Vous recevrez deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du
traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Xolair peut être administré aux enfants et aux adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà un
traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des
médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin
déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit
être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang
pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Xolair ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Urticaire chronique spontanée
Xolair peut être administré aux adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des
antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment
contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que
pour les adultes.
Si une dose de Xolair est oubliée
Contactez votre médecin ou l’hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.
Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos
Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter
votre traitement par Xolair de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez
les indications de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Xolair
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à l’omalizumab, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation de Xolair pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée , une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume
sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Xolair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Xolair
La substance active est l’omalizumab. Un flacon contient 150 mg d’omalizumab. Après
reconstitution un flacon contient 125 mg/ml d’omalizumab (150 mg dans 1,2 ml).
Les autres composants sont le saccharose, l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté et
le polysorbate 20.
Comment se présente Xolair et contenu de l’emballage extérieur
Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d’une poudre de
couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d’une ampoule contenant 2 ml
d’eau pour préparations injectables. La poudre est reconstituée dans de l’eau avant son injection par un
médecin ou un(e) infirmier/ère.
Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 flacon de
poudre et 1 ampoule d’eau pour préparations injectables, et en conditionnements multiples contenant
4 (4 x 1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d’eau pour préparations injectables ou 10 (10 x 1)
flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d’eau pour préparations injectables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Xolair est également disponible en flacons contenant 75 mg d’omalizumab.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
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Novartis Pharma Services Inc.
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Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INFORMATION À L’INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut
prendre plus de temps. Le médicament entièrement reconstitué sera limpide à légèrement opalescent,
incolore à jaune brunâtre pâle et il pourrait y avoir quelques petites bulles ou un peu de mousse tout
autour du bord du flacon. Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à
prélever tout le contenu du flacon avant d’expulser les bulles d’air ou excédent de solution de la
seringue afin d’obtenir 1,2 ml.
Pour préparer les flacons de Xolair 150 mg pour administration sous-cutanée, suivre les instructions
1. Prélever 1,4 ml d’eau pour préparations injectables dans l’ampoule à l’aide d’une seringue
munie d’une aiguille de gros calibre 18.
2. Le flacon placé bien droit sur une surface plate, insérer l’aiguille et transférer l’eau pour
préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée dans des conditions
aseptiques standard, en dirigeant l’eau pour préparations injectables directement sur la poudre.
3. Tout en maintenant le flacon bien droit, l’agiter énergiquement par rotation (ne pas secouer)
pendant 1 minute environ afin de mouiller la poudre de manière homogène.
4. Pour favoriser la dissolution après l’étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à
10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.
A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution
complète de la poudre. Dans ce cas, répéter l’étape 4 jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de particules
visibles gélatineuses dans la solution.
Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible
gélatineuse dans la solution. La présence de petites bulles ou de mousse à proximité du bord du
flacon est courante. Le médicament reconstitué a un aspect limpide à légèrement opalescent,
incolore à jaune brunâtre pâle. Ne pas utiliser en présence de particules solides.
5. Retourner le flacon pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s’écouler
vers le bouchon. Prendre une nouvelle seringue de 3 ml munie d’une aiguille de gros calibre 18
et insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Tout en maintenant le flacon retourné, placer
l’extrémité de l’aiguille fond de la solution dans le flacon pendant l’aspiration de la solution
dans la seringue. Avant de retirer l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’au bout du corps de la
seringue pour aspirer toute la solution contenue dans le flacon retourné.
6. Remplacer l’aiguille de calibre 18 par une aiguille de calibre 25 pour l’injection sous-cutanée.
7. Expulser l’air, les grosses bulles et tout excédent éventuel de solution afin d’obtenir la dose
requise de 1,2 ml. Une fine couche de petites bulles peut rester en haut de la solution dans la
seringue. Comme la solution est légèrement visqueuse, l’administration de la solution par
injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes.
Le flacon délivre 1,2 ml (150 mg) de Xolair. Pour une dose de 75 mg, prélever 0,6 ml à l’aide
de la seringue et jeter le reste de la solution.
8. Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras, au niveau
du ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la cuisse.
Questions fréquentes sur XOLAIR 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser XOLAIR 150 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
XOLAIR 150 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
XOLAIR 150 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, XOLAIR 150 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE).
Quelle est la substance active de XOLAIR 150 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de XOLAIR 150 mg, solution injectable en stylo prérempli est OMALIZUMAB.
Qui fabrique XOLAIR 150 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
XOLAIR 150 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand XOLAIR 150 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
XOLAIR 150 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 06/11/2023.